ppt tekfarr

FARMAKOLOGIS OPTALMIK / MATA :1. Obat midriatikum

untuk membesarkan pupil mata dan untuk siklopegia (melemahkan otot siliari) mata fokus pada objek dekat

obat : Atropine, Homatropine dll

2. Obat miotikum

Obat yang menyebabkan miosis (kontriksi dari pupil mata).

obat : Betaxolol (penghambat beta adregenik),

Pilokarpin (reseptor agonis muskarinik).

Lanjutan...3. Obat anti radang mata

untuk radang / alergi mata atau mata bengkak yang bisa disebabkan oleh alergi itu sendiri atau oleh virus.

Contoh obat : Betamethasone dihydrogenphosphat dinatrium tetes mata dosis 1

mg/mL atau 0,1 %. Fluorometholone tetes mata mengandung 0,1

4. Obat antiseptik dan antiinfeksi

indikasi : Infeksi oleh mikroba, luka / ulkus kornea mata, masuknya benda asing ke dalam kornea mata

Lanjutan...

5. Obat Anti Glaukoma

Glaukoma adalah suatu penyakit dimana tekanan di dalam bola mata meningkat, sehingga terjadi kerusakan pada saat optikus dan menyebabkan penurunan fungsi penglihatan.

Terdapat 4 jenis glaucoma : Glaukoma sudut terbuka (beta bloker, pilocarpin) Glaukoma sudut tertutup (acetazolamide) Glaukoma kongenitalis (Brinzolamide, Timolol

maleate, Betaxolol HCl, Latonoprost Glaukoma sekunder (kortikosteroid)

Pertimbangan dalam Proses Pembuatan sediaan Ophthalmic

Kejernihan

bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi pengerjaan secara aseptik

Stabilitas

tergantung pada sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan dan tipe pengemasan

Lanjutan………. Buffer dan pH

Idealnya, pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.

Additives/Tambahan

Antioksidan, khususnya Natrium Bisulfat atau metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin

Komponen NonTerapeutik Salep Opthalmic

Dasar salep yang dipilih :Tidak mengiritasi mataobat berdifusi ke seluruh mataTitik leburnya mendekati suhu tubuhBahan yang digunakan harus halusbahan dasar yang mudah dicuci dgn airTahan dalam jangka waktu tertentu pada

kondisi penyimpanan yang tepat

Sterilisasi

Sterilisasi adalah proses pemusnahan secara lengkap semua mikroba hidup dan spora2nya dari sediaan.

Metode Sterilisasi Sterilisasi Kering (Fisika)

Metode keringMetode UapMetode basah

Sterilisasi Basah (Fisika dan kimia)Metode Fisika : Radiasi dan elektronMetode Kimia : Eto, ozon

Sterilisasi Panas Basah

untuk bahan yg terbasahi air dan formula dlm bentuk larutan/suspensi

Harus dlm wadah tersegel atau terbungkus dgn bahan yg dpt mencegah rekontaminasi setelah distrilkan

Contoh Autoklaf

Sterilisasi Pemanasan Kering

Pemanasan tanpa air tdk ada kelembapan

Cara

1. membakar nyala api langsung

2. menggunakan alat :Oven dgn udara panas Balok pemanasRadio frekwensi induksi

Sterilisasi Gas

senyawa yang tidak tahan terhadap panas

senyawa yang tidak tahan terhadap uap Menggunakan gas etilen oksida atau

propilen oksida Perlu perlengkapan khusus Pengawasan intens

Sterilisasi Radiasi Menggunakan sinar gamma dan sinar-sinar

katoda Memerlukan peralatan khusus Mekanisme :

Ikut terlibat dalam perubahan kimiawiMembantu mikroorganisme membentuk

senyawa kimia baru yang dapat merusak selMerusak nukloprotein inti dan kerusakan

menetap

Sterilisasi Filtrasi

Penghilangan mikroba dengan absorbsi menggunakan mekanisme penyaringan

Digunakan : Larutan tidak tahan panasMenyaring sediaan larutan yang

dibuat segar dan harus steril Perlu dimonitoring dengan ketat

Metode Sterilisasi Baru High Intnsity Light Lampu discharge intensitas tinggi (lampu HID)

adalah jenis lampu gas discharge listrik yang menghasilkan cahaya melalui busur listrik antara elektroda tungsten ditempatkan di dalam tabung busur menyatu alumina kuarsa atau leburan bening atau transparan.

Metode Sterilisasi Baru

Low Temperature Plasma

merupakan dilakukan untuk yang mencegah panas dan kerusakan kelembaban peralatan medis canggih.

Hydrogen Peroxide Low Temperature Plasma Sterilizer

SAL Sterility Assurance Level

Probabilitas mikroorganisme hidup yang ada pada suatu unit produk setelah sterilisasi

SAL dinyatakan dalam 10-n

n=3, satu tidak steril dari seribu produk

ex: alat laboratorium n=6, satu tidak steril dalam sejuta produk

ex: jarum suntik

Studi D-value

Studi untuk menentukan jumlah dan ketahanan panas mikroorganisme dalam produk

Nilai-D adalah waktu dalam menit yang dibutuhkan untuk mengurangi populiasi mikroba sejumlah 90% atau 1 log siklus (1/10 bagian yang hidup) pada suhu tertentu

PENDEKATAN OVERKILL

adalah metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan uap panas pada suhu 121 C selama 15 menit

mampu memberikan minimal reduksi setingkat log 12 dari mikroorganisme yang memiliki nilai D minimal 1 menit.

metode overkill untuk bahan yang tahan panas seperti zat anorganik

PENDEKATAN BIOBURDEN

Metode sterilisasi yang memerlukan mentoring ketat

dan terkontrol terhadap beban mikroba sekecil

mungkin dibeberapa jalur produksi sebelum menjalani

proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilisasi

yang disyaratkan SAL 10 pangkat 6.

Untuk bahan yang dapat mengalami degradasi

kandungan bila dipanaskan terlalu tinggi seperti zat

organik.

Metode Uji Sterilitas

Direct inoculation of culture medium

Pengujian langsung dari sampel dalam media pertumbuhan

Soya bean casein digest medium

Media ini membantu pertumbuhan bakteri anaerob dan fungsi. Suhu inkubasi 30-35oC, sedang fungi 20-25oC.

Lanjutan...

Membran filtrasi

Filtrasi cairan melalui membran steril. Filter ditanam dalam media dengan masa inkubasi 7-14 hari

Introduction od concentrate culture medium

Medium yang pekat langsung dimasukkan dalam wadah sampel yang akan ditumbuhkan.

Pengertian Endotoksin dan Pirogen

Endotoksin

Adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram negatif

Pirogen

Senyawa yang jika masuk dlm aliran darah akan mempengaruhi suhu tubuh demam

Cara Uji Pirogen

Cara uji pirogen Rabbit test

Pengujian meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji sec i.v

LAL test

Cara uji in vitro dengan menggunakan sifat membentuk gel dari lisat amebasit dari limulus polifemus. Lebih sensitif dari Rabbit test.

Metode Penghilangan Pirogen

Penghilangan pirogen

a. Membilas dengan API steril

b. Destilasi

c. Ultrafiltrasi

d. Osmosa balik

e. Karbon aktif

f. Daya tarik elektrostatik

g. Daya tarik hidrofobik

Bahaya, Sumber, Cara mendeteksi Partikel Sediaan Parenteral

Bahaya kontaminasi bagi Pasientimbulnya emboli yang menyebabkan

sumbatan aliran darahobstruksi pembuluh darah dimana

emboli dalam tubuh dapat menyebabkan berbagai masalah, termasuk stroke, gagal ginjal, dan atau emboli paru

Sumber Pencemaran Partikel Pencemaran dari bahan baku Pencemaran dari peralatan Pencemaran selama produksi Pencemaran selama penyimpanan dan

penggunaan

Bahaya, Sumber, Cara mendeteksi Partikel Sediaan Parenteral

Cara mendeteksi pertikel Pengamatan visible: Manual methods

Setiap produk akhir diinspeksi oleh individu yang terlatih. Pemeriksaan Partikel Secara Visual : Metode Otomatis

Lanjutan dari pelaksanaan Quality Control menggunakan teknologi yang lebih canggih

Mikroskop otomatis

Mengamati seluruh penyaring membran di bawah mikroskop

Elektronik counter

Tipe Filter Cake filter

partikel padat memasuki medium pori dan ditahan segera berkumpul di permukaan septum padatan terfiltrasi dan menebal dipermukaan

Membrane filter

Teknik pemisahan campuran dua atau lebih komponen tanpa menggunakan panas komponen akan terpisah berdasarkan ukuran dan bentuk

Lanjutan...

Depth filter

Partikel padatan yang tersaring akan terperangkap dalam kedalaman dari filter itu

Screen filter

Menggunakan layar kaku atau fleksibel untuk memisahkan partikel halus

Wadah Gelas Karakteristik

bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras tidak menurun mutunya pada penyimpanan, Gelas berwarna dapat memberi pelindungan

terhadap cahaya bila diperlukan. Kekurangan mudah pecah dan berat Kelebihan inert, kedap udara, dibuat dari bahan

yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat digunakan kembali.

Tipe-tipe gelas sediaan parenteral

Pengujian Wadah Gelas Powdered glass

contoh uji ekstraksi diotoklaf dinginkan titrasi

Volume tidak lebih dari yang tertera pada tabel tipe kaca dan tabel uji untuk tipe gelas yang diuji.

Water attack test

Pengujian hampir sama seperti powered glass. Volume tidak lebih dari yang tertera pada tabel tipe kaca dan batas uji untuk tipe kaca yang diuji.

Cara PencucianEx: vial&ampul

Cara Sterilisasi

Sterilisasi

Cara Depirogenasi

Kategori Plastik

dua jenis plastik yang digunakan u/ pengemasan sediaan

parenteral :

1. Termoset

yaitu jenis plastik yang stabil pada pemanasan dan tidak

dapat dilelehkan sehingga tidak dapat dibentuk ulang

2. Termoplastik,

yaitu jenis plastik yang menjadi lunak jika dipanaskan dan

akan mengeras jika didinginkan..

Karakteristik Plastik

1. Bahan plastik tidak diadsorpsi secara signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak bermigrasi ke atau melalui plastik

2. Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-senyawa dalam jumlah yang dapat mempengaruhi stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas

Kegunaan Zat Aditif pada Wadah Plastik

Adapun zat aditif yang ditambahkan pada wadah-wadah plastik umumnya digunakan sebagai : zat penambah terdiri atas antioksidan, zat antistatik, warna, pengisi, pengubah-pengubah sifat benturan, pelincir, plasticizer, dan stabilizer.

Jenis – jenis Kemasan PlastikAdapun beberapa jenis kemasan plastik diantaranya, adalah :a. Polietilenb. Polipropylenc. Copolymerd. Polivinil kloridae. Polistirenf. Nilon (Polimida)g. Polikarbonat h. Akrilik Multipolimer (Nitril Polimer)i. Polietilen Tereftalat (PET)

Karakteristik Karet Tertutup1. Permukaan harus licin dan tidak berlubang

agar dapat dicuci bersih.

2. Menutup rongga-rongga kecil pada permukaan, seperti leher bagian dalam vial atau dinding-dinding bagian dalam syringe hipodermik.

3. Kekerasan dan elastisitasnya harus mencukupi sehingga ia dapat melewatkan jarum suntik tanpa membuatnya menjadi tumpul.

( Lanjutan )

4. Mudah ditembus oleh jarum syringe hipodermik dan menutup rapat kembali dengan cepat setelah jarum ditarik.

5. Pada masuknya jarum infeksi tidak ada partikel tutup elastomerik yang mencapai ke dalam larutan injeksi.

6. Tak mengalami perubahan sifat akibat proses sterilisasi

7. Impermeabel terhadap udara dan lembab (untuk meghindari peruraian obat yang sensitif terhadap air)

Jenis – jenis Karet1.Karet Alami atau mentah

Diperoleh dari lateks(getah) Hevea brasiliensis.

Tidak dapat digunakan jika tidak ditambahkan bahan-bahan yang dapat memperbaiki sifat fisika dan kimianya.

Bahan yang ditambahkan diantaranya vulcanizing agent (misalnya sulfur), akselerator untuk mengurangi jumlah sulfur yang digunakan (contoh senyawa thiazol dan thiuran), aktivator (contoh asam stearat atau garam stearat)

( Lanjutan Jenis Karet )

2. Karet SintesisMemiliki sifat lebih resisten terhadap temperatur

tinggi dan waktu, lebih mahal dibandingkan karet alami lebih keras daripada karet alami sehingga

dibutuhkan lebih banyak softening agent (contoh dibutilftalat) untuk meningkatkan elastisitasnya.

Bahan Aditif pada Karetbahan tambahan yang umum didapat dalam tutup karet, adalah : Karet Bahan untuk vulkanisir Akselerator Bahan pengisi untuk memperpanjang Bahan pengisi untuk memperkuat Bahan pelunak Antioksidan Zat pigmen Komponen-komponen tertentu, seperti lilin

Prinsip Pengendalian Ruang Aseptik Produk Steril

1. Sesuai dengan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) .

2. Obat atau bahan obat mempunyai kepastian bahwa obat tidak terkontaminasi (pure).

3. Sanitasi dan higiene

Konsep dan Metode Ventilasi Udara yang Menghasilkan Udara Bersih

Adapun beberapa prinsip dasar dari implementasi udara bersih yang akan dihasilkan dari kosep ventilasi udara ini yakni :

1. AHU (Air Handling Unit)

2. HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning)

3. LAF (Laminar Air Flow)

AHU ( Air Handling Unit ) adalah sebuah sistem penanganan tata udara

yang disyaratkan berdasarkan CPOB pada saat pabrik farmasi melakukan seluruh rangkaian aktivitas di dalam nya.

Persyaratan meliputi, kualitas udara, suhu, Kelembaban, dan pergantian udara per jam

Tujuan dari AHU ini, diantaranya :Sebagai pasokan udara untuk karyawanMenghindari kontaminasi silang antar produkMenghindari kontaminasi produk kepada karyawan Menghindari kontaminasi karyawan kepada produk

48

KONSEP PERBEDAAN UDARA dengan HAMBATAN

UDARA

Tanpa hambatan :1. Kecepatan sesuai asal2. Kebersihan sesuai asal3. Suhu sesuai asal

10 Km / jam 10 Km / jam

UDARA

UDARA

10 Km / jam

10 Km / jam

2 Km / jam

6 Km / jamDgn hambatan / filter tipis :1. Kecepatan menurun2. Kebersihan bertambah3. Suhu sesuai asal

Dgn hambatan / filter tebal :1. Kecepatan mkn menurun2. Kebersihan mkn bertambah3. Suhu sesuai asal

1000 partikel

1000 partikel

1000 partikel

1000 partikel

600 partikel

100 partikel

FILTER KASARPRE FILTER

PRE FILTER + MEDIUM FILTER

49

PRINSIP AIR HANDLING SYSTEM

Kualitas A Kualitas A

Kualitas A

TANPA FASILITAS AHU

Pre-filter

Kualitas A

V1

V1

Kualitas A V1 ?

Pre-filter

Pre-filter

Med-filter

Med-filter

Ducting

Blower

HEPA-filter

Vo , ToC, Σ prt A

Vo , ToC, Σ prt A

Vo , ToC, Σ prt A

Vo , ToC, Σ prt A

Vo , ToC, Σ prt A

V1 , To C, Σ prt A4 Kualitas A4

Kualitas A3V1 , To C, Σ prt A3

V1 , To C, Σ prt A2Kualitas A2

50

Prinsip Air Handling System dan Blower

Kualitas A Kualitas A

Kualitas A

TANPA FASILITAS AHU

Pre-filter

Kualitas A

V1

V1

Kualitas A V1

Pre-filter

Pre-filter

Med-filter

Med-filter

Ducting

Blower

HEPA-filter

Vo , ToC, Σ prt A

Vo , ToC, Σ prt A

Vo , ToC, Σ prt A

Vo , ToC, Σ prt A

Vo , ToC, Σ prt A

V1 , To C, Σ prt A4 Kualitas A4> 100.000

Kualitas A3≤ 100.000

V1 , To C, Σ prt A3

V1 , To C, Σ prt A2Kualitas A2≤ 10.000

KESIMPULAN

51

BESARNYA TEKANAN UDARA DALAM RUANGAN DIHASILKAN DARI

BESARNYA BUKAAN DAMPER YANG TERPASANG DI RUANGAN TERSEBUT

DAN MERUPAKAN VARIABEL PERGANTIAN UDARA PER JAM

TINGKAT KEBERSIHAN UDARA DALAM RUANGAN DIHASILKAN DARI FILTER

YANG TERPASANG PADA DUCTING YANG BERHUBUNGAN DENGAN RUANGAN

TERSEBUT

DINGINNYA UDARA DALAM RUANGAN DIHASILKAN DARI SISTEM PENDINGIN

YANG DIKOMBINASIKAN PADA AIR HANDLING SYSTEM

TEKANAN UDARADAN TINGKAT KEBERSIHAN RUANGAN

52

1. TEKANAN UDARA DI AREA YANG LEBIH BERSIH > TEKANAN UDARA DI

DAERAH YANG LEBIH KOTOR.

( CPOB : BEDA ANTARA 2 AREA YANG BERBEDA “KELAS” ADALAH 15

PASCAL - ARTIKAN : BLACK vs GREY ; GREY vs WHITE )

2. KETENTUAN WHO :

DALAM AREA PRODUKSI, UDARA MENGALIR DARI KORIDOR KE RUANG

PENGOLAHAN

53

GUDANGBAHAN

AWALR.

TIMBANGR.

STAGING

R. MIXINGR.

PENGERINGAN GRANUL

R.CETAK

TABLET

RAKORIDOR GREY

LOKERGREY

RA

R.COATING

R.STRIP -PING

R.PRODUKRUAHAN

RA

KORIDOR BLACK

R. PENGEMASANSEKUNDER

LOKER BLACKGUDANG

OBATJADI

IPC

LAB. QC

R.PRODUK ANTARA

RPROSES COD

RFILLING COD

CUCI BOTOL

RCUCI ALAT

JANITOR

WC WC JAN

R. CODING

MERAH : GREY AREAHITAM : BLACK AREABIRU : RUANG ANTARA

OVEN

TEKANAN UDARA TEORITIS ANTARA KELAS BLACK & GREY

2. HUBUNGAN AIR HANDLING SYSTEM DENGAN FUNGSI BANGUNAN

++

++

+

++

++

RA R.SAM RAO PLING B

++ ++ + +

+

54

GUDANGBAHAN AWAL

R. TIMBANG

R. STAGING

R.PROSESSTERIL

RAKORIDOR GREY

LOKERGREY

RA

R.PRODUKRUAHAN

RA

KORIDOR BLACK

R. PENGEMASANSEKUNDER

LOKER BLACKGUDANGOBATJADI

IPC

LAB. QC

R.PRODUK ANTARA

RPROSES COD

RFILLING COD

CUCI BOTOL

WC WC JAN

R. CODING

HIJAU : WHITE AREAMERAH : GREY AREAHITAM : BLACK AREABIRU : RUANG ANTARA

OVEN

RCUCI ALAT

RAPB

RCUCI ALAT

&VIAL

OV

OT

PB

R.FILLINGSTERIL

G

W

JANITOR

RA R.SAM RAO PLING B

+ + + +

++

++ ++

+++

TEKANAN UDARA TEORITIS ANTARA KELAS BLACK – GREY - WHITE

++

+

55

Pada prInsipnya Air Handling System terdiri dari :

1. Blower / fan : Meniupkan udara ke ruangan-ruangan melalui ducting.

2. Filter : Menyaring udara yang dikeluarkan blower / fan

3. Ducting : Menyalurkan udara dari blower ke ruangan –

( berfungsi seperti pipa air atau selang air ).

4. Damper : Mengatur besarnya tekanan yang akan masuk kedalam

ruangan-ruangan

5. Diffuser : Adalah ujung dari ducting yang membawa udara masuk

kedalam ruangan (supply grill) atau ujung dari ducting yang

membawa udara keluar ruangan (return grill)

Air Handling System dengan perlengkapan seperti diatas hanya menghasilkan udara

dengan kualitas tertentu tetapi tidak mendinginkan ruangan.

KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM ( Tanpa pendinginan )

56

KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM

BLOWER / FAN FILTER

DUCTING DAMPER DIFFUSER

INLETGRILL

OUTLET GRILL

( Tanpa pendinginan )

57

Ilustrasi awal


DUCTINGFILTER BLOWER FILTER DAMPER

DIFFUSER

58


Posisi Pemasangan

_________________________________

PRE FILTER ( Diluar )

PRE FILTER ( Didalam housing )

MEDIUM-FILTER( Didalam housing )

BLOWER / FAN

59

_________________________________ KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM

DAMPER

DUCTING

Posisi Pemasangan

60

KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM_________________________________

DIFFUSER Inlet grill

DIFFUSER return grill

PERHATIAN :Diskusi tentang posisi

yang baik untuk inlet

grill dan return grill

Posisi Pemasangan

HVAC ( Heating Ventilation and Air Conditioning)

61

Adalah bahan yang digunakan untuk menyaring udara dalam Air Handling System

dengan tujuan untuk menghasilkan udara yang lebih bersih setelah melaluinya.

Dalam HVAC dikenal 3 jenis filter yang biasa terpasang dalam pabrik farmasi :

1. Filter kasar atau coarse filter atau lazimnya disebut “pre filter.

Filter ini mempunyai efisiensi 30% - 40%

2. Filter menengah atau medium filter.

Filter ini mempunyai efisiensi 85% - 95%

3. Filter halus atau HEPA ( High Efficiency Particulate Air )

Filter ini mempunyai efisiensi 99,997%

Satu jenis yang lain filter ultra halus , belum lazim digunakan, tidak dibicarakan

Pre-filter dan medium filter terpasang dalam rumah filter (bahasa populer : housing)

sedangkan filter HEPA terpasang dalam ruangan.

62

PRE FILTER2 dari 3 lolos

MED- FILTER1 dari 16 lolos

HEPA FILTERPraktis tak ada yg lolos

30% - 40%

85% - 95%

(> 95%)99,997%

F I L T E R

Arti Efisiensi

______________________

Kemampuan filter untuk menahan dan membersihkan udara yang melaluinya

KESIMPULAN : PERSENTASE EFISIENSI MENUNJUKKAN KERAPATAN

63

1. PARTIKEL

2. KELAS 100

3 KELAS 10.000 ( White )

4. KELAS ≤ 100.000 ( Grey )

5. KELAS > 100.000 ( Black )

SYARAT BAGI PARTIKEL

a. Ukuran ≤ 0.5 μ.

Partikel dengan ukuran ≥ 0,5 μ dalam ruang

pengolahan non steril , dibatasi jumlahnya.

b. Tidak patogen

c. Jumlah partikel dihitung saat pabrik belum

beroperasi

d. Jumlah partikel dihitung memakai “particle

counter”

H V A C

Kualitas Udara Yang Dihasilkan

______________________

64

1. PARTIKEL

2. KELAS 100


4. KELAS ≤ 100.000 ( Grey )

5. KELAS > 100.000 ( Black )

1. ARTI

a. Udara mengandung partikel ≤100 / feet3.

b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang

pada seluruh langit-langit (plafond) atau satu

sisi dinding yang meniupkan udara kedalam

ruangan.

c. Filter akhir yang terdapat pada seluruh area tsb

adalah filter HEPA dengan efisiensi 99.997 %.

d. Terminal HEPA filter adalah plafond atau dinding.

2. LOKASI

a. Dalam ruangan atau bench Laminar Air Flow (LAF)

b. Dalam ruangan atau kamar yang seluruh langit-2

(plafond) nya atau 1 sisi dinding terdiri dari filter

HEPA.

3. DISYARATKAN BAGI

a. Ruang dalam (Bench) Laminar Air Flow (LAF)

b. Aktivitas pengisian ( filling ) sediaan steril.

H V A C


______________________

65

1. PARTIKEL

2. KELAS 100


4. KELAS ≤ 100.000 ( Grey )

5. KELAS > 100.000 ( Black )

1. ARTI

a. Udara mengandung partikel max 10.000 / feet3.

b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang

pada terminal tertentu yang meniupkan udara

kedalam ruangan.

c. Filter akhir yang terdapat pada terminal tertentu

tsb adalah filter HEPA dengan efisiensi 99.997 %.

d. Inlet air grill adalah filter HEPA.

2. LOKASI

a. Dalam ruang pengolahan sediaan steril

b. Dalam ruang LAF – lab. mikrobiologi

3. DISYARATKAN BAGI

Ruang pengolahan sediaan steril.

F I L T E R


______________________

______________________

66

1. PARTIKEL

2. KELAS 100


4. KELAS ≤ 100.000 ( White )

5. KELAS > 100.000 ( Black )

Inlet Air Grill adalah filter HEPA

F I L T E R


______________________

67

1. PARTIKEL

2. KELAS 100


4. KELAS ≤ 100.000 ( Grey )

5. KELAS > 100.000 ( Black )

1. ARTI

a. Udara mengandung partikel ≤100.000/feet3.

b. Udara dihasilkan dari filter MEDIUM yang

terpasang pada blower / fan untuk menyaring

udara yang akan ditiupkan melalui ducting

kedalam ruangan.

2. LOKASI

a. Dalam ruang pengolahan sediaan non steril

b. Dalam ruang sampling

3. DISYARATKAN BAGI

Ruang pengolahan sediaan non sterilsteril.

F I L T E R


______________________

68

1. PARTIKEL

2. KELAS 100


4. KELAS ≤ 100.000 ( Grey )

5. KELAS > 100.000 ( Black )

F I L T E R


______________________

69

1. PARTIKEL

2. KELAS 100


4. KELAS ≤ 100.000 ( Grey )

5. KELAS > 100.000 ( Black )

1. ARTI

a. Udara mengandung partikel > 100.000/feet3.

b. Udara dihasilkan dari filter kasar atau pre

filter yang terpasang pada blower / fan untuk

menyaring udara yang akan ditiupkan melalui

atau tanpa ducting kedalam ruangan.

2. LOKASI

Dalam ruang non pengolahan.

3. DISYARATKAN BAGI

Ruang non pengolahan.

F I L T E R


______________________

70

1. PARTIKEL

2. KELAS 100


4. KELAS ≤ 100.000 ( Grey )

5. KELAS > 100.000 ( Black )

F I L T E R


______________________

71

Area black ini juga seharusnya dilengkapi dengan komponen AHS.

pengertian “ > 100.000” menyebabkan hampir semua area black

di industri farmasi dibebaskan terhadap udara luar

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

Desain dan kontruksi clean room

Tata letak ruang dalam area produksi

1. Pengolahan produk mengandung bahan yang menimbulkan sensitisasi tinggi, fasilitas tersendiri untuk masing-masing produk

2. Luas area kerja produksi >2 kali luas yang diperlukan untuk penempatan peralatan

3. Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu.

( Lanjutan )

Tata letak dan desain ruangan dibuat untuk

memperkecil resiko terjadinya kekeliruan,

pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan

memudahkan pembersihan , sanitasi dan

perawatan yang efektif

Personel sebagai sumber kontaminasi1. Keadaan kesehatan personil

2. Semua personil menerapkan higiene perorangan yang baik pada proses pembuatan.

3. Mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan penutup rambut.

4. Sarana mencuci tangan dan mencuci tanganya sebelum memasuki area produksi

5. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka.

Risk analysis adalah suatu metode untuk menentukan program monitoring lingkungan

Adapun proses nya adalah

=> Ruangan ditutup dan dialiri udara

yang telah bebas mikroorganisme, sehingga didapatkan ruangan clean area untuk produksi steril

klasifikasi udara ruangan

Grade Jumlah maksimum partikel dan jumlah mikrobakteri per meter kubik

0,5 µm 5 µm Jumlah mikroorganisme

A 3500 0 < 1

B 3500 0 10

C 35000 2000 100

D 350000 20000 200

Clean area mempunyai klasifikasi atau grade A, B, C, dan D. Klasifikasi dibagi berdasarkan jumlah maksimum partikel dan jumlah mikroba yang mengkontaminasinya per meter kubik udara

ppt tekfarr

Documents

Transcript of ppt tekfarr