Curso Taller

Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006

Requisitos Generales para la

Competencia de los Laboratorios de

Ensayo y de Calibración

Marzo, 2010

Curso Taller

Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006

Objetivos:

Conocerán los aspectos administrativos y técnicos que un

Laboratorio de ensayo o calibración debe reunir para cumplir

con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Manejarán la información (documentos y registros) con el

objeto de trabajar satisfactoriamente con el Sistema de

Gestión en base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006-

ESTABLECE REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y

CALIBRACION INCLUYENDO MUESTREO.

METODOS NORMALIZADOS, NO NORMALIZADOS Y DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO.

LABORATORIOS DE PRIMERA, SEGUNDA Y TERCERA PARTE.

4

NIVEL 1

MANUAL DE CALIDAD

NIVEL 2

PROCEDIMIENTOS GENERICOS ADMINISTRATIVOS

PROCEDIMIENTOS GENERICOS OPERATIVOS

INSTRUCTIVOS GENERICOS OPERATIVOS

INSTRUCTIVOS ESPECIFICOS OPERATIVOS

FORMATOS TECNICOS

NIVEL 3

REGISTROS, NORMAS, METODOS ASTM, MANUALES …

NIVEL 1

MANUAL DE CALIDAD

NIVEL 2

PROCEDIMIENTOS GENÉRICOS ADMINISTRATIVOS

PROCEDIMIENTOS GENÉRICOS OPERATIVOS

INSTRUCTIVOS GENÉRICOS OPERATIVOS INSTRUCTIVOS ESPECÍFICOS OPERATIVOS

FORMATOS TÉCNICOS

NIVEL 3

REGISTROS, NORMAS, MÉTODOS ASTM, MANUALES …

5

NMX-EC-17025-IMNC-2006

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

15 REQUISITOS

REQUISITOS TECNICOS

9 REQUISITOS

1. ORGANIZACIÓN

2. SISTEMA DE GESTION

3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

4. REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y

CONTRATOS

5. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS

6. COMPRAS DE SERVICIOS O SUMINISTROS

7. SERVICIO AL CLIENTE

8. QUEJAS

9. CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO

CONFORME

10. MEJORA

11. ACCIONES CORRECTIVAS

12. ACCIONES PREVENTIVS

13. CONTROL DE LOS REGISTROS

14. AUDITORIAS INTERNAS

15. REVISIONES POR LA DIRECCION

1. PERSONAL

2. INSTALACIONES Y CONDICIONES

AMBIENTALES

3. METODOS DE ENSAYO Y VALIDACION

4. EQUIPOS

5. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

6. MUESTREO

7. MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYOS

8. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE LOS ENSAYOS

9. INFORME DE ENSAYOS

TEMARIO

1.

Contenido del Sistema de Gestión 4.2 Sistema de Calidad

4.3 Control de Documentos

4.13 Control de Registros

2.

Procesos Administrativos 4.1 Organización

4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos

4.5 Subcontratación.

4.6 Compras

4.7 Servicio al Cliente

3.

Herramientas utilizadas para detectar

desviaciones al Sistema de Calidad 4.8 Quejas

4.9 Trabajo de Ensayo No conforme.

4.14 Auditorias Internas.

4.15 Revisión por la Alta Dirección. 4.

Herramientas utilizadas para corregir

desviaciones al Sistema de Calidad 4.10 Mejora

4.11 Acciones Correctivas

4.12 Acciones Preventivas

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Capitulo 4

1.

Proceso Técnico 5.2 Personal

5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales

5.4 Métodos de Ensayo y validación de métodos

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.7 Muestreo

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo

5.9 Aseguramiento de la calidad de los Resultados de Ensayos

5.10 Informe de los Resultados

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Capitulo 5

8

4.1 ORGANIZACIÓN

OBJETIVO:

IDENTIFICAR LA POSICIÓN DEL LABORATORIO Y DE TODO EL PERSONAL DEL MISMO EN LA ORGANIZACIÓN. ASÍ COMO INDICAR

LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE CADA MIEMBRO DE LA MISMA.

REQUISITOS:

1.LABORATORIO LEGAL.

2.CUMPLIR CON LA NORMA, CLIENTE, AUTORIDADES REGLAMENTARIAS Y ORGANIZACIONES QUE OTORGAN EL

RECONOCIMIENTO.

3.DEFINIR EL TIPO DE INSTALACIONES EN LAS QUE SE REALIZAN LAS ACTIVIDADES.

4.DEFINIR RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL.

5.TENER PERSONAL DIRECTIVO Y TÉCNICO.

6.TOMAR MEDIDAS PARA LIBERAR AL PERSONAL DE CUALQUIER PRESIÓN.

7.ASEGURAR LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y DERECHOS DE PROPIEDAD DEL CLIENTE Y EVITAR

INTERVENIR EN ACTIVIDADES ILÍCITAS (PROCEDIMIENTO PARA CONFIDENCIALIDAD) PE-GC-OP-0185-2010

8.TENER UNA DIRECCIÓN TÉCNICA Y UN RESPONSABLE DE LA CALIDAD.

9.DISPONER DE ORGANIGRAMAS QUE REFLEJEN CLARAMENTE SU ORGANIZACIÓN.

10.DEFINIR RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL.

11.SUPERVISAR AL PERSONAL.

12.NOMBRAR SUSTITUTOS.

13.ASEGURAR DE QUE EL PERSONAL ESTA CONSIENTE DEL LOGRO DE LOS OBJETIVOS MEDIANTE LA IMPORTANCIA DE SUS

ACTIVIDADES.

14.ASEGURARSE DE QUE SE ESTABLECEN CANALES DE COMUNICACIÓN DENTRO DEL LABORATORIO.

9

4.2 SISTEMA DE GESTIÓN

OBJETIVO: ESTABLECER, IMPLEMENTAR Y MANTENER UN SISTEMA DE GESTIÓN APROPIADO AL ALCANCE DE LAS

ACTIVIDADES DEL LABORATORIO.

REQUISITOS: 1.IMPLEMENTAR Y MANTENER UN SISTEMA DE GESTIÓN.

2.DOCUMENTAR POLÍTICAS, PROCEDIMIENTOS, PROGRAMAS NECESARIOS.

3.COMUNICAR EL SISTEMA DE GESTIÓN. DEMOSTRAR QUE HA SIDO COMPRENDIDO, QUE ESTA DISPONIBLE Y QUE ESTA

IMPLEMENTADO.

4.EMITIR POLÍTICA DE CALIDAD.

5.EVIDENCIAR COMPROMISO CON EL DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DEL SG.

6.COMUNICAR AL PERSONAL LA IMPORTANCIA DE CUMPLIR CON REQUISITOS CLIENTE, LEGALES Y REGLAMENTARIOS

7.ASEGURAR QUE SE MANTIENE LA INTEGRIDAD EN EL SG AUN CUANDO SE PLANIFIQUEN CAMBIOS.

8.TENER UN MANUAL DE CALIDAD. INCLUIR:

1.2.1 DE ENSAYO

1.2.2 DE VERIFICACION DE LA CALIBRACION

1.1 PROCEDIMIENTOS DE APOYO.

1.2 PROCEDIMIENTOS TECNICOS.

1.3 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION.

1.4 RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL..

1.5 OBJETIVOS Y POLITICAS.

FORMATOS:

1. MFT-FO01 MEDICIÓN DE OBJETIVOS DE CALIDAD

10

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

OBJETIVO:

CONTROLAR TODOS LOS DOCUMENTOS QUE FORMEN PARTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN

INCLUYENDO INTERNOS Y EXTERNOS.

REQUISITOS: 1.PE-GC-OP- 0196-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL CONTROL DE DOCUMENTOS

2.CONTROLAR CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS.

3.EMITIR Y APROBAR DOCUMENTOS.

4. CONTROLAR DOCUMENTOS ELECTRÓNICOS.

FORMATOS: 1. MFT-FO03 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS Y SISTEMA DE REGISTROS

2. MFT-FO36 HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS PARA FORMATOS

2.1 CAMBIOS EN PAPEL: IDENTIFICAR, FIRMAR Y PONER FECHA.

2.2 CAMBIOS EN ELECTRÓNICO.

2.3 IDENTIFICAR CAMBIOS.

2.4 REVISAR Y APROBAR.

3.1 REVISAR Y APROBAR DOCUMENTOS ANTES DE EMITIR.

3.2 ESTABLECER LISTA MAESTRA: IDENTIFICACIÓN, ESTADO DE REVISIÓN,

VIGENCIA, DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO.

3.3 TENER LOS DOCUMENTOS APROBADOS DISPONIBLES EN EL LABORATORIO.

3.4 EXAMINARLOS PERIÓDICAMENTE.

3.5 RETIRAR LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS, O BIEN, MARCARLOS.

11

4.4 REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS

Y CONTRATOS

OBJETIVO:

REVISAR PEDIDOS O CONTRATOS.

REQUISITOS:

1. PE-GC-OP-0185-2010 PROCEDIMIENTO PARA REQUISITO DEL CLIENTE

2. VERIFICAR QUE EN EL PEDIDO, CONTRATO) SE ENCUENTREN ESTABLECIDOS LOS

SIGUIENTES PUNTOS:

2.1 REQUISITOS DEL CLIENTE INCLUIDOS LOS MÉTODOS.

2.2 TENER LA CAPACIDAD Y RECURSOS PARA LLEVAR A CABO LOS ENSAYOS, DE LO

CONTRARIO TOMAR MEDIDAS PARA DARLE ATENCIÓN AL CLIENTE, POR

EJEMPLO SUBCONTRATACIÓN.

3. RESOLVER DIFERENCIAS DEL PEDIDO ANTES DE INICIAR LOS TRABAJOS.

4. CONSERVAR REGISTROS DE REVISIONES DEL PEDIDO INCLUYENDO LAS

CONVERSACIONES MANTENIDAS CON EL CLIENTE.

5. INFORMAR AL CLIENTE DE CUALQUIER DESVIACIÓN AL PEDIDO.

6. COMUNICAR AL PERSONAL AFECTADO CUANDO SEA NECESARIO MODIFICAR EL

CONTRATO DESPUÉS DE QUE LOS TRABAJOS DE ENSAYO YA HAYAN INICIADO.

FORMATOS:

1. MFT-FO20 INFORME DE RESULTADOS DE ENSAYOS PARA FACTURACIÓN

12

4.5 SUBCONTRATACION DE

ENSAYOS Y CALIBRACIONES

OBJETIVO:

ENFATIZAR LA IMPORTANCIA DE ASEGURAR LA CONFIANZA EN LOS RESULTADOS

INFORMADOS AL CLIENTE CUANDO ESTOS NO SON GENERADOS POR EL PROPIO

LABORATORIO.

REQUISITOS:

1.UTILIZAR SUBCONTRATISTAS COMPETENTES.

2.NOTIFICAR AL CLIENTE DEL SUBCONTRATISTA A UTILIZAR Y ADQUIRIR LA

RESPONSABILIDAD DEL RESULTADO, AL MENOS QUE EL CLIENTE DECIDA A QUE

SUBCONTRATISTA UTILIZAR.

3.REGISTRO DE LOS SUBCONTRATISTAS Y SU ACREDITACIÓN.

FORMATOS:

1. MFT-FO46 LISTA DE SUBCONTRATISTAS

13

4.6 Compras de servicios

y suministros

OBJETIVO:

ASEGURAR QUE LOS SUMINISTROS, REACTIVOS Y MATERIALES CONSUMIBLES QUE

AFECTAN LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS, CUMPLAN CON LOS REQUISITOS TÉCNICOS

ESTABLECIDOS.

REQUISITOS:

1.PE-GC-OP-0192-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO LA SELECCIÓN Y

ADQUISICIÓN DE SUMINISTROS Y SERVICIOS (COMPRAS)

2.ASEGURARSE QUE LOS REACTIVOS, MATERIALES CONSUMIBLES COMPRADOS NO

SON USADOS HASTA QUE SON INSPECCIONADOS.

3.EVALUAR PROVEEDORES Y MANTENER LISTA DE LOS ACEPTADOS.

FORMATOS:

1. MFT-FO02 LISTA DE PROVEEDORES

2. MFT-FO11 EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

14

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

OBJETIVO:

AUMENTAR EL GRADO DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.

REQUISITOS:

1. OBTENER INFORMACIÓN DE RETORNO DEL CLIENTE Y DARLE SEGUIMIENTO.

2. COOPERAR CON LOS CLIENTES.

3. PERMITIRLES EL ACCESO AL LABORATORIO.

4. MANTENER RETROALIMENTACIÓN CON EL CLIENTE.

FORMATOS:

1. MFT-FO48 . ENCUESTA PARA RETROALIMENTACIÓN DE LOS CLIENTES

15

4.8 QUEJAS

OBJETIVO:

SOLUCIONAR LAS QUEJAS DEL LABORATORIO.

REQUISITOS:

1. CUMPLIR POLÍTICA

2. REGISTRAR QUEJA.

3. DARLE SEGUIMIENTO.

4. NOTIFICAR SOLUCION AL QUEJOSO.

16

4.9 TRABAJO DE ENSAYO NO

CONFORME

OBJETIVO:

ASEGURAR QUE EL CLIENTE NO RECIBA TRABAJO NO CONFORME Y EN CASO DE

HACERLO, ESTÉN INFORMADOS, SE HAGA UNA EVALUACIÓN DEL MISMO Y SE TOMEN

LAS MEDIDAS NECESARIAS CON EL FIN DE CORREGIRLO.

REQUISITOS:

1.PE-GC-OP-0183 PROCEDIMIENTO DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

2.REGISTRAR TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME.

3.EVALUAR EL IMPACTO.

4.LA ACCIÓN INMEDIATA REALIZADA. (ANULAR EL TRABAJO SI ES NECESARIO.

5.DARLE SEGUIMIENTO A LAS ACCIONES CORRECTIVAS.

FORMATOS:

1. MFT-F014 TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

17

4.10 MEJORA

OBJETIVO:

MEJORAR CONTINUAMENTE LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN.

REQUISITOS:

1.CONTROL DE:

2.LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD.

3.EL AVANCE DEL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS.

4.AUDITORIAS.

5.REVISIONES POR ALTA DIRECCIÓN.

6. PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD.

FORMATOS:

1. MFT-FO54 MEJORAS

18

4.11 ACCION CORRECTIVA

OBJETIVO:

CORREGIR CUALQUIER TIPO DE DESVIACIÓN DETECTADA, TANTO EN LA REALIZACIÓN

DE LOS ENSAYOS COMO DEL SISTEMA DE GESTIÓN Y TOMAR ACCIONES TENDIENTES A

EVITAR SU REPETICIÓN.

REQUISITOS:

1.PE-GC-OP-0178-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO LAS ACCIONES

CORRECTIVAS

2.DETERMINAR Y ANALIZAR LAS CAUSAS

3. SELECCIONAR ACCIONES CORRECTIVAS. (IMPLEMENTAR CAMBIOS CUANDO SEA

NECESARIO)

4.DAR SEGUIMIENTO A LAS ACCIONES CORRECTIVAS ASEGURANDO SU EFICACIA.

5.PROGRAMAR AUDITORIAS INTERNAS ADICIONALES SI FUERA NECESARIO.

FORMATOS:

1. MFT-FO21 REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE NO CONFORMIDADES

2. MFT-FO25 PRESENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS.

19

4.12 ACCION PREVENTIVA

OBJETIVO:

DETECTAR CUALQUIER TIPO DE DESVIACIÓN POTENCIAL, TANTO EN LA REALIZACIÓN

DE LOS ENSAYOS COMO DEL SISTEMA DE GESTIÓN Y EVITAR SE TRADUZCA EN NO

CONFORMIDAD.

REQUISITOS:

1.PE-GC-OP-0179-2010 PROCEDIMIENTO PARA ACCIONES PREVENTIVAS

2.IDENTIFICAR OPORTUNIDADES DE MEJORA.

3.REGISTRAR EL INICIO.

FORMATOS:

1.MFT-FO22 REGISTRO DE ACCIONES PREVENTIVAS

20

4.13 CONTROL DE REGISTROS

OBJETIVO:

ASEGURAR LA RASTREABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO EMITIDOS POR EL

LABORATORIO A TRAVÉS DE UN MANEJO ADECUADO DEL SISTEMA DE REGISTROS

TÉCNICOS Y DE CALIDAD, ASÍ COMO LA PROTECCIÓN Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS

MISMOS.

REQUISITOS:

1.PE-GC-OP-0181-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL CONTROL DE

REGISTROS

2.CONSERVAR POR DETERMINADO PERIODO.

3.PROTEGER REGISTROS ELECTRÓNICOS PRINCIPALMENTE LOS RESULTADOS DE LOS

INFORMES.

4.LLENAR ADECUADAMENTE LOS REGISTROS CUANDO HAYA ERRORES.

5.GENERAR RESPALDOS.

6.USAR BITÁCORAS (ENCUADERNADAS Y FOLIADAS). NO USAR PAPELES SUELTOS.

21

4.14 ADITORIAS INTERNAS

OBJETIVO:

DOTAR AL LABORATORIO CON UNA PODEROSA HERRAMIENTA QUE LE PERMITA

VERIFICAR EL GRADO DE IMPLANTACIÓN TANTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN COMO DE

LOS REQUISITOS TÉCNICOS QUE PERMITAN EL DESARROLLO DE LOS ENSAYOS.

REQUISITOS:

1.PE-GC-OP-0180-2010 PROCEDIMIENTO PARA EFECTUAR AUDITORIAS INTERNAS

2.LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA INTERNA CADA 12 MESES.

3.DARLE SEGUIMIENTO.

4.CUMPLIR CON LA NORMA ISO-19011.

FORMATOS:

1. MFT-FO05 LISTA DE VERIFICACIÓN

2. MFT-FO16 PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA

3. MFT-FO17 PLAN DE AUDITORIA INTERNA

4. MFT-FO18 LISTA DE ASISTENCIA DE AUDITORÍA INTERNA

5. MFT-FO19 INFORME DE AUDITORIA INTERNA

6. MFT-FO32 GUÍA DE EVALUACIÓN PRÁCTICA

22

4.15 REVISION POR LA ALTA

DIRECCION

OBJETIVO:

DOTAR A LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DEL LABORATORIO CON UNA HERRAMIENTA QUE LE

PERMITE TOMAR DECISIONES ESTRATÉGICAS CON BASE EN UN ANÁLISIS GLOBAL DEL

SISTEMA DE GESTIÓN.

REQUISITOS:

1.PE-GC-OP-0193-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO LA REVISIÓN AL

LABORATORIO POR LA ALTA DIRECCIÓN

2.LLEVAR A CABO LA REVISIÓN CADA 12 MESES.

3.DARLE SEGUIMIENTO.

4.DETECTAR PUNTOS DE MEJORA.

FORMATOS:

1. MFT-F015 PROGRAMA DE REVISIÓN POR LA ALTA DIRECCIÓN

23

5.2 PERSONAL OBJETIVO:

ASEGURAR QUE EL PERSONAL INVOLUCRADO EN EL DESARROLLO DE LOS ENSAYOS

ES TÉCNICAMENTE COMPETENTE Y CONOCE EL SISTEMA DE GESTIÓN DE SU

ORGANIZACIÓN.

REQUISITOS:

1. PE-GC-OP-0188-2010 PROCEDIMIENTO PARA PROPORCIONAR CAPACITACIÓN AL

PERSONAL DEL LABORATORIO Y EVALUAR SU EFICACIA

2.IDENTIFICAR NECESIDADES DE CAPACITACIÓN.

3.SUPERVISAR AL PERSONAL.

4.FORMULAR METAS.

5.TENER LOS PERFILES DE LOS PUESTOS ACTUALIZADOS.

6.PROGRAMAR CAPACITACIÓN Y EVALUAR LA EFICACIA DE LA FORMACIÓN TOMADA.

7.ASEGURAR LA COMPETENCIA TÉCNICA DEL PERSONAL

FORMATOS:

1. MFT-FO12 PROGRAMA DE CAPACITACIÓN

2. MFT-FO13 METAS DE CAPACITACIÓN

3. MFT-FO37 EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA FORMACIÓN TOMADA

4. MFT-FO44 AUTORIZACIÓN PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE ENSAYO

5. MFT-FO45 DETECCIÓN DE NECESIDADES DE CAPACITACIÓN

24

5.3 INSTALACIONES Y

CONDICIONES AMBIENTALES

OBJETIVO:

ASEGURAR QUE LAS INSTALACIONES FACILITAN LA REALIZACIÓN CORRECTA DE LOS

ENSAYOS.

REQUISITOS:

1.PE-GC-OP-0189-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL

MANTENIMIENTO PREVENTIVO A LAS INSTALACIONES DEL LABORATORIO.

2.REGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES.

3.TOMAR MEDIDAS PARA TENER ORDEN Y LIMPIEZA EN EL LABORATORIO.

FORMATOS:

1. MFT-FO10 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO A INSTALACIONES

25

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

OBJETIVO:

CONTROLAR Y VERIFICAR QUE LOS MÉTODOS ASTM SEAN VIGENTES Y QUE SE

APLIQUEN EN LOS ENSAYOS COMO SE INDICAN EN LOS MISMOS. ESTE ASPECTO ES LA

PARTE MEDULAR DEL LABORATORIO YA QUE SE TRATA DEL EVIDENCIA QUE LOS

RESULTADOS QUE EMITE EL LABORATORIO SON VERACES Y CONFIABLES.

REQUISITOS:

1.PE-GC-OP-0201-2009 PROCEDIMIENTO ESPECIFICO PARA LLEVAR A CABO LA

VALIDACIÓN PARCIAL DE MÉTODOS ASTM

2.PE-GC-OP-0194-2010 PROCEDIMIENTO PARA ESTIMAR LA INCERTIDUMBRE DE

LOS RESULTADOS DE ENSAYO

3. PE-GC-OP-0187-2010 PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DATOS

4. VALIDAR (VERIFICAR) LOS MÉTODOS ASTM POR CONTROL DE CALIDAD.

5. UTILIZAR MÉTODOS ASTM ULTIMA VIGENTES

FORMATOS:

1. MFT-FO32 GUIA DE EVALUACIÓN PRÁCTICA

2. MFT-FO32 GUIA DE EVALUACION PRACTICA

3. MFT-FO34

4. MODELO DE CALCULO PARA ESTIMAR LA VARIABILIDAD r & R

5. MFT-FO35 PRUEBA INICIAL DE DESEMPEÑO (REPETIBILIDAD Y

REPRODUCIBILIDAD ENTRE TÉCNICOS)

6. MFT-FO55 PRUEBA DE EXACTITUD DE DESVIACIÓN EN TRES NIVELES

CONTRA UN VALOR VERDADERO

7. MFT-FO33 PRUEBA INICIAL DE DESEMPEÑO (PRUEBA DE VALIDACIÓN

DEL MÉTODO ASTM ENSAYANDO 20 DIFERENTES MUESTRAS

DUPLICADAS)

27

5.5 EQUIPOS. OBJETIVO:

ASEGURAR QUE EL EQUIPO UTILIZADO ES ADECUADO PARA LA REALIZACIÓN

CORRECTA DE LOS ENSAYOS Y QUE CUMPLEN CON LAS ESPECIFICACIONES

REQUERIDAS QUE PERMITAN ASEGURAR LA CONFIANZA EN LOS RESULTADOS QUE

EMITE EL LABORATORIO.

REQUISITOS: 1.PE-GC-OP-0195-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL CONTROL DE

LOS EQUIPOS 2.IDENTIFICAR.

3.MANTENIMIENTO, CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN DE LA CALIBRACIÓN.

4.FICHA TÉCNICA O EXPEDIENTE DE LOS EQUIPOS.

5. LOS EQUIPOS DEBEN SER OPERADOS POR PERSONAL CALIFICADO.

6.CONFIRMAR METROLOGICAMENTE TANTO EQUIPOS COMO INSTRUMENTOS.

FORMATOS: 1. MFT-FO04 INVENTARIOS

2. MFT- FO06 HISTORIAL DE EQUIPOS

3. MFT-FO08 PROGRAMA DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS.

4. MFT-FO009 PROGRAMA DE VERIFICACIÓN DE LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS E

INSTRUMENTOS

4. MFT –F007 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO A EQUIPOS

5. MFT-FO38 ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE EQUIPOS

6. MFT-FO39 ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE EQUIPOS (EQUIPO FUERA DE OPERACIÓN)

7. MFT-FO40 ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE EQUIPOS (EQUIPO FUERA DEL ALCANCE DE

LA ACREDITACIÓN)

28

5.6 TRAZABILIDAD DE LA

MEDICION.

OBJETIVO:

ASEGURAR QUE LA CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE MEDICIÓN, EXPRESADA

CUANTITATIVAMENTE POR LA INCERTIDUMBRE ASOCIADA A ELLOS, SE CONOZCA EN

TÉRMINOS DE CONFIABILIDAD QUE POSEEN LOS PATRONES NACIONALES O

INTERNACIONALES DE MEDICIÓN REFERIDOS COMO EL ORIGEN DE LA TRAZABILIDAD

PARA TALES MEDICIONES

REQUISITOS:

1.CUMPLIR CON LA POLÍTICA DE TRAZABILIDAD DE ema.

2.CALIBRAR EQUIPOS E INSTRUMENTOS QUE TENGAN EFECTO SIGNIFICATIVO EN EL

RESULTADO DE LA MEDICIÓN.

FORMATOS:

1. MFT-FO42 CARTA DE TRAZABILIDAD

29

5.7 MUESTREO

NO APLICA YA QUE LAS MUESTRAS SON ENTREGADAS AL

LABORATORIO POR UN ÁREA EXTERNA AL MISMO.

30

5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE

ENSAYO O DE CALIBRACIÓN

OBJETIVO:

DAR UN TRATAMIENTO ÓPTIMO A LA MUESTRA REPRESENTATIVA PARA OBTENER UN

RESULTADO CONFIABLE DEL ANÁLISIS.

REQUISITOS: 1. PE-GC-OP-0210-2010PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO PARA LA RECEPCIÓN,

CONTROL, ALMACENAMIENTO Y DESECHO DE MUESTRAS.

2.TENER PROCEDIMIENTO.

3. IDENTIFICAR EL ITEM.

4. REGISTRAR ANOMALIAS.

FORMATOS: 1. MFT-FO26 ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE MUESTRA.

31

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

OBJETIVO:

ENFATIZAR LA NECESIDAD DE ASEGURAR QUE LOS RESULTADOS DE ENSAYO

INFORMADOS SON CONFIABLES DESDE UN PUNTO DE VISTA TÉCNICO.

REQUISITOS: 1. PE-GC-OP-0190-2010 PROCEDIMIENTO PARA PRUEBAS DE CONTROL DE

CALIDAD

2.CUMPLIR CON LA POLÍTICA DE ENSAYOS DE APTITUD PARA LABORATORIOS

ACREDITADOS O POR ACREDITARSE DE ema (PARTICIPAR EN ENSAYOS DE APTITUD).

3.TENER PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD UTILIZADOS COMÚNMENTE.

COMO POR EJEMPLO.

4.COMPARARSE CON OTRO TÉCNICO.

5.COMPARARSE CON LA REPETIBILIDAD DEL MÉTODO.

6.COMPARARSE CON UN MRC DEL CUAL SE SABE SU VALOR.

FORMATOS:

1. MFT-FO23 PRUEBAS DE DESEMPEÑO INTERLABORATORIOS

2. MFT-FO27 PLAN INTERNO DE ATENCION A PROGRAMA DE PRUEBAS INICIALES DE

DESEMPEÑO

3. MFT-FO28 PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD POR REPETIBILIDAD Y

REPRODUCIBILIDAD ENTRE TECNICOS

4. MFT-FO29 PRUEBA DE EXACTITUD DE DESVIACION EN UN NIVEL CONTRA UN VALOR

VERDADERO

5. MFT-FO30 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

6. MFT-FO31 PRUEBA DE ESTABILIDAD

7. MFT-FO34 MODELO DE CALCULO PARA ESTIMAR LA VARIABILIDAD r & R

8. MFT-FO35 PRUEBA INICIAL DE DESEMPEÑO (REPETIBILIDAD Y REPRODUCIBILIDAD

ENTRE TÉCNICOS)

9. MFT-FO49 PROGRAMA PARA PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

33

5.10 INFORME DE

RESULTADOS DE ENSAYOS

OBJETIVO:

ENTREGAR RESULTADOS AL CLIENTE EN FORMA ORDENADA Y FÁCIL DE COMPRENDER.

REQUISITOS:

1.REPORTAR LOS RESULTADOS DE ENSAYOS EN UN INFORME DE RESULTADOS.

2.REPORTAR INCERTIDUMBRE EN CASO DE QUE EL CLIENTE LO SOLICITE.

FORMATOS.

1. MFT-FO20 INFORME DE RESULTADOS DE ENSAYOS PARA FACTURACION.

NMX-EC-17025-IMNC-2006

4.2

Establecer e implementar SG

Documentar políticas, sistemas, programas

Comunicar la documentación, la cual debe estar disponible y ser comprendía

por el personal

Definir política de calidad

Objetivos definidos por la alta dirección

La política debe ser emitida por la alta dirección

Evidenciar compromiso con el desarrollo e implementación del SG

Comunicar la importancia de los requisitos del cliente, legales, reglamentarios

El Manual de Calidad debe incluir los procedimientos de apoyo, técnicos,

estructura documentación, funciones de los responsables

Se debe mantener la integridad cuando ocurran cambios

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Políticas de ema

Política de Ensayos de Aptitud

Política de Trazabilidad

Política de Incertidumbre

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Política de ensayos de Aptitud

Política de Ensayos de Aptitud.

Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificación y los laboratorios de

calibración, ensayo y clínicos respecto a los ensayos de aptitud.

Ensayo de aptitud. Determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de ensayos por medio de

comparaciones interlaboratorios. [NMX-EC-043-1-IMNC-2005]

Documentos de referencia:

NMX-EC-43/1-IMNC-2005. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1- Desarrollo y

funcionamiento de programas de ensayos de aptitud.

3.2 NMX-EC-43/2-IMNC-2005, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 2- Selección y uso

de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios.

PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD RECONOCIDO POR ema

Organismo (organización o firma, pública o privada) responsable del diseño, la organización y operación de todas

las etapas del ensayo de aptitud, que ha demostrado ante ema cumplir con el procedimiento de evaluación y

reconocimiento de proveedores de ensayos de aptitud y con las Directrices para los Requisitos de la

Competencia de Proveedores de Esquemas de Ensayos de Aptitud.

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Política de ensayos de Aptitud

Para los Laboratorios Acreditados ema aceptará los ensayos de aptitud organizados por:

Ema.

Proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema.

Dependencias u Organismos del Ejecutivo Federal que cumplan con NMX-EC-43/1-2005

Organismos regionales.

CENAM

European Proficiency Testing Information System

Cualquier programa de ensayo de aptitud siempre y cuando cumpla con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005

Proveedores de ensayos de aptitud de organismos de acreditación signatarios de MLA de IAAC y MRA de

APLAC e ILAC.

Si no existe ninguno de los anteriores ema aceptará el control de calidad interno.

XXXXX

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Política de ensayos de Aptitud

Los laboratorios deben cubrir todas las ramas de ensayos o clínicos o áreas de calibración incluidas en el alcance

de su acreditación, participando al menos cada cuatro años en un ensayo de aptitud en cada subrama principal

de ensayos o clínicos o subárea principal de calibración referidas en dicho alcance. La ema podrá modificar este

periodo con base en la importancia de algunos ensayos o

calibraciones.

La ema podrá requerir la participación de los laboratorios en ensayos de aptitud específicos cuando se presente

alguna circunstancia que la amerite, a juicio del comité de evaluación de ema correspondiente.

Los proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema, deben entregar a los laboratorios y la Entidad los

resultados de los ensayos de aptitud y la evaluación de los resultados aplicable, de manera simultánea.

Tipos de programas de ensayos de aptitud Pág 4.

Ver archivo referencia rápida de los ensayos de aptitud

Ver archivo Subclasificacion delas ramas.

Los ensayos de aptitud son únicamente interlaboratorios

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NMX-EC-17025-IMNC-2006

Política de Incertidumbre

Política de Incertidumbre.

Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificación y los laboratorios de

calibración, ensayo y clínicos con respecto a la incertidumbre de las mediciones.

Incertidumbre: Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que

podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando. [NMX-Z-055:1996 IMNC Metrología-Vocabulario de

Términos Fundamentales y Generales]

Documentos de referencia:

NMX-CH-140-IMNC-2002

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Política de Incertidumbre

La NMX-CH-140-IMNC-2002 Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones, indica que: “3.3.1 La

incertidumbre del resultado de una medición refleja la falta de conocimiento exacto del valor del mensurando. El

resultado de una medición después de la corrección por efectos sistemáticos reconocidos es, aún, sólo un

estimado del valor del mensurando debido a la presencia de incertidumbre por efectos aleatorios y de

correcciones imperfectas de los resultados por efectos sistemáticos.

Nota: El resultado de una medición (después de la corrección) puede estar muy cercano al valor del mensurando

de una forma que no puede conocerse (y entonces tener un error despreciable), y aun así tener una gran

incertidumbre. Entonces la incertidumbre del resultado de una medición no debe confundirse con el error

desconocido remanente.

3.3.2 En la práctica, existen muchas fuentes posibles de incertidumbre en una medición, incluyendo:

(a) Definición incompleta del mensurando;

(b) Realización imperfecta de la definición del mensurando.

(c) Muestreos no representativos –la muestra medida puede no representar el mensurando

definido;

(d) Conocimiento inadecuado de los efectos de las condiciones ambientales sobre las mediciones,

o mediciones imperfectas de dichas condiciones ambientales;

(e) Errores de apreciación del operador en la lectura de instrumentos analógicos;

(f) Resolución finita del instrumento o umbral de discriminación finito;

(g) Valores inexactos de patrones de medición y materiales de referencia;

(h) Valores inexactos de constantes y otros parámetros obtenidos de fuentes externas y usados en los algoritmos

de reducción de datos;

(i) Aproximaciones y suposiciones incorporadas en los métodos y procedimientos de medición;

(j) Variaciones en observaciones repetidas del mensurando bajo condiciones aparentemente iguales.

Estas fuente no son necesariamente independientes, y algunas de las fuentes desde (a) hasta (i) pueden

contribuir a la fuente (j). Por supuesto, un efecto sistemático no reconocido no puede ser considerarse en la

evaluación de la incertidumbre del resultado de una medición pero contribuye a su error.”

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Política de Incertidumbre

La incertidumbre de medición para cada paso en la cadena de trazabilidad debe ser estimada (a través de

cálculos) de acuerdo a los métodos definidos en la norma NMX-CH-140-IMNC-2002. Cuando un sistema

particular de medición quede fuera del alcance de esta norma, el laboratorio debe presentar un procedimiento de

estimación detallado generalmente aceptado. En ambos casos debe ser declarada para cada paso de la cadena

de tal manera que la incertidumbre estándar entidad mexicana de acreditación, a. c. combinada pueda ser

calculada para la cadena completa. Estas incertidumbres deben estar soportadas matemáticamente y estarán

representadas como incertidumbres expandidas usando un nivel de confianza de aproximadamente el 95 % y su

factor de cobertura correspondiente.

Ver punto 6.3 de la politica

Tabla 1 pagina 10

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Política de Trazabilidad

Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificación y los laboratorios de

calibración, ensayo y clínicos en cuanto a la trazabilidad de las mediciones.

Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que ésta pueda ser

relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de

una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas.

La cadena ininterrumpida de comparaciones es llamada cadena de trazabilidad.

El propósito de que los resultados de medición tengan trazabilidad es asegurar que la confiabilidad de los

mismos, expresada cuantitativamente por la incertidumbre asociada a ellos, se conozca en términos de la

confiabilidad que poseen los patrones nacionales o internacionales de medición referidos como el origen de la

trazabilidad para tales mediciones”. NMX-Z-055:1996 IMNC.

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Política de Trazabilidad

Los organismos de evaluación de la conformidad deben:

5.1.1 Asegurar que sus mediciones formen parte de una cadena no interrumpida de comparaciones, cuyo origen

son los patrones de medición autorizados por la Secretaría de Economía y termina en el valor del resultado de su

medición o el valor de su patrón.

Documentar la trazabilidad de las mediciones que se realizan en el laboratorio a partir de la información contenida

en los documentos de sus patrones de referencia y hasta el valor contenido en el informe entregado al cliente.

Incluyendo los siguientes puntos:

La identificación de cada uno de los patrones.

El resultado de la medición cuyo valor es trazable.

El valor de la incertidumbre de las mediciones en cada comparación.

La referencia al procedimiento de calibración o método de medición en cada eslabón preferentemente.

La referencia al organismo responsable de la calibración, de la certificación del material de referencia, de la

realización del método de referencia, o del sistema de medición de referencia.

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Capitulo 5

Acreditar

1. Dar resultados confiables

2. Demostrar competencia técnica

3. Trabajar con un Sistema de Gestión

Alcance de la Norma

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ISO/IEC-17025.2005

Documentos que debemos cumplir para acreditar.

1. NMX-EC-17025-IMNC-2006

2. Criterios de ema

3. Políticas de ema (Incertidumbre, Ensayos de Aptitud y Trazabilidad)

4. Métodos ASTM de acuerdo al alcance

5. Ley FMN y su Reglamento

6. NOM-08

7. Normatividad aplicable en base a la 17025.