Charla de marca personal online para coordinadores Postgrado PUCMM
Postgrado QF Online
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EDICIÓN ON-LINE EXPERTO EN APLICACIÓN DE LA CALIDAD FARMACÉUTICA: GLP-GMP , ISO Y VALIDACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA METAS CLARAS, LA MEJOR GARANTÍA PARA ALCANZARLAS • Conocer las normas a implantar en la estructura global del laboratorio farmacéutico (NCF-GMP, BPL-GLP, BPC-GCP, validaciones, revalidaciones, autoinspección, etc.). • Desarrollar la implementación práctica de estas normativas en el laboratorio a partir de casos prácticos. • Profundizar en el conocimiento del compliance farmacéutico y en la armonización internacional de las ICH y normativas relacionadas. • Comprender el entorno regulativo del laboratorio farmacéutico del siglo XXI. • Trabajar en la resolución de problemas o situaciones habituales en la industria farmacéutica. UB MARCA LA DIFERENCIA • Titulación de la Universitat de Barcelona reconocida a nivel Nacional e Internacional. • Constituye el instrumento idóneo para complementar y profundizar los conocimientos adquiridos tanto en las diversas titulaciones cursadas como en la propia actividad cotidiana dentro de la empresa. • Proporciona una visión práctica de la industria que permitirá desarrollar la aplicación de las normativas de calidad en la industria farmacéutica y empresas afines. • Claustro de profesores integrado por un alto porcentaje de reconocidos profesionales en activo que conocen en profundidad el sector sanitario. • Materia innovadora que busca tanto el desarrollo personal como el profesional. • Bolsa de trabajo. PERFIL DE LOS CANDIDATOS El curso está dirigido a titulados superiores de carreras técnicas y estudiantes de grado a los que les falte máximo un 10% de los créditos para finalizar, así como para profesionales especializados. 1 Organizado por: Facultad de Farmacia Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica Unidad de Tecnología Farmacéutica
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QF Online
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EDICIÓN ON-LINEEXPERTO EN APLICACIÓN
DE LA CALIDAD FARMACÉUTICA: GLP-GMP, ISO Y VALIDACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
METAS CLARAS, LA MEJORGARANTÍA PARA ALCANZARLAS• Conocer las normas a implantar
en la estructura global del laboratorio farmacéutico (NCF-GMP, BPL-GLP, BPC-GCP, validaciones, revalidaciones, autoinspección, etc.).
• Desarrollar la implementación práctica de estas normativas en el laboratorio a partir de casos prácticos.
• Profundizar en el conocimiento del compliance farmacéutico y en la armonización internacional de las ICH y normativas relacionadas.
• Comprender el entorno regulativo del laboratorio farmacéutico del siglo XXI.
• Trabajar en la resolución de problemas o situaciones habituales en la industria farmacéutica.
UB MARCA LA DIFERENCIA• Titulación de la Universitat de
Barcelona reconocida a nivel Nacional e Internacional.
• Constituye el instrumento idóneo para complementar y profundizar los conocimientos adquiridos tanto en las diversas titulaciones cursadas como en la propia actividad cotidiana dentro de la empresa.
• Proporciona una visión práctica de la industria que permitirá desarrollar la aplicación de las normativas de calidad en la industria farmacéutica y empresas afines.
• Claustro de profesores integrado por un alto porcentaje de reconocidos profesionales en activo que conocen en profundidad el sector sanitario.
• Materia innovadora que busca tanto el desarrollo personal como el profesional.
• Bolsa de trabajo.PERFIL DE LOS CANDIDATOSEl curso está dirigido a titulados superiores de carreras técnicas y estudiantes de grado a los que les falte máximo un 10% de los créditos para finalizar, así como para profesionales especializados.
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Organizado por:
Facultad de FarmaciaDepartamento de Farmacia y Tecnología FarmacéuticaUnidad de Tecnología Farmacéutica
NO PODEMOS PREDECIR EL FUTURO,PERO SÍ PODEMOS PROGRAMAR EL TUYO
PROGRAMAGESTIÓN DE LA CALIDAD
NCF VALIDACIONES
ICH PQRPAT
Gestión de la Calidad• Compliance en el área de
Investigación y Laboratorio
• Buenas Prácticas de Laboratorio
• Buenas Prácticas Clínicas
• Compliance en la industria farmacéutica
• Sistemas de gestión de calidad generales: ISO 9000
• Sistemas de gestión de la seguridad del personal y la salud en el trabajo
• Sistemas de gestión medioambiental: ISO 14000
• Armonización internacional en GMP: ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10
• Farmacovigilancia
• Nociones otros sistema de calidad
Normas de Correcta FabricaciónCompliance fabricación medicamentos
• Las NCF. Cap. 1º y 2º: Gestión de la calidad y personal
• Las NCF. Cap. 3º: Locales y equipos
• Las NCF. Cap. 4º: Documentación
• Las NCF. Cap. 5º: Producción de formas farmacéuticas
• Las NCF. Cap. 6º: Control de Calidad
• Las NCF. Cap. 7º: Fabricación y análisis por contrato
• Las NCF. Cap. 8º: Reclamaciones y retirada de producto
• Las NCF. Cap. 9º: Autoinspección
• Inspección farmacéutica: según FDA y según administración nacional
• Product Quality Review (PQR)
• Gestión de proyectos para procesos en la industria farmacéutica
• Distribución del medicamento (BPD)
• Supply Chain projects / technical agreements
Validaciones • Validación, cualificación y calibración.
Plan Maestro de Validación
• Validación de los procesos estériles y no estériles
• Validación de métodos analíticos
• Validación de procesos de limpieza
• Validación de sistemas informáticos de la industria farmacéutica
• Cualificación equipos farmacéuticos
• Cualificación de servicios e instalaciones farmacéuticas
• Calibración de equipos
Opción de asistencia a sesiones especificas fuera de programa
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METAS CLARAS, LA MEJORGARANTÍA PARA ALCANZARLAS• Conocer las normas a implantar
en la estructura global del laboratorio farmacéutico (NCF-GMP, BPL-GLP, BPC-GCP, validaciones, revalidaciones, autoinspección, etc.).
• Desarrollar la implementación práctica de estas normativas en el laboratorio a partir de casos prácticos.
• Profundizar en el conocimiento del compliance farmacéutico y en la armonización internacional de las ICH y normativas relacionadas.
• Comprender el entorno regulativo del laboratorio farmacéutico del siglo XXI.
• Trabajar en la resolución de problemas o situaciones habituales en la industria farmacéutica.
UB MARCA LA DIFERENCIA• Titulación de la Universitat de
Barcelona reconocida a nivel Nacional e Internacional.
• Constituye el instrumento idóneo para complementar y profundizar los conocimientos adquiridos tanto en las diversas titulaciones cursadas como en la propia actividad cotidiana dentro de la empresa.
• Proporciona una visión práctica de la industria que permitirá desarrollar la aplicación de las normativas de calidad en la industria farmacéutica y empresas afines.
• Claustro de profesores integrado por un alto porcentaje de reconocidos profesionales en activo que conocen en profundidad el sector sanitario.
• Materia innovadora que busca tanto el desarrollo personal como el profesional.
• Bolsa de trabajo.PERFIL DE LOS CANDIDATOSEl curso está dirigido a titulados superiores de carreras técnicas y estudiantes de grado a los que les falte máximo un 10% de los créditos para finalizar, así como para profesionales especializados.
POSIBILIDAD DE
PRÁCTICAS EN EL SECTOR
EXPERTO EN APLICACIÓN
DE LA CALIDAD FARMACÉUTICA: GLP-GMP, ISO Y VALIDACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
LOS MEJORES PROFESIONALES DEHOY FORMAN A LOS DEL MAÑANA
• Profesores de la Universitat de Barcelona.
• Profesionales y técnicos procedentes de la industria farmacéutica y relacionadas.
• Miembros de la administración y de entidades profesionales relacionadas con la calidad e industria farmacéutica.
SISTEMA DE CALIFICACIÓN
La metodología de evaluación de este programa se basará en la resolución de casos prácticos, la defensa de trabajos y pruebas continuadas, así como el desarrollo de informes, protocolos y otra documentación implicada en la gestión de la calidad farmacéutica.
UN MÉTODO PEDAGÓGICO ACTIVOY DINÁMICO
El programa aporta a sus participantes los métodos y las herramientas necesarias para obtener al final del mismo un conocimiento profundo y extenso del sector y de su evolución, y así entender y tomar decisiones adecuadas en el ejercicio de su carrera profesional.
Para ello se utiliza un modelo pedagógico basado, por una parte, en
el aprendizaje activo del participante y, a la vez, en una transmisión del conjunto de conocimientos pertinentes a las distintas disciplinas que componen la gestión técnica de la calidad, reutilizada como vehículo para el desarrollo del alumno.
En particular se desea destacar:
• En los materiales docentes se presentan conceptos, modelos y técnicas, con las que los alumnos trabajan de forma activa.
• El aprendizaje se fomenta en la lectura previa de los conocimientos a adquirir y en la realización de trabajos prácticos que ayudan a conocer en profundidad los temas.
• El método del caso es utilizado como elemento de entrenamiento para los cambios a los que se tendrá que enfrentar a lo largo de su vida profesional.
• Desarrollo de informes, protocolos y otra documentación implicada en la gestión de la calidad farmacéutica.
• Uso de la plataforma digital del campus virtual de la Universitat de Barcelona, donde se cuelgan todos los materiales docentes, se entregan las actividades y se participa en los foros del tutor.
• Tutorías on-line semanales y personalizadas.
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Gestión de la Calidad• Compliance en el área de
Investigación y Laboratorio
• Buenas Prácticas de Laboratorio
• Buenas Prácticas Clínicas
• Compliance en la industria farmacéutica
• Sistemas de gestión de calidad generales: ISO 9000
• Sistemas de gestión de la seguridad del personal y la salud en el trabajo
• Sistemas de gestión medioambiental: ISO 14000
• Armonización internacional en GMP: ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10
• Farmacovigilancia
• Nociones otros sistema de calidad
Normas de Correcta FabricaciónCompliance fabricación medicamentos
• Las NCF. Cap. 1º y 2º: Gestión de la calidad y personal
• Las NCF. Cap. 3º: Locales y equipos
• Las NCF. Cap. 4º: Documentación
• Las NCF. Cap. 5º: Producción de formas farmacéuticas
• Las NCF. Cap. 6º: Control de Calidad
• Las NCF. Cap. 7º: Fabricación y análisis por contrato
• Las NCF. Cap. 8º: Reclamaciones y retirada de producto
• Las NCF. Cap. 9º: Autoinspección
• Inspección farmacéutica: según FDA y según administración nacional
• Product Quality Review (PQR)
• Gestión de proyectos para procesos en la industria farmacéutica
• Distribución del medicamento (BPD)
• Supply Chain projects / technical agreements
Validaciones • Validación, cualificación y calibración.
Plan Maestro de Validación
• Validación de los procesos estériles y no estériles
• Validación de métodos analíticos
• Validación de procesos de limpieza
• Validación de sistemas informáticos de la industria farmacéutica
• Cualificación equipos farmacéuticos
• Cualificación de servicios e instalaciones farmacéuticas
• Calibración de equipos
Opción de asistencia a sesiones especificas fuera de programa
EXPERTO EN APLICACIÓN
DE LA CALIDAD FARMACÉUTICA: GLP-GMP, ISO Y VALIDACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
DATOS DEL CURSO
NOTA
DIRECCIÓNDra. Encarna García MontoyaProfesora titular. Facultad de FarmaciaUniversitat de Barcelona
ACREDITACIÓN ACADÉMICATítulo de Experto en Aplicación de la Calidad Farmacéutica: GLP-GMP, ISO y Validaciones en la industria farmacéutica
Titulación propia de la Universitat de Barcelona adaptada al sistema europeo de evaluación (European Credit Transfer System)
15 créditos ECTS
Aquellas personas que no posean titulación universitaria oficial recibirán un Certificado de Extensión Universitaria
CALENDARIO De noviembre a julio
IDIOMA VEHICULARCastellano*algunos materiales pueden ser en inglés.
LUGAR DE REALIZACIÓNModalidad a distancia a través del campus virtual de la Universitat de Barcelona, con seguimiento tutorizado semanal a través de foros de dinamización de los contenidos en cada uno de los temas.
MATRÍCULA Y PREINSCRIPCIÓN• Solicitud de plaza
• CV actualizado
• 2 fotografías de carné (original y formato jpg)
• Fotocopia del DNI, NIE o Pasaporte
• Expediente académico (documento compulsado)
• Fotocopia Título universitario (documento compulsado)
INFORMACIÓNmail: [email protected]/tecnofarmTel: 93 402 45 43 Fax: 93 402 45 43 / 93 403 59 36
Universitat de BarcelonaFacultad de FarmaciaDepartamento de Farmacia y Tecnología FarmacéuticaUnidad de Tecnología FarmacéuticaEdificio AAv. Joan XXIII, s/n - 08028 Barcelona
Plazas limitadas. El importe pagado en concepto de preinscripción y/o matrícula sólo se devolverá en el caso de no haber sido admitido o por anulación del curso. La organización se reserva el derecho de anular un programa con 10 días de antelación por razones docentes y/o académicas.
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