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OR-09

GeSIDA 2019

1983 1987 1996 2018

Sin tratamientos TARGAAZT & Biterapia

1er período 2o período 3o período

1er IP

“Gold standar” TAR:

2 análogos + IP o NNRTI o INSTI

Disminuir número de fármacos.

Reducir toxicidad.

Ahorrar en costes económicos.

Simplificación del Tratamiento Antirretroviral

GeSIDA 2019

Estudio Grupo BT Grupo TT

ATLAS-M ATV/r + 3TC ATV/r + 2 NNRTIs

SALT ATV/r + 3TC ATV/r + 2 NNRTIs

OLE LPV/r + 3TC LPV/r + 2 NNRTIs

DUAL DRV/r + 3TC DRV/r + 2 NNRTIs

GARDEL LPV/r + 3TC LPV/r + 2 NRTIs

GEMINI DTG + 3TC DTG + 2 NRTIs

ESTUDIOS SIMPLIFICACIÓN A BITERAPIA

Bajo

TAR

Sin TAR

Simplificación: a la recuperación inmunológica, al perfil de

activación e inflamación o influir en el reservorio

GeSIDA 2019

GeSIDA 2019

Recuperación inmunológica: cociente CD4+/CD8+ tras 48 y 96 semanas de tratamiento

OBJETIVO PRINCIPAL

OBJETIVOS SECUNDARIOS

CD4+ y CD8+:

• Activación: HLADR/CD38

• Senescencia: CD57

• Disfunción: PD1

• Proliferación: Ki67

• Apoptosis: Anexina

Inflamación:

• TNF-α

• IL-6

• IP-10

• hsPCR

Rservorio VIHActivación monocitaria:

sCD14

Coagulación:

D-Dímero

GeSIDA 2019

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Pacientes HIV ≥ 18 años.

• HIV-RNA < 20 c/mL mínimo 1 año con TT.

• InSTI + 2 A ≥ 6 meses.

• Aleatorizados en 3 grupos con 4 estratos en

función del tiempo de indetectabilidad

BT

TT

DISEÑO ESTUDIO

Randomización

1:1:1

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

• Presencia mutaciones resistencia mayores a los fármacos

del estudio.

• Infecciones oportunistas activas

• Embarazo

• Coinfección HCV o HBV

• Neoplasias y cirrosis

InSTI + 2 A

DRVc 800150 mg + 3TC 300 mg

DTG 50 mg + 3TC 300 mg

Mes 18Basal Mes 6 Mes 12 Mes 24

* Mes 1

GeSIDA 2019

TT (n=51) BT (n=92) p value

Edad, años; M (IQR) 33 (28–45) 33 (26–40) 0,163

Sexo (hombre), n (%) 49 (96,1) 82 (89,1) 0,213

ARN-VIH <20 c/mL, meses; M (IQR) 31 (17–56) 34 (24–60) 0,229

TAR previo, meses; M (IQR) 37 (23–63) 38 (27–66) 0,424

Riesgo n, (%)

• Homosexual

• Heterosexual

• Otros

• ADVP

42 (82,4)

9 (17,6)

71 (77,2)

12 (13,0)

6 (6,5)

3 (3,3)

0,134

Estadio – C n, (%) 1 (2,0) 6 (6,5) 0,491

CD4+ nadir, cél/μl; M (IQR) 342 (262–466) 287 (175–417) 0,093

CD4+/μl basal, M (IQR) 794 (596–1123) 730 (562–958) 0,227

Cociente basal; M (IQR) 0,99 (0,73–1,39) 0,85 (0,59–1,10) 0,049

155 pacientes incluidos 143 pacientes12 pacientes excluidos

• Inclusión Errónea: 4

• Traslado ciudad: 4

• Interacciones: 1

• Decisión paciente: 3

GeSIDA 2019

Eficacia virológica

Perfil inmunológico

GeSIDA 2019

Perfil lipídico y transaminasas

Semanas S0 S48 S0 S48

Mediana 124 111 105 109

IQR 83–157 78–169 82–149 76–163


Mediana 183 185 183 185

IQR 171–218 163–211 159–218 159–208


Mediana 19 17 19 18

IQR 15–26 15–24 14–26 14–25


Mediana 20 18 21 19

IQR 17–24 16–23 18–23 17–24

GeSIDA 2019


Mediana 0,99 1,14 0,85 1,01

IQR 0,73–1,39 0,75–1,55 0,59–1,10 0,69–1,28

Recuperación inmunológica: cociente CD4+/CD8+ tras 48 semanas de tratamiento

OBJETIVO PRINCIPALGeSIDA 2019

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

Activación


Mediana 2,8 2,4 2,9 2,2

IQR 2,1–3,6 1,9–3,5 2,2–3,6 1,7–3,3

CD4+ CD8+HLADR/CD38 Monocitos sCD14


Mediana 1,7 1,4 1,9 1,5

IQR 1,1–2,6 0,8–2,2 1,3–3,4 1,0–2,5


Mediana 1,2 1,2 1,5 1,4

IQR 1,1–1,8 0,9–1,8 1,2–1,9 1,1–2,2

GeSIDA 2019


Mediana 42,1 47,3 40,6 46,9

IQR 31,0–52,6 36,2–57,5 33,2–51,4 32,8–57,6

CD4+ CD8+CD57


Senescencia


Mediana 5,5 5,9 4,6 6,2

IQR 1,8–11,9 2,6–19,0 2,1–8,7 2,2–12,6

GeSIDA 2019


Mediana 8,2 7,7 8,1 7,5

IQR 4,2–12,5 3,9–10,5 4,7–12,9 4,6–10,6


Mediana 7,1 6,6 8,7 6,7

IQR 4,9–12,2 4,3–9,8 6,0–13,0 4,7–10,8


Disfunción

CD4+ CD8+PD1

GeSIDA 2019

CD4+ CD8+Ki67


Proliferación


Mediana 0,7 0,9 0,9 0,9

IQR 0,5–1,2 0,6–1,3 0,6–1,4 0,6–1,3


Mediana 0,7 0,6 0,6 0,5

IQR 0,4–1,1 0,3–0,9 0,4–0,9 0,4–0,8

GeSIDA 2019


Apoptosis

CD4+ CD8+Anexina V


Mediana 0,6 0,9 0,8 1,0

IQR 0,4–1,2 0,5–1,5 0,5–1,3 0,7–1,5


Mediana 0,9 1,0 0,9 1,0

IQR 0,7–1,7 0,6–1,6 0,6–1,8 0,7–1,6

GeSIDA 2019


Reservorio VIH


Mediana 2,7 2,7 2,7 2,7

IQR 2,2–3,1 2,4–2,9 2,4–3,0 2,5–2,9

GeSIDA 2019


Mediana 1,6 1,6 1,7 1,8

IQR 1,3–2,3 1,1–2,6 1,1–2,7 1,2–2,9


Mediana 1,6 1,8 1,2 1,2

IQR 0,9–3,5 0,9–4,1 0,8–2,7 0,7–1,9


Mediana 0,8 0,9 0,9 0,9

IQR 0,6–1,1 0,6–1,3 0,8–1,2 0,7–1,2


Mediana 83,1 89,4 91,4 87,4

IQR 51,8–126,2 57,1–116,0 66,7–126,2 60,2–123,0

IL-6

IP-10

TNF-α

hsPCR


InflamaciónGeSIDA 2019


Coagulación


Mediana 255,0 225,0 270,0 240,0

IQR 200,0–372,5 170,0–305,0 220,0–357,5 170,0–367,5

GeSIDA 2019

BTTTCV<20

copias/ml

Recuperación inmune: cociente CD4+/CD8+ OBJETIVO PRINCIPAL

NO

OBJETIVOS SECUNDARIOS

CD4+ y CD8+:

• Activación: HLADR/CD38

• Senescencia: CD57

• Disfunción: PD1

• Proliferación: Ki67

• Apoptosis: Anexina

Inflamación:

• TNF-α

• IL-6

• IP-10

• hsPCR

Rservorio VIHActivación monocitaria:

sCD14

Coagulación:

D-Dímero

GeSIDA 2019

Dr. Luis F. López-Cortes

Dr. Pompeyo Viciana

Dra. Nuria Espinosa

Dra. Cristina Roca

Dr. Cesar Sotomayor

Dra. Marta Herrero

Dra. Alicia Gutiérrez

Dr. Ezequiel Ruiz-Mateos

Dra. Karin Neukam

Dr. Mohamed Rafii

Esperanza Muñoz

Ana Serna Gallego

Reyes Jiménez León

Carmen Gasca Capote

Inmaculada Rivas

Montserrat Domínguez

Silvia Llaves

Yusnelkis Milanés

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