Presentación de PowerPoint -...

Dra. Patricia Fernández - Riejos

Unidad de Bioquímica Clínica Virgen Macarena UGC Intercentro de Laboratorio Clínico

Estrategias de control de

calidad en la determinación

de HbA1c

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

La Diabetes en el mundo

IDF Atlas 2015, 7ª edición

1/ 11 adultos DIABETES (415 millones) 2040 (1/10, 642 millones) 12% total GASTO SANITARIO

(673 Billones dólares)

46,5 % adultos no diagnosticados Cada 6 segundos,

1 muerte/diabetes (2015, 5 millones muertes)


HbA1c y Laboratorio clínico Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

HbA1c ≥ 6,5 %

HbA1c

HbA1c < 5,8 % ↓Riesgo

↑Riesgo a

desarrollar

diabetes

Diabetes DIAGNÓSTICO

CRIBADO

6,4 %

5,8 %

Los criterios están basados en pequeñas variaciones % HbA1c Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

Identificando Riesgos

Calidad (lip, hem)

Calibración,

QC deficiente

1.

Muestra

s

4.

Reactivos

2. Operador

5. Procedimiento de

medida

3. Ambiente

laboratorio

Volumen insuficiente Temperatura

Humedad

Presión

electricidad

Mala capacitación

Degradación reactivo

Inadecuado mantenimiento Fallo

instrumentación

Resultado incorrecto

Deficiencias QC

Contenedor

inadecuado

Insuficiente


Calidad analítica: La fiabilidad de la medición de HbA1c depende de:

Sesgo (relacionada con la calibración adecuada) /exactitud

Precisión (en relación a la reproducibilidad del método).

HbA1c : Objetivos Calidad analítica

ERROR TOTAL ADMISIBLE


Resultado de HbA1c

Variabilidad

Biológica

Sesgo

HbA1c

Variabilidad

Preanalítica

(irrelevante) Variabilidad

Analítica (Imprecisión

Analítica total)

Error Total

+ VARIABILIDAD

TOTAL


Especificaciones Calidad

Adecuadas al propósito

Monitorización Cribado Diagnóstico

Límites admisibles Imprecisión, Bias y error total

Datos de Variación biológica

CVA <0,5 CVI

ESA <0,25(CVI2+CVG

2)1/2

ETA <1,65* CVA+ESA


HbA1c : Objetivos Calidad analítica 20 años

AÑO BIAS

(Target)

CV INTRALAB CV INTER LAB

1993 ------ 5,2 % 22 %

1999 +0,3% 4,9 % 11,2 %

2002 - 0,1% 3,4 % 8,5 %

2008 - 0,2 % 2,9 % 6,9 %

2014 0,0 % 1,9 % 3,4 %


HbA1c : Objetivos Calidad analítica 2015

Sacks DB et al, Clin Chem 2011; 57(6):e1 – e 47 Petersen H. Clin Chem Lab Med 2015; 53(6):849-855 XIX Programa de Garantía Externa de la Calidad SEQC

2 mediciones/paciente

diagnosticar

para ↓variabilidad (tasa de FP

0% -2,8%)

ET (%) Intervalo confianza 95%

ES (%) entre métodos, posibilidad

compartir intervalos de referencia


Weykamp C. et al. Clin Chem. 2015 May;61(5):752-9


Combinar las características analíticas para evaluar el riesgo de notificación de un resultado poco confiable. Un modelo que incorpora los 3 tipos de características que contribuyen al riesgo del paciente: (a) Las características de desempeño del método analítico (imprecisión y sesgo) (b) La estrategia de CC usada por el laboratorio (número de muestras de CC, normas de CC y frecuencia del CC) (c) La calidad necesaria del analito (ETa).

(Eta %−sesgo %) Sigma (σ)=

CV %

Estimación rendimiento analítico: Modelo 6σ en HbA1c

Calidad Seguridad

del paciente


Cuantificación del ratio de defectos por millón (DPM) (Herramienta estadística)

Disminución de la variabilidad de los procesos (imprecisión deseable): número de errores o resultados incorrectos se aproximen a cero

Sistema que permite la comparación universal de la calidad entre diferentes procesos, con independencia de su naturaleza, protocolos, métodos empleados y personal responsable

La comparación σ sólo bajo los mismos

requerimientos de calidad.

Definir

Mejorar Analizar

Medir Controlar



1 σ

5 σ 4 σ

3 σ 2 σ

6 σ

(Eta %−sesgo %) Sigma (σ)=

CV % Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

CQ gestión de riesgos en HbA1c: EP23A Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

HPLC de intercambio iónico: G8® de Tosoh, Variant II Turbo® y D100® de Biorad y 8180® de Menarini.

20 días consecutivos empleando el material de control proporcionado por la casa comercial, constituido por dos controles, uno con nivel bajo de HbA1c y otro con un nivel alto.

ETa HA-8180V D-100 G8 Variant II Turbo

(%) SIGMA SIGMA SIGMA SIGMA

1,00 -0,05 0,24 -0,89 -0,55

2,00 0,75 0,94 0,65 -0,31

3,00 1,54 1,63 2,20 -0,08

4,00 2,34 2,32 3,74 0,16

5,00 3,14 3,01 5,28 0,39

6,00 3,93 3,70 6,83 0,63

7,00 4,73 4,39 8,37 0,86

8,00 5,53 5,08 9,91 1,09

9,00 6,33 5,77 11,46 1,33


Maesa JM, Fernández-Riejos P. et al. 2016 ; Clinical Laboratory. accepted Jul in press



Maesa JM, Fernández-Riejos P. et al. 2016; Clinical Laboratory, accepted Jul in press


Escala σ:

2/3 métodos presentan

2 σ ó menos

Lotes

HbA1c 6,49% σ=1,46

HbA1c 6,97% σ=1,45

HbA1c 9,65% σ=1,75

Clin Chem Lab Med 2015;53 (10):1531-5.


Tea A G8

(%) SIGMA SIGMA

1,00 -2,09 -0,48

2,00 -0,52 0,28

3,00 1,05 1,03

4,00 2,62 1,78

5,00 4,19 2,54

6,00 5,76 3,29

7,00 7,33 4,05

8,00 8,90 4,80

A

Analizadores A G8

Bias % 2,33 1,63

CV % 0,64 1,33

20 días consecutivos empleando el Liquicheck Diabetes Control


Maesa JM, Fernández-Riejos P. et al. 2016 ; Practical Laboratory Medicine (5): 57-64


Reflexiones HbA1c

¿ Deben los proveedores mejorar el rendimiento analítico de

los métodos de medida?

¿ Nuestro QCP nos ayuda a detectar desviaciones en nuestro método?

¿ Nuestros resultados cumplen las especificaciones requeridas para Diagnóstico, tratamiento y monitorización del diabético?

¿ Tenemos asegurada la intercomparabilidad de los resultados?

¿Satisface nuestras expectativas los esquemas de control de

calidad externos actuales?


HbA1c

Intercomparación Estandarización NGSP/IFCC

Variabilidad biológica

Especificaciones calidad

6σ


“Si buscas resultados

distintos, no hagas siempre

lo mismo” (A.Einstein)


Presentación de PowerPoint -...

Documents

Transcript of Presentación de PowerPoint -...