Presentation Sante-Procedure AMM Produits Dhygiene Et Sante

7/26/2019 Presentation Sante-Procedure AMM Produits Dhygiene Et Sante

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18/09/2011

Procdure dtude des dossiers d'Autorisation

de Mise sur le March des produitsde sant et dhygine publique (AMM)

Par Mr. Tachfine HERRAK

DELM/DHM/SLAV


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Plan

Historique

Produits de sant et dhygine publique

Comit Technique dEvaluation des Pesticides (CTEP)

Procdure dtude des AMM

Classification toxicologique (OMS)

Ralisations


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Loi 42-95 relative aux pesticides usage

agricole (CPUA) ;

Avant 2002 : Dispense dhomologation des

pesticides de sant et dhyginepublique par la

DPVCTRF.

Historique


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2006 : dbut dtudedes dossiers des AMM par

le Ministre de la Sant ;

Procdure administrative au niveau de la DELM.

Historique


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Types de produits :

Insecticides ;

Raticides ; Acaricides ;

Rpulsifs/Attractifs.

Usages et domaines dutilisation:

Professionnel ;

Domestique.

Produits de sant et dhygine publique


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Dcision de Mme la Ministre N758 du 20 avril 2010 :Cration du CTEP :

Diffrentes structures du Ministre de la Sant(DELM secrtariat) ;

Etude des dossiers des PUSH ;

Etude des dossiers des PUA ;

Dcisions du CTEP soumises lavis de la

CPUA.

Comit Technique dEvaluation des Pesticides (CTEP)


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Procdure dtude des AMMDpt de la demande de lAMM

Etude pralable de recevabilit des dossiers


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Demande dAMM ;

Dossiers :

Administratif ;

Technique ;

Toxicologique.

Procdure dtude des AMMDpt de la demande de lAMM


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Procdure dtude des AMMEnregistrement des demandes delAMM (Registre au niveau du SLAV)

Date du

dpt

Demandeur Nom du

produit /m.a

Date de la

CPUA

Observations


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Demande dAMM ;

Lettre dassentiment du fournisseur ;

Homologation dans le pays dorigine ou dans un pays

OCDE ;

Document indiquant lorigine de(s) matires(s) active(s) ;

Etiquetage.

Procdure dtude des AMMDossier administratif


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Lidentification du demandeur;

Le nom commercial du produit ;

Le domaine dutilisation et le type de produit ;

Le type dusage.

Procdure dtude des AMM - Demande dAMM


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Autorisation du fournisseur pour la

commercialisation du produit ;

Le nom commercial du produit doit tre

prcis.

Procdure dtude des AMMDossier administratif

Lettre dassentiment du fournisseur


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Dossier administratif : Homologation dans le pays dorigineou dans un pays OCDE

Pays dorigine de lhomologation ;

Dpartement qui a dlivr lhomologation ;

Nom du produit commercial ;

Ndenregistrement de lhomologation doit tre prcis ;

Date de validit de lhomologation doit tre prcise.


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Dossier administratif : Origine de(s) matires(s) active(s)

Nom et adresse du fabriquant de la m.a

Attestation du fabricant de(s) m.a et/ou ;

Attestation du fournisseur indiquant lorigine

des m.a utilises dans les produits.


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Procdure dtude des AMMDossier administratif : modle dtiquette

Elment Description

Nom commercial du produit Nom sous lequel le produit sera mis en venteCompositions en matires actives Noms communs et la concentration dans le produit

Formulation Type de formulation (EC, SC, PM )

Distributeur Nom et adresse du distributeur

Fabricant Nom et adresse du fabricant

Domaine dutilisation Santet hygine publiqueles organismes cibles

Type de conditionnement Ex.: flacon 1 litre, sachet de 250 g

Nde lot

Mode demploi les doses et la mthode dapplication

Prcautions

Toutes les mesures de scuritqui doivent treprises en considration

Mesures prendre en cas

dempoisonnement

Le NTl. du Centre Antipoison du Maroc:

0801 000 180

Phrases de risque et phrases de scurit Phrases Ret Phrases S

Signe de danger Symbole de risque

Date de fabrication


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Dossier Technique


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Dossier technique :Composition du produit

Les noms chimiques des matires actives contenues dans leproduit ;

Les noms des adjuvants contenus dans la formulation du produit ;

Les pourcentages des m.a et des adjuvants contenus dans leproduit ;

Les N

CAS des diffrents constituants du produit .


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Dossier technique : Paramtres physico chimiques du produit

Le type de la formulation ;

Les paramtres physico chimiques du produit ;

Apparence (liquide, solide)

Couleur (incolore, jaune)

Odeur (inodore, caractristique)

Densit, Point dclair, Point dbullition, Solubilit, pH,Stabilit.


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Procdure dtude des AMMDossier toxicologique

DL50 par administration orale sur rat ;

DL50 par administration cutane sur rat ;

CL50 par inhalation chez le rat ;

Irritation par contact avec la peau ;

Irritation par contact avec les yeux ;

Sensibilisation cutane ;

Classification du produit selon le danger quil prsente(OMS).


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Classe

DL50 pour le rat (mg/kg de poids corporel)

Orale Dermique

Solides Liquides Solides Liquides

I-a. Extrmementdangereux

Jusqu 5 Jusqu 20 Jusqu 10 Jusqu 40

I-b. Trs

dangereux5 50 20 200 10 100 40 400

II. Modrmentdangereux

50 500 200 2000 100 1000 400 4000

III. Lgrement

dangereux

Au dessus de

500

Au dessus

de 2000

Au dessus de

1000

Au dessus de

4000

Classification des produits par lOMS


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Runion de la CPUA

Dpartements ministriels concerns ;

Prsentation des dossiers dhomologation des

pesticides usage agricole (ONSSA) ;

Prsentation des dcisions du CTEPconcernant les PSHP.


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Dcisions sur les pesticides usage agricole:

Homologation 10 ans ;

Autorisation de vente 4 ans ;

Prorogation 2 ans ;

Maintien en tude ;

Refus dhomologation.

Dcisions sur les pesticides usage de sant ethygine publique:

AMM 4 ans ;

Maintien en tude ;

Refus dAMM.

Commission des Pesticides (CPUA)

Procdure dtude des dossiers dAMM des pesticides usage de sant et hygine publique


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Procdure d tude des dossiers d AMM des pesticides usage de sant et hygine publique

Demandeur dAMM

Ministre de la Sant (DELM)

Commission des pesticides

usage agricole (CPUA)

Avis de la CPUA

Dcision du Ministre de la sant

Dossier toxicologique

Prparation du tableau de synthse des

dossiers tudis par le CTEP

Dossier techniqueDossier administratif

Dossier recevable

Maintien en tude

Avis favorable sous rserve de complments dinformations

Avis favorable : AMM de 4 ans

Refus dAMM


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Ralisations

Rpartition des produits autoriss selon leur type depuis 2006

68%

25%

4%2%1%

Insecticides

RaticidesRpulsifs

Attractif

Acaricides


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Rpartition des insecticides selon le type dusage

37%

63%

Professionnel

Domestique

Ralisations


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Rpartition des insecticides selon la formulation Rpartition des raticides selon la formulation

27%

9%

6%39%

12%

7%

EC

SC

PM

Arosol

Liquide

Laque

38%

19%

22%

10%

11%

Bloc

Pellet

Pte

GrainsAutres

Ralisations


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