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Instituto Nacional de Medicina Genómica
Panorama Internacional de la
regulación jurídica de los Datos
Genéticos
Mtra. Garbiñe Saruwatari Zavala
www.inmegen.gob.mx
Protección de los Datos Genéticos en la Práctica
Médica y en la Investigación para la Salud
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos
a) Declarar al genoma humano patrimonio de la humanidad.
b) Condenar la discriminación por motivos genéticos.
c) Proclamar que el genoma humano en su estado natural no genera beneficios
pecuniarios.
d) Reiterar al consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada,
como el mecanismo adecuado para la investigación, tratamiento o diagnóstico.
e) Intervención para modificar el genoma humano del paciente, más no en el
genoma de su descendencia.
f) No selección del sexo.
g) Prohibir la clonación con fines reproductivos (Declaración y Protocolo del
Convenio).
Convenio relativo a los Derechos
Humanos y la Biomedicina
Defender la dignidad y
el bienestar del ser
humano por encima de
sus características
genéticas y del interés
de la ciencia.
DERECHOS HUMANOS
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Universal sobre el Genoma Humano
y los Derechos Humanos (UNESCO 1997)
Artículo 7.
Se deberá proteger a las condiciones estipuladas por ley, la confidencialidad
de los datos genéticos asociados con una persona identificable, conservados o
tratados con fines de investigación o cualquier otra finalidad.
Para proteger los derechos humanos y las libertades fundamentales, sólo la
legislación podrá limitar los principios de consentimiento y confidencialidad, de
haber razones imperiosas para ello, y a reserva del estricto respeto del
derecho internacional público y del derecho internacional relativo a los
derechos humanos.
Artículo 9.
Resolución A/RES/53/152 sobre El Genoma
Humano y los Derechos Humanos (N.U. 1998)
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Artículo 10. Vida privada y derecho a la información
1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada
cuando se trate de informaciones relativas a su salud.
2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida
respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de
una persona a no ser informada.
3. De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en
interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos
mencionados en el apartado 2.
Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Consejo de
Europa 2007)
Convenio relativo a los Derechos Humanos
y la Biomedicina o Convenio de Oviedo
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos (UNESCO 2003)
Artículo 5. Finalidades
Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos
recolectados, tratados, utilizados y conservados
estudios epidemiológicos
(genética de poblaciones),
estudios de carácter
antropológico o arqueológico
pruebas de cribado y predictivasi) diagnóstico y asistencia sanitaria
ii) investigación médica e investigación científica
iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales
iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional relativo
a los derechos humanos.
Datos genéticos humanos:
información sobre las
características hereditarias
de las personas.
Datos proteómicos humanos:
información relativa a las
proteínas de una persona, lo
cual incluye su expresión,
modificación e interacción.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Artículo 3. Identidad de la persona
Cada individuo posee una
configuración genética
característica. Sin embargo,
la identidad de una persona
no debería reducirse a sus
rasgos genéticos, pues en
ella influyen complejos
factores educativos,
ambientales y personales, así
como los lazos afectivos,
sociales, espirituales y
culturales de esa persona con
otros seres humanos, y
conlleva además una
dimensión de libertad.
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos (UNESCO 2003)
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Artículo 4. Singularidad
a) Los datos genéticos humanos son singulares porque:
i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;
ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces
para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión,
consecuencias importantes que se perpetúen durante generaciones;
iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca
necesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas;
iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o
los grupos.
b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los datos
genéticos humanos e instituir un nivel de protección adecuado de esos
datos y de las muestras biológicas.
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos (UNESCO 2003)
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos (UNESCO 2003)
Artículo 14. Privacidad y confidencialidad
NO ser dados a conocer ni puestos a
disposición de terceros:
empleadores,
compañías de seguros,
establecimientos de enseñanza,
familiares de la persona en cuestión.
Salvo por:
Razón importante de interés público
en los restringidos casos previstos
Obtenido el consentimiento previo,
libre, informado y expreso de esa
persona.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Universal sobre Bioética y
Derechos Humanos (UNESCO 2005)
Artículo 16: Protección de las generaciones futuras
Se deberían tener debidamente en cuenta las repercusiones de las ciencias de la
vida en las generaciones futuras, en particular en su constitución genética.
Se habrán de tener debidamente en cuenta la interconexión entre los seres
humanos y las demás formas de vida, la importancia de un acceso apropiado a los
recursos biológicos y genéticos y su utilización, el respeto del saber tradicional y el
papel de los seres humanos en la protección del medio ambiente, la biosfera y la
biodiversidad.
Artículo 17: Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad
Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones
Futuras (1994)
Declaración sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales
para con las Generaciones Futuras (1997)
Artículo 8: Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal
Artículo 9: Privacidad y confidencialidad
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Protocolo al Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina
Protocolo Adicional sobre Pruebas Genéticas para
propósitos de Atención a la Salud (2008)
NO se refiere a las pruebas:
En el embrión o feto (para consejo
genético prenatal)
Para fines de investigación.
Pruebas genéticas de análisis
cromosómico, del ADN y del RNA :
identificar las características o
configuración genética de las personas,
detectar o curar enfermedades.
Asesoramiento Genético (Consejo).
Cribado o Screening bajo
condiciones.
Evitar pruebas con fines eugenésicos.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
México: Legislación Sanitaria (Nivel Federal)
Ley General de Salud (1984)
Artículo 317 Bis. Traslado fuera del territorio nacional de tejidos de seres
humanos que puedan ser fuente de material genético.
Reglamento L.G.S. en materia de Sanidad Internacional (1985)
Reglamento L.G.S. en materia de Investigación para la Salud (1987)
Reglamento L.G.S. en materia de Control Sanitario de la Disposición
de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos (1985)
Artículo 18. Control sanitario internacional de la disposición de órganos,
tejidos, productos y cadáveres de seres humanos.
Reglamento L.G.S. en materia de Prestación de Servicios de
Atención Médica (1986)
Artículos 85-88. Investigación con ácidos nucléicos recombinantes.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
México: Legislación Local (D.F.)
Ley de los Derechos de las Niñas y Niños (2000)
Artículo 5. Derechos:
1. A la Vida, Integridad y Dignidad.
2. A la identidad, Certeza Jurídica y Familia: […]
III. A solicitar y recibir información sobre su origen, sobre la identidad de sus
padres y a conocer su origen genético.
Artículo 3. Derechos de la Personalidad: el derecho a la vida privada, al honor y
la propia imagen de las personas en el Distrito Federal.
Artículo 8. El ejercicio de las libertades de expresión y el derecho a la
información y el derecho a informar se debe ejercitar en armonía con los
derechos de personalidad.
Artículo 11. Derecho a la Intimidad.
Ley de Responsabilidad Civil para la Protección del Derecho a la
Vida Privada, el Honor y la Propia Imagen (2006)
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Código Penal para el D.F. (2002)
Artículo 154. Manipulación Genética. Se impondrán de dos a seis años de prisión,
inhabilitación, así como suspensión por igual término para desempeñar cargo, empleo o
comisión públicos, profesión u oficio, a los que:
I. Con finalidad distinta a la eliminación o disminución de enfermedades graves o taras,
manipulen genes humanos de manera que se altere el genotipo;
II. Fecunden óvulos humanos con cualquier fin distinto al de la procreación humana; y
III. Creen seres humanos por clonación o realicen procedimientos de ingeniería
genética con fines ilícitos.
Artículo 138. El homicidio y las lesiones son calificadas cuando se cometan con:
ventaja, traición, alevosía, retribución, por el medio empleado, saña, en estado de
alteración voluntaria u odio.
VIII. Existe odio cuando el agente lo comete por la condición social o económica;
vinculación, pertenencia o relación con un grupo social definido; origen étnico o social;
la nacionalidad o lugar de origen; el color o cualquier otra característica genética; sexo;
lengua; género; religión; edad; opiniones; discapacidad; condiciones de salud;
apariencia física; orientación sexual; identidad de género; estado civil; ocupación o
actividad de la víctima.
México: Legislación Local (D.F.)
Instituto Nacional de Medicina Genómica
México: Normativa Deontológica
Código de Bioética para el Personal de Salud (2002))
35. La persona que se sabe portadora de información genética adversa
susceptible de transmitirse a su descendencia adquiere el compromiso de
seguir el consejo genético que se le proporcione, según el caso y asume
completamente la responsabilidad de sus actos.
15. La información que pudiera producir inquietud o daño psicológico al
paciente debe proporcionársele con la prudencia debida, en el momento
oportuno, en la extensión que el paciente determine y del modo que el equipo
de salud considere más adecuada a las circunstancias para el beneficio del
enfermo.
49. La investigación genética para conocer los fenómenos biológicos de la
herencia y que pueden favorecer la reproducción humana para la aplicación
con fines terapéuticos debe preservar en sus métodos la dignidad y los
derechos humanos.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Otra vez… Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos (1997)
Artículo 13
Las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma
humano imponen a los investigadores responsabilidades especiales de rigor,
prudencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la realización de sus
investigaciones como en la presentación y explotación de los resultados de
éstas. Los responsables de la formulación de políticas científicas públicas y
privadas tienen también responsabilidades especiales al respecto.
Los Estados tomarán las medidas apropiadas para favorecer las condiciones
intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de
investigación sobre el genoma humano y para tener en cuenta las
consecuencias éticas, legales, sociales y económicas de dicha investigación,
basándose en los principios establecidos en la presente Declaración.
Artículo 14
Oficina ELSI: Ethical, Legal & Social Issues dentro del P.G.H.
Departamento de Estudios Jurídicos, Éticos y Sociales del
INMEGEN.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Asesoría
Genética
Terapia Génica:
línea somática y
germinal
Perfeccionar
protección de Datos
Patentabilidad
(Juicios BRCA1 y
BRCA2)
NO DISCRIMINACIÓN, NO
ESTIGMATIZACIÓN E IGUALDAD
UNICIDAD - SINGULARIDAD
IDENTIDAD
PRIVACIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
SEGURIDAD E INTEGRIDAD
PERSONAL
GENERACIONES FUTURAS
BIODIVERSIDAD y DIVERSIDAD
GENÉTICA
Retos éticos y socialesRetos
Técnicos
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Conclusión
El desciframiento del genoma da pistas sobre el funcionamiento del cuerpo,
del cerebro y de ciertos aspectos del comportamiento.
Cuestionarnos sobre la incorporación de las vivencias y de la educación en la
conformación de la personalidad.
Cuestionamientos científicos y
jurídicos…
Fondo filosófico, ético y
antropológico: ¿Qué es lo que da
sustento a la unicidad del ser
humano?
La persona es un ente todavía
más complejo, multidimensional,
que trasciende a la mera
corporeidad.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
www.inmegen.gob.mx
Tel: 53-50-19-00
GRACIAS POR
SU ATENCIÓN