PN-ENISO 9001 Systemy zarządzania jakością...
Transcript of PN-ENISO 9001 Systemy zarządzania jakością...
09.12.2016
1
PN-EN ISO9001SystemyzarządzaniajakościąWymagania
drhab.inż.JACEKŁUCZAK,[email protected]
UniwersytetEkonomicznywPoznaniuKatedraZnormalizowanychSystemówZarządzania
www.ue.poznan.pl
Poznań,2016
WPROWADZENIEZarządzaniejakością,ISO9001,PDCA
ISO9001:2015- WYMAGANIA4Kontekstorganizacji5Przywództwo6Planowanie7Wsparcie8Działaniaoperacyjne9Ocenaefektówdziałalności10Doskonalenie
Agenda
09.12.2016
2
WPROWADZENIE
1987– pierwszewydanieISO9001:1987(Qualitysystems- Modelforqualityassuranceindesign/development,production,installationandservicing)1994 – drugiewydanieISO9001:1994(Qualitysystems- Modelforqualityassuranceindesign,development,production,installationandservicing)2000– trzeciewydanieISO9001:2000(Qualitymanagementsystems- Requirements)2008– czwartewydanieISO9001:2008(Qualitymanagementsystems- Requirements)2009- WydaniepolskiejwersjijęzykowejnormyISO9001- oznaczeniePN-EN9001:20092015– piątewydanieISO9001:2015(Qualitymanagementsystems- Requirements)???- ...
HistoriaISO9001
09.12.2016
3
ISO9001- Statystyki
660132
773843
896905951486 980322
10637511118510
1079228 1096987 1126460 1138155
600000
700000
800000
900000
1000000
1100000
1200000
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
LiczbacertyfikatówISO9001(2004-2014)
1138155
10308
50256
50533
483710
476027
45365
21956
9608
0 200000 400000 600000 800000 1000000 1200000
Global
Africa
CentralandSouthAmerica
NorthAmerica
Europe
EastAsiaandPacific
CentralandSouthAsia
MiddleEast
Poland
LiczbacertyfikatówISO9001w2014
ISO9001- statystyki
050000
100000150000200000250000300000350000400000
China Italy Germany Japan India UnitedKingdom
Spain USA France Australia Poland
Top10 certyfikatówISO9001iPolska- 2014
5753
97188115
9184
1096512707 12195
1098410105 10527
9608
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
CertyfikatyISO9001wPolsce(2004-2014)
09.12.2016
4
Zasadyzarządzaniajakościąto:
orientacjanaklienta;
przywództwo;
zaangażowanieludzi;
podejścieprocesowe;
doskonalenie;
podejmowaniedecyzjinapodstawiedowodów;
zarządzanierelacjami.
Zarządzaniejakością
PLANUJ(Plan): ustalcelesystemuijegoprocesóworazzasobypotrzebnedodostarczeniawynikówzgodnychzwymaganiamiklientówipolitykamiorganizacjiorazzidentyfikujiuwzględnijryzykaiszanse;WYKONAJ(Do): wdróżcobyłozaplanowane;SPRAWDŹ(Check):monitoruji(gdzietomazastosowanie)mierzprocesy,wynikająceznichwyrobyiusługiwodniesieniudopolityk,celówiwymagańiprzedstawiajwyniki;DZIAŁAJ(Act): podejmijdziałaniadoskonaląceefektydziałań,jeślitokonieczne.
PDCA
09.12.2016
5
PDCA
Potrzebyioczekiwania
istotnychstronzaintereso-wanych(4)
Wymaganiaklienta
Organizacjaijejkontekst(4)
Systemzarządzaniajakością(4)
Sprawdź
WykonajPlanuj
Działaj
Wparcieidziałaniaoperacyjne
(7,8)
Ocenaefektówdziałalności(9)
Doskona-lenie
(10)
Planowanie
(6)
Przywództwo
(5)
Zadowolenieklienta
Wyrobyiusługi
Wyniki
SZJ
NiniejszaNormaMiędzynarodowajestzwiązanazISO9000iISO9004:
ISO9000 Qualitymanagementsystems— FundamentalsandvocabularyzawierapodstawowąwiedzędopoprawnegozrozumieniaiwdrożenianiniejszejNormyMiędzynarodowej;
ISO9004Managing forthe sustained success ofanorganization — Aquality managementapproach zawierawytycznedlaorganizacji,któredecydująsięnapodejściewykraczająceponadwymaganianiniejszejNormyMiędzynarodowej.
Powiązaniazinnyminormamidotyczącymisystemówzarządzania
09.12.2016
6
ISO9001:2015WYMAGANIA
4.1Zrozumienieorganizacjiijejkontekstu
Organizacjapowinnaokreślićczynnikizewnętrzneiwewnętrzneistotnedlaceluistrategicznegokierunkujejdziałania,oraztakie,którewpływająnazdolnośćorganizacjidoosiągnięciazamierzonego(-ych)wyniku(wyników)działaniasystemuzarządzaniajakością.Organizacjapowinnamonitorowaćiprzeglądaćinformacjedotyczącychtychzewnętrznychiwewnętrznychczynników.UWAGA1Czynnikimogąobejmowaćpozytywneinegatywneczynnikilubwarunkidorozważenia.UWAGA2Zrozumieniezewnętrznegokontekstumożebyćułatwionepoprzezrozważenieczynnikówzotoczeniaprawnego,technologicznego,konkurencyjnego,rynkowego,kulturowego,społecznego,ekonomicznego,międzynarodowego,krajowego,regionalnegolublokalnego.UWAGA3 Zrozumieniewewnętrznegokontekstumożebyćułatwioneprzezrozważeniezagadnieńzwiązanychzwartościami,kulturą,wiedząidziałaniemorganizacji.
4Kontekstorganizacji
09.12.2016
7
4.2Zrozumieniepotrzebioczekiwaństronzainteresowanych
Biorącpod uwagęwpływlubpotencjalnywpływnazdolnośćorganizacjidostałegodostarczaniawyrobówiusług,którespełniająwymaganiaklienta orazmającychzastosowaniawymagańprawnychiregulacyjnych,organizacjapowinnaokreślić:a) stronyzainteresowane,któresąistotnedlasystemuzarządzaniajakością;b) wymaganiatychstronzainteresowanych,któresąistotnedlasystemu
zarządzaniajakością.Organizacjapowinnamonitorowaćiprzeglądaćinformacjedotyczącychtychstronzainteresowanychiichistotnychwymagań.
4Kontekstorganizacji
4.3Określeniezakresusystemuzarządzaniajakością[1/2]
Organizacjapowinnaokreślićgraniceimożliwościzastosowaniasystemuzarządzaniajakościąwceluustanowieniajegozakresu.Przyokreślaniuzakresuorganizacjapowinnarozważyć:a) czynnikizewnętrzneiwewnętrzne,októrychmowaw4.1;b) istotnewymaganiastronzainteresowanych,októrychmowaw4.2;c) wyrobyiusługiorganizacji.OrganizacjapowinnastosowaćwszystkiewymaganianiniejszejNormyMiędzynarodowej,jeżelimająone zastosowaniewramachokreślonegozakresujejsystemuzarządzaniajakością.
4Kontekstorganizacji
09.12.2016
8
4.3Określeniezakresusystemuzarządzaniajakością[2/2]
Zakressystemuzarządzaniajakościąorganizacjipowinienbyćdostępnyiutrzymywanywformieudokumentowanejinformacji.Zakrespowinienstwierdzaćtypywyrobówiusług,któreobejmuje,orazpodawaćuzasadnieniedlakażdegowymaganianiniejszejNormyMiędzynarodowej,któreorganizacjauznałazaniemającezastosowaniadozakresujejsystemuzarządzaniajakością.ZgodnośćzniniejsząNormąMiędzynarodowąmożebyćstwierdzanatylkowtedy,gdywymaganiauznanezaniemającezastosowanianiewpływająnazdolnośćlubodpowiedzialnośćorganizacjidozapewnieniazgodnościjejwyrobówiusługorazzwiększaniazadowoleniaklientów.
4Kontekstorganizacji
4.4Systemzarządzaniajakościąijegoprocesy
4.4.1Organizacjapowinnaustanowić,wdrożyć,utrzymywaćiciągledoskonalićsystemzarządzaniajakościąłączniezpotrzebnymiprocesamiiichwzajemnymoddziaływaniem,zgodniezwymaganiamininiejszejNormyMiędzynarodowej.Organizacjapowinnaokreślićprocesypotrzebnewsystemiezarządzaniajakościąiichzastosowanieworganizacjiorazpowinna:a) określićwymaganewejścia ioczekiwanewyjściaztychprocesów;b) określićsekwencjętychprocesówiichwzajemneoddziaływanie;c) określićistosowaćkryteriaimetody(uwzględniającmonitorowanie,
pomiaryipowiązanewskaźnikiefektówdziałania)potrzebnedozapewnieniaskutecznegoprzebieguinadzorowaniatychprocesów;
d) określićzasobypotrzebnedlatychprocesówizapewnićichdostępność;
4Kontekstorganizacji
09.12.2016
9
4.4.1
e) przypisaćodpowiedzialnośćiuprawnieniadlatychprocesów;f) uwzględnićryzykaiszanse,któreokreślonozgodniezwymaganiami6.1;g) oceniaćteprocesyiwdrażaćwszelkiezmianyniezbędnedozapewnienia,
abyprocesyteosiągałyzamierzonewyniki;h) doskonalićprocesyisystemzarządzaniajakością.
4.4.2Wzakresie,wjakimjesttoniezbędne,organizacjapowinna:a) utrzymywaćudokumentowaneinformacjewceluwsparciadziałania
swoichprocesów;b) zachowywaćudokumentowaneinformacje,abymiećpewność,żeprocesy
sąprzeprowadzanetak,jakjezaplanowano.
4Kontekstorganizacji
5.1Przywództwoizaangażowanie
5.1.1Postanowieniaogólne
Najwyższekierownictwopowinnowykazywaćprzywództwoizaangażowaniewodniesieniudosystemuzarządzaniajakościąpoprzez:a) wzięcieodpowiedzialnościzaskutecznośćsystemuzarządzaniajakością;b) zapewnienieustanowieniapolitykijakościicelówjakościdlasystemu
zarządzaniajakościąiichkompatybilnościzkontekstemorazstrategicznymkierunkiemorganizacji;
c) zapewnieniezintegrowaniawymagańsystemuzarządzaniajakościązprocesamibiznesowymiorganizacji;
d) promowaniestosowaniapodejściaprocesowegoorazopartegonaryzyku;e) zapewnieniedostępnościzasobówpotrzebnychwsystemiezarządzania
jakością;
5Przywództwo
09.12.2016
10
5.1.1Postanowieniaogólne
f) komunikowanieznaczeniaskutecznegozarządzaniajakościąizgodnościzwymaganiamisystemuzarządzaniajakością;
g) zapewnienie,abysystemzarządzaniajakościąosiągałzamierzonewyniki;h) angażowanie,kierowanieiwspieranieosób,któremająwpływna
skutecznośćzarządzaniajakością;i) promowanieciągłegodoskonalenia;j) wspieranieinnychwłaściwychczłonkówkierownictwawwykazywaniu
przywództwawobszarachichodpowiedzialności.UWAGAOkreślenie“biznes”wniniejszejNormieMiędzynarodowejmożebyćinterpretowaneszerokowznaczeniutychdziałań,któresąpodstawowedlaceluistnieniaorganizacji,niezależnieczyorganizacjajestpaństwowa,prywatna,działającadlazyskuluborganizacjąnonprofit.
5Przywództwo
5.1.2Orientacjanaklienta
Najwyższekierownictwopowinnowykazywaćprzywództwoizaangażowaniewobszarzeorientacjinaklienta poprzezzapewnienie,aby:a) wymaganiaklienta orazmającezastosowaniewymaganiaprawnei
regulacyjnebyłyokreślane,zrozumianeorazkonsekwentniespełniane;b) ryzykaiszanse,którewpływająnazgodnośćwyrobówiusługorazna
zdolnośćdozwiększaniazadowoleniaklienta,byłyokreśloneiuwzględnione;
c) orientacjanazwiększaniezadowoleniaklienta byłautrzymywana.
5Przywództwo
09.12.2016
11
5.2Polityka
5.2.1Ustanowieniepolitykijakości
Najwyższekierownictwopowinnoustanowić,wdrożyćiutrzymywaćpolitykęjakości,która:a) jestodpowiedniadoceluistnieniaidokontekstuorganizacjiorazwspiera
jejstrategicznykierunek;b) tworzyramydoustanowieniacelówdotyczącychjakości;c) zawierazobowiązaniedospełnieniamającychzastosowaniewymagań;d) zawierazobowiązaniedociągłegodoskonaleniasystemuzarządzania
jakością.
5Przywództwo
5.2.2Komunikowaniepolitykijakości
Politykajakościpowinnabyć:a) dostępnaiutrzymywanajakoudokumentowanainformacja;b) zakomunikowana,zrozumianaistosowanaworganizacji;c) dostępnadlastronzainteresowanych,jeślijesttowłaściwe.
5Przywództwo
09.12.2016
12
5.3Role,odpowiedzialnośćiuprawnieniaworganizacji
Najwyższekierownictwopowinnozapewnić,abyodpowiedzialnośćiuprawnieniadlaosóbpełniącychistotnąrolęzostałyprzydzielone,zakomunikowaneizrozumianeworganizacji.Najwyższekierownictwopowinnoprzydzielićodpowiedzialnośćiuprawnieniawzakresie:a) zapewnieniazgodnościsystemuzarządzaniajakościązwymaganiami
niniejszejNormyMiędzynarodowej;b) zapewnienia,abyprocesydostarczają zamierzonewyniki;c) przedstawiania,szczególnienajwyższemukierownictwu,sprawozdań
dotyczącychwynikówfunkcjonowaniasystemuzarządzaniajakościąiszansnadoskonalenie(patrz10.1);
d) zapewnieniapromowaniaorientacjinaklienta wcałejorganizacji;e) zapewnieniautrzymaniaintegralnościsystemuzarządzaniajakością
podczasplanowaniaiwdrażaniazmianwsysteme zarządzaniajakością.
5Przywództwo
6.1Działaniaodnoszącesiędoryzykiszans
6.1.1Planującsystemzarządzaniajakością,organizacjapowinnarozważyćczynnikiwymienionew4.1orazwymaganiapodanew4.2,atakżeokreślićryzykaiszanse,doktórychnależysięodnieść,wcelu:a) zapewnienia,abysystemzarządzaniajakościąmógłosiągnąć
zamierzony(-e)wynik(-i);b) zwiększeniapożądanychskutków;c) zapobieżeniawystąpieniuniepożądanychskutkówlubichograniczenia;d) ciągłegodoskonalenia.
6Planowanie
09.12.2016
13
6.1.2Organizacjapowinnazaplanować:a) działaniaodnoszącesiędoryzykiszans;b) sposób:
1) integrowaniaiwdrożeniatychdziałańdoprocesówswojegosystemuzarządzaniajakością(patrz4.4);
2) ocenyskutecznościtychdziałań.Podjętedziałaniaodnoszącesiędoryzykiszanspowinnybyćproporcjonalnedopotencjalnegowpływunazgodnośćwyrobówiusług.UWAGA1Uwzględnienieryzykmożeobejmowaćunikanieryzyka,podjęcieryzykawceluwykorzystaniaszansy,usunięcieźródłaryzyka,zmianęprawdopodobieństwalubnastępstw,dzieleniesięryzykiemlubzatrzymanieryzykanapodstawieświadomejdecyzji.UWAGA2Szansemogąprowadzićdoprzyjęcianowychpraktyk,wprowadzenianowychwyrobów,otwarcianowychrynków,pozyskanianowychklientów,budowaniapartnerstwa,stosowanianowychtechnologiiiinnychpożądanychirealnychmożliwościdouwzględnieniapotrzeborganizacjilubjejklientów.
6Planowanie
6.2Celejakościiplanowanieichosiągnięcia
6.2.1Organizacjapowinnaustanowićcelejakościdlaodpowiednichfunkcji,szczebliiprocesówpotrzebnychwsystemiezarządzaniajakością.Celejakościpowinny:a) byćspójnezpolitykąjakości;b) byćmierzalne;c) uwzględniaćmającezastosowaniewymagania;d) odnosićsiędozgodnościwyrobówiusług,atakżedozwiększania
zadowoleniaklienta;e) byćmonitorowane;f) zostaćzakomunikowane;g) byćaktualizowanewraziepotrzeby.Organizacjapowinnautrzymywaćudokumentowaneinformacjedotyczącecelówjakości.
6Planowanie
09.12.2016
14
6.2.2Organizacja,planującjakosiągnąćcelejakości,powinnaokreślić:a) comabyćzrobione;b) jakiezasobybędąwymagane;c) ktobędzieodpowiedzialny;d) kiedybędzietozakończone;e) jakbędąocenianerezultaty.
6Planowanie
6.3Planowaniezmian
Jeżeliorganizacjaokreślipotrzebęzmianwsystemiezarządzaniajakością,zmianypowinnybyćprzeprowadzonewsposóbzaplanowany(patrz.4.4).Organizacjapowinnarozważyć:a) celzmianiichpotencjalnekonsekwencje;b) integralnośćsystemuzarządzaniajakością;c) dostępnośćzasobów;d) przydziałlubzmianęprzydziałuodpowiedzialnościiuprawnień.
6Planowanie
09.12.2016
15
7.1Zasoby
7.1.1Postanowieniaogólne
Organizacjapowinnaokreślićizapewnićzasobypotrzebnedoustanowienia,wdrożenia,utrzymywaniaiciągłegodoskonaleniasystemuzarządzaniajakością.Organizacjapowinnarozważyć:a) możliwościiograniczeniaistniejącychzasobówwewnętrznych;b) cotrzebapozyskaćodzewnętrznychdostawców.
7.1.2Ludzie
Organizacjapowinnaokreślićizapewnićosobyniezbędnedoskutecznegowdrożeniasystemuzarządzaniajakościąorazfunkcjonowaniainadzorowaniajejprocesów.
7Wsparcie
7.1.3Infrastruktura
Organizacjapowinnaokreślić,zapewnićiutrzymywaćinfrastrukturęniezbędnądofunkcjonowaniaswoichprocesówiosiągnięciazgodnościwyrobówiusług.UWAGA Infrastrukturamożeuwzględniać:a) zabudowaniaizwiązaneznimimedia;b) wyposażenie,wtymsprzętioprogramowanie;c) zasobytransportowe;d) technikiinformacyjneikomunikacyjne.
7Wsparcie
09.12.2016
16
7.1.4Środowiskofunkcjonowaniaprocesów
Organizacjapowinnaokreślić,zapewnićiutrzymywaćśrodowiskoniezbędnedofunkcjonowaniaprocesówiosiągnięciazgodnościwyrobówiusług.UWAGA Odpowiednieśrodowiskomożebyćkombinacjączynnikówludzkichifizycznych,takichjak:a) społeczne(np.brakdyskryminacji,spokój,bezkonfliktowość);b) psychologiczne(np.redukowaniestresu,zapobieganiewyczerpaniu,
chronienieemocjonalnie);c) fizyczne(np.temperatura,ciepło,wilgotność,oświetlenie,przepływ
powietrza,higiena,hałas).Powyższeczynnikimogąsięznaczącoróżnićzależnieoddostarczanychwyrobówiusług.
7Wsparcie
7.1.5Zasobydomonitorowaniaipomiarów
7.1.5.1Postanowieniaogólne
Gdymonitorowanieipomiarysąstosowanewceluweryfikacjizgodnościwyrobówiusługzwymaganiami,organizacjapowinnaokreślićizapewnićzasobypotrzebnedozapewnieniaważnychiwiarygodnychwyników.Organizacjapowinnazapewnić,abydostarczonezasoby:a) byłyodpowiedniedospecyficznegotypupodjętychdziałańdotyczących
monitorowaniaipomiarów;b) byłyutrzymywanewceluzapewnieniaichciągłejprzydatnościdoużycia
zgodniezichprzeznaczeniem.Organizacjapowinnaprzechowywaćodpowiednieudokumentowaneinformacjedotyczącezasobówdomonitorowaniaipomiarów,jakodowódichprzydatnościdoużyciazgodniezprzeznaczeniem.
7Wsparcie
09.12.2016
17
7.1.5.2Spójnośćpomiarowa
Jeżelispójnośćpomiarowajestwymaganalubjestuważanaprzezorganizacjęjakozasadniczaczęśćzapewnieniazaufaniadowiarygodnościwynikówpomiarów,wyposażeniepomiarowenależy:a) wzorcowaćlubsprawdzaćalbowzorcowaćisprawdzać,wustalonychodstępach
czasulubprzedużyciemwodniesieniudowzorcówjednostekmiarymającychpowiązaniezmiędzynarodowymilubpaństwowymiwzorcamijednostekmiary;jeżeliniematakichwzorców,podstawawzorcowanialubsprawdzeniapowinnabyćzachowanajakoudokumentowanainformacja;
b) oznaczyćwceluokreśleniaichstatusu;c) zabezpieczyćprzedadiustacjami,uszkodzeniemlubpogorszeniemstanu,które
mogłybyunieważnićstatuswzorcowaniaipóźniejszewynikipomiaru.Jeżeliwyposażeniepomiarowezostanieuznanezaniezdatnedoużyciazgodniezjegoprzeznaczeniem,organizacjapowinnaokreślić,czymiałotowpływnawiarygodnośćpoprzednichwynikówpomiaróworazpowinnapodjąćodpowiedniedziałania,jeżelitokonieczne.
7Wsparcie
7.1.6Wiedzaorganizacji
Organizacjapowinnaokreślićwiedzęniezbędnądofunkcjonowaniajejprocesówidoosiągnięciazgodnościwyrobówiusług.Wiedzatapowinnabyćutrzymywanaiudostępnianawniezbędnymzakresie.Podczasrozpatrywaniazmieniającychsiępotrzebitrendów,organizacjapowinnarozważyćswójobecnystanwiedzyiokreślićjakpozyskaćwszelkąniezbędną,dodatkowąwiedzęiwymaganeaktualizacjelubotrzymaćdoniejdostęp.UWAGA1Wiedzaorganizacjitowiedzaspecyficznadladanejorganizacji;jestzdobywanaprzezdoświadczenie.Jesttoinformacja,którajeststosowanaiwspółdzielona doosiąganiacelóworganizacji.UWAGA2 Wiedzaorganizacjimożebyćopartana:a) źródłachwewnętrznych(np.własnośćintelektualna;wiedzawyniesionazdoświadczenia;
wiedzawyniesionazbłędówizakończonychsukcesemprojektów;zdobywanieiwspółdzielenienieudokumentowanejwiedzyidoświadczenia;wynikidoskonaleńwprocesach,wyrobachiusługach);
b) źródłachzewnętrznych(np.normy;środowiskaakademickie;konferencje;wiedzapozyskanaodklientówidostawcówzewnętrznych).
7Wsparcie
09.12.2016
18
7.2Kompetencje
Organizacjapowinna:a) określićniezbędnekompetencjeosoby(osób)wykonującej(-ych)pod jej
nadzorempracemającewpływnaefektydziałalnościiskutecznośćsystemuzarządzaniajakością;
b) zapewnić,abyteosobybyłykompetentnedziękiodpowiedniemuwykształceniu,szkoleniulubdoświadczeniu;
c) tamgdziematozastosowanie,podjąćdziałaniawceluuzyskanianiezbędnychkompetencjiiocenićskutecznośćpodjętychdziałań;
d) zachowywaćodpowiednieudokumentowaneinformacjejakodowódkompetencji.
UWAGA Stosownymidziałaniamimogąbyćnaprzykład:zapewnienieszkoleń,mentoring,przeniesieniepracownikówdoinnychzadańlubprzyjęciedopracylubzawarcieumowyzkompetentnymiosobami.
7Wsparcie
7.3Świadomość
Organizacjapowinnazapewnić,abyosobypracującepod nadzoremorganizacjibyłyświadome:a) politykijakości;b) istotnychcelówjakości;c) ichwkładuwskutecznośćsystemuzarządzaniajakością,wtymkorzyściz
doskonaleniaefektówdziałalności;d) konsekwencjiniezgodnościzwymaganiamisystemuzarządzaniajakością.
7Wsparcie
09.12.2016
19
7.4Komunikacja
Organizacjapowinnaokreślićkomunikacjęwewnętrznąizewnętrznądotyczącąsystemuzarządzaniajakością,wtym:a) comabyćkomunikowane;b) kiedymabyćkomunikowane;c) zkimnależysiękomunikować;d) jaknależysiękomunikować;e) ktosiękomunikuje.
7Wsparcie
7.5Udokumentowaneinformacje
7.5.1Postanowieniaogólne
Systemzarządzaniajakościąworganizacjipowinienzawierać:a) udokumentowaneinformacjewymaganeprzezniniejsząNormę
Międzynarodową;b) udokumentowaneinformacje,określoneprzezorganizacjęjakoniezbędne
dlaskutecznościsystemuzarządzaniajakością.UWAGA Zakresudokumentowanychinformacjiwsystemiezarządzaniajakościąmożebyćróżnydlaróżnychorganizacji,zewzględuna:- wielkośćorganizacjiirodzajjejdziałań,procesów,wyrobówiusług;- złożonośćprocesówioddziaływańmiędzynimi;- kompetencjeosób.
7Wsparcie
09.12.2016
20
7.5.2Opracowywanieiaktualizowanie
Opracowująciaktualizującudokumentowaneinformacje,organizacjapowinnazapewnić:a) odpowiedniąidentyfikacjęiopis(np.tytuł,data,autor lubnumer
referencyjny);b) właściwyformat(np.język,wersjęoprogramowania,grafikę)inośnik(np.
papierowy,elektroniczny);c) przeglądizatwierdzeniepod kątemprzydatnościiadekwatności.
7Wsparcie
7.5.3Nadzórnadudokumentowanymiinformacjami
7.5.3.1 UdokumentowaneinformacjewymaganeprzezsystemzarządzaniajakościąininiejsząNormęMiędzynarodowąpowinnybyćnadzorowane,abyzapewnić:a) ichdostępnośćiprzydatnośćdozastosowania,tam,gdziesąpotrzebnei
wtedygdysąpotrzebne;b) ichodpowiedniąochronę(np.przedutratąpoufności,niewłaściwym
użyciemlubutratąintegralności).
7Wsparcie
09.12.2016
21
7.5.3.2Wcelunadzorunadudokumentowanymiinformacjamiorganizacjapowinnauwzględnićnastępującedziałania,jeżelimatozastosowanie:a) dystrybucję,dostęp,wyszukiwanieiwykorzystywanie;b) przechowywanieizabezpieczaniełączniezochronączytelności ;c) nadzorowaniezmian(np.kontrolawersji);d) zachowywanieilikwidację.Udokumentowaneinformacjepochodzącespozaorganizacji,uznaneprzezniązaniezbędnedoplanowaniaidziałańoperacyjnychsystemuzarządzaniajakościąpowinnybyćodpowiedniozidentyfikowaneinadzorowane.Udokumentowaneinformacjeprzechowywanejakodowódzgodności,powinnybyćzabezpieczoneprzedniezamierzonymizmianami.UWAGA Dostępmożeoznaczaćdecyzjędotyczącązezwoleniatylkonawgląddoudokumentowanychinformacjilubzezwoleniaiuprawnieniadowgląduizmianyudokumentowanychinformacji.
7Wsparcie
8.1Planowanieinadzórnaddziałaniamioperacyjnymi[1/2]
Organizacjapowinnazaplanować,wdrożyćinadzorowaćprocesy(patrz4.4)potrzebnedospełnieniawymagańdotyczącychdostarczaniawyrobówiusługorazwdrożyćdziałaniaokreślonewRozdziale6,przez:a) określeniewymagańdlawyrobówiusług;b) ustaleniekryteriówdla:
1) procesów;2) akceptacjiwyrobówiusług;
c) określeniezasobówpotrzebnychdoosiągnięciazgodnościzwymaganiamidotyczącymiwyrobówiusług;
d) wdrożenienadzorunadprocesamizgodniezkryteriami;
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
22
8.1Planowanieinadzórnaddziałaniamioperacyjnymi[2/2]
e) określenie,utrzymywanieizachowanieudokumentowanychinformacjiwzakresieniezbędnymdo:1) uzyskaniazaufania,żeprocesyzostałyzrealizowanetakjak
zaplanowano;2) wykazaniezgodnościwyrobówiusługzichwymaganiami.
Rezultattakiegoplanowaniapowinienbyćodpowiednidladziałańoperacyjnychorganizacji.Organizacjapowinnanadzorowaćzaplanowanezmianyorazdokonaćprzeglądukonsekwencjiniezamierzonychzmian,podejmującdziałaniacelemzmniejszenianiekorzystnychskutków,jeślijesttoniezbędne.Organizacjapowinnazapewnić,abyprocesyzleconenazewnątrzbyłynadzorowane(patrz8.4).
8Działaniaoperacyjne
8.2Wymaganiadotyczącewyrobówiusług.
8.2.1Komunikacjazklientem
Komunikacjazklientamipowinnaobejmować:a) dostarczenieinformacjizwiązanychzwyrobamiiusługami;b) postępowaniezzapytaniamihandlowymi,umowamilubzamówieniami,
łączniezezmianami;c) uzyskiwanieinformacjizwrotnejodklienta związanejzwyrobamii
usługami,wtymzreklamacjamiklienta;d) postępowaniezwłasnościąklienta lubnadzórnadnią;e) ustaleniespecyficznychwymagańdotyczącychdziałańawaryjnych,jeżeli
towłaściwe.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
23
8.2.2Określeniewymagańdotyczącychwyrobówiusług
Podczasokreślaniawymagańdotyczącychwyrobówiusługoferowanychklientowi,organizacjapowinnazapewnić,że:a) wymaganiadotyczącewyrobówiusługzostałyzdefiniowane,wtym:
1) wszelkiemającezastosowaniewymaganiaprawneiregulacyjne;2) wymaganiauznaneprzezorganizacjęzaniezbędne.
b) jestwstaniespełnićdeklaracjedotyczącewyrobówiusług,któreoferuje.
8Działaniaoperacyjne
8.2.3Przeglądwymagańdotyczącychwyrobówiusług.
8.2.3.1Organizacjapowinnazapewnić,żejestwstaniespełnićwymaganiadotyczącewyrobówiusługoferowanychklientom.Organizacjapowinnaprzeprowadzićprzeglądwymagań,zanimzobowiążesiędodostarczeniawyrobówiusługklientowi,uwzględniając:a) wymaganiawyspecyfikowaneprzezklienta,wtymwymaganiadotyczące
dostawyidziałańpodostawie;b) wymaganianieustaloneprzezklienta,aleniezbędnedo
wyspecyfikowanegolubzamierzonegozastosowaniawyrobu,jeżelijestonoznane;
c) wymaganiaokreśloneprzezorganizację;d) wymaganiaprawneiregulacyjnemającezastosowaniedowyrobówiusług;e) wymaganiapodanewumowielubzamówieniuinneniż,wcześniej
przedstawione.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
24
8.2.3.1
Organizacjapowinnazapewnićrozwiązanierozbieżnościmiędzywymaganiamipodanymiwumowielubzamówieniu,aokreślonymiwcześniej.Wymaganiaklienta powinnybyćpotwierdzoneprzezorganizacjąprzedakceptacją,jeżeliklientniedostarczyłswoichwymagańwformieudokumentowanej.UWAGAWpewnychsytuacjach,takichjaksprzedaż internetowa,formalnyprzeglądkażdegozamówieniajestnierealny.Wzamiantego,przeglądmożeobejmowaćinformacjeowyrobach,takiejakkatalogi.
8Działaniaoperacyjne
8.2.3.2Organizacjapowinnaprzechowywać,jeślimatozastosowanie,udokumentowaneinformacjedotyczące:a) wynikówprzeglądu;b) każdegonowegowymaganiadotyczącegowyrobówiusług.
8.2.4Zmianywymagańdotyczącychwyrobówiusług
Jeżelizostanązmienionewymaganiadotyczącewyrobówiusług,toorganizacjapowinnazapewnić,abyodpowiednieudokumentowaneinformacjezostałyzmienioneorazabyodpowiednieosobybyłyświadomezmienionychwymagań.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
25
8.3Projektowanieirozwójwyrobówiusług
8.3.1Postanowieniaogólne
Organizacjapowinnaustalić,wdrożyćiutrzymywaćprocesprojektowaniairozwoju,któryjestodpowiednidozapewnienianastępującychponimdostawwyrobówiusług.
8Działaniaoperacyjne
8.3.2Planowanieprojektowaniairozwoju[1/2]
Wokreślaniuetapówiśrodkównadzorunadprojektowaniemirozwojem,organizacjapowinnarozważyć:a) charakter,czastrwaniaizłożonośćdziałańzwiązanychzprojektowaniemi
rozwojem;b) wymaganeetapyprocesu,wtymmającezastosowanieprzeglądy
projektowaniairozwoju;c) wymaganedziałaniadotycząceweryfikacjiiwalidacjiprojektowaniai
rozwoju;d) odpowiedzialnośćiuprawnieniakoniecznewprocesieprojektowaniai
rozwoju;e) wewnętrzneizewnętrznepotrzebydotyczącezasobówdoprojektowaniai
rozwojuwyrobówiusług;
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
26
8.3.2Planowanieprojektowaniairozwoju[2/2]
f) potrzebęnadzorowaniapowiązańmiędzyosobamibiorącymiudziałwprocesieprojektowaniairozwoju;
g) potrzebęzaangażowaniaklientówiużytkownikówwprocesprojektowaniairozwoju;
h) wymaganiadlapóźniejszychdostawwyrobówiusług;i) poziomoczekiwanegonadzoruprzezklientówiinnychistotnychstron
zainteresowanychnadprocesemprojektowaniairozwoju;j) udokumentowaneinformacjepotrzebnedowykazania,żewymagania
dotycząceprojektowaniairozwojuzostałyspełnione.
8Działaniaoperacyjne
8.3.3Danewejściowedoprojektowaniairozwoju
Wceluprojektowaniairozwoju,organizacjapowinnaokreślićniezbędnewymaganiadotyczącespecyficznychtypówwyrobówiusług.Organizacjapowinnarozważyć:a) wymaganiafunkcjonalneidotycząceparametrów;b) informacjewynikającezpoprzednich,podobnychdziałańdotyczących
projektowaniairozwoju;c) wymaganiaprawneiregulacyjne;d) normylubkodeksypostępowania,któreorganizacjazobowiązałasięwdrożyć;e) potencjalnekonsekwencjeniepowodzeniawynikającezcharakteruwyrobówi
usług.Danewejściowepowinnybyćadekwatnedocelówprojektowaniairozwoju,kompletneijednoznaczne.Sprzecznedanewejściowedoprojektowaniairozwojupowinnybyćrozwiązane.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjenatematdanychwejściowychdotyczącychprojektowaniairozwoju.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
27
8.3.4Nadzórnadprojektowaniemirozwojem
Organizacjapowinnastosowaćnadzórnadprocesemprojektowaniairozwoju,abyzapewnić:a) zdefiniowaniewyników,któremająbyćosiągnięte;b) przeprowadzenieprzeglądówwceluocenyzdolnościwynikówprojektowaniairozwoju
dospełnieniawymagań;c) przeprowadzeniedziałańweryfikacyjnychwceluzapewnienia,żedanewyjściowez
projektowaniairozwojuspełniływymaganiaokreślonewdanychwejściowych;d) przeprowadzeniedziałańzwiązanychzwalidacjąwceluzapewnienia,żewytworzone
wyrobyiusługispełniająwymaganiazwiązanezwyspecyfikowanymzastosowaniemlubzamierzonymwykorzystaniem;
e) podjęciewszelkichniezbędnychdziałańwzakresieproblemówwykrytychpodczasprzeglądówlubweryfikacji,lubwalidacji;
f) zachowanieudokumentowanychinformacjidotyczącychtychdziałań.UWAGA Przeglądy,weryfikacjaorazwalidacjaprojektowaniairozwojumająróżnecele.Mogąone byćprzeprowadzaneoddzielnielubwdowolnejkombinacji,odpowiedniejzewzględunawyrobyiusługiorganizacji
8Działaniaoperacyjne
8.3.5Danewyjściowezprojektowaniairozwoju
Organizacjapowinnazapewnić,abydanewyjściowezprojektowaniairozwoju:a) spełniaływymaganiaokreślonewdanychwejściowych;b) byłyadekwatnedlanastępującychponichprocesachdostarczania
wyrobówiusług;c) zawierałylubpowoływałysięnawymaganiadotyczącemonitorowaniai
pomiarów,jeżelijesttowłaściweoraznakryteriaprzyjęcia;d) określaływłaściwościwyrobówiusług,któresąistotnedlaich
zamierzonegoceluorazbezpiecznegoipoprawnegodostarczenia.Organizacjapowinnazachowaćudokumentowanąinformacjędotyczącąwyjśćzprojektowaniairozwoju.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
28
8.3.6Zmianywprojektowaniuirozwoju
Organizacjapowinnaidentyfikować,przeglądaćinadzorowaćzmianydokonanepodczas,lubpoprojektowaniuirozwojuwyrobówiusług,wzakresieniezbędnymdozapewnienia,żeniemająone niekorzystnegowpływunazgodnośćzwymaganiami.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjedotyczące:a) zmianwprojektowaniuirozwoju;b) wynikówprzeglądów;c) zatwierdzaniazmian;d) działańpodjętychwceluzapobieżenianiekorzystnymwpływom.
8Działaniaoperacyjne
8.4Nadzórnadprocesami,wyrobamiiusługamidostarczanymizzewnątrz
8.4.1PostanowieniaogólneOrganizacjapowinnazapewnić,abyprocesy,wyrobyiusługidostarczanezzewnątrzbyłyzgodnezwymaganiami.Organizacjapowinnaokreślićnadzórzastosowanynaddostarczanymizzewnątrzprocesami,wyrobamiiusługami,kiedy:a) wyrobyiusługiodzewnętrznychdostawcówsąprzeznaczonedowłączeniadowłasnych
wyrobówiusługorganizacji;b) wyrobyiusługisądostarczanebezpośredniodoklienta(-ów)przezzewnętrznych
dostawcówwimieniuorganizacji;c) proceslubjegoczęśćjestdostarczanaprzezzewnętrznegodostawcęwwynikudecyzji
organizacji.Organizacjapowinnaokreślićistosowaćkryteriaoceny,wyboru,monitorowaniaefektówdziałań,ponownejocenyzewnętrznychdostawcównapodstawieichzdolnościdodostarczaniaprocesówlubwyrobówiusługzgodnychzwymaganiami.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjedotyczącetychdziałańiwszelkichinnychdziałańwynikającychzoceny.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
29
8.4.2Rodzajizakresnadzoru
Organizacjapowinnazapewnić,abydostarczanezzewnątrzprocesy,wyrobyiusługiniewpływałynegatywnienazdolnośćorganizacjidostałego dostarczaniawyrobówiusługzgodnychzwymaganiamiklienta.Organizacjapowinna:a) zapewnić,abydostarczanezzewnątrzprocesypozostawałypod nadzoremw
ramachsystemuzarządzaniajakością;b) określićzarównośrodkinadzoru,którezamierzastosowaćdozewnętrznego
dostawcy,jakite,którezamierzastosowaćdowynikówwspółpracy;c) uwzględnić:
1) potencjalnywpływdostarczanychzzewnątrzprocesów,wyrobówiusługnazdolnośćorganizacjidociągłegospełnianiawymagańklienta imającychzastosowaniewymagańprawnychiregulacyjnych;
2) skutecznośćśrodkównadzorustosowanychprzezzewnętrznegodostawcę;d) określićdziałaniaweryfikacyjnelubinnedziałania,niezbędnedozapewnienia,aby
dostarczanezzewnątrzprocesy,wyrobyiusługispełniaływymagania.
8Działaniaoperacyjne
8.4.3Informacjedlazewnętrznychdostawców
Organizacjapowinnazapewnićadekwatnośćwymagańprzedzakomunikowaniemichzewnętrznemudostawcy.Organizacjapowinnakomunikowaćzewnętrznymdostawcomswojewymaganiadotyczące:a) procesów,wyrobówiusług,któremająbyćdostarczane;b) zatwierdzania:
1) wyrobówiusług;2) metod,procesówiwyposażenia;3) zasadzwalnianiawyrobówiusług;
c) kompetencji,wtymwymaganychkwalifikacjiosób;d) interakcjizewnętrznegodostawcyzorganizacją;e) stosowanegoprzezorganizacjęnadzoruimonitorowaniaefektówdziałań
zewnętrznegodostawcy;f) działańdotyczącychweryfikacjiiwalidacji,któreorganizacjalubjejklientzamierza
przeprowadzićuzewnętrznegodostawcy.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
30
8.5Produkcjaidostarczanieusługi
8.5.1Nadzorowanieprodukcjiidostarczaniausługi
Organizacjapowinnarealizowaćprodukcjęidostarczanieusługiwwarunkachnadzorowanych.Warunkinadzorowane,gdymatozastosowanie,powinnyobejmować:a) dostępnośćudokumentowanejinformacji,któraokreśla:
1) właściwościwyrobów,którebędąprodukowane,usług,którebędądostarczanelubdziałań,którebędąprzeprowadzane;
2) rezultaty,któremająbyćosiągnięte;b) dostępnośćistosowanieodpowiednichzasobówdomonitorowaniai
pomiarów;
8Działaniaoperacyjne
8.5.1Nadzorowanieprodukcjiidostarczaniausługi
c) wdrożeniedziałańmonitorowaniaipomiarównaodpowiednichetapach,abyweryfikować,czyzostałyspełnionekryterianadzorunadprocesamilubdanymiwyjściowymiorazkryteriaakceptacjiwyrobówiusług;
d) stosowaniewłaściwejinfrastrukturyiśrodowiskadofunkcjonowaniaprocesów;
e) wyznaczeniekompetentnychosób,zuwzględnieniemwszystkichwymaganychkwalifikacji;
f) walidacjęiokresowąponownąwalidacjęzdolnościosiąganiazaplanowanychwynikówprocesówprodukcjiidostarczaniausług,gdywynikówniemożnazweryfikowaćwpóźniejszymmonitorowaniulubkolejnychpomiarach;
g) wdrożeniedziałańzapobiegającychbłędomludzkim;h) wdrożeniedziałańzwiązanychzezwolnieniem,dostawąimającychmiejsce
podostawie.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
31
8.5.2Identyfikacjaiidentyfikowalność
Organizacjapowinnastosowaćodpowiednieśrodkidoidentyfikowaniadanychwyjściowych,jeżelijesttoniezbędnedozapewnieniazgodnościwyrobówiusług.Organizacjapowinnaidentyfikowaćstatusdanychwyjściowychwodniesieniudowymagańdotyczącychmonitorowaniaipomiarówpodczascałejprodukcjiidostarczaniausług.Organizacjapowinnanadzorowaćjednoznacznąidentyfikacjędanychwyjściowych,kiedyidentyfikowalnośćjestwymagana,orazpowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjeniezbędnedoumożliwieniaidentyfikowalności.
8Działaniaoperacyjne
8.5.3Własnośćnależącadoklientówlubdostawcówzewnętrznych
Organizacjapowinnadbaćowłasnośćnależącądoklientówlubdostawcówzewnętrznychwczasie,gdyznajdujesięonapod nadzoremorganizacjilubjestprzezniąużywana.Organizacjapowinnaidentyfikować,weryfikować,chronićizabezpieczaćwłasnośćklientówlubdostawcówzewnętrznychdostarczonąwceluużycialubwłączeniadowyrobówiusług.Kiedywłasnośćklienta lubdostawcyzewnętrznegozostaniezagubiona,uszkodzonalubzinnegopowoduuznanazanieprzydatnądozastosowania,toorganizacjapowinnapoinformowaćotymklienta lubdostawcęzewnętrznegoiprzechowywaćudokumentowaneinformacjeotym,cosięwydarzyło.UWAGAWłasnośćklienta lubdostawcyzewnętrznegomożeobejmowaćmateriały,komponenty,narzędziaiwyposażenie,nieruchomośćklienta,własnośćintelektualnąidaneosobowe.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
32
8.5.4Zabezpieczenie
Organizacjapowinnazabezpieczaćdanewyjściowepodczasprodukcjiidostarczaniausług,wzakresieniezbędnymdozapewnieniezgodnościzwymaganiami.UWAGA Zabezpieczeniemożeobejmowaćidentyfikację,postępowaniezwyrobem,kontrolęzanieczyszczenia,pakowanie,przechowywanie,transmisjęlubtransportorazochronę.
8Działaniaoperacyjne
8.5.5Działaniapodostawie
Organizacjapowinnaspełniaćwymaganiadotyczącedziałańpodostawiewyrobówiusług.Określajączakreswymaganychdziałańpodostawie,organizacjapowinnarozważyć:a) wymaganiaprawneiregulacyjne;b) potencjalneniepożądanekonsekwencjezwiązanezjejwyrobamii
usługami;c) charakter,zastosowanieizamierzonyczasżyciajejwyrobówiusług;d) wymaganiaklienta;e) informacjezwrotneodklienta.UWAGA Działaniapodostawiemogąobejmowaćdziałaniapodejmowanewzwiązkuzgwarancją,zobowiązaniamiwynikającymizumowy,takimijakusługizwiązanezobsługąidodatkoweusługitakiejakrecyklinglubkońcowalikwidacja
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
33
8.5.6Nadzórnadzmianami
Organizacjapowinnadokonywaćprzeglądówisprawowaćnadzórnadzmianamiwprodukcjiidostarczaniuusług,wzakresieniezbędnymdozapewnieniaichciągłejzgodnościzwymaganiami.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjeopisującewynikiprzegląduzmian,osobę(osoby)zatwierdzającą(-e)zmianyorazwszelkieniezbędnedziałaniapodjętewwynikuprzeglądu.
8Działaniaoperacyjne
8.6Zwolnieniewyrobówiusług
Organizacjapowinnawdrożyćzaplanowaneustalenia,naodpowiednichetapach,wceluweryfikacji,czywymaganiadotyczącewyrobówiusługzostałyspełnione.Zwolnieniewyrobówiusługklientowiniepowinnonastąpić,dopókizaplanowaneustalenianiezostanązadowalającozakończone,chybażeinnadecyzjazostałazatwierdzonaprzezuprawnionąosobęi,oilematozastosowanie,przezklienta.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjenatematzwolnieniawyrobówiusług.Udokumentowaneinformacjepowinnyzawierać:a) dowodyspełnieniakryteriówprzyjęcia;b) identyfikowalnośćosoby(osób)decydującychozwolnieniu.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
34
8.7Nadzórnadniezgodnymidanymiwyjściowymi
8.7.1Organizacjapowinnazapewnić,abydanewyjściowe,któreniespełniająwymagań,zostałyzidentyfikowaneibyłynadzorowanetak,abyzapobiecichniezamierzonemuużyciulubdostawie.Organizacjapowinnapodjąćodpowiedniedziałanianapodstawiecharakteruniezgodnościijejwpływunazgodnośćwyrobówiusług.Matozastosowanietakżedoniezgodnychwyrobówiusługwykrytychpodostawiewyrobów,podczaslubpodostarczeniuusługi.Organizacjapowinnapostępowaćzniezgodnymidanymiwyjściowymi,wykorzystującjedenlubkilkasposobówpodanychponiżej:a) korekcja;b) segregacja,wstrzymanie,zwrotlubzawieszeniedostarczaniawyrobówiusług;c) informowanieklienta;d) uzyskanieoduprawnionejosobyzgodynaodstępstwo.Zgodnośćzwymaganiamipowinnazostaćzweryfikowana,kiedyniezgodnedanewyjściowezostanąskorygowane.
8Działaniaoperacyjne
8.7.2Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacje,które:a) opisująniezgodność;b) opisująpodjętedziałania;c) opisująuzyskaneodstępstwa;d) identyfikująosobędecydującąodziałaniachwodniesieniudo
niezgodności.
8Działaniaoperacyjne
09.12.2016
35
9.1Monitorowanie,pomiary,analizaiocena
9.1.1Postanowieniaogólne
Organizacjapowinnaokreślić:a) conależymonitorowaćimierzyć;b) metodymonitorowania,pomiarów,analizyioceny,stosowniedopotrzeb,
wceluzapewnieniapoprawnościwyników;c) kiedynależymonitorowaćiwykonywaćpomiary;d) kiedynależyanalizowaćioceniaćwynikimonitorowaniaipomiarów.Organizacjapowinnaocenićefektydziałalnościiskutecznośćsystemuzarządzaniajakością.Organizacjapowinnaprzechowywaćodpowiednieudokumentowaneinformacjejakodowódwyników.
9Ocenaefektówdziałalności
9.1.2Zadowolenieklienta
Organizacjapowinnamonitorowaćstopieńpercepcjiklienta,wjakimjegopotrzebyioczekiwaniazostałyspełnione.Organizacjapowinnaokreślićmetodyuzyskiwania,monitorowaniaiprzeglądutychinformacji.UWAGA Przykładymonitorowaniapercepcjiklienta mogąobejmowaćankiety,informacjezwrotneodklienta odostarczonychwyrobachiusługach,spotkaniazklientami,analizyudziałuwrynku,pochwały,roszczeniagwarancyjneiraportydilerów.
9Ocenaefektówdziałalności
09.12.2016
36
9.1.3Analizaiocena
Organizacjapowinnaanalizowaćioceniaćodpowiedniedaneiinformacjezmonitorowaniaipomiaru.Wynikianalizypowinnybyćużywanedooceny:a) zgodnościwyrobówiusług;b) stopniazadowoleniaklienta;c) efektówdziałańiskutecznościsystemuzarządzaniajakością;d) skutecznościwdrożeniaplanowania;e) skutecznościdziałańpodjętychwceluuwzględnieniaryzykiszans;f) efektówdziałalnościzewnętrznychdostawców;g) potrzebydoskonaleniasystemuzarządzaniajakością.UWAGA Metodyanalizydanychmogąobejmowaćtechnikistatystyczne
9Ocenaefektówdziałalności
9.2Auditwewnętrzny
9.2.1Organizacjapowinnaprzeprowadzaćauditywewnętrznewzaplanowanychodstępachczasu,wceluuzyskaniainformacjiotym,czysystemzarządzaniajakością:a) jestzgodnyz:
1) wymaganiamiwłasnymiorganizacjidotyczącymisystemuzarządzaniajakością;
2) wymaganiamininiejszejNormyMiędzynarodowej;a) jestskuteczniewdrożonyiutrzymywany.
9Ocenaefektówdziałalności
09.12.2016
37
9.2.2Organizacjapowinna:a) zaplanować,ustanowić,wdrożyćiutrzymywaćprogram(programy)auditów,w
tymokreślićczęstośćauditów,metody,odpowiedzialność,wymaganiadotycząceplanowaniaorazraportowania,którypowinien(którepowinny)uwzględniaćznaczenieprocesówobjętychauditami,zmianymającewpływnaorganizacjęorazwynikipoprzednichauditów;
b) określićkryteriaaudituizakreskażdegoauditu;c) wybieraćauditorów iprowadzićauditywsposóbzapewniającyobiektywnośći
bezstronnośćprocesuauditu;d) zapewnićprzedstawianiewynikówauditówwłaściwymczłonkomkierownictwa;e) beznieuzasadnionejzwłokiwykonaćodpowiedniąkorekcjępodjąćdziałania
korygujące;f) przechowywaćudokumentowaneinformacjejakodowódwdrożeniaprogramu
auditówiwynikówauditów.UWAGA PatrzwytycznewISO19011.
9Ocenaefektówdziałalności
9.3Przeglądzarządzania
9.3.1Postanowieniaogólne
Najwyższekierownictwopowinnoprzeprowadzaćprzeglądsystemuzarządzaniajakościąorganizacjiwzaplanowanychodstępachczasu,wceluzapewnieniajegostałejprzydatności,adekwatnościiskutecznościorazzgodnościzestrategicznymkierunkiemorganizacji.
9Ocenaefektówdziałalności
09.12.2016
38
9.3.2Danewejściowedoprzegląduzarządzania[1/2]
Przeglądzarządzaniapowinienbyćzaplanowanyiprzeprowadzonyzuwzględnieniem:a) statusudziałańpodjętychwnastępstwiewcześniejszychprzeglądów
zarządzania;b) zmianyczynnikówzewnętrznychiwewnętrznych,istotnychdlasystemu
zarządzaniajakością;c) informacjioefektachdziałalnościiskutecznościsystemuzarządzania
jakością,wtymotrendachwzakresie:1) zadowoleniaklienta iinformacjizwrotnychodistotnych
zainteresowanychstron;2) stopnia,wjakimzostałyspełnionecelejakościowe;3) efektówdziałalnościprocesówizgodnościwyrobówiusług;
9Ocenaefektówdziałalności
9.3.2Danewejściowedoprzegląduzarządzania[2/2]
4) niezgodnościidziałańkorygujących;5) niezgodnościidziałańkorygujących;6) wynikówmonitorowaniaipomiarów;7) wynikówauditów;8) efektówdziałalnościzewnętrznychdostawców;
d) adekwatnościzasobów;e) skutecznościpodjętychdziałańuwzględniającychryzykaiszanse(patrz
6.1);f) możliwościciągłegodoskonalenia.
9Ocenaefektówdziałalności
09.12.2016
39
9.3.3Danewyjściowezprzegląduzarządzania
Danewyjściowezprzegląduzarządzaniapowinnyzawieraćdecyzjeidziałaniazwiązanez:a) możliwościamidoskonalenia;b) wszelkimipotrzebamidotyczącymizmianwsystemiezarządzaniajakością;c) potrzebamiwzakresiezasobów.Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjejakodowódwynikówprzeglądówzarządzania.
9Ocenaefektówdziałalności
10.1Postanowieniaogólne
Organizacjapowinnaokreślićiwybraćmożliwościdoskonaleniaorazwdrożyćwszelkieniezbędnedziałaniamającenaceluspełnieniewymagańklienta izwiększeniezadowoleniaklienta.Takiedziałaniapowinnyobejmować:a) doskonaleniewyrobówiusługwceluspełnieniawymagańklienta,jak
równieżuwzględnienieprzyszłychpotrzebioczekiwań;b) korygowanie,zapobieganielubograniczanieniepożądanychskutków;c) doskonalenieefektówdziałańiskutecznościsystemuzarządzaniajakością.UWAGA Przykładydoskonaleniamogąobejmowaćkorekcję,działaniakorygujące,ciągłedoskonalenie,zmianyocharakterzeprzełomowym,innowacjeireorganizację.
10Doskonalenie
09.12.2016
40
10.2Niezgodnościidziałaniakorygujące
10.2.1Wsytuacjiwystąpienianiezgodności,wtymkażdejwynikającejzreklamacji,organizacjapowinna:a) zareagowaćnaniezgodnośći,jeżelimatozastosowanie:
1) podjąćdziałaniamającenacelujejnadzorowanieiskorygowanie;2) zająćsiękonsekwencjami;
b) ocenićpotrzebędziałańeliminującychprzyczynę(przyczyny)niezgodności,wceluuniknięciajejponownegowystąpieniawtymsamymlubinnymmiejscu,poprzez:1) dokonanieprzegląduianalizyniezgodności;2) ustalenieprzyczynniezgodności;3) ustalenie,czywystępująlubczymogłybywystąpićpodobne
niezgodności;
10Doskonalenie
10.2.1
c) wdrożyćwszelkieniezbędnedziałania;d) dokonaćprzegląduskutecznościpodjętychdziałańkorygujących;e) aktualizowaćryzykaiszanseokreślonepodczasplanowania,jeżelito
konieczne;f) wprowadzićzmianywsystemiezarządzaniajakością,jeślisąkonieczne.Działaniakorygującepowinnybyćdostosowanedoskutkówstwierdzonychniezgodności.
10Doskonalenie
09.12.2016
41
10.2.2Organizacjapowinnaprzechowywaćudokumentowaneinformacjejakodowód:a) charakteruniezgodnościiwszelkichpodjętychwichnastępstwiedziałań
korygujących;b) wynikówkażdegopodjętegodziałaniakorygującego.
10.3Ciągłedoskonalenie
Organizacjapowinnaciągledoskonalićprzydatność,adekwatnośćiskutecznośćsystemuzarządzaniajakością.Organizacjapowinnarozważyćwynikianalizyiocenyorazdanewyjściowezprzegląduzarządzaniawceluokreślenia,czyistniejąpotrzebylubszanse,którepowinnybyćuwzględnionejakoelementyciągłegodoskonalenia.
10Doskonalenie
GłówneróżnicewterminologiipomiędzyISO9001:2008iISO9001:2015
Aneks
ISO9001:2008 ISO9001:2015
Wyroby Wyrobyiusługi
Wyłączenia Niestosujesię(patrzRozdziałA.5wceluwyjaśnieniazastosowania)
Przedstawicielkierownictwa Niestosujesię(Podobneodpowiedzialnościiuprawnieniasąprzypisane,alebrakwymaganiadlapojedynczegoprzedstawicielakierownictwa)
Dokumentacja,księgajakości,udokumentowaneprocedury,zapisy
Udokumentowanainformacja
Środowiskopracy Środowiskofunkcjonowaniaprocesów
Wyposażeniedomonitorowaniaipomiarów Zasobydomonitorowaniaipomiarów
Zakupionywyrób Dostarczanezzewnątrzwyrobyiusługi
Dostawca Zewnętrznydostawca
09.12.2016
42
PowiązaniapomiędzyinnymiNormamiMiędzynarodowymidotyczącymizarządzaniajakościąisystemówzarządzaniajakościąorazrozdziałamininiejszejNormyMiędzynarodowej
Aneks
InneNormyMiędzynarodowe
RozdziałwniniejszejNormieMiędzynarodowej4 5 6 7 8 9 10
ISO9000 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO9004 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO10001 8.2.2,8.5.1, 9.1.2ISO10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1ISO10003 9.1.2ISO10004 9.1.2,9.1.3ISO10005 5.3 6.1,6.2 Wszystkie Wszystkie 9.1 10.2ISO10006 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO10007 8.5.2ISO10008 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO10012 7.1.5
ISO/TR10013 7.5ISO10014 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO10015 7.2
ISO/TR10017 6.1 7.1.5 9.1ISO10018 Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie Wszystkie WszystkieISO10019 8.4ISO19011 9.2
UWAGA „Wszystkie” oznacza, że wszystkie podrozdziały w wyszczególnionym rozdziale niniejszej Normy Międzynarodowej są powiązane z innąNormąMiędzynarodową.
DZIĘKUJĘZAUWAGĘ
drhab.inż.JACEKŁUCZAK,[email protected]
UniwersytetEkonomicznywPoznaniuKatedraZnormalizowanychSystemówZarządzania
www.ue.poznan.pl