Prima banca de celule stem din euroPa

Lifeline a fost infiintata in Regatul Unit al Marii Britanii in 1994 si a deschis banca regionala in Cipru in 2002. Banca ofera servicii de stocare atat a celulelor stem hematopoietice din sangele ombilical cat si a celulelor mezenchimale si endoteliale din cordonul ombilical.Procesarea, testarea si stocarea celulelor stem din cordonul ombilical au loc in laboratorul propriu de ultima generatie al Lifeline. Datorita distantelor mici, a timpului de livrare foarte scurt al probelor si a folosirii tehnologiei de ultima generatie in domeniul procesarii celulare Biosafe SEPAX, rata de recuperare a celulelor stem viabile este de peste 99%.

• Primii in Europa • Primii in Cipru• Lifeline detine pionieratul in stocarea izolata a celulelor din cordonul ombilical din 2010

lifeline-banca familiei tale• Primirea probelor de sange si tesut sapte zile pe saptamana• Proceduri de procesare ale sangelui si cordonului ombilical aprobate si acreditate la nivel international• Livrare rapida, procesare automata Biosafe SEPAX, rata de recuperare celulara de peste 99%• LIFE-KIT –kit inovator de transport al sangelui si cordonului ombilical, care mentine viabilitatea celulelor pe timpul transportului pana la banca• Serviciul 1 - stocarea celulelor stem hematopoietice din sangele ombilical intr-un recipient dublu compartimentat, procesate prin metoda Biosafe SEPAX• Serviciul 2 –stocarea izolata a celulelor mezenchimale din tesut (Gelatina Wharton) si a celulelor endoteliale din tesutul vascular, procesate printr-o metoda inovatoare, premiata si patentata in SUA

Profilul lifelineLifeline este licentiata si acreditata de Ministerul Sanatatii cu numarul 5.4.03.2.4.Lifeline foloseste metode acreditate in concordanta cu legislatia derivata din directivele UE si din standardele internationale.

consiliul stiintific international al lifelineConsiliul stiintific Lifeline este alcatuit din specialisti renumiti la nivel international, medici geneticieni, transplantologi, oncologi care dirijeaza intreaga activitate stiintifica a bancii.

Protocolul de procesare a celulelor stem din sangele ombilicalProcesarea, testarea si stocarea celulelor stem sunt efectuate prin proceduri automatizate, cu practici structe de laborator, folosind cea mai noua tehnologie de separare celulara automata Biosafe SEPAX. Peste 400.000 de probe de sange din cordonul ombilical au fost procesate in intreaga lume cu ajutorul tehnologiei Biosafe SEPAX si peste 2000 au fost transplantate cu succes pacientilor.

Protocolul de procesare a celulelor stem din cordonul ombilicalMetoda Lifeline de procesare a celulelor stem din cordonul ombilical este unica si inovatoare; Lifeline a castigat Premiul pentru Inovatie in 2010, metoda fiind brevetata in SUA. Procesarea celulelor mezenchimale si endoteliale din cordon rezulta in stocarea a DOUA produse distincte de terapie celulara.

cod de eticaInformarea parintilor se face sub reglementarile unui cod de etica si toate informatiile furnizate clientilor sunt bazate pe date stiintifice aprobate de Ministerul Sanatatii.

acreditariLifeline este Membru Institutional al organizatiei AABB, fiind a 7-a banca din Europa acreditata la nivel international. Laboratorul Lifeline a obtinut licenta speciala CYS EN ISO 15189:2007, specifica conditiilor de calitate si siguranta ale probelor ce urmeaza a fi stocate.

Sistemul clar de Management al Calitatii folosit de Lifeline acopera toate procedurile, de la inscrierea in program pana la eliberarea probei recoltate catre centrul de transplant

stocarea privata sau donatia publicaLifeline incurajeaza viitorii parinti sa isi exploateze optiunile de stocare in avans, si cei neinteresati de stocarea familiala sunt sfatuiti sa doneze proba unei banci publice. Credem cu tarie ca informarea timpurie si corecta va duce la reducerea numarului de probe viabile irosite.

asigurarea de risc profesional: 2.000.000 euro Lifeline este asigurata profesional de catre o companie de top in domeniul riscului profesional. Acest lucru constituie recunoasterea si asigurarea profesionalismului si calitatii serviciilor oferite de catre banca de celule stem Lifeline.

Procedura de colectare- simPla si nedureroasa• Nu intervine in procesul nasterii• Se face fara contact cu nou-nascutul• Dureaza mai putin de 10 minute• Efectuata de catre medicul ginecolog care asista nasterea

La inscrierea in program viitorii parinti primesc Life-Kitul care face posibila recoltarea de sange si cordon ombilical. Parintii sunt sfatuiti sa obtina Life-Kitul inainte de data nasterii, pentru a-l inmana in timp util medicului care va asista nasterea.

Calitatea produsului de terapie celulara stocat depinde de numarul de celule stem viabile continut de acesta. Apoptoza, sau moartea celulara programata, incepe in momentul imediat urmator scoaterii celulelor din mediul organismului, avand ca rezultat scaderea numarului de celule viabile odata cu trecerea timpului, Mai mult, fluctuatiile de temperatura contribuie la distrugerea celulara. Studiile stiintifice sugereaza ca temperaturi mai mari de 4 grade Celsius si mai mici de 28 de grade Celsius au un impact serios asupra calitatii probei recoltate.

Cu ajutorul experientei sale extensive Lifeline a dezvoltat Life-Kitul pentru a mentine integritatea celulelor stem pe toata perioada de la recoltare si pana la procesare. Utilizarea Life-Kitului conform instructiunilor de colectare va asigura un maximum de viabilitate celulelor in timpul transportului probei pana la banca.

life-Kit: Kitul pentru colectarea sangelui si a cordonului ombilical

LIFE-KIT TRACKING CODE

• Mentine viabilitatea mai multor celule pentru stocare• Ofera un mediu controlat in timpul transportului, chiar si in conditii extreme de temperatura• Monitorizarea continua si inregistrarea temperaturii in timpul transportului• Asigura integritatea probei biologice si ofera izolare termica• Trasabilitatea este asigurata printr-un numar unic de identificare

Life-Kitul a fost conceput pentru a oferi cea mai buna metoda de recoltare si transport a probelor biologice. Folosirea Life-Kitului contribuie la pastrarea in conditii de siguranta a sangelui si cordonului ombilical chiar daca nasterea are loc noaptea si ajuta parintii sa isi concentreze atentia exclusiv asupra nou-nascutului.

beneficiile utilizarii life-Kit

sangele din cordonul ombilical

serviciul 1: stocarea celulelor stem hematopoietice din sangele ombilicalIn timpul sarcinii, celulele stem hematopoietice sunt situate in ficatul fiecarui embrion. Inaintea nasterii, aceste celule migreaza din ficat in fluxul sangvin, catre oase, pentru a forma maduva osoasa. Sangele blocat in placenta si sangele din cordonul ombilical sunt bogate in celule stem; colectarea acestui sange da posibilitatea de a recolta celulele stem si de a le stoca pentru un posibil viitor uz.

celulele stem hematopoietice sunt responsabile pentru producerea componentelor sangelui:• Celulele rosii, ce transporta oxigen catre organism• Celulele albe, ce constituie sistemul imun• Plachetele implicate in coagularea sangelui

Unul din trei pacienti ce are nevoie de un transplant este incapabil sa gaseasca un donator cu o grefa compatibila. Compatibilitatea completa intre donator si primitor este esentiala cand grefa este obtinuta din maduva osoasa sau sangele periferic. Sangele din cordonul ombilical bogat in celule stem hematopoietice este considerat o grefa alternativa din moment ce este deja disponibil, a fost testat si poate fi folosit chiar si in conditii de compatibilitate partiala.

stocarea celulelor stem in sistem privat ofera:• Compatibilitate completa cu copilul donator• Disponibilitate imediata in timpul stadiilor timpurii ale bolii• Sanse crescute de compatibilitate cu fratii • Cresterea posibilitatilor de a trata restul membilor familiei

Cordonul ombilical (“lifeline”, sau linia vietii), leaga copilul de mama timp de cele noua luni cat dureaza sarcina. Stocarea celulelor stem din cordonul ombilical in sistem privat mentine si extinde aceasta linie a vietii catre ceilalti membrii ai familiei.

Transplantul ar putea constitui o optiune terapeutica pentru afectiunile listate in tabelul de mai jos. Fiecare caz este evaluat individual pentru a se alege tipul de transplant, fie el autolog (cu celulele proprii ale pacientului) sau allogeneic (celule de la un alt donator), si sursa grefei, fie ea maduva osoasa sau celule stem din cordonul ombilical. Criteriille folosite in evaluarea transplantului se schimba constant, odata cu experienta crescanda data de cele aproximativ 50.000 de transplanturi efectuate anual in intreaga lume.

Numarul transplanturilor pe plan mondial ce folosesc celule din cordonul ombilical creste in fiecare an. Din 2005, transplanturile alogeneice cu celule din cordonul ombilical le-au depasit ca numar pe cele cu maduva osoasa.

afectiuni in care transplantul de celule stem hematopoietice ar putea face parte din tratament

diferite tipuri de malignitati, leucemii si limfoame:• Leucemie mieloida acuta• Leucemie limfoida acuta• Leucemie mieloida cronica• Leucemie limfoida cronica• Leucemie mielomonocitara juvenila• Linfom Hodgkin• Linfom Non-Hodgkin• Multiple mieloame si alte afectiuni ale celulelor plasmatice• Neuroblastom

anemie aplastica severa si alte insuficiente medulare, incluzand:• Anemie aplastica severa• Hemoglobinurie nocturna paroxistica• Aplazie eritrocitara pura• Amegakariocitoza/Trombocitopenie congenitala

afectiuni mielodisplazice si mieloproliferative, incluzand:• Anemie refractara(toate tipurile)• Leucemie mielomonocitara cronica• Metaplazie mieloida agnogenica(mielofibroza)

Celulele stem obtinute de la o persoana cu afectiune congenitala nu pot fi folosite in transplant. Afectiunile congenitale (asemenea cu cele mentionate mai sus) se pot trata folosind celule stem de la o persoana sanatoasa, ca de exemplu un frate. Exista 25% sansele unei compatibilitati perfecte intre frati, desi celulele din cordonul ombilical sunt folosite de rutina in conditii de compatibilitate redusa. Grefele provenind de la frati sunt preferate, datorita sanselor mai mari de reusita a tratamentului.

Hemoglobinopatii, incluzand:• Beta Thalassemie majora• Sicklemie• Anemie Fanconi

afectiuni mostenite ale sistemului imun, incluzand:• Imunodeficienta severa combinata, toate subtipurile• Sindrom Wiskott-Aldrich

boli metabolice mostenite, incluzand:• Sindromul Hurler• Adrenoleucodistrofie• Leucodistrofie Metacromatica

tabel al afectiunilor:

Source: www.marrow.org

tesutul cordonului ombilical – tesutul Placentar

1. celule mezenchimale stromale

Celulele mezenchimale stromale au fost descrise ca “celule substrat”, si pot fi izolate din diverse parti ale corpului uman, pe tot parcursul vietii unui individ. Ele au urmatoarele caracteristici:• Sunt implicate activ in mentinerea functionarii normale a organismului (ex. implicate in mecanismul de formare a sangelui din maduva osoasa)• Activeaza mecanismele de reparare, sau repara chiar ele tesuturile, in urma unor traume sau boli• Se diferentiaza in majoritatea tipurilor de celule din corp

Celulele mezenchimale au fost folosite in transplant impreuna cu celulele hematopoietice si s-a observat o stabilizare a grefei in organism mult mai rapida; cercetarile au aratat ca aceste celule au un efect benefic in Sindromul Grefa vs Gazda. Bibliografii recente descriu uzul celulelor stem mezenchimale in terapia bolilor autoimune, ca Lupus, boala Crohn sau Scleroza Multipla.

Celulele stem mezenchimale sunt versatile si pot penetra diverse tesuturi; capacitatea lor de a identifica locurile afectate sau care

nu functioneaza corect le recomanda ca fiind solutia ideala pentru terapia geneticii.

Doar in SUA, in decembrie 2011,au avut loc 226 de trialuri clinice diferite utilizand celulele stem mezenchimale, un numar semnificativ utilizand celule stem prelevate din tesutul cordonului ombilical (www.clinicaltrials.gov).

2. celulele Progenitoare endoteliale

Celulele progenitoare endoteliale sunt un alt tip de celule stem adulte, gasite in tesutul cordonului ombilical, mai precis in vene si artere. Studiile arata ca ele pot juca un rol important in neovascularizare, ca de exemplu formarea de noi vase de sange in tesutul afectat, mai ales in afectiunile ischemice:• Miocardice (muschiul inimii)• Cerebrale (ale creierului)• Cutanate (ale pielii)

serviciul 2: stocarea izolata a celulelor mezenchimale din cordon (gelatina Wharton) si a celulelor endoteliale din tesutul vascularO sectiune de 10-15 cm este procesata pentru a obtine si stoca DOUA produse de terapie celulara distincte, fiecare continand:

beneficiile metodei unice lifeline de stocare a celulelor stem din cordonul ombilicalLifeline este prima banca pe plan mondial care ofera DOUA produse distincte de terapie celulara in cadrul unui serviciu unic, cu multiple avantaje comparativ cu alte metode utilizate de alte banci.

1.Permite specialistillor in transplanturi sa utilizeze fiecare produs de terapie celulara separat, in functie de nevoile fiecarui pacient2.Ofera conditii mai bune de stocare, din moment ce protocolul permite stocarea celulelor individuale mai degraba decat a tesutului sectionat3.Celulele sunt disociate din tesut fara a se folosi aditivi care sa modifice proprietatile lor biologice4.Obtine izolarea si stocarea celulelor progenitoare multipotente pentru viitoare aplicatii terapeutice si medicale

Procesarea cordonului ombilical sa face folosind o metoda de pionierat inovatoare, careia i s-a acordat in 2010 Cyprus Inovation Award. Metodologia utilizata este rezultatul cercetarilor stiintifice asidue si a protocolului dezvoltat de echipa de Cercetare si

Dezvoltare a Lifeline, in colaborare stransa cu Institutii Educationale Britanice si o reputabila Organizatie Germana de Cercetare in Biotehnologie.

standarde internationale Pentru Procesare si stocareProcesarea sangelui si a cordonului ombilicalLa primirea Life-Kitului de catre Lifeline, probele sunt evaluate pentru a verifica identitatea donatorului si a parintilor, si sunt testate pentru a se stabilii conditiile de procesare, izolarea celulelor stem si stocarea lor in banca.

separarea celulelor din sangele ombilical si stocarea lorSepararea celulara se face in coditii stricte de sterilitate, intr-un sistem inchis. Lifeline utilizeaza cea mai noua tehnologie de separare automata a celulelor stem hematopoietice aprobata de organizatia FDA, Fundatia pentru Acreditarea Terapiilor Celulare(FACT), si echivalentul sau european, NetCord. Aceeasi metoda este aplicata in cadrul bancilor publice de celule stem din cordon, si pana in prezent peste 2.000 de probe procesate cu Biosafe SEPAX au fost transplantate cu succes pacientilor.Separarea este urmata de sigilarea prin vidare a probei, intr-un recipient cu doua compartimente de stocare. Recipientul este ulterior stocat in vapori de azot lichid pe termen lung. Doar familia are acces la proba stocata, care este disponibila imediat pentru eliberare la cerere.

calitatea testelor de laborator a sangelui si tesutului din cordonFiecare proba este testata pentru a stabilii eligibilitatea de stocare. Laboratorul de produse de terapie celulara al Lifeline poarta acreditarea CYS EN ISO 15189:2007 pentru un scop specificat; testarea este facuta pentru a stabilii calitatea celulelor din sangele si tesutul ombilical. In concordanta cu legile internationale pe care

le urmam si cu acreditarea internationala AABB, testarea aditionala pentru HIV(SIDA), Hepatita B si Hepatita C se face pentru fiecare proba stocata prin metoda testarii acizilor nucleici (PCR). Testele sunt facute de UK National Transfusion Microbiology Reference Laboratory (NTMRL), National Blood Service si NHS Blood and Transplant. Laboratorul Lifeline participa de asemenea intr-un program extern independent de verificare si control al calitatii, in care toate procedurile de laborator sunt verificate de UKNEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service) si de catre organizatia finladeza LabQuality.

sistemul de management al calitatiiProtocolul stiintific al Lifeline si Sistemul Acreditat de Management al Calitatii definesc minimul de calitate si criteriile de siguranta pentru stocarea celulelor stem din sangele si tesutul ombilical, prin urmare un numar de unitati sunt respinse daca nu indeplinesc conditiile stiintifice de eligibilitate. Totodata, probele provenite din bancile membre AABB sunt acceptate imediat de centrele de transplant, dupa definitivarea conditiilor transplantului proba fiind eliberata de banca si trimisa catre centrul ales de client.Centrele de transplant vor evalua fiecare proba disponibila inainte de uz si decizia lor de a folosi una dintre probe va depinde de cativa parametri, si anume compatibilitatea cu pacientul , natura bolii, greutatea si varsta pacientului si numarul de celule in proba stocata. Lifeline ofera un serviciu avansat tehnologic, cu scopul final de a creste posibilitatea de a folosi probele de sange din cordon in cea mai variata gama de afectiuni.

Rezultatele pozitive provenite din cercetarile facute in domeniul celulelor stem din sange si din tesut a dus la noi tratamente experimentale ale altor afectiuni grave. Cercetatorii si oamenii de stiinta afirma ca terapiile viitoare vor fi bazate pe celule stem din surse variate, inclusiv sangele si tesutul cordonului ombilical.

Cercetarile sunt in desfasurare in numeroase centre pentru tratamentul:• Bolii Parkinson• Sclerozei multiple• Bolii Alhzeimer• Repararea creierului dupa accidente vasculare• Afectiuni cardiace si repararea vaselor de sange• Repararea nervilor dupa leziuni ale coloanei vertebrale• Diabet de tip I si II• Repararea si imbunatatirea vazului si a auzului• Terapie genica pentru afectiuni ereditare• Paralizie cerebrala urmatoare hipoxiei

Aplicatii potentiale in medicina regenerativa folosind celule Mezenchimale Stromale si Endoteliale progenitoare:• Reconstructie osoasa dupa fracturi sau traume• Inginerie tisulara a pielii si a tesutului conjunctiv in chirurgia plastica• Regenerarea muschiului cardiac dupa infarctul de miocard• Leziuni cerebrale si boli neurodegenerative, de ex. Parkindon, scleroza multipla• Restaurarea functiei ficatului dupa insuficienta hepatica]• Tratamentul diabetului de tip I si II• Ingineria tisulara a traheei si a tesutului pulmonar

Cercetari suplimentare se concentreaza pe proliferarea si expansiunea in laborator a celulelor stem din cordonul ombilical, intr-un efort de a creste doza grefei celulare transplantate. Un numar mai mare de celule stem inseamna:• Cresterea sansei de succes a transplantului• Cresterea sansei de tratare a adultilor• Cresterea numarului de pacienti care sa beneficieze de un asemenea transplant

cercetari Privind viitoarele aPlicatii

lifeline primirea probelor 7/7zileLifeline primeste proble biologice sapte zile pe saptamana, 365 de zile pe an, cu scopul de a atinge un nivel ridicat de calitate al probelor stocate

life-Kit inovator pentru mai multe celule viabilePachetul inovator de colectare si transport, LIFE-KIT, asigura stocarea mai multor celule viabile.

separarea automata a celulelor stem din sange cu biosafe sePaXToate probele sunt procesate si stocate cu ajutorul celei mai inalte tehnologii automatizate Biosafe SEPAX, aprobata de organizatii internationale. In urma procesarii se vor stoca 2 recipiente de celule stem hematopoietice.

Protocol unic de procesare a celulelor din cordonProtocolul unic Lifeline pentru procesarea si stocarea a DOUA produse individuale de terapie celulara(mezenchimale si endoteliale), obtinute din cordonul ombilical, fara taxe suplimentare pentru cel de-al doilea produs.

asigurarea calitatiiProcedurile de laborator sunt facute in laboratoare acreditate ISO, validate prin scheme de control extern al calitatii, cu testare aditionala specializata (PCR) in UK.

lifeline- banca internationala a familiei tale Guvernata de Boardul Stiintific International, urmand regulamentele si standardele internationale in domeniu, deservind parintilor din Europa de Sud, tarile din Orientul Mijlociu si regiunea Golfului.

1 din 9 parinti care alege lifeline este cadru medical!

de ce

calitatea serviciilor oferite de lifeline

Procesarea celulelor stem din sangele ombilicalProcesarea sangelui prin reducere volumetrica se face utilizand sistemul automat de separare celulara Biosafe SEPAX. Rata de recuperare celulara este de peste 99%.

stocareaStocarea celulelor stem din sange se face in compartiment dublu-compartimentat in vapori de azot lichid.

serviciul 1: stocarea de celule stem din sange ombilical 2 recipiente

Procesarea celulelor stem din cordonProcesarea cordonului ombilical se face printr-o metoda unica, inovatoare, numita disociere celulara, si are ca rezultat:• Stocarea unei probe de celule mezenchimale din gelatina Wharton intr-un recipient dublu compartimentat in vapori de azot lichid• Stocarea unei probe de celule vasculare endoteliale intr-un recipient in vapori de azot lichid

serviciul 2: stocarea de celule din cordon

Celule Mezenchimale din Gelatina Wharton 2 recipienteCelule Vasculare Endoteliale 1 recipient

Teste efectuate in Laboratorul propriu Lifeline, acreditat CYS EN ISO 15189:2007• Numararea si stabilirea viabilitatii celulelor stem din sangele ombilical (CD34+)• Analize hematologice• Culturi de sange pentru contaminari fungale/bacteriene (4 culturi per proba aerobe/anaerobe)• Testare serologica a bolilor infectioase HIV-SIDA Virus Hepatitic B Infectie cronica cu Hepatita B Virus hepatitic C Citomegalovirus Sifilis Virus limfotrofic T uman(cand se considera necesar) Virus West Nile(cand e necesar)• Enumerarea Celulelor din cordon prin citometrie de flux Countess

Teste efectuate de Laboratorul de referinta al UK National Transfusion Microbiologyo Testare de acid nucleic(metoda PCR) pentru boli infectioaseo HIV SIDAo Hepatita Bo Hepatita C

lifeline romaniaGrant Center, Str Chiscani 25-27, Sector 1, BucurestiTel: 021 222.16.50 Tel urgente: 0722.279.756Fax: 021 222.16.88E-mail: info@lifeline.com.roWebsite: www.lifeline.com.ro

banat-crisana- maramures si transilvania de vest0721.291.2130723.263.007

moldova - bucovina0720.072.784

muntenia-dobrogeasi transilvania est0722.279.7560722.598.261

oltenia0723.263.025

oradea0721.291.213

brasov0721.291.212

satu mare0722 279.756

london, ukLifeline Biotech Ltd,80 Harley Street, London W1G 7HL, UKTel.: +44 207 631 4868

nicosia, cyprusC.B.B. Lifeline Biotech Ltd9 Vyzantiou street, 2064 Strovolos P.O Box 289872084 - Nicosia, CyprusTel.: +(357) 22 817222Fax.: +(357) 22 817230

www.lifeline.com.ro