PR_COD_1amCom€¦ · Web view(31)Nakon prijelaznog razdoblja i prije nego što usklađeni sustav...

Europski parlament2014-2019

Dokument s plenarne sjednice

A8-0289/2018

24.9.2018

***IIZVJEŠĆEo Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

Izvjestiteljica: Soledad Cabezón Ruiz

RR\1163680HR.docx PE622.011v02-00

HR Ujedinjena u raznolikosti HR

PR_COD_1amCom

Oznake postupaka

* Postupak savjetovanja*** Postupak suglasnosti

***I Redovni zakonodavni postupak (prvo čitanje)***II Redovni zakonodavni postupak (drugo čitanje)

***III Redovni zakonodavni postupak (treće čitanje)

(Navedeni se postupak temelji na pravnoj osnovi predloženoj u nacrtu akta.)

Izmjene nacrta akta

Amandmani Parlamenta u obliku dvaju stupaca

Brisanja su označena podebljanim kurzivom u lijevom stupcu. Izmjene su označene podebljanim kurzivom u obama stupcima. Novi tekst označen je podebljanim kurzivom u desnom stupcu.

U prvom i drugom retku zaglavlja svakog amandmana naznačen je predmetni odlomak iz nacrta akta koji se razmatra. Ako se amandman odnosi na postojeći akt koji se želi izmijeniti nacrtom akta, zaglavlje sadrži i treći redak u kojem se navodi postojeći akt te četvrti redak u kojem se navodi odredba akta na koju se izmjena odnosi.

Amandmani Parlamenta u obliku pročišćenog teksta

Novi dijelovi teksta označuju se podebljanim kurzivom. Brisani dijelovi teksta označuju se oznakom ▌ ili su precrtani. Izmjene se naznačuju tako da se novi tekst označi podebljanim kurzivom, a da se zamijenjeni tekst izbriše ili precrta.Iznimno, izmjene strogo tehničke prirode koje unesu nadležne službe prilikom izrade konačnog teksta ne označuju se.

PE622.011v02-00 2/178 RR\1163680HR.docx

HR

SADRŽAJ

Stranica

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA.........................5

OBRAZLOŽENJE....................................................................................................................94

MIŠLJENJE MANJINE............................................................................................................98

MIŠLJENJE ODBORA ZA PRAVNA PITANJA O PRAVNOJ OSNOVI............................99

MIŠLJENJE ODBORA ZA INDUSTRIJU, ISTRAŽIVANJE I ENERGETIKU.................109

MIŠLJENJE ODBORA ZA UNUTARNJE TRŽIŠTE I ZAŠTITU POTROŠAČA.............146

POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU............................................................................186

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM ODBORU................................................................................................................................187

RR\1163680HR.docx 3/178 PE622.011v02-00

HR

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

– uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2018)0051),

– uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C8-0024/2018),

– uzimajući u obzir mišljenje Odbora za pravna pitanja o predloženoj pravnoj osnovi,

– uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

– uzimajući u obzir članke 59. i 39. Poslovnika,

– uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača (A8-0289/2018),

1. usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2. poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3. nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Amandman 1

Prijedlog uredbePozivanje 1.

Tekst koji je predložila Komisija Izmjena

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4.,

Amandman 2

Prijedlog uredbe

PE622.011v02-00 4/178 RR\1163680HR.docx

HR

Uvodna izjava 1.


(1) Razvoj zdravstvenih tehnologija ključni je pokretač gospodarskog rasta i inovacija u Uniji. On čini dio cjelokupnog tržišta za troškove zdravstvene zaštite koji iznose 10 % bruto domaćeg proizvoda EU-a. Zdravstvene tehnologije obuhvaćaju lijekove, medicinske proizvode i medicinske postupke te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnosticiranje ili liječenje.

(1) Razvoj zdravstvenih tehnologija od ključne je važnosti za ostvarenje visoke razine zdravstvene zaštite koju zdravstvene politike moraju zajamčiti za dobrobit svih građana. Zdravstvene tehnologije predstavljaju inovativan gospodarski sektor koji čini dio cjelokupnog tržišta za troškove zdravstvene zaštite koji iznose 10 % bruto domaćeg proizvoda EU-a. Zdravstvene tehnologije obuhvaćaju lijekove, medicinske proizvode i medicinske postupke te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnosticiranje ili liječenje.

Amandman 3

Prijedlog uredbeUvodna izjava 1.a (nova)


(1a) Rashodi povezani s potrošnjom lijekova 2014. činili su 1,41 % BDP-a, odnosno 17,1 % ukupnih rashoda za zdravstvo, što predstavlja važan udio u rashodima za zdravstvo. Rashodi za zdravstvo u Uniji čine 10 % BDP-a, odnosno 1 300 000 milijuna EUR godišnje, od čega 220 000 milijuna EUR čine rashodi povezani s farmaceutskim proizvodima, a 110 000 milijuna EUR rashodi povezani s medicinskim proizvodima.

Amandman 4

Prijedlog uredbeUvodna izjava 1.b (nova)


(1 b) U zaključcima Vijeća od 16. lipnja 2016. i Rezoluciji Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o

RR\1163680HR.docx 5/178 PE622.011v02-00

HR

mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima (2016/2057(INI)) istaknuto je da je pristup lijekovima i inovativnim tehnologijama u Uniji otežan brojnim preprekama, pri čemu su glavne prepreke nedostatak novih oblika liječenja određenih bolesti i visoka cijena lijekova koji u velikom broju slučajeva nemaju dodanu terapijsku vrijednost.

Amandman 5

Prijedlog uredbeUvodna izjava 1.c (nova)


(1 c) Odobrenje za stavljanje lijekova u promet izdaje Europska agencija za lijekove na temelju načela sigurnosti i djelotvornosti. Nacionalne agencije za procjenu zdravstvenih tehnologija obično ocjenjuju usporednu djelotvornost, jer odobrenja za stavljanje u promet nisu popraćena studijom usporedne djelotvornosti.

Amandman 6

Prijedlog uredbeUvodna izjava 2.


(2) Procjena zdravstvenih tehnologija postupak je koji se temelji na dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje relativne djelotvornosti novih ili postojećih tehnologija. Procjena zdravstvenih tehnologija posebno je usmjerena na dodanu vrijednost zdravstvene tehnologije u usporedbi s novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama.

(2) Procjena zdravstvenih tehnologija postupak je koji se temelji na znanstvenim dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje relativne djelotvornosti novih ili postojećih tehnologija. Procjena zdravstvenih tehnologija posebno je usmjerena na dodanu terapijsku vrijednost zdravstvene tehnologije u usporedbi s novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama.

Amandman 7

Prijedlog uredbe

PE622.011v02-00 6/178 RR\1163680HR.docx

HR

Uvodna izjava 2.a (nova)


(2a) U skladu s izjavom Svjetske zdravstvene organizacije na 67. zasjedanju Svjetske zdravstvene skupštine u svibnju 2014., procjena zdravstvenih tehnologija treba biti instrument za podupiranje univerzalnog zdravstvenog osiguranja.

Amandman 8



(2 b) Procjena zdravstvenih tehnologija trebala bi biti ključna u promicanju inovacija kojima se pacijentima i društvu u cjelini nude najbolji rezultati te je nužan alat za osiguranje ispravne primjene i korištenja zdravstvenih tehnologija.

Amandman 9



(3) Procjena zdravstvenih tehnologija obuhvaća kliničke i nekliničke aspekte zdravstvene tehnologije. U zajedničkim akcijama za procjenu zdravstvenih tehnologija (zajedničke akcije EUnetHTA) utvrđeno je devet domena s obzirom na zdravstvene tehnologije koje se procjenjuju. Od tih su devet domena četiri kliničke, a pet ih je nekliničkih. Četiri kliničke domene procjene odnose se na utvrđivanje zdravstvenog problema i postojeće tehnologije, ispitivanje tehničkih značajki tehnologije koju se procjenjuje, njezinu relativnu sigurnost te njezinu relativnu kliničku djelotvornost. Pet

(3) Procjena zdravstvenih tehnologija obuhvaća kliničke i nekliničke aspekte zdravstvene tehnologije. U zajedničkim akcijama za procjenu zdravstvenih tehnologija (zajedničke akcije EUnetHTA) utvrđeno je devet domena s obzirom na zdravstvene tehnologije koje se procjenjuju. Od tih devet domena (koje čine tzv. „središnji model procjene zdravstvenih tehnologija (HTA Core model)”) četiri su kliničke, a pet ih je nekliničkih. Četiri kliničke domene procjene odnose se na utvrđivanje zdravstvenog problema i postojeće tehnologije, ispitivanje tehničkih značajki

RR\1163680HR.docx 7/178 PE622.011v02-00

HR

nekliničkih domena procjene odnosi se na troškove i ekonomsko ocjenjivanje tehnologije, njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte. Stoga su kliničke domene prikladnije za zajedničku procjenu na razini EU-a zbog svoje znanstvene dokazne osnove, dok je procjena nekliničkih domena u većoj mjeri povezana s nacionalnim i regionalnim kontekstima i pristupima.

tehnologije koju se procjenjuje, njezinu relativnu sigurnost te njezinu relativnu kliničku djelotvornost. Pet nekliničkih domena procjene odnosi se na troškove i ekonomsko ocjenjivanje tehnologije, njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte. Stoga su kliničke domene prikladnije za zajedničku procjenu na razini EU-a zbog svoje znanstvene dokazne osnove, dok je procjena nekliničkih domena u većoj mjeri povezana s nacionalnim i regionalnim kontekstima i pristupima.

Amandman 10



(3 a) Zdravstveni stručnjaci, pacijenti i zdravstvene ustanove moraju znati predstavlja li nova zdravstvena tehnologija poboljšanje u odnosu na postojeće zdravstvene tehnologije u pogledu koristi i rizika. Stoga je cilj zajedničkih kliničkih procjena utvrditi dodanu terapijsku vrijednost novih ili postojećih zdravstvenih tehnologija u usporedbi s drugim novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama, provođenjem usporedne procjene na temelju usporednih ispitivanja u odnosu na najbolji dokazani oblik liječenja u tom trenutku („standardno liječenje”) ili, ako standardno liječenje ne postoji, u odnosu na najuobičajeniji oblik liječenja u tom trenutku.

Amandman 11



(4) Rezultati procjene zdravstvenih tehnologija upotrebljavaju se za pružanje

(4) Procjena zdravstvenih tehnologija važan je instrument za promicanje

PE622.011v02-00 8/178 RR\1163680HR.docx

HR

podataka u svrhu donošenja odluka koje se odnose na dodjelu proračunskih sredstava u području zdravstva, na primjer, u pogledu određivanja cijena i razina naknada za zdravstvene tehnologije. Procjena zdravstvenih tehnologija može stoga pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih sustava zdravstvene zaštite te poticanju inovacija koje osiguravaju bolje ishode za pacijente.

visokokvalitetnih inovacija, usmjeravanje istraživanja prema zadovoljavanju dijagnostičkih, terapijskih ili postupovnih potreba zdravstvenih sustava koje još uvijek nisu pokrivene, kao i za usmjeravanje kliničkih i socijalnih prioriteta. Njome se također mogu povećati količina znanstvenih dokaza koji se koriste u donošenju kliničkih odluka, učinkovitost korištenja sredstava, održivost zdravstvenih sustava, pristup pacijenata samim zdravstvenim tehnologijama te konkurentnost sektora putem veće predvidljivosti i učinkovitijeg istraživanja. Države članice koriste rezultate procjene zdravstvenih tehnologija kako bi povećale količinu znanstvenih dokaza u potporu odlukama o uvođenju zdravstvenih tehnologija u svoje zdravstvene sustave, tj. kako bi poduprle odluke o načinu raspodjele sredstava. Procjena zdravstvenih tehnologija može stoga pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih sustava zdravstvene zaštite te poticanju inovacija koje osiguravaju bolje ishode za pacijente.

Amandman 12



(4 a) Suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija može imati ulogu i u cijelom ciklusu zdravstvene tehnologije: u fazi ranog razvoja preko „ispitivanja vidokruga” kako bi se utvrdile tehnologije za koje se očekuje da će imati velik učinak; u fazama ranog dijaloga i znanstvenog savjetovanja; u boljem osmišljavanju studija kako bi se osigurala veća učinkovitost istraživanja; i u središnjim fazama opće procjene, nakon što se tehnologija već uvede. Naposljetku, procjena zdravstvenih tehnologija može pomoći u donošenju odluka o dezinvestiranju u slučaju da tehnologija

RR\1163680HR.docx 9/178 PE622.011v02-00

HR

postane zastarjela i neprikladna u usporedbi s boljim dostupnim alternativama. Veća suradnja država članica u području procjene zdravstvenih tehnologija trebala bi pomoći i pri poboljšanju i usklađivanju standarda skrbi, kao i praksi u području dijagnosticiranja i probira novorođenčadi u Uniji.

Amandman 13



(4 b) Suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija može nadilaziti farmaceutske i medicinske proizvode. Može se odvijati i u područjima poput komplementarne dijagnostike uz terapiju, kirurških zahvata, programa prevencije, pregleda za rano otkrivanje bolesti i promicanja zdravlja, alata informacijske i komunikacijske tehnologije, načina organizacije zdravstva te procesa integrirane skrbi. Zahtjevi za procjenu različitih tehnologija razlikuju se ovisno o njihovim posebnim značajkama, zbog čega je u području procjene zdravstvenih tehnologija potreban usklađen i prikladan pristup za te različite tehnologije. Osim toga, u specifičnim područjima, kao što su liječenje rijetkih bolesti, pedijatrijski lijekovi, precizna medicina i napredne terapije, dodana vrijednost suradnje na razini Unije vjerojatno će biti još veća.

Amandman 14



(5) Provođenje usporednih procjena od strane većeg broja država članica te razlike između nacionalnih zakona i drugih

(5) Provođenje usporednih procjena od strane većeg broja država članica te razlike između nacionalnih zakona i drugih

PE622.011v02-00 10/178 RR\1163680HR.docx

HR

propisa o postupcima i metodologijama procjene mogu dovesti do suočavanja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju s višestrukim i različitim zahtjevima za podatke. Isto tako može doći do udvostručavanja rezultata i razlika u ishodima kojima se povećavaju financijska i administrativna opterećenja koja djeluju kao prepreka slobodnom kretanju predmetnih zdravstvenih tehnologija i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta.

propisa o postupcima i metodologijama procjene mogu dovesti do suočavanja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju s udvostručavanjem zahtjeva za podatke koje bi moglo povećati financijska i administrativna opterećenja koja djeluju kao prepreka slobodnom kretanju predmetnih zdravstvenih tehnologija i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta. U nekim opravdanim slučajevima u kojima je potrebno uzeti u obzir specifičnosti nacionalnih i regionalnih zdravstvenih sustava i prioritete može biti potrebna dodatna procjena određenih aspekata. Međutim, procjene koje nisu relevantne za odluke u određenim državama članicama mogle bi dovesti do kašnjenja u provedbi inovativnih tehnologija, a time i u pristupu pacijenata korisnim inovativnim načinima liječenja.

Amandman 15



(6) Iako su države članice provele nekoliko zajedničkih procjena unutar okvira zajedničkih akcija sufinanciranih sredstvima EU-a, ostvarivanje rezultata bilo je neučinkovito jer se, u nedostatku održivog modela suradnje, oslanjalo na projektnu suradnju. Uporaba rezultata zajedničkih akcija, uključujući njihove zajedničke kliničke procjene, ostala je niska na razini država članica, što znači da nije u dovoljnoj mjeri riješen problem udvostručavanja procjena iste zdravstvene tehnologije od strane nadležnih tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija u različitim državama članicama unutar identičnih ili sličnih vremenskih okvira.

(6) Države članice provele su nekoliko zajedničkih procjena unutar okvira zajedničkih akcija sufinanciranih sredstvima EU-a. Te su procjene provedene u tri faze, u skladu s člankom 15. Direktive 2011/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća*, te su se odvijale kroz tri zajedničke akcije, od kojih je svaka imala posebne ciljeve i poseban proračun: EUnetHTA 1, od 2010. do 2012. (6 milijuna EUR); EUnetHTA 2, od 2012. do 2015. (9,5 milijuna EUR); i EUnetHTA 3, koja je započela u lipnju 2016. i trajat će do 2020. (20 milijuna eura). S obzirom na to da su te akcije privremene i u interesu njihova kontinuiteta, ovom se Uredbom uvodi održiviji način kojim će se jamčiti nastavak zajedničkih procjena. Glavni

RR\1163680HR.docx 11/178 PE622.011v02-00

HR

rezultati suradnje do danas obuhvaćaju središnji model procjene zdravstvenih tehnologija (HTA Core model), koji pruža okvir za izvješća o procjeni zdravstvenih tehnologija; bazu podataka za dijeljenje informacija o projektima koje pojedinačne agencije planiraju, već provode ili su nedavno objavile (baza podataka POP); bazu podataka i znanja za pohranjivanje informacija, među ostalim o stupnju procjene tehnologija koje obećavaju ili o zahtjevu za dodatne studije u okviru procjene zdravstvenih tehnologija; i niz metodoloških smjernica i alata za potporu namijenjenih agencijama za procjenu zdravstvenih tehnologija, među kojima su smjernice za prilagodbu izvješća od zemlje do zemlje.

* Direktiva 2011/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).

Amandman 16



(6 a) Međutim, unutar zajedničkih akcija ostvarivanje rezultata nije bilo učinkovito te se, u nedostatku održivog modela suradnje, oslanjalo na projektnu suradnju. Uporaba rezultata zajedničkih akcija, uključujući njihove zajedničke kliničke procjene, ostala je niska na razini država članica, što znači da nije u dovoljnoj mjeri riješen problem udvostručavanja procjena iste zdravstvene tehnologije od strane nadležnih tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija u različitim državama članicama unutar identičnih ili sličnih vremenskih okvira.

Amandman 17

PE622.011v02-00 12/178 RR\1163680HR.docx

HR



(7) Vijeće je u svojim zaključcima iz prosinca 2014.8 prepoznalo ključnu ulogu procjene zdravstvenih tehnologija i pozvalo Komisiju da na održiv način nastavi podupirati suradnju.

(7) Vijeće je u svojim zaključcima iz prosinca 2014. o inovacijama u korist pacijenata8 prepoznalo ključnu ulogu procjene zdravstvenih tehnologija kao instrumenta zdravstvene politike za podržavanje održivih i pravednih izbora koji se temelje na dokazima i odnose na zdravstvenu zaštitu i zdravstvene tehnologije te kojima je cilj dobrobit pacijenata; Vijeće je nadalje pozvalo Komisiju da na održiv način nastavi podupirati suradnju te je zatražilo da države članice više surađuju u području procjene zdravstvenih tehnologija i da se iskoriste mogućnosti suradnje u području razmjene informacija između nadležnih tijela; Osim toga, u svojim zaključcima iz prosinca 2015. o personaliziranoj medicini za pacijente Vijeće je pozvalo države članice i Komisiju da ojačaju metodologije procjene zdravstvenih tehnologija koje se primjenjuju na personaliziranu medicinu, dok je u zaključcima Vijeća iz lipnja 2016. o jačanju ravnoteže farmaceutskih sustava u Europskoj uniji i njezinim državama članicama još jednom potvrđeno da države članice smatraju da suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija ima očitu dodanu vrijednost. Isto tako, u zajedničkom izvješću Glavne uprave Komisije za ekonomske i financijske poslove i Odbora za ekonomsku politiku iz listopada 2016. opet se pozvalo na jačanje suradnje u području procjene zdravstvenih tehnologija na razini Europe.

__________________ __________________8 SL C 438, 6.12.2014., str. 12. 8 SL C 438, 6.12.2014., str. 12.

Amandman 18

Prijedlog uredbe

RR\1163680HR.docx 13/178 PE622.011v02-00

HR

Uvodna izjava 8.


(8) Europski parlament u svojoj je Rezoluciji od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima9 pozvao Komisiju da čim prije predloži zakonodavstvo o europskom sustavu za procjenu zdravstvenih tehnologija i uskladi transparentne uvjete procjene zdravstvenih tehnologija kako bi se procijenila dodana terapijska vrijednost lijekova.

(8) Europski parlament u svojoj je Rezoluciji od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima9 pozvao Komisiju da čim prije predloži zakonodavstvo o europskom sustavu za procjenu zdravstvenih tehnologija i uskladi transparentne kriterije procjene zdravstvenih tehnologija kako bi se procijenila dodana terapijska vrijednost i relativna djelotvornost zdravstvenih tehnologija u odnosu na najbolje dostupne alternative uzimajući u obzir razinu inovativnosti i koristi za pacijente.

__________________ __________________9 Rezolucija Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima – 2016/2057(INI).

9 Rezolucija Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima – 2016/2057(INI).

Amandman 19



(10) Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje jedinstvenog tržišta i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti pravila za provođenje kliničkih procjena na nacionalnoj razini i kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije, kojima se isto tako podupire nastavak dobrovoljne suradnje među državama članicama na određenim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija.

(10) Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje jedinstvenog tržišta i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti pravila za provođenje kliničkih procjena na nacionalnoj razini i kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije, kojima se isto tako podupire nastavak dobrovoljne suradnje među državama članicama na određenim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija. Tim bi se usklađivanjem trebali zajamčiti najviši standardi kvalitete te bi ono trebalo odgovarati najboljoj dostupnoj praksi. Njime se ne bi trebala poticati konvergencija prema najmanjem zajedničkom nazivniku ni prisiljavati

PE622.011v02-00 14/178 RR\1163680HR.docx

HR

tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija koja imaju veća stručna znanja i više standarde da prihvate niže zahtjeve. Ono bi trebalo dovesti do povećanja kapaciteta za procjenu zdravstvenih tehnologija i kvalitete te procjene na nacionalnoj i regionalnoj razini.

Amandman 20



(11) U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice odgovorne su za organizaciju i pružanje svoje zdravstvene zaštite. Područje primjene pravila Unije primjereno je ograničiti na one aspekte procjene zdravstvenih tehnologija koji se odnose na kliničku procjenu zdravstvene tehnologije te je, osobito, primjereno osigurati da su zaključci procjene ograničeni na nalaze koji se odnose na usporednu djelotvornost zdravstvene tehnologije. Ishod takvih procjena ne bi stoga trebao utjecati na diskrecijsko pravo država članica u pogledu naknadnih odluka o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije, uključujući utvrđivanje kriterija za takvo određivanje cijena i naknada koji mogu ovisiti o kliničkim i nekliničkim razmatranjima, a koji isključivo ostaju pitanje nacionalne nadležnosti.

(11) U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice odgovorne su za organizaciju i pružanje svoje zdravstvene zaštite. Područje primjene pravila Unije primjereno je ograničiti na one aspekte procjene zdravstvenih tehnologija koji se odnose na kliničku procjenu zdravstvene tehnologije. Zajednička klinička procjena koja se predviđa u ovoj Uredbi znanstvena je analiza relativnih učinaka zdravstvene tehnologije na učinkovitost, sigurnost i djelotvornost, koji se zajedno nazivaju kliničkim ishodima, koja se evaluira u odnosu na usporedne pokazatelje koji se trenutačno smatraju primjerenima i odabrane skupine ili podskupine pacijenata, uzimajući u obzir kriterije središnjeg modela procjene zdravstvenih tehnologija. Pritom će se voditi računa o stupnju sigurnosti relativnih ishoda na temelju dostupnih dokaza. Ishod takvih zajedničkih kliničkih procjena ne bi stoga trebao utjecati na diskrecijsko pravo država članica u pogledu naknadnih odluka o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije, uključujući utvrđivanje kriterija za takvo određivanje cijena i naknada koji mogu ovisiti o kliničkim i nekliničkim razmatranjima, a koji isključivo ostaju pitanje nacionalne nadležnosti. Procjena koju sve države članice provode kao dio svojeg

RR\1163680HR.docx 15/178 PE622.011v02-00

HR

nacionalnog ocjenjivanja stoga nije obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe.

Amandman 21



(12) Kako bi se osigurala široka primjena usklađenih pravila o kliničkim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, primjereno je zahtijevati da se zajedničke kliničke procjene provode za sve lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobravanja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća11, a koji uključuju novu aktivnu tvar, ili kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju. Isto bi tako trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća12 koji pripadaju klasama najvećeg rizika te za koje su odgovarajuće stručne skupine dale svoja mišljenja ili stajališta. Medicinske proizvode za zajedničku kliničku procjenu trebalo bi odabrati na temelju posebnih kriterija.

(12) Kako bi se osigurala široka primjena usklađenih pravila o kliničkim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija, potaknula suradnja među državama članicama i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, a time i smanjilo rasipanje i nedjelotvornost u zdravstvenoj zaštiti, primjereno je zahtijevati da se zajedničke kliničke procjene provode za sve lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobravanja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća11, a koji uključuju novu aktivnu tvar, ili kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju. Isto bi tako trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća12 s obzirom na to da postoji potreba za većom količinom kliničkih dokaza za sve te nove zdravstvene tehnologije.

__________________ __________________11 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

11 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

12 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o

12 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o

PE622.011v02-00 16/178 RR\1163680HR.docx

HR

medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

Amandman 22



(13) Kako bi se osiguralo da su zajedničke kliničke procjene koje se provode u vezi sa zdravstvenim tehnologijama i dalje točne i relevantne, primjereno je utvrditi uvjete za ažuriranje procjena, osobito kada bi dodatni podaci dostupni nakon početne procjene mogli povećati točnost procjene.

(13) Kako bi se osiguralo da su zajedničke kliničke procjene koje se provode u vezi sa zdravstvenim tehnologijama i dalje točne, relevantne, kvalitetne i utemeljene na najboljim dostupnim znanstvenim dokazima u svakom trenutku, primjereno je utvrditi fleksibilan i reguliran postupak za ažuriranje procjena, osobito kada nakon početne procjene postanu dostupni novi dokazi ili novi dodatni podaci i kada takvi novi dokazi ili dodatni podaci mogu povećati količinu znanstvenih dokaza i time unaprijediti kvalitetu procjene.

Amandman 23



(14) Potrebno je uspostaviti koordinacijsku skupinu sastavljenu od predstavnika tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija država članica koja će biti nadležna za nadgledanje provedbe zajedničkih kliničkih procjena i drugog zajedničkog rada.

(14) Potrebno je uspostaviti koordinacijsku skupinu sastavljenu od predstavnika tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija država članica koja će biti nadležna i dokazano stručna za provedbu zajedničkih kliničkih procjena i drugog zajedničkog rada obuhvaćenog područjem primjene ove Uredbe.

Amandman 24


RR\1163680HR.docx 17/178 PE622.011v02-00

HR


(15) Kako bi se osigurao pristup zajedničkim kliničkim procjenama i znanstvenim savjetovanjima pod vodstvom država članica, države članice trebale bi imenovati nacionalna tijela i institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija koji će kao članovi koordinacijske skupine pružati podatke u svrhu donošenja odluka. Imenovana tijela i institucije trebali bi osigurati odgovarajuće visoku razinu zastupljenosti u koordinacijskoj skupini i tehničkog znanja u njezinim podskupinama, uzimajući u obzir potrebu za pružanjem stručnog znanja o procjeni zdravstvenih tehnologija lijekova i medicinskih proizvoda.

(15) Kako bi se osigurao pristup zajedničkim kliničkim procjenama i znanstvenim savjetovanjima pod vodstvom država članica, države članice trebale bi imenovati nacionalna ili regionalna tijela i institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija koji će kao članovi koordinacijske skupine pružati podatke u svrhu donošenja odluka o provođenju takvih procjena. Imenovana tijela i institucije trebali bi osigurati odgovarajuće visoku razinu zastupljenosti u koordinacijskoj skupini i tehničkog znanja u njezinim podskupinama, uzimajući u obzir mogućnost pružanja stručnog znanja o procjeni zdravstvenih tehnologija lijekova i medicinskih proizvoda. U organizacijskoj strukturi trebaju se poštovati različiti mandati podskupina koje provode zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja. Treba se izbjegavati svaki sukob interesa.

Amandman 25



(15 a) Transparentnost procesa i osviještenost javnosti o tom procesu od ključne su važnosti. Stoga bi, radi stjecanja povjerenja u sustav, trebalo zajamčiti najvišu razinu transparentnosti svih kliničkih podataka koji se procjenjuju i osviještenosti javnosti o njima. U slučaju da su podaci iz komercijalnih razloga povjerljivi, tu je povjerljivost nužno jasno definirati i obrazložiti, a povjerljive podatke jasno razgraničiti i zaštititi.

Amandman 26

Prijedlog uredbe

PE622.011v02-00 18/178 RR\1163680HR.docx

HR

Uvodna izjava 16.


(16) Kako bi usklađeni postupci ispunjavali svoj cilj unutarnjeg tržišta, od država članica trebalo bi zahtijevati da u potpunosti uzmu u obzir rezultate zajedničkih kliničkih procjena i da ne ponavljaju te procjene. Ispunjavanje ove obveze ne sprečava države članice da provode nekliničke procjene iste zdravstvene tehnologije ili donose zaključke o dodanoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupka nacionalnog ocjenjivanja u kojem se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i kriteriji. Isto tako ne sprečava države članice da izrađuju svoje preporuke ili odluke o određivanju cijena ili naknada.

(16) Kako bi usklađeni postupci ispunjavali svoj cilj unutarnjeg tržišta i ostvarili cilj poboljšanja inovacija i povećanja kvalitete kliničkih dokaza, države članice moraju uzeti u obzir rezultate zajedničkih kliničkih procjena i ne ponavljati ih. Države članice imaju pravo u skladu sa svojim nacionalnim potrebama nadopuniti zajedničke kliničke procjene dodatnim kliničkim dokazima i analizama kako bi se u obzir uzele razlike u komparatorima ili u specifičnom nacionalnom kontekstu liječenja. Takve dopunske kliničke procjene trebale bi biti propisno opravdane i proporcionalne te bi o njima trebalo obavijestiti Komisiju i koordinacijsku skupinu. Osim toga, ispunjavanje ove obveze ne sprečava države članice da provode nekliničke procjene iste zdravstvene tehnologije ili donose zaključke o dodanoj kliničkoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupka nacionalnog ocjenjivanja u kojem se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i kriteriji specifični za predmetnu državu članicu, na nacionalnoj i/ili regionalnoj razini. Isto tako ne sprečava države članice da izrađuju svoje preporuke ili odluke o određivanju cijena ili naknada.

Amandman 27



(16 a) Kako bi se klinička procjena upotrebljavala u svrhu odluka o određivanju naknada troškova na nacionalnoj razini, ona bi se po mogućnosti trebala odnositi na skupinu stanovništva koja bi primila naknadu troškova za lijek u predmetnoj državi

RR\1163680HR.docx 19/178 PE622.011v02-00

HR

članici.

Amandman 28



(17) Vremenski okvir za zajedničke kliničke procjene lijekova trebalo bi, koliko je to moguće, utvrditi u odnosu na vremenski okvir koji se primjenjuje za dovršetak centraliziranog postupka odobravanja za stavljanje u promet iz Uredbe (EZ) br. 726/2004. Takva koordinacija trebala bi osigurati da kliničke procjene mogu djelotvorno olakšati pristup tržištu i pridonijeti pravovremenoj dostupnosti inovativnih tehnologija za pacijente. U pravilu postupak bi trebalo dovršiti do objave odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.

Briše se.

Amandman 29



(17 a) Kad je riječ o lijekovima za rijetke bolesti, zajedničkim znanstvenim savjetovanjima mora se osigurati da novi pristup ne prouzroči nepotrebna kašnjenja u procjeni lijekova za rijetke bolesti u usporedbi s trenutačnim stanjem i uzimajući u obzir pragmatični pristup u okviru mreže EUnetHTA.

Amandman 30



(18) Pri utvrđivanju vremenskog okvira (18) Pri utvrđivanju vremenskog okvira

PE622.011v02-00 20/178 RR\1163680HR.docx

HR

za zajedničke kliničke procjene medicinskih proizvoda trebalo bi u obzir uzeti visoko decentralizirani način pristupanja tržištu za medicinske proizvode i dostupnost odgovarajućih dokaznih podataka potrebnih za provedbu zajedničke kliničke procjene. Budući da potrebni dokazi mogu biti dostupni tek nakon što je medicinski proizvod stavljen u promet te kako bi se omogućio odabir medicinskih proizvoda za zajedničke kliničke procjene u odgovarajuće vrijeme, trebalo bi biti moguće da se procjene takvih proizvoda provode nakon stavljanja na tržište medicinskih proizvoda.

za zajedničke kliničke procjene zdravstvenih tehnologija trebalo bi u obzir uzeti rok za dovršenje centraliziranog postupka za odobrenje lijekova iz Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća* kao i oznaku sukladnosti CE za medicinske proizvode iz Uredbe (EU) br. 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća** te oznaku sukladnosti CE za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz Uredbe (EU) br. 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća***. U svakom slučaju, u tim procjenama treba voditi računa o dostupnosti odgovarajućih znanstvenih dokaza i dostatnih popratnih podataka potrebnih za provedbu zajedničke kliničke procjene, a procjene bi se trebale provoditi unutar vremenskog roka koji je što bliži odobrenju za stavljanje u promet, kad je riječ o lijekovima, te, u svakom slučaju, bez neopravdanog i nepotrebnog odgađanja.

_________________

* Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004, str. 1.).

** Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

***Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017,

RR\1163680HR.docx 21/178 PE622.011v02-00

HR

str. 176.).

Amandman 31



(19) Zajednički rad koji se obavlja na temelju ove Uredbe, a posebno zajedničke kliničke procjene trebale bi u svim slučajevima proizvesti visokokvalitetne i pravovremene rezultate te ne odgađati ili ometati stavljanje oznake CE medicinskih proizvoda ili pristup tržištu zdravstvenih tehnologija. Taj bi rad trebao biti odvojen i različit od regulatornih procjena sigurnosti, kvalitete, djelotvornosti ili učinkovitosti zdravstvenih tehnologija koje se provode u skladu s ostalim zakonodavstvom Unije i ne bi smio utjecati na odluke koje se donose u skladu s ostalim zakonodavstvom Unije.

(19) Zajednički rad koji se obavlja na temelju ove Uredbe, a posebno zajedničke kliničke procjene trebale bi u svakom slučaju proizvesti visokokvalitetne rezultate, a da se pritom ne odgađa ili ometa stavljanje oznake CE medicinskih proizvoda.

Amandman 32



(19 a) Rad povezan s procjenom zdravstvenih tehnologija koji je obuhvaćen ovom Uredbom trebao bi biti odvojen i različit od regulatornih procjena sigurnosti i djelotvornosti zdravstvenih tehnologija koje se provode u skladu s drugim zakonodavnim aktima Unije i ne bi smio utjecati na druge aspekte koji nisu obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe, a koji se donose u skladu s drugim zakonodavnim aktima Unije.

Amandman 33


PE622.011v02-00 22/178 RR\1163680HR.docx

HR


(19 b) Kad je riječ o lijekovima za rijetke bolesti, u zajedničkim izvješćima ne bi se trebali ponovno procjenjivati kriteriji za uvrštenje u skupinu lijekova za rijetke bolesti. Međutim, procjenjivači i suprocjenjivači trebali bi imati puni pristup podacima koje koriste tijela odgovorna za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mogućnost korištenja ili stvaranja dodatnih relevantnih podataka za procjenu lijekova u kontekstu zajedničke procjene zdravstvenih tehnologija.

Amandman 34



(19 c) U Uredbi (EU) br. 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbi (EU) br. 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima predviđa se odobrenje tih proizvoda na temelju načela transparentnosti i sigurnosti, a ne djelotvornosti. Međutim, postupno povećanje ponude medicinskih proizvoda za klinička stanja dovelo je do prijelaza na novi model s izrazito fragmentiranim tržištem, poglavito inkrementalnim inovacijama te nedostatkom kliničkih dokaza, što znači da je nužna uža suradnja i učestalija razmjena informacija između tijela za procjenu. Stoga je potreban pomak prema centraliziranom sustavu za odobravanje u kojemu se proizvodi ocjenjuju na temelju sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete. To je također jedno od područja za koje države članice traže užu suradnju u okviru buduće europske procjene zdravstvenih tehnologija. Sustavi za procjenu zdravstvenih tehnologija za medicinske proizvode trenutačno postoje u 20 država

RR\1163680HR.docx 23/178 PE622.011v02-00

HR

članica, zajedno s Norveškom, a u 12 država članica, zajedno s Norveškom, uspostavljene su smjernice i pokrenuti početni dijalozi. EUnetHTA provodi kvalitetne evaluacije relativne djelotvornosti zdravstvenih proizvoda na temelju metodologije koja može služiti kao referentno mjerilo za ovu Uredbu.

Amandman 35



(20) Kako bi se olakšalo djelotvorno sudjelovanje subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju u zajedničkim kliničkim procjenama, takvi bi subjekti, u odgovarajućim slučajevima, trebali imati mogućnost uključivanja u zajednička znanstvena savjetovanja s koordinacijskom skupinom radi prikupljanja dokaza i podataka koji će vjerojatno biti potrebni za potrebe kliničke procjene. S obzirom na preliminarnu prirodu savjetovanja, ni jedna ponuđena smjernica ne bi smjela biti obvezujuća za subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju ili za tijela ili institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija.

(20) Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu provoditi zajednička znanstvena savjetovanja s koordinacijskom skupinom ili radnim skupinama koje su u tu svrhu odredili stručnjaci nacionalnih ili regionalnih tijela za procjenu radi prikupljanja smjernica o kliničkim potrebama za istraživanjima i optimalnom formatu studija kako bi se prikupili najbolji mogući dokazi i maksimizirala učinkovitost istraživanja. S obzirom na preliminarnu prirodu savjetovanja, ni jedna ponuđena smjernica ne bi smjela biti obvezujuća za subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju ili za tijela ili institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija.

Amandman 36



(20 a) Zajednička znanstvena savjetovanja trebala bi se odnositi na osmišljavanje kliničkih studija i utvrđivanje najboljih usporednih lijekova na temelju najboljih medicinskih praksi u interesu pacijenata. Taj postupak

PE622.011v02-00 24/178 RR\1163680HR.docx

HR

savjetovanja trebao bi biti transparentan.

Amandman 37



(21) Zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja zahtijevaju dijeljenje povjerljivih informacija između subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju te tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija. Kako bi se osigurala zaštita takvih informacija, informacije koje se u okviru procjena i savjetovanja pružaju koordinacijskoj skupini trebale bi se otkriti trećoj strani tek nakon sklapanja sporazuma o povjerljivosti. Osim toga, potrebno je da sve objavljene informacije o rezultatima zajedničkih znanstvenih savjetovanja budu predstavljene u anonimiziranom obliku s redakcijom svih informacija poslovno osjetljive naravi.

(21) Zajednička znanstvena savjetovanja mogu zahtijevati dijeljenje poslovnih povjerljivih informacija između subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju te tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija. Kako bi se osigurala zaštita takvih informacija, informacije koje se u okviru savjetovanja pružaju koordinacijskoj skupini trebale bi se otkriti trećoj strani tek nakon sklapanja sporazuma o povjerljivosti. Osim toga, potrebno je da sve objavljene informacije o rezultatima zajedničkih znanstvenih savjetovanja budu predstavljene u anonimiziranom obliku s redakcijom svih informacija poslovno osjetljive naravi.

Amandman 38



(21 a) Zajedničke kliničke procjene zahtijevaju sve dostupne kliničke podatke i javno dostupne znanstvene dokaze subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju. Korištene kliničke podatke, studije, metodologiju i kliničke rezultate trebalo bi objaviti. Najviša moguća razina otvorenosti znanstvenih podataka i procjena za javnost omogućit će ostvarenje napretka u biomedicinskom istraživanju i osigurati najvišu moguću razinu povjerenja u sustav. Kada je riječ o dijeljenju poslovno osjetljivih podataka, povjerljivost takvih podataka treba štititi tako da ih se predstavi u anonimiziranom

RR\1163680HR.docx 25/178 PE622.011v02-00

HR

obliku s redakcijom izvješća prije objave, pri čemu se štiti javni interes.

Amandman 39



(21 b) Prema Europskom ombudsmanu, ako informacije u dokumentu utječu na zdravlje pojedinaca (kao što su informacije o djelotvornosti lijeka), javni interes za objavljivanje takvih informacija u pravilu nadilazi zahtjeve u vezi s poslovnom osjetljivosti. Javno zdravlje uvijek bi trebalo nadilaziti poslovne interese.

Amandman 40



(22) Kako bi se osigurala učinkovita uporaba dostupnih resursa, primjereno je predvidjeti „ispitivanje vidokruga”, kako bi se omogućilo rano prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju za koje postoji vjerojatnost da će imati najveći učinak na pacijente, javno zdravlje i sustave zdravstvene zaštite. Takvim ispitivanjem trebalo bi se olakšati određivanje prioriteta u pogledu tehnologija koje treba odabrati za zajedničku kliničku procjenu.

(22) Kako bi se osigurala učinkovita uporaba dostupnih resursa, primjereno je predvidjeti „ispitivanje vidokruga”, kako bi se omogućilo rano prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju za koje postoji vjerojatnost da će imati najveći učinak na pacijente, javno zdravlje i sustave zdravstvene zaštite te kako bi se strateški upravljalo istraživanjem. Takvim ispitivanjem trebalo bi se olakšati određivanje prioriteta u pogledu tehnologija koje koordinacijska skupina treba odabrati za zajedničku kliničku procjenu.

Amandman 41



PE622.011v02-00 26/178 RR\1163680HR.docx

HR

(23) Unija bi trebala nastaviti s dobrovoljnom suradnjom država članica na procjeni zdravstvenih tehnologija u područjima kao što su razvoj i provedba programa cijepljenja te s izgradnjom kapaciteta nacionalnih sustava procjene zdravstvenih tehnologija. Takvom dobrovoljnom suradnjom trebale bi se olakšati i sinergije s inicijativama u okviru strategije jedinstvenog digitalnog tržišta u odgovarajućim digitalnim i podatkovnim područjima zdravstva i skrbi, u cilju pružanja dodatnih dokaza iz prakse važnih za procjenu zdravstvenih tehnologija.

(23) Unija bi trebala nastaviti s dobrovoljnom suradnjom država članica na procjeni zdravstvenih tehnologija u drugim područjima, kao što su razvoj i provedba programa cijepljenja te s izgradnjom kapaciteta nacionalnih sustava procjene zdravstvenih tehnologija.

Amandman 42



(24) Kako bi se osigurala uključivost i transparentnost zajedničkog rada, koordinacijska skupina trebala bi surađivati i opsežno se savjetovati sa zainteresiranim stranama i dionicima. Međutim, kako bi se očuvao integritet zajedničkog rada, trebalo bi izraditi pravila za osiguravanje neovisnosti i nepristranosti zajedničkog rada i osiguravanje da takvo savjetovanje ne dovodi do sukoba interesa.

(24) Kako bi se očuvali objektivnost, transparentnost i kvaliteta zajedničkog rada, trebalo bi izraditi pravila za osiguravanje neovisnosti, javne otvorenosti i nepristranosti zajedničkog rada i osiguravanje da takvo savjetovanje ne dovodi do sukoba interesa.

Amandman 43



(24 a) Treba osigurati dijalog između koordinacijske skupine i organizacija pacijenata, potrošača, zdravstvenih nevladinih organizacija, zdravstvenih stručnjaka i profesionalaca, osobito preko mreže dionika, pri čemu treba jamčiti neovisnost, transparentnost i

RR\1163680HR.docx 27/178 PE622.011v02-00

HR

nepristranost donesenih odluka.

Amandman 44



(24 b) Kako bi se zajamčilo učinkovito odlučivanje i olakšao pristup lijekovima, važno je uspostaviti odgovarajuću suradnju među donositeljima odluka u ključnim fazama životnog ciklusa lijekova.

Amandman 45



(25) Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, potrebno je Komisiji dodijeliti provedbene ovlasti za utvrđivanje zajedničkog postupovnog i metodološkog okvira za kliničke procjene, postupke za zajedničke kliničke procjene i postupke za zajednička klinička savjetovanja. Tamo gdje je to potrebno trebalo bi izraditi različita pravila za lijekove i medicinske proizvode. Pri izradi takvih pravila Komisija bi trebala uzeti u obzir rezultate rada zajedničkih akcija EUnetHTA. Ujedno bi trebala u obzir uzeti inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija koje se financiraju sredstvima programa istraživanja Obzor 2020. te regionalne inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija kao što su inicijative Beneluxa i Deklaracije iz Vallette. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća.13

(25) Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, koordinacijska skupina, koju čine neovisne i nepristrane nacionalne i/ili regionalne vlasti i tijela nadležni za procjenu zdravstvenih tehnologija s dokazanim sposobnostima, treba osmisliti metodologiju za osiguranje visoke razine kvalitete rada općenito. Komisija treba provedbenim aktima podržati spomenutu metodologiju i zajednički postupovni okvir za zajedničke kliničke procjene i zajednička klinička savjetovanja. Tamo gdje je to potrebno i opravdano trebaju se izraditi različita pravila za lijekove i medicinske proizvode. Pri izradi takvih pravila trebaju se uzeti u obzir rezultati rada zajedničkih akcija EUnetHTA, a posebno metodološke smjernice i predloške za podnošenje dokaza, inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija koje se financiraju sredstvima programa istraživanja Obzor 2020. te regionalne inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija kao što su inicijative Beneluxa i Deklaracije iz

PE622.011v02-00 28/178 RR\1163680HR.docx

HR

Vallette. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća13.

__________________ __________________13 Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

13 Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

Amandman 46



(25 a) U skladu s Helsinškom deklaracijom, metodološkim se okvirom treba jamčiti visoku kvalitetu i čvrste kliničke dokaze izborom najprikladnijih mjerila. Okvir se mora temeljiti na visokim standardima kvalitete, najboljim dostupnim znanstvenim dokazima te mora proizlaziti prvenstveno iz dvostruko slijepih nasumičnih kliničkih ispitivanja, metaanalize i sustavnih pregleda. Njime se u obzir moraju uzeti klinički kriteriji koji su korisni, relevantni, opipljivi, konkretni i prilagođeni relevantnom kliničkom stanju, pri čemu se prednost mora dati završnim točkama. Dokumenti koje podnositelj zahtjeva mora priložiti trebaju se odnositi na najnovije i javne podatke.

Amandman 47



(25 b) Bilo kakve specifičnosti u metodologiji, primjerice za cjepiva, trebaju biti opravdane i prilagođene vrlo specifičnim okolnostima i imati istu

RR\1163680HR.docx 29/178 PE622.011v02-00

HR

znanstvenu rigoroznost i iste znanstvene standarde, te nikad ne trebaju doći na štetu kvalitete zdravstvenih tehnologija ili kliničkih dokaza.

Amandman 48



(25 c) Komisija treba pružiti administrativnu podršku zajedničkom radu koordinacijske skupine koja, nakon savjetovanja s dionicima, treba podnijeti završno izvješće o svojem radu.

Amandman 49



(26) Kako bi se osigurala potpuna provedivost ove Uredbe te kako bi se ona prilagodila tehničkom i znanstvenom razvoju, Komisiji bi trebalo delegirati ovlaštenje za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u pogledu sadržaja dokumenata koje je potrebno podnijeti, izvješća, sažetaka izvješća kliničkih procjena, sadržaja dokumenata za zahtjeve te izvješća o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima i pravila za odabir dionika. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.14 Osobito, kako bi se osiguralo ravnopravno sudjelovanje u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće trebali bi primiti sve dokumente

(26) Komisija treba donositi provedbene akte o postupovnim pravilima za zajedničke kliničke procjene, zajednička znanstvena savjetovanja i za odabir dionika.

PE622.011v02-00 30/178 RR\1163680HR.docx

HR

istodobno kad i stručnjaci država članica te bi njihovim stručnjacima sustavno trebalo odobriti pristup sastancima stručnih skupina Komisije koje se bave pripremom delegiranih akata.

__________________14 Međuinstitucijski sporazum Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (SL L 123, 12.5.2016., str. 1.).

Amandman 50



(27) Kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava za zajednički rad predviđen ovom Uredbom, Unija bi trebala osigurati sredstva za zajednički rad i dobrovoljnu suradnju kao i za okvir potpore za podupiranje tih aktivnosti. Sredstva bi trebala obuhvatiti troškove izrade izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i zajedničkom znanstvenom savjetovanju. Države članice trebale bi imati i mogućnost Komisiji uputiti nacionalne stručnjake kako bi se pružila potpora tajništvu koordinacijske skupine.

(27) Kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava za zajednički rad i stabilnu administrativnu potporu predviđene ovom Uredbom, Unija bi trebala osigurati stabilna i stalna javna sredstva u okviru višegodišnjeg financijskog okvira za zajednički rad i dobrovoljnu suradnju kao i za okvir potpore za podupiranje tih aktivnosti. Države članice trebale bi imati i mogućnost Komisiji uputiti nacionalne stručnjake kako bi se pružila potpora tajništvu koordinacijske skupine. Komisija treba uspostaviti sustav naknada za subjekte koji razvijaju zdravstvene tehnologije u okviru kojih se zahtijevaju i zajednička znanstvena savjetovanja i zajedničke kliničke procjene, a koje su namijenjene za istraživanja o nezadovoljenim medicinskim potrebama. Te se naknade ni u kojem slučaju ne mogu upotrijebiti za financiranje zajedničkog rada predviđenog ovom Uredbom.

Amandman 51


RR\1163680HR.docx 31/178 PE622.011v02-00

HR


(28) U svrhu olakšavanja zajedničkog rada i razmjene informacija među državama članicama u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija, trebalo bi donijeti odredbu za uspostavu IT platforme koja sadržava odgovarajuće baze podataka i sigurne kanale za komunikaciju. Komisija bi ujedno trebala osigurati poveznicu između IT platforme i drugih podatkovnih infrastruktura važnih za potrebe procjene zdravstvenih tehnologija, kao što su registri podataka iz prakse.

(28) U svrhu olakšavanja zajedničkog rada i razmjene informacija među državama članicama u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija, trebalo bi donijeti odredbu za uspostavu IT platforme koja sadržava odgovarajuće baze podataka i sigurne kanale za komunikaciju, kao i sve informacije o postupku, metodologiji, osposobljenosti i interesima ocjenjivača i sudionika u mreži dionika te izvješća o zajedničkom radu i njegove rezultate, koji se moraju objaviti. Komisija bi ujedno trebala osigurati poveznicu između IT platforme i drugih podatkovnih infrastruktura važnih za potrebe procjene zdravstvenih tehnologija, kao što su registri podataka iz prakse.

Amandman 52



(28 a) Suradnja se treba temeljiti na načelu dobrog upravljanja, koje obuhvaća transparentnost, objektivnost, neovisnost iskustva i pravedne postupke. Preduvjet uspješne suradnje je povjerenje koje se može postići samo ako se svi dionici iskreno angažiraju te ako se osigura dostupnost visokokvalitetnih iskustava, mogućnosti izgradnje kapaciteta i visokokvalitetne proizvodnje.

Amandman 53



(28b) S obzirom na to da trenutačno ne postoji općeprihvaćena definicija visokokvalitetnih inovacija ili dodane

PE622.011v02-00 32/178 RR\1163680HR.docx

HR

terapijske vrijednosti, Unija bi uz suglasnost ili konsenzus svih strana trebala donijeti definicije tih pojmova.

Amandman 54



(30) Tijekom prijelaznog razdoblja sudjelovanje u zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima ne bi smjelo biti obvezujuće za države članice. To ne bi smjelo utjecati na obvezu država članica da na kliničke procjene koje se provode na nacionalnoj razini primjenjuju usklađena pravila. Tijekom prijelaznog razdoblja države članice koje ne sudjeluju u zajedničkom radu mogu se odlučiti na sudjelovanje u bilo kojem trenutku. Radi osiguranja stabilne i neometane organizacije zajedničkog rada i funkcioniranja unutarnjeg tržišta, državama članicama koje već sudjeluju u okviru za zajednički rad ne bi se smjelo dopustiti povlačenje iz okvira.

(30) Tijekom prijelaznog razdoblja sudjelovanje u zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima ne bi smjelo biti obvezujuće za države članice. Osim toga, tijekom prijelaznog razdoblja države članice koje ne sudjeluju u zajedničkom radu mogu se odlučiti na sudjelovanje u bilo kojem trenutku. Radi osiguranja stabilne i neometane organizacije zajedničkog rada i funkcioniranja unutarnjeg tržišta, državama članicama koje već sudjeluju u okviru za zajednički rad ne bi se smjelo dopustiti povlačenje iz okvira. Kliničke procjene koje su u državama članicama započele prije primjene ove Uredbe trebaju se nastaviti, osim ako ih države članice odluče obustaviti.

Amandman 55



(31) Kako bi se osiguralo da okvir potpore bude i dalje učinkovit i isplativ koliko god je to moguće, Komisija bi trebala objaviti izvješće o provedbi odredbi o opsegu zajedničkih kliničkih procjena te o funkcioniranju okvira potpore najkasnije dvije godine nakon isteka prijelaznog razdoblja. U izvješću se može posebno razmotriti postoji li potreba za prebacivanjem tog okvira potpore na agenciju Unije i uvođenjem mehanizma

(31) Nakon prijelaznog razdoblja i prije nego što usklađeni sustav za procjenu zdravstvenih tehnologija uspostavljen ovom Uredbom postane obvezan, Komisija treba podnijeti izvješće o procjeni učinka koje se odnosi na cijeli uvedeni postupak. U izvješću o procjeni učinka treba ocijeniti, među ostalim kriterijima, ostvareni napredak u pogledu pristupa pacijenata novim zdravstvenim tehnologijama i funkcioniranja

RR\1163680HR.docx 33/178 PE622.011v02-00

HR

za plaćanje pristojbe putem kojeg bi subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju također mogli pridonijeti financiranju zajedničkog rada.

unutarnjeg tržišta, učinak na kvalitetu inovacija i održivost zdravstvenih sustava, kao i prikladnost opsega zajedničkih kliničkih procjena i funkcioniranja okvira potpore.

Amandman 56



(32) Komisija bi trebala provesti ocjenjivanje ove Uredbe. Na temelju stavka 22. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. to se ocjenjivanje treba temeljiti na pet kriterija koji se odnose na učinkovitost, djelotvornost, važnost, usklađenost i dodanu vrijednost EU-a te treba biti podržano programom praćenja.

(32) Komisija bi trebala provesti ocjenjivanje ove Uredbe. Na temelju stavka 22. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. to se ocjenjivanje treba temeljiti na pet kriterija koji se odnose na učinkovitost, djelotvornost, važnost, usklađenost i dodanu vrijednost EU-a te treba biti podržano programom praćenja. O rezultatima te evaluacije također treba obavijestiti Europski parlament i Vijeće.

Amandman 57



(34) Budući da države članice ne mogu u dostatnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe, odnosno uskladiti pravila država članica o provedbi kliničkih procjena na nacionalnoj razini i uspostaviti okvir obveznih zajedničkih kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije, već se ti ciljevi, zbog svojeg opsega i svojih učinaka, mogu bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,

(34) Budući da države članice same ne mogu u dostatnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe, odnosno uskladiti pravila država članica o provedbi kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija koje su obuhvaćene područjem primjene ove Uredbe, već se ti ciljevi, zbog svojeg opsega i svojih učinaka, mogu bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,

PE622.011v02-00 34/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 58

Prijedlog uredbeČlanak 1. – stavak 1. – uvodni dio


1. Ovom se Uredbom utvrđuje sljedeće:

1. Uzimajući u obzir rezultate rada zajedničkih akcija EUnetHTA, ovom se Uredbom utvrđuje sljedeće:

Amandman 59

Prijedlog uredbeČlanak 1. – stavak 1. – točka a


(a) okvir potpore i postupci za suradnju na procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije;

(a) okvir potpore i postupci za suradnju na kliničkoj procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije;

Amandman 60

Prijedlog uredbeČlanak 1. – stavak 1. – točka b


(b) zajednička pravila za kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija.

(b) zajedničke metodologije za kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija.

Amandman 61

Prijedlog uredbeArticle 1 – paragraph 2


2. Ova Uredba ne utječe na prava i obveze država članica koji se odnose na organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi te na dodjelu sredstava koja su za njih osigurana.

2. Ova Uredba ne utječe na prava i obveze država članica koji se odnose na organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi te na dodjelu sredstava koja su za njih osigurana. Nadalje, ovom se Uredbom ne zadire u isključivu nacionalnu nadležnost država članica u pogledu nacionalnih odluka o

RR\1163680HR.docx 35/178 PE622.011v02-00

HR

određivanju cijena i naknada.

Amandman 62

Prijedlog uredbeČlanak 2. – stavak 1. – točka ba (nova)


(b a) „in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u Uredbi (EU) 2017/746;

Amandman 63

Prijedlog uredbeČlanak 2. – stavak 1. – točka bb (nova)


(b b) procjena „medicinskog proizvoda” znači procjena metode koja se sastoji od više medicinskih proizvoda ili metode koja se sastoji od medicinskog proizvoda i definiranog lanca zaštite ostalih oblika liječenja;

Amandman 64

Prijedlog uredbeČlanak 1. – stavak 1. – točka e


(e) „klinička procjena” znači prikupljanje i ocjenjivanje dostupnih znanstvenih dokaza o zdravstvenoj tehnologiji u usporedbi s nekom drugom zdravstvenom tehnologijom ili s više njih na temelju sljedećih kliničkih domena procjene zdravstvenih tehnologija: opisa zdravstvenog problema kojim se bavi zdravstvena tehnologija i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti

(e) „zajednička klinička procjena” znači sustavno prikupljanje znanstvenih informacija, njihovo komparativno ocjenjivanje i sintezu tih postupaka, usporedbu predmetne zdravstvene tehnologije s drugim zdravstvenim tehnologijama ili postojećim postupcima, što predstavlja referentnu vrijednost za određenu kliničku indikaciju na temelju najboljih dostupnih kliničkih znanstvenih dokaza i relevantnih kliničkih kriterija za pacijente, uzimajući u obzir sljedeće kliničke domene: opisa zdravstvenog problema kojim se bavi zdravstvena

PE622.011v02-00 36/178 RR\1163680HR.docx

HR

zdravstvene tehnologije; tehnologija i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija ili postupaka kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti zdravstvene tehnologije;

Amandman 65

Prijedlog uredbeČlanak 2. – stavak 1. – točka ga (nova)


(g a) „ocjenjivanje” znači donošenje zaključaka o dodanoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupaka nacionalnog ocjenjivanja u kojima se mogu razmatrati klinički i neklinički podatci i kriteriji u kontekstu nacionalne skrbi.

Amandman 66

Prijedlog uredbeČlanak 3. – stavak 2.


2. Države članice kao članove koordinacijske skupine i njezinih podskupina imenuju svoja nacionalna tijela i institucije koji su nadležni za procjenu zdravstvenih tehnologija te Komisiju obavješćuju o tome i o svim naknadnim izmjenama. Države članice mogu kao članove koordinacijske skupine i jedne njezine podskupine ili njih više imenovati više od jednog tijela ili više od jedne institucije nadležnih za procjenu zdravstvenih tehnologija.

2. Države članice kao članove koordinacijske skupine i njezinih podskupina imenuju nacionalna ili regionalna tijela ili institucije koji su na nacionalnoj razini nadležni za procjenu zdravstvenih tehnologija.

Amandman 67



RR\1163680HR.docx 37/178 PE622.011v02-00

HR

3. Koordinacijska skupina donosi odluke konsenzusom ili, prema potrebi, običnom većinom glasova. Svaka država članica ima jedan glas.

3. Koordinacijska skupina odluke donosi konsenzusom ili, u slučaju da se konsenzus ne postigne, dvotrećinskom većinom nazočnih država članica, pri čemu kvorum za sastanke koordinacijske skupine čine dvije trećine članova koordinacijske skupine. Svaka država članica ima jedan glas.

Postupci koordinacijske skupine su transparentni, pri čemu se zapisnici sa sastanaka i glasovi dokumentiraju i stavljaju na raspolaganje javnosti, uključujući razlike u mišljenjima.

Amandman 68



4. Sastancima koordinacijske skupine supredsjedaju Komisija i supredsjedatelj koji se bira među članovima skupine na razdoblje koje je potrebno odrediti u poslovniku.

4. Sastancima koordinacijske skupine supredsjedaju Komisija, koja nema pravo glasovati, i supredsjedatelj, koji se jednom godišnje na temelju sustava rotacije bira među članovima skupine. Supredsjednici obavljaju isključivo administrativne zadaće.

Amandman 69



5. Članovi koordinacijske skupine imenuju svoje predstavnike u koordinacijskoj skupini i podskupinama čiji su članovi, ad hoc ili trajno, te obavješćuju Komisiju o svojem imenovanju i svim naknadnim izmjenama.

5. Članovi koordinacijske skupine, s obzirom da je riječ o nacionalnim ili regionalnim tijelima ili institucijama za procjenu, imenuju svoje predstavnike u koordinacijskoj skupini i podskupinama čiji su članovi, ad hoc ili trajno. Države članice ta imenovanja mogu opozvati ako je to opravdano s obzirom na uvjete imenovanja. Međutim, ovisno o opsegu posla, sastavu podskupina ili traženom

PE622.011v02-00 38/178 RR\1163680HR.docx

HR

posebnom znanju, svaku državu članicu može predstavljati više stručnjaka za procjenu, pri čemu se ne dovodi u pitanje načelo da svaka država članica prilikom donošenja odluka ima samo jedan glas. Pri imenovanjima se u obzir uzima stručnost potrebna za postizanje ciljeva određene podskupine. Europski parlament, Vijeće i Komisija obavješćuju se o svim imenovanjima i mogućim opozivima imenovanja.

Amandman 70



6. Članovi koordinacijske skupine i njihovi imenovani predstavnici poštuju načela neovisnosti, nepristranosti i povjerljivosti.

6. Kako bi se osigurala visoka kvaliteta rada, članovi koordinacijske skupine biraju se iz nacionalnih ili regionalnih agencija za procjenu zdravstvenih tehnologija ili tijela nadležnih za to područje.

Članovi koordinacijske skupine te stručnjaci i ocjenjivači općenito ne smiju imati financijski interes u pogledu industrije razvoja zdravstvenih tehnologija ili osiguravajućih društava koji bi mogao utjecati na njihovu nepristranost. Obvezni su djelovati neovisno i u javnom interesu te moraju podnositi godišnju izjavu o financijskim interesima. Te se izjave o interesima spremaju na IT platformi iz članka 27. i dostupne su javnosti.

Članovi koordinacijske skupine na svakom sastanku prijavljuju svaki posebni interes za koji bi se moglo smatrati da negativno utječe na njihovu neovisnost u pogledu točaka dnevnog reda. U slučaju sukoba interesa, dotični član koordinacijske skupine povlači se sa sastanka dok se razmatraju relevantne točke dnevnog reda. Postupovna pravila u slučaju sukoba interesa donose se u skladu s člankom 22. stavkom 1. točkom

RR\1163680HR.docx 39/178 PE622.011v02-00

HR

(a) podtočkom (iiia).

Radi osiguranja transparentnosti i osviještenosti javnosti te povećanja razine povjerenja u sustav, svi klinički podaci koji se procjenjuju imat će najvišu razinu transparentnosti i dostupnosti za javnost. U slučaju da su podaci iz komercijalnih razloga povjerljivi, ta se povjerljivost jasno definira i obrazlaže, a povjerljivi podaci jasno su razgraničeni i zaštićeni.

Amandman 71



7. Komisija objavljuje popis imenovanih članova koordinacijske skupine i njezinih podskupina na IT platformi iz članka 27.

7. Komisija objavljuje ažurirani popis imenovanih članova koordinacijske skupine i njezinih podskupina te drugih stručnjaka, zajedno s njihovim kvalifikacijama, područjima stručnosti i godišnjim izjavama o financijskim interesima, na IT platformi iz članka 27.

Informacije iz prvog podstavka Komisija ažurira jednom godišnje te kad god se to smatra potrebnim u svjetlu eventualnih novih okolnosti. Ažurirane informacije dostupne su javnosti.

Amandman 72

Prijedlog uredbeČlanak 3. – stavak 8. – točka c


(c) osigurava suradnju s odgovarajućim tijelima na razini Unije kako bi se olakšalo prikupljanje dodatnih dokaza potrebnih za njezin rad;

(c) surađuje s odgovarajućim tijelima na razini Unije kako bi se olakšalo prikupljanje dodatnih dokaza potrebnih za njezin rad;

Amandman 73

Prijedlog uredbeČlanak 3. – stavak 8. – točka d

PE622.011v02-00 40/178 RR\1163680HR.docx

HR


(d) osigurava odgovarajuće uključivanje dionika u njezin rad;

(d) osigurava odgovarajuće savjetovanje s relevantnim dionicima i stručnjacima u okviru njezina rada. Takva su savjetovanja dokumentirana, uključujući javno dostupne izjave o interesima dionika s kojima je provedeno savjetovanje, te se uvrštavaju u završno zajedničko izvješće o procjeni;

Amandman 74

Prijedlog uredbeČlanak 3. – stavak 10.a (novi)


10a. Poslovnik koordinacijske skupine i njezinih podskupina, dnevni redovi s njihovih sastanaka, donesene odluke te podrobnosti i obrazloženja glasovanja, uključujući mišljenja manjina, u svakom se slučaju objavljuju.

Amandman 75

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)


Točke (a), (b) i (c) prvog podstavka utvrđuju se ovisno o razmjeru njihova utjecaja na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene skrbi.

Amandman 76



(c) savjetuje se s Komisijom o nacrtu godišnjeg programa rada i uzima u obzir njezino mišljenje.

(c) na godišnjim sastancima u skladu s člankom 26. savjetuje se s Komisijom o nacrtu godišnjeg programa rada i uzima u

RR\1163680HR.docx 41/178 PE622.011v02-00

HR

obzir njezine primjedbe.

Amandman 77



5 a. I godišnje izvješće i godišnji program rada objavljuju se na IT platformi iz članka 27.

Amandman 78

Prijedlog uredbeČlanak 5. – stavak 1. – točka aa (nova)


(a a) drugim lijekovima koji ne podliježu postupku odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 726/2004 u slučaju da se subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju odlučio za centralizirani postupak odobrenja, pod uvjetom da predmetni lijekovi predstavljaju važnu tehničku, znanstvenu ili terapijsku inovaciju, ili je njihovo odobrenje u interesu javnog zdravlja;

Amandman 79



(b) medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu II.b i III. na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 za koje su odgovarajuće stručne skupine pružile znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe;

(b) medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu II.b i III. na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 za koje su odgovarajuće stručne skupine pružile znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe i koji se smatraju važnom inovacijom s potencijalnim značajnim učinkom na

PE622.011v02-00 42/178 RR\1163680HR.docx

HR

javno zdravlje ili sustave zdravstvene skrbi;

Amandman 80



(c) in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu D na temelju članka 47. Uredbe (EU) 2017/74617 o kojima su odgovarajuće stručne skupine iznijele svoje stajalište u okviru postupka na temelju članka 48. stavka 6. te uredbe.

(c) in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu D na temelju članka 47. Uredbe (EU) 2017/746[1] o kojima su odgovarajuće stručne skupine iznijele svoje stajalište u okviru postupka na temelju članka 48. stavka 6. te uredbe i koji se smatraju važnom inovacijom s potencijalnim značajnim učinkom na javno zdravlje ili sustave zdravstvene skrbi.

__________________ __________________17 Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

17 Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

Amandman 81

Prijedlog uredbeČlanak 5. – stavak 2. – točka ea (nova)


(e a) potrebe za većom količinom kliničkih dokaza;

Amandman 82

Prijedlog uredbeČlanak 5. – stavak 2. – točka eb (nova)


(e b) na zahtjev subjekta koji razvija

RR\1163680HR.docx 43/178 PE622.011v02-00

HR

zdravstvenu tehnologiju;

Amandman 83

Prijedlog uredbeČlanak 6. – stavak 1. – podstavak 2.


Izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni prilaže se sažetak izvješća i oni se pripremaju u skladu sa zahtjevima iz ovog članka te zahtjevima utvrđenima na temelju članaka 11., 22. i 23.

Izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni prilaže se sažetak izvješća koji sadrži barem uspoređene kliničke podatke, završne točke, kriterije usporedbe, metodologiju, upotrijebljene kliničke dokaze i zaključke u pogledu djelotvornosti, sigurnosti i relativne djelotvornosti, ograničenja procjena, suprotna mišljenja, sažetak provedenih savjetovanja i primjedbe. Pripremaju se u skladu sa zahtjevima koje donese koordinacijska skupina te se objavljuju, neovisno o zaključcima izvješća.

Za lijekove iz točke (a) članka 5. stavka 1., koordinacijska skupina donosi izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni u roku od 80 – 100 dana radi jamčenja usklađenosti s rokovima za utvrđivanje cijena i naknada koji su utvrđeni u Direktivi Vijeća 89/105/EEZ*.

_________________

* Direktiva 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989., str. 8).

Amandman 84



2. Imenovana podskupina od 2. Imenovana podskupina od subjekta

PE622.011v02-00 44/178 RR\1163680HR.docx

HR

odgovarajućih subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju zahtijeva podnošenje dokumentacije koja sadržava informacije, podatke i dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu.

koji razvija zdravstvenu tehnologiju zahtijeva podnošenje sve dostupne ažurirane dokumentacije koja sadržava informacije, podatke i studije, uključujući negativne i pozitivne rezultate, potrebne za zajedničku kliničku procjenu. Dokumentacija uključuje sve dostupne podatke obavljenih ispitivanja i svih studija u kojima se koristila predmetna tehnologija jer su i jedni i drugi prijeko potrebni kako bi se zajamčila visoka kvaliteta procjena.

Za lijekove iz točke (a) članka 5. stavka 1. minimalna dokumentacija uključuje:

(a) predmetni spis;

(b) naznaku statusa odobrenja za stavljanje u promet;

(c) ako je dostupno, europsko javno izvješće o procjeni (EPAR), uključujući sažetak opisa svojstava (SPC); Europska agencija za lijekove koordinacijskoj skupini pruža relevantna usvojena izvješća o znanstvenoj procjeni;

(d) prema potrebi, rezultate dodatnih studija koje je zahtijevala koordinacijska skupina i koji su bili dostupni subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju;

(e) prema potrebi i ako su dostupna subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju, već dostupna izvješća o procjenama zdravstvenih tehnologija za predmetnu zdravstvenu tehnologiju;

(f) informacije o studijama i registrima studija koje su dostupne subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju.

Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju moraju podnijeti sve zahtijevane podatke.

Ocjenjivači mogu pristupiti i javnim bazama podataka i izvorima kliničkih informacija poput registara pacijenata, baza podataka ili europskih referentnih mreža, ako se to smatra potrebnim za nadopunu informacija dobivenih od

RR\1163680HR.docx 45/178 PE622.011v02-00

HR

subjekta koji razvija zdravstvene tehnologije i provedbu točnije kliničke procjene zdravstvene tehnologije. Te su informacije javne kako bi se procjena mogla reproducirati.

Ocjenjivači i subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju moraju biti međusobno neovisni i nepristrani. Od subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju može se zatražiti savjet, no oni ne smiju aktivno sudjelovati u postupku ocjenjivanja.

Amandman 85



2.a Koordinacijska skupina može opravdano smatrati da, u slučaju lijekova za rijetke bolesti, ne postoji materijalni razlog ili dodatni dokaz koji ide u prilog dodatnoj kliničkoj analizi izvan procjene značajne dobrobiti koju je već provela Europska agencija za lijekove.

Amandman 86



3. Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača koji provode zajedničku kliničku procjenu. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost potrebna za procjenu.

3. Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača koji provode zajedničku kliničku procjenu. Procjenjivač i suprocjenjivač razlikuju se od onih koji su prethodno imenovani na temelju članka 13. stavka 3., osim u iznimnim i opravdanim slučajevima u kojima nije dostupna potrebna posebna stručnost, te podložno odobrenju koordinacijske skupine. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost potrebna za procjenu.

PE622.011v02-00 46/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 87



5. Zaključci izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni ograničeni su na sljedeće:

5. Zaključci izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni uključuju:

Amandman 88



(a) analizu relativnih učinaka zdravstvene tehnologije koja se procjenjuje na zdravstvene ishode odabrane za procjenu koji su relevantni za pacijente;

(a) analizu relativne učinkovitosti i sigurnosti zdravstvene tehnologije koja se procjenjuje u pogledu kliničkih završnih točki relevantnih za klinički subjekt i skupinu pacijenata odabranih za procjenu, uključujući mortalitet, morbiditet i kvalitetu života, u odnosu na jedno ili više usporednih liječenja koje utvrđuje koordinacijska skupina;

Amandman 89



(b) stupanj sigurnosti relativnih učinaka na temelju dostupnih dokaza.

(b) stupanj sigurnosti relativnih učinaka na temelju najboljeg dostupnog kliničkog dokaza i u usporedbi s najboljim standardnim terapijama. Procjena se temelji na kliničkim završnim točkama utvrđenima prema međunarodnim standardima medicine zasnovane na dokazima, osobito u vezi s poboljšanjem zdravstvenog stanja, skraćivanjem trajanja bolesti, produljenjem preživljavanja, smanjenjem nuspojava ili poboljšanjem kvalitete života. Usto se navode i razlike među podskupinama.

RR\1163680HR.docx 47/178 PE622.011v02-00

HR

Amandman 90



Zaključci ne uključuju ocjenu.

Procjenjivač i suprocjenjivač osiguravaju da je odabir relevantnih skupina pacijenata reprezentativan za države članice sudionice kako bi im se omogućilo donošenje prikladnih odluka o financiranju takvih tehnologija iz nacionalnih proračuna za zdravstvenu zaštitu.

Amandman 91



6. Ako u bilo kojoj fazi pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni procjenjivač zaključi da su za dovršetak izvješća potrebni dodatni dokazi od subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju, on može od imenovane podskupine zatražiti obustavu utvrđenog roka za pripremu izvješća te zatražiti dodatne dokaze od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Nakon što se posavjetuje sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju o vremenu potrebnom za pripremu potrebnih dodatnih dokaza, procjenjivač u zahtjevu navodi broj radnih dana za koji je potrebno obustaviti pripremu.

6. Ako u bilo kojoj fazi pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni procjenjivač zaključi da su za dovršetak izvješća potrebni dodatni dokazi od subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju, on može od imenovane podskupine zatražiti obustavu utvrđenog roka za pripremu izvješća te zatražiti dodatne dokaze od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Nakon što se posavjetuje sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju o vremenu potrebnom za pripremu potrebnih dodatnih dokaza, procjenjivač u zahtjevu navodi broj radnih dana za koji je potrebno obustaviti pripremu. Kada tijekom postupka postanu dostupni novi klinički podaci, predmetni subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju također samoinicijativno može o tim novostima obavijestiti procjenjivača.

Amandman 92

PE622.011v02-00 48/178 RR\1163680HR.docx

HR



7. Članovi imenovane podskupine daju svoje primjedbe tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća. Primjedbe može davati i Komisija.

7. Članovi imenovane podskupine ili koordinacijske skupine daju svoje primjedbe tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća, i to unutar minimalnog roka od 30 radnih dana.

Amandman 93



8. Procjenjivač dostavlja nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju te određuje rok u kojem taj subjekt može podnijeti primjedbe.

8. Procjenjivač dostavlja nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju radi iznošenja primjedbi.

Amandman 94



9. Imenovana podskupina osigurava da dionici, uključujući pacijente i kliničke stručnjake, imaju priliku dostaviti primjedbe tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te određuje rok u kojem mogu podnijeti primjedbe.

9. Pacijenti, organizacije potrošača, zdravstveni djelatnici, nevladine organizacije, ostala udruženja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i klinički stručnjaci mogu podnijeti primjedbe unutar roka koji određuje imenovana podskupina.

Komisija na IT platformi iz članka 27. objavljuje izjave o interesima svih dionika koji su sudjelovali u savjetovanju.

Amandman 95


RR\1163680HR.docx 49/178 PE622.011v02-00

HR


10. Nakon primitka i razmatranja primjedbi dostavljenih u skladu sa stavcima 7., 8. i 9., procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača finalizira nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te ta izvješća dostavlja imenovanoj podskupini i Komisiji na očitovanje.

10. Nakon primitka i razmatranja primjedbi dostavljenih u skladu sa stavcima 7., 8. i 9., procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača finalizira nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te ta izvješća dostavlja koordinacijskoj skupini na očitovanje. Komisija na IT platformi iz članka 27. objavljuje sve primjedbe na koje treba pravovremeno odgovoriti.

Amandman 96



11. Procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača uzima u obzir primjedbe imenovane podskupine i Komisije te završni nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća dostavlja koordinacijskoj skupini na odobrenje.

11. Procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača uzima u obzir primjedbe koordinacijske skupine te završni nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća dostavlja koordinacijskoj skupini na završno odobrenje.

Amandman 97



12. Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i završni sažetak izvješća konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, običnom većinom.

12. Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i završni sažetak izvješća konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, dvotrećinskom većinom nazočnih država članica, pri čemu kvorum za sastanke koordinacijske skupine čine dvije trećine članova te skupine.

Različita stajališta i razlozi na kojima se temelje ta stajališta bilježe se u završnom izvješću.

PE622.011v02-00 50/178 RR\1163680HR.docx

HR

Završno izvješće obuhvaća analizu osjetljivosti ako postoji najmanje jedan od sljedećih elemenata:

(a) različita mišljenja o studijama koje je potrebno isključiti zbog ozbiljne pristranosti;

(b) različita stajališta u slučaju isključivanja studija zbog toga što ne odražavaju najnoviji tehnološki razvoj; ili

(c) kontroverze u vezi s definicijom pragova neprimjenjivosti u pogledu završnih točaka relevantnih za pacijente.

Odabir jednog ili više komparatora i završnih točaka relevantnih za pacijente mora biti medicinski opravdan i dokumentira se u završnom izvješću.

Završno izvješće sadrži i rezultate zajedničkog znanstvenog savjetovanja provedenog u skladu s člankom 13. Izvješća o znanstvenom savjetovanju objavljuju se po završetku zajedničkih kliničkih procjena.

Amandman 98



13. Procjenjivač osigurava da su iz odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća uklonjene sve informacije poslovno osjetljive naravi.

13. Procjenjivač osigurava da odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća sadrže kliničke informacije koje su predmet procjene te podatke o korištenoj metodologiji i ispitivanjima. Procjenjivač se o izvješću prije njegove objave savjetuje sa subjektom koji razvija zdravstvene tehnologije. Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju ima rok od 10 radnih dana da obavijesti procjenjivača o svim informacijama koje smatra povjerljivima i da opravda njihovu poslovno osjetljivu narav. Kao zadnje rješenje, procjenjivač i suprocjenjivač odlučuju o opravdanosti zahtjeva za povjerljivost koji je podnio subjekt koji

RR\1163680HR.docx 51/178 PE622.011v02-00

HR

razvija zdravstvenu tehnologiju.

Amandman 99



14. Koordinacijska skupina dostavlja odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju te Komisiji.

14. Koordinacijska skupina dostavlja odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju te Komisiji, koja će oba izvješća objaviti na IT platformi.

Amandman 100



14.a Nakon zaprimanja odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća, subjekt podnositelj koji razvija zdravstvenu tehnologiju može u roku od sedam radnih dana pisanim putem dostaviti prigovor koordinacijskoj skupini i Komisiji. U tom slučaju subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju pruža detaljno obrazloženje svojeg prigovora. Koordinacijska skupina ocjenjuje prigovor u roku od 7 radnih dana i po potrebi preispituje izvješće.

Koordinacijska skupina odobrava i podnosi završno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni, sažetak izvješća i dokument s objašnjenjima u kojem navodi na koji se način postupalo s prigovorima subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju i Komisije.

Amandman 101

Prijedlog uredbeČlanak 6. – stavak 14.b (novi)

PE622.011v02-00 52/178 RR\1163680HR.docx

HR


14.b Izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća izrađuju se u razdoblju od najmanje 80, a najviše 100 dana, osim u opravdanim slučajevima u kojima je zbog kliničkih potreba nužno ubrzati ili usporiti postupak.

Amandman 102

Prijedlog uredbeČlanak 6. – stavak 14.c (novi)


14.c Ako subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju iz opravdanih razloga povuče zahtjev za odobrenje stavljanja u promet ili ako Europska agencija za lijekove zaustavi procjenu, o tome se obavještava koordinacijska skupina kako bi ona zaključila postupak zajedničke kliničke procjene. Komisija objavljuje razloge za povlačenje zahtjeva ili zaključenje postupka procjene na IT platformi iz članka 27.

Amandman 103



1. Ako Komisija smatra da su odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća u skladu s materijalnim i postupovnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, najkasnije 30 dana nakon primitka odobrenog izvješća i odobrenog sažetka izvješća od koordinacijske skupine uvrštava naziv zdravstvene tehnologije koja je predmet odobrenog izvješća i odobrenog sažetka izvješća na popis tehnologija koje su podvrgnute zajedničkoj kliničkoj procjeni („Popis procijenjenih

1. Komisija najkasnije 30 dana nakon primitka odobrenog izvješća i odobrenog sažetka izvješća od koordinacijske skupine uvrštava naziv zdravstvene tehnologije koja je predmet izvješća i odobrenog sažetka izvješća, bez obzira na to je li usvojeno, na popis tehnologija koje su podvrgnute zajedničkoj kliničkoj procjeni („Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija” ili „Popis”).

RR\1163680HR.docx 53/178 PE622.011v02-00

HR

zdravstvenih tehnologija” ili „Popis”).

Amandman 104



2. Ako u roku od 30 dana nakon primitka odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobrenog sažetka izvješća Komisija zaključi da odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća nisu u skladu s materijalnim i postupovnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, Komisija obavješćuje koordinacijsku skupinu o razlozima svojih zaključaka i od nje traži reviziju izvješća i sažetka izvješća.

2. Ako u roku od 30 dana nakon primitka odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobrenog sažetka izvješća Komisija zaključi da odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća nisu u skladu s postupovnim pravnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, Komisija obavješćuje koordinacijsku skupinu o razlozima svojih zaključaka i, uz obrazloženje, traži reviziju procjene.

Amandman 105



3. Imenovana podskupina razmatra zaključke iz stavka 2. i poziva subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju da do za to određenog roka dostavi primjedbe. Imenovana podskupina revidira izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća, pritom uzimajući u obzir primjedbe osobe koja razvija zdravstvenu tehnologiju. Procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača unosi odgovarajuće izmjene u izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća te ih dostavlja koordinacijskoj skupini. Primjenjuje se članak 6. stavci 12. i 14.

3. Imenovana podskupina revidira izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća, a pritom prije davanja konačnog mišljenja uzima u obzir primjedbe koje je Komisija iznijela s postupovnog stajališta.

Amandman 106



PE622.011v02-00 54/178 RR\1163680HR.docx

HR

4. Nakon podnošenja izmijenjenog odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te ako Komisija smatra da su izmijenjeno odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i izmijenjeni odobreni sažetak izvješća u skladu s materijalnim i postupovnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, naziv zdravstvene tehnologije koja je predmet izvješća i sažetka izvješća uvrštava na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija.

Briše se.

Obrazloženje

Brisanje ovog stavka opravdano je zbog izmjena u stavku 1. u pogledu potrebe za objavljivanjem naziva zdravstvene tehnologije koja je predmet izvješća i sažetka izvješća na popisu procijenjenih tehnologija, bez obzira na to jesu li rezultati pozitivni ili negativni.

Amandman 107



5. Ako Komisija zaključi da izmijenjeno odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i izmijenjeni odobreni sažetak izvješća nisu u skladu s materijalnim i postupovnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, odbija na Popis uvrstiti naziv zdravstvene tehnologije. Komisija o tome obavješćuje koordinacijsku skupinu, navodeći razloge neuvrštenja. Na predmetnu zdravstvenu tehnologiju ne primjenjuju se obveze iz članka 8. Koordinacijska skupina o time obavješćuje subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju te u svoje godišnje izvješće uključuje sažetak informacija o tim izvješćima.

5. Ako Komisija zaključi da izmijenjeno odobreno izvješće o zajedničkoj procjeni i izmijenjeni odobreni sažetak izvješća nisu u skladu s postupovnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, zdravstvena tehnologija koja se procjenjuje uključuje se na Popis, zajedno sa sažetkom izvješća o procjeni i primjedbama Komisije, a sve to se objavljuje na IT platformi iz članka 27. Komisija o tome obavješćuje koordinacijsku skupinu, navodeći razloge za sastavljanje negativnog izvješća. Na predmetnu zdravstvenu tehnologiju ne primjenjuju se obveze iz članka 8. Koordinacijska skupina o time obavješćuje subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju te u svoje godišnje izvješće uključuje sažetak informacija o tim izvješćima.

RR\1163680HR.docx 55/178 PE622.011v02-00

HR

Amandman 108



6. Za zdravstvene tehnologije uvrštene na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija Komisija objavljuje odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća na IT platformi iz članka 27. te ih stavlja na raspolaganje subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju najkasnije 10 radnih dana nakon njihova uvrštenja na Popis.

6. Za zdravstvene tehnologije uvrštene na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija Komisija na IT platformi iz članka 27. objavljuje odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća, kao i sve primjedbe dionika i privremena izvješća, te ih stavlja na raspolaganje subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju najkasnije 10 radnih dana nakon njihova uvrštenja na Popis.

Amandman 109



1. Države članice: 1. Za zdravstvene tehnologije uvrštene na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija ili za one za koje je pokrenuta zajednička klinička procjena, države članice:

Amandman 110



(a) ne provode kliničku procjenu ili jednakovrijedan postupak procjene zdravstvene tehnologije koja je uvrštena na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija ili za koju je pokrenut postupak zajedničke kliničke procjene;

(a) u svojim procjenama zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini koriste izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni;

Amandman 111

PE622.011v02-00 56/178 RR\1163680HR.docx

HR



(b) u svojim procjenama zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini primjenjuju izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni.

(b) ne provode ponovnu zajedničku kliničku procjenu na razini države članice.

Amandman 112



1.a Zahtjev iz stavka 1. točke (b) države članice ili regije ne sprečava da provedu procjene u pogledu dodane kliničke vrijednosti predmetnih tehnologija u sklopu nacionalnih ili regionalnih postupaka ocjenjivanja u kojima se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i dokazi koji su specifični za predmetnu državu članicu, a koji nisu uključeni u zajedničku kliničku procjenu te su nužni za završetak procjene zdravstvenih tehnologija ili postupak utvrđivanja cijena i naknada.

Takvim dodatnim procjenama mogu se usporediti predmetne tehnologije i komparatori koji predstavljaju najbolji dostupni standard utemeljen na dokazima u predmetnoj državi članici i koji, unatoč zahtjevu dotične države članice tijekom faze utvrđivanja opsega, nisu uključeni u zajedničku kliničku procjenu. U okviru takvih procjena tehnologiju se može, na temelju kliničke prakse ili postavki odabranih za nadoknadu, ocijeniti i u kontekstu skrbi koji je specifičan za predmetnu državu članicu.

Svaka je takva mjera opravdana, potrebna i proporcionalna za postizanje tog cilja, a nijednom se takvom mjerom ne duplicira rad obavljen na razini Unije i ne odgađa pristup pacijenta tim tehnologijama bez

RR\1163680HR.docx 57/178 PE622.011v02-00

HR

opravdanja.

Države članice obavješćuju Komisiju i koordinacijsku skupinu o svojoj namjeri nadopunjavanja zajedničke kliničke procjene, uz obrazloženje takvog postupka.

Amandman 113



2. Države članice obavješćuju Komisiju o ishodu procjene zdravstvene tehnologije koja je predmet zajedničke kliničke procjene u roku od 30 dana nakon dovršetka te procjene. Toj se obavijesti prilažu informacije o načinu na koji su zaključci izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni primijenjeni u cjelokupnoj procjeni zdravstvene tehnologije. Komisija olakšava razmjenu tih informacija između država članica putem IT platforme iz članka 27.

2. Države članice na IT platformi iz članka 27. predstavljaju informacije o načinu na koji se uzima u obzir izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni u okviru procjene zdravstvene tehnologije na razini država članica, kao i druge kliničke podatke i dodatne dokaze koji su uzeti u obzir, kako bi Komisija mogla olakšati razmjenu tih informacija između država članica.

Amandman 114



(b) u početnom izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni navedena je potreba za ažuriranjem nakon što postanu dostupni dodatni dokazi za daljnju procjenu.

(b) u početnom izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni navedena je potreba za ažuriranjem nakon što postanu dostupni dodatni dokazi za daljnju procjenu, u roku koji je određen u tom izvješću.

Amandman 115


PE622.011v02-00 58/178 RR\1163680HR.docx

HR


(ba) na zahtjev države članice ili subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju koji smatra da postoje novi klinički dokazi;

Amandman 116



(bb) ako pet godina nakon procjene postoje važni novi klinički dokazi ili ranije ako se pojave novi dokazi ili klinički podaci.

Amandman 117



U slučajevima iz točaka (a), (b), (ba) i (bb) prvog podstavka subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju dostavlja dodatne informacije. U suprotnome, članak 8. ne bi se više primjenjivao na prethodnu zajedničku procjenu.

Baza podataka „EVIDENT” nastavlja s radom u cilju prikupljanja kliničkih dokaza koji se dobivaju na temelju korištenja zdravstvene tehnologije u stvarnim uvjetima, kao i radi praćenja rezultata u području zdravlja.

Amandman 118



2. Koordinacijska skupina može 2. Koordinacijska skupina može

RR\1163680HR.docx 59/178 PE622.011v02-00

HR

ažurirati zajedničke kliničke procjene ako to zatraži jedan njezin član ili više njih.

ažurirati zajedničke kliničke procjene ako to zatraži jedan njezin član ili više njih.

Ažuriranja zajedničkih kliničkih procjena traže se kada su objavljene ili stavljene na raspolaganje nove informacije koje nisu bile dostupne u trenutku sastavljanja početnog zajedničkog izvješća. Kada se traži ažuriranje zajedničkog izvješća, država članica koja ga je predložila može ažurirati zajedničko kliničko izvješće i predložiti njegovo usvajanje u drugim državama članicama postupkom uzajamnog priznavanja. Pri ažuriranju zajedničkog kliničkog izvješća država članica primjenjuje metode i standarde kako ih je utvrdila koordinacijska skupina.

Ako se države članice ne mogu složiti oko ažuriranja, predmet se upućuje koordinacijskoj skupini. Koordinacijska skupina odlučuje hoće li se provesti ažuriranje na temelju novih informacija.

Ako je ažuriranje odobreno postupkom uzajamnog priznavanja ili nakon što je koordinacijska skupina donijela odluku, smatra se da je zajedničko kliničko izvješće ažurirano.

Amandman 119



1. Komisija provedbenim aktima određuje postupovna pravila za sljedeće:

1. U skladu s ovom Uredbom Komisija provedbenim aktima određuje postupovna pravila za sljedeće:

Amandman 120



(a) podnošenje informacija, podataka Briše se.

PE622.011v02-00 60/178 RR\1163680HR.docx

HR

i dokaza od strane subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije;

Amandman 121



(c) određivanje detaljnih postupovnih koraka i njihova vremenskog okvira te cjelokupnog trajanja zajedničkih kliničkih procjena;

(c) određivanje detaljnih postupovnih koraka i njihova vremenskog okvira;

Amandman 122

Prijedlog uredbeČlanak 11. – stavak 1. – točka f


(f) suradnju s prijavljenim tijelima i stručnim skupinama na pripremi i ažuriranju zajedničkih kliničkih procjena medicinskih proizvoda.

(f) suradnju s tijelima i stručnim skupinama.

Amandman 123



Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu zatražiti zajedničko znanstveno savjetovanje s koordinacijskom skupinom za potrebe dobivanja znanstvenog savjeta o podacima i dokazima koji će se možda zahtijevati u okviru zajedničke kliničke procjene.

Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu zatražiti zajedničko znanstveno savjetovanje s koordinacijskom skupinom za potrebe dobivanja znanstvenog savjeta o kliničkim aspektima za optimalnu izradu znanstvenih studija i istraživanja kako bi se prikupili najbolji znanstveni dokazi, poboljšala predvidljivost, uskladili prioriteti istraživanja i povećala kvaliteta i učinkovitost tih istraživanja, u cilju dobivanja najboljeg dokaza.

Amandman 124

RR\1163680HR.docx 61/178 PE622.011v02-00

HR

Prijedlog uredbeČlanak 12. – stavak 2. – točka fa (nova)


(fa) klinički prioriteti istraživanja na razini Unije;

Amandman 125



3. Koordinacijska skupina u roku od 15 dana nakon primanja zahtjeva obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju koji je podnio zahtjev o tome hoće li pokrenuti zajedničko znanstveno savjetovanje. Ako koordinacijska skupina odbije zahtjev, o tome obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju i obrazlaže to odbijanje na temelju kriterija iz stavka 2.

3. Koordinacijska skupina u roku od 15 dana nakon primanja zahtjeva obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju koji je podnio zahtjev o tome hoće li pokrenuti zajedničko znanstveno savjetovanje. Ako koordinacijska skupina odbije zahtjev, o tome obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju i obrazlaže to odbijanje na temelju kriterija iz stavka 2.

Zajedničkim znanstvenim savjetovanjima ne dovode se u pitanje objektivnost i neovisnost zajedničkih tehnoloških procjena, kao ni rezultati ni zaključci istih. Procjenivač i suprocjenjivač koji su imenovani za njihovu provedbu u skladu s člankom 13. stavkom 3. razlikuju se od procjenjivača i suprocjenjivača imenovanih u skladu s člankom 6. stavkom 3. ove Uredbe za zajedničku tehnološku procjenu.

Predmet i sažetak sadržaja savjetovanja objavljuju se na IT platformi iz članka 27.

Amandman 126

Prijedlog uredbeČlanak 13. – naslov


Priprema izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju

Postupak zajedničkog znanstvenog savjetovanja

PE622.011v02-00 62/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 127



Izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju priprema se u skladu sa zahtjevima iz ovog članka te u skladu s postupovnim pravilima i dokumentacijom utvrđenima na temelju članaka 16. i 17.

Izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju priprema se u skladu sa zahtjevima iz ovog članka te u skladu s postupkom i dokumentacijom utvrđenima na temelju članaka 16. i 17.

Amandman 128



2. Imenovana podskupina zahtjeva od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju da dostavi dokumentaciju koja sadržava informacije, podatke i dokaze potrebne za zajedničko znanstveno savjetovanje.

2. Imenovana podskupina zahtijeva od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju da dostavi dostupnu i ažuriranu dokumentaciju koja sadržava sve faze obrade informacija, podatke i studije potrebne za zajedničko znanstveno savjetovanje, kao što su dostupni podaci iz svih obavljenih ispitivanja i svih studija u kojima se koristila predmetna tehnologija. Zbog ograničenog broja pacijenata uključenih u klinička ispitivanja i/ili nedostatka komparativnih lijekova za lijekove za rijetke bolesti može se razviti prilagođen hodogram kliničke procjene. Sve te informacije stavaljaju se na raspolaganje javnosti po završetku zajedničkih kliničkih procjena.

Imenovana podskupina i predmetni subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju održavaju zajednički sastanak na temelju dokumentacije opisane u prvom podstavku.

Amandman 129

RR\1163680HR.docx 63/178 PE622.011v02-00

HR



3. Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača koji su nadležni za provođenje zajedničkog znanstvenog savjetovanja. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost potrebna za procjenu.

3. Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača koji su nadležni za provođenje zajedničkog znanstvenog savjetovanja, a koji nisu isti procjenjivač i suprocjenjivač koji će bitiimenovani u skladu s člankom 6. stavkom 3. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost.

Amandman 130



7. Procjenjivač dostavlja nacrt izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju te određuje rok u kojem navedeni subjekt može podnijeti primjedbe.

7. Procjenjivač dostavlja nacrt izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju da ga komentira i određuje rok za te primjedbe.

Amandman 131



8. Imenovana podskupina osigurava da dionici, uključujući pacijente i kliničke stručnjake, tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju imaju priliku dostaviti svoje primjedbe te određuje rok u kojem to mogu učiniti.

8. Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju, pacijenti, zdravstveni djelatnici i klinički stručnjaci mogu dostaviti primjedbe tijekom zajedničkog znanstvenog savjetovanja.

Amandman 132


PE622.011v02-00 64/178 RR\1163680HR.docx

HR


9. Nakon primitka i razmatranja primjedbi dostavljenih u skladu sa stavcima 6., 7. i 8., procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača finalizira nacrt izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju te taj nacrt izvješća dostavlja imenovanoj podskupini na očitovanje.

9. Nakon primitka i razmatranja informacija i primjedbi dostavljenih u skladu sa stavcima 2., 6., 7. i 8., procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača finalizira nacrt izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju te taj nacrt izvješća dostavlja imenovanoj podskupini na očitovanje. Sve primjedbe, koje su javne i na koje se mora na zahtjev odgovoriti, objavljuju se na IT platformi iz članka 27. nakon finalizacije zajedničke kliničke procjene. Objavljene primjedbe uključuju primjedbe dionika i razilaženja u mišljenjima među članovima podskupine do kojih je došlo tijekom postupka.

Amandman 133



10. Ako se zajedničko znanstveno savjetovanje provodi usporedno sa znanstvenim savjetovanjem koje osigurava Europska agencija za lijekove, procjenjivač nastoji zajedno s Agencijom uskladiti zaključke izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju sa zaključcima znanstvenog savjetovanja.

10. Ako se zajedničko znanstveno savjetovanje provodi usporedno sa znanstvenim savjetovanjem koje organizira Europska agencija za lijekove, procjenjivač nastoji uskladiti raspored.

Amandman 134



12. Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, običnom većinom država članica, najkasnije 100 dana nakon početka

12. Najkasnije 100 dana nakon početka pripreme izvješća iz stavka 4. koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju konsenzusom, kad god je to moguće, ili, ako se konsenzus ne može

RR\1163680HR.docx 65/178 PE622.011v02-00

HR

pripreme izvješća iz stavka 4. postići, dvotrećinskom većinom nazočnih država članica, pri čemu kvorum za sastanke koordinacijske skupine čine dvije trećine članova te skupine.

Amandman 135



2. Koordinacijska skupina uvrštava anonimizirani sažetak informacija o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima u svoja godišnja izvješća i na IT platformu iz članka 27.

2. Koordinacijska skupina uvrštava sažetak informacija o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima u svoja godišnja izvješća i na IT platformu iz članka 27. Te informacije obuhvaćaju predmet savjetovanja i primjedbe.

Izvješća o znanstvenom savjetovanju objavljuju se po završetku zajedničkih kliničkih procjena.

Amandman 136



3. Države članice ne provode znanstveno savjetovanje ili jednakovrijedno savjetovanje o zdravstvenoj tehnologiji za koju je pokrenut postupak zajedničkog znanstvenog savjetovanja i ako je sadržaj zahtjeva jednak onome obuhvaćenom zajedničkim znanstvenim savjetovanjem.

3. Države članice ne provode znanstveno savjetovanje ili jednakovrijedno savjetovanje o zdravstvenoj tehnologiji iz članka 5. za koju je pokrenut postupak zajedničkog znanstvenog savjetovanja, osim ako u obzir nisu bili uzeti dodatni klinički podaci i dokazi koji se smatraju nužnima. Takva nacionalna znanstvena savjetovanja šalju se Komisiji radi objave na IT platformi iz članka 27.

Amandman 137



PE622.011v02-00 66/178 RR\1163680HR.docx

HR

(a) podnošenje zahtjeva subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i njihovo uključivanje u pripremu izvješćâ o zajedničkom znanstvenom savjetovanju;

(a) podnošenje zahtjeva subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju;

Amandman 138



(d) savjetovanje s pacijentima, kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim dionicima;

(d) podnošenje primjedbi pacijenata, zdravstvenih djelatnika, udruga pacijenata, socijalnih partnera, nevladinih organizacija, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih dionika;

Amandman 139



Komisija je u skladu s člankom 31. ovlaštena za donošenje delegiranih akata koji se odnose na:

Komisija je u skladu s člancima 30. i 32. ovlaštena za donošenje provedbenih akata koji se odnose na:

Amandman 140

Prijedlog uredbeČlanak 17. – stavak 1. – točka a – uvodni dio


(a) sadržaj sljedećeg: (a) postupak:

Amandman 141

Prijedlog uredbeČlanak 17. – stavak 1. – točka a – podtočka iii.a (nova)


iii.a uključivanja dionika za potrebe ovog odjeljka, uključujući pravila o sukobu interesa. Izjave o financijskim interesima objavljuju se i uvid u njih

RR\1163680HR.docx 67/178 PE622.011v02-00

HR

mogu dobiti svi dionici. Dionici i stručnjaci koji se nalaze u sukobu interesa ne sudjeluju u procesu.

Amandman 142



(b) pravila za određivanje dionika s kojima se potrebno savjetovati za potrebe ovog odjeljka.

Briše se.

Amandman 143



(b) udrugama pacijenata; (b) udrugama pacijenata i potrošača te zdravstvenim djelatnicima na svojem godišnjem sastanku;

Amandman 144



2.a Pri izradi studije, koordinacijska skupina osigurava primjerenu zaštitu poslovno povjerljivih informacija koje je dostavio subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Radi postizanja tog cilja koordinacijska skupina subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju daje priliku da dostavi primjedbe u vezi sa sadržajem studije i propisno uzima te primjedbe u obzir.

Amandman 145


PE622.011v02-00 68/178 RR\1163680HR.docx

HR


1. Komisija podupire suradnju i razmjenu znanstvenih informacija među državama članicama u pogledu sljedećeg:

1. Komisija podupire svaku daljnju suradnju i razmjenu znanstvenih informacija među državama članicama u pogledu sljedećih pitanja:

Amandman 146

Prijedlog uredbeČlanak 19. – stavak 1. – točka da (nova)


(da) kliničkih procjena lijekova i medicinskih proizvoda koje provode države članice;

Amandman 147

Prijedlog uredbeČlanak 19. – stavak 1. – točka db (nova)


(db) mjera povezanih s milosrdnim davanjem lijekova u kliničkoj praksi, u cilju poboljšanja dokaza i izrade registra u tu svrhu;

Amandman 148

Prijedlog uredbeČlanak 19. – stavak 1. – točka dc (nova)


(dc) izrade smjernica o najboljim medicinskim praksama na temelju znanstvenih dokaza;

Amandman 149

Prijedlog uredbeČlanak 19. – stavak 1. – točka dd (nova)


RR\1163680HR.docx 69/178 PE622.011v02-00

HR

(dd) smanjenja ulaganja u zastarjele tehnologije;

Amandman 150

Prijedlog uredbeČlanak 19. – stavak 1. – točka de (nova)


(de) postroživanja pravila o prikupljanju kliničkih dokaza i njihovu praćenju.

Amandman 151



3. Suradnja iz stavka 1. točaka (b) i (c) može se provoditi primjenom postupovnih pravila utvrđenih u skladu s člankom 11. i zajedničkih pravila utvrđenih u skladu s člancima 22. i 23.

3. Suradnja iz stavka 1. točaka (b), (c), (db) i (de) može se provoditi primjenom postupovnih pravila utvrđenih u skladu s člankom 11. i zajedničkih pravila utvrđenih u skladu s člancima 22. i 23.

Amandman 152



(b) kliničke procjene lijekova i medicinskih proizvoda koje provode države članice.

Briše se.

Amandman 153



Gdje je to relevantno i primjereno, države članice potiče se na primjenu zajedničkih postupovnih pravila i metodologije iz ove Uredbe za kliničke procjene lijekova i

PE622.011v02-00 70/178 RR\1163680HR.docx

HR

medicinskih proizvoda koji nisu uključeni u područje primjene ove Uredbe, a koje države članice provode na nacionalnoj razini.

Amandman 154



1. Komisija donosi provedbene akte koji se odnose na:

1. Uzimajući u obzir rezultate rada koji je već poduzet u okviru zajedničkih akcija EUnetHTA i nakon savjetovanja sa svim relevantnim dionicima, Komisija donosi provedbene akte koji se odnose na:

Amandman 155

Prijedlog uredbeČlanak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka i.


i. osiguranju neovisnosti i transparentnosti kliničkih procjena koje provode tijela i institucije zdravstvene tehnologije, bez sukoba interesa;

i. osiguranju neovisnosti i transparentnosti kliničkih procjena koje provode članovi koordinacijske skupine, bez sukoba interesa, u skladu s člankom 3. stavcima 6. i 7.;

Amandman 156

Prijedlog uredbeČlanak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka ii.


ii. mehanizmima za interakciju između institucija zdravstvene tehnologije i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju tijekom kliničkih procjena;

ii. mehanizmima za interakciju između institucija zdravstvene tehnologije i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju tijekom kliničkih procjena, pri čemu se vodi računa o odredbama prethodnih članka;

Amandman 157

Prijedlog uredbeČlanak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka iii.

RR\1163680HR.docx 71/178 PE622.011v02-00

HR


iii. savjetovanju s pacijentima, kliničkim stručnjacima i drugim dionicima u okviru kliničkih procjena.

iii. primjedbama pacijenata, zdravstvenih djelatnika, udruga potrošača, kliničkih stručnjaka i drugih dionika u okviru kliničkih procjena te o valjano obrazloženim odgovorima na njih, pri čemu se vodi računa o odredbama prethodnih članaka;

Amandman 158

Prijedlog uredbeČlanak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka iii.a (nova)


iii.a rješavanju mogućih sukoba interesa;

Amandman 159

Prijedlog uredbeČlanak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka iii.b (nova)


iii.b osiguravanju da se procjena medicinskih proizvoda može provesti u prikladnom trenutku nakon stavljanja na tržište, što omogućuje korištenje podataka o kliničkoj učinkovitosti, uključujući stvarne podatke. Prikladan trenutak utvrdit će se u suradnji s relevantnim dionicima.

Amandman 160



(b) metodologije koje se upotrebljavaju za osmišljavanje sadržaja i strukture kliničkih procjena.

(b) mehanizam kažnjavanja u slučaju da subjekt koji razvija tehnologiju ne ispunjava zahtjeve u pogledu dostavljanja dostupnih informacija, kako bi se

PE622.011v02-00 72/178 RR\1163680HR.docx

HR

zajamčila kvaliteta postupka.

Amandman 161



1.a U roku od [6 mjeseci] od stupanja na snagu ove Uredbe koordinacijska skupina izrađuje nacrt provedbene uredbe o metodologijama koje se trebaju dosljedno primjenjivati pri provođenju zajedničkih kliničkih procjena i savjetovanja te utvrđuje sadržaj tih procjena i savjetovanja. Metodologije se razvijaju na temelju postojećih metodoloških smjernica i predložaka za podnošenje dokaza mreže EUnetHTA. U svakom slučaju metodologije moraju udovoljavati sljedećim kriterijima:

(a) metodologije se temelje na visokim standardima kvalitete i najboljim dostupnim znanstvenim dokazima koji proizlaze, kad je to praktično izvedivo i etički opravdano, prvenstveno iz dvostruko slijepih randomiziranih kliničkih ispitivanja, metaanalize i sustavnih pregleda;

(b) procjena relativne učinkovitosti temelji se na završnim točkama relevantnima za pacijenta, uz kriterije koji su korisni, relevantni, opipljivi, konkretni i prilagođeni relevantnom kliničkom stanju;

(c) metodologijom se vodi računa o posebnostima novih postupaka i određenih vrsta lijekova za koje u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet ima manje dostupnih kliničkih dokaza (kao što su lijekovi za rijetke bolesti ili uvjetna odobrenja za stavljanje u promet). Međutim, nijedan takav nedostatak dokaza ne sprečava prikupljanje dodatnih dokaza koji bi se trebali naknadno nadzirati i koji mogu

RR\1163680HR.docx 73/178 PE622.011v02-00

HR

zahtijevati naknadno ocjenjivanje, a koji ne utječu na sigurnost pacijenata ili znanstvenu kvalitetu;

(d) kriteriji usporedbe su referentni za predmetni klinički subjekt te najbolji i/ili najčešće korišteni tehnološki ili postupovni kriterij usporedbe;

(e) kada je riječ o lijekovima, subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju moraju, za potrebe kliničke procjene, koordinacijskoj skupini dostaviti dosje u formatu eCTD koji podnose Europskoj agenciji za lijekove radi dobivanja centraliziranog odobrenja. Taj paket uključuje izvješće o kliničkoj studiji;

(f) informacije koje subjekt koji razvija tehnologije mora priložiti odnose se na najnovije i javne podatke. Neispunjavanje tog zahtjeva može dovesti do primjene mehanizma kažnjavanja;

(g) klinička ispitivanja su studije koje se par excellence provode u biomedicinskom području tako da se korištenje neke druge vrste studije, primjerice epidemiološke, mora ograničiti na iznimne slučajeve i biti u potpunosti opravdano;

(h) u zajedničkim metodama te zahtjevima za podatke i mjerenjima ishoda u obzir se uzimaju specifičnosti medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

(i) kad je riječ o cjepivima, metodologijom se uzima u obzir doživotni učinak cjepiva u prikladnom vremenskom razdoblju analiza, neizravni učinci poput kolektivnog imuniteta i elementi koji nisu povezani s cjepivom, primjerice stope procijepljenosti povezane s programima;

(j) subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju provodi najmanje jedno randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje u kojem na temelju klinički relevantnih ishoda uspoređuje svoju tehnologiju s aktivnim usporednim lijekom koji se u vrijeme izrade ispitivanja

PE622.011v02-00 74/178 RR\1163680HR.docx

HR

smatra jednim od najboljih dokazanih oblika liječenja (standardno liječenje), ili se primjenjuje u najčešćem obliku liječenja ako ne postoji standardno liječenje. Taj subjekt stavlja na raspolaganje podatke i rezultate provedenih usporednih ispitivanja u dosjeu s dokumentacijom koji se podnosi na zajedničku kliničku procjenu.

Ako je riječ o medicinskom proizvodu, metodologija se prilagođava njegovim značajkama i posebnostima, a kao polazište se uzima metodologija koju je već razvio EUnetHTA.

Koordinacijska skupina podnosi svoj nacrt provedbene uredbe Komisiji na potvrđivanje.

U roku od [3 mjeseca] od primitka nacrta mjere, Komisija odlučuje hoće li ga potvrditi putem provedbenog akta koji se donosi u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 2.

Ako Komisija ne namjerava potvrditi nacrt mjere ili ga namjerava djelomično potvrditi, ili ako predlaže izmjene, vraća nacrt koordinacijskoj skupini s objašnjenjem razloga. Koordinacijska skupina može u razdoblju od [šest tjedana] izmijeniti nacrt mjere na temelju Komisijinih naputaka i predloženih izmjena, te ga ponovno podnijeti Komisiji.

Ako po isteku [razdoblja od šest tjedana] koordinacijska skupina ne podnese izmijenjeni nacrt mjere ili podnese nacrt mjere koji nije izmijenjen tako da je u skladu s izmjenama koje je predložila Komisija, Komisija može donijeti provedbenu uredbu s izmjenama koje ona smatra relevantnima ili ga može odbaciti.

Ako koordinacijska skupina ne podnese nacrt mjere Komisiji u roku koji je u skladu sa [stavkom 1.], Komisija može donijeti provedbenu uredbu bez nacrta koordinacijske skupine.

Amandman 162

RR\1163680HR.docx 75/178 PE622.011v02-00

HR



Komisija je u skladu s člankom 31. ovlaštena za donošenje delegiranih akata koji se odnose na:

Koordinacijska skupina u skladu s postupkom iz članka 2. stavka 1. točke (a) utvrđuje:

Amandman 163

Prijedlog uredbeČlanak 23. – stavak 1. – točka a – uvodni dio


(a) sadržaj: (a) format i predloške:

Amandman 164



(b) pravila za određivanje dionika s kojima se potrebno savjetovati za potrebe poglavlja II. odjeljka 1. i ovog poglavlja.

(b) pravila za određivanje dionika s kojima se potrebno savjetovati za potrebe poglavlja II. odjeljka 1. i ovog poglavlja neovisno o članku 26.

Amandman 165



Financiranje sredstvima Unije Financiranje

Amandman 166



2.a Unija je dužna pobrinuti se za stabilno i trajno javno financiranje zajedničkog rada na procjeni zdravstvenih

PE622.011v02-00 76/178 RR\1163680HR.docx

HR

tehnologija koji se obavlja bez izravnog ili neizravnog financiranja subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije.

Amandman 167

Prijedlog uredbeČlanak 24. – stavak 2.b (novi)


2.b Komisija može uspostaviti sustav naknada za subjekte koji razvijaju zdravstvene tehnologije u okviru kojih se traže i zajednička znanstvena savjetovanja i zajedničke kliničke procjene, a koje su namijenjene za istraživanja o kliničkim prioritetima ili nezadovoljenim medicinskim potrebama. Taj sustav naknada ni u kojem slučaju nije namijenjen za financiranje aktivnosti predviđenih ovom Uredbom.

Amandman 168



(a) u svojim je prostorijama domaćin i supredsjedatelj sastanaka koordinacijske skupine;

(a) u svojim je prostorijama domaćin i supredsjedatelj sastanaka koordinacijske skupine s pravom izražavanja mišljenja, ali bez prava glasa;

Amandman 169



(b) osigurava tajništvo za koordinacijsku skupinu te pruža administrativnu i znanstvenu potporu te informatičku podršku;

(b) osigurava tajništvo za koordinacijsku skupinu te pruža administrativnu i informatičku podršku;

Amandman 170

RR\1163680HR.docx 77/178 PE622.011v02-00

HR



(d) provjerava obavlja li se rad koordinacijske skupine na neovisan i transparentan način;

(d) provjerava obavlja li se rad koordinacijske skupine na neovisan i transparentan način, u skladu s utvrđenim poslovnikom;

Amandman 171



(f) olakšava suradnju s odgovarajućim tijelima na razini Unije na zajedničkom radu na medicinskim proizvodima, uključujući razmjenu povjerljivih informacija.

(f) olakšava suradnju s odgovarajućim tijelima na razini Unije na zajedničkom radu na medicinskim proizvodima, uključujući razmjenu informacija.

Amandman 172



1. Komisija uspostavlja mrežu dionika putem otvorenog poziva za podnošenje prijava i odabirom prikladnih organizacija dionika na temelju kriterija odabira utvrđenih otvorenim pozivom za podnošenje prijava.

1. Komisija uspostavlja mrežu dionika putem otvorenog poziva za podnošenje prijava i odabirom prikladnih organizacija dionika na temelju kriterija odabira utvrđenih otvorenim pozivom za podnošenje prijava, kao što su legitimnost, zastupljenost, transparentnost i odgovornost.

Organizacije kojima je namijenjen otvoreni poziv za podnošenje prijava jesu udruge pacijenata, potrošačke udruge, nevladine organizacije iz područja zdravstvene zaštite, subjekti koji razvijaju zdravstvene tehnologije i zdravstveni djelatnici.

Pri odabiru članova mreže dionika primjenjuju se najbolje prakse u sprečavanju sukoba interesa.

PE622.011v02-00 78/178 RR\1163680HR.docx

HR

U mrežu dionika uključena su i dva predstavnika Europskog parlamenta.

Amandman 173



2. Komisija objavljuje popis organizacija dionika uključenih u mrežu dionika.

2. Komisija objavljuje popis organizacija dionika uključenih u mrežu dionika. Dionici ne smiju biti u sukobu interesa, a njihove se izjave o sukobu interesa objavljuju na IT platformi.

Amandman 174



3. Komisija organizira ad hoc sastanke između mreže dionika i koordinacijske skupine u sljedeće svrhe:

3. Komisija najmanje jednom godišnje organizira sastanak između mreže dionika i koordinacijske skupine radi promicanja konstruktivnog dijaloga. Funkcije mreže dionika obuhvaćaju sljedeće:

Amandman 175



(a) obavješćivanje dionika o radu skupine;

(a) razmjena informacija o radu koordinacijske skupine i postupku procjene;

Amandman 176



(b) razmjena informacija o radu (b) sudjelovanje u seminarima i

RR\1163680HR.docx 79/178 PE622.011v02-00

HR

koordinacijske skupine. radionicama ili posebnim aktivnostima koji se organiziraju u vezi s konkretnim aspektima;

Amandman 177



(ba) podupiranje pristupa stvarnim iskustvima u vezi s bolešću i njihovu tretmanu te stvarne uporabe zdravstvenih tehnologija u cilju boljeg razumijevanja vrijednosti koju dionici daju prikupljenim znanstvenim dokazima tijekom postupka procjene;

Amandman 178



(bb) doprinos usredotočenijoj i učinkovitijoj komunikaciji s dionicima i među njima radi podupiranja njihove uloge u racionalnoj i sigurnoj upotrebi zdravstvenih tehnologija;

Amandman 179

Prijedlog uredbeČlanak 26. – stavak 3. – točka bc (nova)


(bc) sastavljanje popisa prioriteta za medicinska istraživanja;

Amandman 180

Prijedlog uredbeČlanak 26. – stavak 3. – točka bd (nova)


PE622.011v02-00 80/178 RR\1163680HR.docx

HR

(bd) traženje mišljenja o godišnjem programu rada i godišnjoj studiji koju priprema koordinacijska skupina;

Amandman 181



Interesi i osnivački dokumenti dionika, kao i sažetak godišnjih sastanaka i mogućih aktivnosti objavljuju se na IT platformi iz članka 27.

Amandman 182



4. Na zahtjev koordinacijske skupine Komisija poziva pacijente i kliničke stručnjake koje imenuje mreža dionika da prisustvuju sastancima koordinacijske skupine kao promatrači.

4. Na zahtjev koordinacijske skupine Komisija poziva pacijente, zdravstvene djelatnike i kliničke stručnjake koje imenuje mreža dionika da prisustvuju sastancima koordinacijske skupine kao promatrači.

Amandman 183



1. Komisija uspostavlja i održava IT platformu koja sadržava informacije o sljedećem:

1. Nadovezujući se na rad zajedničkih akcija EUnetHTA, Komisija uspostavlja i održava IT platformu koja sadržava informacije o sljedećem:

Amandman 184



RR\1163680HR.docx 81/178 PE622.011v02-00

HR

(da) popisu članova koordinacijske skupine, njezinih podskupina i drugih stručnjaka, zajedno s njihovim izjavama o financijskim interesima;

Amandman 185

Prijedlog uredbeČlanak 27. – stavak 1. – točka db (nova)


(db) svim podacima koji se moraju objaviti u skladu s ovom Uredbom;

Amandman 186

Prijedlog uredbeČlanak 27. – stavak 1. – točka dc (nova)


(dc) konačnim izvješćima o zajedničkim kliničkim procjenama i sažecima tih izvješća dostupnim u formatu razumljivom laicima na svim službenim jezicima Europske unije;

Amandman 187

Prijedlog uredbeČlanak 27. – stavak 1. – točka dd (nova)


(dd) popisima organizacija uključenih u mrežu dionika;

Amandman 188



2. Komisija osigurava da tijela država članica, članovi mreže dionika i javnost imaju prikladnu razinu pristupa

2. Komisija osigurava javni pristup informacijama na IT platformi.

PE622.011v02-00 82/178 RR\1163680HR.docx

HR

informacijama na IT platformi.

Amandman 189



Izvješće o provedbi Izvješće o procjeni prijelaznog razdoblja

Amandman 190



Najkasnije dvije godine nakon isteka prijelaznog razdoblja navedenog u članku 33. stavku 1. Komisija objavljuje izvješće o provedbi odredbi o opsegu zajedničkih kliničkih procjena te o funkcioniranju okvira potpore iz ovog poglavlja.

Na kraju prijelaznog razdoblja navedenog u članku 33. i prije no što usklađeni sustav za procjenu zdravstvenih tehnologija uspostavljen ovom Uredbom postane obvezan, Komisija podnosi izvješće o procjeni učinka koje se odnosi na cijeli uvedeni postupak i u kojemu se ocjenjuje, među ostalim kriterijima, ostvareni napredak u pogledu pristupa pacijenata novim zdravstvenim tehnologijama i funkcioniranja unutarnjeg tržišta, učinak na kvalitetu inovacija kao što su razvoj inovativnih lijekova u područjima s nezadovoljenim potrebama, na održivost zdravstvenih sustava, kvaliteta procjene zdravstvenih tehnologija i kapacitet na nacionalnoj i regionalnoj razini kao i prikladnost opsega zajedničkih kliničkih procjena i funkcioniranja okvira potpore.

Amandman 191

Prijedlog uredbeČlanak 31.


Članak 31. Briše se.

Izvršavanje delegiranja ovlasti

RR\1163680HR.docx 83/178 PE622.011v02-00

HR

1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članaka 17. i 23. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od ... [unijeti datum stupanja na snagu ove Uredbe].

3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članaka 17. i 23. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4. Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istovremeno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6. Delegirani akt donesen na temelju članaka 17. i 23. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Obrazloženje

Ovom Uredbom ne bi smjeli biti predviđeni delegirani akti.

Amandman 192

Prijedlog uredbe

PE622.011v02-00 84/178 RR\1163680HR.docx

HR

Članak 32. – naslov


Priprema provedbenih i delegiranih akata Priprema provedbenih akata

Amandman 193



1. Komisija najkasnije do datuma početka primjene ove Uredbe donosi provedbene i delegirane akte iz članaka 11., 16., 17., 22. i 23.

1. Komisija najkasnije do datuma početka primjene ove Uredbe donosi provedbene akte iz članaka 11., 16., 17. i 22.

Obrazloženje

Ovom Uredbom ne bi smjeli biti predviđeni delegirani akti.

Amandman 194



2. Komisija pri pripremi navedenih provedbenih i delegiranih akata uzima u obzir posebne značajke sektora lijekova i sektora medicinskih proizvoda.

2. Komisija pri pripremi navedenih provedbenih akata uzima u obzir posebne značajke sektora lijekova i sektora medicinskih proizvoda te uzima u obzir dosadašnji rad zajedničkih akcija EUnetHTA.

Amandman 195



1. Države članice mogu odgoditi svoje sudjelovanje u sustavu zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja iz poglavlja II. odjeljaka 1. i 2. do ... [unijeti datum: tri godine nakon datuma početka primjene].

1. Države članice mogu odgoditi svoje sudjelovanje u sustavu zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja iz poglavlja II. odjeljaka 1. i 2. do ... [unijeti datum: četiri godine nakon datuma početka primjene] za

RR\1163680HR.docx 85/178 PE622.011v02-00

HR

lijekove iz članka 5. stavka 1. točaka (a) i (aa), a do... [unijeti datum: sedam godina nakon datuma početka primjene] za medicinske proizvode iz članka 5. stavka 1. točke (b) i za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz članka 5. stavka 1. točke (c).

Amandman 196



1. Države članice mogu provesti kliničku procjenu uporabom sredstava koja nisu pravila iz poglavlja III. ove Uredbe, zbog razloga povezanih s potrebom za zaštitom javnog zdravlja u predmetnoj državi članici te pod uvjetom da je mjera opravdana, nužna i proporcionalna u pogledu postizanja tog cilja.

1. Države članice mogu provesti kliničku procjenu uporabom sredstava koja nisu pravila iz poglavlja III. ove Uredbe, zbog razloga utvrđenih u članku 8. stavku 1.a ove Uredbe, kao i zbog razloga povezanih s potrebom za zaštitom javnog zdravlja u predmetnoj državi članici te pod uvjetom da je mjera opravdana, nužna i proporcionalna u pogledu postizanja tog cilja.

Amandman 197



2. Države članice obavješćuju Komisiju o svojoj namjeri da provedu kliničku procjenu uporabom drugih sredstava i tu namjeru obrazlažu.

2. Države članice obavješćuju Komisiju i koordinacijsku skupinu o svojoj namjeri da provedu kliničku procjenu uporabom drugih sredstava i tu namjeru obrazlažu.

Amandman 198



2.a Koordinacijska skupina može ocijeniti odgovara li zahtjev razlozima iz

PE622.011v02-00 86/178 RR\1163680HR.docx

HR

stavka 1. i proslijediti svoje zaključke Komisiji.

Amandman 199



3. Komisija u roku od tri mjeseca od datuma primitka obavijesti iz stavka 2. odobrava ili odbacuje planiranu procjenu nakon što je provjerila je li ista u skladu sa zahtjevima iz stavka 1. te predstavlja li sredstvo svojevoljne diskriminacije ili prikriveno ograničavanje trgovine među državama članicama. Ako Komisija ne donese odluku do isteka razdoblja od tri mjeseca, smatra se da je planirana klinička procjena odobrena.

3. Komisija u roku od tri mjeseca od datuma primitka obavijesti iz stavka 2. odobrava ili odbacuje planiranu procjenu nakon što je provjerila je li ista u skladu sa zahtjevima iz stavka 1. te predstavlja li sredstvo svojevoljne diskriminacije ili prikriveno ograničavanje trgovine među državama članicama. Ako Komisija ne donese odluku do isteka razdoblja od tri mjeseca, smatra se da je planirana klinička procjena odobrena. Odluka Komisije objavljuje se na IT platformi iz članka 27.

RR\1163680HR.docx 87/178 PE622.011v02-00

HR

OBRAZLOŽENJE

Prijedlog Europske komisije dolazi u pravi čas i donosi visoku dodanu vrijednost za EU. Njime je ostvaren još jedan korak u integraciji EU-a u tako važnom području kao što je zdravlje. Glavni je cilj Prijedloga provesti zajedničku kliničku procjenu zdravstvene tehnologije na europskoj razini.

Ankete Eurobarometra u više su navrata pokazale da je zdravlje jedna od najvažnijih vrijednosti za građane EU-a. Poboljšanje zdravlja ljudi, kao što je istaknuto u UFEU-u, mora biti jedan od političkih prioriteta Europske unije u svim njezinim mjerama, a posebno u područjima koja se odnose na zdravlje.

Pravo na zdravlje temeljno je pravo, koje nije važno samo za osobni integritet i razvoj, već je i ključna odrednica za socijalnu koheziju i produktivnost. Sustav socijalne skrbi, koji je karakterističan za EU i u kojem sustavi zdravstvene zaštite imaju ključnu ulogu, omogućava ostvarivanje visokih zdravstvenih standarda u EU-u.

Regulacija europskog sustava lijekova posljednjih je desetljeća uvelike doprinijela napretku ostvarenom u području zdravlja. Usklađivanje u području lijekova na razini EU-a potječe iz 60-ih godina prošlog stoljeća, kad je donesena Direktiva 65/65/EZ. Godine 1995. osnovana je Europska agencija za lijekove koja na središnjoj razini ocjenjuje sigurnost i djelotvornost velikog dijela lijekova prije izdavanja odobrenja za njihovo stavljanje u promet. Nakon toga je, Direktivom 2001/83/EZ, utvrđen temelj za zakonodavstvo EU-a u području farmacije.

S druge strane, činjenica da se lijekovi smatraju potrošačkom robom podvrgnutom zakonima tržišta dovela je do toga da sektor proizvodnje lijekova postane jedan od najkonkurentnijih gospodarskih sektora u EU-u, unatoč konkurenciji iz Sjedinjenih država ili gospodarstava u usponu. Međutim, politike kojima se taj sektor regulira moraju biti usklađene s konačnim ciljem, a to je jamčenje pristupa građana lijekovima.

Rashodi za zdravstvo u EU-u čine 10 % BDP-a, odnosno ukupno 1300 milijardi EUR godišnje, od čega se 220 milijardi troši na farmaceutske proizvode, a 110 milijardi (ta brojka i dalje raste) na ulaganja u nove medicinske proizvode. Rashodi povezani s farmaceutskim proizvodima čine 1,41 % BDP-a odnosno 17,1 % rashoda za zdravstvo u EU-u.

Prema zaključcima Vijeća iz lipnja 2016. na razini EU-a postoji velika zabrinutost u pogledu funkcioniranja sustava lijekova. Pristup pacijenata lijekovima i održivost zdravstvenih sustava ugroženi su zbog visokih cijena novih lijekova koji ne donose uvijek znatna poboljšanja u terapiji. S druge strane, postoje područja koja s ekonomskog gledišta nisu privlačna za istraživanja, kao što su cjepiva, pedijatrijska liječenja ili antimikrobna otpornost, za koje su, kao i u slučajevima rijetkih bolesti, potrebni poticaji ili novi modeli istraživanja.

U posljednjih je desetak godina cijena lijekova protiv raka porasla do deset puta1 u odnosu na svoju djelotvornost u pogledu liječenja. Različite novije studije o odobrenju lijekova protiv raka nakon pet godina praćenja pokazuju da samo od 14 % do 15 % tih lijekova poboljšava

1 Kelly, R. i Smith, T. 2014. Delivering maximum clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, listopad 2016., Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

PE622.011v02-00 88/178 RR\1163680HR.docx

HR

izglede za preživljavanje pacijenta1.

Velika većina novih lijekova na europskom tržištu ne nudi nikakvu prednost u usporedbi s postojećim lijekovima. Osim toga, od kliničkih ispitivanja odobrenih u EU-u samo njih 30 % obuhvaća više od 1000 pacijenata i razdoblje praćenja duže od jedne godine2. Istodobno sve češće dolazi do preuranjenog odobravanja lijekova za koje je šest puta vjerojatnije da će biti povučeni s tržišta, četiri puta vjerojatnije da će biti popraćeni važnim upozorenjima, a tri puta vjerojatnije da će biti povučeni s tržišta3.Stoga su nam potrebni bolji i opsežniji klinički dokazi kao osnova koja bi nam omogućila da utvrdimo relativnu djelotvornost i terapijsku korist lijekova, tj. njihovu kvalitetu. Odobrenje za stavljanje lijekova u promet temeljeno na procjeni djelotvornosti i sigurnosti samo po sebi ne jamči da je nova terapija bolja, a čak ni ne isključuje mogućnost pogoršanja s obzirom na to da se u sklopu potrebnih studija i usporednih procjena ne mora dokazati djelotvornost tih lijekova u odnosu na druge lijekove. Osim toga, to se ni s etičkog stajališta ne čini primjerenim jer su jedini uvjeti za dobivanje tog odobrenja djelotvornost i sigurnost. Na zahtjev pacijenata, zdravstvenih djelatnika i potrošačkih udruga, u Uredbi (EZ) br. 726/2004 prvi se put navodi značaj dodane terapijske vrijednosti, no njezina procjena nije postala obavezna u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Do sada su države članice na temelju vlastitih metodologija i kriterija provodile procjenu relativne djelotvornosti u okviru postupka određivanja cijena i povratka troškova prije uvođenja proizvoda u nacionalne zdravstvene sustave.

Izražena je ozbiljna zabrinutost u vezi sa sve većim poteškoćama europskih građana u pristupu primjerenom liječenju u EU-u, bilo zbog visokih troškova liječenja, bilo zbog njegove nedostupnosti ili loše kvalitete novih proizvoda, što je Europski parlament također istaknuo u svojem izvješću o vlastitoj inicijativi o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima. U njemu su navedene brojne mjere iz kojih bi se dalo zaključiti da nam je potrebna direktiva za globalnu regulaciju kojom bi se postigla potrebna ravnoteža među svim dionicima i interesima, koja bi bila usredotočena na pacijenta i kojom bi se jamčio pristup lijekovima i održivost zdravstvenih sustava te bi se poticali kvalitetno istraživanje i razvoj.

Predložene mjere obuhvaćaju procjenu dodane terapijske vrijednosti zdravstvene tehnologije na razini EU-a i usklađivanje kriterija u kliničkom ispitivanju lijekova, čime bi se poboljšala razina kliničkih dokaza, potaknule kvalitetne inovacije i omogućilo izdvajanje tehnologija s jasnom dodanom vrijednošću. Isto tako, veća kvaliteta istraživanja i inovacija te uklanjanje nepotrebnih dupliciranja trebali bi povećati konkurentnost europske farmaceutske industrije.

Prijedlog Komisije usmjeren je na potrebu za uklanjanjem poremećaja na unutarnjem tržištu uzrokovanih dupliciranjem kliničkih procjena u državama članicama, a koji toj gospodarskoj grani onemogućuju dugoročnije planiranje. Međutim, države članice ne provode te procjene proizvoljno, već to rade zbog nedostatka kliničkih dokaza potrebnih za procjenu, nedovoljne razmjene informacija, specifičnog konteksta u svakoj od država članica, kao i funkcioniranja samog tržišta lijekova, koje ne jamči dostupnost svih zdravstvenih tehnologija u svim

1 Davis, Naci, Gurpinar et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.2 Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.3 Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.

RR\1163680HR.docx 89/178 PE622.011v02-00

HR

državama članicama, te prepreka koju predstavljaju visoke cijene.

Nadalje, iako je potrebno poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta, to ne bi trebao biti jedini ni glavni povod Prijedloga, odnosno ne bi trebalo propustiti priliku za povećanje kvalitete inovacija i zdravstvene tehnologije, za usmjeravanje kliničkih prioriteta istraživanja, povećanje održivosti zdravstvenih sustava i, na kraju, poboljšanje pristupa pacijenata zdravstvenoj tehnologiji jamčenjem temeljnog prava na zdravlje kao okosnice Prijedloga.

Člankom 168. stavkom 4. UFEU-a EU-u je dodijeljena zakonodavna ovlast za uspostavu visokih standarda kvalitete i sigurnosti lijekova, dok su države članice odgovorne za utvrđivanje raspodjele sredstava za zdravstvene usluge i zdravstvenu zaštitu (članak 168. stavak 7.) odnosno za sektor javnog zdravstva općenito. Europska unija ima važnu ulogu pružanja potpore, koordiniranja i dopunjivanja mjera država članica te se, u svakom slučaju, mora pobrinuti za to da sve njezine politike jamče visoku razinu zdravlja. Države članice nadležne su za utvrđivanje cijena i povrata troškova za lijekove. Međutim, one ne smiju narušavati tržišno natjecanje upotrebom diskriminirajućih kriterija ili odluka, kao ni funkcioniranje unutarnjeg tržišta (članak 114. UFEU-a), što je potvrdio Sud Europske unije.

U tom kontekstu države članice uz potporu Europske komisije od 2010. surađuju na dobrovoljnoj osnovi u okviru EunetHTA-a, čiji odlični rezultati pokazuju da će države članice vjerojatno nastaviti s tom suradnjom. No to pretpostavlja uspostavu trajnog i stabilnog sustava kojim bi se zajamčilo ispunjenje utvrđenih ciljeva uz istodobno poštovanje načela supsidijarnosti zahvaljujući zajedničkoj i uređenoj metodologiji procjene koja bi se mogla prilagoditi posebnim nacionalnim okolnostima.

U Prijedlogu Komisije poziva se na obvezno sudjelovanje i korištenje, što u načelu može dovesti do neodlučnosti država članica ako se zajednička procjena ne bude provodila u skladu s visokokvalitetnim, objektivnim, neovisnim i transparentnim postupkom, koji bi na koordiniran način na europskoj razini provodila nacionalna tijela koja ga sada provode na nacionalnoj razini, koristeći pritom zajedničku i javnu metodologiju. Da bi bio uspješan, Prijedlog mora pobuditi dovoljnu razinu povjerenja među strankama, mora doprinositi višem interesu dobrobiti pacijenata, a njime se u svakom slučaju moraju poboljšati kapacitet država članica za donošenje odluka, dostupni klinički dokazi i djelotvorna upotreba resursa namijenjenih za istraživanje, kao i predvidljivost i konkurentnost industrije te kvaliteta inovativnih istraživanja. Komisija bi bila jamac pravilnog funkcioniranja postupka te bi pružala administrativnu i financijsku potporu neovisno od subjekata koji razvijaju tehnologiju, čime bi se osiguralo povjerenje u taj postupak. To su načela i prostor za poboljšanje koja po mišljenju Parlamenta treba uključiti u Prijedlog.

S druge strane, interakcija i razmjena informacija među pacijentima, potrošačima, stručnjacima, zdravstvenim djelatnicima, nevladinim organizacijama u području zdravstva, subjektima koji razvijaju tehnologiju i ocjenjivačima može dovesti do veće količine povratnih informacija onih sa stvarnim iskustvom u korištenju zdravstvene tehnologije kao i do boljeg utvrđivanja prioriteta istraživanja.

Kad je riječ o procjeni, treba voditi računa o sve većoj važnosti medicinskih proizvoda. Potrebno je poboljšati kliničke dokaze potrebne za procjenu i za donošenje odluka. Nedavno su doneseni zakonodavni akti o njihovoj sigurnosti i transparentnosti, ali ne i o njihovoj djelotvornosti, pa čak ni onoj relativnoj. Njihova specifična situacija – veća decentralizacija

PE622.011v02-00 90/178 RR\1163680HR.docx

HR

na europskom tržištu ili nepostojanje stvarnih dokaza potrebnih prije odobrenja za njihovo stavljanje u promet – ne može opravdati prelazak na centralizirani sustav odobravanja kojim bi se u obzir uzeli i aspekti učinkovitosti i djelotvornosti, bilo iz etičkih razloga bilo radi efikasnijeg donošenja odluka u trenutku njihova uvođenja u zdravstvene sustave. Upravo suprotno. Potreba za većom količinom dokaza o medicinskim proizvodima dovela je do toga da su 20 država članica i Norveška uvele sustave za njihovu kliničku procjenu, usvojile smjernice i provele javne rasprave u ranoj fazi. Rezultat je da bi primjena europskog sustava procjene medicinskih proizvoda imao potporu javnosti, što bi također doprinijelo smanjenju administrativnog opterećenja, posebno za mala i srednja poduzeća.

Prijedlog može pomoći i poboljšanju suradnje u područjima koja se tek razvijaju kao što je precizna medicina, u povlačenju zastarjele tehnologije i izradi smjernica za kliničku praksu. Osim toga, može poboljšati saznanja o milosrdnom davanju lijekova ili napredak u pogledu novog mehanizma za određivanje cijena i procjenu inovativnih lijekova, lijekova za rijetke bolesti ili lijekova protiv raka. Ako je budućnost više personalizirano zdravstvo usmjereno na male skupine, ključno je pronaći nove sustave procjene i utvrđivanja cijena tih lijekova.

RR\1163680HR.docx 91/178 PE622.011v02-00

HR

MIŠLJENJE MANJINE

u skladu s člankom 56. stavkom 3. Poslovnika

Joëlle Mélin

Ovim mišljenjem manjine želimo objasniti zašto smo glasovali protiv.

Naime, izvješćem je predviđena zajednička procjena zdravstvenih tehnologija na europskoj

razini, što sa sobom nosi brojne rizike.

Prije svega, istinsko kršenje načela supsidijarnosti,

ali i zabrinjavajući problem, već primijećen u Francuskoj nakon postupka procjene

medicinskih koristi lijekova prije desetak godina, a to je da je primjena negativnih ocjena

dovela do toga da se za te lijekove ne isplaćuje povrat troškova pa su s tržišta nestali brojni

korisni lijekovi. Osim toga, zatvoreni su i brojni laboratoriji.

Isto će se, naravno, dogoditi i s lijekovima i brojnim medicinskim proizvodima u Europi

unatoč oznaci CE, ali i s brojnim tehnikama liječenja, najprije onim kirurškima, a zatim i svim

ostalim vrstama njege u Europi, što je jasno navedeno u tekstu: administrativna ograničenja i

pravosudno opterećenje u konačnici će blokirati slobodu pružanja skrbi.

Naš klub zastupnika s nestrpljenjem očekuje reakcije prilikom trijaloga, posebno reakciju

Vijeća.

PE622.011v02-00 92/178 RR\1163680HR.docx

HR

MIŠLJENJE ODBORA ZA PRAVNA PITANJA O PRAVNOJ OSNOVI

gđa Adina-Ioana Vălean

PredsjednicaOdbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hraneSTRASBOURG

Predmet: Mišljenje o pravnoj osnovi Prijedloga Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Poštovana gđo predsjednice

dopisom od 3. srpnja 2018. zatražili ste od Odbora za pravna pitanja, na temelju članka 39. stavka 2. Poslovnika, da Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane dostavi mišljenje o prikladnosti izmjene pravne osnove Prijedloga Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU.

Konkretnije, prijedlog Komisije temelji se isključivo na članku 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Izvjestitelj i još jedan zastupnik podnijeli su slične amandmane radi izmjene pravne osnove u članke 114., 168. stavak 4. i 168. stavak 7. UFEU-a.1

I. – Kontekst

Pojam „zdravstvena tehnologija” potrebno je tumačiti u širem smislu koji obuhvaća lijekove, medicinske proizvode ili medicinsko-kirurške postupke te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnosticiranje ili liječenje koje se koriste u zdravstvenoj zaštiti. Procjena zdravstvenih tehnologija (Health technology assessment (HTA)) multidisciplinaran je postupak kojim se sažimaju informacije o medicinskim, socijalnim, ekonomskim i etičkim pitanjima povezanima s uporabom zdravstvene tehnologije na sustavan, transparentan, nepristran i pouzdan način. Tim se postupkom procjenjuje nova ili postojeća tehnologija te se uspoređuje s drugim zdravstvenim tehnologijama i/ili postojećim standardom zaštite. Procjenom zdravstvenih tehnologija obuhvaćeni su različiti aspekti u rasponu od kliničkih domena (npr. sigurnost, klinička djelotvornost) do onih nekliničkih (npr. ekonomska, etička i organizacijska). Upotrebljava se za pružanje podataka u svrhu donošenja odluka u državama članicama osiguravanjem znanstvene dokazne baze za odluke o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije.

Suradnja među državama članicama odvija se od 1980-ih na dobrovoljnoj osnovi. Trenutačna suradnja na razini EU-a u vezi s procjenom zdravstvenih tehnologija uglavnom se sastoji od zajedničkih mjera EUnetHTA i Mreže HTA uspostavljene nakon donošenja Direktive o 1 Uzimajući u obzir izmjene u prilogu pismu odbora ENVI, upućivanje na članak 192. UFEU-a (okoliš) u samom dopisu trebalo bi tumačiti kao upućivanje na članak 114. UFEU-a.

RR\1163680HR.docx 93/178 PE622.011v02-00

HR

prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (Direktiva 2011/24/EU) kako bi se pružile strateške i političke smjernice za znanstvenu i tehničku suradnju.

Komisija se u svojoj komunikaciji „Poboljšanje jedinstvenog tržišta: više prilika za ljude i poduzećaˮ obvezala pokrenuti inicijativu za procjenu zdravstvenih tehnologija kako bi se poboljšalo funkcioniranje jedinstvenog tržišta zdravstvenih tehnologija, a posebno kako bi se izbjeglo dupliciranje napora za države članice i industriju.

Komisija smatra da trenutačna suradnja na razini EU-a u području procjene zdravstvenih tehnologija, premda je pokazala prednosti, nije pridonijela uklanjanju fragmentacije unutarnjeg tržišta niti dupliciranja procjena. Ona utvrđuje tri glavna problema: 1) tržišni pristup otežan je i iskrivljen zbog toga što se subjekti koji razvijaju tehnologiju moraju baviti različitim nacionalnim postupcima i metodologijama procjene zdravstvenih tehnologija, što može dovesti do različitih zaključaka u okviru tih procjena; 2) dupliciranje rada nacionalnih tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija znači da ona istodobno ili u sličnom vremenskom okviru provode kliničke procjene istih zdravstvenih tehnologija; 3) neodrživost suradnje u području procjene zdravstvenih tehnologija s obzirom na to da se trenutačna suradnja EU-a u tom području temelji na projektima i ne postoji jamstvo za nastavak aktivnosti ili njihovo dugoročno financiranje. Provedbom zajedničkih kliničkih procjena pacijentima bi se dugoročno omogućila ekonomija razmjera, veća predvidljivost poslovanja, veća kvaliteta i dosljednost te poboljšana transparentnost. II. – Relevantni članci Ugovora

U Prijedlogu Komisije kao pravna osnova navodi se sljedeći članak Ugovora o funkcioniranju Europske unije:

U poglavlju 3. pod naslovom „Usklađivanje zakonodavstava”:

Članak 114.(bivši članak 95. UEZ-a)

1. Osim ako je Ugovorima drukčije predviđeno, sljedeće se odredbe primjenjuju zaostvarivanje ciljeva određenih člankom 26. Europski parlament i Vijeće, odlučujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom i nakon savjetovanja s Gospodarskim i socijalnim odborom, usvajaju mjere za usklađivanje odredaba zakona ili drugih propisa u državama članicama, čiji je cilj uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

2. Stavak 1. ne primjenjuje se na fiskalne odredbe, na odredbe koje se odnose na slobodno kretanje osoba, ni na odredbe koje se odnose na prava i interese zaposlenih osoba.

3. Komisija će u svojim prijedlozima predviđenima u stavku 1. o zdravlju, sigurnosti, zaštiti okoliša i zaštiti potrošača polaziti od visoke razine zaštite, posebice vodeći računa o svakom novom razvoju utemeljenom na znanstvenim činjenicama. U okviru svojih ovlasti Europski parlament i Vijeće također će težiti ostvarivanju tog cilja.

4. Ako nakon što su Europski parlament i Vijeće, Vijeće ili Komisija usvojili neku mjeru za usklađivanje, država članica smatra da treba zadržati nacionalne odredbe na osnovi važnih potreba iz članka 36. ili u vezi sa zaštitom okoliša ili radnom okolinom, ona o tim odredbama i o razlozima njihova zadržavanja obavješćuje Komisiju.

PE622.011v02-00 94/178 RR\1163680HR.docx

HR

5. Nadalje, ne dovodeći u pitanje stavak 4., ako neka država članica, nakon što su Europski parlament i Vijeće, Vijeće ili Komisija usvojili neku mjeru za usklađivanje, smatra potrebnim uvesti nacionalne odredbe koje se temelje na novim znanstvenim dokazima u vezi sa zaštitom okoliša ili radnom okolinom zbog problema specifičnog za tu državu članicu koji se pojavio nakon usvajanja mjere za usklađivanje, ona o predviđenim odredbama i o razlozima za njihovo uvođenje obavješćuje Komisiju.

6. Komisija u roku od šest mjeseci od obavijesti iz stavaka 4. i 5. odobrava ili odbija nacionalne odredbe nakon što je provjerila jesu li one sredstvo proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničenja trgovine među državama članicama te stvaraju li prepreku funkcioniranju unutarnjeg tržišta.Ako Komisija ne donese odluku u tom roku, smatra se da su nacionalne odredbe iz stavaka 4. i 5. odobrene.U slučaju kada je to opravdano složenošću materije, a ne postoji opasnost za zdravlje ljudi, Komisija može obavijestiti dotičnu državu članicu da se rok iz ovog stavka može produljiti za daljnje razdoblje od najviše šest mjeseci.

7. U slučaju kada je državi članici na temelju stavka 6. odobreno zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima se odstupa od mjere za usklađivanje, Komisija odmah razmatra je li potrebno predložiti prilagođavanje te mjere.

8. Ako država članica upozori na određeni problem javnog zdravlja u području koje je bilo predmetom prethodnih mjera usklađivanja, obavješćuje o tome Komisiju, koja odmah ispituje hoće li Vijeću predložiti odgovarajuće mjere.

9. Odstupajući od postupka utvrđenog u člancima 258. i 259. Komisija i bilo koja država članica mogu predmet izravno uputiti Sudu Europskeunije ako smatraju da druga država članica zloupotrebljava svoje ovlasti predviđene ovim člankom.

10. Spomenute mjere za usklađivanje u odgovarajućim slučajevima uključuju zaštitnu klauzulu kojom se državama članicama odobrava da iz jednog ili više razloga navedenih u članku 36., a koji nisu gospodarske naravi, poduzmu privremene mjere koje podliježu postupku nadzora Unije.

Zahtjev odbora ENVI odnosi se i na članak 168. u glavi XIV. „Javno zdravlje”, a posebno na stavke 4. i 7.:

Članak 168.(bivši članak 152. UEZ-a)

1. U utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije, osigurava se visok stupanj zaštite zdravlja ljudi.Djelovanje Unije koje nadopunjuje nacionalne politike usmjereno je prema poboljšanju javnog zdravlja, sprečavanju tjelesnih i duševnih bolesti i oboljenja te uklanjanju izvora opasnosti za tjelesno i duševno zdravlje. Takvo djelovanje obuhvaća borbu protiv velikih zdravstvenih pošasti promicanjem istraživanja njihovih uzroka, prenošenja i prevencije te zdravstvenim obavješćivanjem i obrazovanjem i praćenjem, ranim upozoravanjem i

RR\1163680HR.docx 95/178 PE622.011v02-00

HR

suzbijanjem ozbiljnih prekograničnih zdravstvenih prijetnji.Unija nadopunjuje djelovanje država članica na smanjenju oštećenja zdravlja povezanog sa zloporabom droga, uključujući obavješćivanje i prevenciju.

2. Unija potiče suradnju među državama članicama u područjima iz ovog članka te, prema potrebi, pruža potporu njihovom djelovanju. Osobito potiče suradnju među državama članicama kako bi se poboljšala komplementarnost njihovih zdravstvenih službi u prekograničnim područjima.Povezane s Komisijom države članice međusobno koordiniraju svoje politike i programe u područjima iz stavka 1. U bliskoj suradnji s državama članicama Komisija može pokrenuti svaku inicijativu korisnu za promicanje takve koordinacije, a osobito inicijative kojima je cilj utvrđivanje smjernica i pokazatelja, organizacija razmjene najbolje prakse i priprema potrebnih elemenata za periodičko praćenje i ocjenu.O tome se u cijelosti izvješćuje Europski parlament.3. Unija i države članice podupiru suradnju s trećim zemljama imeđunarodnim organizacijama nadležnima u području javnog zdravlja.

4. Odstupajući od članka 2. stavka 5. i članka 6. točke (a) i u skladu s člankom 4. stavkom 2. točkom (k), Europski parlament i Vijeće, odlučujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom i nakon savjetovanja s Gospodarskim i socijalnim odborom te Odborom regija, doprinose ostvarivanju ciljeva iz ovog članka u svrhu rješavanja zajedničkih sigurnosnih problema usvajanjem:(a) mjera kojima se utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti organa i tvari ljudskog podrijetla, krvi i proizvoda od krvi; navedene mjere ne sprečavaju nijednu državu članicu da zadrži ili uvede strože zaštitne mjere;(b) mjera u veterinarskom i fitosanitarnom području, kojima je neposredni cilj zaštita javnog zdravlja;(c) mjere kojima se utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti uporabe lijekova i medicinskih proizvoda.

5. Europski parlament i Vijeće, odlučujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom i nakon savjetovanja s Gospodarskim i socijalnim odborom te Odborom regija, mogu usvajati i poticajne mjere čiji je cilj štititi i poboljšati zdravlje ljudi, posebno suzbijati teške bolesti koje se šire preko granica, mjere povezane s nadzorom ozbiljne prekogranične ugroženosti zdravlja i ranim izvješćivanjem o toj ugroženosti te mjere čiji je izravni cilj zaštita javnog zdravlja u odnosu na duhan i zlouporabu alkohola, pri čemu je isključeno bilo kakvo usklađivanje zakona i drugih propisa država članica.

6. Vijeće, na prijedlog Komisije, može donositi i preporuke u svrhe određene ovim člankom.

7. Pri djelovanju Unije poštuje se odgovornost država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike i organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite. Odgovornosti država članica uključuju upravljanje zdravstvenim uslugama i zdravstvenom zaštitom te raspodjelu dodijeljenih im sredstava. Mjere iz stavka 4. točke (a) ne utječu na nacionalne odredbe o doniranju ili medicinskoj uporabi organa i krvi.

Uz to, s obzirom na upućivanja trebalo bi razmotriti sljedeće članke:

Članak 2. stavak 5.

PE622.011v02-00 96/178 RR\1163680HR.docx

HR

5. U određenim područjima i pod uvjetima utvrđenima u Ugovorima, Unija je nadležna za provođenje djelovanja čiji je cilj podupiranje, usklađivanje ili dopunjavanje djelovanja država članica, bez da pritom zamjenjuje njihovu nadležnost u tim područjima.

Članak 4.

1. Unija nadležnost dijeli s državama članicama ako joj je Ugovorima dodijeljenanadležnost koja se ne odnosi na područja iz članaka 3. i 6.

2. Podijeljena nadležnost između Unije i država članica primjenjuje se u sljedećimglavnim područjima:

[...]

(k) zajedničkoj brizi za sigurnost u pitanjima javnog zdravstva, za aspekte utvrđene u ovom Ugovoru.

[...]

Članak 6.

Unija je nadležna za poduzimanje djelovanja kojima se podupiru, koordiniraju ili dopunjuju djelovanja država članica. Na europskoj se razini takvo djelovanje odnosi na sljedeća područja:

(a) zaštitu i poboljšanje zdravlja ljudi;

[...]

III. – Sudska praksa Suda Europske unije u pogledu odabira pravne osnove

Sud Europske unije na odabir primjerene pravne osnove tradicionalno gleda kao na pitanje od ustavnopravnog značaja kojim se jamči poštovanje načela dodjeljivanja ovlasti (članak 5. UFEU-a) i utvrđuje priroda i područje nadležnosti Unije.1 Stoga odabir pravne osnove nije diskrecijska odluka. Prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda EU-a „odabir pravne osnove za mjeru Unije mora počivati na objektivnim čimbenicima podložnima sudskom preispitivanju, koji posebno uključuju cilj i sadržaj mjere”. Ako se ispitivanjem mjere pokaže da ona ima dvostruku svrhu ili dvostruku komponentu od kojih je jednu moguće odrediti kao glavnu ili prevladavajuću, dok je druga samo sporedna, mjera se mora temeljiti na jednoj pravnoj osnovi, tj. onoj koja je potrebna za glavnu ili prevladavajuću svrhu ili komponentu.2

IV. – Cilj i sadržaj prijedloga

U obrazloženju se navode ciljevi prijedloga te se razlikuje između općih ciljeva, to jest osiguravanja boljeg funkcioniranja unutarnjeg tržišta i ostvarivanja doprinosa visokoj razini

1 Mišljenje 2/00 [2001.] ECR I-9713, točka 5.2 Vidi presudu od 8. rujna 2009., Komisija protiv Parlamenta i Vijeća, C-411/06, EU:C:2009:518, točke 45. – 47.

RR\1163680HR.docx 97/178 PE622.011v02-00

HR

zaštite ljudskog zdravlja, posebnih ciljeva, odnosno unapređenja dostupnosti inovativnih zdravstvenih tehnologija za pacijente u EU-u, osiguravanja učinkovite upotrebe resursa i jačanja kvalitete procjene zdravstvenih tehnologija diljem EU-a te poboljšanja poslovne predvidljivosti, kao i operativnih ciljeva, to jest promicanja konvergencije alata za procjenu zdravstvene tehnologije, postupaka i metodologija, smanjenja udvostručavanja napora za tijela i industriju procjene zdravstvenih tehnologija te jamčenja upotrebe zajedničkih ostvarenja u državama članicama i osiguravanja dugoročne održivosti suradnje u EU-u u okviru procjene zdravstvenih tehnologija.

U uvodnoj izjavi 5. navodi se da „provođenje usporednih procjena od strane većeg broja država članica te razlike između nacionalnih zakona i drugih propisa o postupcima i metodologijama procjene mogu dovesti do suočavanja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju s višestrukim i različitim zahtjevima za podatkeˮ i da „isto tako može doći do udvostručavanja rezultata i razlika u ishodima kojima se povećavaju financijska i administrativna opterećenja koja djeluju kao prepreka slobodnom kretanju predmetnih zdravstvenih tehnologija i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta.ˮ

Prema uvodnoj izjavi 6. „nije u dovoljnoj mjeri riješen problem udvostručavanja procjena iste zdravstvene tehnologije od strane nadležnih tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija u različitim državama članicama unutar identičnih ili sličnih vremenskih okvira.ˮ

U uvodnoj izjavi 10. navodi se sljedeće: „Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje jedinstvenog tržišta i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti pravila za provođenje kliničkih procjena na nacionalnoj razini i kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije, kojima se isto tako podupire nastavak dobrovoljne suradnje među državama članicama na određenim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija.ˮ

U uvodnoj izjavi 16. traži se da bi „kako bi usklađeni postupci ispunjavali svoj cilj unutarnjeg tržišta, od država članica trebalo [...] zahtijevati da u potpunosti uzmu u obzir rezultate zajedničkih kliničkih procjena i da ne ponavljaju te procjene.ˮ

Konačno, prema uvodnoj izjavi 34. cilj je Uredbe „uskladiti pravila država članica o provedbi kliničkih procjena na nacionalnoj razini i uspostaviti okvir obveznih zajedničkih kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije.ˮ

U članku 1. prijedloga objašnjava se da se Uredbom utvrđuju okvir potpore i postupci za suradnju na procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije i zajednička pravila za kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija. Treba napomenuti da je područje primjene predložene Uredbe ograničeno na one aspekte procjene zdravstvenih tehnologija koji se odnose na kliničku procjenu zdravstvene tehnologije.

U tu svrhu u Poglavlju II. utvrđena su četiri stupa buduće suradnje među državama članicama (to jest: zajedničke kliničke procjene, zajednička znanstvena savjetovanja, prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju i dobrovoljna suradnja), dok se u Poglavlju III. (članci 20. – 23.) određuju usklađena pravila, uključujući zajednička postupovna pravila i metodologiju, za zajedničke kliničke procjene i kliničke procjene lijekova i medicinskih proizvoda koje provode države članice.

PE622.011v02-00 98/178 RR\1163680HR.docx

HR

Konkretnije, prijedlogom se osniva koordinacijska skupina država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija (članak 3.) koja provodi zajedničke kliničke procjene (članak 5.) o određenim lijekovima, medicinskim proizvodima i dijagnostičkim medicinskim proizvodima in vitro. Prema članku 8. stavku 1. države članice ne provode kliničku procjenu ako je ta procjena provedena u skladu s Uredbom i u svojim procjenama zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini primjenjuju izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni usvojena u okviru Uredbe. Članak 34. istovremeno sadrži „zaštitnu klauzuluˮ prema kojoj države članice, pod uvjetom da to odobri Komisija, mogu provesti kliničku procjenu uporabom sredstava koja nisu pravila iz poglavlja III. ove Uredbe, zbog razloga povezanih s potrebom za zaštitom javnog zdravlja u predmetnoj državi članici te pod uvjetom da je mjera opravdana, nužna i proporcionalna u pogledu postizanja tog cilja. Prijedlogom se Komisiji daje ovlast da provedbenim aktima donese detaljna postupovna pravila za zajedničku kliničku procjenu.

Prijedlogom se predviđa i mogućnost da subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu zatražiti zajedničko znanstveno savjetovanje s koordinacijskom skupinom za potrebe dobivanja znanstvenog savjeta o podacima i dokazima koji će se možda zahtijevati u okviru zajedničke kliničke procjene (članak 12.). U slučaju pokretanja postupka zajedničkog znanstvenog savjetovanja o zdravstvenoj tehnologiji, države članice ne provode znanstveno savjetovanje ili jednakovrijedno savjetovanje ako je sadržaj zahtjeva jednak onome obuhvaćenim zajedničkim znanstvenim savjetovanjem (članak 14. stavak 3.).

Koordinacijska skupina svake godine priprema studiju o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju za koje se očekuje da će imati velik učinak na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite (članak 18.). Komisija podupire suradnju i razmjenu znanstvenih informacija među državama članicama u pogledu niza tema (članak 19.).

Konačno, prijedlogom se predviđa okvir potpore, a posebno propisi o financiranju Unije te briše članak 15. Direktive 2011/24/EU koji se odnosi na suradnju u području procjene zdravstvene tehnologije.

V. – Analiza pravne osnove

Od samog početka treba napomenuti da se ova analiza temelji na prijedlogu Komisije. Ako se amandmanima usvojenim na glasovanju u odboru znatno izmijene cilj i sadržaj prijedloga, mogla bi biti potrebna dodatna analiza pravne osnove.

Člankom 114. stavkom 1. UFEU-a utvrđuje se da Europski parlament i Vijeće usvajaju mjere za usklađivanje odredaba zakona ili drugih propisa u državama članicama čiji je cilj uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta. U skladu sa sudskom praksom, puko utvrđivanje razlika među nacionalnim pravilima nije dovoljno kako bi se opravdalo pozivanje na članak 114. UFEU-a, ali je drugi slučaj ako se tim razlikama među zakonima i drugim propisima država članica narušavaju temeljne slobode i one stoga imaju izravan učinak na funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Također je u skladu s ustaljenom sudskom praksom da, premda je moguće primijeniti članak 114. UFEU-a kao pravnu osnovu ako je cilj spriječiti nastanak budućih prepreka trgovini zbog razlika u nacionalnim zakonodavstvima, pojava takvih prepreka mora biti vjerojatna, a predmetna mjera mora biti osmišljena tako da služi njihovu sprečavanju. 1

1 Vidi npr. presudu od 4. svibnja 2016., Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, točke 57. – 64.

RR\1163680HR.docx 99/178 PE622.011v02-00

HR

Sud je također utvrdio da se, pod uvjetom da su ispunjeni uvjeti za upotrebu članka 114. UFEU-a kao pravne osnove, ne može spriječiti pozivanje na tu pravnu osnovu u zakonodavstvu EU-a na temelju tvrdnje da je u odlukama koje treba donijeti zaštita javnog zdravlja odlučujući faktor.1

Člankom 168. stavkom 1. prvim podstavkom UFEU-a predviđa se da se u utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava visok stupanj zaštite zdravlja ljudi, a člankom 114. stavkom 3. UFEU-a izričito se zahtijeva da se pri postizanju usklađenosti zajamči visoka razina zaštite zdravlja ljudi.2

U članku 168. stavku 4. UFEU-a utvrđuje se da, odstupajući od članka 2. stavka 5. i članka 6. točke (a) i u skladu s člankom 4. stavkom 2. točkom (k) kojom se predviđa da Unija dijeli nadležnost sa državama članicama u pogledu „zajedničke brige za sigurnost u pitanjima javnog zdravstva, za aspekte utvrđene u [ovom] Ugovoruˮ, Europski parlament i Vijeće, odlučujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom i nakon savjetovanja s Gospodarskim i socijalnim odborom te Odborom regija, doprinose ostvarivanju ciljeva iz članka 168. u svrhu rješavanja zajedničkih sigurnosnih problema usvajanjem određenih mjera povezanih s javnim zdravljem. Te mjere doprinose ostvarivanju cilja osiguravanja zaštite zdravlja ljudi utvrđenog u članku 168. stavku 1. UFEU-a „u svrhu rješavanja zajedničkih sigurnosnih problemaˮ. Među tim je mjerama točka (c) članka 168. stavka 4. kojom se predviđaju „mjere kojima se utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti uporabe lijekova i medicinskih proizvodaˮ a priori jedina mjerodavna za predmetni zakonodavni prijedlog. Treba dodati da se, suprotno mjerama donesenima na temelju članka 168. stavka 5., člankom 168. stavkom 4. ne isključuje usklađivanje zakona i propisa država članica.

Člankom 168. stavkom 7. UFEU-a ne predviđa se donošenje pravnog akta Unije te se u tom smislu ne radi o pravnoj osnovi. Stoga se neće dalje ocjenjivati.

Prema mišljenju Suda, pravna osnova akta mora se odrediti uzimajući u obzir njegov cilj i sadržaj.

Kao što je već spomenuto, prijedlog je usmjeren na usklađivanje pravila država članica o provedbi kliničkih procjena na nacionalnoj razini i uspostavu okvira obveznih zajedničkih kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije. Njime će se ukloniti razilaženja na unutarnjem tržištu koja su posljedica postupovnih i metodoloških razlika u kliničkim procjenama koje se provode u državama članicama i njihova dupliciranja diljem EU-a. Potpunim usklađivanjem određenih postupaka u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija cilj je ukloniti određene postojeće prepreke i uistinu poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Uredba ima jasan cilj unutarnjeg tržišta i, kako je prethodno navedeno, činjenica da je zaštita javnog zdravlja sastavni dio prijedloga ne isključuje da se Uredba temelji na članku 114. UFEU-a. U skladu s člankom 168. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju EU-a pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije mora se osigurati visok stupanj zaštite zdravlja ljudi. To podrazumijeva da visoku razinu zaštite zdravlja ljudi treba osigurati i kada Unija djeluje na temelju drugih odredaba Ugovora. S obzirom na to da su ispunjeni uvjeti za primjenu članka 114. UFEU-a kao pravne osnove,

1 Vidi British American Tobacco (Investments)i Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, točka 62.; Arnold André, C-434/02, EU:C:2004:800, točka 32.; Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, točka 31.; i Njemačka protiv Parlamenta i Vijeća, C-380/03, EU:C:2006:772, točka 39.2 Vidi npr. presudu od 4. svibnja 2016., Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, točke 57. – 64.

PE622.011v02-00 100/178 RR\1163680HR.docx

HR

Uredba se oslanja na tu pravnu osnovu čak i ako je u donesenim odlukama zaštita javnog zdravlja odlučujući faktor. U tom je pogledu člankom 114. UFEU-a izričito propisano da je pri postizanju usklađenosti potrebno osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi uzimajući u obzir posebno sve nove razvoje događaja temeljene na znanstvenim činjenicama.

Komponenta javnog zdravlja u pogledu članka 168. stavka 4. kao valjane druge pravne osnove ne bi trebala biti sporedna u odnosu na komponentu unutarnjeg tržišta. Iz cilja i sadržaja prijedloga nije očito da predloženi instrument ima dva podjednaka cilja. Osim toga, predloženom bi se Uredbom trebalo pridonijeti ostvarivanju ciljeva u vezi s javnim zdravljem utvrđenih u članku 168. UFEU-a te odrediti „mjere kojima se utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti uporabe lijekova i medicinskih proizvodaˮ (članak 168. stavak 4. točka (c)) u svrhu rješavanja zajedničkih sigurnosnih problema. Iako je u prijedlogu riječ o relativnoj kvaliteti i sigurnosti proizvoda, nije jasno postoji li istinski „zajednički sigurnosni problemˮ na koji bi Uredba odgovorila ili se njime zaista utvrđuju zdravstveni standardi na način kojim bi se opravdala primjena specifične pravne osnove iz članka 168. stavka 4. točke (c) (u kombinaciji s člankom 114. ili bez njega).

Konačno, u skladu sa sudskom praksom, općeniti članak Ugovora predstavlja dostatnu pravnu osnovu čak i ako se predmetnom mjerom također želi, podredno, postići cilj koji se slijedi određenim člankom Ugovora1. Prema tome, čini se da je izbor članka 114. UFEU-a ispravan i dostatan.

S obzirom na navedeno, mogućom primjenom dvostruke pravne osnove na temelju članka 114. i članka 168. točke stavka 4. točke (c) UFEU-a ne bi se ugrozila valjanost akta. Naime, u skladu sa sudskom praksom, moguća pogreška u pozivanjima na jedan akt nije ništa više od isključivo formalne neispravnosti, osim ako zbog nje nije došlo do nepravilnosti u postupku koji se primjenjuje na donošenje tog akta. Ako primjena dvostruke pravne osnove ne dovede do nepravilnosti u postupku donošenja zakonodavnog akta, Sud u načelu zbog toga ne bi poništio takav akt.2

VI. – Zaključak i preporuka

Na temelju prijedloga Komisije i s obzirom na navedeno, treba zaključiti da je Komisijin prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU ispravno utemeljen na članku 114. UFEU-a. Ako se amandmanima usvojenim na glasovanju u odboru znatno izmijene cilj i sadržaj prijedloga, mogla bi biti potrebna dodatna analiza pravne osnove.

Dodavanje članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a ne bi dovelo do nepravilnosti u postupku zbog kojih bi se ta uredba smatrala nevažećom.

Članak 168. stavak 7. UFEU-a nije pravna osnova i stoga se ne može dodati kao takva u pozivanjima.

1 Vidi presudu od 9. listopada 2001., Nizozemska protiv Europskog parlamenta i Vijeća, C-377/98, EU:C:2001:523, točke 27. – 28.; presudu od 10. prosinca 2002., British American Tobacco (Investments)i Imperial Tobacco, C491/01, EU:C:2002:741, točke 93. – 94.2 Vidi presudu od 14. prosinca 2004., Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, točke 43. – 44.

RR\1163680HR.docx 101/178 PE622.011v02-00

HR

U skladu s navedenim, Odbor za pravna pitanja na svom je sastanku 10. rujna 2018. jednoglasno3 odlučio preporučiti Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da zadrži članak 114. UFEU-a kao prikladnu pravnu osnovu Prijedloga Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU. Ne može se reći da bi dodavanje članka 168. stavka 4. točke (c) dovelo do nevaljanosti mjere.

S poštovanjem,

Pavel Svoboda

3 Na konačnom glasovanju nazočni su bili: Pavel Svoboda (predsjednik), Mady Delvaux, Laura Ferrara (potpredsjednica), Axel Voss (izvjestitelj za mišljenje), Alex Mayer (kao zamjena za Mary Honeyball u skladu s člankom 200. stavkom 2. Poslovnika), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.

PE622.011v02-00 102/178 RR\1163680HR.docx

HR

12.9.2018

MIŠLJENJE ODBORA ZA INDUSTRIJU, ISTRAŽIVANJE I ENERGETIKU

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Izvjestiteljica za mišljenje: Lieve Wierinck

KRATKO OBRAZLOŽENJE

Trenutačno stanje

Nakon više od 20 godina dobrovoljne suradnje na procjenama zdravstvenih tehnologija, Europska komisija predložila je da se u tom području ojača suradnja među državama članicama. Države članice od 2006. zajedno su dobrovoljno radile na procjenama zdravstvenih tehnologija u okviru potpore Europske mreže za procjenu zdravstvenih tehnologija (EUnetHTA). Trenutačno u Europskoj uniji (EU) djeluje više od 50 tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija, koja provode procjene korištenjem različitih metodologija za različite kapacitete procjene zdravstvenih tehnologija. Unutar EU-a procjene zdravstvenih tehnologija rascjepkane su na različite sustave, procedure i zahtjeve, koji ovise o vrsti kliničkog dokaza, što narušava pristup tržištu i zapreka je brzom uvođenju inovacija u području zdravstva. Trenutačna dobrovoljna suradnja bila je donekle uspješna (vidi zajedničke akcije), iako se broj različitih pristupa nije smanjio. Izvjestiteljica napominje da je cilj ovog zakonodavnog prijedloga ograničen na kliničke aspekte procjene zdravstvenih tehnologija, dok su društveno-gospodarski aspekti više povezani s nacionalnim kontekstom i ne ulaze u područje primjene ovog prijedloga.

Prednosti pojačane suradnje na razini EU-a

Sustavi pojačane suradnje za određene procjene zdravstvenih tehnologija omogućit će svim državama članicama EU-a da povećaju učinkovitost i bolje iskoriste svoja sredstva, čime se maksimalno povećava dodana vrijednost EU-a. Važni su vremenski rokovi i brzina uvođenja inovacija na tržište te omogućavanje pacijentima da pristupe inovacijama. Svrha prijedloga potaknuti je korištenje istinskih inovacija. Na primjer, novi medicinski lijekovi mogu odmah

RR\1163680HR.docx 103/178 PE622.011v02-00

HR

pomoći pacijentima s nezadovoljenim medicinskim potrebama. Izvjestiteljica naglašava da je zdravstveni sektor ključan dio našeg gospodarstva i čini oko 10 % BDP-a Unije. Pojačanom suradnjom povećala bi se učinkovitost i isplativost za industriju i proizvođače u zdravstvenom sektoru, a time i njihova konkurentnost na globalnoj razini. Opća konkurentnost EU-a također će se poboljšati povećanjem resursa, pružanjem opsežnijih znanstvenih dokaza nacionalnim donositeljima odluka, poticanjem udruživanja stručnog znanja i podupiranjem inovacija diljem EU-a.

Metodologija

Izvjestiteljica ističe da metodologije u okviru ovog zakonodavnog prijedloga nisu jasno definirane te da ih u budućnosti treba dodatno razvijati. Osim toga, izvjestiteljica naglašava da bi Europska komisija trebala pružati potporu u primjeni i izboru metodologija. Koordinacijska skupina, sastavljena od neovisnih stručnjaka za procjenu zdravstvenih usluga iz svih država članica, trebala bi imati odlučujuću odluku u postupcima odabira i razvoja. Naposljetku, izvjestiteljica se pita je li Europska komisija izabrala prikladan način za utvrđivanje i provedbu te metodologije (tj. provedbene akte).

Standardizacijom metodologija za zajedničke procjene zdravstvenih usluga trebale bi se uskladiti kvaliteta i pouzdanost procjena zdravstvenih tehnologija diljem EU-a. Izvjestiteljica naglašava da je potreban pristup prema kojem će znanstveni dokazi korišteni u zajedničkim procjenama zdravstvenih tehnologija biti najviše kvalitete, kako bi ih koordinacijska skupina kao takve prihvatila i pratila.

Koordinacijska skupina

Izvjestiteljica pozdravlja temeljne zadaće koordinacijske skupine, a to su:

Zajedničke kliničke procjene usmjerene na najinovativnije zdravstvene tehnologije s najvećim potencijalnim učinkom za pacijente.

Zajednička znanstvena savjetovanja u kojima subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu zatražiti savjet od tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija.

Prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju kako bi se u ranoj fazi pronašle perspektivne tehnologije.

Dobrovoljna suradnja u drugim područjima.

Izvjestiteljica također naglašava ulogu koordinacijske skupine u upravljanju i određivanju prioriteta u procesu zajedničkih procjena zdravstvenih tehnologija i ističe da je potrebno strukturirano sudjelovanje udruga pacijenata, industrije i drugih dionika.

Važnost prikupljanja podataka

Važno je da se podaci prikupljaju i dijele među državama članicama, tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija i regulatorima kako bi se smanjili viškovi, promicalo stvaranje dodatnih dokaza i olakšala europska suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija. Izvjestiteljica ističe da je potrebna transparentnost te da je važno dijeliti ishode procjena

PE622.011v02-00 104/178 RR\1163680HR.docx

HR

zdravstvenih tehnologija, kako negativnih tako i pozitivnih.

U trenutačnoj dobrovoljnoj suradnji za procjenu zdravstvenih tehnologija koristi se mnoštvo registara podataka i različitih pristupa za prikupljanje podataka. Prikupljanje podataka dobre kvalitete ključno je kako bi se osiguralo da razmjena informacija bude usklađena i usporediva među državama članicama. S obzirom na osjetljivu prirodu zdravstvenih podataka izvjestiteljica naglašava važnost povjerljive obrade podataka.

Izvjestiteljica također podupire razvoj IT platforme koja bi sadržavala sve informacije o temeljnim zadaćama koordinacijske skupine.

Obavezna primjena

Izvjestiteljica podržava načelo obavezne primjene zajedničkih kliničkih procjena s obzirom na pristup koordinacijske skupine pri procjeni razine kvalitete svake zajedničke procjene zdravstvenih tehnologija.

Tom se obaveznom primjenom izbjegava preklapanje procjena i osigurava isplativost resursa svih država članica. Izvjestiteljica ističe da se u prijedlogu navodi jasna razlika između procjene dokaza koja se provodi na razini EU-a i ocjene koja se provodi na nacionalnoj razini. Prema tome, ne postoji zajednička ocjena na europskoj razini. Uredbom se neće utjecati na odluke država članica o dostupnosti tehnologija ili povratu troškova za njih na nacionalnoj razini.

Područje primjene pojačane suradnje

Prijedlogom bi se obuhvatili svi medicinski proizvodi i in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji prolaze temeljito ispitivanje predviđeno u odobrenju (CE) za stavljanje u promet iz Uredbe o medicinskim proizvodima (2017/745, 2017/746).

Primjena Uredbe o medicinskim proizvodima bitno se razlikuje od primjene lijekova. Primjena Uredbe o medicinskim proizvodima obuhvaća mnogo složenije čimbenike poput kirurških vještina ili kompetencija medicinskih sestara. Ti proizvodi spadaju u postupke javne nabave na razini država članica.

Uredba (EU) br. 2017/745 stupit će na snagu tek 26. svibnja 2020. Bilo bi prerano uvrstiti one medicinske proizvode koji podliježu temeljitom ispitivanju s obzirom na to da još nije jasno koji proizvodi će dobiti oznaku CE u okviru temeljitog ispitivanja. U uredbama (EU) br. 2017/745 i (EU) br. 2017/746 za zdravstvene tehnologije koje nisu lijekovi vidljiv je decentralizirani pristup i već se uvode procjene učinkovitosti.Države članice imaju druge načine za osiguravanje najisplativije uporabe medicinskih proizvoda. S obzirom na to da je cilj prijedloga smanjiti administrativno opterećenje, a ne ga dodatno povećati, uključivanje medicinskih proizvoda u područje primjene zajedničke procjene zdravstvenih tehnologija ne bi bilo u skladu s tim ciljem.

RR\1163680HR.docx 105/178 PE622.011v02-00

HR

Smatra se da su tijela pojedine države članice ta koja trebaju izraziti potrebu za procjenom zdravstvenih tehnologija za medicinske proizvode. Izvjestiteljica stoga preporučuje da se medicinski proizvodi isključe iz područja primjene obavezne zajedničke procjene zdravstvenih tehnologija.

PE622.011v02-00 106/178 RR\1163680HR.docx

HR

AMANDMANI

Odbor za industriju, istraživanje i energetiku poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da kao nadležni odbor uzme u obzir sljedeće amandmane:

Amandman 1



(2) Procjena zdravstvenih tehnologija postupak je koji se temelji na dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje relativne djelotvornosti novih ili postojećih tehnologija. Procjena zdravstvenih tehnologija posebno je usmjerena na dodanu vrijednost zdravstvene tehnologije u usporedbi s novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama.

(2) Procjena zdravstvenih tehnologija multidisciplinaran je postupak koji se temelji na dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje relativne djelotvornosti novih ili postojećih zdravstvenih tehnologija te ga treba provoditi na sustavan, neovisan i transparentan način. Procjena zdravstvenih tehnologija posebno je usmjerena na dodanu vrijednost zdravstvene tehnologije u usporedbi s novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama.

Amandman 2



(3) Procjena zdravstvenih tehnologija obuhvaća kliničke i nekliničke aspekte zdravstvene tehnologije. U zajedničkim akcijama za procjenu zdravstvenih tehnologija (zajedničke akcije EUnetHTA) utvrđeno je devet domena s obzirom na zdravstvene tehnologije koje se procjenjuju. Od tih su devet domena četiri kliničke, a pet ih je nekliničkih. Četiri kliničke domene procjene odnose se na utvrđivanje zdravstvenog problema i postojeće tehnologije, ispitivanje tehničkih značajki tehnologije koju se procjenjuje,

(3) Procjena zdravstvenih tehnologija obuhvaća kliničke i nekliničke aspekte zdravstvene tehnologije. U zajedničkim akcijama za procjenu zdravstvenih tehnologija (zajedničke akcije EUnetHTA) utvrđeno je devet domena s obzirom na zdravstvene tehnologije koje se procjenjuju. Od tih su devet domena četiri kliničke, a pet ih je nekliničkih. Četiri kliničke domene procjene odnose se na utvrđivanje zdravstvenog problema i postojeće tehnologije, ispitivanje tehničkih značajki tehnologije koju se procjenjuje,

RR\1163680HR.docx 107/178 PE622.011v02-00

HR

njezinu relativnu sigurnost te njezinu relativnu kliničku djelotvornost. Pet nekliničkih domena procjene odnosi se na troškove i ekonomsko ocjenjivanje tehnologije, njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte. Stoga su kliničke domene prikladnije za zajedničku procjenu na razini EU-a zbog svoje znanstvene dokazne osnove, dok je procjena nekliničkih domena u većoj mjeri povezana s nacionalnim i regionalnim kontekstima i pristupima.

njezinu relativnu sigurnost te njezinu relativnu kliničku djelotvornost. Pet nekliničkih domena procjene odnosi se na troškove i ekonomsko ocjenjivanje tehnologije, njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte. Stoga su kliničke domene prikladnije za zajedničku procjenu na razini EU-a zbog svoje znanstvene dokazne osnove. Procjena nekliničkih domena trebala bi biti usko povezana s nacionalnim i regionalnim kontekstima, pristupima i nadležnostima.

Amandman 3



(4) Rezultati procjene zdravstvenih tehnologija upotrebljavaju se za pružanje podataka u svrhu donošenja odluka koje se odnose na dodjelu proračunskih sredstava u području zdravstva, na primjer, u pogledu određivanja cijena i razina naknada za zdravstvene tehnologije. Procjena zdravstvenih tehnologija može stoga pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih sustava zdravstvene zaštite te poticanju inovacija koje osiguravaju bolje ishode za pacijente.

(4) Procjena zdravstvenih tehnologija može pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih i sveobuhvatnih sustava zdravstvene zaštite uz istodobno poticanje inovacija i povećavanje konkurentnosti sektora, što će u konačnici rezultirati boljim ishodima za pacijente.

Amandman 4



(8) Europski parlament u svojoj je Rezoluciji od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima9 pozvao Komisiju da čim prije predloži zakonodavstvo o europskom sustavu za procjenu zdravstvenih tehnologija i uskladi transparentne uvjete procjene zdravstvenih

(8) Europski parlament u svojoj je Rezoluciji od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima9 pozvao Komisiju da čim prije predloži zakonodavstvo o europskom sustavu za procjenu zdravstvenih tehnologija i uskladi transparentne uvjete procjene zdravstvenih

PE622.011v02-00 108/178 RR\1163680HR.docx

HR

tehnologija kako bi se procijenila dodana terapijska vrijednost lijekova.

tehnologija kako bi se procijenila dodana terapijska vrijednost zdravstvenih tehnologija u odnosu na najbolje dostupne alternative uzimajući u obzir razinu inovativnosti i vrijednosti za pacijente.

_________________ _________________9 Rezolucija Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima – 2016/2057(INI).

9 Rezolucija Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima – 2016/2057(INI).

Amandman 5Prijedlog uredbeUvodna izjava 11.


(11) U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice odgovorne su za organizaciju i pružanje svoje zdravstvene zaštite. Područje primjene pravila Unije primjereno je ograničiti na one aspekte procjene zdravstvenih tehnologija koji se odnose na kliničku procjenu zdravstvene tehnologije te je, osobito, primjereno osigurati da su zaključci procjene ograničeni na nalaze koji se odnose na usporednu djelotvornost zdravstvene tehnologije. Ishod takvih procjena ne bi stoga trebao utjecati na diskrecijsko pravo država članica u pogledu naknadnih odluka o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije, uključujući utvrđivanje kriterija za takvo određivanje cijena i naknada koji mogu ovisiti o kliničkim i nekliničkim razmatranjima, a koji isključivo ostaju pitanje nacionalne nadležnosti.

(11) U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice odgovorne su za organizaciju i pružanje svoje zdravstvene zaštite. Područje primjene pravila Unije primjereno je ograničiti na one aspekte procjene zdravstvenih tehnologija koji se odnose na kliničku procjenu zdravstvene tehnologije. U tom pogledu, zajednička klinička procjena koja se utvrđuje ovom Uredbom znanstvena je analiza relativnih učinaka zdravstvene tehnologije na kliničke ishode te se evaluira u odnosu na odabrane usporedne pokazatelje i odabrane skupine ili podskupine pacijenata, uzimajući u obzir kriterije središnjeg modela procjene zdravstvenih tehnologija. Pritom će se voditi računa o stupnju sigurnosti relativnih ishoda na temelju dostupnih dokaza. Ishod takvih zajedničkih kliničkih procjena ne bi stoga smio utjecati na diskrecijsko pravo država članica u pogledu naknadnih odluka o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije, uključujući utvrđivanje kriterija za takvo određivanje cijena i naknada koji mogu ovisiti o kliničkim i nekliničkim razmatranjima, a koji isključivo ostaju pitanje nacionalne

RR\1163680HR.docx 109/178 PE622.011v02-00

HR

nadležnosti. Procjena koju sve države članice provode u okviru svog nacionalnog ocjenjivanja stoga ne bi smjela biti obuhvaćena područjem primjene ovog prijedloga.

Amandman 6



(12) Kako bi se osigurala široka primjena usklađenih pravila o kliničkim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, primjereno je zahtijevati da se zajedničke kliničke procjene provode za sve lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobravanja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća11, a koji uključuju novu aktivnu tvar, ili kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju. Isto bi tako trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća12 koji pripadaju klasama najvećeg rizika te za koje su odgovarajuće stručne skupine dale svoja mišljenja ili stajališta. Medicinske proizvode za zajedničku kliničku procjenu trebalo bi odabrati na temelju posebnih kriterija.

(12) Kako bi se osigurala široka primjena usklađenih pravila o kliničkim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, primjereno je zahtijevati da se zajedničke kliničke procjene provode za sve lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobravanja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća11, a koji uključuju novu aktivnu tvar, ili kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju. Isto bi tako trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na to da postoji potreba za većom količinom kliničkih dokaza za sve te nove tehnologije.

_________________ _________________11 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).


12 Uredba (EU) 2017/745 Europskog 12 Uredba (EU) 2017/745 Europskog

PE622.011v02-00 110/178 RR\1163680HR.docx

HR

parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

Amandman 7



(14) Potrebno je uspostaviti koordinacijsku skupinu sastavljenu od predstavnika tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija država članica koja će biti nadležna za nadgledanje provedbe zajedničkih kliničkih procjena i drugog zajedničkog rada.

(14) Potrebno je uspostaviti koordinacijsku skupinu sastavljenu od predstavnika nacionalnih i regionalnih tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija država članica koja će biti nadležna za nadgledanje provedbe zajedničkih kliničkih procjena i drugog zajedničkog rada.

Amandman 8



(15) Kako bi se osigurao pristup zajedničkim kliničkim procjenama i znanstvenim savjetovanjima pod vodstvom država članica, države članice trebale bi imenovati nacionalna tijela i institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija koji će kao članovi koordinacijske skupine pružati podatke u svrhu donošenja odluka. Imenovana tijela i institucije trebali bi osigurati odgovarajuće visoku razinu zastupljenosti u koordinacijskoj skupini i tehničkog znanja u njezinim podskupinama, uzimajući u obzir potrebu za pružanjem stručnog znanja o procjeni zdravstvenih tehnologija lijekova i medicinskih proizvoda.

(15) Kako bi se osigurao pristup zajedničkim kliničkim procjenama i znanstvenim savjetovanjima pod vodstvom država članica, države članice trebale bi imenovati nacionalna tijela i institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija koji će kao članovi koordinacijske skupine pružati podatke u svrhu donošenja odluka. Imenovana tijela i istraživačke institucije trebali bi osigurati odgovarajuće visoku razinu zastupljenosti u koordinacijskoj skupini i tehničkog znanja u njezinim podskupinama, uzimajući u obzir potrebu za pružanjem stručnog znanja o procjeni zdravstvenih tehnologija lijekova i medicinskih proizvoda.

RR\1163680HR.docx 111/178 PE622.011v02-00

HR

Amandman 9




(16) Kako bi usklađeni postupci ispunili svoje ciljeve u pogledu unutarnjeg tržišta, povećali učinkovitost kliničkog ocjenjivanja, doprinijeli održivosti sustava zdravstvene zaštite i maksimalno potaknuli inovacije, od država članica trebalo bi zahtijevati da u potpunosti uzmu u obzir rezultate zajedničkih kliničkih procjena. Ispunjavanje te obveze ne sprečava države članice da provode dodatne kliničke analize ako one nisu obuhvaćene zajedničkom kliničkom procjenom, a smatra se da su nužne u kontekstu nacionalne procjene zdravstvenih tehnologija. Države članice mogu i dalje provoditi nekliničke procjene iste zdravstvene tehnologije ili donositi zaključke o dodanoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupka nacionalnog ocjenjivanja u kojem se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i kriteriji. Isto tako ne sprečava države članice da izrađuju svoje preporuke ili odluke o određivanju cijena ili naknada.

Amandman 10



(19 a) Komisiju bi trebalo podržati u njezinim naporima za boljom regulativom. Na sigurnosti i uspješnosti zdravstvenih tehnologija radi se u okviru Europske agencije za lijekove i u skladu s Uredbom o medicinskim proizvodima, dok je svrha ove Uredbe zajednička procjena učinkovitosti novih zdravstvenih tehnologija.

PE622.011v02-00 112/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 11



(24) Kako bi se osigurala uključivost i transparentnost zajedničkog rada, koordinacijska skupina trebala bi surađivati i opsežno se savjetovati sa zainteresiranim stranama i dionicima. Međutim, kako bi se očuvao integritet zajedničkog rada, trebalo bi izraditi pravila za osiguravanje neovisnosti i nepristranosti zajedničkog rada i osiguravanje da takvo savjetovanje ne dovodi do sukoba interesa.

(24) Kako bi se osigurala uključivost i transparentnost zajedničkog rada, koordinacijska skupina trebala bi surađivati i opsežno se savjetovati sa zainteresiranim stranama i dionicima. Međutim, kako bi se očuvao integritet zajedničkog rada, trebalo bi izraditi pravila za osiguravanje neovisnosti i nepristranosti zajedničkog rada i osiguravanje da takvo savjetovanje ne dovodi do sukoba interesa. Nadalje, ta bi pravila i sva savjetovanja trebalo objavljivati.

Amandman 12Prijedlog uredbeUvodna izjava 25.


(25) Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, potrebno je Komisiji dodijeliti provedbene ovlasti za utvrđivanje zajedničkog postupovnog i metodološkog okvira za kliničke procjene, postupke za zajedničke kliničke procjene i postupke za zajednička klinička savjetovanja. Tamo gdje je to potrebno trebalo bi izraditi različita pravila za lijekove i medicinske proizvode. Pri izradi takvih pravila Komisija bi trebala uzeti u obzir rezultate rada zajedničkih akcija EUnetHTA. Ujedno bi trebala u obzir uzeti inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija koje se financiraju sredstvima programa istraživanja Obzor 2020. te regionalne inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija kao što su inicijative Beneluxa i Deklaracije iz Vallette. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća.13

(25) Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, koordinacijska skupina trebala bi zajedno s Komisijom utvrditi zajednički postupovni i metodološki okvir za kliničke procjene, postupke za zajedničke kliničke procjene i postupke za zajednička klinička savjetovanja. Tamo gdje je to potrebno trebalo bi izraditi različita pravila za lijekove i medicinske proizvode. Pri izradi takvih pravila Komisija i koordinacijska skupina trebale bi uzeti u obzir rezultate rada zajedničkih akcija EUnetHTA, a posebno metodološke smjernice i predloške za podnošenje dokaza. Ujedno bi trebala u obzir uzeti inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija koje se financiraju sredstvima programa istraživanja Obzor 2020. te regionalne inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija kao što su inicijativa BeNeLuxA i Deklaracija iz Vallette. Kako bi se osigurali jedinstveni

RR\1163680HR.docx 113/178 PE622.011v02-00

HR

uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za utvrđivanje postupaka za zajedničke kliničke procjene i postupaka za zajednička klinička savjetovanja. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća.13 Komisija i koordinacijska skupina određuju učestalost ažuriranja postupovnog i metodološkog okvira kako bi se zajamčila njihova usklađenost s razvojem znanosti. Pri razvoju metodološkog okvira Komisija bi u suradnji s koordinacijskom skupinom trebala razmotriti specifičnosti i odgovarajuće izazove određenih vrsta zdravstvenih tehnologija, naprednih terapija ili terapija za produljenje života koje mogu zahtijevati inovativno osmišljene kliničke studije. One mogu dovesti do nesigurnosti dokaza u vrijeme izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Budući da se takve inovativno osmišljene kliničke studije često prihvaćaju u svrhe regulatornih procjena, metodologija zajedničkih kliničkih procjena ne smije onemogućiti pristup pacijenata tim zdravstvenim tehnologijama. Komisija i koordinacijska skupina trebale bi stoga osigurati da ta metodologija pruža dovoljno visoku razinu kliničkih dokaza kako bi se omogućila odgovarajuća procjena tih zdravstvenih tehnologija. Ti klinički dokazi trebali bi uključivati prihvaćanje najboljih dostupnih znanstvenih dokaza u trenutku podnošenja, uključujući, primjerice, podatke iz kontrolnih studija slučaja, dokaze iz stvarnih uvjeta te prihvaćanje neizravnih komparatora liječenja.



PE622.011v02-00 114/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 13



(26) Kako bi se osigurala potpuna provedivost ove Uredbe te kako bi se ona prilagodila tehničkom i znanstvenom razvoju, Komisiji bi trebalo delegirati ovlaštenje za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u pogledu sadržaja dokumenata koje je potrebno podnijeti, izvješća, sažetaka izvješća kliničkih procjena, sadržaja dokumenata za zahtjeve te izvješća o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima i pravila za odabir dionika. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.14 Osobito, kako bi se osiguralo ravnopravno sudjelovanje u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće trebali bi primiti sve dokumente istodobno kad i stručnjaci država članica te bi njihovim stručnjacima sustavno trebalo odobriti pristup sastancima stručnih skupina Komisije koje se bave pripremom delegiranih akata.

(26) Kako bi se osigurala potpuna provedivost ove Uredbe te kako bi se ona prilagodila tehničkom i znanstvenom razvoju, Komisiji bi trebalo delegirati ovlaštenje za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u pogledu sadržaja dokumenata koje je potrebno podnijeti, izvješća, sažetaka izvješća kliničkih procjena, sadržaja dokumenata za zahtjeve te izvješća o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima i pravila za odabir dionika, ali uz obvezu da o tim dokumentima i izvješćima redovito izvješćuje Europski parlament i Vijeće. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.14 Osobito, kako bi se osiguralo ravnopravno sudjelovanje u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće trebali bi primiti sve dokumente istodobno kad i stručnjaci država članica te bi njihovim stručnjacima sustavno trebalo odobriti pristup sastancima stručnih skupina Komisije koje se bave pripremom delegiranih akata.

__________________ __________________14 Međuinstitucijski sporazum Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (SL L 123, 12.5.2016., str. 1.).

14 Međuinstitucijski sporazum Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (SL L 123, 12.5.2016., str. 1.).

Amandman 14


RR\1163680HR.docx 115/178 PE622.011v02-00

HR


(28) U svrhu olakšavanja zajedničkog rada i razmjene informacija među državama članicama u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija, trebalo bi donijeti odredbu za uspostavu IT platforme koja sadržava odgovarajuće baze podataka i sigurne kanale za komunikaciju. Komisija bi ujedno trebala osigurati poveznicu između IT platforme i drugih podatkovnih infrastruktura važnih za potrebe procjene zdravstvenih tehnologija, kao što su registri podataka iz prakse.

(28) U svrhu olakšavanja zajedničkog rada i razmjene informacija među državama članicama u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija, trebalo bi donijeti odredbu za uspostavu IT platforme koja sadržava odgovarajuće baze podataka i sigurne kanale za komunikaciju. Komisija bi ujedno trebala osigurati poveznicu između IT platforme i drugih podatkovnih infrastruktura važnih za potrebe procjene zdravstvenih tehnologija, kao što su registri podataka iz prakse. IT platforma trebala bi omogućavati objavljivanje i transparentnost i zajedničkih znanstvenih savjetovanja i zajedničkih tehnoloških procjena koje se odnose na završna izvješća sa sažetkom svih opažanja. S obzirom na osjetljivu prirodu zdravstvenih podataka potrebno je zajamčiti povjerljivost obrade poslovno ili osobno osjetljivih podataka.

Amandman 15



(32) Komisija bi trebala provesti ocjenjivanje ove Uredbe. Na temelju stavka 22. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. to se ocjenjivanje treba temeljiti na pet kriterija koji se odnose na učinkovitost, djelotvornost, važnost, usklađenost i dodanu vrijednost EU-a te treba biti podržano programom praćenja.

(32) Komisija bi trebala provesti ocjenjivanje ove Uredbe. Na temelju stavka 22. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. to se ocjenjivanje treba temeljiti na pet kriterija koji se odnose na učinkovitost, djelotvornost, važnost, usklađenost i dodanu vrijednost EU-a te treba biti podržano programom praćenja. O rezultatima bi također trebalo obavijestiti Europski parlament i Vijeće.

Amandman 16


PE622.011v02-00 116/178 RR\1163680HR.docx

HR



1. Uzimajući u obzir rezultate rada koji je već proveden u okviru zajedničkih akcija EUnetHTA, ovom se Uredbom utvrđuje sljedeće:

Obrazloženje

Ovim prijedlogom izmjene provode se uvodne izjave 3. i 25.

Amandman 17



2a. Cilj ove Uredbe poticati je i ojačati nacionalne zdravstvene sustave promicanjem mjera za istraživanje, proizvodnju i širenje zdravstvenih tehnologija uz besplatan, opći pristup.

Amandman 18



(e) „klinička procjena” znači prikupljanje i ocjenjivanje dostupnih znanstvenih dokaza o zdravstvenoj tehnologiji u usporedbi s nekom drugom zdravstvenom tehnologijom ili s više njih na temelju sljedećih kliničkih domena procjene zdravstvenih tehnologija: opisa zdravstvenog problema kojim se bavi zdravstvena tehnologija i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti zdravstvene tehnologije;

(e) „klinička procjena” znači prikupljanje i ocjenjivanje dostupnih znanstvenih dokaza o zdravstvenoj tehnologiji u usporedbi s nekom drugom zdravstvenom tehnologijom ili s više njih na temelju sljedećih kliničkih domena procjene zdravstvenih tehnologija: opisa zdravstvenog problema kojim se bavi zdravstvena tehnologija i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti zdravstvene tehnologije, koja se u slučaju lijekova provodi za vrijeme postupka regulatornog odobrenja, dok se u slučaju medicinskih proizvoda može provesti

RR\1163680HR.docx 117/178 PE622.011v02-00

HR

nakon stavljanja medicinskih proizvoda u promet;

Amandman 19



(g a) „zdravstveni ishodi koji su relevantni za pacijente” znači podaci koji obuhvaćaju ili kojima se predviđa mortalitet, morbiditet, kvaliteta života povezana sa zdravljem, uključujući bol, stope oporavka, duljinu boravka u bolnicama i štetne događaje, uključujući ponovni bolnički prijem, komplikacije, gubitak krvi, infekcije;

Obrazloženje

Ovim se člankom nastoji pojasniti važan koncept iz članka 6. stavka 5. točke (a) Nacrta uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija, sukladno međunarodnoj praksi na razini agencija za procjenu zdravstvenih tehnologija.

Amandman 20




2. Za članove koordinacijske skupine i njezinih podskupina države članice imenuju svoja nacionalna tijela i institucije nadležne za procjenu zdravstvenih tehnologija koji pružaju podatke u svrhu donošenja odluka te Komisiju obavješćuju o tome i o svim naknadnim izmjenama. Za članove koordinacijske skupine i jedne njezine podskupine ili više njih, države članice imenuju više od jednog tijela ili više od jedne institucije nadležnih za procjenu zdravstvenih tehnologija koji pružaju podatke u svrhu donošenja odluka.

PE622.011v02-00 118/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 21




3. Koordinacijska skupina donosi odluke konsenzusom ili, ako se ne postigne konsenzus, dvotrećinskom većinom glasova. Dokumentacija mora biti transparentna, a glasovi se bilježe. Razlike u mišljenjima i mišljenja manjine moraju biti obrazložena i uključena u procjenu. Svaka država članica ima jedan glas.

Amandman 22




4. Sastancima koordinacijske skupine supredsjedaju Komisija bez prava glasa i supredsjedatelj koji se bira među članovima skupine na razdoblje koje je potrebno odrediti u poslovniku.

Amandman 23

Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 6.



6. Članovi koordinacijske skupine i njihovi imenovani predstavnici poštuju načela transparentnosti, neovisnosti, nepristranosti i povjerljivosti određenih informacija.

Amandman 24


RR\1163680HR.docx 119/178 PE622.011v02-00

HR


7. Komisija objavljuje popis imenovanih članova koordinacijske skupine i njezinih podskupina na IT platformi iz članka 27.

7. Komisija objavljuje popis imenovanih članova koordinacijske skupine i njezinih podskupina na IT platformi iz članka 27. Komisija redovito obavješćuje koordinacijsku skupinu o svim promjenama tog popisa ili povezanim informacijama.

Amandman 25



(a a) donosi pravila o sukobu interesa u pogledu funkcioniranja koordinacijske skupine i provedbe zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja;

Amandman 26



(c) osigurava suradnju s odgovarajućim tijelima na razini Unije kako bi se olakšalo prikupljanje dodatnih dokaza potrebnih za njezin rad;

(c) osigurava suradnju sa svim odgovarajućim tijelima na razini Unije kako bi se olakšalo prikupljanje dodatnih dokaza potrebnih za njezin rad;

Amandman 27




(d) osigurava odgovarajuće i redovito uključivanje dionika u njezin rad;

Obrazloženje

U skladu s propisanim postupkom i iskustvom iz zajedničkih akcija EUnetHTA, važno je

PE622.011v02-00 120/178 RR\1163680HR.docx

HR

osigurati da dionici dobivaju redovite informacije o aktivnostima koordinacijske skupine.

Amandman 28

Prijedlog uredbeČlanak 3. – stavak 8. – točka e – podtočka iii


iii. prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju;

iii. prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju, uzimajući u obzir da se nakon završetka prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1. u slučaju lijekova prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju provodi nakon prethodne obavijesti EMA-e o lijekovima prije zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet;

Amandman 29



10.a Svako nacionalno tijelo i institucija nadležni za procjenu zdravstvenih tehnologija kao članovi koordinacijske skupine i njezinih podskupina, i svi članovi i osoblje svih nacionalnih tijela i institucija nadležnih za procjenu zdravstvenih tehnologija u skladu s pravom Unije ili država članica podliježu za vrijeme i nakon svog mandata obvezi čuvanja profesionalne tajne u pogledu svih povjerljivih informacija koje su doznali tijekom izvršavanja svojih zadaća ili ovlasti.

Obrazloženje

Ovom se izmjenom naglašava da bi procjena zdravstvenih tehnologija trebala biti u potpunosti povjerljiv postupak kojim se na svim razinama jamči povjerljivost osjetljivih podataka.

Amandman 30


RR\1163680HR.docx 121/178 PE622.011v02-00

HR


(c) savjetuje se s Komisijom o nacrtu godišnjeg programa rada i uzima u obzir njezino mišljenje.

(c) savjetuje se s Komisijom o nacrtu godišnjeg programa rada.

Amandman 31

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 3. – točka ca (nova)


(c a) uzima u obzir da se nakon završetka prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1. u slučaju lijekova prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju provodi nakon prethodne obavijesti EMA-e o lijekovima prije zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

Obrazloženje

Ovom se izmjenom naglašava da će nakon kraja prijelaznog razdoblja koordinacijska skupina biti pravodobno obaviještena o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju jer će se to zajamčiti povezanošću s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet (vidi članak 5. stavak 1. Prijedloga uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija i prethodno predloženu izmjenu članka 6. stavka 1., kao i uvodne izjave 17. i 18.) i pristupom zajedničkoj znanstvenoj procjeni za te lijekove (vidi predloženu izmjenu članka 12. stavka 4.).

Amandman 32




(b) medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu II.b i III. na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 za koje su odgovarajuće stručne skupine pružile znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe koji se smatraju važnom inovacijom s potencijalnim značajnim učinkom na nacionalne sustave zdravstvene skrbi;

PE622.011v02-00 122/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 33




(c) in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu D na temelju članka 47. Uredbe (EU) 2017/74617 o kojima su odgovarajuće stručne skupine iznijele svoje stajalište u okviru postupka na temelju članka 48. stavka 6. te uredbe koji se smatraju važnom inovacijom s potencijalnim značajnim učinkom na nacionalne sustave zdravstvene skrbi.

__________________ __________________17 Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

17 Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

Amandman 34



2. Koordinacijska skupina na temelju kriterija u nastavku odabire medicinske proizvode iz stavka 1. točaka (b) i (c) za zajedničku kliničku procjenu:

2. Koordinacijska skupina na temelju kumulativnih kriterija u nastavku odabire medicinske proizvode iz stavka 1. točaka (b) i (c) za zajedničku kliničku procjenu:

Amandman 35

Prijedlog uredbeČlanak 5. – stavak 2. – točka ea (nova)


(e a) dobrovoljno podnošenje zahtjeva subjekta koji razvija zdravstvenu

RR\1163680HR.docx 123/178 PE622.011v02-00

HR

tehnologiju.

Amandman 36



Koordinacijska skupina pokreće postupke zajedničkih kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija na temelju svojeg godišnjeg programa rada imenovanjem podskupine koja će u ime koordinacijske skupine nadgledati pripremu izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni.

Koordinacijska skupina pokreće postupke zajedničkih kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija na temelju svojeg godišnjeg programa rada imenovanjem podskupine koja će u ime koordinacijske skupine nadgledati pripremu izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni. Koordinacijska skupina u slučaju lijekova pokreće postupke zajedničkih kliničkih procjena u skladu s prethodnom obavijesti EMA-e o lijekovima prije zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

Obrazloženje

Poveznica s vremenskim okvirom EMA-e, provode se uvodne izjave 17. i 18., vidjeti također članak 11. stavak 1. točku (e).

Amandman 37Prijedlog uredbeČlanak 6. – stavak 2.


2. Imenovana podskupina od odgovarajućih subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju zahtijeva podnošenje dokumentacije koja sadržava informacije, podatke i dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu.

2. Imenovana podskupina sastaje se s odgovarajućim subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju kako bi postigli dogovor o opsegu procjene i iz relevantnih izvora, uključujući klinička ispitivanja, ali između ostalog i registar pacijenata, baze podataka ili europske referentne mreže, podnijeli dokumentaciju koja sadržava informacije, podatke i dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu.

Amandman 38


PE622.011v02-00 124/178 RR\1163680HR.docx

HR



(a) opis relativnih učinaka zdravstvene tehnologije koja se procjenjuje na zdravstvene ishode za koje je dogovorena procjena, a koji su relevantni za pacijente;

Obrazloženje

U zajedničkoj kliničkoj procjeni treba navesti činjenični opis relativnih učinaka zdravstvene tehnologije. Ne bi se smjele iznositi prosudbe o veličini tog učinka, već bi to trebalo biti dio nacionalne faze ocjenjivanja u okviru tog postupka.

Amandman 39



9. Imenovana podskupina osigurava da dionici, uključujući pacijente i kliničke stručnjake, imaju priliku dostaviti primjedbe tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te određuje rok u kojem mogu podnijeti primjedbe.

9. Imenovana podskupina osigurava da dionici, stručnjaci, uključujući stručnjake iz organizacija pacijenata i ako je potrebno organizacija potrošača, te klinički procjenjivači koje je odredila mreža dionika ili koordinacijska skupina imaju priliku dostaviti primjedbe tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te određuje rok u kojem mogu podnijeti primjedbe.

Amandman 40




12. Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i završni sažetak izvješća konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, dvotrećinskom većinom država članica. U izvješću se moraju navesti razilaženja u mišljenjima.

Amandman 41

RR\1163680HR.docx 125/178 PE622.011v02-00

HR



13. Procjenjivač osigurava da su iz odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća uklonjene sve informacije poslovno osjetljive naravi.

13. Procjenjivač osigurava da su iz odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća uklonjene sve informacije poslovno osjetljive naravi. Procjenjivač se o izvješću prije njegove objave savjetuje sa subjektom koji razvija zdravstvene tehnologije. Subjekt koji razvija zdravstvene tehnologije ima 7 radnih dana da navede smatra li da postoje povjerljive informacije i koje su to te da obrazloži zbog čega su poslovno osjetljive.

Amandman 42Prijedlog uredbeČlanak 8. – stavak 1. – točka a



(a) ne provode kliničku procjenu ili jednakovrijedan postupak procjene zdravstvene tehnologije koja je uvrštena na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija ili za koju je pokrenut postupak zajedničke kliničke procjene. Države članice imaju pravo u izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni dodati kliničke dokaze u skladu sa svojim nacionalnim kontekstom. Dodatni klinički dokazi mogu dopunjavati zaključke iz izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni.

Amandman 43



2. Države članice obavješćuju Komisiju o ishodu procjene zdravstvene tehnologije koja je predmet zajedničke kliničke procjene u roku od 30 dana nakon dovršetka te procjene. Toj se obavijesti

2. Države članice obavješćuju Komisiju o ishodu procjene zdravstvene tehnologije koja je predmet zajedničke kliničke procjene u roku od 30 dana nakon dovršetka te procjene. Toj se obavijesti

PE622.011v02-00 126/178 RR\1163680HR.docx

HR

prilažu informacije o načinu na koji su zaključci izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni primijenjeni u cjelokupnoj procjeni zdravstvene tehnologije. Komisija olakšava razmjenu tih informacija između država članica putem IT platforme iz članka 27.

prilažu informacije o načinu na koji su zaključci izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni primijenjeni u cjelokupnoj procjeni zdravstvene tehnologije. Završno izvješće mora se objaviti. Komisija olakšava razmjenu tih informacija između država članica putem IT platforme iz članka 27.

Amandman 44



(b a) subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju zahtijeva ažuriranje uz obrazloženje da su dostupni dodatni dokazi na temelju kojih bi koordinacijska skupina morala preispitati zaključke početne procjene. Ako dodatni važni dokazi postanu dostupni znatno prije obnavljanja odobrenja za stavljanje u promet, koordinacijska skupina također treba razmotriti provođenje ažuriranja zajedničke kliničke procjene.

Amandman 45



(a) podnošenje informacija, podataka i dokaza od strane subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije;

(a) podnošenje informacija, podataka i dokaza od strane subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije, uključujući zaštitu njihovih povjerljivih informacija;

Amandman 46



(a a) primjenu kriterija odabira iz

RR\1163680HR.docx 127/178 PE622.011v02-00

HR

članka 10. točke (a) podtočke ii.;

Amandman 47



2. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 2.

Briše se.

Amandman 48




8. Imenovana podskupina osigurava da dionici, uključujući pacijente, potrošače i kliničke stručnjake, tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju imaju priliku dostaviti svoje primjedbe te određuje rok u kojem to mogu učiniti.

Amandman 49



12. Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, običnom većinom država članica, najkasnije 100 dana nakon početka pripreme izvješća iz stavka 4.

12. Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, dvotrećinskom većinom država članica, najkasnije 100 dana nakon početka pripreme izvješća iz stavka 4.

Amandman 50



PE622.011v02-00 128/178 RR\1163680HR.docx

HR

12.a Predstavnici koji sudjeluju u izradi zajedničkih znanstvenih savjetovanja za zdravstvenu tehnologiju ne smiju sudjelovati u zajedničkoj kliničkoj procjeni te iste tehnologije.

Amandman 51




(d) savjetovanje s pacijentima, zdravstvenim djelatnicima, stručnjacima iz udruga potrošača ako je potrebno, kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim dionicima;

Amandman 52




(b) pravila za određivanje dionika s kojima se potrebno savjetovati za potrebe ovog odjeljka. Izjave o sukobu interesa dionika moraju biti javno dostupne. Stručnjaci koji se nalaze u sukobu interesa ne smiju sudjelovati u tom procesu.

Amandman 53



1. Koordinacijska skupina svake godine priprema studiju o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju za koje se očekuje da će imati velik učinak na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite.

1. Koordinacijska skupina svake godine priprema studiju o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju za koje se očekuje da će imati velik učinak na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite. Nakon završetka

RR\1163680HR.docx 129/178 PE622.011v02-00

HR

prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1. u slučaju lijekova prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju provodi se nakon prethodne obavijesti EMA-e o lijekovima prije zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

Amandman 54



2. U pripremi studije koordinacijska skupina savjetuje se sa:

2. U pripremi studije koordinacijska skupina mora voditi računa o revolucionarnim inovacijama i tražiti doprinos svih relevantnih dionika kako bi se istraživale nove mogućnosti u području inovacija. Koordinacijska skupina savjetuje se sa svim relevantnim dionicima, među ostalim sa:

Amandman 55



(c a) zdravstvenim djelatnicima;

Amandman 56



(d) osiguranja dodatnih dokaza kojima se podupiru procjene zdravstvenih tehnologija.

(d) osiguranja dodatnih dokaza kojima se podupiru procjene zdravstvenih tehnologija, uključujući računalno modeliranje i podatke o simulacijama.

Obrazloženje

Treba istražiti sve mogućnosti za pronalazak dodatnih dokaza.

Amandman 57

PE622.011v02-00 130/178 RR\1163680HR.docx

HR




1. Komisija u skladu s člankom 31. donosi delegirane akte koji se odnose na:

Amandman 58



ii. mehanizmima za interakciju između institucija zdravstvene tehnologije i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju tijekom kliničkih procjena;

ii. mehanizmima za interakciju između institucija zdravstvene tehnologije i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju tijekom kliničkih procjena, uključujući one koji se odnose na zaštitu povjerljivih informacija tih subjekata;

Amandman 59

Prijedlog uredbeČlanak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka iii.


iii. savjetovanju s pacijentima, kliničkim stručnjacima i drugim dionicima u okviru kliničkih procjena.

iii. savjetovanju s pacijentima, stručnjacima iz udruga potrošača ako je potrebno, kliničkim stručnjacima i drugim dionicima u okviru kliničkih procjena. Izjave o sukobu interesa dionika koji su sudjelovali u savjetovanju moraju biti javno dostupne.

Amandman 60Prijedlog uredbeČlanak 22. – stavak 1. – točka b



(b) metodologije koje se upotrebljavaju za osmišljavanje sadržaja i strukture kliničkih procjena, a temelje se na zajedničkim alatima i metodologijama za suradnju koji su rezultat dugogodišnje suradnje putem zajedničkih akcija

RR\1163680HR.docx 131/178 PE622.011v02-00

HR

EUnetHTA, inicijative BeNeLuxA i Deklaracije iz Vallette. One se razvijaju na transparentan način nakon savjetovanja sa svim dionicima, redovito se ažuriraju kako bi odražavale napredak znanosti i javno su dostupne.

Za lijekove iz članka 5. stavka 1. točke (a) i članka 32. stavka 2. Komisija prilikom donošenja delegiranih akata uzima u obzir posebne značajke sektora lijekova i sektora medicinskih proizvoda. Ta metodologija mora omogućavati dostatnu razinu fleksibilnosti pod uvjetom da se zadržava najviša moguća razina kliničkih dokaza, omogućujući adekvatno upravljanje nesigurnošću u pogledu dokaza u specifičnim slučajevima, uključujući među ostalim:

a) lijekove za rijetke bolesti, kada ograničene populacije pacijenata mogu utjecati na izvedivost randomiziranog kliničkog ispitivanja ili na statističku relevantnost podataka;

b) lijekove za koje je Europska agencija za lijekove izdala uvjetno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br.726/2004 ili one kojima je Agencija dodijelila oznaku PRIME;

c) lijekove koji su odobreni na temelju kliničkih dokaza iz posebno osmišljenih kliničkih ispitivanja kako bi se uzela u obzir priroda zdravstvene tehnologije ili druge okolnosti.

Tom se metodologijom također:

a) osigurava odgovarajući mehanizam za utvrđivanje zdravstvenih ishoda koji su relevantni za pacijente, uzimajući na odgovarajući način u obzir uloge i preferencije relevantnih dionika, uključujući pacijente, liječnike, regulatore, institucije nadležne za procjenu zdravstvenih tehnologija i subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju;

PE622.011v02-00 132/178 RR\1163680HR.docx

HR

b) uzimaju u obzir moguće promjene na nacionalnoj razini u pogledu relevantnog usporednog lijeka uzrokovane standardima zaštite koji se brzo razvijaju.

Amandman 61



Podaci i dokazi iz stavka 1. točke (a) podtočke i. ograničavaju se na najbolje dostupne dokaze u trenutku podnošenja zahtjeva za kliničku procjenu i mogu uključivati podatke iz drugih izvora, a ne samo iz nasumičnih kliničkih ispitivanja.

Obrazloženje

Prilikom izrade delegiranog akta Komisija bi podatke i dokaze koji se mogu zatražiti od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju trebala ograničiti na dokaze koji su dostupni u vrijeme podnošenja dokumentacije. Trebalo bi osigurati dostatnu razinu fleksibilnosti tako što bi se subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju omogućilo podnošenje najboljih dostupnih dokaza, uključujući podatke iz opservacijskih studija (kontrole studije slučajeva, opservacijske studije na temelju slučajeva iz prakse itd.).

Amandman 62



2 a. Unija u svakom slučaju mora u sklopu višegodišnjeg financijskog okvira osigurati stabilno i trajno javno financiranje.

Amandman 63



(e) olakšava suradnju s Europskom agencijom za lijekove na zajedničkom radu

(e) olakšava suradnju s Europskom agencijom za lijekove na zajedničkom radu

RR\1163680HR.docx 133/178 PE622.011v02-00

HR

na lijekovima, uključujući razmjenu povjerljivih informacija;

na lijekovima, uključujući razmjenu povjerljivih informacija; razmjena povjerljivih informacija mora biti razmjerna i usklađena sa zahtjevima za zajedničke kliničke procjene te je treba razmotriti sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju ili drugim relevantnim dionicima;

Amandman 64




1. Komisija uspostavlja mrežu dionika putem otvorenog poziva za podnošenje prijava i odabirom prikladnih organizacija dionika na temelju kriterija odabira utvrđenih otvorenim pozivom za podnošenje prijava. Službe Komisije prilikom procjene prijava uzimaju u obzir sljedeće kriterije:

i. dokazan trenutačni ili planirani angažman u razvoju procjene zdravstvenih tehnologija (izvješća o radu, planovi rada, dokumenti o stajalištu, aktivne radne skupine, aktivnosti financirane sredstvima EU-a);

ii. profesionalno stručno znanje koje je relevantno u odnosu na ciljeve objedinjavanja znanja na razini EU-a;

iii. zemljopisnu pokrivenost nekoliko država članica, pri čemu se prednost daje uravnoteženoj pokrivenosti;

Amandman 65



4. Na zahtjev koordinacijske skupine Komisija poziva pacijente i kliničke stručnjake koje imenuje mreža dionika da

4. Na zahtjev koordinacijske skupine Komisija poziva pacijente, kliničke i druge stručnjake koje imenuje mreža dionika da

PE622.011v02-00 134/178 RR\1163680HR.docx

HR

prisustvuju sastancima koordinacijske skupine kao promatrači.

prisustvuju sastancima koordinacijske skupine kao promatrači.

Amandman 66



1 a. Nakon završetka prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1. u slučaju lijekova prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju provodi se nakon prethodne obavijesti EMA-e o lijekovima prije zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

Obrazloženje

Ovom se izmjenom ističe da nakon kraja prijelaznog razdoblja neće biti potrebe za takvom studijom jer će koordinacijska skupina biti pravodobno obaviještena o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju, što će se zajamčiti povezanošću s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet (vidi članak 5. stavak 1. Prijedloga uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija i prethodno predloženu izmjenu članka 6. stavka 1., kao i uvodne izjave 17. i 18.) i pristupom zajedničkoj znanstvenoj procjeni za te lijekove (vidi predloženu izmjenu članka 12. stavka 4.).

Amandman 67



2 a. Na sve povjerljive podatke koje proizvođač dostavi primjenjuje se jasan sporazum o povjerljivosti. Komisija mora osigurati zaštitu povjerljivih podataka od neovlaštenog pristupa ili objave te cjelovitost pohranjenih podataka od slučajnog ili neovlaštenog uništavanja, slučajnog gubitka ili izmjene.

Amandman 68


RR\1163680HR.docx 135/178 PE622.011v02-00

HR



2. Komisija pri pripremi navedenih provedbenih i delegiranih akata uzima u obzir posebne značajke sektora lijekova i sektora medicinskih proizvoda te uzima u obzir dosadašnji rad zajedničkih akcija EUnetHTA.

Obrazloženje

Ovim prijedlogom izmjene provode se uvodne izjave 3. i 25.

PE622.011v02-00 136/178 RR\1163680HR.docx

HR

POSTUPAK U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Naslov Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU

Referentni dokumenti COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Nadležni odbor Datum objave na plenarnoj sjednici

ENVI8.2.2018

Odbori koji su dali mišljenje Datum objave na plenarnoj sjednici

ITRE8.2.2018

Izvjestiteljica za mišljenje Datum imenovanja

Lieve Wierinck15.3.2018

Razmatranje u odboru 16.5.2018

Datum usvajanja 3.9.2018

Rezultat konačnog glasovanja +:–:0:

3394

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.

Laura Agea, John Howarth

RR\1163680HR.docx 137/178 PE622.011v02-00

HR

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

33 +ALDE Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD Laura Agea

ENF Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9 -EFDD Jonathan Bullock

GUE/NGL Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4 0S&D Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Korišteni znakovi:+ : za- : protiv0 : suzdržani

PE622.011v02-00 138/178 RR\1163680HR.docx

HR

20.7.2018

MIŠLJENJE ODBORA ZA UNUTARNJE TRŽIŠTE I ZAŠTITU POTROŠAČA

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o Prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Izvjestitelj za mišljenje: Cristian-Silviu Buşoi

AMANDMANI

Odbor za unutarnje tržište i zaštitu potrošača poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da kao nadležni odbor uzme u obzir sljedeće amandmane:

Amandman 1



(1) Razvoj zdravstvenih tehnologija ključni je pokretač gospodarskog rasta i inovacija u Uniji. On čini dio cjelokupnog tržišta za troškove zdravstvene zaštite koji iznose 10 % bruto domaćeg proizvoda EU-a. Zdravstvene tehnologije obuhvaćaju lijekove, medicinske proizvode i medicinske postupke te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnosticiranje ili liječenje.

(1) Razvoj zdravstvenih tehnologija od ključne je važnosti za poboljšanje zdravstvenih politika jer se njime omogućuje pristup naprednijim zdravstvenim tehnologijama i na taj način ostvaruje visoka razina zdravstvene zaštite. Zdravstvene tehnologije istovremeno predstavljaju inovativan gospodarski sektor koji čini dio cjelokupnog tržišta za troškove zdravstvene zaštite koji iznose 10 % bruto domaćeg proizvoda EU-a. Zdravstvene tehnologije obuhvaćaju lijekove, medicinske proizvode i medicinske postupke te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnosticiranje ili liječenje.

RR\1163680HR.docx 139/178 PE622.011v02-00

HR

Amandman 2



(4) Rezultati procjene zdravstvenih tehnologija upotrebljavaju se za pružanje podataka u svrhu donošenja odluka koje se odnose na dodjelu proračunskih sredstava u području zdravstva, na primjer, u pogledu određivanja cijena i razina naknada za zdravstvene tehnologije. Procjena zdravstvenih tehnologija može stoga pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih sustava zdravstvene zaštite te poticanju inovacija koje osiguravaju bolje ishode za pacijente.

(4) Rezultati procjene zdravstvenih tehnologija upotrebljavaju se za pružanje podataka u svrhu donošenja odluka koje se odnose na dodjelu proračunskih sredstava u području zdravstva, na primjer, u pogledu određivanja cijena i razina naknada za zdravstvene tehnologije. Procjena zdravstvenih tehnologija može stoga pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih sustava zdravstvene zaštite te poticanju inovacija koje osiguravaju bolje ishode za pacijente, koji također imaju pravo na zdravstvenu zaštitu i na zaštitu od financijskih, socijalnih i medicinskih posljedica bolesti, kao i na neograničeni pristup najnovijim terapijskim otkrićima, što bi trebalo biti zakonom zajamčeno u svim državama članicama.

Amandman 3



(12) Kako bi se osigurala široka primjena usklađenih pravila o kliničkim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, primjereno je zahtijevati da se zajedničke kliničke procjene provode za sve lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobravanja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća11, a koji uključuju novu aktivnu tvar, ili kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju. Isto bi tako

(12) Kako bi se osigurala široka primjena usklađenih pravila o kliničkim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, primjereno je zahtijevati da se zajedničke kliničke procjene provode za sve lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobravanja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća11, a koji uključuju novu aktivnu tvar, ili kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju. Isto bi tako

PE622.011v02-00 140/178 RR\1163680HR.docx

HR

trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća12 koji pripadaju klasama najvećeg rizika te za koje su odgovarajuće stručne skupine dale svoja mišljenja ili stajališta. Medicinske proizvode za zajedničku kliničku procjenu trebalo bi odabrati na temelju posebnih kriterija.

trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda koji su klasificirani kao visokorizični medicinski proizvodi za ugradnju II.b klase i medicinski proizvodi III. klase iz članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća12 za koje su odgovarajuće stručne skupine dale znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe i koji su već stavljeni na tržište u barem jednoj državi članici.

_________________ _________________11 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).


12 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

12 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

Amandman 4



(13) Kako bi se osiguralo da su zajedničke kliničke procjene koje se provode u vezi sa zdravstvenim tehnologijama i dalje točne i relevantne, primjereno je utvrditi uvjete za ažuriranje procjena, osobito kada bi dodatni podaci dostupni nakon početne procjene mogli povećati točnost procjene.

(13) Kako bi se pacijentima omogućio pravovremen pristup zdravstvenim tehnologijama u cijeloj Uniji, kako bi se osiguralo da su zajedničke kliničke procjene koje se provode u vezi sa zdravstvenim tehnologijama i dalje točne i relevantne te kako bi se izbjeglo udvostručavanje između regulatornih procjena Europske agencije za lijekove i zajedničkih kliničkih procjena, primjereno

RR\1163680HR.docx 141/178 PE622.011v02-00

HR

je uspostaviti sinergije i uvjete za ažuriranje procjena, osobito kada bi dodatni podaci dostupni nakon početne procjene mogli povećati točnost procjene.

Amandman 5



(15 a) Suradnja između tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija trebala bi počivati na načelima dobrog upravljanja, objektivnosti, neovisnosti i transparentnosti.

Amandman 6




(16) Kako bi usklađeni postupci ispunjavali svoj cilj unutarnjeg tržišta i kako bi se njima istovremeno podržavao pristup medicinskim inovacijama, od država članica trebalo bi zahtijevati da u potpunosti uzmu u obzir rezultate zajedničkih kliničkih procjena i da ne ponavljaju te procjene. Države članice trebale bi imati pravo da u skladu sa svojim nacionalnim potrebama nadopune zajedničke kliničke procjene dodatnim kliničkim dokazima. Osim toga, to ne sprečava države članice da provode nekliničke procjene iste zdravstvene tehnologije ili donose zaključke o dodanoj kliničkoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupka nacionalnog ocjenjivanja u kojem se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i kriteriji. Isto tako ne sprečava države članice da izrađuju svoje preporuke ili odluke o određivanju cijena ili naknada.

PE622.011v02-00 142/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 7



(17) Vremenski okvir za zajedničke kliničke procjene lijekova trebalo bi, koliko je to moguće, utvrditi u odnosu na vremenski okvir koji se primjenjuje za dovršetak centraliziranog postupka odobravanja za stavljanje u promet iz Uredbe (EZ) br. 726/2004. Takva koordinacija trebala bi osigurati da kliničke procjene mogu djelotvorno olakšati pristup tržištu i pridonijeti pravovremenoj dostupnosti inovativnih tehnologija za pacijente. U pravilu postupak bi trebalo dovršiti do objave odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.

(17) Vremenski okvir za zajedničke kliničke procjene lijekova trebalo bi, koliko je to moguće, utvrditi u odnosu na vremenski okvir koji se primjenjuje za dovršetak centraliziranog postupka odobravanja za stavljanje u promet iz Uredbe (EZ) br. 726/2004. Takva koordinacija trebala bi osigurati da kliničke procjene mogu zaista olakšati pristup tržištu i pridonijeti pravovremenoj dostupnosti inovativnih tehnologija za pacijente. U određenim državama članicama kliničke procjene mogu započeti i prije nego Komisija izda odobrenje za stavljanje u promet. U pravilu postupak bi trebalo dovršiti do objave odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet kako bi se podržali ciljevi ove Uredbe i izbjeglo da zajedničke kliničke procjene dovedu do kašnjenja u tim državama članicama u odnosu na status quo.

Amandman 8



(18) Pri utvrđivanju vremenskog okvira za zajedničke kliničke procjene medicinskih proizvoda trebalo bi u obzir uzeti visoko decentralizirani način pristupanja tržištu za medicinske proizvode i dostupnost odgovarajućih dokaznih podataka potrebnih za provedbu zajedničke kliničke procjene. Budući da potrebni dokazi mogu biti dostupni tek nakon što je medicinski proizvod stavljen u promet te kako bi se omogućio odabir medicinskih

(18) Pri utvrđivanju vremenskog okvira za zajedničke kliničke procjene medicinskih proizvoda trebalo bi u obzir uzeti visoko decentralizirani način pristupanja tržištu za medicinske proizvode i dostupnost odgovarajućih dokaznih podataka potrebnih za provedbu zajedničke kliničke procjene. Budući da potrebni dokazi mogu biti dostupni tek nakon što je medicinski proizvod stavljen u promet te kako bi se omogućio odabir medicinskih

RR\1163680HR.docx 143/178 PE622.011v02-00

HR

proizvoda za zajedničke kliničke procjene u odgovarajuće vrijeme, trebalo bi biti moguće da se procjene takvih proizvoda provode nakon stavljanja na tržište medicinskih proizvoda.

proizvoda za zajedničke kliničke procjene u odgovarajuće vrijeme, trebalo bi biti moguće da se procjene takvih proizvoda provode nakon stavljanja na tržište medicinskih proizvoda te, po mogućnosti, u nazočnosti proizvođača.

Amandman 9



(21) Zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja zahtijevaju dijeljenje povjerljivih informacija između subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju te tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija. Kako bi se osigurala zaštita takvih informacija, informacije koje se u okviru procjena i savjetovanja pružaju koordinacijskoj skupini trebale bi se otkriti trećoj strani tek nakon sklapanja sporazuma o povjerljivosti. Osim toga, potrebno je da sve objavljene informacije o rezultatima zajedničkih znanstvenih savjetovanja budu predstavljene u anonimiziranom obliku s redakcijom svih informacija poslovno osjetljive naravi.

(21) S obzirom na osjetljivu prirodu zdravstvenih informacija i povjerljivo postupanje s poslovno osjetljivim podacima, potrebno je te aspekte štititi u svakom trenutku. Zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja zahtijevaju dijeljenje povjerljivih informacija između subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju te tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija. Kako bi se osigurala zaštita takvih informacija, informacije koje se u okviru procjena i savjetovanja pružaju koordinacijskoj skupini trebale bi se otkriti trećoj strani tek nakon sklapanja sporazuma o povjerljivosti sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju i koji je proslijedio informaciju. Osim toga, potrebno je da sve objavljene informacije o rezultatima zajedničkih znanstvenih savjetovanja budu predstavljene u anonimiziranom obliku s redakcijom svih informacija poslovno osjetljive naravi. Trebalo bi pojasniti da odredbe koje se tiču zaštite povjerljivih informacija ni na koji način ne sprečavaju objavljivanje zajedničkih znanstvenih savjetovanja koje se evaluira. Korištene kliničke podatke, studije, metodologiju i kliničke rezultate trebalo bi objaviti. Najviša moguća razina otvorenosti znanstvenih podataka i procjena za javnost trebala bi omogućiti ostvarenje napretka u biomedicinskom istraživanju i osigurati najvišu moguću

PE622.011v02-00 144/178 RR\1163680HR.docx

HR

razinu povjerenja u sustav.

Amandman 10



(25) Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, potrebno je Komisiji dodijeliti provedbene ovlasti za utvrđivanje zajedničkog postupovnog i metodološkog okvira za kliničke procjene, postupke za zajedničke kliničke procjene i postupke za zajednička klinička savjetovanja. Tamo gdje je to potrebno trebalo bi izraditi različita pravila za lijekove i medicinske proizvode. Pri izradi takvih pravila Komisija bi trebala uzeti u obzir rezultate rada zajedničkih akcija EUnetHTA. Ujedno bi trebala u obzir uzeti inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija koje se financiraju sredstvima programa istraživanja Obzor 2020. te regionalne inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija kao što su inicijative Beneluxa i Deklaracije iz Vallette. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća.13

(25) Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, potrebno je Komisiji dodijeliti provedbene ovlasti za utvrđivanje, nakon savjetovanja s koordinacijskom skupinom, zajedničkog postupovnog i metodološkog okvira za kliničke procjene, postupke za zajedničke kliničke procjene i postupke za zajednička klinička savjetovanja. Tamo gdje je to potrebno trebalo bi izraditi različita pravila za lijekove i medicinske proizvode. Pri izradi takvih pravila Komisija i koordinacijska skupina trebale bi uzeti u obzir rezultate rada zajedničkih akcija EUnetHTA, a posebno metodološke smjernice i predloške za podnošenje dokaza. Ujedno bi trebale u obzir uzeti inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija koje se financiraju sredstvima programa istraživanja Obzor 2020. te regionalne inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija kao što su inicijative BeNeLuxA i Deklaracija iz Vallette. Trebalo bi ažurirati postupovni i metodološki okvir onoliko često koliko Komisija i koordinacijska skupina smatraju da je potrebno kako bi se osiguralo da su ti okviri prilagođeni znanstvenom razvoju. Pri razvoju metodološkog okvira Komisija bi u suradnji s koordinacijskom skupinom trebala razmotriti specifičnosti i odgovarajuće izazove određenih vrsta zdravstvenih tehnologija, naprednih terapija ili terapija za produljenje života koje mogu zahtijevati inovativno osmišljene kliničke studije. To bi moglo dovesti do nesigurnosti u pogledu dokaza prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje

RR\1163680HR.docx 145/178 PE622.011v02-00

HR

u promet. Budući da se takve inovativno osmišljene kliničke studije često prihvaćaju u svrhe regulatornih procjena, metodologija zajedničkih kliničkih procjena ne smije onemogućiti pristup pacijenata tim zdravstvenim tehnologijama. Komisija i koordinacijska skupina trebale bi stoga osigurati da metodologija predviđa visok standard kliničkih dokaza, održavajući pritom potrebnu fleksibilnost kako bi se omogućila odgovarajuća procjena tih zdravstvenih tehnologija. Ti klinički dokazi trebali bi uključivati prihvaćanje najboljih dostupnih znanstvenih dokaza u trenutku podnošenja, uključujući, primjerice, podatke iz kontrolnih studija slučaja, podatke iz promatranja u stvarnim uvjetima kao i prihvaćanje neizravnih komparatora liječenja. Metodološka pravila koja treba osmisliti trebala bi predvidjeti mogućnosti za poboljšanje kliničkih dokaza u slučajevima u kojima su svejedno potrebni dodatni znanstveni dokazi. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća.13



Amandman 11



(25 a) Komisija bi zajedno s državama članicama trebala prilagoditi okvir za zajedničku kliničku procjenu cjepiva kako bi se u obzir uzela preventivna narav cjepiva koja tijekom dugog vremenskog

PE622.011v02-00 146/178 RR\1163680HR.docx

HR

razdoblja koriste pojedincima i skupinama stanovništva te bi u zajedničku kliničku procjenu cjepiva trebala uključiti odgovarajuća nacionalna tijela. Prilagodba tog okvira trebala bi završiti prije kraja razdoblja provedbe ove Uredbe kako bi se osiguralo da ga se može koristiti tijekom prijelaznog razdoblja.

Amandman 12




1. Uzimajući u obzir rezultate rada zajedničkih akcija EUnetHTA, ovom se Uredbom utvrđuje sljedeće:

Obrazloženje

Ovom predloženom izmjenom primjenjuju se uvodne izjave 3. i 25.

Amandman 13



(e) „klinička procjena” znači prikupljanje i ocjenjivanje dostupnih znanstvenih dokaza o zdravstvenoj tehnologiji u usporedbi s nekom drugom zdravstvenom tehnologijom ili s više njih na temelju sljedećih kliničkih domena procjene zdravstvenih tehnologija: opisa zdravstvenog problema kojim se bavi zdravstvena tehnologija i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti zdravstvene tehnologije;

(e) „klinička procjena” znači prikupljanje i analiza dostupnih znanstvenih dokaza o zdravstvenoj tehnologiji u usporedbi s nekom drugom zdravstvenom tehnologijom ili s više njih na temelju sljedećih kliničkih domena procjene zdravstvenih tehnologija: opisa zdravstvenog problema kojim se bavi zdravstvena tehnologija i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti zdravstvene tehnologije u trenutku regulatornog odobrenja;

RR\1163680HR.docx 147/178 PE622.011v02-00

HR

Obrazloženje

Važno je jasno razgraničiti područje primjene zajedničkih kliničkih procjena kako bi se pojasnilo da su usmjerene na činjenični pregled i analizu dostupnih dokaza. Iz procjene su isključene sva vrednovanja (tj. određivanje vrijednosti) proizvoda što je korak koji se naziva ocjenjivanje i ostaje u potpunoj nadležnosti država članica. Cilj dodavanja riječi „u trenutku regulatornog odobrenja” je pojasniti da se procjena mora odvijati usporedno s regulatornim postupkom kako bi izvješće bilo dostupno u trenutku stavljanja na tržište, čime se izbjegava svako kašnjenje nacionalnih postupaka za dostupnost tehnologije pacijentima.

Amandman 14



(g a) „zdravstveni ishodi relevantni za pacijente” znači podaci kojima se obuhvaća ili predviđa smrtnost, pobol, zdravstvena kvaliteta života i štetni događaji;

Obrazloženje

Ovim se člankom nastoji pojasniti važan koncept obuhvaćen člankom 6. stavkom 5. točkom (a) Nacrta uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija, sukladno međunarodnoj praksi na razini agencija za procjenu zdravstvenih tehnologija.

Amandman 15

Prijedlog uredbeČlanak 2. – stavak 1. – točka gb (nova)


(g b) „ocjenjivanje” znači donošenje zaključaka o dodanoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupka nacionalnog ocjenjivanja u kojem se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i kriteriji.

Amandman 16



PE622.011v02-00 148/178 RR\1163680HR.docx

HR


2. Države članice kao članove koordinacijske skupine i njezinih podskupina imenuju svoja nacionalna tijela i institucije koji su nadležni za procjenu zdravstvenih tehnologija i pružanje podataka u svrhu donošenja odluka na nacionalnoj razini te Komisiju obavješćuju o tome i o svim naknadnim izmjenama. Države članice mogu kao članove koordinacijske skupine i jedne njezine podskupine ili više njih imenovati više od jednog tijela ili više od jedne institucije nadležnih za procjenu zdravstvenih tehnologija. Svaka država članica u koordinacijsku skupinu može imenovati barem jedno nadležno tijelo ili instituciju sa stručnim znanjem u području lijekova.

Amandman 17




3. Koordinacijska skupina donosi odluke konsenzusom ili, prema potrebi, dvotrećinskom većinom glasova. Svaka država članica ima jedan glas.

Amandman 18




4. Sastancima koordinacijske skupine supredsjedaju Komisija bez prava glasa i supredsjedatelj koji se bira među članovima skupine na razdoblje koje je potrebno odrediti u poslovniku.

RR\1163680HR.docx 149/178 PE622.011v02-00

HR

Amandman 19




6. Članovi koordinacijske skupine, njihovo osoblje i njihovi imenovani predstavnici poštuju načela neovisnosti, nepristranosti i povjerljivosti. Oni u skladu sa zakonodavstvom Unije ili države članice podliježu obvezi čuvanja profesionalne tajne za vrijeme mandata i nakon njegova završetka, s obzirom na sve povjerljive informacije koje doznaju tijekom obavljanja svojih dužnosti ili izvršavanja svojih ovlasti.

Amandman 20



(a a) donosi pravila o sukobu interesa za potrebe funkcioniranja koordinacijske skupine i provedbe zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja.

Amandman 21




(d) osigurava odgovarajuće i redovito uključivanje dionika u njezin rad;

Obrazloženje

U skladu s propisanim postupkom i iskustvom iz zajedničkih akcija EUnetHTA, važno je osigurati da dionici redovito dobivaju informacije o djelatnostima koordinacijske skupine.

PE622.011v02-00 150/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 22



(d a) jamči najvišu razinu transparentnosti kliničkih podataka koji se evaluiraju; u slučaju informacija poslovno osjetljive naravi, povjerljivost se strogo definira i obrazlaže, a povjerljive informacije dobro su definirane;

Amandman 23

Prijedlog uredbeČlanak 3. – stavak 8. – točka e – podtočka iii.


(iii) prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju;

(iii) prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju; u pogledu lijekova, nakon kraja prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1., prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju slijedi nakon prethodne obavijesti EMA-e o lijekovima prije zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

Obrazloženje

Ovim se amandmanom ukazuje na to da neće biti potrebe za podskupinom za prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju nakon završetka prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1. jer će se povezanošću s gore navedenim postupkom centraliziranog odobrenja za stavljanje lijekova u promet, uvodnim izjavama 17. i 18. i pristupom zajedničkoj znanstvenoj procjeni tih proizvoda osigurati da je koordinacijska skupina pravodobno obaviještena o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju.

Amandman 24


RR\1163680HR.docx 151/178 PE622.011v02-00

HR


(c a) savjetuje se s organizacijama pacijenata, zdravstvenim djelatnicima, kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim dionicima;

Amandman 25

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 3. – točka cb (nova)


(c b) uzima u obzir da se nakon završetka prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1. u odnosu na lijekove, prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju provodi nakon prethodne obavijesti EMA-e o lijekovima prije zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

Amandman 26



Članak 5. Članak 5.

Opseg zajedničkih kliničkih procjena Opseg zajedničkih kliničkih procjena

1. Koordinacijska skupina provodi zajedničke kliničke procjene o sljedećem:

1. Koordinacijska skupina provodi zajedničke kliničke procjene o sljedećem:

(a) lijekovima koji podliježu postupku izdavanja odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 726/2004, uključujući u slučaju izmjene odluke Komisije o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet na temelju izmjene terapijske indikacije ili terapijskih indikacija za koje je izdano izvorno odobrenje, uz iznimku lijekova odobrenih na temelju članaka 10. i 10.a Direktive 2001/83/EZ;

(a) lijekovima koji podliježu postupku izdavanja odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 726/2004, uključujući u slučaju izmjene odluke Komisije o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet na temelju izmjene terapijske indikacije ili terapijskih indikacija za koje je izdano izvorno odobrenje, uz iznimku lijekova odobrenih na temelju članaka 10. i 10.a Direktive 2001/83/EZ i lijekovima koji su odobreni na temelju članka 8. stavka 3. Direktive

PE622.011v02-00 152/178 RR\1163680HR.docx

HR

2001/83/EZ i ne sadrže novu djelatnu tvar;


(b) medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu II.b i III. na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 za koje su odgovarajuće stručne skupine pružile znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe i koje se smatra važnom inovacijom s potencijalnim značajnim učinkom na nacionalne sustave zdravstvene skrbi;


(c) in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu D na temelju članka 47. Uredbe (EU) 2017/74617 o kojima su odgovarajuće stručne skupine iznijele svoje stajalište u okviru postupka na temelju članka 48. stavka 6. te uredbe i koje se smatra važnom inovacijom s potencijalnim značajnim učinkom na nacionalne sustave zdravstvene skrbi;

2. Koordinacijska skupina na temelju kriterija u nastavku odabire medicinske proizvode iz stavka 1. točaka (b) i (c) za zajedničku kliničku procjenu:

2. Koordinacijska skupina na temelju kumulativnih kriterija u nastavku odabire medicinske proizvode iz stavka 1. točaka (b) i (c) za zajedničku kliničku procjenu:

(a) nezadovoljene medicinske potrebe; (a) nezadovoljene medicinske potrebe;

(b) potencijalni učinak na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite;

(b) potencijalni učinak na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite;

(c) znatna prekogranična dimenzija; (c) znatna prekogranična dimenzija;

(d) velika dodana vrijednost na razini Unije;

(d) velika dodana vrijednost na razini Unije;

(e) dostupni resursi. (e) dostupni resursi;

(e a) dobrovoljno podnošenje od strane subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologija;

(e b) identifikacija od strane mreže dionika.

__________________ __________________17 Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage

17 Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage

RR\1163680HR.docx 153/178 PE622.011v02-00

HR

Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

Amandman 27



Koordinacijska skupina pokreće postupke zajedničkih kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija na temelju svojeg godišnjeg programa rada imenovanjem podskupine koja će u ime koordinacijske skupine nadgledati pripremu izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni.

Koordinacijska skupina pokreće postupke zajedničkih kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija na temelju svojeg godišnjeg programa rada imenovanjem podskupine koja će u ime koordinacijske skupine nadgledati pripremu izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni. Koordinacijska skupina pokreće zajedničku kliničku procjenu lijekova u skladu s prethodnom obavijesti EMA-e o lijekovima prije zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

Obrazloženje

Na vremenski okvir Europske agencije za lijekove primjenjuju se uvodne izjave 17. i 18.

Amandman 28



Izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni prilaže se sažetak izvješća i oni se pripremaju u skladu sa zahtjevima iz ovog članka te zahtjevima utvrđenima na temelju članaka 11., 22. i 23.

Izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni prilaže se sažetak izvješća koji se priprema u skladu sa zahtjevima iz ovog članka i zahtjevima utvrđenima na temelju članaka 11., 22. i 23, uzimajući u obzir rezultate već poduzetog rada u okviru zajedničkih akcija EUnetHTA i postupaka EUnetHTA za zajedničke kliničke procjene lijekova.

Obrazloženje

Ovom se izmjenom održava praksa utvrđena u zajedničkim procjenama EUnetHTA.

PE622.011v02-00 154/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 29



2. Imenovana podskupina od odgovarajućih subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju zahtijeva podnošenje dokumentacije koja sadržava informacije, podatke i dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu.

2. Imenovana podskupina na sastancima s relevantnim subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju raspravlja o području primjene procjene i dokumentaciji koju treba podnijeti i koja sadržava informacije, podatke i dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu. Ocjenjivači i subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju moraju biti međusobno neovisni i nepristrani. Od subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju može se zatražiti savjet, no oni ni u kojem slučaju ne smiju aktivno sudjelovati u postupku ocjenjivanja.

Amandman 30



2 a. Osim podataka iz stavka 2. imenovana podskupina zahtijeva podatke iz relevantnih izvora, poput registara pacijenata, baza podataka ili europskih referentnih mreža, ako te podatke smatraju neophodnim za dopunjavanje informacija dobivenih od subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i provedbu točnije kliničke procjene predmetne zdravstvene tehnologije.

Obrazloženje

Procjenjivači mogu zatražiti/naručiti/podugovoriti dodatnu analizu iz drugih izvora, poput baza podataka, registara pacijenata, medicinske dokumentacije, studija o uporabi lijeka, europskih referentnih mreža i udruga pacijenata.

RR\1163680HR.docx 155/178 PE622.011v02-00

HR

Amandman 31



3. Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača koji provode zajedničku kliničku procjenu. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost potrebna za procjenu.

3. Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača, koji moraju biti iz različitih država članica, kako bi proveli zajedničku kliničku procjenu. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost potrebna za procjenu i daje se prednost procjenjivačima koji imaju odgovarajuće znanstveno stručno znanje potrebno za procjenu.

Amandman 32




(a) opis relativnih učinaka zdravstvene tehnologije koja se procjenjuje na zdravstvene ishode relevantne za pacijente koji sudogovoreni za procjenu ;

Obrazloženje

Zajednička klinička procjena daje činjenični opis relativnih učinaka zdravstvene tehnologije. Ne bi se trebalo prosuđivati o razmjeru učinka jer bi to trebao biti dio nacionalnog procesa ocjenjivanja.

Amandman 33



5 a. Izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni ne sadrži područja nekliničke procjene niti se u njemu donose zaključci o dodanoj vrijednosti predmetnih

PE622.011v02-00 156/178 RR\1163680HR.docx

HR

tehnologija jer one ostaju dio postupaka nacionalnog ocjenjivanja.

Amandman 34



6. Ako u bilo kojoj fazi pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni procjenjivač zaključi da su za dovršetak izvješća potrebni dodatni dokazi od subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju, on može od imenovane podskupine zatražiti obustavu utvrđenog roka za pripremu izvješća te zatražiti dodatne dokaze od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Nakon savjetovanja sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju o vremenu potrebnom za pripremu potrebnih dodatnih dokaza, procjenjivač u zahtjevu navodi broj radnih dana za koji je potrebno obustaviti pripremu.

6. Ako u bilo kojoj fazi pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni procjenjivač zaključi da su za dovršetak izvješća potrebni dodatni dokazi od subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju, on može od imenovane podskupine zatražiti jednu obustavu utvrđenog roka za pripremu izvješća te zatražiti dodatne dokaze od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju, pod uvjetom da su ti dokazi dostupni prije nego što se lijek odobri za stavljanje u promet. Nakon dogovora sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju o potrebnim dodatnim dokazima i vremenu potrebnom za pripremu, procjenjivač u zahtjevu navodi broj radnih dana za koji je potrebno obustaviti pripremu.

Obrazloženje

Suprocjenjivači imaju pravo zatražiti dodatne dokaze ako podneseni dokazi nisu potpuni, ali ti bi dokazi trebali biti ograničeni na podatke dostupne u trenutku podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet. Te se odredbe ne bi trebale koristiti za neopravdano odugovlačenje kliničkih procjena traženjem podataka koje subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju nema ili treba utrošiti previše vremena kako bi ih pripremio.

Amandman 35



9. Imenovana podskupina osigurava da dionici, uključujući pacijente i kliničke stručnjake, imaju priliku dostaviti

9. Imenovana podskupina osigurava da svi relevantni dionici, uključujući organizacije pacijenata, zdravstvene

RR\1163680HR.docx 157/178 PE622.011v02-00

HR

primjedbe tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te određuje rok u kojem mogu podnijeti primjedbe.

djelatnike i kliničke stručnjake, imaju priliku dostaviti primjedbe tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te određuje rok u kojem mogu podnijeti primjedbe.

Amandman 36




12. Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i završni sažetak izvješća konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, dvotrećinskom većinom država članica.

Amandman 37



14 a. Nakon primitka odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća, subjekt podnositelj koji razvija zdravstvenu tehnologiju može u roku od sedam radnih dana pisanim putem dostaviti prigovor koordinacijskoj skupini i Komisiji u kojemu će iznijeti detaljne razloge protivljenja. Koordinacijska skupina ocjenjuje prigovore u roku od 30 radnih dana i preispituje izvješće ako i kada je to potrebno. Skupina odobrava i podnosi završno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni, sažetak izvješća i dokument s obrazloženjima u kojem navodi na koji se način postupalo s prigovorima.

PE622.011v02-00 158/178 RR\1163680HR.docx

HR

Amandman 38



2 a. Svi potrebni koraci koji dovode do uvrštavanja naziva zdravstvene tehnologije, koja je bila predmet odobrenog izvješća i odobrenog sažetka izvješća, moraju biti dovršeni do trenutka objave odluke Komisije o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet.

Obrazloženje

Na ovaj amandman primjenjuje se uvodna izjava 17. Vremenski okvir bi trebao biti jasnije definiran u prijedlogu Uredbe kako bi se osiguralo da su izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni dovršena do objavljivanja odluke Komisije o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Ovaj vremenski okvir predložen je kako bi se izbjegla moguća kašnjenja u pristupu lijekovima.

Amandman 39




Briše se.

Amandman 40



1 a. Stavkom 1. točkom (b) države članice ne sprečavaju se da provedu procjene u pogledu dodane kliničke vrijednosti predmetnih tehnologija u sklopu nacionalnih ili regionalnih

RR\1163680HR.docx 159/178 PE622.011v02-00

HR

postupaka ocjenjivanja u kojima se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i dokazi koji su specifični za predmetnu državu članicu, a koji se ne smatraju dijelom zajedničke kliničke procjene te su nužni za završetak opće procjene zdravstvene tehnologije.

Amandman 41



2. Države članice obavješćuju Komisiju o ishodu procjene zdravstvene tehnologije koja je predmet zajedničke kliničke procjene u roku od 30 dana nakon dovršetka te procjene. Toj se obavijesti prilažu informacije o načinu na koji su zaključci izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni primijenjeni u cjelokupnoj procjeni zdravstvene tehnologije. Komisija olakšava razmjenu tih informacija između država članica putem IT platforme iz članka 27.

2. Države članice obavješćuju Komisiju o ishodu procjene zdravstvene tehnologije koja je predmet zajedničke kliničke procjene u roku od 30 dana nakon dovršetka te procjene. Toj se obavijesti prilažu informacije o načinu na koji su zaključci izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni primijenjeni u cjelokupnoj procjeni zdravstvene tehnologije. Završno izvješće mora se objaviti. Komisija olakšava razmjenu tih informacija između država članica putem IT platforme iz članka 27.

Amandman 42




Ažuriranje zajedničkih kliničkih procjena Ažuriranje zajedničkih kliničkih procjena

1. Koordinacijska skupina ažurira zajedničke kliničke procjene u sljedećim slučajevima:

1. Koordinacijska skupina ažurira zajedničke kliničke procjene u sljedećim slučajevima:

(a) odluka Komisije o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 5. stavka 1. točke (a) bila je uvjetovana ispunjavanjem dodatnih zahtjeva nakon izdavanja odobrenja;

(a) odluka Komisije o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 5. stavka 1. točke (a) bila je uvjetovana ispunjavanjem dodatnih zahtjeva nakon izdavanja odobrenja;

PE622.011v02-00 160/178 RR\1163680HR.docx

HR

(b) u početnom izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni navedena je potreba za ažuriranjem nakon što postanu dostupni dodatni dokazi za daljnju procjenu.

(b) u početnom izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni navedena je potreba za ažuriranjem nakon što postanu dostupni dodatni dokazi za daljnju procjenu;

(b a) subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju zahtijeva ažuriranje uz obrazloženje da su dostupni dodatni dokazi na temelju kojih bi koordinacijska skupina morala preispitati zaključke početne procjene.

2. Koordinacijska skupina može ažurirati zajedničke kliničke procjene ako to zatraži jedan njezin član ili više njih.

2. Koordinacijska skupina može ažurirati zajedničke kliničke procjene ako to zatraži više od jednog njezinog člana.

2 a. Koordinacijska skupina provodi ažuriranja zajedničkih kliničkih procjena ako postanu dostupni dodatni važni dokazi znatno prije obnove odobrenja za stavljanje u promet.

3. Ažuriranje se provodi u skladu s postupovnim pravilima utvrđenima na temelju članka 11. stavka 1. točke (d).

3. Ažuriranje se provodi u skladu s postupovnim pravilima utvrđenima na temelju članka 6. i članka 11. stavka 1. točke (d).

Amandman 43



(ii) odabire lijekove iz članka 5. stavka 1. točke (a) za zajedničku kliničku procjenu na temelju kriterija odabira iz članka 5. stavka 2.

(ii) odabire lijekove iz članka 5. stavka 1. točke (a) za zajedničku kliničku procjenu na temelju sljedećih kriterija za odabir:

- nezadovoljene medicinske potrebe, kada liječenje ne postoji ili je na raspolaganju samo nezadovoljavajuće liječenje;

- mogući učinak na pacijente i na javno zdravlje, pri čemu se, među ostalim, vodi računa o teretu bolesti koji se mjeri smrtnošću i pobolom te o po život opasnoj i kronično iscrpljujućoj naravi bolesti na koju je usmjerena zdravstvena tehnologija;

RR\1163680HR.docx 161/178 PE622.011v02-00

HR

- znatna prekogranična dimenzija;

- sredstva kojima raspolaže koordinacijska skupina.

Amandman 44



(a) podnošenje informacija, podataka i dokaza od strane subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije;

(a) podnošenje informacija, podataka i dokaza od strane subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije, uključujući zaštitu njihovih povjerljivih informacija;

Amandman 45



(a a) primjenu kriterija odabira iz članka 5. stavka 2.;

Obrazloženje

Kriteriji odabira za medicinske proizvode i centralno odobrene lijekove tijekom prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1. i članka 10. zasada su relativno nejasni. Važno je da su kriteriji i način na koji ih koordinacijska skupina primjenjuje transparentni svim dionicima, među ostalim i subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju.

Amandman 46



(c) određivanje detaljnih postupovnih koraka i njihova vremenskog okvira te cjelokupnog trajanja zajedničkih kliničkih procjena;

(c) određivanje detaljnih postupovnih koraka i njihova vremenskog okvira te cjelokupnog trajanja zajedničkih kliničkih procjena, među ostalim i za žalbene mehanizme za subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju;

PE622.011v02-00 162/178 RR\1163680HR.docx

HR

Obrazloženje

Ovim se amandmanom nadopunjuje uključivanje mehanizma preispitivanja kako bi Komisija usvojila odgovarajuće postupovne odredbe (rokove itd.).

Amandman 47



(f) suradnju s prijavljenim tijelima i stručnim skupinama na pripremi i ažuriranju zajedničkih kliničkih procjena medicinskih proizvoda.

(f) suradnju između Europske agencije za lijekove i koordinacijske skupine na pripremi i ažuriranju zajedničkih kliničkih procjena lijekova. Prilikom suradnje uzima se u obzir da je koordinacijska skupina, zahvaljujući svojim ovlastima u kliničkim aspektima, nadležno tijelo za otkrivanje i prioritizaciju tehnologija u nastajanju na osnovi učinka koji imaju na zdravlje.

Amandman 48



3 a. Stavci 2. i 3. ovog članka ne primjenjuju se na lijekove.

Obrazloženje

Ovom se izmjenom osigurava mogućnost zajedničkog znanstvenog savjetovanja za sve lijekove koji će nakon prijelaznog razdoblja podlijegati obveznim zajedničkim kliničkim procjenama. S obzirom na vremenske okvire za razvoj lijekova, važno je osigurati da ne postoji ograničenje za znanstvena savjetovanja o lijekovima.

Amandman 49



2. Imenovana podskupina zahtjeva od subjekta koji razvija zdravstvenu

2. Imenovana podskupina zahtijeva od subjekta koji razvija zdravstvenu

RR\1163680HR.docx 163/178 PE622.011v02-00

HR

tehnologiju da dostavi dokumentaciju koja sadržava informacije, podatke i dokaze potrebne za zajedničko znanstveno savjetovanje.

tehnologiju da dostavi dokumentaciju koja sadržava informacije, podatke i dokaze potrebne za zajedničko znanstveno savjetovanje. Svi relevantni podaci i informacije moraju se objaviti.

Amandman 50



3. Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača koji su nadležni za provođenje zajedničkog znanstvenog savjetovanja. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost potrebna za procjenu.

3. Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača, koji moraju biti iz različitih država članica, a nadležni su za provođenje zajedničkog znanstvenog savjetovanja. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost potrebna za procjenu.

Amandman 51




8. Imenovana podskupina osigurava da svi relevantni dionici, uključujući organizacije pacijenata, zdravstvene djelatnike i kliničke stručnjake, tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju imaju priliku dostaviti svoje primjedbe te određuje rok u kojem to mogu učiniti.

Amandman 52



12. Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju konsenzusom,

12. Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju konsenzusom,

PE622.011v02-00 164/178 RR\1163680HR.docx

HR

kad god je to moguće, ili, prema potrebi, običnom većinom država članica, najkasnije 100 dana nakon početka pripreme izvješća iz stavka 4.

kad god je to moguće, ili, prema potrebi, dvotrećinskom većinom država članica, najkasnije 100 dana nakon početka pripreme izvješća iz stavka 4.

Amandman 53




(d) savjetovanje s organizacijama pacijenata, zdravstvenim djelatnicima, kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim dionicima;

Amandman 54




(b) pravila za određivanje dionika s kojima se potrebno savjetovati za potrebe ovog odjeljka, uključujući pravila o sprečavanju sukoba interesa.

Amandman 55



1. Koordinacijska skupina svake godine priprema studiju o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju za koje se očekuje da će imati velik učinak na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite.

1. Koordinacijska skupina svake godine priprema studiju o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju za koje se očekuje da će imati velik učinak na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite. Nakon završetka prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1. u odnosu na lijekove, prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju provodi se nakon prethodne obavijesti EMA-e o lijekovima prije

RR\1163680HR.docx 165/178 PE622.011v02-00

HR

zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

Obrazloženje

Ovom se izmjenom osigurava mogućnost zajedničkog znanstvenog savjetovanja za sve lijekove koji će nakon prijelaznog razdoblja podlijegati obveznim zajedničkim kliničkim procjenama. S obzirom na vremenske okvire za razvoj lijekova, važno je osigurati da ne postoji ograničenje za znanstvena savjetovanja o lijekovima.

Amandman 56



2. U pripremi studije koordinacijska skupina savjetuje se sa:

2. U pripremi studije koordinacijska skupina savjetuje se sa svim relevantnim dionicima, među ostalim:

Amandman 57



(b a) zdravstvenim djelatnicima;

Amandman 58




Zajednička postupovna pravila i metodologija

Zajednička postupovna pravila i metodologija


1. Komisija je u skladu s člankom 31. ovlaštena za donošenje delegiranih akata koji se odnose na:

(a) postupovna pravila o sljedećem: (a) postupovna pravila o sljedećem:

(i) osiguranju neovisnosti i transparentnosti kliničkih procjena koje provode tijela i institucije zdravstvene

(i) osiguranju neovisnosti i transparentnosti kliničkih procjena koje provode tijela i institucije zdravstvene

PE622.011v02-00 166/178 RR\1163680HR.docx

HR

tehnologije, bez sukoba interesa; tehnologije, bez sukoba interesa;

(ii) mehanizmima za interakciju između institucija zdravstvene tehnologije i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju tijekom kliničkih procjena;

(ii) mehanizmima za interakciju između institucija zdravstvene tehnologije i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju tijekom kliničkih procjena;

(iii) savjetovanju s pacijentima, kliničkim stručnjacima i drugim dionicima u okviru kliničkih procjena.

(iii) savjetovanju s organizacijama pacijenata, zdravstvenim djelatnicima, kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim dionicima u okviru kliničkih procjena, uključujući pravila o izbjegavanju sukoba interesa;


(b) metodologije koje se upotrebljavaju za osmišljavanje sadržaja i strukture kliničkih procjena, temeljene na zajedničkim alatima i metodologijama za suradnju koji su razvijeni nakon dugogodišnje suradnje putem zajedničkih akcija EUnetHTA, inicijative BeNeLuxA i Deklaracije iz Vallette. Te se metodologije razrađuju nakon savjetovanja s koordinacijskom skupinom i svim relevantnim dionicima, uključujući organizacije pacijenata, zdravstvene djelatnike i kliničke stručnjake, na transparentan način, redovito se ažuriraju kako bi odrazile razvoj znanosti i objavljuju se.

Za lijekove iz članka 5. stavka 1. točke (a) i članka 32. stavka 2. Komisija uzima u obzir posebne značajke sektora lijekova i sektora medicinskih proizvoda. Metodologijom treba biti predviđena dostatna razina fleksibilnosti, pod uvjetom da se zadržava najviša moguća razina kliničkih dokaza, omogućujući adekvatno upravljanje nesigurnošću u pogledu dokaza u specifičnim slučajevima, među ostalim u slučaju:

(i) lijekova za rijetke bolesti, ako ograničene skupine pacijenata mogu utjecati na izvedivost nasumičnih kliničkih ispitivanja ili statističku važnost podataka;

(ii) lijekova za koje je Europska agencija za lijekove uvjetno odobrila stavljanje u promet u skladu s

RR\1163680HR.docx 167/178 PE622.011v02-00

HR

člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili kojima je Agencija dodijelila oznaku PRIME;

(iii) lijekova koji su odobreni na temelju kliničkih dokaza iz posebno osmišljenih kliničkih ispitivanja kako bi se uzela u obzir priroda zdravstvene tehnologije ili druge okolnosti.

Metodologijom se također:

i. osigurava odgovarajući mehanizam za utvrđivanje zdravstvenih ishoda koji su relevantni za pacijente, uzimajući na odgovarajući način u obzir uloge i preferencije relevantnih dionika, uključujući organizacija pacijenata, zdravstvenih djelatnika, kliničkih stručnjaka, regulatora, institucija nadležnih za procjenu zdravstvenih tehnologija i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju;

(ii) uzimaju u obzir moguće promjene u pogledu relevantnog komparatora na nacionalnoj razini zbog brzih promjena u standardima zdravstvene skrbi.

2. Provedbeni akti iz stavka 1. donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 2.

Amandman 59



Podaci i dokazi iz točke (a) podtočke i. ograničavaju se na najbolje dostupne dokaze u trenutku podnošenja zahtjeva za kliničku procjenu i mogu uključivati podatke iz drugih izvora, a ne samo iz nasumičnih kliničkih ispitivanja.

Obrazloženje

Prilikom izrade delegiranog akta Komisija bi trebala ograničiti podatke i dokaze koji se

PE622.011v02-00 168/178 RR\1163680HR.docx

HR

mogu zatražiti od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju na dokaze koji su dostupni u vrijeme podnošenja dokumentacije. Trebalo bi osigurati dovoljnu razinu fleksibilnosti kako bi subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogli dostaviti najbolje dostupne dokaze, uključujući podatke iz opservacijskih studija (ispitivanje parova, studije promatranja u stvarnim uvjetima itd.).

Amandman 60



1. Unija osigurava sredstva za financiranje rada koordinacijske skupine i njezinih podskupina te aktivnosti koje su potpora tom radu, uključujući njezinu suradnju s Komisijom, Europskom agencijom za lijekove i mrežom dionika iz članka 26. Financijska pomoć Unije za aktivnosti na temelju ove Uredbe provodi se u skladu s Uredbom (EZ, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća.18

1. Unija osigurava sredstva za financiranje rada koordinacijske skupine i njezinih podskupina te aktivnosti koje su potpora tom radu, uključujući njezinu suradnju s Komisijom, Europskom agencijom za lijekove i mrežom dionika iz članka 26. Unija jamči dostatno, stabilno i stalno javno financiranje koordinacijske skupine. To javno financiranje osigurava se bez izravnog ili neizravnog sudjelovanja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju. Financijska pomoć Unije za aktivnosti na temelju ove Uredbe provodi se u skladu s Uredbom (EZ, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća.18

___________________ ____________________

18 Uredba (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 (SL L 298, 26.10.2012., str. 1.).

18 Uredba (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 (SL L 298, 26.10.2012., str. 1.).

Amandman 61



2. Financijska sredstva iz stavka 1. uključuju sredstva za sudjelovanje imenovanih tijela i institucija država

2. Financijska sredstva iz stavka 1. uključuju sredstva za sudjelovanje imenovanih tijela i institucija država

RR\1163680HR.docx 169/178 PE622.011v02-00

HR

članica za zdravstvene tehnologije kojima se podupire rad na zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima. Procjenjivač i suprocjenjivači imaju pravo na posebnu naknadu za svoj rad na zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima u skladu s internim odredbama Komisije.

članica za zdravstvene tehnologije kojima se podupire rad na zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima. Procjenjivač i suprocjenjivači za svoj rad na zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima imaju pravo na posebnu naknadu koju u skladu sa svojim internim odredbama odobrava Komisija.

Amandman 62




1. Komisija uspostavlja mrežu dionika putem otvorenog poziva za podnošenje prijava i odabirom prikladnih organizacija dionika na temelju kriterija odabira utvrđenih otvorenim pozivom za podnošenje prijava. Mreža dionika uključuje barem organizacije pacijenata, zdravstvene djelatnike i kliničke stručnjake. Kriteriji odabira imaju kao cilj sprečavanje sukoba interesa.

Amandman 63



1 a. U mrežu dionika uključen je i kvalificirani predstavnik Europskog parlamenta. Taj predstavnik redovito izvještava Europski parlament o najnovijim događanjima u mreži dionika.

Amandman 64



PE622.011v02-00 170/178 RR\1163680HR.docx

HR

3. Komisija organizira ad hoc sastanke između mreže dionika i koordinacijske skupine u sljedeće svrhe:

3. Komisija redovito organizira sastanke između mreže dionika i koordinacijske skupine u sljedeće svrhe:

Amandman 65



(a) obavješćivanje dionika o radu skupine;

(a) obavješćivanje dionika o radu skupine; svi članovi mreže dionika imaju pristup svim relevantnim podacima i informacijama;

Amandman 66



(b) razmjena informacija o radu koordinacijske skupine.

(b) razmjena informacija između koordinacijske skupine i mreže dionika.

Amandman 67



1 a. Nakon završetka prijelaznog razdoblja iz članka 33. stavka 1. u odnosu na lijekove, prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju provodi se nakon prethodne obavijesti EMA-e o lijekovima prije zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

Obrazloženje

Ovim se amandmanom uzima u obzir to da neće biti potrebe za tom studijom nakon završetka prijelaznog razdoblja jer će se povezanošću s centraliziranim postupkom odobravanja za stavljanje lijekova u promet osigurati da je koordinacijska skupina pravodobno obaviještena o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju.

RR\1163680HR.docx 171/178 PE622.011v02-00

HR

Amandman 68



2 a. Svi povjerljivi podaci koje je dostavio proizvođač moraju biti obuhvaćeni jasnim ugovorom o povjerljivosti. Komisija također osigurava zaštitu povjerljivih podataka od neovlaštenog pristupa ili objave, kao i očuvanje integriteta pohranjenih podataka od nenamjernog ili neovlaštenog uništavanja, nenamjernog gubitka ili izmjene.

Amandman 69

Prijedlog uredbeČlanak 27.a (novi)


Članak 27.a

Zajednička pravila o podacima

1. Komisija je u skladu s člankom 31. ovlaštena donositi delegirane akte o prikupljanju podataka, interoperabilnosti podataka i usporedivosti podataka.

2. Procjenjivači i suprocjenjivači imaju puni pristup podacima koje koriste tijela nadležna za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mogućnost korištenja ili stvaranja dodatnih relevantnih podataka za svrhu procjene lijekova u okviru zajedničke procjene zdravstvenih tehnologija.

3. U svakom trenutku mora biti zajamčena povjerljivost obrade podataka poslovno osjetljive naravi.

Amandman 70

Prijedlog uredbe

PE622.011v02-00 172/178 RR\1163680HR.docx

HR

Članak 29. – stavak 1.


1. Najkasnije pet godina nakon objave izvješća iz članka 28. Komisija provodi evaluaciju ove Uredbe i izvješćuje o svojim zaključcima.

1. Najkasnije četiri godine nakon objave izvješća iz članka 28. Komisija provodi evaluaciju ove Uredbe i izvješćuje o svojim zaključcima.

Amandman 71



3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članaka 17. i 23. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članaka 17., 22., 23. i 27.a. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

Amandman 72




2. Komisija pri pripremi navedenih provedbenih i delegiranih akata uzima u obzir posebne značajke sektora lijekova i sektora medicinskih proizvoda te uzima u obzir dosadašnji rad u okviru zajedničkih akcija EUnetHTA.

Obrazloženje

Ovim prijedlogom izmjena primjenjuju se uvodne izjave 3. i 25.

RR\1163680HR.docx 173/178 PE622.011v02-00

HR

Amandman 73



2 a. Komisija pri pripremi provedbenih i delegiranih akata traži mišljenja mreže dionika i javnosti.

Amandman 74



1. Države članice mogu provesti kliničku procjenu uporabom sredstava koja nisu pravila iz poglavlja III. ove Uredbe, zbog razloga povezanih s potrebom za zaštitom javnog zdravlja u predmetnoj državi članici te pod uvjetom da je mjera opravdana, nužna i proporcionalna u pogledu postizanja tog cilja.

1. Države članice mogu kao privremenu mjeru provesti kliničku procjenu uporabom sredstava koja nisu pravila iz poglavlja III. ove Uredbe, i to zbog razloga povezanih s potrebom za zaštitom javnog zdravlja u predmetnoj državi članici te pod uvjetom da je mjera opravdana, nužna i proporcionalna u pogledu postizanja tog cilja.

Obrazloženje

Predloženim amandmanom odražava se članak 114. stavak 10. UFEU-a koji se primjenjuje na prijedlog procjene zdravstvenih tehnologija, čiji je pravni temelj članak 114. UFEU-a. U članku 114. stavku 10. UFEU-a navodi se sljedeće: „10. Spomenute mjere za usklađivanje u odgovarajućim slučajevima uključuju zaštitnu klauzulu kojom se državama članicama odobrava da iz jednog ili više razloga navedenih u članku 36., a koji nisu gospodarske naravi, poduzmu privremene mjere koje podliježu postupku nadzora Unije.”

PE622.011v02-00 174/178 RR\1163680HR.docx

HR

POSTUPAK U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE




ENVI8.2.2018

Odbori koji su dali mišljenje Datum objave na plenarnoj sjednici

IMCO8.2.2018

Izvjestitelj za mišljenje Datum imenovanja

Cristian-Silviu Buşoi21.3.2018

Razmatranje u odboru 4.6.2018 19.6.2018 11.7.2018



2684


John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo


Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen


Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

RR\1163680HR.docx 175/178 PE622.011v02-00

HR

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

26 +ALDE Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR Anneleen Van Bossuyt

PPE Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8 -ECR Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD John Stuart Agnew

ENF Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4 0EFDD Marco Zullo

S&D Marc Tarabella

VERTS/ALE Pascal Durand, Julia Reda

Objašnjenje korištenih znakova:+ : za- : protiv0 : suzdržani

PE622.011v02-00 176/178 RR\1163680HR.docx

HR

POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU



Datum podnošenja EP-u 31.1.2018


ENVI8.2.2018

Odbori koji daju mišljenje Datum objave na plenarnoj sjednici

ECON8.2.2018

EMPL8.2.2018

ITRE8.2.2018

IMCO8.2.2018

JURI8.2.2018

FEMM8.2.2018

Odbori koji nisu dali mišljenje Datum odluke

ECON31.5.2018

EMPL15.3.2018

JURI21.2.2018

FEMM20.6.2018

Izvjestitelji Datum imenovanja

Soledad Cabezón Ruiz26.2.2018

Osporavanje pravne osnove Datum mišljenja odbora JURI

JURI10.9.2018

Razmatranje u odboru 7.6.2018 9.7.2018



4032


Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec


Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken


Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Datum podnošenja 24.9.2018

RR\1163680HR.docx 177/178 PE622.011v02-00

HR

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM ODBORU

40 +ALDE Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3 -ENF Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2 0ECR Urszula Krupa, John Procter

Korišteni znakovi:+ : za- : protiv0 : suzdržani

PE622.011v02-00 178/178 RR\1163680HR.docx

HR

PR_COD_1amCom€¦ · Web view(31)Nakon prijelaznog razdoblja i prije nego što usklađeni sustav...

Documents

Transcript of PR_COD_1amCom€¦ · Web view(31)Nakon prijelaznog razdoblja i prije nego što usklađeni sustav...