Lettura automatica:Limiti e vantaggi

Convegno Nazionale GISCiMatera 11-12 Marzo 2004

Massimo ConfortiniUO Citologia e Analitica e Biomolecolare

AUTOMAZIONE: il ricorso a mezzi tecnici diretti ad assicurare

uno svolgimento o un funzionamento nei quali

l’intervento dell’uomo risulti ridotto o addirittura eliminato

PAPNET

Approvato FDA nel 1995Combina l’analisi di immagine algoritmica con le reti neuraliCostituito da una stazione di scansione ed una di revisioneSeleziona 128 campi d’immagine contenenti le cellule più anomale presenti

Region

al C

ervica

lCa

ncer

Scr

eening

Uno studio interlaboratorio sull'impiego di PapNet nel controllo di qualità nella citologia cervico/vaginaleCosentino A., Ghidoni D., Salemi M., Folicaldi S., Amadori A., Zani J., Grasso G., Bondi A.Pathologica, 91: 184-189, 1999

Accurancy comparison between PapNet diagnoses and conventional diagnoses in an Italian cervical cytology laboratoryGhidoni D., Fabbris E., Folicaldi S., Amadori A., Medri M., Bucchi L., Bondi A.Diagnostic Cytopathology, 19: 1-5, 1998

AutoPap Primary Screening System

Il sistema utilizza un microscopio ad alta velocità e un software che immagazzina e interpreta le immagini dello striscio in base a dei parametri (densità ottica, rapporto nucleo/citoplastico, ecc.) predeterminati. Ha lo scopo di individuare il carcinoma squamoso, l’adenocarcinoma e tutte le lesioni precancerose.

200 vetrini in 24 ore scansionati a 4x e 20x

Slide processorWorkstation

AUTOPAP

AutopapUSA = 147Europa = 25Italia = 14Giappone +Canada = 21

Copy service application

PREP or Conventional Slide

Slide Processor

SlideWizard FieldRelocation and Review

The AutoPap Primary Screening System

Slide wizard field relocation and review

Microscopio e computer. Rilettura dei Review. Mappatura di 15 campi più significativi.

Slide Results Report(Sorted by date)Conventional glass

Barc

odeBarcode

Processed on:(data)

Action: ReviewProcess Status: Scan completedAdequacy: SatSquamous: DetectedEndocervical: DetectedInfla/Obsc: < 50%Quintile: 5th

Barc

odeBarcode

Processed on:(data)

Action: N.F.RProcess Status: Scan completedAdequacy: SatSquamous: DetectedEndocervical: DetectedInfla/Obsc: < 50%Quintile:

AutoPap Primary Screening System

Approvazione FDA per il rescreening nel controllo di qualità nel 1995

Approvazione FDA per lo screening primario nel 1998

AutoPap system

Recupero di falsi negativi nel controllo di qualità

Screening primario

AutoPap System

1)Apertura di carico:tiene fino a 288 per 30 ore di lavoro2)Sensore di contatto:verifica la presenza del vetrino3)Lettore codice a barre:identifica il vetrino 4)Videomicroscopio ad alta velocità:acquisisce rapidamente le immagini dal vetrino

AutoPap System

Modalità di utilizzo

Condizioni operative

Accuratezza

Costi

AutoPap SystemCosti

Rapporto costo efficacia nel controllo di qualità basato sul rescreeningScreening PrimarioRisparmi legati alla percentuale di strisci “No further review”Risparmio sulla lettura legata ai punti segnalati dalla macchinaCosto unitario per vetrino

AutoPap SystemCondizioni operative

Ambiente ottimale

Temperatura mai superiore ai 30 gradi

Assenza di polvere

Voltaggio costante

AutoPap SystemCondizioni operative

Colorazione

Montaggio dei vetrini

Pulizia dei vetrini

Enhancing the performance of the AutoPap £00 QC System with optimal stainig and presentation of cervical Smears

T.J. Colgan Acta Cytol.1997

Failed ScanningUndetectable coverslip edgesExcessive mounting mediumToo many bubbles Dust or dirty coverslip

Enhancing the performance of the AutoPap £00 QC System with optimal stainig and presentation of cervical Smears

T.J. Colgan Acta Cytol.1997

By optimizing the staining procedure , this laboratory was able to reduce cases of “ staining not with limits” by two thirds ( 7% to 2%)

AutoPap System

No Further reviewReviewProcess reviewRerun

AutoPap System

No Further Review:slides that are adequately prepared and have a low likelihood of containing abnormality, and therefore require no further human review.Review:slides that potentially contain abnormality or, insufficient cellularity or, are unsatisfactory.Slides classified as Review shoud be reviewed by a cytotecnologist.

AutoPap System

Rerun:the system falls outside operating parameter limits during processing or if the operator ejects the tray

Process Review:the slides could not be analyzed due to slide physical characteristics or specimen adequacy.

AUTOPAP

NFR PROCESS REVIEWRERUNREVIEWRILETTURA

RAPIDA DOPPIO CIECO

RILETTURATOTALE

15 CAMPI

(<7%)

LETTURACONVENZIONALE

0

META’ STUDIO

RILETTURARAPIDA

REFERTAZIONE

NEGATIVOPOSITIVO

CQRILETTURATOTALE

REFERTAZIONE

LETTURA AUTOMATICAimpiego nel controllo di qualità

Procedure di recreening

Lettura collegiale

Model for evaluating alternative rescreening strategies

METHOD Sensitivity Additional cost per abnormal case

No rescreen 76.00% n/a10% Rescreen 76.87% $1.049Directed Rescreen 80.00% $981100% Rescreen 93.70% $1.049Rapid Rescreen 84.40% $148AutoPap 10% 84.83% $2.197PAPNET 84.93% $4.486

Modificato da M.L.Hutchinson Acta Citol 1996

LETTURA AUTOMATICAImpiego nello screening

Accuratezza

Costi

Risparmio nei tempi di lettura

AutoPap

A feasibility study of the use of the AutoPap screening System as a primary screening and location-guided rescreening device.

Confortini e Coll. Cancer Cytopathology 2003

Finalhistologicaloutcome

Autopap categories

Review/Quintile Ranks NFR PR Total

1 2 3 4 5

CIN1 23 3 7 1 9 1 7 51

CIN2-3 23 1 3 1 3 31

Carcinoma 1 1

AutoPap

Impact of the Autopap ( Currently Focalpoint) primary screening system location guide use on interpretation time and diagnosis.

Ronco e Coll. Cancer Cytopathology 2003

Ronco et Al Cancer Cytopathology 2003

481 smears first classified by conventional interpretation then reinterpreted blind reading only the fields marked by the PapMapsInterpretation time reduced by 40%Sensitivity:100% for squamous intraepithelial lesions and 80% for ASCUS

COSTI AUTOPAP

4.724

4.739

4.500

4.900

5.300

5.700

6.100

6.500

6.900

7.300

NFR 20% NFR 25% NFR 30%

Euro

s

Conventional

Autopap Assisted(25,000smears/year)

Autopap Assisted (60,000smears/year)

ConvenzionaleAutopap

NFR =20%Convenzionale

AutopapNFR =20%

25.000 pap/anno 60.000 pap/annoCosto Autopap No 216,912 No 216,912Personale tecnico No 4,000 No 10,000Lettura 233,333 € 151,547 560,000 363,713Ripetizioni-approfon. 11,500 € 8,000 27,600 19,200

15,00 € 12,500 36,000 30,000Totale 259,833 € 392,959 623,600 639,825CIN 2 + trovati 55 53 132 126Costo x CIN 2 + 4,724 7,414 4,724 5,077

Analisi dei costi (studio)

RISPARMIO TEMPI DI LETTURAAUTOPAP

RISPARMIO TEMPI DI LETTURA

No Further Review 20%: 35%

No Further Review 25%: 38%

No Further Review 30%: 41%

PROCEDURE DI CONTROLLO DI QUALITA’

No Further Review:Rilettura rapida di tutto il vetrino

Review:Rilettura rapida di tutti i vetrini negativi o rilettura di una percentuale di casi negativiCorrelazione diagnosi sui 15 punti con diagnosi finale

Procedure di assicurazione qualità

DEVE ESSERE CHIARAMENTE STABILITA LA RESPONSABILITA’ PER I CASI “NO FURTHER REVIEW” CHE DOVREBBE ESSERE DEL DIRETTORE DEL LABORATORIO

PROCEDURE DI ASSICURAZIONE DI QUALITAì Nel report di uscita deve essere esplicitato che il Pap test è stato letto con l’ausilio di sistemi automatici

Deve essere valutata la responsabilità di eventuali falsi negativi presenti nei casi in cui sono stati letti solo i punti e questi risultino ad un ulteriore controllo negativi.

LETTURA AUTOMATICA E STRATO SITTILE

ACCURATEZZA

COSTI

RISPARMIO TEMPI DI LETTURA

ACCURATEZZA STRATO SOTTILE

Sensibilità :Identica o leggermente superiore alla lettura convenzionale.Specificità:Dati contraddittori

ACCURATEZZA LETTURA AUTOMATICA

Sensibilità:paragonabile alla lettura convenzionale

Specificità:identica o superiore alla lettura convenzionale

ACCURATEZZALBC+LETTURA AUTOMATICA

Non esistono dati di letteratura,con end-point l’istologia , che indichino un aumento di accuratezza utilizzando la lettura automatica su strato sottile

COSTI

L’AUMENTO DEI COSTI , ALLO STATO ATTUALE ,SEMBRA NON SOSTENIBILE IN UN PROGRAMMA DI SCREENING

RISPARMIO TEMPI DI LETTURALBC+LETTURA AUTOMATICA

L’introduzione dell’LBC non altera sostanzialmente il tempo di lettura dei punti indicati dalla macchinaDeve essere presa in considerazione la possibilità che l’introduzione dell’LBC possa permettere una migliore standardizzazione ed una “facilitazione”della lettura automatica e conseguentemente un numero più basso di rerun e process review

RISPARMIO TEMPI DI LETTURALBC+LETTURA AUTOMATICA

L’UNICA IPOTESI DI UN POSSIBILE IMPIEGO IN COMUNE DELLE DUE METODICHE POTREBBE ESSERE RAPPRESENTATO DA UN CHIARO AUMENTO DELLE PERCENTUALI DI “NO FURTHER REVIEW”

Use of automated primary screening on liquid-based , thin-layer preparationsVassilakos P et Al Acta Cytol 2002

“Of high grade squamous intraepithelial lesions , 82,7% were ranked in the first rank , 12,7% in the second rank, 2,1% in the third, none in the forth and fith and none in the NFR category”.

LBC+LETTURA AUTOMATICA

UN INNALZAMENTO DELLE PERCENTUALI RICHIEDE UNA SPERIMENTAZIONE IN GRADO DI VALUTARE LA PRESENZA DI FALSI NEGATIVI IN QUESTA ULTERIORE FASCIA DI “ NO FURTHER REVIEW”

GRAZIE PER L’ATTENZIONE