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Política y Procedimientos de
Bioseguridad
Vicepresidencia de Planificación y Asuntos Académicos
Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos y Cumplimiento
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Bioseguridad
❑ Se define como las condiciones de contención
en donde se pueden manipular agentes infecciosos
con seguridad.
❑ La aplicación del conocimiento, técnicas y de equipos para reducir o eliminar el potencial de exposición a agentes potencialmente infecciosos, sustancias químicas o materiales biológicos: ✓ Al personal externo como interno de un laboratorio.
✓ Al ambiente.
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¿Qué se considera material peligroso?
❑ Todo agente biológico o sustancia química cuyo uso, manejo o almacenamiento pueda poner en riesgo la salud de las personas que están expuestas y/o el ambiente.
✓ ADN y ARN recombinante
✓ Agentes biológicos
✓ Sustancias químicas
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Comité de Bioseguridad (IBC)
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Composición del IBC
❑Deben pertenecer al menos 5 miembros
✓ Miembro no afiliado a la Institución
✓ Experto en DNA/ RNA Recombinante
✓ Experto en biología de plantas, de ser necesario
✓Científico experto en contención y principios de animales
✓Oficial de Bioseguridad, de ser necesario
NIH Guidelines, Section IV-B-2-a-(1)
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Composición del IBC
❑Miembros recomendados
✓Personal con experiencia en DNA
✓Personal con experiencia en contención física y biológica
✓Personal con conocimiento de políticas institucionales, leyes, estándares y asuntos de la comunidad.
✓Personal técnico de los laboratorios.
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Propósito de IBC
❑ Minimizar los riesgos a los que se exponen:
✓ Investigadores, empleados, estudiantes
✓ Instalaciones y el ambiente
❑ Optimizar la manipulación y/o almacenamiento de:
✓ ADN recombinante
✓ Agentes biológicos
✓ Sustancias químicas
❑ Garantizar la práctica segura en el manejo de microorganismos patogénicos y/o sustancias químicas, basados en mejores prácticas, reglas y regulaciones.
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¿Cómo surgen los Comités de Bioseguridad?
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Office of Science Policy
(OSP)
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¿Cuál es la función del IBC?
❑ Evaluar los protocolos experimentales que son sometidos con propuestas.
❑ Evaluar la experiencia del Investigador Principal y el personal del proyecto en relación al protocolo sometido.
❑ Evaluar los riesgos potenciales del proyecto.
❑ Evaluar los planes de contención biológica y el uso de facilidades, de acuerdo a las Guías de NIH.
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¿Cuál es la función del IBC?
❑ Determinar si es necesario consultar con otros expertos en el área.
❑ Determinar si es necesario establecer vigilancia de salud adicional para el personal del laboratorio.
❑ Requerir información adicional.
❑ Aprobar protocolos.
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Propósito de las revisiones de IBC
❑ Asegurar que toda actividad relacionada a los laboratorios, ya sea de enseñanza, investigación o actividad clínica, que involucre el uso de material peligroso, cumpla con las regulaciones establecidas a nivel federal, estatal e institucional.
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Niveles de Bioseguridad
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Niveles de Bioseguridad(Biosafety Levels, BSL)
❑Factor de riesgo de los agentes biológicos
❑Infraestructura del Laboratorio
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Grupos de Riesgo
NIH Guidelines Section II, Risk assessments: (Appendix B)
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Nivel de Bioseguridad 1 (BSL1)
Obtenido del Manual de Bioseguridad en Laboratorios, 5th edición
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Nivel de Bioseguridad 2 (BSL2)
❑ Unidad de aire acondicionado independiente.
Obtenido del Manual de Bioseguridad en Laboratorios, 5th edición
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Nivel de Bioseguridad 3 (BSL3)
Obtenido del Manual de
Bioseguridad en
Laboratorios, 5th edición
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BSL-3 y BSL-4
❑ El SUAGM no tiene laboratorios conel diseño adecuado para investigaciones que requieran niveles de Bioseguridad 3 y 4 (BSL-3 y BSL-4). Por lo tanto, el SUAGM no permite el uso de materiales de riesgo biológico que pudieran entrar dentro de las categorías RG-3 o RG-4.
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Los proyectos de investigación permitidos en el SUAGM son los que cumplen los requisitos para llevarse a cabo en laboratorios con clasificación BSL 1 y BSL 2.
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¿Cuándo se requiere aprobación del IBC?
❑Antes de comenzar la investigación o proyecto.
❑ Se requiere un informe anual de las actividades realizadas.
❑ Cuando ocurre un cambio en el protocolo.
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¿Qué protocolos deben ser sometidos al IBC?
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Protocolos que deben ser sometidos para revisión
❑ Un protocolo que conlleva el uso de ADN
recombinante, agentes biológicos y/o sustancias químicas.
❑ Un protocolo que involucre la participación de seres humanos o el uso de animales. Estos tienen que ser sometidos a los comités correspondientes previo a la aprobación del IBC.
✓ IRB (Protección de Sujetos Humanos en Investigación)
✓ ACUC (Cuidado y Uso de Animales)
IBC requiere aprobación previa por los comités correspondientes, antes de aprobar un protocolo.
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Procesos para someter estudios/ investigaciones al IBC
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Laboratorios académicos y el IBC
❑ Los Decanos tienen la responsabilidad de:
✓Registrar los laboratorios.
✓ Someter al comité los protocolos de manejo, almacenamiento, disposición y uso de: ADN recombinante, agentes biológicos y sustancias químicas en los cursos de su Escuela.
✓ Someter y mantener evidencia de los adiestramientos recibidos por el personal.
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Formularios y Documentos de IBC
❑Disponibles en la página cibernética:
compliance.suagm.edu
✓Política y Procedimientos del IBC para el Manejo de Sustancias Bio-peligrosas
✓Hoja de Cotejo
✓Formas de Registro del IBC
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¿PREGUNTAS?