Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků...
Transcript of Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků...
![Page 1: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/1.jpg)
30.05.2019
1
Česká lékárnická komora30.5.2019
PharmDr. Martin Kopecký, PhD.
Problematika FMD z pohledu lékárníků
PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a
Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu
humánních léčivých přípravků
Použije se ode dne 9. února 2019
1
2
![Page 2: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/2.jpg)
30.05.2019
2
DEFINICE
Prostředek k ověření manipulace s obalem - ochrannýprvek umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivéhopřípravku manipulováno;Jedinečný identifikátor - ochranný prvek umožňujícíověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého
přípravku - zakódovaný dodvojrozměrného kódu.
POVINNOSTI LÉKÁRENČlánky 25 - 30 Nařízení
- Připojení prostřednictvím vnitrostátního úložiště.
- Ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného
identifikátoru
- Nevydat a okamžitě uvědomit dotčené příslušné orgány v
případě podezření, že bylo s obalem manipulováno, nebo v
případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku
naznačuje, že přípravek možná není pravý
3
4
![Page 3: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/3.jpg)
30.05.2019
3
Situace kolem 9.2.
5
Informace pro pacienty: Nic se nemění. Léky jsou nadále bezpečné a za pravost ručí lékárník
Situace kolem 9.2.
6
5
6
![Page 4: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/4.jpg)
30.05.2019
4
Dopis ministra zdravotnictví
7
Tisková zpráva ČLnK
8
7
8
![Page 5: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/5.jpg)
30.05.2019
5
Jak na to?
A. INFORMACE PRO PŘÍPAD BĚŽNÉHO PROVOZU SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LP
B. INFORMACE PRO NOUZOVÝ REŽIM SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LP V OBDOBÍ OD 9. 2. DO 31. 12. 2019
9
Jak na to ?
10
9
10
![Page 6: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/6.jpg)
30.05.2019
6
Jak na to?
• pokud dojde k poškození ATD v lékárně a ví se o tom, pak to nebrání tomu, aby byl přípravek vydán s narušeným ATD
• když s pacientem do balení nahlédnu a nevydám mu ho, můžu ho s narušeným balením vydat jinému pacientovi, vím o tom, že jsem to byl já
• Nelze samozřejmě vrátit do distribuce
11
Distribuce
– Vratky při chybě objednávajícího? Zpoplatnění – 25Kč
– Distributor seznámí lékárny s reklamačním řádem pro případy vracení léčivých přípravků spadajících pod FMD
– Bude ověřovat 1 balení z šarže - dobrovolně
– Zabrání distribuci neověřitelných šarží – později, nezabrání (stanovisko AVEL z 11.2.2019)
12
11
12
![Page 7: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/7.jpg)
30.05.2019
7
Aktuální problémy z praxe
• MIX PRODUKTŮ NA TRHU
• Výrobci, kteří mají „staré zásoby“– časová rezerva
• Výrobci, kteří již měsíce tiskli 2D kód na část/většinu sortimentu – ale nenahráli data
• Přechodné období se bude lišit dle výrobce/druhu LP
• Zůstává problém – jak rozlišit balení uvedené na trh před a po 9.2.2019
13
Aktuální problémy z praxe
14
13
14
![Page 8: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/8.jpg)
30.05.2019
8
Aktuální problémy z praxe
Nastavení skenerů - malá/velká písmena
Amoksiklav
01038389576900532191876522710792@1720113010JL1894
01038389576900532191876522710792@1720113010jl1894
obojí ale povolí výdej bez vytvoření alertu
15
Aktuální problémy z praxe
Nastavení skenerů – CZE/ENG
Amoksiklav (záměna Y a Z)
CZE 01038389576900532191876522710792@1720113010JL1894
ENG
)!)#*#*(%&^())%#@!(!*&^%@@&!)&(@!&@)!!#)!)JL!*($
16
15
16
![Page 9: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/9.jpg)
30.05.2019
9
Aktuální problémy z praxe - ERDOMED
01085940441402012127001200110814@10000000010@17231101
• nesoulad šarže (0010)
• datum expirace (1.11.2023 x 30.11.2023)
17
Aktuální stav
18
17
18
![Page 10: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/10.jpg)
30.05.2019
10
Aktuální problémy z praxe
19
Aktuální problémy z praxe
20
19
20
![Page 11: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/11.jpg)
30.05.2019
11
Aktuální problémy z praxe
21
Aktuální problémy z praxe
22
21
22
![Page 12: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/12.jpg)
30.05.2019
12
Aktuální problémy z praxe
23
Aktuální problémy z praxe
24
23
24
![Page 13: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/13.jpg)
30.05.2019
13
Aktuální problémy z praxe
25
Aktuální problémy z praxe
26
25
26
![Page 14: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/14.jpg)
30.05.2019
14
Aktuální problémy z praxe
27
Současné výpadky
Od minulé středy 22.5.
Dlouhé odezvy po načtení kódů - náhodně.
Někdy i nemožnost ověření.
Různé komplikace práce lékárníků při výdeji dle lékárenských SW.
28
27
28
![Page 15: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/15.jpg)
30.05.2019
15
Současné výpadky
29
Současné výpadky
Vyjádření ČLnK.
Zásadní informací je, že zdraví pacientů není ohroženo. Jedná se otechnické problémy doposud nezjištěného charakteru, kterékomplikují práci lékárníků a nemáme informaci, kdy dojde knápravě. Podle informací z lékáren dochází k ověření jednékrabičky na druhý, nezřídka až pátý pokus, mnoha lékárníkům senedaří ověřovat pravost léků vůbec,“ komentuje nefunkčnísystém ověřování léčiv PharmDr. Lubomír Chudoba, prezidentČLnK.
30
29
30
![Page 16: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/16.jpg)
30.05.2019
16
Současné výpadky
Vyjádření ČLnK.
„Problémy s konkrétními přípravky, zásadní výpadky funkčnosti, ztrátukomunikace, nemožnost ověření nebo zneplatnění kódů zaznamenávajílékárníci od únorového spuštění systému. Situace se s postupem časunaopak zhoršuje. Opakovaně proto sdělujeme, že systém není připraven doostrého provozu od 1. 1. 2020 a na ministru zdravotnictví budemepožadovat odklad sankcí za neověření i pro příští rok. Nemůžeme připustit,aby bylo kvůli technickým potížím systému znemožněno poskytovánílékárenské péče a naši pacienti tím byli ohroženi,“ dodává viceprezidentČLnK Mgr. Aleš Krebs, Ph.D
31
Aktuální stav - zahraničí
32
Většina zemí má přechodné období – bezsankční.
Problémy podobné našim.
31
32
![Page 17: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/17.jpg)
30.05.2019
17
33
PHARMACIES CONNECTION BY COUNTRY
Austria Belgium Bulgaria Croatia CyprusCzech
Republic
Denmark
Estonia Finland FranceGerman
yHungar
yIceland Ireland Latvia
Lithuania
MaltaNetherl
andsNorway Poland
Portugal
Romania
Slovakia Spain SwedenUnitedKingdo
m
Sum of pharmacies remaining 7 2445 1700 0 27 229 0 0 2 21998 100 188 0 134 1 0 17 100 0 2425 139 8849 36 200 0 6617
Sum of pharmacies connected 1364 2555 1900 1163 493 2540 206 130 822 2 19400 2113 98 1740 821 1220 216 2200 945 11964 2783 702 1997 21800 1500 8383
0
5000
10000
15000
20000
25000
Aktuální stav
34
Info Mgr. Šípka
41020000 Kód nenalezen 9308 46,3546% 177 LP
41020001 Neznáme sériové číslo 5614 27,9582%
41020003 Chybná šarže 14 0,0697%
41020005 Nesouhlasí datum exspirace 5144 25,6175%
Celkem 20080
33
34
![Page 18: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/18.jpg)
30.05.2019
18
Aktuální stav
35
Info od PharmDr. Martin Šimíčka z EAHP
- některé země dostaly plošně vládní dotaci na hardware/software
- některé země slíbily sdílet hotové guidelines na karanténu/vratky/alerty
- drtivá většina uvedla, že bude vyřazovat v nemocnicích na příjmu (prý neřeší, pokud prodávají do jiné nemocnice a slíbili i dodat nějaké písemné dobrozdání od jejich autority, že to jde)
Aktuální stav
36
Info od PharmDr. Martin Šimíčka z EAHP
- velkým tématem jsou agregované kódy od distributorů -ověření/vyřazení celé příjemky na základě jednoho kódu v hlavičce dodáku - někteří prý už tendrují, nejen individuálně, ale v rámci celého státu
35
36
![Page 19: Problematika FMD z pohledu lékárníků · Problematika FMD z pohledu lékárníků PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022042123/5e9f0cb601b9fc1ec429d07d/html5/thumbnails/19.jpg)
30.05.2019
19
Co nás v lékárnách čeká.
37
Alerty
Evidence informací o alertu v lékárně
Hlášení na SÚKL
Karanténa – pravidla pro nakládání s „podezřelými“ léky
Vracení distributorům
Jak obdržet informaci od MAHa o (ne)vyřešení alertu
Financování – studie Pražská znalecká s.r.o. – náklady cca 600 mil. Kč/rok
Váš lékárník – rádce ve zdraví i nemoci
38
37
38