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Subred Farmacéutica Adriana Patricia Saboyá Ruiz Diciembre 14 de 2015
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Subred Farmacéutica
Adriana Patricia Saboyá Ruiz
Diciembre 14 de 2015
• Decreto 2323 de 2006: Red Nacional de Laboratorios.
• Decreto 3518 de 2006: Crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública.
• Decreto 2078 de 2012: Estructura y Funciones del INVIMA.
• Resolución 3619 de 2013: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio.
• Resolución 092 de 2014: Funcionamiento de la Red Colombiana de Metrología.
• Resolución 1619 de 2015: Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de vigilancia en salud pública y gestión de calidad.
Normatividad aplicable
Buenas Prácticas de Laboratorio - BPL
Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas por una determinada
organización para asegurar la calidad e integridad de los resultados generados por un
laboratorio
Metrología
Parte 1. Gestión e infraestructura
8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos
Parte 2. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos
12. Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos
13. Trazabilidad
Metrología en la industria farmacéutica
Buenas Prácticas de Manufactura - BPM
Parte de la garantía de calidad que asegura que los productos farmacéuticos son
producidos y controlados consistentemente con los estándares de calidad apropiados
para su uso previsto y según sea requerido por la autorización de comercialización
Metrología
Parte 1. Administración de la calidad en la industria farmacéutica
12. Equipos
Parte 2. Buenas Prácticas de Producción y Control de Calidad
16. Buenas Prácticas de Control de Calidad
Metrología en la industria farmacéutica
Laboratorios
Laboratorios de análisis
farmacéuticos
Laboratorio Nacional de Referencia
Laboratorios de Salud Pública
Laboratorios de análisis del fabricante
Laboratorios externos al fabricante
Otros Laboratorios
Sistema de Gestión de Calidad
NTC ISO/IEC 17025
ISO 9001, NTC GP
1000
BPL
Informes 44 y 45
Laboratorio Nacional de Referencia
Buenas Prácticas de Laboratorio
Evaluación del cumplimiento de Informes 44 y 45 de la OMS.
• Certificación como Agencia Reguladora Nacional nivel IV por la OPS.
• Visita de calificación de Laboratorios de Control de Calidad de medicamentos de la OMS 2013 y seguimiento 2016.
Laboratorio Nacional de Referencia
Acreditación NTC ISO
IEC:17025
40
OMS
OPS
USP
INS Colombia
INS Perú
Invima
Interlaboratorios
Análisis Fisicoquímicos y Microbiológicos
Laboratorios Nacionales Externos certificados BPL por el INVIMA
NOMBRE CIUDAD DEPARTAMENTOFECHA DE
NOTIFICACIÓN FECHA DE
VENCIMIENTO
EUROFARMA COLOMBIA S.A.S. antes SCHERING PLOUGH S.A.
Bogotá D. C. Bogotá D. C. 16/03/2015 31/03/2018
PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORAODONTOLÓGICA NEW STETIC S.A.
Guarne Antioquia 23/01/2015 06/02/2018
PROQUIFAR S.A. Bogotá D. C. Bogotá D. C. 06/03/2015 20/03/2018QUASFAR M&F S.A. Bogotá D. C. Bogotá D. C. 27/08/2015 10/09/2018
TECNIMICRO LABORATORIO DE ANALISISSAS
Medellín Antioquia 04/03/2015 18/03/2018
Laboratorios nacionales certificados BPM: 110
Laboratorios internacionales certificados BPL: 6
• Realización de 7 asistencias técnicas a Laboratorios de Salud Pública.
• Visitas de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura.
• 2 Visitas de seguimiento de aplicación de estándares de calidad a Laboratorios de Salud Pública.
• Participación en la reunión de la Red Nacional de Laboratorios, conferencias:
Metrología: Calibración, calificación y verificación de equipos.
Red Nacional de Laboratorios de Medicamentos.
• 5 Laboratorios acreditados en 17025
Actividades realizadas 2015
• Fortalecer los laboratorios de salud publica que tienen equipos para la realización de pruebas básicas
Montería, Antioquia, Choco, Meta, Tolima, Valle del Cauca, Cauca, Santander, Vichada, Nariño, Norte de Santander.
• Visitas de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio.
• Visitas de seguimiento de aplicación de estándares de calidad a Laboratorios de Salud Pública.
• Trabajo conjunto con el INM para la capacitación de los Laboratorios de la Sub red.
• Conformación del grupo de investigación.
Proyección 2016
