Presentación de PowerPoint - Invima · Líder de Educación Sanitaria y Facilitador de Calidad de...
20
APORTES Y DESAFÍOS DEL FUNCIONAMIENTO EN RED, EXPERIENCIAS DE LA VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS Mukoil Ahmed Romanos Zapata Coordinador Grupo Tecnovigilancia Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Invima X Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas y IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia Bogotá DC, 23 – 25 de Agosto de 2017
Transcript of Presentación de PowerPoint - Invima · Líder de Educación Sanitaria y Facilitador de Calidad de...
APORTES Y DESAFÍOS DEL FUNCIONAMIENTO
EN RED, EXPERIENCIAS DE LA VIGILANCIA
POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN
LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS
Mukoil Ahmed Romanos Zapata
Coordinador Grupo Tecnovigilancia
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Invima
X Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas y IV Encuentro
Nacional de Farmacovigilancia
Bogotá DC, 23 – 25 de Agosto de 2017
Mukoil Ahmed Romanos Zapata
Ingeniero Biomédico
Especialista en Gerencia de Proyectos
Master Universitario en Dirección y
Administración de Empresas
Carolina Moreno Trujillo
Ingeniera Biomédica
Especialista en Auditoría y Garantía
de la Calidad en Salud
Lizzy Catherine Castañeda
Ingeniera Biomédica
Especialista en Gerencia de Calidad
y Auditoria en Salud
Pedro Alexander Gutierrez
Ingeniero Electromecánico
Especialista en Gestión de
Productividad y Calidad
Jaime Orlando Ávila
Ingeniero Biomédico
Especialista en Auditoría en Salud
María Victoria Urrea Duque
Ingeniera Química
Especialista en Gerencia de
Calidad
Lideres en Gestión de Eventos e
Incidentes Adversos Asociados a
Dispositivos Médicos
Líder de Educación Sanitaria y
Facilitador de Calidad de la
Dirección
Líder en gestión y análisis de
alertas, informes de seguridad y
retiros del producto del mercado
de Dispositivos Médicos
Líder del Aula Virtual y
Señalización de Dispositivos
Médicos
Coordinador del Grupo de
Tecnovigilancia
GRUPO DE TECNOVIGILANCIA
Implementación de Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico
Metodologías de Análisis de Eventos Adversos y Tutores Virtuales
Erick Dussan Valencia
Tecnólogo en Mantenimiento de
equipos biomédicos
Estudiante 8°Semestre de
Ingeniería Biomédica
Líder de la Red Nacional de
Tecnovigilancia
7 PROFESIONALES
REFLEXIÓN
“La ambigüedad del hombre le da su
armonía perfecta. Nuestras virtudes y
nuestros defectos son inseparables, como
la fuerza y la materia. Cuando se separan, el
Hombre no existe”
Nicola Tesla*
* Inventor, ingeniero mecánico, ingeniero eléctrico y físico de origen serbio
I. AVANCES EN COLOMBIA
2005 2009 2011 2013
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
2014 2012
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
2015
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
Sostenibilidad
Vigilancia Pasiva (Espontánea y
Voluntaria)
Res. 4816/2008 PNTV
Vigilancia Activa (Reactiva)
OMS, 1968
Resolución
4816/2008
Artículo 30
Vigilancia Proactiva (Anticiparse).
Defining „Surveillance‟ in Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate
SGRC_AMFE
Vigilancia Intensiva (Protocolos de investigación de DM)
OPS.
Programa de subvenciones para la investigación (RGP).
Guía para escribir un protocolo de investigación.
ALIANZA ESTRATÉGICA
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA 2016 2017
RESULTADOS DE LA VIGILANCIA PROACTIVA E
INTENSIVA EN COLOMBIA (2014 – Julio 2017)
52. ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla
53. IPS Universitaria Camino Adelita de Char*
54. IPS Confamiliar – Cartagena
55. Hospital Casa del Niño
56. Clínica Zayma
57. ONCOMÉDICA S.A.
58. Centro Oftalmológico CARRIAZO*
59. Hospital Universidad del Norte*
1. Hospital Pablo Tobón Uribe*
2. Hospital General de Medellín*
3. Hospital Universitario San Vicente
Fundación*
4. IPS Universitaria León XIII*
5. EMMSA Clínica Especializada
6. Clínica Versalles
7. Hospital Santa Sofia
8. IPS Confamiliar- Risaralda
9. Clínica Los Rosales - Pereira
10. Clínica La sagrada Familia – Armenia
11. Hospital Universitario del Valle
12. Centro Médico Imbanaco
13. Valle de Lili Fundación*
14. DIME Clínica Cardio Neurovascular
15. Hospital Susana López
16. Clínica la Estancia
17. Hospital Pediátrico Los Ángeles
18. Hospital Civil de Ipiales
19. Hospital Universitario Departamental
de Nariño
20. Diacorsa- Instituto del Corazon Ibague
21. ESE Hospital Hernando Moncaleano
22. Clínica Medilaser
23. Hospital San Vicente de Paul de Garzón
24. Asotrauma (Ibagué
25. Clínica Meta
26. Hospital de Yopal
27. Clínica Cardiovascular. -
Angiografía de Colombia
28. Clínica Medicenter - Yopal 14 HOSPITALES CON VIGILANCIA
INTENSIVA (2015 - 2017)*
59 HOSPITALES DE LA RED CENTINELA
CON SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO
CLINICO “AMFE” (2014 – 2017)
29. Instituto Nacional de Cancerología
30. Hospital de San José - SCB
31. Javesalud IPS
32. Clínica del Country
33. Hospital Infantil de San José
34. Virrey Solís IPS S.A.
35. Centro Dermatológico Federico Lleras
Acosta
36. Centro Policlínico del Olaya
37. Hospital Pablo VI Bosa
38. Hospital de la Misericordia
39. ESE Hospital Santa Clara
40. Clínica Chía
41. Hospital Occidente de Kennedy
42. Hospital San Rafael de Facatativá
43. Fundación Cardiovascular de Colombia
44. Clínica Santa Ana
45. Fundación Oftalmológica de Santander *
46. Instituto del Corazón de Bucaramanga*
47. Clínica Foscal Internacional
48. Hospital Universitario de Santander
49. Hospital Regional de Duitama
50. Hospital San Rafael de Tunja
51. Clínica Medilaser – Tunja
Once (11) módulos de aprendizaje (2014 – 2017)
1. Módulo de Tecnovigilancia
2. Módulo de diligenciamiento e interpretación de eventos
e incidentes adversos con Dispositivos Médicos.
(FOREIA)
3. Módulo de Metodología Análisis Modo Falla Efecto.
4. Módulo de Protocolo de Londres.
5. Módulo de Metodología de Señalización
6. Módulo de Registros Sanitarios
7. Módulo de Reactivovigilancia
8. Módulo de Biovigilancia
9. Módulo de Seguridad del Paciente y Gestión del Riesgo
(Metodología Ancla y Shell)
10. Módulo Vigilancia Intensiva (Metodología para
implantables y no implantables) y Red Centinela
11. Módulo de Reuso y Reprocesamiento de Dispositivos
Médicos https://aulavirtual.invima.gov.co/portal/
CONCLUSIONES:
1. Verificación de la interoperabilidad de Invima Aula Virtual con la plataforma PRAIS
de la OPS, para ofertar los cursos a todas las Agencias Sanitarias de la Región.
2. Colombia lidera el Grupo Espejo de Reuso y Reprocesamiento de Dispositivos
Médicos en la Región de las Américas
EDUCACIÓN SANITARIA
ESTRATEGÍA EN EDUCACIÓN SANITARIA
Vigilancia
Espontánea
Vigilancia
Proactiva
Vigilancia Intensiva y
Red Centinela
Educación Sanitaria
(Aula Virtual INVIMA)
2011 2012 2013 2014 2015
* Red Tecnovigilancia:
1082
Gestión de Eventos:
1422
Gestión de Alertas:
86
Base de Datos
Reportes TV
Parametrización
ISO 19218:2011
Implementación
Metodología
Señalización
Mapa de Riesgos
Análisis y Gestión
de Señales
Base de datos de
DM señalizados y
Priorizados
Revisión de literatura
científica de
Sistemas de Gestión
de Riesgo Clínico –
Análisis Modo Falla
Efecto
Prueba piloto
FMEA en 5
Hospitales
Manual operativo
de implementación
Talleres FMEA
dirigidos a 180
hospitales.
Herramienta
Seguimiento
FMEA.
Plataforma de
Aprendizaje Virtual.
Diseño de 8
módulos virtuales
Formación de 17
profesionales como
tutores virtuales.
Investigación con (4)
Dispositivos Médicos
implantables
señalizados en 8
Hospitales de la
Red Centinela. ***
Capacitación insitu a
7388 referentes
19 FMEA‟S **
implementados Con
Dispositivos Médicos
* https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-
tecnovigilancia/ESTADiSTICASDICIEMBRE2015.pdf
** https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-
colombia
Red Tecnovigilancia:
1036
Gestión de Eventos:
1644
Gestión de Alertas:
38
Red Tecnovigilancia:
2640
Gestión de Eventos:
3288
Gestión de Alertas:
196
Red Tecnovigilancia:
5846
Gestión de Eventos:
5842
Gestión de Alertas:
284
Red Tecnovigilancia:
7416
Gestión de Eventos:
6478
Gestión de Alertas:
311
Formato de reporte:
Usuario, Hospitales,
Secretarias de
Salud, Importador.
Modernización
Aplicativo Web.
Implementación de la
metodología FMEA
en 30 Hospitales.
Implementación
FMEA en 20
Hospitales nuevos y
Seguimiento a 30
Hospitales.
Capacitación virtual
a 200 Referentes
*** https://www.invima.gov.co/vigilancia-intensiva-en-colombia
LOGROS EN VIGILANCIA POSMERCADO DE DM
2016
Red Tecnovigilancia:
5820 (T:25947) (67%)
Gestión de Eventos:
7153 (T:28013)
Gestión de Alertas:
307
Inicio proyecto
reporte de
trimestrales
ON LINE
Implementación
FMEA en 9
Hospitales nuevos y
Seguimiento a 50
Hospitales. (T: 59)
Capacitación virtual
a 181 Referentes
Capacitación virtual
a 177 Referentes
Investigación con (3)
Dispositivos Médicos
no implantables de
difícil trazabilidad
señalizados en 4
Hospitales de la
Red Centinela. ***
Diseño de 3
módulos virtuales
Total Módulos
Virtuales (11)
CERRADOS: 70%
SEGUIMIENTO: 30%
II. AVANCES EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS
FORTALECIMIENTO DE LAS CAPACIDADES
REGULADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE
LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS
Identificar y fortalecer las capacidades
regulatorias de la Región en materia de
Dispositivos Médicos a través de la
capacitación de profesionales de las
autoridades reguladoras y el mapeo de la
situación de regulación de la región que
permita ampliar de manera paulatina el
trabajo, aprendizajes y perspectivas del
Grupo Regional de Dispositivos Médicos
hacia los 35 países de la Red PARF.
MAPEO REGIONAL: INSTRUMENTO DE
INDICADORES BÁSICOS
• Módulo I. Recursos Humanos.
• Módulo II. Buenas Prácticas Reguladoras de
Dispositivos Médicos
• Módulo III. Sistema Regulatorio Nacional
• Módulo IV. Control de las Importaciones
• Módulo V. Autorización de Comercialización
(Registro Sanitario)
• Módulo VI. Concesión de Licencias
• Módulo VII. Vigilancia Postcomercialización
• Módulo VIII. Inspecciones Reguladoras
• Módulo IX. Laboratorios de Ensayo
• Módulo X. Ensayos Clínicos
• Módulo XI. Dispositivos Médicos para
Diagnóstico In Vitro
47 Indicadores Básicos 31 de Agosto de 2017
Entrega Información
EDUCACIÓN SANITARIA VIRTUAL EN
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Actividad Plazo Responsable
Módulo de
Tecnovigilancia
9 de Agosto al 3 de
septiembre de 2017
Grupo de Tecnovigilancia
- INVIMA
Módulo Foreia 4 al 30 de septiembre
de 2017
Grupo de Tecnovigilancia
- INVIMA
Módulo Reuso y
Reprocesamiento
2 al 31 de octubre
de 2017
Grupo de Tecnovigilancia
- INVIMA
Actividad Plazo Responsable
Módulo Actualización
en las bases de un
Programa Regulador
7 al 31 de enero
de 2018
CECMED - Centro
Colaborador
Módulo Evaluación de
la Conformidad de
Dispositivos médicos
1 al 15 de febrero
de 2018
CECMED - Centro
Colaborador
Módulo Vigilancia
Postmercado de
Dispositivos Médicos
15 de febrero al 3 de
marzo de 2018
CECMED - Centro
Colaborador
73 Inscritos - 16 Países
IMPACTOS ESPERADOS
1. Acuerdos de entendimiento para Cooperación
Internacional.
2. Apoyo para la formulación e implementación de
regulación en dispositivos médicos inexistente
identificada en el mapeo regional de acuerdo con
las necesidades de cada país.
3. Fortalecimiento de la capacidad técnico científica de
los profesionales de las Agencias Reguladoras
Nacionales de la Región de las Américas
VIII CPANDRH | Mexico City | 19 to 21 October
Programa de Intercambio de Reportes de
Dispositivos Médicos en la Región de las
Américas (Programa REDMA)
PRUEBA PILOTO 1: 27 de Febrero al 3 de Abril de 2017
Se evaluaron 5 módulos (Inicio, Reportes, Notificaciones, Búsqueda y
Estadística).
Visualización de estadísticas rápidas del sistema.
Manejo y gestión de los reportes realizados a través del Sistema.
Intercambio de información acerca de los reportes.
Notificaciones a través de email y vía Sistema.
Búsqueda avanzada de reportes a través del filtrado de campos de un
reporte.
Generación de documentos conteniendo estadísticas de los reportes del
sistema.
VIII CPANDRH | Mexico City | 19 to 21 October
Programa de Intercambio de Reportes de
Dispositivos Médicos en la Región de las
Américas (Programa REDMA)
1. ANMAT (Argentina)
2. ANVISA (Brasil)
3. INVIMA (Colombia)
4. CECMED (Cuba)
5. Dirección Nacional de Medicamentos-DNM (El Salvador)
6. Ministerio de Salud (Panamá)
7. DIGEMAPS (República Dominicana)
8. Ministerio de Salud Pública (Uruguay)
9. ANAMED (Chile)
10.COFEPRIS (México)
PRUEBA PILOTO 2: 6 de abril de 2017 al 2 de junio de 2017
12 Reportes de Eventos Adversos
9 Categoría de Confidenciales
Plataforma desarrollada en Sakai, es un Sistema avanzado de administración del conocimiento avalado por las mejores Universidades del mundo como
Stanford, Yale, Oxford y respaldada por una amplia comunidad de expertos.
PLATAFORMA AULA VIRTUAL
Duración
Las actividades se desarrollaron entre 1 de Junio y el 22 de julio de 2016. Las actividades
por día y el cronograma de estudio estaban disponibles en Plataforma y fue enviado a los
correos electrónicos de los participantes.
Se entregaron 33 credenciales de acceso fueron entregadas mediante el modelo de
registro en línea y apoyo a cada uno, con envío de la guía operativa para el manejo de la
plataforma virtual.
Se asignaron cuatro (4) profesionales del Grupo de Tecnovigilancia, para iniciar la
tutoría por cada módulo.
II. RETOS EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS
• Sistemas de
Tecnovigilancia en la
Región análisis de los
Puntos de convergencia,
Mapeo Regional de las
Américas (Referenciación
Mejores Prácticas).
• Nivelar las ARN’s en las
últimas tendencias de
vigilancia epidemiológica
del siglo XXI.
• Interacción del premercado
y posmercado con la
vigilancia intensiva y
proactiva articulados en
Redes Centinela.
DESAFÍOS DE LA VIGILANCIA POSMERCADO EN
LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS
• Fortalecer el
Intercambio de
Reportes de
Dispositivos Médicos
en la Región de las
Américas – REDMA.
• Sistema de
Señalización de
Dispositivos Médicos,
en las américas
(Homólogo a Uppsala
Monitoring Centre de
Farmacovigilancia)
• Plataformas virtuales
de educación
sanitaria para
compartir experiencias
¿CÓMO LOGRAR ESTE DESAFIO?
Iniciar la vigilancia intensiva sobre los Dispositivos
Médicos señalizados en los
Hospitales Centinelas en
cada país.
Informar los resultados ante el grupo de expertos
del Centro de Monitorización de
Señales para la comunicación del
riesgo a las ARN’s de las Américas
Activación de la Red Centinela en
Latinoamérica
Definir procedimientos de trabajo para cada
país donde aplique la Alerta Sanitaria para la
intervención en la toma de medidas
administrativas, sanitarias,
preventivas y educativas.
Dispositivos Médicos
Señalizados para la Región
Definir el Grupo de expertos para el
análisis de las señales(*) en las
bases de datos de reportes de
Tecnovigilancia de las Américas, para emisión de Alertas
Sanitarias de dispositivos
médicos
(Homólogo a Uppsala Monitoring
Centre Farmacovigilancia)
Centro de Monitorización de
Señales
Consolidar el trabajo de
REDMA en el reporte y análisis
de los casos (gestión) de los
eventos adversos reportados en
cada país.
Reportes REDMA
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
Grupo de Tecnovigilancia
Mukoil Ahmed Romanos Zapata
