RR\1159003HR.docx PE613.613v02-00

HR Ujedinjena u raznolikosti HR

Europski parlament 2014-2019

Dokument s plenarne sjednice

A8-0257/2018

10.7.2018

IZVJEŠĆE

o europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne

otpornosti

(2017/2254(INI))

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

Izvjestiteljica: Karin Kadenbach

PE613.613v02-00 2/48 RR\1159003HR.docx

HR

PR_INI

SADRŽAJ

Stranica

PRIJEDLOG REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA ................................................ 3

OBRAZLOŽENJE ................................................................................................................... 29

MIŠLJENJE ODBORA ZA INDUSTRIJU, ISTRAŽIVANJE I ENERGETIKU .................. 31

MIŠLJENJE ODBORA ZA POLJOPRIVREDU I RURALNI RAZVOJ ............................... 37

INFORMACIJE O USVAJANJU U NADLEŽNOM ODBORU ............................................ 47

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM

ODBORU ................................................................................................................................. 48

RR\1159003HR.docx 3/48 PE613.613v02-00

HR

PRIJEDLOG REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne

otpornosti

(2017/2254(INI))

Europski parlament,

– uzimajući u obzir članak 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU),

– uzimajući u obzir smjernice Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) iz 2017. o

upotrebi medicinski važnih antimikrobnih sredstava u životinja koje se koriste za

proizvodnju hrane,

– uzimajući u obzir izvješće s odgovorima Saveza veterinara Europe Europskoj agenciji

za lijekove (EMA) i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) u vezi s upotrebom

antimikrobnih sredstava u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane od

29. veljače 2016.1,

– uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 17. lipnja 2016. o daljnjim koracima u okviru

pristupa „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti,

– uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 17. lipnja 2016. o jačanju ravnoteže u

farmaceutskim sustavima u EU-u i državama članicama,

– uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 6. lipnja 2011. pod nazivom „Imunizacija djece:

uspjeh, izazovi i perspektive imunizacije djece u Europi”, koje su usvojili ministri

zdravstva država članica EU-a,

– uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 6. prosinca 2014. o cijepljenju kao učinkovitom

alatu javnog zdravlja,

– uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 19. svibnja 2015. pod nazivom „Sigurnija

zdravstvena skrb u Europi: poboljšanje sigurnosti pacijenata i borba protiv antimikrobne

rezistencije”2,

– uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 11. prosinca 2012. naslovljenu „Mikrobni izazovi

– rastuća prijetnja od antimikrobne rezistencije”3,

– uzimajući u obzir Odluku br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od

22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan

snage Odluke br. 2119/98/EZ4,

– uzimajući u obzir komunikaciju Komisije od 29. lipnja 2017. naslovljenu „Europski

akcijski plan ʻJedno zdravljeʼ za borbu protiv antimikrobne otpornosti”

1 Savez veterinara Europe, „Uporaba antimikrobnih sredstava u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane:

odgovori na pitanja EFSA-e/EMA-e u vezi s uporabom antimikrobnih sredstava u životinja koje se koriste za

proizvodnju hrane u EU-u i mogućim mjerama za smanjenje uporabe antimikrobnih sredstava”, 2016. 2 SL C 353, 27.9.2016., str. 12. 3 SL C 434, 23.12.2015., str. 49. 4 SL L 293, 5.11.2013., str. 1.

PE613.613v02-00 4/48 RR\1159003HR.docx

HR

(COM(2017)0339),

– uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 26. studenoga 2015. o novoj strategiji za dobrobit

životinja za razdoblje 2016. ‒ 2020.1,

– uzimajući u obzir Globalni akcijski plan za cijepljenje Svjetske zdravstvene organizacije

(GVAP), koji su u svibnju 2012. podržale 194 države članice Svjetske zdravstvene

skupštine,

– uzimajući u obzir Europski akcijski plan za cijepljenje (EVAP) Svjetske zdravstvene

organizacije za razdoblje 2015. – 2020.,

– uzimajući u obzir dokument od općeg interesa naslovljen „Uloga Europske agencije za

sigurnost hrane (EFSA) u borbi protiv antimikrobne otpornosti” objavljen u časopisu

Food Protection Trends 2018.,

– uzimajući u obzir Plan Komisije za strateški pristup farmaceutskim proizvodima u

okolišu i trenutačni nacrt Strateškog pristupa2,

– uzimajući u obzir Političku deklaraciju UN-a sa sastanka na visokoj razini Opće

skupštine o antimikrobnoj otpornosti, održanog 21. rujna 2016.,

– uzimajući u obzir izvješće Svjetske banke iz ožujka 2017. naslovljeno „Infekcije

otporne na lijekove: prijetnja našoj ekonomskoj budućnosti”,

– uzimajući u obzir Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-

medicinskim proizvodima (COM(2014)0558),

– uzimajući u obzir izvješće Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) iz

rujna 2015. naslovljeno „Antimikrobna otpornost u zemljama skupine G7 i izvan njih:

ekonomska pitanja, politike i mogućnosti djelovanja”,

– uzimajući u obzir Zajedničko znanstveno mišljenje EMA-e i EFSA-e o mjerama za

smanjenje uporabe antimikrobnih sredstava u uzgoju životinja u Europskoj uniji i

učincima na sigurnost hrane (RONAFA),

– uzimajući u obzir Rezoluciju o poboljšanju prevencije, dijagnosticiranja i kliničkog

tretiranja sepse od 29. svibnja 2017. usvojenu na Sedamdesetoj svjetskoj zdravstvenoj

skupštini,

– uzimajući u obzir prvo zajedničko izvješće Europskog centra za sprečavanje i kontrolu

bolesti (ECDC), EFSA-e i EMA-e iz 2015. (JIACRA I) i drugo iz 2017. (JIACRA II) o

integriranoj analizi potrošnje antimikrobnih sredstava i slučajevima antimikrobne

rezistencije bakterija prisutnih u ljudima i životinjama koje se upotrebljavaju za

proizvodnju hrane,

– uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za

1 SL C 366, 27.10.2017., str. 149. 2https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-pharmaceuticals-environment_hr

RR\1159003HR.docx 5/48 PE613.613v02-00

HR

poboljšanje pristupa lijekovima1,

– uzimajući u obzir izvješće ECDC-a iz 2016. o nadzoru antimikrobne otpornosti u

Europi,

– uzimajući u obzir sažeto izvješće Europske unije iz 2016. o antimikrobnoj otpornosti

zoonotskih i indikatorskih bakterija kod ljudi, životinja i u hrani, koje su izradili ECDC

i EFSA2,

– uzimajući u obzir članak 52. Poslovnika,

– uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja

Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj

(A8-0257/2018),

A. budući da je zbog prekomjerne i nepravilne upotrebe antibiotika, posebno u stočarstvu

(antibiotici koji se koriste za profilaksu i kao aktivatori rasta), te loših praksi kontrole

infekcija, i u humanoj i u veterinarskoj medicini, antimikrobna otpornost (AMR)

postupno postala izuzetno velika prijetnja za zdravlje ljudi i životinja;

B. budući da se procjenjuje da se barem 20 % infekcija povezanih sa zdravstvenom skrbi

može spriječiti neprekidnim i višeobraznim programima za sprečavanje i kontroliranje

infekcija3;

C. budući da su oprezna upotreba antibiotika te sprečavanje i kontroliranje infekcija u svim

sektorima zdravstvene zaštite, uključujući zdravlje životinja, temelji učinkovitog

sprečavanja razvoja i prijenosa bakterija otpornih na antibiotike;

D. budući da je prepisivanje antibiotika za ljude neučinkovito u 50 % slučajeva, te da se u

25 % slučajeva antibiotici ne primjenjuju ispravno; budući da 30 % hospitaliziranih

pacijenata prima antibiotike i budući da bakterije koje su otporne na više lijekova

predstavljaju posebnu prijetnju u bolnicama, domovima za starije i nemoćne osobe te

među pacijentima za čiju su skrb potrebni uređaji poput ventilatora ili venskih katetera;

E. budući da se antibiotici i dalje upotrebljavaju u uzgoju životinja za sprečavanje bolesti i

nadoknadu loše higijene, a ne toliko u slučajevima nužde u skladu s receptom, što

doprinosi pojavi bakterija otpornih na antimikrobna sredstva kod životinja, koje se

potom mogu prenijeti na ljude;

F. budući da su agencije EU-a također potvrdile postojanje korelacije između otpornosti na

antibiotike u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane (npr. tovnih pilića) i

činjenice da veliki dio bakterijskih infekcija u ljudi nastaje zbog rukovanja mesom tih

životinja te njegove pripreme i konzumacije4;

G. budući da zlouporaba antibiotika narušava njihovu učinkovitost i dovodi do širenja

1 Usvojeni tekstovi, P8_TA(2017)0061. 2 http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/180227 3 https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/healthcare-associated-infections-

antimicrobial-use-PPS.pdf 4 EFSA, ECDC, Sažeto izvješće Europske unije iz 2014. o antimikrobnoj otpornosti zoonotskih i indikatorskih

bakterija kod ljudi, životinja i u hrani, 2016.

PE613.613v02-00 6/48 RR\1159003HR.docx

HR

izrazito otpornih mikroorganizama koji su otporni posebno na antibiotike posljednje

obrambene linije; budući da prema procjenama OECD-a postoji mogućnost da je oko

700 000 smrtnih slučajeva u cijelom svijetu svake godine prouzročeno antimikrobnom

otpornosti; budući da će se 25 000 tih smrtnih slučajeva dogoditi u EU-u, a ostatak

izvan EU-a, što znači da su suradnja na području razvojne politike te koordinacije i

praćenja antimikrobne otpornosti na međunarodnoj razini ključni;

H. budući da bi antimikrobna otpornost mogla izazvati do 10 milijuna smrtnih slučajeva

godišnje u 2050. ako se ništa ne poduzme; budući da bi se 9 milijuna od tih

procijenjenih smrtnih slučajeva dogodilo izvan EU-a, u zemljama u razvoju, posebno u

Aziji i Africi; budući da se infekcije i otporne bakterije lako šire i da je stoga potrebno

hitno djelovanje na svjetskoj razini;

I. budući da cjepiva i brzi dijagnostički alati (RDT) mogu ograničiti zlouporabu

antibiotika; budući da RDT-ovi omogućavaju zdravstvenom osoblju da brzo

dijagnosticira bakterijsku ili virusnu upalu te da se zahvaljujući tome smanji zlouporaba

antibiotika i rizik od nastanka otpornosti1;

J. budući da bi nastavak širenja vrlo otpornih bakterija mogao u budućnosti onemogućiti

pružanje dobre zdravstvene skrbi u pogledu invazivnih operacija ili uvriježenih

postupaka liječenja za neke skupine pacijenata koji zahtijevaju radioterapiju,

kemoterapiju i presađivanje;

K. budući da se bakterije stalno razvijaju, da su istraživanje i razvoj i regulatorno okruženje

kompleksni, da su određene specifične infekcije ponekad rijetke te da su očekivani

rezultati novih antimikrobnih lijekova i dalje ograničeni;

L. budući da se bolničke infekcije javljaju zbog nepostojanja preventivnih mjera, što

rezultira bakterijama otpornima na antibiotike i lošom higijenom, osobito u bolnicama;

budući da ECDC procjenjuje da se u EU-u godišnje oko 4 milijuna pacijenata zarazi

bolničkim infekcijama te da je oko 37 000 smrtnih slučajeva godišnje izravno

prouzročeno tim infekcijama; budući da bi taj broj smrtnih slučajeva mogao biti još

veći; budući da se ispostavilo da su prethodni statistički podaci o 25 000 smrtnih

slučajeva u Uniji godišnje znatno podcijenjeni;

M. budući da nepostojanje pristupa učinkovitim antibioticima u zemljama u razvoju i dalje

uzrokuje više smrtnih slučajeva nego antimikrobna otpornost; budući da se mjerama za

rješavanje problema antimikrobne otpornosti koje su previše usmjerene na

ograničavanje pristupa antibioticima može pogoršati ionako duboka kriza u vezi s

manjkom pristupa lijekovima, koja danas na godišnjoj razini uzrokuje više od milijun

smrtnih slučajeva u djece mlađe od pet godina; budući da se mjerama za rješavanje

problema antimikrobne otpornosti mora nastojati osigurati održiv pristup lijekovima za

sve, što znači pristup onima kojima je potreban, ali nikome previše;

N. budući da nekoliko država članica bilježi brz porast razina višestruko otpornih gljivica

koje dovode do znatnog produljenja hospitalizacije i povećanja stope smrtnosti

zaraženih pacijenata; budući da Američki centar za kontrolu i sprečavanje bolesti podiže

1 World Health Organisation, Global guidelines on the prevention of surgical site infection (Globalne smjernice

WHO-a za sprečavanje infekcije kirurške rane), 2016., dostupne na: http://www.who.int/gpsc/ssi-guidelines/en/

RR\1159003HR.docx 7/48 PE613.613v02-00

HR

razinu osviještenosti o tom pitanju; budući da to konkretno pitanje očito nije

obuhvaćeno Europskim akcijskim planom „Jedno zdravlje” za borbu protiv AMR-a;

O. budući da aktivni programi probira s pomoću brzih dijagnostičkih alata dokazano

znatno doprinose upravljanju bolničkim infekcijama i ograničavanju njihova širenja u

bolnicama i među pacijentima1;

P. budući da se pokazalo da upotreba antibiotskih spojeva u nekliničkim potrošačkim

proizvodima povećava rizik razvoja sojeva bakterija otpornih na lijekove2;

Q. budući da dobra higijena ruku, u vidu učinkovitog pranja i sušenja ruku, može

doprinijeti sprečavanju antimikrobne otpornosti i širenja zaraznih bolesti;

R. budući da se upotrebom medicinskih uređaja mogu spriječiti infekcije kirurške rane te

tako spriječiti i kontrolirati nastanak antimikrobne otpornosti3;

S. budući da postoje uspješni primjeri programa s pomoću kojih je poboljšan globalni

pristup lijekovima za HIV, tuberkulozu (TBC) i malariju;

T. budući da bolničke infekcije predstavljaju ozbiljnu prijetnju za očuvanje i jamstvo

temeljne zdravstvene skrbi diljem svijeta;

U. budući da bi, ako se nastave sadašnji trendovi, od AMR-a do 2050. moglo umirati više

osoba nego od raka4;

V. budući da su ECDC i EFSA ponovno potvrdili da AMR predstavlja jednu od najvećih

prijetnji javnom zdravlju5;

W. budući da su oblici tuberkuloze otporni na lijekove glavni uzrok smrti uzrokovane

antimikrobnom otpornošću;

X. budući da Svjetska banka u svojem izvješću iz ožujka 2017. upozorava da bi do 2050.

infekcije otporne na lijekove mogle globalnom gospodarstvu nanijeti štetu jednaku

financijskoj krizi iz 2008.;

Y. budući da antimikrobnu otpornost treba promatrati i tumačiti kao prijetnju zdravlju

ljudi, životinja i planeta i kao izravnu prijetnju ostvarenju nekoliko ciljeva održivog

razvoja navedenih u Programu održivog razvoja do 2030., koji uključuju, ali nisu

ograničeni na ciljeve održivog razvoja br. 1, 2, 3 i 6.

Z. budući da su ciljevi pristupa „Jedno zdravlje” zajamčiti daljnju učinkovitost liječenja

infekcija u ljudi i životinja, suzbiti pojavu i širenje AMR-a te unaprijediti razvoj i

1 Celsus Academie voor Betaalbare Zorg, „Cost-effectiveness of policies to limit antimicrobial resistance in

Dutch healthcare organisations” (Isplativost politika za ograničavanje antimikrobne otpornosti u nizozemskim

zdravstvenim organizacijama), siječanj 2016. Dostupno na: https://goo.gl/wAeN3L 2 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_021.pdf 3 World Health Organisation, Global guidelines on the prevention of surgical site infection (Globalne smjernice

WHO-a za sprečavanje infekcije kirurške rane), 2016., dostupne na: http://www.who.int/gpsc/ssi-guidelines/en/ 4 https://amr-review.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf 5 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5182/epdf

PE613.613v02-00 8/48 RR\1159003HR.docx

HR

dostupnost novih učinkovitih antimikrobnih lijekova u Uniji i ostatku svijeta;

AA. budući da se u zaključcima Vijeća o sljedećim koracima u okviru pristupa „Jedno

zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti1 od Komisije i država članica traži da

usklade strateške istraživačke programe postojećih inicijativa EU-a u području

istraživanja i razvoja novih antibiotika, alternativa i dijagnostike u okviru mreže Jedno

zdravlje za AMR;

AB. budući da se u Povelji Europske unije o temeljnim pravima prepoznaje temeljno pravo

građana na zdravlje i liječenje; budući da je pravo na zdravlje gospodarsko, socijalno i

kulturno pravo na univerzalne minimalne standarde zdravstvene zaštite na koje sve

fizičke osobe imaju pravo;

AC. budući da osnovni stup svake strategije na razini EU-a za antimikrobnu otpornost mora

biti jamčenje stalnog usavršavanja zdravstvenih djelatnika u smislu najnovijih

postignuća u pogledu istraživanja i najbolje prakse u pogledu prevencije i širenja AMR-

a;

AD. budući da prema procjenama Svjetske zdravstvene skupštine sepsa, sindromski odgovor

na zarazne bolesti, svake godine uzrokuje oko 6 milijuna smrtnih slučajeva u svijetu, od

kojih se većina njih može spriječiti;

AE. budući da ECDC, EFSA i EMA u okviru zajedničkog mandata trenutačno sudjeluju u

izradi pokazatelja rezultata za antimikrobnu otpornost i potrošnju antimikrobnih

sredstava u ljudi i životinja koje se koriste za proizvodnju hrane;

AF. budući da nam priroda nudi obilje moćnih antibiotika koje bi se moglo iskoristiti u

većoj mjeri nego što je to trenutačno slučaj;

AG. budući da su mjere za smanjenje upotrebe antimikrobnih sredstava u veterini bile

nedosljedne u EU-u, kao što pokazuju najnoviji podaci EMA-e2; budući da su neke

države članice zahvaljujući ambicioznim nacionalnim politikama u kratkom razdoblju

znatno smanjile upotrebu antimikrobnih sredstava u veterini, što pokazuje niz misija za

utvrđivanje činjenica koje je provela Uprava Komisije za revizije i analize u području

zdravlja i hrane3;

AH. budući da je AMR prekogranična prijetnja zdravlju, ali se stanje uvelike razlikuje od

jedne države članice do druge; budući da Komisija stoga mora utvrditi područja u

kojima postoji europska dodana vrijednost i djelovati u tim područjima, a istodobno

poštovati nadležnosti država članica za određivanje vlastite zdravstvene politike;

AI. budući da učinkovito djelovanje protiv AMR-a mora biti dio šire međunarodne

inicijative u kojoj će sudjelovati što više međunarodnih institucija, agencija i stručnjaka

te privatni sektor;

1http://www.consilium.europa.eu/hr/press/press-releases/2016/06/17/epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/ 2

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/10/news_detail_002827.jsp&

mid=WC0b01ac058004d5c1 3 http://ec.europa.eu/food/audits-analysis/audit_reports/index.cfm

RR\1159003HR.docx 9/48 PE613.613v02-00

HR

AJ. budući da su glavni uzroci antimikrobne otpornosti, među ostalim, neprimjerena

upotreba i zloupotreba antimikrobnih sredstava, slabost sustava za osiguranje kvalitete

lijekova, upotreba antimikrobnih sredstava kod stoke za bolji rast ili sprečavanje bolesti,

nedostaci pri sprečavanju i kontroli infekcija te slabosti u sustavima nadzora;

AK. budući da bi pacijenti trebali imati pristup mogućnostima zdravstvene zaštite i liječenja,

uključujući dopunskom i alternativnom liječenju i lijekovima, u skladu s vlastitim

izborima i sklonostima;

AL. budući da je procijenjeno da će trošak djelovanja na globalnoj razini kako bi se suzbio

AMR iznositi do 40 milijardi USD tijekom desetogodišnjeg razdoblja;

AM. budući da će izazovi povezani s AMR-om narednih godina postati sve ozbiljniji te da

učinkovito djelovanje ovisi o kontinuiranim, međusektorskim ulaganjima u javno i

privatno istraživanje i inovacije kako bi se mogli osmisliti bolji alati, proizvodi, uređaji,

nove terapije i alternativni pristupi primjenjujući pristup „Jedno zdravlje”;

AN. budući da je u okviru Petog do Sedmog okvirnog programa (FP5–FP7) u istraživanja u

području antimikrobne otpornosti uloženo više od 1 milijarde eura, a u okviru programa

Obzor 2020. dosad su mobilizirana kumulativna proračunska sredstva u iznosu od više

od 650 milijuna eura; budući da se Komisija obvezala da će uložiti više od 200 milijuna

eura u AMR za posljednje tri godine programa Obzor 2020.;

AO. budući da će različiti instrumenti financiranja u okviru Obzora 2020. omogućiti

rezultate istraživanja u području antimikrobne otpornosti, posebno:

– inicijativa za inovativne lijekove (IMI), čiji je naglasak na svim aspektima

razvoja antibiotika, uključujući istraživanje mehanizama antimikrobne

otpornosti, otkriće lijekova, razvoj lijekova te ekonomske aspekte i upravljanje,

sa sedam projekata u okviru programa ND4BB, s ukupnim proračunom od više

od 600 milijuna eura sredstava Komisije i doprinosa poduzeća u naravi;

– partnerstvo europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija

(EDCTP), s naglaskom na razvoju novih i unaprijeđenih lijekova, cjepiva,

mikrobicida i dijagnostičkih testova za HIV/AIDS, tuberkulozu i malariju s 32

projekta koji su u tijeku i čija je vrijednost veća od 79 milijuna eura;

– zajednička programska inicijativa za borbu protiv AMR-a, s naglaskom na

konsolidaciji fragmentiranih nacionalnih istraživačkih aktivnosti te s projektima

koji su u tijeku i čija je vrijednost veća od 55 milijuna eura;

– Europsko istraživačko vijeće i njegovi istraživački projekti koje vodi sam

istraživač ili projekti „odozdo prema gore”;

– Financijski instrument za zarazne bolesti u okviru instrumenta InnovFin, za

projekte bliske tržištu, s odobrenih sedam zajmova u ukupnom iznosu od

125 milijuna eura;

– instrument za MSP-ove i Brzi program za inovacije, koji podupiru MSP-ove u

razvoju novih rješenja i alata za prevenciju, dijagnosticiranje i liječenje zaraznih

PE613.613v02-00 10/48 RR\1159003HR.docx

HR

bolesti i za bolje suzbijanje zaraze, s 36 projekata vezanih uz AMR i

proračunom od 33 milijuna eura;

AP. budući da je do 1960-ih razvijeno više od 20 novih razreda antibiotika, ali je od tada

razvijen samo jedan novi razred antibiotika unatoč širenju i napredovanju novih

otpornih bakterija; nadalje, budući da postoje jasni dokazi otpornosti na nove agense

među postojećim razredima antibiotika;

AQ. budući da postoje pozitivni efekti prelijevanja novih antimikrobnih sredstava na javno

zdravlje i znanost;

AR. budući da upotreba antibiotika u zootehničke svrhe, na primjer kao pospješivača rasta,

predstavlja zlouporabu tih zdravstvenih proizvoda koju osuđuju sve međunarodne

zdravstvene organizacije, koje preporučuju njezinu zabranu u kontekstu borbe protiv

AMR-a; budući da je upotreba antibiotika kao pospješivača rasta u životinjama koje se

koriste za proizvodnju hrane zabranjena u EU-u od 2006. godine;

AS. budući da se brojne bolesti prouzročene mikrobima mogu učinkovito suzbiti, i to ne

antibioticima, koji dovode od otpornosti na lijekove, već ranom dijagnozom u

kombinaciji s novim i postojećim lijekovima i drugim metodama i praksama liječenja

dozvoljenima u EU-u, čime bi se spasili životi milijuna ljudi i životinja u cijelom EU-u;

AT. budući da raste jaz između povećanja AMR-a i razvoja novih antimikrobnih sredstava;

budući da bi bolesti koje su otporne na lijekove mogle do 2050. prouzročiti 10 milijuna

smrtnih slučajeva godišnje širom svijeta; budući da se procjenjuje da svake godine u

EU-u najmanje 25 000 ljudi umre od infekcija uzrokovanih otpornim bakterijama, uz

ukupni godišnji trošak od 1,5 milijardi EUR, dok je u posljednjih 40 godina razvijen

samo jedan novi razred antibiotika;

AU. budući da je za daljnje očuvanje učinkovitosti antibiotika rezerviranih isključivo za

ljudsku upotrebu i ograničenja rizika od AMR-a u odnosu na te ključne antibiotike,

neophodno je zabraniti upotrebu određenih skupina antibiotika u veterini; budući da bi

Komisija trebala odrediti koji će se antibiotici ili skupine antibiotika koristiti isključivo

za liječenje određenih infekcija u ljudi;

AV. budući da je političkom izjavom koju su podržali čelnici država na Glavnoj skupštini

Ujedinjenih naroda u New Yorku u rujnu 2016. i Globalnim akcijskim planom iz

svibnja 2015. poslana poruka o globalnoj angažiranosti na poduzimanju širokog,

koordiniranog pristupa kako bi se riješio problem temeljnih uzroka antimikrobne

otpornosti u više sektora;

AW. budući da često navođena brojka od 25 000 smrtnih slučajeva u EU-u godišnje i s tim

povezanih troškova od više od 1,5 milijarde eura uzrokovanih antimikrobnom

otpornošću datira iz 2007. godine i da je potrebno redovito ažurirati informacije o

stvarnom opterećenju uzrokovanom antimikrobnom otpornošću; ističe da razmjer tog

problema dokazuje očitu potrebu za europskim akcijskim planom „Jedno zdravlje” za

borbu protiv antimikrobne otpornosti;

EU kao regija s najboljom praksom

RR\1159003HR.docx 11/48 PE613.613v02-00

HR

1. vjeruje da, kako bi se mogle poduzeti dostatne mjere za borbu protiv AMR-a, načelo

„Jednog zdravlja” mora imati središnju ulogu te odražavati činjenicu da su zdravlje ljudi

i životinja te okoliš međusobno povezani te da se bolesti prenose s ljudi na životinje i

obrnuto; stoga naglašava da je potrebno suočiti se s bolestima i u ljudi i u životinja, ali

da pritom posebno treba uzeti u obzir i prehrambeni lanac i okruženje, koji mogu biti još

jedan izvor rezistentnih mikroorganizama; naglašava važnu ulogu Komisije u

koordinaciji i praćenju nacionalnih akcijskih planova koje provode države članice te

važnost transverzalne administrativne suradnje;

2. ističe da je potreban vremenski okvir za Europski akcijski plan „Jedno zdravlje”; poziva

Komisiju i države članice da u Europski akcijski plan „Jedno zdravlje” i nacionalne

akcijske planove uvrste mjerljive i obvezujuće ciljeve s ambicioznim ciljnim

vrijednostima kako bi se omogućilo ocjenjivanje prema referentnim vrijednostima;

3. naglašava da je pravilna i oprezna upotreba antimikrobnih sredstava ključna za

ograničenje pojave AMR-a u zdravstvenoj zaštiti ljudi, uzgoju životinja i akvakulturi;

ističe da postoje znatne razlike u načinu na koji se države članice nose s AMR-om i

kako rješavaju taj problem, zbog čega je neophodno usklađivanje nacionalnih planova s

konkretnim utvrđenim ciljevima; naglašava da Komisija ima ključnu ulogu u

usklađivanju i praćenju nacionalnih strategija; naglašava nužnost međusektorske

provedbe (osobito u sljedećem okvirnom programu EU-a za istraživanja i inovacije

(deveti okvirni program)) i multimedijske provedbe plana „Jedno zdravlje”, što u

akcijskom planu Komisije još nije u dovoljnoj mjeri ostvareno; ustraje na tome da

upotreba antibiotika u preventivne svrhe u veterinarstvu treba biti strogo ograničena, u

skladu s odredbama predstojeće Uredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima;

4. savjetuje da novoosnovana mreža „Jedno zdravlje” i Zajedničko djelovanje EU-a za

borbu protiv antimikrobne otpornosti i infekcija povezanih sa zdravstvenom skrbi (EU-

JAMRAI), uz države članice također uključe ostale ključne relevantne dionike;

5. poziva Komisiju da provede i objavi evaluaciju sredinom razdoblja i ex post evaluaciju

akcijskog plana „Jedno zdravlje” te da u postupak evaluacije uključi sve relevantne

dionike;

6. ističe da zajedničko djelovanje EU-a u cilju rješavanja sve veće prijetnje koju za

zdravlje ljudi i životinja te okoliš predstavljaju bakterije otporne na antibiotike može biti

uspješno jedino ako se temelji na standardiziranim podacima; stoga poziva Komisiju da

izradi i predloži odgovarajuće postupke i pokazatelje kojima bi se mjerio i uspoređivao

napredak u borbi protiv AMR-a te potaknulo podnošenje i evaluacija standardiziranih

podataka;

7. napominje da su nedavno usvojeni pokazatelji EU-a, koji pomažu državama članicama

da prate svoj napredak u borbi protiv AMR-a, usmjereni samo na potrošnju antibiotika

te da se njima ne odražava prikladnost korištenja antibiotika; poziva ECDC da u skladu

s time izmijeni pokazatelje EU-a;

8. poziva Komisiju da prikuplja podatke o količinama antibiotika koju proizvođači

proizvode i da izvještava o njima;

9. poziva Komisiju i države članice da usklade nadziranje i praćenje obrazaca AMR-a i

PE613.613v02-00 12/48 RR\1159003HR.docx

HR

patogena te izvješćivanje o njima te da takve podatke unose u globalni sustav nadzora

antimikrobne otpornosti (GLASS); nadalje, ističe da je iznimno važno sustavno

prikupljanje svih relevantnih i usporedivih podataka o opsegu prodaje; poziva Komisiju

da, uz savjetovanje s EMA-om, EFSA-om i ECDC-om, pripremi nacrt popisa EU-a

prioritetnih patogena za ljude i životinje, uzimajući u obzir globalni popis patogena

WHO-a, čime bi se jasno utvrdili budući prioriteti istraživanja i razvoja; nadalje, poziva

Komisiju da potiče i podržava države članice pri uspostavi i nadziranju nacionalnih

ciljnih vrijednosti za praćenje i smanjenje AMR-a i zaraza povezanih sa zdravstvenom

skrbi;

10. poziva Komisiju da razradi standardizirana ispitivanja za prikupljanje podataka o

slučajevima bolničkih infekcija te da ispita rizike za velik broj ljudi i životinja tijekom

epidemija i pandemija;

11. ističe da se boljim dijeljenjem lokalnih, regionalnih i nacionalnih informacija i podataka

o novim pitanjima u području zdravlja ljudi i životinja, zajedno s korištenjem sustava

ranog upozoravanja, može pomoći državama članicama pri donošenju prikladnih mjera

za ograničavanje širenja otpornih organizama;

12. poziva na proširenje uloge i povećanje ljudskih i financijskih resursa svih relevantnih

agencija EU-a u borbi protiv AMR-a i bolničkih infekcija; smatra da je ključna bliska

suradnja agencija EU-a i projekata koje financira EU;

13. poziva Komisiju i države članice da podnose redovna i ažurirana izvješća o broju

potvrđenih slučajeva AMR-a kod ljudi zajedno s točnom i ažuriranom statistikom o

smrtnosti zbog AMR-a;

14. naglašava da su praćenje uzgoja životinja za poljoprivredu i prehrambenu industriju,

prevencija infekcija, obrazovanje o zdravlju, mjere biosigurnosti, aktivni programi

probira i kontrolne prakse ključni za kontrolu svih zaraznih mikroorganizama jer

smanjuju potrebu za antimikrobnim sredstvima, a time i mogućnost mikroorganizama

da razviju i rašire otpornost; ističe da je nužno da postane obavezno da se svi pacijenti

za koje se utvrdi da su zaraženi vrlo otpornom bakterijom ili su njezini nositelji prijave

nadležnim javnozdravstvenim tijelima; naglašava da su potrebne smjernice za izolaciju

hospitaliziranih nositelja i stvaranje multidisciplinarne stručne radne skupine koja će

odgovarati izravno nacionalnim ministarstvima zdravlja;

15. ističe potrebu za sustavom EU-a za prikupljanje podataka o ispravnom korištenju svih

antibiotika; traži da se na razini EU-a izrade protokoli za propisivanje i upotrebu

antibiotika, prepoznajući ujedno odgovornost koju u tom pogledu, među ostalim, imaju

veterinari i liječnici primarne skrbi; nadalje, traži da se na nacionalnoj razini uvede

obvezno prikupljanje podataka o svakom propisivanju antibiotika te o njihovoj

registraciji u bazi podataka koju kontroliraju i koordiniraju stručnjaci za zaraze kako bi

se širilo znanje o najboljim načinima njihove primjene;

16. u tom smislu izražava žaljenje zbog činjenice da Komisija nije ranije predložila strateški

pristup za onečišćenje vode farmaceutskim proizvodima, kako je propisano Okvirnom

RR\1159003HR.docx 13/48 PE613.613v02-00

HR

direktivom o vodama1; stoga poziva Komisiju i države članice da odmah osmisle

strategiju EU-a za rješavanje pitanja rezidua lijekova u vodi i okolišu i da pritom

odgovarajuću pozornost posvete nadzoru, prikupljanju podataka i boljoj analizi utjecaja

AMR-a na vodne resurse i vodeni ekosustav; skreće pozornost na korisnost cjelovitog

lančanog pristupa reziduima lijekova i AMR-u u okolišu2;

17. naglašava da je onečišćenje vode i tla ostacima antibiotika koji se u koriste u humanoj i

veterinarskoj medicini sve veći problem i da je i okoliš potencijalni izvor novih

rezistentnih mikroorganizama; stoga poziva Komisiju da u okviru akcijskog plana

„Jedno zdravlje” posveti puno veću pozornost okolišu;

18. podsjeća da često navođena brojka od 25 000 smrtnih slučajeva u EU-u godišnje i s tim

povezanih troškova od više od 1,5 milijarde eura uzrokovanih antimikrobnom

otpornošću datira iz 2007. godine i da je potrebno redovito ažurirati informacije o

stvarnom opterećenju uzrokovanom antimikrobnom otpornošću;

19. podsjeća da je zdravlje faktor produktivnosti i konkurentnosti te jedno od najvažnijih

pitanja za građane;

20. poziva Komisiju da poveća sredstva za financiranje EUCAST-a, koji se bavi tehničkim

aspektima fenotipskog in vitro testiranja osjetljivosti na antimikrobna sredstva kao

odbor EMA-e i ECDC-a za utvrđivanje graničnih vrijednosti;

21. potiče Komisiju da u višegodišnjem financijskom okviru (VFO) za razdoblje

2021. – 2027. dodatna sredstva dodijeli posebno istraživanju o neterapeutskim

alternativama hrane za životinje za primjenu u poljoprivredi;

22. podržava, kao minimum, odgovor Vijeća na nacrt kodeksa prakse Codex Alimentarius

za smanjenje i ograničavanje antimikrobne otpornosti te na njegova načela 18 i 19 o

odgovornoj i razboritoj uporabi antimikrobnih sredstava;

23. potiče da se pozornost usmjeri na sukladnost sa smjernicama o kontroli zaraza,

uvođenje ciljeva za smanjenje stopa zaraza i potporu dobroj praksi kako bi se pomoglo

u rješavanju pitanja sigurnosti pacijenata u bolnicama;

24. poziva Komisiju, ECDC i države članice da potiču korištenje jednokratnih ručnika za

brisanje ruku na lokacijama osjetljivima na higijenu, kao što su ustanove zdravstvene

skrbi, postrojenja za preradu hrane i vrtići;

25. podsjeća da je hrana jedan od mogućih prijenosnika otpornih bakterija sa životinja na

ljude i, nadalje, da se bakterije otporne na lijekove mogu širiti među ljudima i

životinjama putem vode i okoliša; prima na znanje rizike od zaraze otpornim

organizmima zbog kontaminiranih usjeva tretiranih antimikrobnim sredstvima ili

gnojivom te odljeva s poljoprivrednih gospodarstava u podzemne vode; u tom kontekstu

ističe da trgovina, putovanja i migracije ljudi i životinja utječu na širenje takvih

1 Članak 8. točka (c) Direktive 2013/39/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 12. kolovoza 2013. o izmjeni

direktiva 2000/60/EZ i 2008/105/EZ u odnosu na prioritetne tvari u području vodne politike (SL L 226,

24.8.2013, str. 1.). 2 Kako su ga u Nizozemskoj osmislili Ministarstvo infrastrukture i vodnog gospodarstva, Nizozemski institut za

javno zdravstvo i okoliš (RIVM), sektor vodoprivrede i lokalne uprave za vode.

PE613.613v02-00 14/48 RR\1159003HR.docx

HR

bakterija;

26. poziva Komisiju i države članice da osmisle javnozdravstvene poruke za senzibiliziranje

javnosti te da pritom promiču promjene u ponašanjima kad je riječ o odgovornoj

upotrebi antibiotika i postupanju s njima, posebno u pogledu profilaktičke uporabe;

naglašava važnost promicanja „zdravstvene pismenosti” jer je ključno da pacijenti

razumiju zdravstvene informacije i da mogu precizno slijediti upute za terapiju; ističe da

se preventivne mjere, uključujući higijenu, trebaju pojačati kako bi se smanjila

potražnja za antibioticima za humanu primjenu; ističe da osviještenost o opasnostima

samoliječenja i prekomjernog propisivanja lijekova treba biti temeljna sastavnica

preventivne strategije;

27. poziva države članice da osmisle javnozdravstvene poruke za senzibiliziranje javnosti u

pogledu povezanosti zaraza i osobne higijene; ističe da je prvenstveno sprečavanje

širenja zaraza učinkovito sredstvo za smanjenje uporabe antimikrobnih sredstava; u tom

pogledu potiče promicanje inicijativa za samoskrb;

28. poziva Komisiju i države članice da razviju strategije kojima će se pacijentima pomoći

da se pridržavaju liječenja antibioticima i drugim prikladnim sredstvima koja su

propisali zdravstveni djelatnici;

29. apelira na Komisiju da po uzoru na pristup „Jedno zdravlje” predloži smjernice u

kojima će utvrditi najbolje prakse za razvoj usklađenih standarda kvalitete koje bi

trebalo uvesti u obrazovne programe u cijelom EU-u radi poticanja interdisciplinarnog

obrazovanja, sprečavanja infekcija i programa osposobljavanja zdravstvenih djelatnika i

javnosti, jamčenja odgovarajućeg postupanja zdravstvenih djelatnika i veterinara kad je

riječ o propisivanju, doziranju, upotrebi i odlaganju antimikrobnih sredstava i

kontaminiranih materijala AMR-a1 te jamčenja uspostave multidisciplinarnih timova za

upravljanje antibioticima i njihova postavljanja u bolnice;

30. ističe da se jedna trećina lijekova propisuje u okviru sektora primarne skrbi, stoga bi se

taj sektor trebao smatrati prioritetom u korištenju protokola; ističe da su stručnjaci u

području zaraznih bolesti potrebni pri izradi i kontroli tih protokola, kao i pri daljnjem

postupanju u vezi s njima; poziva Komisiju da izradi nacrt smjernica za korištenje tim

protokolima u području ljudskog zdravlja; poziva države članice da revidiraju sve

postojeće protokole, posebno za profilaktičku primjenu tijekom operacije; pozdravlja

aktualne projekte na nacionalnoj razini kao što je program PIRASOA, kao primjere

dobre prakse kad je riječ o racionalnom korištenju u primarnoj skrbi i bolnicama; potiče

razvoj mehanizama za dijeljenje najboljih praksi i protokola;

31. svjestan je toga da zdravstveni djelatnici često moraju donositi brze odluke o

terapijskim indikacijama za liječenje antibioticima; primjećuje da brzi dijagnostički

testovi mogu biti od pomoći u potpori učinkovitom i točnom donošenju odluka;

32. potiče države članice da spriječe širenje zaraza prouzročenih otpornim bakterijama

uvođenjem aktivnih programa probira s brzim dijagnostičkim tehnologijama kako bi se

brzo utvrdili pacijenti koji su zaraženi bakterijom otpornom na više lijekova i uvele

prikladne mjere za kontrolu zaraza (kao što su izolacija pacijenata, kohortiranje

1 Članak 78. predstojeće Uredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

RR\1159003HR.docx 15/48 PE613.613v02-00

HR

bolesnika i pojačane higijenske mjere);

33. svjestan je da troškovi RDT-ova mogu biti veći od cijene antibiotika; poziva Komisiju i

države članice da predlože poticaje za taj industrijski sektor kako bi razvio djelotvorne,

jeftine i učinkovite metode testiranja i upotrebu RDT-ova; ističe da su RDT-ovi

dostupni diljem zemlje u samo 40 % zemalja članica OECD-a; poziva osiguravajuća

društva da pokriju dodatne troškove koji nastaju zbog upotrebe RDT-ova s obzirom na

dugoročnu korist sprječavanja nepotrebne upotrebe antimikrobnih sredstava;

34. poziva Komisiju i države članice da ograniče pojavu pri kojoj stručnjaci za zdravlje

ljudi i životinja prodaju antibiotike koje propisuju i da ukinu sve financijske i ostale

poticaje za propisivanje antibiotika te da istodobno i dalje jamče dovoljno brz pristup

uslugama hitne veterinarske medicine; ističe da se mnogi antimikrobici upotrebljavaju i

u ljudi i u životinja, da su neki od njih ključni za prevenciju ili liječenje po život opasnih

infekcija u ljudi te da bi trebalo zabraniti njihovu upotrebu u životinja; ističe da bi se ta

antimikrobna sredstva trebala upotrebljavati isključivo za liječenje ljudi kako bi se što

dulje očuvala njihova djelotvornost u liječenju infekcija u ljudi; smatra da bi državama

članicama trebalo dopustiti provedbu ili zadržavanje strožih mjera u pogledu

ograničavanja prodaje antibiotika;

35. poziva Komisiju i države članice da poduzmu odlučne mjere protiv nezakonite prodaje

antimikrobnih proizvoda u EU-u ili prodaje koju nisu propisali liječnik ili veterinar;

36. ističe vrijednost cjepiva i dijagnostičkih alata u borbi protiv AMR-a i bolničkih

infekcija; preporučuje da se ciljevi cjeloživotnog cijepljenja stanovništva i kontrole

infekcija, a posebno kod ugroženih skupina, uvrste u nacionalne akcijske planove o

AMR-u kao ključni element; nadalje, ističe važnost dostupnih informacija i podizanja

razine osviještenosti javnosti u cilju povećanja stope procijepljenosti u humanoj i

veterinarskoj medicini, a time i troškovno učinkovitog rješavanja problema bolesti i

antimikrobne otpornosti;

37. naglašava da se u Europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” protiv AMR-a navodi

da je imunizacija cijepljenjem troškovno učinkovita zdravstvena intervencija u borbi

protiv AMR-a1, da Komisija u tom akcijskom planu najavljuje poticaje za veću

upotrebu dijagnostike, antimikrobne alternative i cjepiva2, ali da su relativno visoki

troškovi dijagnostike, antimikrobne alternative i cjepiva u usporedbi s postojećim

antibioticima prepreka za povećanje stope procijepljenosti koja se akcijskim planom

nastoji postići3; naglašava da razne države članice cijepljenje već smatraju važnom

mjerom javne politike za prevenciju pojave prekograničnih bolesti životinja i

sprečavanje dodatnog rizika od širenja zaraze na poljoprivrednom tržištu EU-a i da su

ga stoga uvele;

38. poziva države članice da ulože snažnije napore u sprečavanje i kontrolu infekcija koje

mogu izazvati sepsu; poziva države članice da u svoje nacionalne akcijske planove u

vezi s AMR-om uključe ciljane mjere za poboljšanje prevencije, ranog otkrivanja i

1 Europska komisija, Europski akcijski plan „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti,

lipanj 2017., str. 10. 2 Ibid., str. 12. 3 Ibid., str. 15.

PE613.613v02-00 16/48 RR\1159003HR.docx

HR

dijagnosticiranja sepse i kliničkog postupanja s njom;

39. poziva Komisiju da prouči kako bi se najbolje mogao iskoristiti potencijal europskih

referentnih mreža za rijetke bolesti i da procijeni njihovu moguću ulogu u istraživanju

AMR-a;

40. naglašava da je onečišćenje okoliša ostacima antibiotika koji se upotrebljavaju u ljudi i

životinja, osobito u uzgoju stoke, bolnicama i kućanstvima, sve prisutniji problem koji

zahtijeva usklađene političke mjere kako bi se izbjeglo širenje AMR-a među

ekosustavima, životinjama i ljudima; potiče daljnja istraživanja dinamike prijenosa i

relativnog učinka tog onečišćenja na AMR; stoga poziva na razvoj sinergija između

pristupa „Jedno zdravlje” i postojećih podataka o praćenju okoliša, osobito u obliku

popisa praćenja u skladu s Okvirnom direktivom o vodama, kako bi se produbila

postojeća znanja o pojavi i širenju antimikrobnih tvari u okolišu;

41. napominje da bakterije izložene herbicidima različito reagiraju na klinički relevantne

antibiotike; konstatira učestalost promjena u otpornosti na antibiotike uzrokovanih pri

svakoj upotrebi odobrenih herbicida i antibiotika, a učinci takvih promjena nisu pod

regulatornim nadzorom;

42. poziva Komisiju da poduzme odgovarajuće mjere za rješavanje pitanja ispuštanja

farmaceutskih proizvoda, uključujući antimikrobike, u okoliš kroz otpadne vode i

postrojenja za pročišćavanje otpadne vode, što je važan čimbenik pri nastanku AMR-a;

43. poziva da se preispitaju procjene rizika za okoliš kao dio postupka odobrenja za

stavljanje antimikrobnih sredstava u promet te za starije proizvode koji su već na tržištu;

poziva na strogo poštovanje dobrih proizvodnih praksi i pravila o zelenoj javnoj nabavi

EU-a pri proizvodnji i distribuciji farmaceutskih proizvoda i ispuštanju antibiotika u

okoliš;

44. apelira na Komisiju i države članice da se suoče s pitanjem brzo rastućih razina

multirezistentnih gljivica preispitivanjem uporabe fungicida u poljoprivrednom i

industrijskom sektoru;

45. poziva Komisiju i države članice da postupno ukinu upotrebu antimikrobnih spojeva ili

kemikalija u nekliničkim okruženjima kao što su proizvodi za svakodnevno čišćenje i

druga roba široke potrošnje;

46 ističe hitnu potrebu za detaljnim istraživanjem utjecaja prisutnosti antimikrobnih tvari

na prehrambene kulture i hranu za životinje na razvoj AMR-a i za istraživanjem

mikrobnih zajednica u tlu;

47. u tom kontekstu ukazuje na to da je nužna temeljita ex ante ocjena društvenih troškova

djelovanja na kraju lanca;

48. poziva Komisiju i države članice da revidiraju svoje kodekse dobre poljoprivredne

prakse i odgovarajuće najbolje raspoložive tehnike iz Direktive o industrijskim

RR\1159003HR.docx 17/48 PE613.613v02-00

HR

emisijama1 kako bi se njima obuhvatile odredbe o postupanju sa stajskim gnojivom koje

sadrži antibiotike/ mikroorganizme otporne na antimikrobike;

49. poziva Komisiju i države članice da potiču razvoj održivih lijekova s niskim utjecajem

na okoliš i vodu te daljnje inovacije u farmaceutskom sektoru u tom području;

50. naglašava da ne raspolažu sve države članice dostatnim resursima za izradu i provedbu

sveobuhvatnih nacionalnih strategija za borbu protiv AMR-a; poziva Komisiju da

državama članicama pruži jasne informacije o izvorima EU-a koji su dostupni za borbu

protiv AMR-a te da za tu svrhu stavi na raspolaganje više namjenskih sredstava;

51. poziva Komisiju da preispita i revidira referentne dokumente o najboljim raspoloživim

tehnikama (BREF) iz Direktive o industrijskim emisijama koji se odnose na emisije iz

pogona za proizvodnju antibiotika;

52. potiče Komisiju da učinkovito primjenjuje dostupno zakonodavstvo na svim područjima

povezanima s AMR-om kako bi se osiguralo bavljenje tom prijetnjom u svim

politikama;

53. naglašava važnost pristupa za procjenu životnog ciklusa, od proizvodnje i propisivanja

recepata do postupanja s farmaceutskim otpadom; traži od Komisije da se posveti

pitanju zbrinjavanja antibiotika, pri čemu bi trebalo istražiti alternative spaljivanju, kao

što je uplinjavanje;

54. poziva Komisiju i države članice da se pobrinu da okolišna pitanja budu obuhvaćena

sustavom farmakovigilancije za farmaceutske proizvode za humanu upotrebu te

postrožena za veterinarske farmaceutske proizvode, posebno u vezi s AMR-om;

55. poziva Komisiju i države članice da postave standarde kvalitete (granične vrijednosti) ili

zahtjeve u pogledu procjene rizika radi osiguranja da koncentracije relevantnih

antibiotika i mikroorganizama otpornih na antimikrobike u stajskom gnojivu,

kanalizacijskom mulju i vodi za navodnjavanje budu sigurne prije nego što ih se raširi

po poljoprivrednim zemljištima;

56. poziva Komisiju da u suradnji s državama članicama pokrene informativnu kampanju

na razini EU-a usmjerenu na potrošače i poduzeća kojoj bi tema bila općenito

akvakultura, a posebice o razlike između strogih i sveobuhvatnih standarda na tržištu

EU-a i standarda koji se primjenjuju na uvezenu robu iz trećih zemalja, s posebnim

naglaskom na problemima za sigurnost hrane i javno zdravlje do kojih može doći

uvođenjem osobito otpornih mikroorganizama i AMR-a u Uniju;

57. poziva na postupno ukidanje rutinske profilaktičke i metafilaktičke upotrebe

antimikrobika kod skupina domaćih životinja i poziva na potpunu zabranu upotrebe

antibiotika koji se na životinje koje se koriste za proizvodnju hrane primjenjuju kao

zadnja opcija; ističe da dobre prakse u uzgoju životinja, higijena, upravljanje

poljoprivrednim gospodarstvima i ulaganje u ta područja doprinose sprečavanju

infekcija, a time i smanjenju uporabe antibiotika; potiče Komisiju da predstavi novu

1 Direktiva 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća o industrijskim emisijama (integrirano sprečavanje i

kontrola onečišćenja) (SL L 334, 17.12.2010., str. 17.).

PE613.613v02-00 18/48 RR\1159003HR.docx

HR

strategiju EU-a o dobrobiti životinja za koju se zalaže Europski parlament, u cilju

stvaranja dugoročnog zakonodavstva o dobrobiti životinja; apelira na Komisiju da bez

odgode provede preostale točke strategije EU-a za zaštitu i dobrobit životinja za

razdoblje 2012. – 2015.;

58. naglašava da su dobro upravljanje poljoprivrednim gospodarstvima, biološka sigurnost i

sustavi uzgoja stoke temelj zdravlja i dobrobiti životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane i, ako se primjenjuju na odgovarajući način, smanjuju podložnost bakterijskim

oboljenjima i potrebu za antibioticima kod životinja;

59. smatra da je potrebno poticati primjereno financiranje ulaganja na poljoprivrednim

gospodarstvima, poput kvalitetnih nastambi, ventilacije, čišćenja, dezinfekcije,

cijepljenja i biološke sigurnosti i da ona u budućoj zajedničkoj poljoprivrednoj politici

(ZPP) ne smiju biti dovedena u pitanje; u tom pogledu uviđa da je važno da članovi

poljoprivredne zajednice imaju svijest o dobrobiti i zdravlju životinja te o sigurnosti

hrane; primjećuje važnost promicanja i primjene dobrih praksi u svim fazama

proizvodnje i prerade prehrambenih proizvoda te važnost sigurnog i nutritivno

uravnoteženog hranjenja životinja, posebnih strategija hranjenja te sastava, pripravaka i

obrade hrane;

60. poziva Komisiju i države članice da i u okviru izmjene ZPP-a ostvare veću sinergiju i da

u skladu sa zaključcima iz akcijskog plana „Jedno zdravlje” za borbu protiv AMR-a

predvide djelotvorne financijske poticaje i potporu za stočare koji pokažu da su znatno

smanjili upotrebu antibiotika i da su dosegli visoku stopu procijepljenosti svojih

životinja odnosno stoke;

61. ističe da su sanitarni uvjeti i higijena na poljoprivrednim gospodarstvima od velike

važnosti; traži od Komisije da izradi smjernice za upotrebu antibiotika u životinja te za

higijenske uvjete na poljoprivrednim gospodarstvima; poziva države članice da izrade

posebne planove i pojačaju nadzor nad sanitarnim uvjetima;

62. podsjeća na preventivne mjere koje treba koristiti prije pribjegavanja antimikrobnom

liječenju cijelih skupina (metafilaksa) životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju

hrane:

– korištenje dobre, zdrave stoke koja raste na prirodan način, s odgovarajućom

genetskom raznolikošću,

– uvjeti kojima se poštuju etološke potrebe vrsta, uključujući društvene interakcije i

hijerarhiju,

– gustoća stoke kojom se ne povećava rizik od prijenosa bolesti,

– izolacija bolesnih životinja od ostatka skupine,

– (za piliće i manje životinje) potpodjela skupina u manje, fizički odvojene skupine,

– provedba postojećih propisa o dobrobiti životinja koji su već višestruko sukladni,

prema zakonom propisanim zahtjevima o upravljanju 11, 12 i 13 Priloga II.

RR\1159003HR.docx 19/48 PE613.613v02-00

HR

Uredbi br. 1306/20131;

63. smatra da bi se zahtjevima kojima se jamči da označavanje upućuje na upotrebu

antibiotika poboljšalo znanje potrošača te bi im se omogućilo da donesu bolje

informirane odluke; poziva Komisiju da uspostavi usklađen sustav za označivanje na

temelju standarda dobrobiti životinja i dobrih praksi u uzgoju životinja kako je

predviđeno već 2009.2,

64. skreće pozornost, nadalje, na zaključke novijih znanstvenih istraživanja (iz

veljače 2018.) u kojima je pokazano da se enzimi beta-laktamaze proširenog spektra

(eng. Extended Spectrum Bèta-Lactamase, ESBL) u stočarstvu i pri konzumaciji mesa

samo u ograničenoj mjeri prenose na ljude i da se ESBL uglavnom prenosi s čovjeka na

čovjeka3;

65. ističe da intenzivan uzgoj može podrazumijevati neprimjereno i rutinsko hranjenje stoke

i peradi s antibioticima na poljoprivrednim gospodarstvima kako bi se potaknuo brži

rast te njihovu široku upotrebu u svrhu profilakse kako bi se spriječilo širenje bolesti

uzrokovanih skučenim, pretrpanim i stresnim uvjetima u kojima se drže žive i koji

narušavanju njihov imunosni sustav, čime se nadoknađuju nesanitarni uvjeti u kojima se

životinje uzgajaju;

66. smatra da su naša saznanja o širenju antimikrobne otpornosti sa životinja na

poljoprivrednim gospodarstvima na ljude već prilično pouzdana te da to nije na

odgovarajući način istaknuto u akcijskom planu; napominje da se u akcijskom planu

samo poziva na daljnje istraživanje i rješavanje nekih nedoumica u tom pogledu, što bi

moglo odgoditi poduzimanje prijeko potrebnih mjera;

67. poziva Komisiju i države članice da razlikuju stoku i kućne ljubimce, osobito pri

razvoju mehanizama za praćenje i ocjenjivanje upotrebe antimikrobnih sredstava te pri

razvoju mjera za postupanje s njihovom upotrebom;

68. naglašava da je u suradnji s veterinarima razvijen cjeloviti sustav praćenja antibiotika u

poljoprivredi u okviru kojeg se upotreba antibiotika opsežno dokumentira i dodatno

poboljšava; žali zbog toga što sličan sustav ne postoji u humanoj medicini;

69. napominje da su agencije EU-a također potvrdile postojanje korelacije između

otpornosti na antibiotike u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane (npr. tovnih

pilića) i velikog dijela bakterijskih infekcija u ljudi koje su nastale zbog rukovanja

1 Uredba (EU) br. 1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o financiranju, upravljanju i

nadzoru zajedničke poljoprivredne politike i o stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EEZ) br. 352/78, (EZ)

br. 165/94, (EZ) br. 2799/98, (EZ) br. 814/2000, (EZ) br. 1290/2005 i (EZ) 485/2008 (SL L 347, 20.12.2013.,

str.549.), primjenjujući pravila iz Direktive Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u

svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998., str. 23.); Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga 1991. o

utvrđivanju minimalnih standarda za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.); Direktiva Vijeća

91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih standarda za zaštitu teladi (SL L 340, 11.12.1991.,

str. 28.). 2 https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/animals/docs/aw_other_aspects_labelling_ip-09-1610_en.pdf 3 Mevius, D. et al., „ESBL-Attribution-Analysis (ESBLAT) Searching for the sources of antimicrobial resistance

in humans” (Analiza pripisivanja ESBL-a (ESBLAT) U potrazi za izvorima antimikrobne otpornosti u ljudi),

2018. dostupno na: http://www.1health4food.nl/esblat

PE613.613v02-00 20/48 RR\1159003HR.docx

HR

mesom tih životinja te njegove pripreme i konzumacije1;

70. naglašava da istraživanja pokazuju da se intervencije kojima se ograničava upotreba

antibiotika kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane povezuju sa smanjenjem

prisustva bakterija otpornih na antibiotike u tim životinjama2;

71. poziva Komisiju i države članice da s obzirom na to novo istraživanje3 budu oprezne i

da mjere donose proporcionalno, te da pažljivo ocijene i klasificiraju antibiotike i

antimikrobnu otpornost u cjelokupnom relevantnom zakonodavstvu kako se u

europskom stočarstvu ne bi nepotrebno ograničila dostupnost sredstava za suzbijanje

nekih protozoa, kao što su kokcidije, te kako se time ne bi nenamjerno povećao rizik od

zaraze ljudi opasnim bakterijama kao što je salmonela i mikrobima u hrani;

72. žali zbog činjenice da europskom akcijskom planu protiv AMR-a pod nazivom „Jedno

zdravlje” nisu dodijeljena nikakva sredstva i da se zakonodavni alati ne upotrebljavaju

na ambiciozniji način; poziva Komisiju da bude ambicioznija u svim svojim budućim

akcijskim planovima i da poduzme odlučnije napore kako bi se oni u potpunosti proveli;

73. žali zbog toga što je strateški pristup Komisije, koji je u suštini dobar, previše često

ograničen na izjave o namjeri te poziva Komisiju da svoj pristup konkretizira;

74. poziva Komisiju da koordinira i prati nacionalne strategije kako bi se omogućilo

dijeljenje najboljih praksi među državama članicama;

75. potiče države članice da razviju ambiciozne nacionalne strategije za borbu protiv AMR-

a u sektoru uzgoja životinja i uključe kvantitativno smanjenje ciljeva za upotrebu

veterinarskih antimikrobnih sredstava, istodobno uzimajući u obzir lokalne okolnosti;

naglašava da je nužno da su svi sektori duž opskrbnog lanca uključeni u njihovu

provedbu;

76. konstatira da su neke države članice pravno definirale stručno kvalificirane savjetnike

za lijekove za životinje koji imaju ovlast nadležnih tijela za propisivanje određenih

veterinarskih lijekova; naglašava da nacionalni akcijski planovi za borbu protiv AMR-a

ne bi takvim osobama trebali onemogućavati da prema potrebi propisuju i isporučuju

određene veterinarske lijekove, imajući u vidu presudnu ulogu koju te osobe mogu imati

u izoliranim ruralnim zajednicama;

77. ističe važnost razmjene najbolje prakse među državama članicama i koordinacije

navedene razmjene koju treba provoditi Komisija; u tom kontekstu pozdravlja

smanjenje upotrebe antibiotika u uzgoju životinja u Nizozemskoj za 64,4 % u razdoblju

od 2009. do 2016. godine i najavljene državne ambicije za dodatno smanjenje do 2020.;

poziva Komisiju i države članice da taj primjer javno-privatnog partnerstva između

javnih tijela, različitih sektora, znanstvenika i veterinara prenesu i u druge dijelove

1 Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti i Europska agencija za sigurnost hrane:

https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/antimicrobial-resistance-zoonotic-

bacteria-humans-animals-food-EU-summary-report-2014.pdf 2 http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lanplh/PIIS2542-5196(17)30141-9.pdf 3 Mevius, D. et al., „ESBL-Attribution-Analysis (ESBLAT) Searching for the sources of antimicrobial resistance

in humans” (Analiza pripisivanja ESBL-a (ESBLAT) U potrazi za izvorima antimikrobne otpornosti u ljudi),

2018. dostupno na: http://www.1health4food.nl/esblat

RR\1159003HR.docx 21/48 PE613.613v02-00

HR

Unije;

78. apelira na države članice da razmotre uvođenje pozitivnih (porezne olakšice za

poljoprivrednike) i negativnih (porezi na prodaju antibiotika, kakvi su uspješno uvedeni

u Belgiji i Danskoj) poreznih poticaja na antibiotike koji se koriste u stočarstvu za

neterapeutske svrhe;

Poticanje istraživanja, razvoja i inovacija u području AMR-a

79. naglašava da je EU s ulaganjima u iznosu od 1,3 milijarde eura u istraživanje AMR-a

predvodnik u toj domeni i da postignuća EU-a uključuju pokretanje programa New

Drugs for Bad Bugs (ND4BB, Novi lijekovi za loše bacile)1 i Zajedničke programske

inicijative za borbu protiv AMR-a (JPIAMR)2; naglašava potrebu za učinkovitošću i

koordiniranjem istraživačkih aktivnosti; stoga pozdravlja inicijative kao što je ERA-

NET za stvaranje sinergija između JPIAMR-a i Obzora 2020.; ističe da je do 1960-ih

stvoreno više od 20 novih klasa antibiotika i sa zabrinutošću primjećuje da posljednjih

godina nije došlo do uvođenja uistinu novih razreda antimikrobnih sredstava;

80. apelira na Komisiju da razmotri nov zakonodavni okvir kojim bi se potaknuo razvoj

novih antimikrobika za ljude, što je Parlament već zatražio 10. ožujka 2016. u svojim

izmjenama Prijedloga uredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima i u svojoj

rezoluciji od 19. svibnja 2015.; napominje da se Komisija u Akcijskom planu „Jedno

zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti također obvezala da će „[analizirati]

regulatorne alate i poticaje EU-a, a posebno zakonodavstvo u području lijekova za

rijetke bolesti i u području pedijatrije, kako bi ih se upotrijebilo za nova antimikrobna

sredstva”;

81. pozdravlja činjenicu da su EFSA i EMA nedavno preispitale niz alternativa upotrebi

antimikrobika u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i raspravljale od njima, a

za neke od njih se tijekom eksperimentalnih studija pokazalo da daju obećavajuće

rezultate za poboljšanje parametara zdravlja životinja; stoga preporučuje ponovno

poticanje znanstvenog istraživanja alternativa i izradu zakonodavnog okvira EU-a kojim

bi se poticao njihov razvoj i otvorio put do njihova odobrenja;

82. podsjeća da se tradicionalna proizvodnja antibiotika, koja je utemeljena na nizu tehnika

izmjene antibiotika dobivenih iz prirode, iscrpila i da bi se ulaganjima u istraživanje i

razvoj u području stvaranja nove generacije trebala prekinuti tradicionalna paradigma o

antibioticima; pozdravlja nove tehnike koje su već razvijene, kao što su monoklonska

protutijela koja smanjuju virulenciju bakterija tako što ih ne ubijaju, već ih čine

beskorisnima;

83. napominje da znanost i istraživanje imaju ključnu ulogu u razvoju standarda u borbi

protiv AMR-a;

84. pozdravlja najnovije projekte istraživanja u području alternativnih terapija antibioticima

kao što je terapija bakteriofagima, na primjer projekt Phagoburn koji financira EU;

napominje da terapije bakteriofagima dosada nisu odobrene na razini EU-a; poziva

1 http://www.imi.europa.eu/content/nd4bb 2 http://www.jpiamr.eu

PE613.613v02-00 22/48 RR\1159003HR.docx

HR

Komisiju da predloži okvir za tu vrstu terapije na temelju najnovijih znanstvenih

istraživanja;

85. prima na znanje najnovija istraživanja razvoja probiotika nove generacije koji bi se

upotrebljavali istovremeno uz liječenje antibioticima u kliničkom okruženju, za koje je

dokazano da smanjuje bolničke infekcije uzrokovane bakterijama vrlo otpornima na

antibiotike1;

86. napominje da su istraživanje i razvoj u području novih pristupa liječenju i sprečavanju

infekcija jednako važni i da ti pristupi mogu obuhvaćati upotrebu tvari za jačanje

imunološkog odgovora na bakterijske infekcije, kao što su prebiotici i probiotici;

87. potiče EMA-u da u suradnji s EFSA-om i ECDC-om preispita sve dostupne informacije

o koristima i rizicima starijih antimikrobnih sredstava, uključujući antibiotike u

kombinaciji, i razmotri je li potrebno izmijeniti njihove odobrene primjene; ističe da je

potrebno poticati rani dijalog između inovatora i regulatornih tijela radi prilagodbe

regulatornog okvira, gdje je to potrebno, kako bi se ubrzao razvoj antimikrobnih

lijekova i dala prednost tom razvoju te kako bi se omogućio brži pristup;

88. potiče Komisiju da uvede ubrzani postupak s pomoću kojeg bi se mogla privremeno

zabraniti upotreba antimikrobika odobrenih za industrijsku ili poljoprivrednu primjenu,

ali za koje se sumnja da ozbiljno negativno utječu na AMR, dok se ne provedu dodatne

studije o utjecaju antimikrobika;

89. podsjeća da se lošom kvalitetom medicinskih i veterinarskih proizvoda s niskim

koncentracijama aktivnih sastojaka i/ili njihovom dugoročnom uporabom potiče pojava

otpornih bakterija; stoga poziva Komisiju i države članice da poboljšaju i izrade

zakonodavstvo kojim bi se zajamčilo da su lijekovi zajamčene kvalitete, sigurni i

učinkoviti te da njihova uporaba prati stroga načela;

90. poziva Komisiju da poveća financiranje za rana međusektorska i interdisciplinarna

istraživanja i inovacije u području epidemiologije i imunologije patogena AMR-a te

praćenja bolničkih infekcija, posebno putanja prijenosa između životinja i ljudi te

okoliša; poziva Komisiju da podupre istraživanje o higijeni ruku i utjecaju različitih

načina pranja i sušenja ruku na prenošenje potencijalnih patogena;

91. poziva Komisiju da u jednakoj mjeri ulaže u razvoj neantibiotskih alternativa za

životinjsko zdravlje, među kojima su i stimulansi rasta, i u razvoj novih molekula za

nove antibiotike; naglašava da se novi antibiotici ne smiju koristiti za promicanje

životinjskog zdravlja ni kao stimulansi rasta te da industrije koje primaju javna sredstva

za razvoj novih antibiotika koji ide u tom smjeru moraju prestati s distribucijom i/ili

korištenjem antibiotika za promicanje zdravlja životinja i stimuliranje rasta;

92. pozdravlja najnovije prekogranične istraživačke projekte u pogledu upravljanja

upotrebom antimikrobnih sredstava i prevencije infekcija, poput projekta „i-4-1-Health

Interreg”, koji se financira sredstvima EU-a; poziva Komisiju da poveća financiranje

1 Pamer, E. G., „Resurrecting the Intestinal Microbiota to Combat Antibiotic-Resistant Pathogens.”

(Oživljavanje crijevnih mikrobiotika radi suzbijanja patogena otpornih na antibiotike), Science, sv. 352(6285),

2016., str. 535. – 538.

RR\1159003HR.docx 23/48 PE613.613v02-00

HR

istraživanja kako bi se donijele mjere za sprečavanje bolničkih infekcija;

93. poziva Komisiju da u sklopu narednog okvirnog programa EU-a za istraživanja i

inovacije dodatno podupre istraživanje i razvoj u području antimikrobne otpornosti,

uključujući i globalne infekcije kako su definirane u ciljevima održivog razvoja,

posebno TBC koji je otporan na lijekove te malariju, HIV i zanemarene tropske bolesti

te traži da jedna od misija programa bude globalna borba protiv antimikrobne

otpornosti;

94. poziva Komisiju da uvede ograničenja za prijevoz živih životinja iz područja u kojima

su postojećim sustavom praćenja utvrđeni sojevi bakterija otporni na antimikrobe;

95. primjećuje da neki proizvodi za zaštitu bilja mogu imati i antimikrobna svojstva koja

mogu utjecati na širenje antimikrobne otpornosti; poziva na daljnja istraživanja o tome

koliko je izloženost komercijalnim pripravcima pesticida i herbicida povezana s

razvojem AMR-a; uviđa da se rutinski testira toksičnost herbicida, ali ne i njihovi

subletalni učinci na mikrobe, te iz prethodno navedenih razloga naglašava važnost

razmatranja rutinskog provođenja tih testova;

96. poziva Komisiju i države članice da promiču pravovremeni i kontinuirani dijalog sa

svim dionicima u cilju razrade odgovarajućih poticaja za istraživanje i razvoj u području

AMR-a; priznaje da ne postoji univerzalni pristup; poziva Komisiju da formalno uključi

civilno društvo u rasprave o „Jednom zdravlju”, na primjer uspostavom i financiranjem

namjenske mreže dionika;

97. ističe potrebu za različitim modelima suradnje pod vodstvom javnog sektora i uz

sudjelovanje industrije; uviđa da kapaciteti industrije imaju ključnu ulogu u istraživanju

i razvoju u području AMR-a; naglašava da su, neovisno o navedenome, za istraživanje i

razvoj ovog hitnog problema potrebne daljnja javna prioritizacija i koordinacija; stoga

poziva Komisiju da pokrene javnu platformu za javno financirane projekte istraživanja i

razvoja u području AMR-a i za koordinaciju svih mjera istraživanja i razvoja;

98. u tom smislu ističe da trenutačni okvir za istraživanja ne omogućuje djelotvorno

poticanje istraživanja i razvoja u području antimikrobne otpornosti i traži da se sustav

intelektualnog vlasništva prilagodi i uskladi na europskoj razini kako bi se trajanje

zaštite bolje uskladilo s traženim razdobljem za dotičan inovativni lijek;

99. uvjeren je da se istraživanja o borbi protiv AMR-a već provode u više različitih dijelova

Unije, a da za sada nema prikladnog pregleda stanja istraživanja u EU-u kao cjelini;

stoga predlaže uspostavu specijalizirane platforme na razini EU-a kako bi se istraživački

resursi ubuduće mogli učinkovitije koristiti;

100. podsjeća na važnost povezivanja akademskog svijeta i biofarmaceutskih društava pri

razvoju novih antibiotika, brzoj dijagnostici i novim terapijama;

101. pozdravlja zaključke „Zajedničkog tehničkog simpozija WHO-a, Svjetske organizacije

za intelektualno vlasništvo (WIPO) i Svjetske trgovinske organizacije (WTO) o

antimikrobnoj otpornosti: kako poticati inovacije, pristup antibioticima i njihovu

PE613.613v02-00 24/48 RR\1159003HR.docx

HR

odgovarajuću upotrebu”1, na kojem se raspravljalo o novim modelima istraživanja i

razvoja u cilju njihova poticanja, uz istovremeno odvajanje profitabilnosti antibiotika od

obujma prodaje;

102. podsjeća da će Uredba o kliničkim ispitivanjima2 doprinijeti poticanju istraživanja novih

antimikrobnih sredstava u EU-u; poziva Komisiju i EMA-u da bez daljnje odgode

provedu Uredbu o kliničkim ispitivanjima;

103. poziva Komisiju i države članice da podrže razvoj i prihvaćanje novih ekonomskih

modela, pilot-projekata i mjera poticanja i privlačenja za razvoj novih terapija,

dijagnostike, antibiotika, medicinskih uređaja, cjepiva i alternativa korištenju

antimikrobnih sredstava; smatra da oni imaju smisla ako su dugoročno održivi,

usmjereni na potrebe i ključne javne prioritete, temeljeni na dokazima te ako se njima

podržava primjerena medicinska upotreba;

104. poziva Komisiju da ocijeni učinkovitost postojećih higijenskih praksi i sanitarnih

metoda u bolnicama i ustanovama za zdravstvenu njegu; traži od Komisije da istraži

korištenje probiotika i drugih održivih tehnologija u području higijene kao učinkovitog

sanitarnog pristupa sprečavanju i smanjenju broja bolničkih infekcija koje se mogu

pripisati antimikrobnoj otpornosti;

105. pozdravlja širenje tehnologija troškovne učinkovitosti kojima se smanjuje pojavnost

bolničkih infekcija i pomaže u sprečavanju širenja višestruko otpornih

mikroorganizama;

106. traži od država članica da promiču alternativne sustave povrata troškova kako bi se

olakšalo širenje inovativnih tehnologija u nacionalnim sustavima zdravstvene skrbi;

107. primjećuje da uobičajeni poslovni model za razvoj lijekova nije prikladan za razvoj

antibiotika jer se tijekom vremena može razviti otpornost i jer bi im se trebalo

pribjegavati privremeno i samo u slučaju krajnje nužde; podsjeća industriju na njezinu

korporativnu i društvenu odgovornost da doprinese naporima u borbi protiv

antimikrobne otpornosti pronalaženjem načina da se produži životni vijek antibiotika i

da tako zaliha učinkovitih antibiotika bude održiva te poziva da se takva vrsta

istraživanja potiče i da se definira regulatorni put;

108. podsjeća da su i Parlament i Vijeće zatražili da se revidiraju aktualni poticaji (tj. poticaji

utvrđeni Uredbom o lijekovima za rijetke bolesti3) zbog njihove zlouporabe i visoke

konačne cijene; stoga traži od Komisije da analizira postojeće modele poticanja

istraživanja i razvoja, uključujući model „prenosive tržišne ekskluzivnosti”, kako bi

osmislila nove modele i definirala regulatorni put;

109. poziva Komisiju i države članice da, u suradnji s istraživačima i industrijom, izrade

nove modele poticaja kojima bi se isplate odvojile od količine propisanih lijekova i

poticala ulaganja u cijeli proces razvoja i proizvodnje; ističe da zajamčena cjenovna

1 http://www.wipo.int/publications/en/details.jsp?id=4197 2 Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima

lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.) 3 Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti

(SL L 18, 22.1.2000., str. 1.).

RR\1159003HR.docx 25/48 PE613.613v02-00

HR

pristupačnost i pristup kvalitetnim antibioticima mora biti konačan cilj poticaja u

području istraživanja i razvoja;

110. smatra da farmaceuti imaju ključnu ulogu u podizanju razine osviještenosti o ispravnom

korištenju antimikrobnim sredstvima te u pogledu sprečavanja antimikrobne otpornosti;

potiče države članice da povećaju njihovu odgovornost na način da im omoguće

izdavanje točno određene količine lijekova, davanje nekih cjepiva i brze dijagnostičke

testove u ljekarnama;

111. poziva da se prenosiva tržišna ekskluzivnost i nagrada za ulazak na tržište razmotre kao

prilike za održive poticaje;

112. poziva Komisiju da zauzme vodeću ulogu na globalnoj razini kada je riječ o zalaganju

za modele najbolje prakse koji se temelje na dokazima i koji se odnose na ranu

dijagnostiku u cilju borbe protiv antimikrobne otpornosti;

Oblikovanje globalnog plana

113. naglašava da će svijet bez usklađenog i hitnog djelovanja na globalnoj razini ući u

postantibiotsko razdoblje u kojem bi obične infekcije ponovno mogle postati

smrtonosne;

114. podsjeća da zbog složenosti problema, njegove prekogranične dimenzije, teških

posljedica za okoliš, zdravlje ljudi i životinja i visokog ekonomskog opterećenja, AMR

iziskuje hitno i koordinirano djelovanje na razini EU-a te globalno i međusektorsko

djelovanje; stoga traži da se EU i države članice nedvosmisleno obvežu da će

uspostaviti europska i međunarodna partnerstva i pokrenuti međusektorsku globalnu

strategiju za borbu protiv antimikrobne otpornosti koja će pokrivati područja politike

kao što su međunarodna trgovina, razvoj i poljoprivreda;

115. pozdravlja WHO-ovu rang listu 20 najgorih patogena otpornih na antibiotike1; poziva

da se hitno pokrenu projekti istraživanja i razvoja u vezi s tim prioritetnim popisom

bakterija otpornih na antibiotike kako bi se razvili lijekovi protiv njih; ističe, međutim,

da istraživanje novih lijekova nije jedina potrebna mjera te da je nužno pozabaviti se

problemom zloupotrebe i prekomjerne upotrebe i u ljudi i u životinja;

116. prepoznaje da je AMR prekogranično pitanje te da proizvodi u Europu ulaze iz cijeloga

svijeta; traži od Komisije da surađuje s trećim stranama u cilju smanjenja korištenja

antibioticima u uzgoju životinja i povezanom onečišćenju okoliša; nadalje, poziva

Komisiju da provede suradničke istraživačke programe s trećim zemljama u cilju

smanjenja prekomjernog korištenja antibioticima; poziva Komisiju da u kontekstu

sporazuma o slobodnoj trgovini zabrani uvoz hrane životinjskoga porijekla ako životinje

nisu bile uzgojene u skladu sa standardima EU-a i posebno u skladu sa zabranom

korištenja antibiotika u cilju stimulacije rasta;

117. navodi izvješće naslovljeno „Rješavanje problema infekcija otpornih na lijekove na

globalnoj razini: konačno izvješće i preporuke2” u kojem se procjenjuje da će trošak

1 http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/bacteria-antibiotics-needed/en/ 2 https://amr-review.org/sites/default/files/160518_Final%20paper_with%20cover.pdf

PE613.613v02-00 26/48 RR\1159003HR.docx

HR

globalnog djelovanja u cilju suzbijanja AMR-a iznositi do 40 milijardi USD tijekom

desetogodišnjeg razdoblja, što je neznatan iznos u odnosu na troškove nedjelovanja te je

tek mali dio iznosa koji zemlje skupine G20 danas troše na zdravstvenu skrb

(otprilike 0,05 %); poziva Komisiju da razmotri mogućnost da u okviru društvene

odgovornosti za industriju plaćanje poreza na javno zdravstvo postane obvezno;

118. smatra da se o pitanju AMR-a mora voditi računa u svim budućim trgovinskim

sporazumima s Ujedinjenom Kraljevinom koji se sklope nakon Brexita te da se kao

uvjet mora navesti da je Ujedinjena Kraljevina dužna slijediti sve korake koje EU

poduzme u borbi protiv AMR-a kako bi se zaštitili potrošači i radnici i u EU-u i u

Ujedinjenoj Kraljevini;

119. pozdravlja Globalni akcijski plan WHO-a za borbu protiv AMR-a, koji je jednoglasno

usvojen u svibnju 2015. na 68. zasjedanju Svjetske zdravstvene skupštine; naglašava da

se akcijski planovi na globalnoj i nacionalnoj razini te na razini EU-a moraju uskladiti s

dobrom poljoprivrednom praksom;

120. pozdravlja nove smjernice Svjetske zdravstvene organizacije o upotrebi medicinski

važnih antimikrobnih sredstava u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane1; ističe

da se u nekim zemljama otprilike 50 do 70 % zdravstveno važnih antibiotika

upotrebljava u životinjskom sektoru, u velikoj mjeri radi poticanja rasta zdravih

životinja; traži da se u okviru pristupa „Jedno zdravlje” ta tema uključi u trgovinsku

politiku EU-a i u pregovore s međunarodnim organizacijama poput WTO-a i s

pridruženim ili trećim zemljama, čime bi se oblikovala globalna politika u cilju zabrane

upotrebe antibiotika za debljanje zdravih životinja;

121. napominje da je AMR ozbiljan problem u slučaju mnogih bolesti povezanih sa

siromaštvom i zanemarenih bolesti, uključujući HIV/AIDS, malariju i TBC te bolesti

povezane s epidemijama i pandemijama; ističe da je oko 29 % smrtnih slučajeva

uzrokovanih AMR-om izazvano tuberkulozom otpornom na lijekove; poziva Komisiju i

države članice da hitno povećaju potporu za istraživanje i primjenu zdravstvenih alata

kako bi se riješio problem bolesti povezanih sa siromaštvom i zanemarenih bolesti

otpornih na antimikrobna sredstva; poziva Komisiju i države članice da osnivaju

partnerstva po uzoru na Partnerstvo za istraživanje i inovacije na mediteranskom

području (PRIMA) i Partnerstvo europskih zemalja i zemalja u razvoju u području

kliničkih studija (EDCTP) za međunarodne projekte istraživanja i razvoja koji se

odnose na zdravlje i koji obuhvaćaju različite geografske regije i većinu važnih

zdravstvenih pitanja, kao što su AMR, cjepiva, rak i pristup lijekovima;

122. naglašava važnost inicijativa EU-a poput programa Europskog centra za prevenciju i

nadzor bolesti (ECDC) za zarazne bolesti uključujući AIDS, tuberkulozu i malariju;

ističe da su te inicijative primjeri dobre prakse i prikazuju reagiranje i dobro

funkcioniranje EU-a s obzirom na potrebu za novim antibioticima te da bi ECDC trebao

imati ključnu ulogu u prioritiziranju potreba povezanih s istraživanjem i razvojem, u

koordiniranju mjera i sudjelovanja svih dionika, u jačanju međusektorskog rada te u

izgradnji kapaciteta preko mreža za istraživanje i razvoj;

123. ističe problem višestruko otpornih bakterija koje su istodobno otporne na više

1 http://www.who.int/foodsafety/areas_work/antimicrobial-resistance/cia_guidelines/en/

RR\1159003HR.docx 27/48 PE613.613v02-00

HR

antibiotika te koje s vremenom mogu postati superbakterije otporne na sve dostupne

antibiotike, među ostalim i antibiotike posljednje obrambene linije; ističe da je potrebno

ustanoviti bazu podataka o tim višestruko otpornim bakterijama, koja obuhvaća AIDS,

tuberkulozu, malariju, gonoreju, Escherichiju coli i druge bakterije koje su otporne na

lijekove;

124. napominje da životinje koje se uzgajaju u prehrambene svrhe u SAD-u dobivaju pet

puta više antibiotika od životinja iz uzgoja u Ujedinjenoj Kraljevini; stoga naglašava

važnost kontrole uvoza mesa u EU;

125. poziva Komisiju da se zalaže za to da se standardi i mjere EU-a za rješavanje problema

AMR-a i primjerena upotreba antibiotika uvrste u trgovinske sporazume te da djeluje

preko Svjetske trgovinske organizacije kako bi upozorila na AMR; napominje da je

uporaba antibiotika kao stimulansa rasta za životinje koje se koriste za proizvodnju

hrane u EU-u zabranjena od 2006. godine, ali da se u zemljama izvan EU-a antibiotici i

dalje mogu upotrebljavati u hrani za životinje kao pospješivači rasta; poziva Komisiju

da u sve sporazume o slobodnoj trgovini uvede klauzulu kojom se propisuje da se hrana

uvezena iz trećih zemalja ne smije proizvoditi s pomoću antibiotika koji se

upotrebljavaju kao stimulansi rasta kako bi se zajamčili jednaki uvjeti za uzgoj stoke i

akvakulturu u EU-u i ublažila antimikrobna otpornost; poziva Komisiju da zabrani sav

uvoz hrane iz trećih zemalja ako ti proizvodi potječu od životinja liječenih antibioticima

ili skupinama antibiotika koje su u EU-u predviđene za liječenje određenih humanih

infekcija;

126. poziva Komisiju i države članice da ojačaju mjere za suzbijanje ilegalnih praksi

povezanih s proizvodnjom, korištenjem i zbrinjavanjem antimikrobnih sredstava te

trgovinom tim sredstvima; naglašava da dionici uključeni u lanac životnog ciklusa

antimikrobnih sredstava moraju preuzeti odgovornost za korake koje poduzmu;

127. primjećuje utjecaj univerzalnosti i cjenovne pristupačnosti postojećih antibiotika i

širokog pristupa tim antibioticima; smatra da bi ciljano postupanje sa specifičnim

antibioticima trebalo biti na raspolaganju svima kako bi se izbjegla zlouporaba

neodgovarajućih antibiotika i pretjerano korištenje antibiotika širokog spektra; traži od

Komisije i država članica da se snažnije uhvate u koštac s prodajom velikih količina

antimikrobnih sredstava po dampinškim cijenama, posebno kritičnih antibiotika za

humanu primjenu;

128. traži provođenje temeljitih kontrola proizvođača antibiotika kako bi karenciju

prilagodili stvarnim uvjetima i na taj način zajamčili da u prehrambenim proizvodima

nisu prisutni antibiotici;

129. poziva Komisiju da i dalje posvećuje visoku razinu političke pozornosti AMR-u te da

predano djeluje na rješavanju tog problema, među ostalim na forumima Ujedinjenih

naroda, G7 i G20; ističe da znanstvena tijela EU-a, poput ECDC-a, imaju priliku zauzeti

upravljačku ulogu na globalnoj razini; traži od Komisije da se zalaže za suradnju

između organizacija Unije i međunarodnih organizacija uključujući Svjetsku

zdravstvenu organizaciju, Organizaciju za hranu i poljoprivredu (FAO) te Svjetsku

organizaciju za zdravlje životinja (OIE); pozdravlja Deklaraciju iz Davosa o suzbijanju

antimikrobne otpornosti objavljenu na Svjetskom ekonomskom forumu u Davosu u

siječnju 2016., na kojem su farmaceutska, biotehnološka i dijagnostička industrija

PE613.613v02-00 28/48 RR\1159003HR.docx

HR

pozvale na kolektivno djelovanje kako bi se stvorilo održivo i predvidljivo tržište za

antibiotike, cjepiva i dijagnostiku, čime se promiče očuvanje novih i postojećih terapija;

130. poziva na promicanje, poticanje i prijelaz na proizvodni model koji se temelji na

agroekologiji;

º

º º

131. nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji te

Europskom centru za sprečavanje i kontrolu bolesti, Europskoj agenciji za lijekove,

Europskoj agenciji za kemikalije, Europskoj agenciji za sigurnost hrane, Europskoj

agenciji za okoliš, Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji i Svjetskoj organizaciji za

zdravlje životinja.

RR\1159003HR.docx 29/48 PE613.613v02-00

HR

OBRAZLOŽENJE

Definicija: pojam „antimikrobna rezistencija” (AMR) odnosi se na otpornost na lijekove

kojima se liječe infekcije uzrokovane ne samo bakterijama, već i drugim mikrobima poput

parazita, virusa i gljivica.

Antibiotici su se, od uvođenja posebice penicilina u četrdesetim godinama prošlog stoljeća,

razvili u jedan od temelja moderne medicine te se na njima temelji terapija bakterijskih

infekcija u ljudi i životinja. Međutim, uspješno liječenje bakterijskih infekcija zbog

rezistentnosti postaje sve teže. Ako uskoro ne poduzmemo nešto konkretno, prijeti nam

povratak u razdoblje prije antibiotika i penicilina. Posljedica toga može biti da upale pluća

ponovno češće imaju smrtan ishod, da se povećaju rizici kod rutinskih operacija i da terapije

koje potiskuju djelovanje imunološkog sustava, kao što su kemoterapije, za pacijente mogu

postati preopasne. Liječenje bi postalo duže i skuplje, uslijed čega bi za zdravstveni sustav

nastali ogromni troškovi.

U središtu pristupa borbi protiv antimikrobne rezistencije mora biti jedinstven koncept na

temelju inicijative „Jedno zdravlje” kako bi se postigla bolja koordinacija u javnom zdravstvu

i veterini.

Iako je antimikrobna rezistencija pojava do koje s vremenom dolazi prirodnim putem, njezin

razvoj ubrzavaju sljedeći čimbenici:

• neodgovarajuća uporaba (zlouporaba i prekomjerna uporaba) antibiotika, kako u

humanoj medicini (npr. za liječenje virusnih infekcija protiv kojih nisu djelotvorni) tako

i u uzgoju životinja (profilaksa i rast)

• prenošenje rezistentnih bakterija sa životinja na ljude izravnim kontaktom ili u sklopu

hranidbenog lanca te ispuštanje antimikrobnih tvari u okoliš

• nepravilno zbrinjavanje neiskorištenih antibiotika u podzemne vode

• nedovoljan razvoj novih antibiotika.

Osim toga, liječničke dijagnoze trebale bi se temeljiti na takozvanim brzim testovima kojima

se brzo može razjasniti je li uzrok upale virus ili bakterija i jesu li antibiotici uopće potrebni.

No danas još takvi brzi testovi nisu u potpunosti sazrjeli, a često su i skuplji od mnogih

antibiotika. Stoga za zdravstvene fondove predstavljaju opterećenje, iako će otpornost na

antibiotike dugoročno zdravstvene sustave koštati mnogo više.

Prevencija je, naravno, bolja od liječenja antibioticima. Protiv niza mikrobnih uzročnika

bolesti na raspolaganju su učinkovita cjepiva koja štite svaku cijepljenu osobu. Cijepljene

osobe će tako, budući da neće biti prijenosnici, štititi ne samo sebe, već i cijelu zajednicu.

Školovanjem i informiranjem mora se osigurati odgovarajuća uporaba antibiotika. Neophodno

je pojačati aktivnosti usavršavanja i daljnje izobrazbe medicinskog osoblja o pažljivom

korištenju antibiotika. Osim toga, stanovništvo mora biti intenzivnije informirano o virusnoj

podlozi mnogih infekcijskih bolesti te pažljivom korištenju antibiotika.

Postoji potreba i za poslovnim modelima koji predstavljaju poticaje za istraživanje i razvoj,

PE613.613v02-00 30/48 RR\1159003HR.docx

HR

ali uzimaju u obzir da se pritom radi o skupom pothvatu.

Veseli činjenica da je EU dosad uložio više od milijarde eura u istraživanje antimikrobne

rezistencije. U sklopu istraživačkog programa Obzor 2020. financiraju se projekti poput

ATx201 za nove antibiotike. U budućnosti je potrebno još ulaganja u suzbijanje antimikrobne

rezistencije budući da 25 000 ljudi godišnje u EU-u umre od infekcija uzrokovanih

multirezistentnim uzročnicima. Na svjetskoj razini ta brojka iznosi otprilike 700 000 ljudi

godišnje [Pregled antimikrobne rezistentnosti. Globalno rješenje za infekcije otporne na

lijekove. (Review on antimicrobial resistance. Tackling drug-resistant infections globally.

[Internet]. London: Wellcome Trust; 2014. http://www.who.int/bulletin/volumes/93/2/15-152710.pdf).

RR\1159003HR.docx 31/48 PE613.613v02-00

HR

22.2.2018

MIŠLJENJE ODBORA ZA INDUSTRIJU, ISTRAŽIVANJE I ENERGETIKU

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti

(2017/2254(INI))

Izvjestiteljica: Lieve Wierinck

PA_NonLeg

PRIJEDLOZI

Odbor za industriju, istraživanje i energetiku poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i

sigurnost hrane da kao nadležni odbor u prijedlog rezolucije koji će usvojiti uključi sljedeće

prijedloge:

A. budući da prema procjenama do 2050. godine zbog antimikrobne otpornosti (AMR-a)

može doći do 10 milijuna smrtnih slučajeva godišnje i budući da bi se više od 9 milijuna

tih smrtnih slučajeva moglo dogoditi izvan EU-a, osobito u Aziji i Africi;

B. budući da je procijenjeno da će trošak djelovanja na globalnoj razini kako bi se suzbio

AMR iznositi do 40 milijardi USD tijekom desetogodišnjeg razdoblja;

C. budući da će izazovi povezani s AMR-om narednih godina postati sve ozbiljniji te da

učinkovito djelovanje ovisi o kontinuiranim, međusektorskim ulaganjima u javno i

privatno istraživanje i inovacije kako bi se mogli osmisliti bolji alati, proizvodi, uređaji,

nove terapije i alternativni pristupi primjenjujući pristup „Jedno zdravlje”;

D. budući da je u okviru Petog do Sedmog okvirnog programa (FP5–FP7) u istraživanja u

području antimikrobne otpornosti uloženo više od 1 milijarde eura, a u okviru programa

Obzor 2020. dosad su mobilizirana kumulativna proračunska sredstva u iznosu od više

od 650 milijuna eura; budući da se Komisija obvezala da će uložiti više od 200 milijuna

eura u AMR za posljednje tri godine programa Obzor 2020.;

E. budući da će različiti instrumenti financiranja u okviru Obzora 2020. omogućiti

rezultate istraživanja u području antimikrobne otpornosti, posebno:

– inicijativa za inovativne lijekove (IMI), čiji je naglasak na svim aspektima razvoja

antibiotika, uključujući istraživanje mehanizama antimikrobne otpornosti, otkriće

lijekova, razvoj lijekova te ekonomske aspekte i upravljanje, sa sedam projekata u

okviru programa ND4BB, s ukupnim proračunom od više od 600 milijuna eura

sredstava Komisije i doprinosa poduzeća u naravi;

– partnerstvo europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija

(EDCTP), s naglaskom na razvoju novih i unaprijeđenih lijekova, cjepiva, mikrobicida i

dijagnostičkih testova za HIV/AIDS, tuberkulozu i malariju s 32 projekta koji su u

PE613.613v02-00 32/48 RR\1159003HR.docx

HR

tijeku i čija je vrijednost veća od 79 milijuna eura;

– zajednička programska inicijativa za borbu protiv AMR-a, s naglaskom na

konsolidaciji fragmentiranih nacionalnih istraživačkih aktivnosti te s projektima koji su

u tijeku i čija je vrijednost veća od 55 milijuna eura;

– Europsko istraživačko vijeće i njegovi istraživački projekti koje vodi sam istraživač ili

projekti „odozdo prema gore”;

– Financijski instrument za zarazne bolesti InnovFin, za projekte bliske tržištu, s

odobrenih sedam zajmova u ukupnom iznosu od 125 milijuna eura;

– instrument za MSP-ove i Brzi program za inovacije, koji podupiru MSP-ove u razvoju

novih rješenja i alata za prevenciju, dijagnosticiranje i liječenje zaraznih bolesti i za

bolje suzbijanje zaraze, s 36 projekata povezanih s AMR-om i proračunom od 33

milijuna eura;

F. budući da učinkovito djelovanje protiv AMR-a ovisi o smanjenju pretjerane i pogrešne

upotrebe antibiotika kod ljudi, životinja i u okolišu, zbog čega je rad u tom području

ključni prioritet;

G. budući da učinkovito djelovanje protiv antimikrobne otpornosti mora biti dio šire

međunarodne inicijative u kojoj će sudjelovati što više međunarodnih institucija,

agencija i stručnjaka te privatni sektor;

H. budući da učinkovito djelovanje prvenstveno ovisi o boljem poznavanju i racionalnoj

upotrebi postojećih antimikrobnih lijekova; budući da je cijepljenje učinkovit način

sprječavanja infekcija za koje bi bila potrebna terapija antimikrobnim sredstvima, čime

se smanjuje razvoj otpornosti;

I. budući da je do 1960-ih razvijeno više od 20 novih razreda antibiotika, ali je od tada

razvijen samo jedan novi razred antibiotika unatoč širenju i napredovanju novih

otpornih bakterija; nadalje, budući da postoje jasni dokazi otpornosti na nove agense

među postojećim razredima antibiotika;

J. budući da se u zaključcima Vijeća o sljedećim koracima u okviru pristupa „Jedno

zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti1 od Komisije i država članica traži da

usklade strateške istraživačke programe postojećih inicijativa EU-a u području

istraživanja i razvoja novih antibiotika, alternativa i dijagnostike u okviru mreže Jedno

zdravlje za AMR;

K. budući da je političkom izjavom koju su podržali čelnici država na Glavnoj skupštini

Ujedinjenih naroda u New Yorku u rujnu 2016. i Globalnim akcijskim planom iz

svibnja 2015. poslana poruka o globalnoj angažiranosti na poduzimanju širokog,

koordiniranog pristupa kako bi se riješio problem temeljnih uzroka antimikrobne

otpornosti u više sektora;

L. budući da je u siječnju 2016. više od 100 poduzeća potpisalo izjavu iz Davosa u kojoj se

poziva na kolektivno djelovanje kako bi se stvorilo održivo i predvidljivo tržište za

antibiotike, cjepiva i dijagnostiku, čime se promiče očuvanje novih i postojećih terapija;

M. budući da postoje pozitivni efekti prelijevanja novih antimikrobnih sredstava na javno

1 SL C 269, 23.7.2016., str. 26.

RR\1159003HR.docx 33/48 PE613.613v02-00

HR

zdravlje i znanost;

N. budući da postoje uspješni primjeri programa koji su poboljšali globalni pristup

lijekovima za HIV, tuberkulozu i malariju;

O. budući da bolničke infekcije predstavljaju ozbiljnu prijetnju za očuvanje i jamstvo

temeljne zdravstvene skrbi diljem svijeta;

1. naglašava da je potrebno povećati financiranje za istraživanje i inovacije koje uključuje

međusektorski i interdisciplinarni pristup u području epidemiologije i imunologije za

patogene s antimikrobnom otpornošću i za bolničke infekcije, za nove mehanizme

antimikrobne otpornosti na lijekove, za razvoj nove brze dijagnostike i preventivnih

mjera, uključujući cjepiva, te za tehnologije i tehnike primjene lijekova; ističe potrebu

za upravljanjem upotrebom antimikrobnih sredstava kako bi se poboljšalo propisivanje

lijekova na temelju dokaza; poziva na daljnje znanstvene dokaze i pažljivo istraživanje

mogućnosti upotrebe lijekova izvan odobrene indikacije te alternativnih ili dodatnih

terapija u AMR-u, poput terapije bakteriofagima;

2 ističe hitnu potrebu za detaljnim istraživanjem utjecaja prisutnosti antimikrobnih tvari

na prehrambene kulture i hranu za životinje na razvoj AMR-a i za istraživanjem

mikrobnih zajednica u tlu;

3. uviđa nedostatke i ograničene rezultate uobičajenih gospodarskih modela koji se

upotrebljavaju u industriji za razvoj novih antibiotika; poziva na uvođenje raznih mjera

poticanja i privlačenja kako bi se razvili novi lijekovi i medicinski proizvodi te pronašle

i primijenile nove terapije; smatra da poticaji u industriji imaju smisla ako su dugoročno

održivi, vođeni potrebama, ako potiču ulaganja u cijeli proces razvoja i životni vijek

proizvoda, ako su usmjereni na ključne prioritete javnog zdravstva, ako podupiru

primjerenu medicinsku upotrebu te ako su vođeni načelima cjenovne pristupačnosti,

djelotvornosti i učinkovitosti; poziva Komisiju da hitno predstavi svoju analizu i

reviziju aktualnih modela poticaja za istraživanje i razvoj u tom području; napominje da

bi se poticanje industrije moglo unaprijediti modelom prenosive tržišne ekskluzivnosti i

poziva Komisiju da procijeni učinak tog modela; pozdravlja inicijative koje ispituju

alternativne poslovne modele u cilju promicanja i poticanja istraživanja i inovacija;

4. izražava hitnu potrebu za poticanjem partnerstava unutar i izvan EU-a kako bi se

poboljšala razmjena najboljih praksi u smanjenju pretjerane i pogrešne upotrebe

antibiotika te kako bi se unaprijedilo znanje o antimikrobnoj otpornosti; ističe ulogu

Komisije u praćenju i koordiniranju nacionalnih planova i strategija za borbu protiv

AMR-a;

5. apelira na Komisiju da pokrene misiju o AMR-u u budućem devetom okvirnom

programu te da zauzme međusektorski i interdisciplinarni pristup;

6. uviđa da postoje razlike između država članica u praksama i upotrebi antimikrobnih

lijekova; ističe da se oko trećina lijekova propisuje u primarnoj skrbi; stoga naglašava

potrebu za sustavom EU-a za prikupljanje podataka u cilju poticanja ispravnog

korištenja svih antibiotika, pojačavanja suradnje i dijeljenja najboljih praksi između

država članica, izrađivanja smjernica za upotrebu antimikrobnih lijekova utemeljenih na

dokazima, suzbijanja prekomjerne upotrebe antimikrobnih lijekova i poticanja

PE613.613v02-00 34/48 RR\1159003HR.docx

HR

istraživanja AMR-a;

7. ističe nedostatak podataka o utjecaju AMR-a na zdravlje i njegovo socioekonomsko

opterećenje; ističe da je potrebno poboljšati prikupljanje podataka na sustavnoj razini u

cijelom EU-u, uključujući podatke o okolišu i medicinskim receptima, te pratiti

tendencije, uzorke i kretanja kada je riječ o antimikrobnoj otpornosti te brzo djelovati;

naglašava dodanu vrijednost e-zdravstva i razvoj personalizirane skrbi, digitalizacije i

velikih podataka, koji nude mogućnosti za razvoj standarda, objedinjavanje i gomilanje

podataka o antimikrobnoj otpornosti te poticanje cjelovitog pristupa u borbi protiv

AMR-a; poziva da se ojača nadzor AMR-a u zemljama u razvoju;

8. naglašava sustavnu prirodu antimikrobne otpornosti; podržava činjenicu da se Komisija

ponovno obvezala na promicanje mjera i vodstva EU-a u području borbe protiv

antimikrobne otpornosti, među ostalim i na međunarodnoj razini; ističe potrebu za

globalnim praćenjem upotrebe antimikrobnih sredstava u skladu s globalnim akcijskim

planom koji je dogovoren 2015. godine na Svjetskoj zdravstvenoj skupštini; ističe

potrebu za poboljšanom suradnjom, primjerice unutar skupina G7, G20 i BRICS,

između ostalog u području istraživanja i inovacija, te ulogu znanstvene diplomacije u

poticanju sinergija i optimizaciji dodjele resursa; poziva da se uspostavi slična suradnja

kako bi se riješilo pitanje pristupa antibioticima, kao što je to napravljeno u području

HIV-a, tuberkuloze i malarije;

9. vjeruje da su potrebni različiti modeli suradnje koje pokreće javni sektor i u koje je

uključena industrija; naglašava važnost uravnoteženih javno-privatnih partnerstava te

uže suradnje između javnog sektora, industrije, malih i srednjih poduzeća i javnih

istraživača, primjerice kroz uspostavu posebnih struktura u okviru sveučilišta i

znanstvenih centara kako bi se u cilju borbe protiv AMR-a prevladali znanstveni izazovi

stvaranja novih antibiotika, cjepiva i dijagnostike; potiče daljnje ostvarivanje javno-

privatne suradnje, slične onoj u okviru programa IMI te ERA-NET-a, EARS-Net-a,

ESAC-Net-a, CAESAR-a, JIACRE, PIRASAO-a, AMC-a, PRND-a i EDCTP-a;

10. naglašava važnost poboljšanja osviještenosti o problemu AMR-a i njegova

razumijevanja putem efektivnih sanitarnih i preventivnih mjera te obrazovanja i

izobrazbe, uključujući kampanje EU-a o podizanju razine osviještenosti i ciljanu

izobrazbu za zdravstvene stručnjake, farmaceute, veterinare i uzgajivače stoke.

RR\1159003HR.docx 35/48 PE613.613v02-00

HR

INFORMACIJE O USVAJANJU U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Datum usvajanja 21.2.2018

Rezultat konačnog glasovanja +:

–:

0:

52

1

4

Zastupnici nazočni na konačnom

glasovanju

Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Xabier Benito Ziluaga, José

Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek,

Angelo Ciocca, Edward Czesak, Jakop Dalunde, Christian Ehler,

Fredrick Federley, Ashley Fox, Adam Gierek, Theresa Griffin, Rebecca

Harms, Hans-Olaf Henkel, Eva Kaili, Kaja Kallas, Barbara Kappel,

Krišjānis Kariņš, Jeppe Kofod, Peter Kouroumbashev, Zdzisław

Krasnodębski, Miapetra Kumpula-Natri, Christelle Lechevalier, Paloma

López Bermejo, Edouard Martin, Nadine Morano, Dan Nica, Angelika

Niebler, Morten Helveg Petersen, Miroslav Poche, Paul Rübig,

Massimiliano Salini, Algirdas Saudargas, Sven Schulze, Neoklis

Sylikiotis, Dario Tamburrano, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev,

Kathleen Van Brempt, Henna Virkkunen, Martina Werner, Lieve

Wierinck, Hermann Winkler, Anna Záborská, Flavio Zanonato

Zamjenici nazočni na konačnom

glasovanju

Cornelia Ernst, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Werner

Langen, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Davor Škrlec

Zamjenici nazočni na konačnom

glasovanju prema čl. 200. st. 2.

Jan Keller

PE613.613v02-00 36/48 RR\1159003HR.docx

HR

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

52 +

ALDE Fredrick Federley, Gerben-Jan Gerbrandy, Kaja Kallas, Morten Helveg Petersen,

Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR Edward Czesak, Ashley Fox, Hans-Olaf Henkel, Zdzisław Krasnodębski, Evžen

Tošenovský

EFDD Dario Tamburrano

ENS Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

EPP Bendt Bendtsen, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Christian Ehler, Françoise

Grossetête, Krišjānis Kariņš, Werner Langen, Nadine Morano, Angelika Niebler, Luděk

Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Algirdas Saudargas, Sven Schulze,

Vladimir Urutchev, Henna Virkkunen, Hermann Winkler, Anna Záborská

S&D Zigmantas Balčytis, José Blanco López, Adam Gierek, Theresa Griffin, Eva Kaili, Jan

Keller, Jeppe Kofod, Peter Kouroumbashev, Miapetra Kumpula-Natri, Edouard Martin,

Dan Nica, Miroslav Poche, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Flavio Zanonato,

Carlos Zorrinho

VERTS/ALE Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Davor Škrlec

1 -

EFDD Jonathan Bullock

4 0

GUE/NGL Xabier Benito Ziluaga, Cornelia Ernst, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

Korišteni znakovi:

+ : za

- : protiv

0 : suzdržani

RR\1159003HR.docx 37/48 PE613.613v02-00

HR

26.4.2018

MIŠLJENJE ODBORA ZA POLJOPRIVREDU I RURALNI RAZVOJ

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti

(2017/2254(INI))

Izvjestitelj: Matt Carthy

PA_NonLeg

PRIJEDLOZI

Odbor za poljoprivredu i ruralni razvoj poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost

hrane da kao nadležni odbor u prijedlog rezolucije koji će usvojiti uključi sljedeće prijedloge:

A. budući da je cilj pristupa „Jedno zdravlje” očuvati učinkovitost liječenja infekcija u ljudi

i životinja, suzbiti pojavu i širenje antimikrobne otpornosti te unaprijediti razvoj i

dostupnost novih učinkovitih antimikrobnih lijekova u Uniji i ostatku svijeta;

B. budući da antimikrobna otpornost predstavlja prekograničnu prijetnju zdravlju, ali se

stanje u pogledu antimikrobne otpornosti uvelike razlikuje od jedne države članice do

druge; budući da stoga Komisija mora utvrditi područja u kojima postoji europska

dodana vrijednost i djelovati u tim područjima, a istovremeno poštovati nadležnosti

država članica za određivanje vlastite zdravstvene politike;

C. smatra da okoliš može doprinijeti pojavi i širenju antimikrobne otpornosti u životinja,

posebno zbog tokova otpada ljudskog, životinjskog ili industrijskog porijekla;

1. ističe da je antimikrobna otpornost kritičan problem globalnog zdravlja koji zahtijeva

posvećenost i želju država članica da kroz proaktivno i koordinirano djelovanje

surađuju na razini EU-a i na međunarodnoj razini; naglašava da je važno da se u borbi

protiv antimikrobne otpornosti pristupom „Jedno zdravlje” zauzme holistički pristup

kojim se jamči simultano djelovanje na globalnoj razini između ljudskog zdravlja,

životinjskog zdravlja i okoliša; stoga naglašava važnost raspolaganja usklađenim

podacima o upotrebi antimikrobnih sredstava u sektoru uzgoja stoke; potvrđuje da je o

toj temi potrebno održati široku, znanstveno utemeljenu raspravu koja se temelji na

činjenicama;

2. podsjeća na nedavne Smjernice Svjetske zdravstvene organizacije (WHO)1 o upotrebi

1 Smjernice Svjetske zdravstvene organizacije o upotrebi medicinski važnih antimikrobnih sredstava u životinja

koje se koriste za proizvodnju hrane, ISBN 978-92-4-155013-0.

PE613.613v02-00 38/48 RR\1159003HR.docx

HR

medicinski važnih antimikrobnih sredstava u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane, u kojima se poljoprivrednicima i prehrambenoj industriji preporučuje da prestanu

redovito koristiti antibiotike za poticanje rasta i sprečavanje bolesti u zdravih životinja

kako bi se izbjeglo širenje antimikrobne otpornosti te u kojima se predlaže da se kod

životinja u potpunosti zabrani korištenje antibiotika koji se koriste kao zadnja linija

obrane;

3. ističe da je rutinska uporaba nekih od najjačih antibiotika sada uobičajena

poljoprivredna praksa u nekim zemljama u razvoju;

4. smatra da su naša saznanja o širenju antimikrobne otpornosti sa životinja na

poljoprivrednim gospodarstvima na ljude već prilično pouzdana te da to nije na

odgovarajući način istaknuto u akcijskom planu; napominje da se u akcijskom planu

samo poziva na daljnje istraživanje i rješavanje nekih nedoumica u tom pogledu, što bi

moglo odgoditi poduzimanje prijeko potrebnih mjera;

5. poziva Komisiju i države članice da zauzmu ambiciozan i proaktivan pristup pri čemu

će jamčiti potpuno i učinkovito ostvarenje ciljeva utvrđenih u njihovim akcijskim

planovima te strogo praćenje postignutih rezultata; nadalje poziva da se prilikom izrade

akcijskih planova odrede mjerljivi (jasno definirani kvantitativni ili kvalitativni) ciljevi,

referentna mjerila i učinkovite mjere za postizanje tih ciljeva; od Komisije traži da

podrži države članice u razvoju, ocjenjivanju i provedbi nacionalnih akcijskih planova

za borbu protiv otpornosti na antimikrobna sredstva, posebno u pogledu sustava

praćenja i nadzora, te da im pruži primjerene potpore i poticaje;

6. poziva Komisiju i države članice da razlikuju stoku i kućne ljubimce, osobito pri

osmišljavanju načina praćenja i ocjenjivanja upotrebe antimikrobnih sredstava te pri

izradi mjera za postupanje s njihovom upotrebom;

7. naglašava da je u suradnji s veterinarima razvijen cjeloviti sustav praćenja antibiotika u

poljoprivredi u okviru kojeg se upotreba antibiotika opsežno dokumentira i dodatno

poboljšava; žali zbog toga što sličan sustav ne postoji u humanoj medicini;

8. traži nova zakonodavna rješenja (osnovno zakonodavstvo, sekundarno zakonodavstvo

ili smjernice Unije) koja će poljoprivrednicima pomoći da smanje uporabu antibiotika u

uzgoju stoke u cilju postizanja oprezne i odgovorne uporabe veterinarsko-medicinskih

proizvoda; inzistira na tome da se u takvim zakonodavnim rješenjima, koja uključuju

aktualni i povezani rad na Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o

proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o

stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (COM(2014)0556) i Prijedlog

uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima

(COM(2014)0558), mora voditi računa o profilaktičnoj uporabi i zajamčiti da se

metafilaktična uporaba antimikrobnih sredstava dozvoljava samo u vrlo iznimnim

slučajevima; ističe da je administrativno opterećenje poljoprivrednika potrebno svesti na

najmanju moguću mjeru;

9. poziva da smanjenje upotrebe antibiotika bude cilj ne samo u uzgoju stoke nego i u

cijeloj veterinarskoj i humanoj medicini; ističe da, s obzirom na znanstvene savjete

Europske agencije za sigurnost hrane i drugih relevantnih agencija Unije, jedan od

ciljeva u akcijskim planovima država članica treba biti da se kritično važna

RR\1159003HR.docx 39/48 PE613.613v02-00

HR

antimikrobna sredstva, utvrđena u okviru Svjetske zdravstvene organizacije, koriste

isključivo za ljudsku upotrebu; stoga smatra da bi EU trebao zabraniti veterinarsku

uporabu antibiotika koji su od ključne važnosti za humanu medicinu; pozdravlja

inicijativu nekoliko država članica da se za životinje iz uzgoja zabrani uporaba

antibiotika koji se u obično liječenju ljudi koriste kao zadnja linija obrane;

10. podsjeća da je hrana jedan od mogućih prijenosnika otpornih bakterija sa životinja na

ljude i, nadalje, da se bakterije otporne na lijekove mogu širiti među ljudima i

životinjama putem vode i okoliša; prima na znanje rizike od zaraze otpornim

organizmima zbog kontaminiranih usjeva tretiranih antimikrobnim sredstvima ili

gnojivom te odljeva s poljoprivrednih gospodarstava u podzemne vode; u tom kontekstu

ističe da trgovina, putovanja i migracije ljudi i životinja utječu na širenje takvih

bakterija;

11. smatra da, kako bi se olakšala odgovorna uporaba antimikrobnih sredstava, krajnje je

potrebna brza, pouzdana i učinkovita veterinarska dijagnostika kako bi se utvrdio uzrok

bolesti i provelo ispitivanje osjetljivosti na antibiotike; vjeruje da bi se time olakšala

točna dijagnostika, omogućila ciljana uporaba antimikrobnih sredstava, podržalo

minimalno korištenje kritički važnih antimikrobnih sredstava te time zaustavio razvoj

antimikrobne otpornosti;

12. podržava, kao minimum, odgovor Vijeća na nacrt kodeksa prakse Codex Alimentarius

za smanjenje i ograničavanje antimikrobne otpornosti te na njegova načela 18 i 19 o

odgovornoj i razboritoj uporabi antimikrobnih sredstava;

13. podsjeća da se lošom kvalitetom medicinskih i veterinarskih proizvoda s niskim

koncentracijama aktivnih sastojaka i/ili njihovom dugoročnom uporabom potiče pojava

otpornih bakterija; stoga poziva Komisiju i države članice da poboljšaju i izrade

zakonodavstvo kojim bi se zajamčilo da su lijekovi zajamčene kvalitete, sigurni i

učinkoviti te da njihova uporaba prati stroga načela;

14. poziva na daljnje istraživanje i razvoj u području novih antimikrobnih sredstava ili

novih alternativa za jačanje prirodne otpornosti u ranoj fazi odnosno u kritičnim fazama

uzgoja; naglašava važnost koordinacije i suradnje sa svim dionicima na globalnoj razini

kako bi se potaknulo istraživanje novih antibiotika i povezanih alternativa; dodatno

potiče istraživanje drugih mogućnosti, uključujući i troškovno učinkovita alternativna

rješenja, koje se temelje na razvoju održivije poljoprivrede koja poštuje dobrobit

životinja; napominje da se znatne količine antibiotika koriste kada se životinje drže u

skučenim prostorima i lošim uvjetima; ističe da istraživanja pokazuju da životinje u

manje intenzivnim modelima uzgoja doživljavaju manje stresa, zbog čega je i njihov

imunološki sustav manje ugrožen;

15. ističe da širenje antimikrobnih sredstava i posljedična antimikrobna otpornost u okolišu

predstavljaju sve veći razlog za zabrinutost te da su zbog toga potrebna dodatna

istraživanja; posebno ističe hitnu potrebu za detaljnim istraživanjem utjecaja

antimikrobnih tvari u prehrambenim kulturama i hrani za životinje na mikrobne

zajednice u tlu i vodnim ekosustavima, kao i potrebu za istraživanjem zbrinjavanja

mulja i otpadnih voda;

16. smatra da su potrebni novi poticaji kako bi se potaknulo istraživanje o novim

PE613.613v02-00 40/48 RR\1159003HR.docx

HR

antimikrobnim sredstvima, uključujući dulja razdoblja zaštite za tehničku

dokumentaciju o novim lijekovima, komercijalnu zaštitu inovativnih aktivnih tvari i

zaštitu za znatna ulaganja u podatke koji se stvaraju za poboljšanje postojećeg

antimikrobnog proizvoda ili njegova zadržavanja na tržištu;

17. u tom smislu ističe da trenutačni okvir za istraživanja ne omogućuje djelotvorno

poticanje istraživanja i razvoja u području antimikrobne otpornosti i traži da se sustav

intelektualnog vlasništva prilagodi i uskladi na europskoj razini kako bi se trajanje

zaštite bolje uskladilo s traženim razdobljem za dotičan inovativni lijek;

18. ističe ulogu koju službe za poljoprivredno savjetovanje mogu imati u promicanju

održivih praksi upravljanja poljoprivrednim gospodarstvima;

19. ističe da je u postupku odobravanja novih i postojećih veterinarskih lijekova s

antimikrobnim svojstvima važno provesti učinkovitu procjenu rizika za okoliš, posebno

u pogledu krajnje točke antimikrobnih tvari u širem okolišu;

20. ističe vrijednost preventivnih rješenja poput cjepiva u borbi protiv antimikrobne

otpornosti; napominje da je u europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” za

suzbijanje antimikrobne otpornosti navedeno da je imunizacija cijepljenjem isplativa

zdravstvena mjera u borbi protiv antimikrobne otpornosti; preporučuje da se ciljevi

cjeloživotnog cijepljenja uvrste u nacionalne veterinarske akcijske planove o

antimikrobnoj otpornosti kao njihov sastavni dio;

21. ističe da s obzirom na smanjenu djelotvornost određenih antibiotika brzi dijagnostički

testovi mogu pomoći zdravstvenim djelatnicima u pružanju ciljanih i učinkovitih

mogućnosti liječenja, što je održiva alternativna mogućnost uporabi antibiotika kod

ljudi;

22. smatra da bi se zahtjevima, kojima se jamči da označavanje upućuje na upotrebu

antibiotika, poboljšalo znanje potrošača te bi im se pomoglo da donesu bolje

informirane odluke; napominje da bi označavanje proizvoda oznakom „bez antibiotika”

moglo poljoprivrednike potaknuti da ne primjenjuju liječenje antibioticima i onda kada

je životinji takvo liječenje potrebno, zbog straha od ekonomskih troškova jer neće moći

prodati takvo meso;

23. ističe da prevencija bolesti mora biti prvi korak u zakonodavstvu i ostalim prijedlozima

u borbi protiv antimikrobne otpornosti u poljoprivredi kako bi se zajamčio visok

standard dobrobiti životinja, ali i smanjila potreba za antibioticima; ističe da se sektor

uzgoja stoke treba dodatno usmjeriti na sprječavanje bolesti i dobrobit životinja

uvođenjem dobre higijene, dobrih uvjeta držanja i dobre uzgojne prakse te strogih mjera

biološke sigurnosti; zahtijeva da se antibiotici nikada ne koriste kao kompenzacija za

lošu higijenu ili neadekvatan uzgoj životinja; ističe važnost razmjene najbolje prakse

među državama članicama i koordinacije takve razmjene koju treba provoditi Komisija;

24. podsjeća na preventivne mjere koje treba koristiti prije pribjegavanja antimikrobnom

liječenju cijelih skupina (metafilaksa) životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju

hrane:

– korištenje dobre, zdrave stoke koja raste na prirodan način, s odgovarajućom

RR\1159003HR.docx 41/48 PE613.613v02-00

HR

genetskom raznolikošću,

– uvjeti kojima se poštuju etološke potrebe vrsta, uključujući društvene interakcije i

hijerarhiju,

– gustoća stoke kojom se ne povećava rizik od prijenosa bolesti,

– izolacija bolesnih životinja od ostatka skupine,

– (za piliće i manje životinje) potpodjela skupina u manje, fizički odvojene skupine,

– provedba postojećih propisa o dobrobiti životinja koji su već višestruko sukladni,

prema zakonom propisanim zahtjevima o upravljanju 11, 12 i 13 Priloga II.

Uredbi br. 1306/20131;

25. smatra da treba poticati primjerena ulaganja na poljoprivrednim gospodarstvima, poput

kvalitetnih nastambi, ventilacije, čišćenja, dezinfekcije, cijepljenja i biološke sigurnosti

i da ona u budućem ZPP-u ne smiju biti dovedena u pitanje; ističe da dobri sanitarni

uvjeti, higijena i mjere za sprečavanje zaraze pomažu u smanjenju opasnosti od zaraze;

u tom pogledu uviđa da je važno da članovi poljoprivredne zajednice imaju svijest o

dobrobiti i zdravlju životinja te o sigurnosti hrane; primjećuje važnost promicanja i

primjene dobrih praksi u svim fazama proizvodnje i prerade prehrambenih proizvoda;

26. primjećuje da neki proizvodi za zaštitu bilja mogu imati i antimikrobna svojstva koja

mogu utjecati na širenje antimikrobne otpornosti; poziva na daljnja istraživanja o tome

koliko je izloženost komercijalnim pripravcima pesticida povezana s razvojem

antimikrobne otpornosti;

27. naglašava da studije sugeriraju2 da izloženost herbicidima i njihovim komercijalnim

pripravcima u koncentracijama sličnima onima koje se povezuju s uobičajenim

količinama koje se primjenjuju na poljoprivrednim površinama može kod štetnih

bakterija uzrokovati otpornost na antibiotike;

28. uviđa da se rutinski testira toksičnost herbicida, ali ne i njihovi subletalni učinci na

mikrobe, te iz prethodno navedenih razloga naglašava važnost razmatranja rutinskog

provođenja tih testova;

29. predlaže da se kod svakog odobrenja genetski modificiranog usjeva otpornog na

1 Uredba (EU) br. 1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o financiranju, upravljanju i

nadzoru zajedničke poljoprivredne politike i o stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EEZ) br. 352/78, (EZ)

br. 165/94, (EZ) br. 2799/98, (EZ) br. 814/2000, (EZ) br. 1290/2005 i (EZ) 485/2008 (SL L 347, 20.12.2013.,

str.549.), primjenjujući pravila iz Direktive Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u

svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998., str. 23.); Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga 1991. o

utvrđivanju minimalnih standarda za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.); Direktiva Vijeća

91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih standarda za zaštitu teladi (SL L 340, 11.12.1991.,

str. 28.). 2 Kurenbach, B. et al., mBio, sv. 6, br. 2, 2015.: Sublethal exposure to Commercial Formulations of the

Herbicides Dicamba, 2,4-Dichlorophenoxyacetic Acid, and Glyphosate Cause Changes in Antibiotic

Susceptibility in Escherichia coli and Salmonella enterica serovar Typhimurium (Izloženost subletalnim dozama

komercijalnih pripravaka herbicida dikamba, 2,4-diklorofenoksioctene kiseline i glifosata uzrokuje promjene u

osjetljivosti bakterija Escherichia coli i Salmonella enterica serovar Typhimurium na antibiotike).

PE613.613v02-00 42/48 RR\1159003HR.docx

HR

herbicide (koji je navodno tretiran herbicidom na koji je tolerantan) u potpunosti uzme u

obzir načelo predostrožnosti u pogledu indikacije o postojanju veze između uporabe

herbicida i antimikrobne otpornosti, te da za svako takvo odobrenje trebaju postojati

čvrsti znanstveni dokazi da se takav rizik može isključiti;

30. poziva Komisiju da uvede ograničenja za prijevoz živih životinja iz područja u kojima

su postojećim sustavom praćenja utvrđeni sojevi bakterija otporni na antimikrobe;

31. ističe da je antimikrobna otpornost višeslojni problem i poziva Komisiju i države

članice da potiču suradnju između veterinara, dionika u poljoprivrednom sektoru i

drugih stručnjaka u području zdravlja u borbi protiv antimikrobne otpornosti; naglašava

ključnu ulogu koju obrazovanje, programi osposobljavanja i kampanje za jačanje

svijesti javnosti koje se temelje na najnovijim znanstvenim spoznajama imaju u

upozoravanju poljoprivrednika, veterinara, stručnjaka, vlasnika kućnih ljubimaca i svih

onih koji su uključeni u uzgoj stoke na opasnosti od antimikrobne otpornosti; poziva da

se stave na raspolaganje financijska sredstva za podizanje svijesti poljoprivrednika i

svih onih koji su uključeni u uzgoj stoke o antimikrobnoj otpornosti i razboritoj uporabi

antimikrobnih sredstava u veterinarskoj medicini kako bi se tim sredstvima koristili

samo kada je to nužno potrebno, a ne sustavno u preventivne svrhe; ističe veliku

stručnost veterinara koja doprinosi podizanju razine osviještenosti o antimikrobnoj

otpornosti;

32. napominje da su agencije EU-a također potvrdile postojanje korelacije između

otpornosti na antibiotike u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane (npr. tovnih

pilića) i velikog dijela bakterijskih infekcija u ljudi koje su nastale zbog rukovanja

mesom tih životinja te njegove pripreme i konzumacije1;

33. naglašava da istraživanja pokazuju da se intervencije kojima se ograničava upotreba

antibiotika kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane povezuju sa smanjenjem

prisustva bakterija otpornih na antibiotike u tim životinjama2;

34. naglašava potrebu za promjenom poslovne kulture nekih proizvođača veterinarskih

lijekova i za potpunom suradnjom sa svim dionicima, uključujući proizvođače

veterinarskih lijekova, u svrhu poticanja i promicanja odgovorne uporabe antibiotika ili

alternativnog liječenja u odnosu na antimikrobna sredstva (kao što su probiotici ili

cjepiva) u stočarstvu; također naglašava da veterinari ne bi trebali dobivati poticaje za

propisivanje, promicanje i davanje određenih lijekova; naglašava da je za postizanje

uspjeha ključno da se antibiotici izdaju samo na recept, da stručnjaci u brojnim

sektorima preuzmu odgovornost te da veterinari i vlasnici životinja međusobno

surađuju;

35. posebno poziva Komisiju da razvije pravila za usklađeno praćenje prodaje veterinarskih

antimikrobnih sredstva i njihove potrošnje među domaćim životinjama, kojima bi

države članice imale obvezu da Europskoj agenciji za lijekove (EMA) prijavljuju

relevantne i usporedive podatke o prodaji i potrošnji veterinarskih antimikrobnih

1 Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti i Europska agencija za sigurnost hrane:

https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/antimicrobial-resistance-zoonotic-

bacteria-humans-animals-food-EU-summary-report-2014.pdf 2 http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lanplh/PIIS2542-5196(17)30141-9.pdf

RR\1159003HR.docx 43/48 PE613.613v02-00

HR

sredstva kako bi se omogućile usporedbe među zemljama i utvrdile najbolje prakse na

nacionalnoj razini; smatra da bi trebalo provoditi redovite provjere radi provjere

učinkovitosti; ističe da je potrebno pozabaviti se nezakonitom prodajom antimikrobnih

sredstava i podići svijest o posljedicama tog problema za javno zdravlje;

36. naglašava nužnu sinergiju između pristupa „Jedno zdravlje” i postojećih podataka o

praćenju okoliša, a posebno praćenja prema popisu praćenja u skladu s Okvirnom

direktivom o vodama, kako bi se produbila postojeća saznanja o pojavi i širenju

antimikrobnih tvari u okolišu;

37. napominje da je uporaba antibiotika kao stimulansa rasta za životinje koje se koriste za

proizvodnju hrane u EU-u zabranjena od 2006. godine; poziva Komisiju da u okviru

sporazumâ o slobodnoj trgovini uvede tu zabranu kao jedan od uvjeta za uvoz hrane iz

trećih zemalja te kako bi osigurala jednake uvjete za sve; napominje da tu zabranu treba

proširiti i prenijeti u međunarodno pravo koje se može odnositi na upotrebu antibiotika

kod životinja (u okviru Codexa Alimentariusa, Svjetske zdravstvene organizacije,

Svjetske organizacije za zdravlje životinja, Organizacije Ujedinjenih naroda za hranu i

poljoprivredu itd.); nadalje poziva Komisiju da potakne partnere da usklade svoje

ciljeve o antimikrobnoj otpornosti i da na vlastitom teritoriju preuzmu rješenja iz

najbolje prakse koja se koriste u EU-u, uključujući upotrebom klauzula o recipročnosti

u trgovinskim sporazumima;

38. poziva nadležna zdravstvena tijela da provode pomni nadzor kako bi se spriječilo

njihovo nezakonito korištenje u Europskoj uniji;

39. smatra da se o ovom pitanju mora voditi računa u svim budućim trgovinskim

sporazumima s Ujedinjenom Kraljevinom koji se sklope nakon Brexita te da se kao

uvjet takvih sporazuma mora navesti da je Ujedinjena Kraljevina dužna slijediti sve

korake koje EU poduzme u borbi protiv antimikrobne otpornosti kako bi se zaštitili

potrošači i radnici i u EU-u i u Ujedinjenoj Kraljevini;

40. napominje da životinje koje se uzgajaju u prehrambene svrhe u SAD-u dobivaju pet

puta više antibiotika od životinja iz uzgoja u Ujedinjenoj Kraljevini; stoga naglašava

važnost kontrole uvoza mesa u EU;

41. Poziva Komisiju i države članice da na najvišoj političkoj razini povećaju svijest o

otpornosti na antimikrobna sredstva, uključujući na svim relevantnim UN-ovim i

drugim međunarodnim forumima, u cilju postizanja ambicioznih rezultata; ističe da je

međunarodna suradnja, koja obuhvaća razmjenu informacija, znanja i najboljih praksi u

pogledu borbe protiv antimikrobne otpornosti, ključna u kontekstu pristupa u okviru

pristupa „Jedno zdravlje” za dobrobit globalnog ljudskog i životinjskog zdravlja, te da

se odlučnim djelovanjem i sveobuhvatnim zakonodavstvom mora jamčiti ravnoteža

između zdravlja ljudi i životinja i okoliša; pozdravlja uspostavu mreže „Jedno zdravlje”

za antimikrobnu otpornost čiji je cilj olakšati prekograničnu razmjenu dobre prakse

među zdravstvenim sektorima za humanu i veterinarsku medicinu država članica

omogućujući razmjenu inovativnih ideja i jačanje nacionalnih napora za borbu protiv

antimikrobne otpornosti;

42. upućuje na Globalni akcijski plan o antimikrobnoj otpornosti, koji je Svjetska

zdravstvena skupština podržala na 68. Svjetskoj zdravstvenoj skupštini u svibnju 2015.

PE613.613v02-00 44/48 RR\1159003HR.docx

HR

radi rješavanja antimikrobne otpornosti, uključujući otpornost na antibiotike

(WHA68/2015/REC/1, Prilog 3.);

43. traži provođenje temeljitih kontrola proizvođača antibiotika kako bi karenciju

prilagodili stvarnim uvjetima i na taj način zajamčili da u prehrambenim proizvodima

nisu prisutni antibiotici;

44. napominje da se geni otporni na antibiotike nalaze posvuda u okolišu – u tlu, vodi i

sedimentima; ističe da su postrojenja za pročišćavanje vode glavni izvor gena otpornih

na antibiotike u okolišu zbog antibiotika u otpadnim vodama iz kućanstava, bolnica i

industrije; poziva na sustavno praćenje antibiotika i gena otpornih na antibiotike u

pogonima za pročišćavanje otpadnih voda i na veća ulaganja u sustave za filtriranje;

45. ističe da intenzivan uzgoj može podrazumijevati neprimjereno i rutinsko hranjenje stoke

i peradi antibioticima na poljoprivrednim gospodarstvima kako bi se potaknuo brži rast

te njihovu široku upotrebu u svrhu profilakse kako bi se spriječilo širenje bolesti

uzrokovanih skučenim, pretrpanim i stresnim uvjetima u kojima životinje žive i koji

narušavanju njihov imunološki sustav, čime se nadoknađuju nesanitarni uvjeti u kojima

se životinje uzgajaju;

46. naglašava da je, pozivajući se na Zajedničko znanstveno mišljenje Europske agencije za

lijekove i Europske agencije za sigurnost hrane o mjerama za smanjenje uporabe

antimikrobnih sredstava u uzgoju životinja u Europskoj uniji i učincima na sigurnost

hrane (RONAFA)1, sigurno i nutritivno uravnoteženo hranjenje životinja predstavlja

učinkovitu preventivnu mjeru koja životinjama pomaže da se nose s patogenima kroz

poboljšanje općeg zdravstvenog stanja i dobrobiti životinja posebnim strategijama

hranjenja životinja odnosno sastavom, pripravcima ili obradom hrane;

47. poziva na promicanje, poticanje i prijelaz na proizvodni model koji se temelji na

agroekologiji;

48. naglašava da će svijet bez usklađenog i hitnog djelovanja na globalnoj razini ući u

postantibiotsko razdoblje u kojem bi obične infekcije ponovno mogle postati

smrtonosne;

1 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4666

RR\1159003HR.docx 45/48 PE613.613v02-00

HR

INFORMACIJE O USVAJANJU U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Datum usvajanja 24.4.2018

Rezultat konačnog glasovanja +:

–:

0:

40

0

0

Zastupnici nazočni na konačnom

glasovanju

Eric Andrieu, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Jacques

Colombier, Michel Dantin, Paolo De Castro, Jean-Paul Denanot, Albert

Deß, Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Luke Ming

Flanagan, Martin Häusling, Esther Herranz García, Ivan Jakovčić,

Jarosław Kalinowski, Zbigniew Kuźmiuk, Norbert Lins, Philippe

Loiseau, Mairead McGuinness, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria

Noichl, Stanisław Ożóg, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Maria Lidia

Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Tibor Szanyi, Marc

Tarabella, Maria Gabriela Zoană, Marco Zullo

Zamjenici nazočni na konačnom

glasovanju

Bas Belder, Franc Bogovič, Jens Gieseke, Karin Kadenbach, Elsi

Katainen, Momchil Nekov, Ivari Padar, Tom Vandenkendelaere,

Thomas Waitz

PE613.613v02-00 46/48 RR\1159003HR.docx

HR

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

40 +

ALDE Ivan Jakovčić, Elsi Katainen, Ulrike Müller

ECR Jørn Dohrmann, Zbigniew Kuźmiuk, Stanisław Ożóg, Laurenţiu Rebega

EFDD Giulia Moi, Marco Zullo

ENS Jacques Colombier, Philippe Loiseau

GUE/NGL Matt Carthy, Luke Ming Flanagan, Maria Lidia Senra Rodríguez

EPP Franc Bogovič, Daniel Buda, Michel Dantin, Albert Deß, Herbert Dorfmann, Norbert

Erdős, Jens Gieseke, Esther Herranz García, Jarosław Kalinowski, Norbert Lins,

Mairead McGuinness, Czesław Adam Siekierski, Tom Vandenkendelaere

S&D Eric Andrieu, Nicola Caputo, Paolo De Castro, Karin Kadenbach, Momchil Nekov,

Maria Noichl, Ivari Padar, Tibor Szanyi, Marc Tarabella, Maria Gabriela Zoană

VERTS/ALE Martin Häusling, Bronis Ropė, Thomas Waitz

0 -

0 0

Korišteni znakovi:

+ : za

- : protiv

0 : suzdržani

RR\1159003HR.docx 47/48 PE613.613v02-00

HR

INFORMACIJE O USVAJANJU U NADLEŽNOM ODBORU

Datum usvajanja 20.6.2018.

Rezultat konačnog glasovanja +:

–:

0:

62

0

0

Zastupnici nazočni na konačnom

glasovanju

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Simona

Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa

Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Mark Demesmaeker,

Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Francesc Gambús,

Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Arne Gericke, Jens Gieseke,

Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb,

Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François

Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula

Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Valentinas

Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik,

Massimo Paolucci, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, John Procter,

Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Claudiu

Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana

Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zamjenici nazočni na konačnom

glasovanju

Herbert Dorfmann, Eleonora Evi, Eleonora Forenza, Jan Huitema, Peter

Jahr, Norbert Lins, Christel Schaldemose, Bart Staes

Zamjenici nazočni na konačnom

glasovanju prema čl. 200. st. 2.

Clare Moody, Thomas Waitz

PE613.613v02-00 48/48 RR\1159003HR.docx

HR

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM ODBORU

62 +

ALDE Gerben-Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis,

Frédérique Ries

ECR Mark Demesmaeker, Arne Gericke, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter,

Jadwiga Wiśniewska

EFDD Eleonora Evi

ENF: Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

GUE/NGL Stefan Eck, Eleonora Forenza, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

Nezavisni

zastupnik

Zoltán Balczó

EPP Pilar Ayuso, Birgit Collin-Langen, Herbert Dorfmann, José Inácio Faria, Francesc

Gambús, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Andrzej

Grzyb, György Hölvényi, Peter Jahr, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Lukas

Mandl, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Ivica Tolić,

Adina-Ioana Vălean

S&D Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers,

Miriam Dalli, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Susanne Melior, Clare Moody,

Massimo Paolucci, Pavel Poc, Christel Schaldemose, Claudiu Ciprian Tănăsescu,

Damiano Zoffoli

VERTS/ALE Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Bart Staes, Thomas

Waitz

0 -

0 0

Korišteni znakovi:

+ : za

- : protiv

0 : suzdržani