Forskingsetikk

Geir Sverre Braut, SUS

Sola, 29. august 2019

Grunnkurs D (Forsking i allmennpraksis)

Også lettare inspirert av

professor Lars Vatten, NTNU

• Kjenne til bakgrunnen for den store vekta ein legg på

etiske aspekt ved medisinsk forsking

• Kunne delta i det faglege ordskiftet om forskingsetikk i

allmennmedisinsk arbeid

• Kjenne hovudtrekka i dei etiske og juridiske rammene

knytte til medisinsk forsking og publisering

Læringsutbytte

• Kva kan vi meine med etikk, moral og juss?

• Den problematiske medisinske forskingshistoria ser ut

til å følgje oss

• Det forskingsetiske arbeidet starta som profesjonsetikk,

jf. Helsinkideklarasjonen frå WMO (1964, 2013)

Bakgrunn

• Forsking på friske

• Forsking på sjuke

• Samtykke, «informert» eller «gyldig» («valid»)

• Reservasjonsrett

• Rett til undersøking og behandling

• Rett til å trekkje seg frå forskinga

• Registerforsking og forskingsbiobankar

• Kvalitetssikring, fagutvikling, undervising????– Helsepersonelloven §§ 26, 29b/c

Prinsipielle avvegingar

NRK 19.9.2016

Helseforskningsloven § 2 første ledd og § 4 a):

- Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på

mennesker, humant biologisk materiale eller

helseopplysninger. Slik forskning omfatter også

pilotstudier og utprøvende behandling.

- Medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som

utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny

kunnskap om helse og sykdom.

Medisinsk og helsefagleg

forsking – kva er det?

• Personopplysingsloven – ny frå 2018

• Personvernforordninga (2016/679)– General Data Protection Regulation (GDPR)

• Tidlegare godkjenningar og konsesjonar fjerna/endra– Men rådføringsplikt med personvernombod og forhandsdrøfting med

Datatilsynet i visse saker

– Konsekvensutgreiingar

• Større vekt på linjeleiingas ansvar

• Gjeld ikkje berre forsking, men òg kvalitetsreg. og drift

• Samtykke svært sentralt

Og dette står i ein større

samanheng

• Faglege nettverk

• Arbeidsgjevaransvaret– Forskingsansvarleg og prosjektleiar

• Publiseringsetikk, peer-evaluering og redaksjonelt ansvar

• Lovgjevinga– Helseforskingsloven, Personopplysingsloven, Helseregisterloven,

Forskingsetikkloven………

• Dei regionale komiteane for medisinsk og helsefagleg

forskingsetikk (REK)

• Statens helsetilsyn og Datatilsynet

Kontrollordningar

• Faglege nettverk

• Arbeidsgjevaransvaret– Forskingsansvarleg og prosjektleiar

• Publiseringsetikk, peer-evaluering og redaksjonelt ansvar

• Lovgjevinga– Helseforskingsloven, Personopplysingsloven, Helseregisterloven,

Forskingsetikkloven………

• Dei regionale komiteane for medisinsk og helsefagleg

forskingsetikk (REK)

• Statens helsetilsyn og Datatilsynet

Kontrollordningar

• Forsking på/i eigen praksis og eiga verksemd– Ulike tradisjonar innanfor medisin og samfunnsfag

• Vegleiarrolla– Doktorgradsprosjekt

– Studentprosjekt (mastergrader)

• Plagiering ---- eller berre idéar som kjem flytande…?

• Forfattarskap– Vancouver-prinsippa

Nokre utfordrande tema