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Regione Liguria

Dipartimento Salute e Servizi Sociali Servizio Prevenzione

PIANO REGIONALE VACCINI

Giugno 2005

SOMMARIO Introduzione pag. 3 La situazione in Italia pag. 6 La situazione in Liguria pag. 15 Piano Vaccini della Liguria 2005/2007 pag. 20 Calendario delle vaccinazioni pag. 24 Programma di Vaccinazione antimeningococco C – Regione Liguria pag. 28 Programma di Vaccinazione antivaricella – Regione Liguria pag. 47 Vaccinazione antipneumoccica nella Regione Liguria pag. 65 Vaccinazione antimorbillo pag. 60 Miglioramento della qualità dell’offerta vaccinale pag. 66 Anagrafe vaccinale pag. 68 Cronoprogramma e Descrizione delle voci di costo Appendice

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Introduzione Il problema delle malattie infettive e delle vaccinazioni ha una dimensione mondiale. Oggi grazie anche alle comunicazioni rapide e globali, al turismo di massa, alla generalizzazione dei consumi, qualunque malattia emergente, favorita anche da modificazioni dell’habitat, da fattori climatici, demografici o geopolitici, potrebbe causare epidemie nel mondo industrializzato, difficili da controllare. La vaccinazione è il mezzo più efficace e sicuro per prevenire le infezioni e, impedendone la diffusione tra la popolazione, proteggere da malattie che possono anche causare gravi complicanze, in alcuni casi con esiti invalidanti permanenti, sino alla morte. I vaccini quindi e la disponibilità di acqua potabile, rappresentano i due più efficaci mezzi di prevenzione che il mondo moderno abbia a disposizione. Nella tabella sottostante è rappresentata la distribuzione delle nascite e come si vede nel nostro continente nascono solo l’8% dei bambini che ogni anno nascono nel mondo.

68%

12%

12%

8%

Africa, Asia, PacificoOcc.Mediterraneo orientale

America

Europa

I dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità indicano che ogni anno nel mondo, tra 10,5 milioni di decessi di bambini, 4,1 milioni sono causati da malattie infettive e di questi 1,4 milioni possono essere prevenuti con programmi di vaccinazione.

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MALARIA 29% PNEUMOCOCCO 17% MORBILLO 13% ROTAVIRUS 10% AIDS 9% HAEMOPHILUS 9% PERTOSSE 7% TETANO 5% TUBERCOLOSI 1% MENINGOCOCCO A/C, JE < 1% YF, DIFTERITE, POLIO, EPATITE B 0% I vaccini sono un investimento particolarmente conveniente e redditizio in quanto con una spesa di circa 100 Euro, quale è il costo medio complessivo di acquisto dei vaccini per l’infanzia, un bambino può essere protetto per l’intera vita dalla maggior parte delle malattie prevenibili con i vaccini, con contestuale riduzione di cure mediche e ospedalizzazione e dei relativi costi diretti e indiretti Principali cause di morte tra quelle attualmente prevenibili con vaccino in soggetti < 5 anni nel 2001(Totale 1,5 milioni)

36%

30%

19%

1%

14%

MorbilloHibPertosseFebbre giallaAltre

Su 1.500.000 decessi prevenibili con adeguati programmi di vaccinazione la principale causa di morte è tuttora rappresentata dal Morbillo.

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L’ OMS ha messo a punto le strategie generali globali di prevenzione delle malattie infettive prevenibili con il vaccino e ha stabilito anche gli obiettivi da raggiungere ed i tempi per il loro perseguimento, per il contenimento delle stesse o per la loro eliminazione (eradicazione) . L’ eliminazione (eradicazione) di una malattia infettiva è possibile se

- solo l’uomo è sorgente /serbatoio - esiste un vaccino sicuro ed efficace - la malattia è facilmente diagnosticabile - la malattia non ha fasi latenti - l’immunità è permanente

La copertura vaccinale minima richiesta per interrompere la trasmissione delle infezioni con specifiche caratteristiche epidemiologiche è riportata nella tabella sottostante.

Infezione Età media di acquisizione dell’infezione

(anni)

Periodo interepidemico

(anni)

Indice di contagiosità

Copertura vaccinale minima

(%) MORBILLO 4-5 2 15-17 92-95 PERTOSSE 4-5 3-4 15-17 92-95 PAROTITE 6-7 3 10-12 90-92 ROSOLIA 9-10 3-5 7-8 85-87 DIFTERITE 11-14 4-6 5-6 80-85 POLIOMIELITE 12-15 3-5 5-6 80-85 L’eradicazione è però resa fattibile dalla disponibilità di risorse operative e dalla disponibilità di risorse economiche ed è resa accettabile se la popolazione ha una adeguata percezione di rischio, se considera la lotta contro le malattie infettive una priorità sanitaria, se manifesta consenso / compliance alle scelte di sanità pubblica, se viene dimostrata la realizzabilità dell’obiettivo. Su tali basi i Paesi stabiliscono le strategie e le azioni per raggiungere gli obiettivi indicati scegliendole in rapporto alla situazione locale dal punto di vista epidemiologico, culturale, sociale, economico, geografico….. L’Unione Europea, dove i vaccini hanno raggiunto forma omogenea nell’unica registrazione all’Agenzia Europea del Farmaco, sta cercando di armonizzare le politiche vaccinali dei 25 Stati membri .

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La situazione in Italia L’analisi dei dati epidemiologici disponibili, a livello internazionale ed anche in Italia, ha progressivamente dimostrato quale sia l’impatto degli interventi vaccinali adottati nel corso degli anni. In Italia l’introduzione da molti anni dell’obbligo vaccinale per alcune importanti vaccinazioni, ha consentito di raggiungere ottimi risultati, anche se la forma dell’obbligo, non accompagnata da iniziative di informazione ed educazione alla salute adeguate, non ha favorito lo sviluppo della capacità della popolazione di operare scelte consapevoli. Nei grafici seguenti, che rappresentano l’andamento delle malattie infettive prevenibili con vaccinazioni in Italia, è documentata la caduta della morbosità conseguente all’introduzione della vaccinazione e al raggiungimento di adeguate coperture vaccinali.

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DIFTERITE - in Italia dal 1925 al 2000

0102030405060708090

100

192519

3019

3519

4019

4519

5019

5519

6019

6519

7019

7519

8019

8519

90

Anno

Cas

i not

ifica

ti x

100,

000

ab.

7

POLIOMIELITE - in Italia dal 1925 al 2000

02468

101214161820

192519

3019

3519

4019

4519

5019

5519

6019

6519

7019

7519

8019

8519

90

Anno

Cas

i not

ifica

ti x

100.

000

abita

nti

8

TETANO in Italia dal 1955 al 2000

0

100

200

300

400

500600

700

800900

1955

1958

1961

1964

1967

1970

1973

1976

1979

1982

1985

1988

1991

1994

1997

2000

Anni

N. c

asi

L’epidemiologia del tetano riflette il livello di applicazione dei programmi di vaccinazione. Nonostante al disponibilità di vaccini di eccellente efficacia, il carico di morbosità e mortalità a livello mondiale è ancora alto. Nel 1984 si stimava che 1 milione di neonati morissero ogni anno per tetano neonatale, e che i casi mortali non neonatali fossero 120.000 -300.000 (di cui solo 1.000 nei Paesi sviluppati) Grazie agli sforzi nel raggiungere le donne in età fertile con almeno 2 dosi di vaccino anti-tetanico (TT2+), il numero di morti per tetano neonatale nel 2000 era sceso a circa 200.000 (1,5/1000 nati vivi), a fronte dell’obiettivo di eliminazione di <1/1000 nati vivi

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PERTOSSE in Italia dal 1960 al 2000

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

40000

60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 98

2000

Anni

N°.

casi

10

MORBILLO in Italia tra il 1960 e il 2003

0100002000030000400005000060000700008000090000

100000

1960

1961

1962

1963

1964

1965

1966

1967

1968

1969

1970

1971

1972

1973

1974

1975

1976

1977

1978

1979

1980

1981

1982

1983

1984

1985

1986

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

anno

N. c

asi

0102030405060708090100

Cop

ertu

ra v

acci

nale

ent

ro i

24

mes

i

N. casi Copertura vaccinale entro i 24 mesi

ROSOLIA in Italia dal 1970 al 2003

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 9820

0020

02

Anno

n. c

asi r

osol

ia

020406080100120140160180200

n. c

asi r

osol

ia c

onge

nitaN. casi rosolia N. casi rosolia congenita

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Sintesi dei livelli di copertura vaccinale raggiunti in Italia nel 2003 e del numero medio dei casi delle relative malattie notificati in Italia negli anni 1998 – 2003 Malattia Copertura

vaccinale anno 2003*(%) Min.Sal.

Copertura vaccinale anno 2003**(%) ICONA 2003

Media casi annuali 1998-2002*

Casi provvisori 2003

Difterite 96,5 95.8 0 0 Poliomielite 96,5 95,7 0 0 Tetano 96,5 95,8 85 70 Epatite virale B 95,2 95,5 1545 820 Pertosse 95,6 95,2 3540 840 Infezioni invasive da Hib

89,9 87,0 67 35(5)

Morbillo (M-MPR1)

83,6 76,9 5456 10982

Rosolia (MPR) 82,1 76,9 3685 1424 Parotite(MPR) 82,1 76,9 24663 2942

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Piano Nazionale Vaccini 2005/2007 In questi ultimi anni sono intervenuti nuovi elementi che hanno reso necessario un aggiornamento del precedente Piano Nazionale Vaccini quali: 1. Le modifiche del Titolo V della Costituzione Italiana, che assegna alle

Regioni le competenze in materia di prevenzione; 2. L’ingresso nell’Unione Europea di dieci nuovi Paesi, portatori, tra l’altro,

di importanti problematiche vaccinali; 3. Il Piano Nazionale per l’Eliminazione del morbillo e della rosolia

congenita, approvato nei termini di Accordo Stato-Regioni il 13 novembre 2003 (G.U. n. 297 del 23-12-2003 S. O. n. 195 ), anche in risposta alla grave epidemia di morbillo che ha interessato il nostro Paese a partire dal 2002;

4. Il grande progresso nel campo delle vaccinazioni realizzato dal Paese, anche grazie al Piano Nazionale Vaccini precedente.

5. L’autorizzazione all’immissione in commercio, e l’utilizzazione, di nuovi vaccini contro le malattie invasive da pneumococco, la meningite da N. meningitidis sierogruppo C e la varicella, che permettono altre attività di prevenzione vaccinale;

6. L’autorizzazione all’immissione in commercio di nuove combinazioni vaccinali, già in ampio uso nel Paese, e che impongono la riformulazione di alcuni aspetti delle strategie vaccinali.

Quanto sopra ha portato al nuovo Piano Nazionale Vaccini 2005 - 2007, di cui all’Accordo sancito il 3 marzo 2005 tra il Ministero della Salute e i Presidenti delle Regioni e delle Province Autonome, che contiene l’aggiornamento del Calendario delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate promulgato con DM 7 aprile 1999, modificato dal DM 18 giugno 2002, per ciò che concerne l’antipolio. con l’inserimento di tre nuovi vaccini: Pneumococco eptavalente coniugato Meningococco C coniugato, Varicella.

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PIANO NAZIONALE VACCINI 2005 – 2007 CALENDARIO DELLE VACCINAZIONI PER L’ETA’ EVOLUTIVA

Vacc Nascita 3°

mese 5° mese

11° mese

13° mese

15° mese

24° mese

36° mese

5/6 anni

11/12 anni

14/15 anni

DTP DTaP DTaP DTaP DTaP Tdap

IPV IPV IPV IPV IPV EpatB HB° HB HB HB Hib Hib Hib Hib °MPR MPR 1 MPR 2 PCV Men C MenC * Varicella Varicella** Varic. ***

*Vaccino Meningococcico C : programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali ** Varicella : limitatamente alle Regioni con programmi vaccinali specifici in grado di garantire coperture superiori all’80% *** Varicella: programmi di ricerca attiva e vaccinazione degli adolescenti con anamnesi negativa per varicella

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La situazione in Liguria La Regione Liguria ha sempre dedicato particolare attenzione ed impegno alle problematiche delle malattie infettive prevenibili con vaccini e ciò ha consentito di ottenere risultati accettabili in termini di adesione della popolazione ai programmi vaccinali ed una buona qualità dell’offerta da parte del servizio sanitario. La Liguria è stata tra l’altro tra le prime Regioni italiane ad introdurre la vaccinazione antirosolia, la vaccinazione anti Haemophilus. Recentemente, nel 2003, ha introdotto con un progetto pilota, la vaccinazione antipneumococcica pediatrica. Per molti anni la Giunta Regionale ha autorizzato annualmente campagne di vaccinazioni facoltative per rosolia, morbillo, parotite, pertosse e antiepatite B prima dell’avvento dell’obbligo, con offerta attiva e gratuita ed oneri a carico del FSN. Nel 1998 è stato adottato con DGR n. 2152 del 7.10.1998 il Piano vaccinazioni facoltative 1998 e l’anno successivo con DGR n. 586 del 4.6.1999 il Piano Vaccinazioni raccomandate 1999. Con DGR n. 902 del 04/08/2000 è stata data validità al Piano anche per le stagioni successive fino ad eventuali aggiornamenti.

PIANO VACCINAZIONI REGIONE LIGURIA dal 1998/1999 Vacc Nasc 3°

mese 5°

mese 11°

mese 12°

mese 15°

mese 24°

mese 5°/6° anno

12° anno

14° anno

DTP DTaP DTaP DTaP DTaP Td IPV IPV IPV IPV IPV

EpatB HB° HB HB HB Hib Hib Hib Hib

*PCV PCV PCV PCV MPR MPR1 MPR2 MPR

recupero

* dal 2003

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Con tali Piani è stato stabilito il calendario delle vaccinazioni raccomandate ad offerta gratuita integrato con il calendario delle vaccinazioni obbligatorie e sono state introdotte alcune importanti novità quali il richiamo al 12°/14° anno per Tetano/difterite adulti, una puntuale strategia per il morbillo con l’introduzione della seconda dose al 5°/6°anno come strategia di recupero dei soggetti non vaccinati nel corso del secondo anno di vita; ovvero come recupero/richiamo all’età di 11 - 12 anni, indipendentemente dall’aver superato una o due delle corrispondenti malattie, e l’estensione dell’offerta attiva della vaccinazione antitetanica a gruppi di popolazione a rischio diversi da quelli soggetti all’obbligo. Le Aziende Sanitarie sono state inoltre invitate ad avvalersi dei Medici Pediatri per la somministrazione dei vaccini dell’età pediatrica. Per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale dal 1997 è stata avviata con la partecipazione dei Medici di Medicina Generale, una campagna regionale di vaccinazione con offerta attiva e gratuita alla popolazione di età superiore a 64 anni, con l’obiettivo di passare dalla copertura vaccinale del 35% nel primo anno, alla copertura del 75% nel 2001. Dallo stesso anno con DGR 3975/97 è stato avviato un progetto di sorveglianza clinico epidemiologica dell’influenza e altre patologie respiratorie acute mediante una rete di Medici Sentinella (Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta). L’elaborazione e l’analisi dei dati è affidata all’Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive. Il modello sperimentato in Liguria è quello adottato a livello nazionale con Influnet. Al fine di rendere omogeneo sul territorio regionale il regime di offerta delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per conseguire obiettivi operativi uniformi, il Piano è stato poi seguito da due documenti: Linee di indirizzo tecnico organizzativo per le vaccinazioni in età evolutiva (DGR n 913 del 6.8.1999) e successivamente le corrispondenti Linee di Indirizzo tecnico organizzativo per le vaccinazioni in età adulta (DGR n. 901 del 4.8.2000 ) Con la sopra richiamata deliberazione n. 913 del 6.8.1999, la Regione ha delineato anche le strategie per morbillo, rosolia e parotite, e ha indicato, quale obiettivo da raggiungere, una copertura almeno del 95% entro i due anni di età e, come necessario nella fase di transizione, il recupero (catchup) dei soggetti non vaccinati alle età successive ai due anni, come segue:

• 3° anno di vita in occasione della quarta dose di antipolio • 5-6 anni in occasione del richiamo DTP • 12 anni in occasione della vaccinazione antiepatite B (sino al 2003). “In

quest’ultima coorte, tenendo conto dei bassi livelli di copertura per MRP, è raccomandata l'offerta attiva del vaccino triplo anche alle adolescenti rispetto al preparato monovalente antirosolia ai fini della prevenzione della rosolia congenita. Poiché la strategia adottata prevede la riduzione dei casi di rosolia congenita mediante l'eliminazione della circolazione del virus è di assoluta importanza vaccinare tutti i soggetti anche di sesso maschile, così come avviene nel secondo anno di vita. Questa dose al 12 anno ha anche lo scopo di rendere omogenea la situazione della popolazione giovane adulta nei confronti delle patologie in questione per

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cui l'offerta gratuita va fatta ai soggetti di entrambe i sessi che abbiano o meno ricevuto una dose di MRP in precedenza; l'indicazione deve essere seguita, generalmente, indipendentemente dallo stato di suscettibilità dichiarato o rilevato. Considerata l'alta contagiosità del morbillo, notevoli sforzi dovranno essere attuati per raggiungere l'obiettivo prefissato nel minor tempo possibile, infatti la strategia sopra riportata comporta il rischio di spostare progressivamente l'età della malattia naturale verso l'età adulta. Per tale motivo se il monitoraggio riguardo alla copertura non indicherà il raggiungimento di incrementi significativi dopo circa 12-15 mesi dall'avvio della strategia, si potrà valutare l'opportunità di modificare la stessa attraverso l'esecuzione di campagne vaccinali mirate all'eliminazione di tutti i soggetti suscettibili nelle classi di età 13 mesi -10 anni”.

Dal 2000 per dare attuazione al Progetto Regionale Medicina dei Viaggi - Prevenzione dalle malattie infettive diffusive e dalle malattie trasmesse da alimenti” (DGR n. 1376 del 19.11.1999) , presso ciascuna ASL sono stati costituiti i Centri di Medicina del viaggiatore che offrono councelling e vaccinazioni a coloro che si recano all’estero. Dalla stagione 2000/2001 la Regione ha impegnato le Aziende USL all’offerta attiva e gratuita della vaccinazione antipneumococcica alla popolazione anziana istituzionalizzata e alla popolazione anziana e/o a rischio che ne faccia richiesta unitamente alla vaccinazione antinfluenzale (DGR n. 902 del 4.8.2000) Il PSSR 2003/2005 prevede che le Aziende Sanitarie, coinvolgendo i Medici di Medicina Generale e i Pediatri di Libera Scelta, sviluppino azioni, per:

• mantenere ed elevare la copertura vaccinale per poliomielite, difterite, tetano, pertosse, epatite B entro i 24 mesi di vita, perseguendo l’obiettivo tendenziale di copertura del 100%;

• raggiungere il 95% di copertura vaccinale per morbillo, rosolia e parotite, Hib entro i 24 mesi;

• raggiungere la copertura vaccinale per influenza del 75% della popolazione sopra i 64 anni;

• tendere alla completa eliminazione dei casi di tetano; • offrire la vaccinazione antipneumococcica per le categorie con elevato

rapporto costo/beneficio; • estendere i livelli di copertura vaccinale alla popolazione immigrata; • recuperare i soggetti non vaccinati; • formare il personale del Dipartimento di Prevenzione sulle metodologie di

lavoro per la nuova sanità pubblica al fine di migliorare le capacità di intervento;

• attuare interventi di informazione e di educazione sanitaria per conferire alla popolazione i mezzi per assicurare il maggior controllo sul proprio livello di salute e migliorarlo;

• collaborare con la scuola per contribuire alla crescita culturale in tema di sicurezza e salute.

Il 3 novembre 2003 ha avuto inizio quale Progetto Pilota della Regione Liguria “Impatto di una campagna vaccinale antipneumococcica allargata sulla

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morbosità infantile” (DGR n. 563 del 23/5/2003) la campagna per la vaccinazione antipneumococcica per l’età pediatrica che ha previsto il coinvolgimento dei pediatri anche per la sorveglianza epidemiologica. con l’obiettivo di valutare l’impatto di un programma vaccinale esteso. La Regione ha quindi impegnato le Aziende USL a promuovere l’offerta attiva e gratuita della vaccinazione antipneumococcica a tutti nuovi nati con somministrazione di tre dosi al terzo, quinto e undicesimo mese di vita e l’Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive ad effettuare la sorveglianza epidemiologica. Il bilancio del primo anno di vaccinazione è certamente soddisfacente. Negli ultimi anni la Regione e le ASL hanno svolto una intensa attività di promozione delle vaccinazioni che ha consentito di costituire una fattiva rete di collaborazione con i Pediatri di Libera Scelta per la promozione delle vaccinazioni dell’infanzia e con i Medici di Medicina Generale per la somministrazione del vaccino antinfluenzale, con risultati positivi . Le coperture vaccinali nei bambini entro i 24 mesi di vita nella Regione Liguria per l’anno 2003, riportate nella tabella sottostante, sono complessivamente accettabili e mostrano come la copertura per Morbillo Rosolia Parotite fosse ancora insufficiente e di alcuni punti inferiore alla media nazionale e quella per HIB inferiore all’obiettivo raccomandato, seppure di quattro punti superiore alla media nazionale.

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Coperture vaccinali in Liguria nei bambini entro i 24 mesi di vita – 2003

POL 3 96,3%DT - DTP 3 96,5%Epatite B 3 96,1%M – MRP 1 79,1%HIB 3 93,6%

Copertura vaccinale in Liguria nella popolazione > 64 anni - 2003

INFLUENZA 73%

Sintesi dei livelli di copertura vaccinale raggiunti in Liguria nel 2003 e del numero dei casi delle relative malattie notificati in Liguria nell’anno 2003

Malattia Copertura vaccinale anno 2003*(%)

Casi provvisori 2003 (SIMI)

Difterite (DT-DTP3) 96,5 0 Poliomielite 96,3 0 Tetano (DT-DTP3) 96,5 2 Epatite virale B 96,1 43 Pertosse (DT-DTP3) 96,5 12 Infezioni invasive da Hib 93,6 1 Morbillo (M-MPR1) 79,1 187 Rosolia (MPR) 79,1 21 Parotite(MPR) 79,1 96

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Piano Vaccini della Liguria 2005/2007 Il rilievo che con l’adozione di specifiche strategie in Liguria la copertura vaccinale per il morbillo sia passata dal 32,3% del 1993 al 62,1 del 1997 e al 79,1 del 2003, quella per HIB dal 33,8 del 1997 al 93,6 del 2003 e quella per influenza sia passata dal 24,4% del 1997 al 73% del 2003, non deve indurre facili entusiasmi Per affrontare con maggior efficienza ed efficacia la prevenzione dei rischi infettivi, a cui la nostra regione è particolarmente esposta sia per le sue attività portuali, meta di traffici da ogni parte del mondo, sia per la sua vocazione turistica, esiste la necessità di consolidare i successi raggiunti, valutare le conseguenze della pressione immunologica esercitata con la vaccinazione, garantire la continuità della protezione vaccinale. Per raggiungere i risultati attesi è necessario rideterminare la strategia, alla luce del nuovo Piano Nazionale Vaccini, considerando l’ introduzione dell’offerta dei nuovi vaccini contro il meningococco e contro la varicella (quello contro lo pneumococco è già stato introdotto in Liguria alla fine del 2003), il miglioramento della programmazione dell’organizzazione e della qualità dell’offerta, il potenziamento dell’offerta attiva con ulteriori azioni mirate prevalentemente all’identificazione della popolazione bersaglio, alla verifica della copertura e ad azioni di incentivazione degli assistiti. Il Programma vaccinale della Regione costituisce quindi lo strumento per rendere operativi i programmi predisposti dalla Sanità Pubblica, tenuto conto degli aspetti scientifico/epidemiologici (disponibilità di un vaccino sicuro ed efficace; valenza sanitaria e sociale della malattia; di una approfondita conoscenza dell’epidemiologia dell’infezione e della copertura vaccinale); della fattibilità del programma vaccinale , della specifica situazione territoriale , dei bisogni e delle aspettative della popolazione, dell’organizzazione dei servizi; del costo del vaccino, del rapporto costo/benefici, etc. e della qualità dell’offerta vaccinale.

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Il nuovo Piano Vaccini della Liguria vuole dare una forte spinta innovativa , con un’offerta vaccinale notevolmente potenziata per l’inserimento dei nuovi vaccini antimeningite e antivaricella e la conferma della vaccinazione antipneumococcia, l’ampliamento dell’offerta vaccinale nell’infanzia e nell’età evolutiva, il miglioramento dell’offerta alle categorie ad elevato rischio attualmente limitata e comunque non monitorata , oltre naturalmente il raggiungimento delle alte coperture vaccinali per morbillo rosolia e parotite, come previsto dal Piano Per l’eliminazione del morbillo. Per raggiungere questi obiettivi si rende necessario rimarcare il ruolo di regia dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL che devono mettere in atto un’ampia strategia condivisa con i diversi settori del servizio sanitario coinvolti - componenti essenziali per il raggiungimento degli obiettivi (Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta, Specialisti ambulatoriali e ospedalieri, Distretti Sanitari, Medici Scolastici, Medici Competenti …….) – Cardine di ogni modello organizzativo è il monitoraggio continuo delle attività, che per le attività vaccinali significa controllo delle coperture, reazioni avverse, gestione degli inviti ecc. necessario per potenziare l’offerta informativa ed educativa nei confronti della popolazione e degli operatori sanitari stessi, per far crescere sempre più la cultura della prevenzione in generale e delle vaccinazioni in particolare . L’occasione per attuare un programma di miglioramento complessivo del sistema vaccinale è stata offerta dal programma per l’eliminazione di morbillo e rosolia congenita in Liguria (DGR n. 303 del 6.4.2004) che rappresenta e costituisce un “programma guida” per attuare una politica di miglioramento della qualità del sistema vaccinale. Per raggiungere l’eliminazione del morbillo infatti, il sistema vaccinale di ciascuna Azienda USL deve garantire l’attuazione delle azioni che sono necessarie per ottenere una elevata e consapevole adesione alla vaccinazione da parte della popolazione. Strategia di comunicazione del progetto nei confronti di cittadini ed operatori La maturazione di una cultura della salute investe un ampio ventaglio di competenze, discipline e settori di attività che devono operare in modo integrato, con la partecipazione attiva dei MMG e dei PLS.. Ciò richiede in primo luogo la responsabilizzazione del personale sanitario che deve disporre di attitudini, capacità e conoscenze che gli consentano di promuovere una coscienza collettiva del valore e dei vantaggi delle misure per la promozione, protezione e tutela della salute, tra le quali in primo luogo le vaccinazioni, che sono una delle espressioni migliori della medicina preventiva. Deve essere garantita una buona informazione degli assistiti che comprenda una chiara definizione dei rischi e dei benefici delle singole vaccinazioni, dovranno essere offerti appropriate attività di councelling , dovranno essere previsti specifici servizi di risk assessment e risk management. La comunicazione diretta all’utenza può inoltre essere migliorata anche istituendo una linea telefonica dedicata, attraverso materiale audiovisivo o con la

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distribuzione di opuscoli illustrativi anche nelle sale di attesa medica e nelle farmacie, tramite conferenze pubbliche. Utile è coinvolgimento di scuola, di istituzioni educative, di gruppi e associazioni ecc. Può essere considerato inoltre l’impiego di giornali o di emittenti radiotelevisive locali che consentono di raggiungere ampie fasce di popolazione e l’opportunità di realizzare un sito web dedicato. E’ necessario prevedere la realizzazione di uno strumento informativo informatizzato, integrato nel sistema informativo aziendale, che consentirà anche una più agevole diffusione delle informazioni. Per porre in atto fattivamente tale strategia di comunicazione per la promozione della salute e la prevenzione attiva deve essere sviluppato un processo formativo integrato del personale sanitario. Articolazione del progetto Gli interventi delle Aziende USL finalizzati ad accrescere le conoscenze e la consapevolezza della popolazione sulle vaccinazioni e a stimolare la partecipazione attiva alle scelte di prevenzione e l’adesione alle vaccinazioni prevedono: a) formazione del personale :in via preliminare, sulla base dell’esperienza

maturata nello svolgimento dell’attività di formazione per la realizzazione del Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita si effettueranno le attività di formazione per l’introduzione dei nuovi vaccini e del nuovo calendario vaccinale.

b) successivamente le aziende USL realizzeranno iniziative formative periodiche rivolte al personale sanitario medico ed infermieristico dei servizi vaccinali, congiuntamente ai MMG e ai PLS sul tema delle vaccinazioni e della comunicazione, assicurando ad ogni livello l’accesso a testi di riferimento e il contatto con esperti del settore. Saranno resi disponibili protocolli operativi e/o linee guida per il personale dei servizi vaccinali ed effettuate valutazioni e feedback per gli operatori.

azioni specifiche - individuazione del target da vaccinare; invito attivo con sollecito alla popolazione bersaglio; rilevazione dei soggetti suscettibili al 24° mese di vita e invito alla vaccinazione; segnalazione ai Pediatri di famiglia dei nominativi dei propri assistititi suscettibili per un’azione mirata di recupero(convincimento, vaccinazione diretta nei propri ambulatori, invio a vaccinazione negli ambulatori USL) ; diffusione dell’informazione attraverso i pediatri e i medici di medicina generale, i consultori, le strutture ambulatoriali, le farmacie, anche con l’impiego di materiale informativo, utilizzando altresì i consueti canali di comunicazione di massa.; - iniziative di informazione ed educazione sanitaria nella scuola, rivolte a famiglie ed insegnanti, condotte dal medico scolastico e dall’assistente sanitario, che svolgeranno anche un’azione mirata di recupero dei soggetti suscettibili in età scolare, anche con l’organizzazione di sedute vaccinali in ambito scolastico; proposta attiva delle vaccinazioni a tutti i soggetti in età evolutiva o adulta che accedano ai servizi sanitari;

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- iniziative per offrire la vaccinazione ai soggetti che non risultano in anagrafe sanitaria (nomadi, extracomunitari, soggetti non iscritti , ecc);

- iniziative per offrire la vaccinazione ai soggetti a rischio quali diabetici, BPCO, cardiopatici, nefropatici ecc, con coinvolgimento diretto dei medici curanti, per la verifica dello stato immunitario del paziente e la in caso negativo l’informazione e l’offerta della vaccinazione e se del caso la somministrazione delle vaccinazioni nell’occasione più opportuna quale) ad esempio al momento della dimissione da un reparto ospedaliero) .

coinvolgimento diretto dei Pediatri di Libera Scelta e dei Medici di Medicina Generale nelle azioni mirate all’implementazione delle coperture vaccinali; coinvolgimento dei Medici Competenti e dei Comitati di lotta alle infezioni ospedaliere delle Aziende Sanitarie per lo sviluppo dei programmi di vaccinazione del personale sanitario; anagrafe vaccinale: messa a regime presso ogni Az.USL di un sistema informatico dotato delle caratteristiche specifiche indicate dalla Regione, per la gestione dell’attività vaccinale (vaccini, vaccinati, medici vaccinatori, eventi avversi), e per produrre dati compatibili con il sistema informativo regionale, per gli approfondimenti statistici ed epidemiologici e per il feedback per gli operatori preposti. Il software applicativo del sistema possiede alcune caratteristiche fondamentali descritte nel Documento tecnico relativo all’anagrafe vaccinale Regionale , parte integrante del presente Piano, e prevedere la possibilità di estrarre dati da trasmettere alla Regione e all’Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive, secondo le caratteristiche e le modalità di invio definite dalla Regione:

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Calendario Vaccinazioni I principali fattori di cui si tiene conto nella formulazione del calendario vaccinale sono: Epidemiologici (età tipica di acquisizione della malattia , perché l’immunizzazione deve avvenire prima dell’esposizione al rischio; le variazioni antigeniche o sostituzione di ceppi nel tempo, il rapporto infezione-malattia a seconda dell’età); Immunologici (maturità del sistema immunitario, clearance degli anticorpi di origine materna, numero di dosi e relativi intervalli richiesti per ottenere una risposta protettiva, durata della protezione conferita dal vaccino e creazione di una memoria immunologia; pratici (numero di vaccini da inserire nel calendario, disponibilità di vaccini “combinati”, possibilità di somministrare contemporaneamente più vaccini, numero di sedute vaccinali necessarie per completare il ciclo vaccinale). Poiché i risultati dei programmi di vaccinazione devono essere valutati nel tempo e nuovi vaccini sono continuamente approntati, il calendario deve essere continuamente aggiornato. Per la redazione del nuovo calendario vaccinale con l’inserimento di nuovi vaccini si è tenuto conto della disponibilità di vaccini sicuri ed efficaci; della valenza sanitaria e sociale della malattia, di strategie basate su una approfondita conoscenza dell’epidemiologia dell’infezione e sulla fattibilità del programma vaccinale ( costo del vaccino, rapporto costo/ benefici ecc. livello organizzativo dei servizi vaccinali). I nuovi vaccini disponibili il cui inserimento è previsto nel Piano sono:

• Pneumococco eptavalente coniugato, già in offerta attiva e gratuita in Liguria dal novembre 2003, è stato oggetto di un’ ampia e consapevole adesione come dimostrato da coperture soddisfacenti (superiori all’80%) già nel primo anno.

• Meningococco c coniugato • Varicella

Lo Pneumococco (Streptococcus pneumoniae), il Meningococco (Neisseria meningitidis), l’Haemophilus influenzae sono agenti eziologici causa di malattie a diffusione respiratoria (trasmissione aerea) tra cui le più preoccupanti sono le meningiti invasive (sepsi) e non invasive. Per lo pneumococco l’incidenza più alta di malattia invasiva e non invasiva è da 6 mesi a 5 anni ed in particolare fra 8 e 24 mesi. Per il Meningococco il picco più elevato di incidenza si registra fra 6 e 24 mesi; nelle età successive si registra una bassa, ma costante, incidenza di malattia invasiva con un picco significativo fra 15 e 20 anni. L’Haemophilus influenzae determina più spesso affezioni gravi nel lattante o nel bambino (il 95% delle forme invasive è ascrivibile all’Haemophilus di tipo b).

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La vaccinazione pertanto deve conferire un sufficiente livello di protezione a partire dal 6°-8° mese di vita L’immunizzazione estensiva con i vaccini Pneumococco eptavalente e Meningococco C coniugato ha quali obiettivi :

• Effetto protettivo diretto per i soggetti vaccinati attraverso l’induzione di anticorpi battericidi

• Riduzione della colonizzazione naso-faringea con conseguente diminuzione della trasmissione interumana dei microrganismi

• Induzione di una memoria immunologica tale da attendersi una lunga durata dell’immunità e possibilità di eventuali richiami

• Effetto “herd immunity” con riduzione del rischio per i non vaccinati Le informazioni sulle meningiti batteriche derivano principalmente dal sistema di sorveglianza in vigore dal 1994 assicurato a livello nazionale dall’Istituto Superiore di Sanità, e a livello regionale dall’Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive presso il Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Genova

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La Figura 1 e la sottostante tabella, che rappresentano l’ìncidenza delle malattie batteriche invasive in Italia dal 1995 al 2002, mostrano una condizione dinamica che vede oggi la prevalenza di meningococco e pneumococco e il regresso di Haemophilus influenzae e altri agenti etiologici.

Casi di meningite batterica notificati in Italia dal 1994 al 2005 (SIMI-

ISS)

SS PP MM HH TT LL aa nntt TTOOTT 1994 27 108 164 86 31 27 28 141 612 1995 34 180 200 118 44 25 47 178 826 1996 32 185 169 130 41 37 43 199 836 1997 23 231 182 100 23 50 52 193 854 1998 32 259 155 96 32 33 57 178 842 1999 30 309 275 85 52 36 65 211 1063 2000 26 243 250 57 33 39 66 198 912 2001 29 235 203 54 27 32 57 178 815 2002 31 235 223 42 33 38 77 198 877

2003* 21 309 278 35 18 27 79 202 969 2004* 23 245 277 13 11 27 54 143 793 2005* 3 76 107 7 1 4 13 31 2 Dati aggiornati al 3/5/2005 - *Dati non definitivi

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PPRROOGGRRAAMMMMAA DDII VVAACCCCIINNAAZZIIOONNEE

AANNTTIIMMEENNIINNGGOOCCOOCCCCOO CC

RREEGGIIOONNEE LLIIGGUURRIIAA

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RAZIONALE Il meningococco (Neisseria meningitidis) causa gravi malattie nel mondo intero. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che ogni anno nel mondo si verifichino approssimativamente 300.000 infezioni invasive da meningococco, di cui 30.000 letali. Infatti, malgrado la disponibilità di antibiotici efficaci, la letalità delle meningiti e delle altre infezioni invasive da meningococco rimane alta, con una stima del 5-15% nelle nazioni industrializzate. Inoltre, il 10-15% di coloro che sopravvivono mostrano deficit permanenti, inclusi perdita dell'udito, disordini nella loquela, ritardo mentale e paralisi. Il meningococco è un batterio del quale si distinguono 13 sierogruppi. I più importanti sono l’A, il B, il C, il W135, e l’Y, I più frequenti in Europa sono sierogruppi B e C. Il meningococco è un ospite frequente delle prime vie respiratorie; la percentuale di portatori asintomatici varia dal 2% al 30% circa, e non è correlata ad un aumentato rischio di meningite od altre malattie invasive. Infatti, lo stato di portatore induce la comparsa di anticorpi protettivi, mentre ci sono evidenze che indicano come la malattia insorga in persone che hanno acquisito da poco l’infezione. La trasmissione avviene per via respiratoria; i pazienti sono infettivi per circa 24 ore dall’inizio della terapia, ed il periodo di incubazione è di 1-10 giorni. Nei climi temperati la malattia è più frequente nei mesi invernali. Considerato che il meningococco causa spesso un quadro clinico di sepsi, il sistema di sorveglianza prevede che per la Neisseria meningitidis venga effettuata la segnalazione di tutte le forme invasive (meningite e/o sepsi).

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Epidemiologia della meningite da meningococco in Italia In Italia ogni anno vengono segnalati circa 0,3 - 0,6 casi/100.000 abitanti, con un’incidenza inferiore rispetto alla media europea (15 casi/100.000 abitamti) La distribuzione per età dei pazienti indica una maggior frequenza tra i bambini e gli adolescenti. Infatti, il 50% di tutti i casi ha un'età inferiore ai 17 anni e il 30% ha un’età fino a cinque anni. La letalità è del 13% circa, simile a quanto osservato in altri Paesi occidentali. Per quanto riguarda i sierogruppi che causano malattie invasive, in Italia si sta osservando un progressivo incremento dei casi da gruppo C, passati dal 25% nel 2001, al 43% nel 2003. I dati nazionali provvisori del 2004 indicano che per la prima volta dall’avvio della sorveglianza nazionale i casi attribuibili al gruppo C superano quelli da gruppo B, con un incremento sia in termini percentuali che assoluti rispetto agli anni precedenti. La maggior frequenza del gruppo C si nota soprattutto nei bambini; l’incidenza più elevata si osserva nel primo anno (2,8/100.000), anche se in termini assoluti il maggior numero di casi si è verificato tra 1 e 4 anni (21 casi; incidenza: 0,99/100.000).

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Casi di meningite da meningococco suddivisi per sierogruppo

(Italia 1994 – 2005) SIMI-ISS

Manifestazioni cliniche delle infezioni invasive da meningococco (Italia, 1994-2001

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Manifestazioni cliniche delle infezioni invasive da meningococco (Italia, 1994-2001)

68%

16%

14%2%

MeningiteSepsiMeningite+sepsiAltro

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Epidemiologia delle meningiti batteriche in Liguria negli anni 2003-2005

Regione Liguria

Dipartimento Salute e Servizi sociali Servizio Prevenzione

Osservatorio Epidemiologico Malattie Infettive

Dipartimento di Scienze della Salute Università degli Studi di Genova

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Casi di meningite batterica notificati in Liguria negli anni 2003-2005

TTaabb..11 -- 22000033 -- RREEGGIIOONNEE LLIIGGUURRIIAA-- OOSSSSEERRVVAATTOORRIIOO EEPPIIDDEEMMIIOOLLOOGGIICCOO MMAALLAATTTTIIEE IINNFFEETTTTIIVVEE RREETTEE DDII SSOORRVVEEGGLLIIAANNZZAA DDEELLLLEE MMEENNIINNGGIITTII BBAATTTTEERRIICCHHEE ((3311 ccaassii ttoottaallii nnoottiiffiiccaattii)) ETA’ NEISSERIA

MENINGIDITIS STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE

NON TIPIZZATO

HAEMOPHILUS INFLUENZAE

ALTRI

< 1 anno 2 1 1 0 0 1-4 anni 0 1 3 0 0 5-10 anni 0 0 1 0 0 11-14 anni 1 0 0 0 0 15-24 anni 2 0 0 0 0 25-64 anni 4 1 5 0 2 ≥ 65 anni 0 2 2 0 3 Totale 9 5 12 0 5 TTaabb.. 22 -- 22000044 -- RREEGGIIOONNEE LLIIGGUURRIIAA-- OOSSSSEERRVVAATTOORRIIOO EEPPIIDDEEMMIIOOLLOOGGIICCOO MMAALLAATTTTIIEE IINNFFEETTTTIIVVEE RREETTEE DDII SSOORRVVEEGGLLIIAANNZZAA DDEELLLLEE MMEENNIINNGGIITTII BBAATTTTEERRIICCHHEE ((3311 ccaassii ttoottaallii nnoottiiffiiccaattii)) ETA’ NEISSERIA

MENINGIDITIS B C N.T

STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE

NON TIPIZZATO


ALTRI

< 1 anno 0 0 0 0 1 1-4 anni 3 1 2 0 0 0 0 5-10 anni 1 0 0 0 0 11-14 anni 1 1 0 1 0 0 15-24 anni 1 1 0 1 0 0 25-64 anni 2 4 4 1 0 2 ≥ 65 anni 1 1 1 1 0 Totale 4 4 10 5 4 1 3

TTaabb 33 -- 22000055 -- RREEGGIIOONNEE LLIIGGUURRIIAA-- OOSSSSEERRVVAATTOORRIIOO EEPPIIDDEEMMIIOOLLOOGGIICCOO MMAALLAATTTTIIEE IINNFFEETTTTIIVVEE RREETTEE DDII SSOORRVVEEGGLLIIAANNZZAA DDEELLLLEE MMEENNIINNGGIITTII BBAATTTTEERRIICCHHEE:: ((1177 ccaassii ttoottaallii nnoottiiffiiccaattii)) ETA’ NEISSERIA

MENINGITIDIS A B C Y N.T

STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE

NON TIPIZZATO


ALTRI

< 1 anno 1 1-4 anni 2 1 1 5-10 anni 11-14 anni 15-24 anni 2 1 1 1 25-64 anni 1 3 1 ≥ 65 anni 2 Totale 1 4 1 2 7 0 0 2 aggiornamento al 15/6/2005

Le tabelle ed i grafici presentati illustrano l'epidemiologia delle meningiti in Liguria nel periodo gennaio 2003 – 15 giugno2005 e sono stati elaborati dall’Osservatorio Epidemiologico Regionale per le Malattie Infettive. Per quanto riguarda i casi totali notificati, gli stessi sono riportati, suddivisi per agente eziologico e stratificati per classi d’età, nelle Tabelle 1 e 2, rispettivamente per il 2003 ed il 2004. Si può osservare che i casi totali in Liguria sono stati 31 nel primo anno preso in considerazione e 31 nel successivo, con un’incidenza pari a 1,9/100.000 abitanti. Tali dati di morbosità sono praticamente sovrapponibili a quello nazionale che nel periodo 1995-2003 ha oscillato tra 1,5 e 1,9/100.000 abitanti. A proposito della distribuzione dei casi per classe d’età, i casi di meningite batterica riscontrati nella fascia pediatrica 0-14 anni sono stati 10 nel 2003 e 11 nel 2004. Sembra opportuno ricordare che secondo studi recenti, il valore di soglia epidemica per il meningococco è pari a 10/100.000 abitanti all’anno ampiamente al di sopra della morbosità totale per meningite batterica osservata in Liguria negli ultimi due anni. Un altro dato che emerge dalle tabelle 1 e 2 è quello relativo all’identificazione eziologica dei casi notificati; infatti, i casi di meningite batterica in cui il microrganismo responsabile dell’infezione non è stato riconosciuto sono passati dai 12 del 2003 ai 4 del 2004. Ciò indica come gli sforzi compiuti in questi ultimi anni stiano conducendo ad una raccolta dei dati sempre più precisa e accurata da parte di tutti gli operatori sanitari interessati. La maggior parte dei casi di meningite batterica notificati nel 2004 è stata causata dal meningococco (19/31 totali) e circa la metà (9/19) distribuita nella fascia pediatrica della popolazione ligure, con un tasso di incidenza pari a 5,3/100.000 abitanti. Ciò consente di affermare come questo microrganismo stia assumendo un ruolo preponderante tra i batteri causa di meningite. Per quanto concerne i sierogruppi, la tipizzazione è disponibile per 10 casi, di cui 4 sostenuti da meningococco tipo B e altrettanti da quello di tipo C. A proposito dei 9 casi verificatisi in età pediatrica, la tipizzazione è stata eseguita in 5 di essi, dimostrando come 3 fossero causati da microrganismi di tipo B e 2 di tipo C. Tra gli altri microrganismi in causa, pressoché scomparso l'Hib (nessun caso nel 2003 e 1 caso nel 2004 in soggetto adulto) e con trend in calo per pneumococco, passato da 5 casi di meningite nel 2003 , di cui 2 in età pediatrica e altrettanti casi nel 2004, nessuno dei quali in età pediatrica. Quanto sopra riflette l’efficacia dei programmi di vaccinazione di massa per l’haemofilus per cui ormai da qualche anno sono stati raggiunti tassi di copertura ben superiori al 90% in tutta la Liguria. Gli effetti della vaccinazione si stanno manifestando anche per lo pneumococco, ricordando che in Liguria è in atto l’offerta attiva e gratuita del vaccino coniugato a partire dalla fine del 2003. A proposito della distribuzione spazio-temporale dei casi verificatisi nel 2004, la figura 1 mostra come non sia possibile evidenziare alcun cluster epidemico, soprattutto in riferimento alle meningiti causate da meningococco che, come noto, è il patogeno dotato di maggior contagiosità. L’unica correlazione epidemiologica ipotizzabile è quella riferibile ai due casi verificatisi nel mese di marzo 2004 in 2 bambini frequentanti la stessa scuola materna.

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Un’ultima considerazione riguarda la letalità osservata nei casi di malattia invasiva da meningococco: infatti, dei 19 pazienti affetti 7 sono deceduti (3 soggetti adulti e 4 bambini). A tal proposito, è noto come circa il 35% dei pazienti affetti da sepsi meningococcica abbia prognosi infausta è come il tasso di letalità sia maggiore nei primi anni di vita. Dal 1° gennaio 2005 si sono verificati 17 casi di meningite batterica dei quali: 7 casi da Pneumococco e 8 casi da meningococco (4 tipo C, 1 tipo Y, 1 tipo B, 2 non tipizzati)., 2 da altri agenti eziologici. Dal confronto con i dati rilevati negli anni precedenti, si evince che la situazione regionale, non si discosta dalla situazione nazionale dove il meningococco è la prima causa di meningite batterica. Il Dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria mantiene costantemente sotto controllo la situazione epidemiologica avvalendosi dell’Osservatorio Epidemiologico delle Malattie Infettive presso il Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università di Genova e, al manifestarsi di ogni caso, viene immediatamente informato dal Dipartimento di Prevenzione della Azienda USL. Nel corso del 2004 un tavolo di lavoro permanente presso il Dipartimento Salute e Servizi Sociali che ha coinvolto epidemiologi, infettivologi, pediatri ed i Direttori Sanitari delle Aziende Sanitarie ha mantenuto l’allerta sul fenomeno delle meningicoccie monitorandone costantemente l’evoluzione. Per fare il punto della situazione in Liguria si è riunito il Focal Point regionale per le Emergenze Epidemiche, organismo costituito con la D.G.R. n° 110 del 13 febbraio 2004 inerente le Linee Guida per Emergenze Epidemiche da malattie trasmissibili che, in relazione agli eventi, ha il compito di classificare il rischio, definire gli obiettivi e le priorità preventive e assistenziali, graduate in rapporto alla situazione epidemiologica e gli indicatori da utilizzare per il monitoraggio dell’efficacia del meccanismo di allerta. Il Focal Point ha riscontrato che in occasione dei casi che si sono manifestati non si sono sviluppati cluster epidemici in quanto la profilassi prontamente istituita attorno ai casi ha impedito il verificarsi di casi secondari . La situazione quindi non si configura come stato di emergenza in quanto non c’è stata diffusione di malattia. Peraltro poiché le meningococcie sono malattie endemiche che presentano naturali oscillazioni negli anni, e tenuto conto della gravità che i singoli casi possono assumere, ha richiamato la necessità che sia sempre tenuta alta l’attenzione su questa malattia, definendo a tal fine gli obiettivi e le priorità preventive e assistenziali di seguito indicati.

Obiettivi • Identificare tempestivamente i casi sospetti • Ridurre l’evoluzione sfavorevole della malattia attraverso una attenta

gestione dei pazienti • Evitare lo svilupparsi di cluster epidemici.

Priorità preventive e assistenziali – • Segnalazione dei casi sospetti puntuale e tempestiva da parte di qualunque

medico osservi il caso;

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• Rapida individuazione dei contatti stretti e adozione delle adeguate misure di comunicazione del rischio, di profilassi e di sorveglianza da parte del Dipartimento di Prevenzione delle ASL, sette giorni su sette per tutto l’arco dell’anno e notifica del caso entro 24 ore a Regione Liguria, Osservatorio Epidemiologico Regionale, Ministero della Salute e ISS;

• Diagnostica rapida, isolamento, sierotipizzazione, valutazione della sensibilità agli antibiotici e genotipizzazione dei microrganismi in laboratori attrezzati operanti sette giorni su sette per tutto l’arco dell’anno;

• Partecipazione attiva di tutte le componenti sanitarie alla segnalazione dei dati inerenti ai singoli casi al sistema di sorveglianza delle meningiti presso l’Osservatorio Epidemiologico;

• Sensibilizzazione della popolazione ad un tempestivo ricorso al medico curante nel caso di febbre particolarmente elevata e persistente;

• Informazione mirata ai medici, sulle meningiti, per una gestione dei casi sempre aggiornata;

• Adeguata gestione dei pazienti sette giorni su sette per tutto l’arco dell’anno;

• Guardia attiva infettivologica nelle strutture ospedaliere dotate di UO di Malattie Infettive.

Per corrispondere a tali indirizzi tecnici ed al fine di ottenere risultati di prevenzione e controllo sempre più efficaci e migliorare ulteriormente il grado di appropriatezza dell’offerta sanitaria nel campo delle malattie infettive, la Giunta Regionale con D.G.R. n. 151 dell’11/02/2005, ha costituito la Commissione di Coordinamento regionale dei Medici Infettivologi, presieduta dall’Assessore alla Salute e costituita dal Presidente e dai Componenti del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – Sezione ligure , con il compito di fornire supporto tecnico e consulenza al Dipartimento Salute e Servizi Sociali. La Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – Sezione ligure già nel corso del mese di gennaio ha formulato Linee Guida delle meningococcie e organizzato incontri di aggiornamento in tema di Meningite, rivolti ai medici e tenuti da Dirigenti Medici delle U.O. Malattie Infettive presso alcune Aziende Sanitarie. Successivamente la Commissione ha elaborato un documento per una corretta informazione sulla malattia, che è stato realizzato e diffuso a: Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta , Farmacie, Scuola. E’ stato altresì istituito il registro ligure delle meningiti purulente, quale ulteriore supporto alla conoscenza del fenomeno anche per gli aspetti clinici In conclusione, l’intervento delle U.O. Igiene e Sanità Pubblica, prioritariamente competenti per la sorveglianza e il controllo delle malattie infettive, deve concentrarsi su tre aspetti tra loro complementari:

- mantenimento ed eventuale potenziamento della sorveglianza epidemiologica;

- applicazione corretta nei singoli casi delle “misure di profilassi per esigenze di sanità pubblica e provvedimenti da adottare nei confronti di soggetti affetti da alcune malattie infettive e nei confronti di loro

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conviventi e contatti”di cui alla Circ. Minist. N° 4 del 13/03/1998, Prot. 400.3/26/1189;

- comunicazione efficace di un’informazione chiara, sintetica ed accurata che evidenzi l’attuale dato epidemiologico e l’inconsistenza di azioni straordinarie di profilassi al fine di tranquillizzare la popolazione.

- coordinamento con i medici infettivologi e con i pediatri per rendere sempre più efficaci le misure di sorveglianza e controllo ed assicurare univocità di comunicazione con la popolazione

Per le meningiti meningococciche, l’analisi dei dati degli ultimi 3 anni segnala il coinvolgimento dei bambini fino a 10 anni, ma anche quello più importante, rispetto al passato, degli adolescenti e dei giovani adulti. I dati parziali del 2005, segnalano che nei soggetti tra 15 e 24 anni, 2 dei 4 casi erano attribuibili al sierotipo C e 1 al sierotipo Y, la cui importanza sta aumentando nei Paesi industrializzati, come segnalato recentemente anche in Canada e Francia

38

Distribuzione temporale dei casi notificati di Meningite Batterica in Liguria (2003)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

gen-03 feb-03 mar-03 apr-03 mag-03 giu-03 lug-03 ago-03 set-03 ott-03 nov-03 dic-03Mese

N°

Casi

no

tifi

cat

Meningococco Pneumococco Altri batteri Non identificati


0

1

2

3

4

5

6

7

8


N°

Casi

no

tifi

cat


39


0

1

2

3

4

5

6

7

8


N°

Casi

no

tifi

cat


40

Profilassi delle meningiti batteriche Una gestione ottimale delle meningiti batteriche in un’ottica di Sanità Pubblica richiede il miglioramento del sistema di sorveglianza nazionale, il miglioramento del sistema di prevenzione a livello locale, la disponibilità di vaccini sempre più sicuri ed efficaci e di adeguate strategie vaccinali E’ inoltre necessario migliorare la gestione dei casi sporadici di meningite in un’ottica di Sanità Pubblica con un Sistema di notifica accurato e rapido, con indagini epidemiologiche accurate ed efficaci,con intervento sanitario secondo i principi dell’EBP (Informazione, sorveglianza dei contatti, profilassi) VACCINAZIONE ANTIMENINGOCOCCICA Attualmente si dispone di due tipi di vaccino antimeningococcico: un vaccino tetravalente (VPS) contenente cioè i polisaccaridi A, C, W-135 e Y., da utilizzare in soggetti > 2 anni, in singola somministrazione, che ha dato risultati apprezzabili soprattutto nelle reclute e nell’adulto ed un vaccino con il polisaccaride C coniugato (VPSC) Per il VPSC prove d’efficacia sul campo si sono avute nel Regno Unito a partire dal 1999 quando, durante un'epidemia, il sierogruppo C sono state effettuate 18 milioni di vaccinazioni nei soggetti fino a 18 anni. Alla fine della campagna si assistette ad una caduta dell'incidenza della malattia da N. meningitidis C. L’intervento avrebbe risparmiato 500 meningiti e sepsi e 50 morti. I Paesi ove l'importanza del meningococco C è recentemente aumentata sono stati: l'Irlanda, la Spagna e il Portogallo, ove si sono condotte e sono programmate campagne di vaccinazione. L’efficacia sul campo in Spagna è stata del 100% In Italia attualmente la strategia vaccinale è limitata ai militari che ricevono il vaccino tetravalente. Ipotesi di miglioramento della strategia implicano l’offerta attiva della vaccinazione alle seguenti categorie di soggetti: - soggetti asplenici, con difetti del complemento ed altre immunodeficenze – VPSC, seguito da VPS; - laboratoristi a rischio – VPSC seguito VPS; - persone che si recano in regioni ove la malattie è iperendemica e si trovano a vivere in particolari condizioni d’affollamento – VPS;

- giovani che vivono in collettività (collegi, comunità, ecc) – VPS; - adolescenti al 12° anno di vita – VPSC; - nuovi nati – VPSC; nel caso d’epidemie in comunità, in cui siano in causa i sierogruppi A, C, Y o W135, la pronta vaccinazione della popolazione della comunità blocca la diffusione del contagio. L’intervento di mopping up deve essere abbinato agli interventi di chemioprofilassi dei contatti.

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Programma di vaccinazione La strategia di vaccinazione per le meningiti meningococciche, che appare la migliore per la popolazione ligure dovrebbe permettere di conseguire i seguenti risultati: 1. ridurre il numero dei casi che si verificano nei bambini; 2. contenere il numero dei casi negli adolescenti e giovani adulti; 3. offrire protezione ai soggetti ad alto rischio. La disponibilità di vaccini coniugati (VPSC) e non coniugati (VPS), permette di delineare il seguente programma: I. Offerta della vaccinazione attiva, con VPSC a tutti i bambini al 3°/4° mese di vita e al 5°/6° mese di vita , per stabilire una buona risposta immunitaria, che protegga dai casi precoci della malattia II. offerta attiva del VPSC a tutti i bambini al 15° mese di vita, allo scopo di recuperare i soggetti che non si sono vaccinati al 3°/4° e al 5°/6° mese o che non hanno avuto risposta anticorpale alla vaccinazione; III. offerta attiva del VPSC a tutti i dodicenni, per ridurre il numero dei casi di malattia tra gli adolescenti; IV. offerta attiva della vaccinazione per i soggetti a rischio, utilizzando ove più utile il vaccino VPS. Con le due dosi nel primo anno di vita infatti si assicura una buona copertura con anticorpi battericidi, ma non si crea la memoria immunologica. La 3° dose al 15° mese è una dose di rinforzo. Le due prime dosi più il rinforzo costituiscono il primo ciclo di vaccinazione, che assicura la memoria immunologica e quindi la protezione. Stima del numero di dosi necessarie e cronogramma Anno %

adesione 11.500 nuovi nati per coorte

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2005 70 1.400 dosi 2006 70 32.200 dosi 2007 80 36.800 dosi 2008 90 41.400 dosi 2009 90 41.400 dosi 2010 90 41.400 dosi Il programma vaccinale, che viene avviato dall’autunno del 2005, prevede: Formazione del personale medico ed infermieristico sui nuovi vaccini e sul nuovo calendario vaccinale; Campagna informativa con i Pediatri di libera scelta e con i Medici di Medicina generale, per la presentazione e la condivisione del programma; Invito per la vaccinazione del 3°/4° mese e del 5°/6° mese contemporaneamente all’invito per la somministrazione delle prime 2 dosi dei vaccini dell'obbligo al 3° al 5° mese ed invito al 12°/15° mese insieme all'invito per il morbillo. Con l'invito sarà inviato materiale informativo e sarà consigliato di rivolgersi ai PLS per consulenze e chiarimenti.

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Somministrazione del vaccino I bambini potranno eseguire contemporaneamente la vaccinazione antimeningococco con la vaccinazione varicella, pneumococco e MPR. La vaccinazione antimeningococcica può essere effettuata in contemporanea alle altre vaccinazioni in siti diversi d'iniezione senza che venga inficiata l'efficacia dei vaccini, né modificata, se non in modo lieve la tollerabilità. b) Registrazione della vaccinazione nell’anagrafe informatizzata Sono garantite le registrazioni per ogni soggetto vaccinato secondo le procedure standard. Soggetti coinvolti e funzionigramma Il Dipartimento di Prevenzione – U.O. Igiene e Sanità Pubblica coordina le varie strutture impegnate nella campagna di vaccinazione ed organizza riunioni operative coinvolgendo Pediatri di Libera Scelta e MMG, e personale medico e del comparto (infermieri e ASV). In particolare sono trattati i seguenti temi:

- Illustrazione del Programma vaccinale - Informazione sulla vaccinazione antimeningococcica e sul vaccino

relativamente a efficacia, sicurezza, tollerabilità, somministrazione del vaccino

- Produzione di materiale informativo per la campagna di vaccinazione ed in particolare: lettera informativa per i genitori, opuscolo informativo con le caratteristiche del vaccino, poster

- Programmazione e invio inviti - Effettuazione della vaccinazione - Registrazione della vaccinazione

I Pediatri di libera scelta e i MMG assicurano la partecipazione attiva alle riunioni operative sfruttando l’esperienza diretta con la malattia e le sue complicanze e provvedono a sensibilizzare i parenti dei soggetti con anamnesi negativa informandoli della malattia, delle sue complicanze, della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del vaccino per il meningococco, del programma di vaccinazione intrapreso dall’ASL Vantaggi del Programma Organizzativamente molto semplice. L’approccio è molto ordinato e quindi è molto più facile controllare i risultati. Il programma, alla luce delle attuali conoscenze, dovrebbe avere la massima efficacia, sia nel prevenire le forme invasive nell'età pediatrica, sia negli adolescenti. L’adesione prevista è rilevante, vista l’esperienza del programma di eliminazione del morbillo, nonché il successo dell'offerta attiva di vaccinazione per il pneumococco, che ha fatto registrare, a partire dal 2004 tassi di copertura elevati nelle diverse AASSLL liguri e superiori all'80%.

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Criticità del Programma

Le diverse azioni che i Dipartimenti di Prevenzione devono porre per dare attuazione al Piano e la necessità di dare corso all’introduzione di nuove vaccinazioni contemporaneamente allo sviluppo della campagna per l’eradicazione del morbillo, richiedono risorse funzionali aggiuntive per il sistema vaccinazioni, da ricercarsi anche nelle sinergie derivanti da alleanze per la salute.

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Articolazione temporale del programma e obiettivi A partire dall’autunno 2005 è prevista l'offerta attiva della vaccinazione a tutti i nuovi nati al 3°/4° mese di vita e, ai bambini al 5°/6° mese di vita e al 12°/15° mese con il vaccino coniugato per il meningococco C. Sarà, altresì, promossa la vaccinazione con il medesimo prodotto per i dodicenni. Si prevede un'adesione pari ad almeno il 70% per le età proposte di vaccinazione. Può essere utile predisporre piccole scorte di vaccino non coniugato VPS, per situazioni particolari come per soggetti che prevedano di fare viaggi all'estero in aree ad alta endemia di meningite da meningococco diverso da C, come nella cintura africana, oppure nel caso si verifichino casi di meningite da sierotipi Y o A, per interventi di vaccinazione, nel caso se ne ravvisi l'utilità, di mopping up (vaccinazione dei contatti). Quest'ultimo aspetto non sembra da trascurarsi considerato che l'importanza del sierotipo Y sta aumentando nelle nazioni occidentali e, per il sierotipo A, per la possibilità d'importazione attraverso gli immigrati dall’Africa che è area ad alta endemia. Il vaccino VPS, utilizzato nelle comunità dei militari, potrebbe essere offerto anche ai soggetti, specie giovani, che vivono in comunità, come collegi, residenze per portatori di handicap, ecc. Durante il secondo anno del programma (2007) l'obiettivo è quello d'incrementare la copertura vaccinale fino all'80% delle popolazioni target. L'obiettivo del 3° anno di programma (2008) sarà quello di vaccinare il 90% degli eleggibili. Con il 2008 è prevista la commercializzazione del vaccino tetravalente coniugato da parte di almeno 2 istituti vaccinoproduttori. Sarebbe opportuno, nel caso quest'eventualità si realizzasse, passare all'uso di questo vaccino sia per i bambini sia per gli adelescenti. Ciò potrebbe comportare un aumento dei costi previsti. Infine, nel 2009 e nel 2010, si prevede il consolidamento delle coperture conseguite nel 2008. E' possibile, che in questi anni possa essere commercializzato un vaccino monovalente per il sierotipo B. Costi del programma di vaccinazione 2005/2007 I costi sono stimati valutando in 13 Euro il prezzo d’acquisto del VPSC da parte delle ASL. Il costo del personale è stato dimensionato in 6 Euro per dose da somministrare. Infine, per la pubblicità della campagna di vaccinazione è stata prevista la stampa, solo per il primo anno, di manifesti, depliants ed incontri con i pediatri di famiglia. Una stima dei costi nel quinquennio è riportata nella sottostante tabella.

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Stima dei costi del programma di vaccinazione contro il meningococco C

- anni 2005 – 2007 - Anno Vaccino Costi personale Spedizioni pubblicità Totale 2005 18.200 8.400 5.750 23.000 55.350 2006 418.600 193.200 34.500 646.300 2007 478.400 220.800 34.500 733.700 Totale 915.200 422.499 74.750 23.000 1.435.350

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PPRROOGGRRAAMMMMAA DDII VVAACCCCIINNAAZZIIOONNEE

AANNTTIIVVAARRIICCEELLLLAA

RREEGGIIOONNEE LLIIGGUURRIIAA

47

RAZIONALE La Varicella è una delle malattie più contagiose tra le malattie infettive (così come il morbillo ed il vaiolo) con un tasso di attacco secondario altissimo (80-90%) nell’esposizione intrafamiliare dove quasi tutti i suscettibili sviluppano la varicella entro un mese da tale tipo di esposizione. In genere i casi secondari hanno un decorso generalmente più severo di varicella rispetto al caso indice. Si stima che in Italia ogni anno la varicella colpisca circa 500 mila soggetti, in prevalenza nella fascia pediatrica, con un’incidenza nella fascia d’età 0-14 anni del 5,63% (dati SPES 2003). In uno studio eseguito su una popolazione di 90.000 bambini italiani di età compresa tra 0 e 14 anni il tasso di incidenza misurato è stato di 8,03%, con un picco di incidenza massimo fra i 4 ed i 5 anni d’età. La durata media della malattia è stata di 8,5 giorni. In figura 1 sono riportate le incidenze (riportate a 100 mila soggetti), misurate dalla rete SPES durante l’anno 2003 per le diverse malattie infettive .

Fig. 1

Incidenza annuale per malattia in Italia (0-14 anni)Dati SPES 2003

149 122 40544

5.635

-

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

Varicella Parotite Pertosse Rosolia Morbillo

Figura n° 1: Incidenza delle malattie infettive nella fascia pediatrica (0-14 anni) misurate dalla rete SPES nel 2003

48

Uno studio eseguito in Italia sulla sieroprevalenza della malattia (Fig. 2) nella popolazione ha dimostrato che all’anno di vita circa il 90% dei soggetti è suscettibile alla varicella e che la maggioranza dei soggetti fra 1 e 9 anni non ha anticorpi della varicella. Nella fascia 10-14 anni circa il 20% dei soggetti è suscettibile alla malattia. Queste premesse fanno ritenere che l’intervento vaccinale antivaricella sia necessario nei primi anni di vita.

Fig. 2

49

Si stima che la varicella dia complicanze in 1 caso ogni 49 ammalati (superinfezioni batteriche, polmonite, complicanze neurologiche, ematologiche, S.di Reye) Il rischio di complicanze associato alla varicella è più alto nella popolazione adolescente ed adulta e per quelli d’età < 1 anno. I feti, i neonati, gli immunocompromessi e le donne in gravidanza e sono a particolare rischio. Il rischio di un’infezione del feto aumenta con lo stato d’avanzamento della gravidanza. L’infezione materna da varicella che avviene nei giorni del parto (tra i 5 giorni prima ed i 3 giorni dopo) porta alla varicella neonatale nel 20% dei nati. Il tasso di mortalità per questo tipo di varicella è del 30%. Mentre il tasso delle complicanze aumenta all’aumentare dell’età, è importante sottolineare che a livello numerico la maggior parte delle complicanze si ha nei bambini proprio perché la varicella in questa classe d’età ha un’incidenza molto più elevata rispetto alle altre classi d’età. Una manifestazione tardiva dell’infezione da VZV, dovuta alla sua persistenza nei gangli nervosi sensoriali ed alla sua occasionale riattivazione, è l’Herpes Zoster ( cd. Fuoco di S.Antonio)

Nella seguente tabella sono riportate le complicanze più frequenti (Ziebold )

Tipo di Complicanza % di casi Complicanza %Cerebellite Acuta 66%

Encefalite 30%

Meningite 2,60%NEUROLOGICHE 61,30%

Paralisi del faciale 1,40%

Cellulite 39,10%

Ascessi 28,30%

Artrite Settica 10,90%

Osteomielite 8,70%

Fasciite Necrotizzante 6,50%

Cellulite Orbitale 4,30%

INFETTIVE 38,60%

Polmonite Pneumococcica 2,20%EMATOLOGICHE 4,80% Porpora Trombocitopenica

Alcune complicanze della varicella possono portare alla morte. Prima dell’introduzione della vaccinazione in USA la varicella ha causato una media di 100 morti per anno, più morti rispetto alla somma dei decessi causati dalle altre malattie infettive prevenibili da vaccino (Fig. 3).

50

0

50

100

150

200

250

300M

orti

(età

< 2

0) 1

990-

94 VaricellaDifteriteRosoliaRosolia CongenitaHIBEp. APertosseEp. BMorbillo

Fig.3: Morti in USA (età < 20 anni) da malattie prevenibili da vaccinazione 1990-94

239

185

Altre malattie prevenibili da vaccinazione

VARICELLA

La figura mostra che prima dell’avvio della vaccinazione antivaricella il numero di morti in USA per varicella era superiore alla somma dei decessi avuti per morbillo, difterite, Hib, HB, HA, pertosse e rosolia. Anche in Inghilterra i decessi dovuti a varicella superano la somma dei decessi dovuti a morbillo, parotite, pertosse ed Hib. Si stima che in Italia in 10 anni siano decedute 49 persone per varicella. . Questa cifra è inferiore alle cifre registrate sia in USA che in Gran Bretagna; non si sa se questa differenza sia dovuta ad una reale differenza di epidemiologia o ad una differente metodica di registrazione e di notifica. Tutte le evidenze confermano che la varicella è un problema di sanità pubblica.

In Italia sono stati eseguiti due studi per la valutazione dei costi della varicella e uno studio recente ha valutato che l’impatto annuale della varicella in Italia (circa 500.000 casi di varicella, l’80% dei quali in bambini al di sotto dei 14 anni d’età),è risultato superiore ai 120 Milioni di Euro Nella tabella 2 sono riportati i costi della varicella in Italia, sulla base delle stime basate sugli studi dei ricercatori citati in nota.

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Nota Tab 2: stime basate sugli studi sottocitati . Fornaro P, Gandini F, Marin M et al. Epidemiology and cost analysis of varicella in Italy : results of a sentinel

study in the pediatric practice. Pediatr Infect Dis J. 1999;18:414-9

Zotti et al.. I costi della varicella. Ann Ig 2002; 14 (Suppl. 6) 29-33

Coudeville,L., Brunot,A., Giaquinto,C., Lucioni,C., and Dervaux,B. "Varicella vaccination in Italy : an economic

evaluation of different scenarios." Pharmaco-Economics 22, no. 13 (2004): 839-855.

tab. 2

Come evidenziato dagli studi, in Italia la varicella è responsabile ogni anno di circa 500 mila-615 mila visite mediche; il tasso di ospedalizzazione 0.2% allo 0.3% dei casi. La durata media del ricovero da varicella è di 4 giorni . La varicella determina inoltre una assenza dal lavoro dei parenti con perdita complessiva di 290.000 - 430.000 giornate di lavoro per anno con un costo totale per la società compreso tra i 100 ed i 119 milioni di euro. equivalente alla chiusura per un anno di una fabbrica con 1300-2000 lavoratori (considerando 220 giorni lavorativi).

Sommando tutti i costi precedentemente visti si stima che l’impatto economico annuale della varicella in Italia è compreso tra i 120 ed i 153 milioni di euro.

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Impatto economico nella Regione Liguria Nella Regione Liguria il costo totale annuale dovuto alla varicella si può stimare intorno ai 2.700.000 euro (tabella 3). Questo dato è desunto utilizzando i dati del nostro territorio nel modello matematico dell’ISS e dal costo stimato per ogni caso di varicella. Tab. 3

CASI E COSTI VARICELLA PER ANNO

Popolazione Incidenza Casi Varicella Costi

0-4 aa 55.741 8,19% 4.565 642.660

5-18 aa 158.808 3,52% 5.590 786.960 19-24 aa 91.323 0,67% 611 469.388 25 aa-75 aa 1.074.316 0,10% 1.074 825.079

Totale 11.840 2.724.087

COSTI di un caso di Varicella (€) BB AD

Consultazioni Mediche 36,7 31,55 Farmaci 14,88 22,28 Ospedalizzazioni 4,7 33 Giorni di lavoro persi 84,5 681,4 Totale 140,78 768,23

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I vaccini varicella attualmente disponibili Vaccini varicella contenenti il ceppo OKA sono attualmente prodotti da varie aziende farmaceutiche. I più noti sono: VARIVAX (Merck - Sanofi Pasteur MSD) vaccino vivo attenuato della varicella derivante dal ceppo Oka, isolato in Giappone nel 1971, registrato negli USA nel 1995, in Italia nel 2001 e in corso di registrazione in vari Paesi Europei. Contiene il ceppo Oka /Merck, ceppo designato per la vaccinazione universale e per la post esposizione. VARILRIX (GSK - GlaxoSmithkline), autorizzato dal 1996 in molti Paesi Europei, tra cui l’Italia, e Asiatici. Contiene il ceppo Oka/Rit. Varilrix è indicato per l’immunizzazione attiva contro la varicella dei soggetti sani, a partire dai 12 mesi di età. Varilrix può essere utilizzato per profilassi post-esposizione, se somministrato a soggetti suscettibili esposti a varicella entro 72 ore dal contatto. BIKEN autorizzato in Giappone STRATEGIE VACCINALI L’OMS ha riconosciuto che solo la vaccinazione antivaricella di massa può essere in grado di controllare la malattia. Per stabilire quanto possa essere efficace un intervento vaccinale, l’ISS, in collaborazione con l’Università di Tor Vergata, ha sviluppato un modello matematico per la vaccinazione antivaricella in Italia che riproduce, a grandi linee, il processo d’infezione naturale e quello di immunizzazione vaccinale verso la varicella allo scopo di valutare l’impatto di diverse strategie vaccinali nella popolazione italiana, sia nel breve tempo che all’equilibrio (a 50 anni di distanza).

Stima dei casi di varicella per anno divisi per fascia d’età secondo il modello matematico dell’ISS

544012

28552

21923

268448

224089

N° Casi

5

4

50

41

%

19-24

5-18

Totale

> 24

0-4

Classi

54

Tre sono le principali strategie studiate con i modelli matematici per la vaccinazione antivaricella:

- Vaccinazione dei nuovi nati (all’anno di vita) con copertura dell’80% e degli adolescenti anamnestico negativi (12° anno di vita) con copertura del 50%.

- Vaccinazione dei bambini (5°-6° anno di vita) con copertura dell’85%. - Vaccinazione degli adolescenti anamnestico negativi (12° anno di vita)

con coperture progressive del 30%, 50% e 80%

Vaccinazione dei nuovi nati (12 mesi d’età) con copertura dell’80% e degli adolescenti anamnestico negativi (12° anno di vita) con

copertura del 50%.

E’ la strategia migliore e più auspicabile infatti, all’equilibrio, vi è un risparmio di casi del 94%

w=0,003

0

100000 200000 300000 400000 500000 600000

-10 -5 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45

anni dalla vaccinazione

N U O V I C A S I

55

Vaccinazione dei bambini (5°-6° anno di vita) con copertura dell’85%.

Con questa strategia si ha una riduzione del 75% dei casi

Strategia 1a: vaccinazione al 5°anno con copertura dell'85% (W=0,003)

0

100000

200000

300000

400000

500000

600000

-10 -4 2 8 14 20 26 32 38 44anni dalla vaccinazione

num

ero

di n

uovi

cas

i

Vaccinazione degli adolescenti anamnestico negativi (12° anno di vita) con coperture progressive del 30%, 50% e 80%

Con questa strategia si ha una riduzione del 26% dei casi

N U O V I C A S I

anni dalla vaccinazione454035302520151050

0 100000

-10 -5

200000 300000 400000 500000 600000

w=0,003

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Obiettivo generale del programma di vaccinazione Miglioramento della qualità della vita di bambini e genitori Obiettivo specifico

• Copertura in 5 anni delle coorti dei soggetti nel secondo anno di vita dell’80%;

• Copertura in 5 anni dei soggetti a rischio per varicella: BPCO, Cardiopatici, patologie dismetaboliche ed epatiche, asplenia chirurgica o funzionale. Tale obiettivo fa parte di un programma ad hoc che non viene presentato in questo documento;

• Diminuzione dell’incidenza della varicella nelle età maggiormente a rischio di complicanze

Condizioni del programma - Rispetto delle disponibilità di risorse (economiche e organizzative) - Offerta che garantisca un uguale accesso alla vaccinazione delle persone che appartengono alle coorti a cui questa viene offerta.

- Conseguimento della massima efficacia della campagna complessiva. - Supporto dei Pediatri di Libera Scelta e dei Medici di Medicina Generale Strategia Vaccinazione di tutti i bambini negativi alla Varicella al 15° mese di vita e dei giovani di età tra i 12 e i 15 anni con anamnesi negativa Piano operativo Si offre una dose di varicella al 15° mese. La dose viene offerta attivamente e gratuitamente Vengono chiamati attivamente e proposta gratuitamente a 12/15 anni ai giovani con ricordo anamnestico negativo. Si continua con un programma di chiamata attiva dei soggetti a rischio (programma ad hoc per i gruppi a rischio) e si offre la profilassi post esposizione. STIMA NUMERO DOSI PER LA REGIONE LIGURIA (Le dosi per i gruppi a rischio fanno parte del programma ad hoc e non vengono stimate)

Anno % adesione (11000 nuovi nati per coorte) totale

2006 60 6.600 dosi + 1.000 per dodicenni 7.6002007 70 7.700 dosi + 1.000 per dodicenni 8.7002008 80 8.800 dosi + 1.000 per dodicenni 9.8002009 80 8.800 dosi + 1.000 per dodicenni 9.8002010 80 8.800 dosi + 1.000 per dodicenni 9.800

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Il programma vaccinale prevede: Formazione del personale medico ed infermieristico sui nuovi vaccini e sul nuovo calendario vaccinale; Campagna informativa con i Pediatri di Libera Scelta ed i MMG attraverso con la presentazione del programma. L’ anamnesi positiva per varicella potrà eventualmente essere certificata dal Pediatra.. Invito con appuntamento vaccinale per eseguire la vaccinazione antivaricella per i nuovi nati al 15° mese. Con l’invito sarà inviato materiale informativo e sarà chiesto di rivolgersi eventualmente al Pediatra per consulenza o chiarimenti Somministrazione del vaccino I bambini potranno eseguire contemporaneamente la vaccinazione antivaricella con antimeningococco e antipneumococco o anche MPR. La vaccinazione antivaricella può essere effettuata in contemporanea alle altre vaccinazioni in siti diversi di iniezione senza che venga inficiata né la tollerabilità né l’efficacia di entrambi i vaccini. Registrazione della vaccinazione informatizzata per ogni soggetto vaccinato secondo le procedure standard. Soggetti coinvolti e funzionigramma Dipartimento di Prevenzione – Unità Operativa Igiene e Sanità Pubblica Coordina le varie strutture impegnate nella campagna di vaccinazione Organizza riunioni operative coinvolgendo: PLS e MMG,personale medico e del comparto (infermieri e ASV) delle strutture della ASL interessate In particolare saranno trattati i seguenti temi:illustrazione del Programma vaccinale, informazione sulla vaccinazione antivaricella e sul vaccino relativamente a efficacia, sicurezza, tollerabilità, somministrazione del vaccino. Produzione di materiale informativo per la campagna di vaccinazione ed in particolare: lettera informativa per i genitori, opuscolo informativo con le caratteristiche del vaccino, poster, Programmazione e invio inviti Effettuazione della vaccinazione Registrazione della vaccinazione Pediatra di libera scelta e MMG Partecipa attivamente alle riunioni operative sfruttando l’esperienza diretta con la malattia e le sue complicanze Sensibilizza ed informa i parenti dei soggetti anamnestico negativi della malattia, delle sue complicanze, del vaccino antivaricella (sicurezza, tollerabilità, efficacia) e del programma di vaccinazione intrapreso dall’ASL Materiale Informativo: Lettera informativa per i genitori; Opuscolo & Poster Varicella

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Vantaggi del Programma Organizzativamente molto semplice. L’impegno organizzativo è progressivamente maggiore per quantità, ma qualitativamente è sempre lo stesso. L’approccio è molto ordinato e quindi è molto più facile controllare i risultati. L’efficacia complessiva è la maggiore prevista dai modelli matematici. L’adesione prevista è accettabile visto l’esperienza del programma di eliminazione del morbillo. Criticità del Programma Le diverse azioni che i Dipartimenti di Prevenzione devono porre per dare attuazione al Piano e la necessità di dare corso all’introduzione di nuove vaccinazioni contemporaneamente allo sviluppo della campagna per l’eradicazione del morbillo, richiedono risorse funzionali aggiuntive per il sistema vaccinazioni, da ricercarsi anche nelle sinergie derivanti da alleanze per la salute Si deve essere certi di poter raggiungere le coperture previste. Indicatori del Programma: % vaccinati sulle coorti d’età sorveglianza degli effetti collaterali della vaccinazione monitoraggio dei casi di varicella monitoraggio nei residenti dei DRG per complicanze di varicella monitoraggio spesa farmaceutica per farmaci antivirali connessi alla varicella e per programma ad hoc % vaccinati sulla popolazione a rischio

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Analisi dei costi e benefici del programma vaccinale Per analizzare l’impatto economico di un programma di vaccinazione antivaricella è necessario stabilire dei parametri quali l’epidemiologia della malattia, i suoi costi ed i costi dell’intervento vaccinale che si vuole attuare. Dopo aver fissato questi parametri è necessario utilizzare un modello matematico dinamico che utilizzi una serie di parametri quali l’Herd Immunity difficilmente calcolabili con modelli statici. Il tutto è stato sviluppato dall’ISS tramite l’applicazione di un modello matematico che vada a valutare l’impatto eèpidemiologico della vaccinazione antivaricella secondo le differenti strategie di vaccinazione. L’Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive, utilizzando la strategia di vaccinazione universale che prevede la vaccinazione dell’80% dei soggetti di 15 mesi e del 50% degli adolescenti suscettibili di 11 anni ed applicando il modello dell’ISS ai dati della nostra regione, ha calcolato il risparmio in termini sociali indotto dalla vaccinazione antivaricella. Parametri

Popolazione

Popolazione Nuovi Nati 11.0000-4 anni 55.7415-18 anni 158.80819-24 anni 91.32325-75 anni 1.074.316

Costi

COSTI di un caso di Varicella (€)

BB AD Consultazioni Mediche 36,7 31,55 Farmaci 14,88 22,28 Ospedalizzazioni 4,7 33 Giorni di lavoro persi 84,5 681,4 Totale 140,78 768,23 Costo Vaccino+Vacc (€) 38,00*

valore indicativo

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STIMA RIDUZIONE CASI PER ANNO

Riduzione casi per fascia d'età Modello ISS

Vacc Universale (80% cop. 15° mese + 50% cop. 12° anno)

Anno 0-4 aa 5-18 aa 19-24 aa > 25 aa 0 -21% -15% -14% -15%1 -70% -61% -59% -60%2 -87% -79% -78% -79%3 -90% -78% -77% -79%4 -89% -68% -65% -71%5 -88% -59% -49% -60%6 -92% -75% -61% -71%7 -96% -89% -77% -84%8 -97% -93% -83% -88%9 -98% -94% -86% -89%

CASI RISPARMIATI PER COORTE E RISPARMIO

Anno 0-4 aa 5-18 aa 19-24 aa > 25 aa Tot Casi Risparmiati Tot Costi Risparmiati0 958 838 85 161 2.042 440.368 1 3.195 3.409 360 644 7.608 1.695.632 2 3.971 4.416 476 848 9.711 2.191.012 3 4.108 4.360 470 848 9.786 2.197.744 4 4.062 3.801 397 762 9.092 1.990.932 5 4.017 3.298 299 644 8.258 1.748.324 6 4.199 4.192 372 762 9.525 2.045.652 7 4.382 4.875 470 902 10.629 2.349.676 8 4.428 5.198 507 945 11.078 2.462.776 9 4.473 5.254 525 955 11.207 2.498.420

Totale 37.793 39.641 3.961 7.471 88.936 19.620.536

Casi risparmiati per coorte

COSTI VACCINAZIONE

Anno Da vaccinare Costo vaccinazione- 35.580 1.601.100

1 35.580 1.601.100 2 35.580 1.601.100 3 35.580 1.601.100 4 35.580 1.601.100 5 35.580 1.601.100 6 35.580 1.601.100 7 35.580 1.601.100 8 35.580 1.601.100 9 35.580 1.601.100

Totale 355.800 16.011.000

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GUADAGNO Il guadagno (cumulato) può essere dedotto dalla seguente tabella

Anno Guadagno Annuo Guadagno Cumulato0 80.144- 1 4.210.732 4.130.588 2 5.893.897 10.024.484 3 5.921.665 15.946.149 4 5.211.695 21.157.844 5 4.396.004 25.553.849 6 5.439.363 30.993.211 7 6.472.079 37.465.290 8 6.818.924 44.284.214 9 6.920.930 51.205.144

Totale 51.205.144 51.205.144

Come si evince dalla tabella, già al primo anno di vaccinazione il guadagno dato dalla vaccinazione antivaricella è pari a 67.968 euro , il secondo anno il guadagno supera già il milione di euro.

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COSTI DEL PROGRAMMA per 5 anni Tabella 1 Costi Vaccini Anno Totale DOSI

SOMMINISTRATE COSTO

(Euro 28)

2006 7600 2128002007 8700 2436002008 9800 2744002009 9800 2744002010 9800 274400

Totale 127960 Tabella 2 Costi personale N° ore medico N° ore

infermieristico Euro 6.00

a prestazione

N° dosi Totale Euro

2006 6,00 7600 45600 2007 8700 52200 2008 9800 58800 2009 9800 58800 2010 9800 58800 Totale 9800 58800 Tabella 3 Spedizioni inviti (nuovi nati e dodicenni) N°inviti Euro per invito 2006 22.000 22.0002007 22.000 22.0002008 22.000 22.0002009 22.000 22.0002010 22.000 22.000Totale 110.000 110.000 Tabella 4 Pubblicizzazione e informazione Stampa manifesti 5.000Stampa volantini 15.000incontri di formazione con i Pediatri di Famiglia

15.000

TOTALE 35.000

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COSTI TOTALI IN 5 ANNI

Voci Tabella 1 127.960 Tabella 2 58.800 Tabella 3 110.000 Tabella 4 35.000

Totale 331.760 COSTI PER ANNO DI ATTUAZIONE ANNO VACCINO COSTI

ORGANIZZATIVIPUBBLIC. E

INFORMAZIONETOTALE

EURO EURO EURO EURO

2006 212800 67600 35000 315400 2007 243600 74200 -- 317800 2008 274400 80800 -- 355200 2009 274400 80800 -- 355200

20010 274400 80800 -- 355200 Totale 1279600 384200 35000 1698800

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LLaa vvaacccciinnaazziioonnee aannttiippnneeuummooccoocccciiccaa

nneellllaa RReeggiioonnee LLiigguurriiaa

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VACCINAZIONE ANTIPNEUMOCCICA DELL’INFANZIA Le infezioni causate da Streptococcus Pneumoniae possono essere alla base di gravi forme invasive e rappresentano un serio problema di sanità pubblica. Per tali motivi la Regione Liguria nell’anno 2000, aveva introdotto l’offerta attiva e gratuita alla popolazione anziana, del vaccino antipneumococcico, unitamente al vaccino antinfluenzale.

Un vaccino utilizzabile nei bambini, nei quali è maggiore l’incidenza di forme gravi da pneumococco di polmonite, meningite, otite media acuta, è disponibile da circa 4 anni, ed è utilizzabile anche al di sotto dei due anni età .

La Regione Liguria, dopo aver compiuto approfondite valutazioni con la comunità scientifica igienistica e pediatrica regionale,, circa la sistematica utilizzazione di tale vaccino in tutta la popolazione pediatrica, con Deliberazione della Giunta Regionale n. 563 del 25/05/03 ha adottato il progetto di promozione della vaccinazione contro lo pneumococco di tutti i nuovi nati della Liguria, con offerta attiva e gratuita del vaccino in occasione delle tre sedute vaccinali del primo anno di vita ( 3°, 5°, 11° mese di vita).

La campagna vaccinale estesa ai nuovi nati, offre la possibilità, attraverso il programma di sorveglianza epidemiologica avviato con la medesima deliberazione, curato dal Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università di Genova, di verificare l’effettiva capacità di contenimento della patologia da Streptococcus Pneumoniae nell’intera comunità infantile, di stimare l’impatto sulla morbosità della popolazione pediatrica ligure, ma anche sul contenimento dei costi diretti ed indiretti della patologia e di misurare in termini di costo/efficacia e di costo/beneficio, l’impatto socio economico e socio familiare della vaccinazione. E’ stato stimato che l’impatto della vaccinazione antipneumococcica in Liguria, se venisse vaccinata l’intera coorte di 12.000 neonati previsti, può determinare la prevenzione di altre 1600 malattie da pneumococco l’anno e nei bambini inferiori a due anni una riduzione del consumo di antibiotici del 47% per le infezioni delle basse vie respiratorie. La prevenzione vaccinale delle patologie da pneumococco nella coorte prescelta avrà dunque le seguenti ricadute: Diminuzione della mortalità e morbosità delle infezioni da pneumococco Riduzione del tasso di ospedalizzazione Abbattimento dei costi delle infezioni da pneumococco Riduzione dei costi tangibili (ricoveri, D.H., terapia) Riduzione dei costi intangibili (assenteismo lavorativo dei familiari per assistenza ai bambini malati) Rilevazione epidemiologica per costituire una banca dati regionale Vista il positivo risultato raggiunto, con coperture superiori all’80%, si riconferma integralmente l’offerta attiva e gratuita del vaccinio antipneumoccicp eptavalente al 3° 5° 11° mese.

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VACCINAZIONE ANTIPNEUMOCOCCICA ADULTI Per quanto riguarda le meningiti pneumococciche dell’età adulta la Giunta Regionale già dal 2000 ha fornito gli indirizzi operativi ed ha impegnato le ASL all’offerta attiva e gratuita della vaccinazione antipneumoccica alla poplazione anziana a rischio . Si ritiene necessario che venga rafforzata l’offerta di tale vaccinazione attraverso il coinvolgimento operativo di tutte le componenti del Servizio Sanitario, primi tra tutti i medici di medicina generale, per poter raggiungere la copertura vaccinale almeno del 75%. Si riportano di seguito le Linee guida sopra richiamate alle quali occorre tuttora far riferimento. Lo Streptococcus pneumoniae è un microrganismo frequentemente responsabile di patologie infettive a carico delle vie respiratorie che interessano tutte le età, anche se i quadri clinici più gravi (es. batteriemie, polmoniti, meningiti) riguardano prevalentemente bambini al di sotto dei due anni ed anziani ultrasessantacinquenni. In quest’ultima popolazione, le malattie da Streptococcus pneumoniae comportano notevoli costi a causa delle frequenti, spesso gravi, complicanze e per gli esiti invalidanti che, alle volte, necessitano di una maggiore assistenza e, spesso, di nuovi ricoveri. La mortalità europea per infezioni da Streptococcus pneumoniae è stimata in oltre 70.000 casi l’anno. Il tasso medio di letalità per polmonite pneumococcica (espresso come numero di decessi in rapporto al numero di casi di malattia) è molto elevata, pari a circa il 10-20% nella popolazione generale, ma con punte del 40-50% nelle categorie ad alto rischio. In molti paesi europei, si è rilevato un deciso quanto inspiegato aumento dell’incidenza negli ultimi anni; in questo periodo si sta registrando inoltre un incremento di ceppi di Streptococcus pneumoniae multiantibiotico resistenti che rendono molto più complesso, prolungato e, di conseguenza, costoso il trattamento. Oggi si dispone di un vaccino contro le infezioni di Streptococcus pneumoniae, costituito da 23 antigeni polisaccaridici capsulari purificati, che rispetto al vaccino precedente, costituito da 14 antigeni capsulari pur con un dosaggio ridotto di ciascun antigene permette di ottenere un’elevata immunogenicità e buoni livelli di tollerabilità nella popolazione adulta. Il vaccino antipneumococcico 23-valente polisaccaridico è risultato essere attivo contro la malattia invasiva pneumococcica nelle persone immunocompetenti di età superiore ai due anni; l’efficacia protettiva complessiva per i 23 tipi capsulari è del 60-70%. Il livello anticorpale per la maggior parte degli antigeni presenti nel vaccino rimane elevato per almeno 5 anni. Le conoscenze attuali suggeriscono di ripetere la vaccinazione con un booster soltanto in soggetti ad altissimo rischio di infezione totale (es.

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splenectomizzati)., oppure in soggetti con una rapida tendenza alla riduzione degli anticorpi pneumococcici (es. soggetti con sindrome nefrosica, con insufficienza renale, trapiantati, ecc,). I dati epidemiologici relativi alla malattia da Streptococcus pneumoniae evidenziano che il vaccino antipneumococcico presenta lo stesso target di quello antinfluenzale, risultando particolarmente raccomandato per la popolazione maggiore di 65 anni, soprattutto se affetta da patologie cronico-degenerative (es. BPCO, enfisema, cardiopatie croniche, epatopatie e/o alcolismo cronici, diabete mellito, ecc,) e da patologie immunodepressive (es. insufficienza renale, asplenia, anemia falciforme, immunodeficienza congenita, HIV, leucemie, linfomi, mieloma multiplo, oltre neoplasie diffuse, trapianti d’organo o di midollo, immunodepressione iatrogene, ecc.) A conforto di quanto sopra, si ricorda che non esistono attualmente misure preventive contro la malattia pnuemococcica alternative alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati della vaccinazione in esame sono rari e di modesta entità; è possibili la somministrazione simultanea del vaccino antipneumococcico e del vaccino antinfluenzale, purché in sedi di inoculazioni diverse. Uno studio di valutazione farmaco-economica; effettuato negli Stati Uniti è giunto alla conclusione che la vaccinazione degli ultrasessantacinquenni risulta raccomandata sul piano dei risultati ottenibili, soprattutto se si tiene in considerazione la prevenzione della batteriemia pneumococcica. Alla luce di quanto sopra premesso, appare evidente come sia oggi disponibile una serie di elementi per considerare formalmente l’opportunità della vaccinazione antipneucoccica soprattutto nella popolazione anziana. Peraltro questa immunizzazione, oltre ad essere già raccomandata in altri paesi quali gli Stati Uniti, è già praticata in numerose regioni italiane (Lombardia, Emilia Romagna, Puglia, Calabria, Sicilia,) e sta per essere introdotta in altre. La vaccinazione antipneumococcica viene quindi raccomandata: nei soggetti di età superiore ai 65 anni nei soggetti anche di età inferiore affetti da patologie croniche quali cardiopatie, broncopneumopatie, epatopatie, nefropatie, diabete mellito nei soggetti che presentano splenectomia anatomica o funzionale nei soggetti istituzionalizzati Di regola è sufficiente una sola somministrazione; il richiamo viene attualmente raccomandato, come già detto, in soggetti ad altissimo rischio e va proposto ogni 3-6 anni. In conclusione, la vaccinazione antipneumococcica risulta raccomandata soprattutto nella popolazione target che risulta essere sovrapponibile nella maggior parte dei casi a quella della vaccinazione antinfluenzale; la contemporanea somministrazione dei vaccini consente di contenere i costi di accesso di prestazione, tenendo conto che di regola è sufficiente una sola somministrazione. La somministrazione unica implica la necessita’ di registrare l’intervento realizzando una rete organizzativa e di archiviazione adeguata, data la

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differenza dell’intervento vaccinale antipneumococcico rispetto a quello antinfluenzale praticato routinariamente tutti gli anni. La vaccinazione dovrà essere assicurata gratuitamente alle categorie a rischio sopra individuate e costituire un livello uniforme di assistenza nel campo della prevenzione. Le principali strategie di vaccinazione che possono essere attuate per garantire la conduzione di questa attività preventiva sono: - vaccinazione alla dimissione dei ricoverati con patologie a rischio - vaccinazione degli anziani ricoverati nelle strutture socio-assistenziali - invio dei pazienti a rischio ai servizi vaccinali delle A.S.L: da parte dei medici curanti (medici di medicina generale, specialisti ambulatoriali ed ospedalieri)

- offerta attiva della A.S.L. ai soggetti anziani - somministrazione della vaccinazione in corso dell’effettuazione della campagna di vaccinazione antinfluenzale

- coinvolgimento diretto dei medici di medicina generale nella selezione dei candidati e nella esecuzione della vaccinazione.

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REGIONE LIGURIA

Piano Regionale Vaccini 2005-07

Calendario delle vaccinazioni per l’età evolutiva

Vaccino Nascita 3° mese

4° mese

5° mese

6° mese

11° mese

13° mese

14°-15°

mese

24° mes

e

3 anni

5-6 anni

11-12 anni

14-15 anni

DTP DTaP DTaP DTzP DtaP TdaP* IPV IPV IPV IPV IPV

Epat B HB HB HB HB Hib Hib Hib Hib

MPR MPR1 MPR2 PCV PCV PCV PCV

Men C Men C Men C MenC MenC Varicel Varic Varic

* in occasione della vaccinazione TdaP all’età di 11/12 anni, viene effettuata la verifica di mancata vaccinazione nelle età precedenti o di mancata immunizzazione naturale per MPR; MenC; Varicella)

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1

Regione LIGURIA

Stato di avanzamento del Piano Regionale di eliminazionedel morbillo e della rosolia congenita

2003-2007

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REGIONE LIGURIA DIPARTIMENTO SALUTE e SERVIZI SOCIALI

SERVIZIO PREVENZIONE LINEE GUIDA PER L’ ELIMINAZIONE DI MORBILLO

E ROSOLIA CONGENITA IN LIGURIA

DGR 06.04.2004 n 303 (BURL 12/05/2004 n. 19) SOMMARIO 1. Epidemiologia di Morbillo, Rosolia e Parotite in Italia pag. 3 2. Strategia per l’eliminazione del morbillo pag. 6

3. Piano nazionale per l’eliminazione del morbillo pag.9 e della rosolia congenita

4. Piano di eliminazione di morbillo e pag.11 rosolia congenita in Liguria

4.1. Epidemiologia di morbillo, parotite e rosolia in Liguria pag.11

4.2. Obiettivi del piano regionale pag.16

4.3. Strategie di vaccinazione pag.17

**Anagrafe Vaccinale pag.18

4.4. Strategie aggiuntive per la prevenzione della Sindrome da Rosolia Congenita pag.19

5. Strategie di sorveglianza pag.20

6. Formazione pag.21

7. Indirizzi operativi pag.26

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La Regione Liguria ha adottato nel 2004 il proprio piano per l’eliminazione del morbillo e della Rosolia congenita con DGR 06.04.2004 n 303 (BURL 12/05/2004 n. 19) ad oggetto Linee guida per l’ eliminazione di morbillo e rosolia congenita in Liguria.

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Con tale documento la Giunta Regionale ha stabilito gli obiettivi del Piano, determinato le strategie di vaccinazione per l’eliminazione del morbillo e le strategie aggiuntive per la sindrome da rosolia congenita, indicato le strategie di sorveglianza, ha dettato il programma di formazione obbligatoria e gli indirizzi operativi per rendere efficace ed omogenea su territorio regionale l’offerta vaccinale. Con il Piano la Regione ha stabilito di introdurre entro il 2004 in tutte le Aziende USL della Liguria le anagrafi vaccinali informatizzate, la cui necessità era già stata evidenziata con le Linee Guida del 1999. Di seguito è riportato il relativo documento tecnico sulla base del quale le ASL hanno realizzato il SW. Il programma per l’eliminazione del morbillo ha avuto avvio nel 2003 con una giornata di studio organizzata dalla Regione in collaborazione con la SitI , con la quale sono stati formati gli operatori ai quali affidare la gestione del programma a livello territoriale (igienisti, pediatri di libera scelta, medici scolastici e consultoriali, ASV e personale infermieristico) . Si è in particolare sottolineata la necessità del coordinamento tra le varie figure professionali sia nella fase progettuale, sia nella fase attuativa del programma che nel sistema di sorveglianza. Tra il 2003 e il 2004 si sono svolte le iniziative di formazione aziendale alla quale hanno partecipato le diverse figure professionali coinvolte. Nell’anno si è sviluppato il programma vaccinale con l’offerta attiva e gratuita del vaccino e con l’informazione alla popolazione e per l’informazione individuale, nei confronti della quale svolgono un ruolo fondamentale i Pediatri di Libera Scelta. Un’altra giornata di formazione regionale si e tenuta lo scorso mese di marzo, nel corso della quale si è valutato lo stato di avanzamento del programma, sia su base regionale, sia su base locale, analizzando i risultati raggiunti e gli elementi favorevoli o sfavorevoli che li hanno determinati. Il piano prevedeva per il 2004 azioni per il recupero dei suscettibili tramite una campagna straordinaria attuata nelle scuole elementari (coorte di nascita 1993/1997), con chiamata attiva dei bambini non vaccinati o vaccinati con una sola dose, dopo opportuna informazione e offerta di vaccinazione presso gli ambulatori delle U.O. Igiene Pubblica , opportunamente potenziate negli orari e nel personale. Nell’autunno del 2004 è stata approntata una successiva fase di recupero di suscettibili attuata anche tramite l’invio ai pediatri di famiglia degli elenchi relativi ai propri assistiti non ancora vaccinati I tassi di copertura vaccinale raggiunti nel 2004, in linea con gli obiettivi stabiliti dal Piano Nazionale e dal Piano Regionale, sono la conferma che il successo della campagna deve fondare sulla collaborazione tra le diverse figure professionali , gli enti e le istituzioni che insieme devono intervenire sulla comunicazione e sulla corretta informazione alle famiglie, anche per fronteggiare, con un forte allargamento della cultura della salute, le opinione contrarie ai vaccini che anche nella nostra regione sono presenti. I risultati conseguiti nel 2004 sono riportati nelle tabelle che seguono.

74

.2

Campagna straordinaria:popolazione bersaglio

• Nel 2004 la popolazione bersaglio eracostituita da:– Coorti di nascita 1993-1997

• N. bambini popolazione bersaglio:56.625

3

Dosi somministrate nel 2004 rispettoal precedente stato vaccinale*

n. Bambini target:56.625

n. Bambini vaccinati con una sola dose (56,71%)

n. Bambini mai vaccinati (30,92%)

N. Bambini vaccinati con due dosi (12,35%)

n. Bambini vaccinati con prima dose (59,64%)

n. Bambini vaccinati con seconda dose (27,41%)

Precedente stato vaccinale Durante la campagna

*dati aggiornati al: 31 dicembre 2004

75

4

Copertura vaccinale per dose primadella campagna, e copertura

raggiunta al 31 dicembre 2004

0102030405060708090

100

1 dose 2 dosi

primadopo

% Vaccinati per ASL

N° popol. target

N° e (%) già vaccinati

1 dose

N° e (%) già vaccinati

2 dosi

N° e (%) vaccinati

con 1 dose

N° e (%) vaccinati

con 2 dosiASL 1 7.192 4.328

(60,19) 0 (0) 5.674

(80,15) 3.741

(52,01) ASL 2 9.136 5.488

(60,7) 408

(4,47) 5.906

(64,65) 694 (7,6)

ASL 3 27.141 18.168 (66,94)

1.422 (5,24)

21.371 (78,74)

8.039 (29,62)

ASL 4 5.121 2.471 (48,25)

1.901 (37,12)

361 (7,05)

1.529 (29,86)

ASL 5 8.035 1.663 (20,69)

3.265 (40,63)

375 (4,66)

1.519 (18,90)

TOT. 56.625 32.117 (56,71)

6.996 (12,35)

33.776 (59,64)

15.522 (27,41)

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6

Copertura vaccinale per prima doseMPR entro i 24 mesi; anno 2004

• Tasso medio regionale 2004: 86,43%

• Tassi per ASL 2004:• ASL 1: 87,95%• ASL 2: 81%• ASL 3: 84,76%• ASL 4: 91,46%• ASL 5: 94,66%

7

Conclusioni

• Nella Regione Liguria sono stati effettuati in tutte leASL i corsi di formazione ministeriali, previsti dalPiano Nazionale di Eliminazione del Morbillo e dellaRosolia Congenita.

• La Campagna Straordinaria di Recupero è stataregolarmente effettuata nell’anno 2004 in ogni ASL,con popolazione target individuata nelle coorti dinascita 1993-1997.

• Il tasso medio di copertura vaccinale regionale per 1dose di MPR nei primi 2 anni di vita (86,43%) èperfettamente in linea con le indicazioni stabilite dal

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Miglioramento della qualità dell’offerta vaccinale

Per dare compiuta attuazione al Piano Vaccini è essenziale che sia garantita al pubblico la qualità delle prestazioni e sia assicurato un più elevato standard nell’erogazione dei servizi vaccinali che devono essere in possesso di adeguate capacità per poter erogare prestazioni di Qualità. Per raggiungere questo obiettivo è pertanto necessario avviare un processo di miglioramento continuo della qualità del sistema vaccinale , quindi un percorso per il suo Accreditamento Istituzionale. Accreditamento non è la certificazione del livello di qualità raggiunto , ma è una guida per portare gradualmente tutte le Aziende Sanitarie a livelli sempre più elevati di qualità. La Regione Liguria ha stabilito i criteri ed avviato il percorso di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie con DGR 395/2002 con la quale ha approvato il Manuale per l’Accreditamento delle strutture sanitarie e socio sanitarie, poi aggiornato con DGR 1575 del 5.12.2003, a cui si rinvia. Il Manuale di Accreditamento, recita il provvedimento, “deve comunque essere visto come uno strumento , ovviamente perfettibile ed in continua evoluzione, che rappresenta il primo momento, l’inizio, di un processo continuo, per migliorare, quasi giorno per giorno, i processi di erogazione dei servizi sanitari , la Sanità, della nostra Regione”. E’ quindi a tali linee di indirizzo, che si deve inizialmente far riferimento anche per l’accreditamento dei servizi vaccinali, fermo restando che Giunta Regionale potrà individuare, nel percorso, i requisiti specifici richiesti per l’esercizio delle attività vaccinali. Inizialmente , con riferimento al capo A del Manuale, dovranno essere verificati i Requisiti organizzativi e funzionali generali , e se necessario dovrà essere avviato il processo per il loro miglioramento: A.1. Politiche aziendali A.2. Organizzazione interna A.3 Procedure Organizzative A.4. Formazione e aggiornamento del personale A.5. Attrezzature e risorse tecnologiche A.6. Verifica e Miglioramento della Qualità A.7. Comunicazione e tutela dell’utente A.8. Sicurezza A.9. Sistema Informativo A.10 Controllo di gestione A.11 Requisiti autorizzativi

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Si passerà poi all’analisi dei requisiti funzionali specifici facendo riferimento al capo B del Manuale – Strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ed in particolare al punto B. 1 Requisiti organizzativi generali e B. 11 Assistenza specialistica ambulatoriale , integrata con B7 Consultori Familiari.

Per assicurare il governo del processo di Accreditamento viene costituito presso il Servizio Prevenzione della Regione Liguria un gruppo di lavoro flessibile, interdisciplinare e interprofessionale, con lo scopo di assistere le ASL nel percorso per omogeneizzare, ottimizzare e velocizzare l’evoluzione dell’accreditamento e di adattare alla realtà regionale gli standard per i servizi vaccinali riportati dal PNV (appendice 3). I gruppo di lavoro ha il compito di affrontare le quattro dimensioni della qualità nei servizi vaccinali: strutturale, organizzativa, professionale, relazionale, per arrivare a compilare, tenendo conto anche delle raccomandazione della SitI, uno schema di Manuale per l’accreditamento dei Servizi Vaccinali e per definire tra l’altro:

- protocolli operativi uniformi; - criteri per assicurare la costante integrazione tra i Dipartimenti di

Prevenzione ed i soggetti che partecipano al sistema vaccinale (MMG e PLS, specialisti, ecc ………) , sia nella routine operativa, sia nella formazione continua, con l’obiettivo di perseguire anche il loro accreditamento funzionale;

- modalità di informazione ed educazione sanitaria, tenuto conto anche del ruolo delle farmacie;

- criteri e modalità della formazione permanente per accrescere e mantenere elevate le conoscenze e le competenze di tutto il personale coinvolto per l’acquisizione di comuni modalità operative e di comunicazione nei confronti dei cittadini;

- criteri per il miglioramento dell’offerta delle vaccinazioni alle categorie a rischio;

- criteri per il miglioramento dell’offerta delle vaccinazioni alle categorie a rischio

- report regionali e aziendali sulla valutazione delle attività vaccinali e sulle segnalazioni di reazioni avverse al vaccino.

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ANAGRAFE VACCINALE Elemento essenziale in un processo di Qualità e indicatore della qualità organizzativa del servizio è la presenza di procedure integrate di raccolta dati in relazione anche all’epidemiologia delle malattie infettive prevenibili con vaccino. La Regione a questo fine si avvale dell’Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive del Dipartimento di Scienza della Salute dell’Università degli Studi di Genova, la cui collaborazione ormai trentennale dovrà essere formalizzata . L’Osservatorio infatti è il nodo di raccordo principale del sistema dei flussi, sia delle vaccinazioni che delle malattie infettive. L’Osservatorio ha avuto parte attiva nel progetto di Anagrafe Vaccinale regionale ed il suolo ruolo centrale è stato considerato quando è stato disegnato il modello per l’anagrafe vaccinale informatizzata , dal sistema Informativo Sanitario Regionale che vi ha previsto l’attivazione di una postazione del Sistema di governo per gli studi e gli approfondimenti di carattere epidemiologico. Si riporta di seguito il documento Tecnico relativo all’Anagrafe Vaccinale Regionale , diffuso nel giugno del 2004 alle Aziende USL, per fornire alle Aziende Sanitarie Locali tutte le indicazioni necessarie per una corretta rilevazione e compilazione delle informazioni relative alle prestazioni vaccinali, allo scopo di istituire una anagrafe vaccinale regionale e definirne le modalità per la loro completa fruibilità da parte della Regione.

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Regione Liguria Sistema Informativo Sanitario

Dipartimento Salute e Servizi Sociali Servizio Prevenzione

Documento Tecnico relativo all’Anagrafe Vaccinale Regionale

PRIMA Rilevazione Anno 2004

Giugno 2004

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Indice degli Allegati

Allegato 1 Dati di attività di vaccinazione e modalità relative alla loro completa fruibilità

da parte della Regione Allegato 2 Tabelle da utilizzare per la codifica delle informazioni relative all’attività di

vaccinazione Allegato 3 Controlli effettuati dal Sistema Informativo della Regione Liguria sui dati di

attività di Prestazione Vaccinale Allegato 4 Report e file di ritorno sulla qualità dei dati

Nota introduttiva

Premessa al documento tecnico relativo all’anagrafe vaccinale regionale

LLaa pprreesseennttee ddooccuummeennttaazziioonnee iinntteennddee ffoorrnniirree aallllee AAzziieennddee SSaanniittaarriiee LLooccaallii ttuuttttee llee iinnddiiccaazziioonnii nneecceessssaarriiee ppeerr uunnaa ccoorrrreettttaa rriilleevvaazziioonnee ee ccoommppiillaazziioonnee ddeellllee iinnffoorrmmaazziioonnii rreellaattiivvee aallllee pprreessttaazziioonnii vvaacccciinnaallii,, aalllloo ssccooppoo ddii iissttiittuuiirree uunnaa aannaaggrraaffee vvaacccciinnaallee rreeggiioonnaallee ee ddeeffiinniirrnnee llee mmooddaalliittàà ppeerr llaa lloorroo ccoommpplleettaa ffrruuiibbiilliittàà ddaa ppaarrttee ddeellllaa RReeggiioonnee.. NNeell pprrooggeettttoo ddii AAnnaaggrraaffee VVaacccciinnaallee RReeggiioonnaallee hhaa aavvuuttoo ppaarrttee aattttiivvaa ll’’OOsssseerrvvaattoorriioo EEppiiddeemmiioollooggiiccoo RReeggiioonnaallee,, pprreessssoo ccuuii vveerrrràà aattttiivvaattaa uunnaa ppoossttaazziioonnee ddeell SSiisstteemmaa ddii GGoovveerrnnoo ppeerr ggllii aapppprrooffoonnddiimmeennttii ddii ccaarraatttteerree eeppiiddeemmiioollooggiiccoo.. Con l’emanazione del Piano Nazionale Vaccini nel 1999 e la DGR n° 586 del 4.6.1999 ‘Piano delle Vaccinazioni Raccomandate 1999’ ed in particolare con la Delibera Regionale n° 913 del 6.8.1999 ‘Linee di Indirizzo tecnico-organizzativo per l’attività di vaccinazione in età evolutiva nella Regione Liguria sono state date indicazioni alle Aziende USL sulla necessità di istituire un sistema informatizzato per la gestione dell’anagrafe vaccinale. Tutti i documenti successivi, sia a carattere nazionale che regionale, hanno confermato come l’informatizzazione delle Anagrafi vaccinali rivesta un ruolo di assoluta priorità per il raggiungimento degli obiettivi di copertura, qualità e valutazione. In particolare, con Delibera n° 313 del 19 marzo 2003 la Regione Liguria fissa gli obiettivi dei Direttori generali 2003, tra cui spicca l’attuazione di una rete integrata di prevenzione. In tale Delibera si richiede in particolare alle Aziende di potenziare il sistema di sorveglianza, di diagnosi precoce di reazione rapida delle malattie trasmissibili umane e animali attraverso il miglioramento del sistema di notifiche, della rete dei laboratori nonchè dell’anagrafe vaccinale e delle misure di profilassi. Tale obiettivo si propone il rafforzamento, anche tramite l’utilizzo di strumenti informatici, delle capacità di affrontare le malattie trasmissibili, nell’ambito dell’attuazione della decisione n° 2119/98/CE sulla rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità Europea. Successivamente il Piano Nazionale per l’eliminazione del Morbillo e della Rosolia congenita, di cui all’accordo Stato Regioni del 13 novembre 2003 e la DGR n° 303 del 6/4/2004 ‘Linee guida per l’eliminazione del morbillo e rosolia congenita in Liguria’, hanno individuato come obiettivo, entro il 2004, ‘la dotazione per tutte le ASL di anagrafe vaccinale informatizzata e collegata con le anagrafi di popolazione’. Il sistema informatico delle Aziende USL dovrà pertanto essere dotato di caratteristiche specifiche per la gestione dell’attività vaccinale e produrre dati compatibili con il sistema informatizzato regionale. Il software applicativo del sistema dovrà essere dotato di alcune caratteristiche fondamentali:

• Facilità d’uso e apprendimento; • Veloce inserimento dei dati;

• Gestione automatica dei nuovi nati; • Elasticità nella configurazione; • Possibilità di presonalizzazione nel caso di modifiche del calendario vaccinale e di introduzione

nuovi vaccini; • Possibilità di gestione dei carichi vaccinali; • Possibilità di elaborazione dei dati vaccinali in maniera ‘aperta’; • Garanzie di tutela della privacy.

In particolare, il programma deve garantire la possibilità di gestire le seguenti attività:

1. inserimento dei vaccini; 2. gestione degli inviti; 3. gestione degli inadempienti; 4. gestione dei non residenti (extracomunitari e comunitari); 5. sistema di esclusione dei soggetti deceduti; 6. gestione del carico/scarico dei vaccini; 7. gestione delle segnalazioni di reazioni avverse; 8. gestione in rete dei pediatri di Libera Scelta (PLS) e dei Medici di medicina generale

(MMG). Tale sistema dovrà prevedere la possibilità per le Aziende di estrarre dati secondo le caratteristiche e le modalità di invio alla Regione illustrate negli allegati. Gli enti sanitari individuati quali soggetti attivi per l’invio dei dati sono le 5 Aziende USL. Nell’ allegato 1, “Dati relativi alle prestazioni vaccinali e modalità relative alla loro completa fruibilità da parte della Regione”, è specificato il tracciato record secondo il quale dovranno essere inviati i dati relativi alle prestazioni vaccinali delle Aziende Sanitarie Locali; sono illustrate le caratteristiche dei supporti magnetici utilizzabili, l’organizzazione fisica dei dati e alcune modalità tecnico-organizzative relative all’invio. La frequenza di invio dei dati è semestrale. Nell’ allegato 2, “Tabelle da utilizzare per la codifica delle informazioni relative alle prestazioni vaccinali”, è riportato l’ elenco delle tabelle di codifica dei dati fornite su supporto magnetico secondo il formato e il tracciato riportati in questo allegato. Le tabelle distribuite sono allineate alla versione attualmente disponibile e in uso presso il Sistema Informativo della Regione e del Ministero della Salute. Nell’ allegato 3, “Controlli effettuati dal Sistema Informativo della Regione Liguria sui dati di prestazioni vaccinali”, sono illustrate le elaborazioni e dettagliati i controlli di qualità logico-formale effettuati dal Sistema Informativo regionale sui dati pervenuti. Nell’ allegato 4, “Report e file di ritorno sulla qualità dei dati”, è riportato l’elenco delle report prodotte dal Sistema Informativo regionale e inviate alle Aziende come ritorno dei controlli di qualità logico-formale dei dati ricevuti e l’elenco delle report prodotte a seguito dei controlli. Nella presente specifica sono illustrati controlli e trattamenti dei dati ai fini della rilevazione statistico-epidemiologica degli stessi: i dati potranno essere inviati con regolarità a Regione Liguria secondo le modalità illustrate nel presente documento a partire da quelli relativi al primo semestre 2004.

ALLEGATO 1

DATI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI VACCINALI

RICHIESTI ALLE AZIENDE SANITARIE LOCALI E

MODALITÀ RELATIVA ALLA LORO COMPLETA FRUIBILITA’

DA PARTE DELLA REGIONE

CARATTERISTICHE DEI SUPPORTI MAGNETICI E ORGANIZZAZIONE DEI DATI

Le Aziende sanitarie dovranno effettuare la trasmissione dei dati via rete privata regionale [ in tal caso si consiglia di utilizzare per la trasmissione il formato compresso (WINZIP versione 8.0) ]. Si suggerisce di effettuare tali trasferimenti a partire dalle ore 17:00 alle ore 24:00 in modo da non ‘appesantire’ le condizioni operative delle funzioni gestionali (esempio: Anagrafe sanitaria, Cup …). E’ consentita, solo alle Aziende che non dispongono del collegamento alla macchina ALPHA-SISG di Regione Liguria, la trasmissione anche su supporti magnetici che dovranno appartenere ad una delle seguenti tipologie: TIPO SUPPORTO FORMATO DENSITÀ CODIFICA FLOPPY DISK 3 ½ 1440 Kb ASCII CD ASCII Il supporto magnetico, quando non è utilizzata la rete telematica, dovrà essere inviato solo a Datasiel – Via Fieschi 17 – 16121 Genova. Si precisa che sulla lettera andranno riportate le seguenti informazioni: 1. GESTORE [ da intendersi come Azienda sanitaria come da elenco in tabella GESTCS allegata] 2. ANNO e SEMESTRE a cui si riferiscono i dati trasmessi. 3. NUMERO DI RECORD CONTENUTI PER ogni SEMESTRE (sia per i dati Anagrafici che per quelli Vaccinali e di

Reazione Avversa ) 4. DATA DI INVIO

((qquueessttee iinnffoorrmmaazziioonnii vveennggoonnoo uuttiilliizzzzaattee aall ffiinnee ddii ppootteerr eeffffeettttuuaarree ccoonnttrroolllloo ddii qquuaaddrraattuurraa ttrraa ccoonntteennuuttoo ddeeii ffiillee iinnvviiaattii ee ccoonntteennuuttoo ddeellllaa bbaassee ddaattii rreeggiioonnaallee dduurraannttee llaa pprriimmaa ffaassee ddii lleettttuurraa ddeeii ffiillee sstteessssii:: iinn ccaassoo ddii mmaannccaattaa

qquuaaddrraattuurraa ll’’aaccqquuiissiizziioonnee pprroosseegguuiirràà ccoommee ssppeecciiffiiccaattoo nneellll’’AAlllleeggaattoo 33)).. SCADENZE INVII E REINVII Ogni Azienda Sanitaria Locale invierà i dati di propria competenza. Per un semestre di un certo anno i dati dovranno essere inviati entro e non oltre 30 giorni dopo la chiusura del semestre stesso come primo invio, entro 60 giorni dopo la chiusura del semestre stesso come ultima scadenza disponibile per i reinvii contenenti le correzioni dei dati. Esempio:

i dati del 1° semestre 2004 dovranno essere inviati entro il 30 Luglio 2004, la chiusura per i rinvii è prevista quindi per il 30 Agosto 2004

Nota: Con “reinvio” si intende la ritrasmissione dei dati di un semestre e gestore già inviato in precedenza, per la sua sostituzione globale. In generale nel caso di reinvio, il meccanismo di caricamento sul sistema regionale è il seguente:

• cancellazione del semestre del gestore caricato nel precedente invio • caricamento del semestre del gestore reinviato globalmente.

Si stabilisce che le scadenze relative a questo flusso siano quelle riportate di seguito sino a quando ne saranno, eventualmente, individuate altre dal servizio regionale competente.

I file inviati dalle Aziende Sanitarie Locali dovranno contenere i dati del Semestre di tutti i presidi vaccinali di propria competenza. Il nome dei file sarà: • Vaeeesaa.LIS per i dati Anagrafici (lunghezza 109 caratteri), • Vveeesaa.LIS per i dati Vaccinali (lunghezza 90 caratteri), • Vpeeesaa.LIS per i dati dei Presidi Vaccinali (lunghezza 120 caratteri) • Vreeesaa.LIS per i dati delle Sospette Reazioni Avverse ai Vaccini (lunghezza 246 caratteri). Dove VA e VV sono valori fissi che distinguono i Dati Anagrafici (nel seguito Modello VA) da quelli Vaccinali (nel seguito Modello VV), VP indica i Presidi presso cui vengono erogate le prestazioni vaccinali in ASL (nel seguito Modello VP) e VR indica le Reazioni Avverse a fronte di somministrazioni di Vaccino segnalate (nel seguito Modello VR); eee = codice Azienda sanitaria inviante secondo tabella GESTCS; s = progressivo semestre, valori ammessi: s = 1 Primo Semestre s = 2 Secondo Semestre aa = ultime due cifre dell’anno (esempio per anno=2004 valorizzare aa=04); LIS = valore fisso per l’ estensione. Si ricorda che: • sullo stesso file non possono essere presenti dati di anni e/o semestri diversi. Esempio: Alla scadenza prevista per Dicembre 2004 la ASL 3 dovrà inviare: • 4 file VA, VV, VP e VR contenenti le prestazioni vaccinali erogate nel semestre dai propri presidi ed

eventuali reazioni avverse: VA003204.LIS, VV003204.LIS, VP003204.LIS, VR003204.LIS; Nel caso di invio su supporto magnetico ed in formato compresso (PKZIP, ecc.),

specificare chiaramente il formato utilizzato ed il nome del file compresso sull’etichetta del dischetto ed allegare l’ eseguibile di scompattamento utilizzato

nella versione allineata all’ eseguibile con cui è stato compresso il file. Gli archivi dovranno avere le seguenti caratteristiche:

ORGANIZZAZIONE: SEQUENZIALE LUNGHEZZA RECORD: per dati Anagrafici, Vaccinali, Presidi e Reazioni Avverse vedere tracciato a seguire.

Nelle pagine seguenti viene riportato il tracciato record con le principali regole da adottare nella registrazione dei dati sul supporto magnetico.

Archivio Vaeeesaa.LIS: Rilevazione delle prestazioni vaccinali – Dati anagrafici N. NOME CAMPO POS. Fm. Lungh. NOTA

1 Codice_interno_assistito 001-016 AN 16 Codice interno alla ASL identificativo dell’assistito.

Questo codice dovrà essere mantenuto inalterato in tutti gli invii successivi.

2 Codice fiscale 017-032 AN 16 Codice fiscale dell’assistito

3 Matricola regionale 033-048 AN 16

Matricola regionale dell’assistito

4 Sesso 049-049 AN 1 Può assumere i valori:

1 = Maschio 2 = Femmina

5 Data di nascita 050-057 AN 8 Formato GGMMAAAA

6 Data di decesso 058-065 AN 8 Formato GGMMAAAA

7 Codice Regione di Residenza 066-068 AN 3 Regione di residenza dell’assistito (cod ISTAT da Tabella Regioni Italiane REG.TXT oppure codice stato estero se residente all’estero

Tabella Stati Esteri STATIS.TXT)

8 Codice Asl di Residenza 069-071 AN 3 Asl di residenza dell’assistito

(da compilarsi solo se residente in Italia) da Tabella Asl Italiane USLI.TXT

9 Codice Comune di Residenza 072-077 AN 6 Codice ISTAT da Tabella Comuni Italiani COMIS.TXT

Nel caso di assistiti stranieri non iscritti al SSN è il Codice ISTAT dello Stato Estero preceduto da 999

10 Codice Regione di Domicilio sanitario 078-080 AN 3

Regione di domicilio dell’assistito (cod ISTAT da Tabella Regioni Italiane REG.TXT oppure codice stato estero se residente all’estero

Tabella Stati Esteri STATIS.TXT) Se il Domicilio sanitario coincide con la Residenza valorizzare i dati di

domicilio con i dati di residenza

11 Codice Asl di Domicilio sanitario 081-083 AN 3

Asl di Domicilio dell’assistito (da compilarsi solo se residente in Italia)

da Tabella Asl Italiane USLI.TXT Se il Domicilio sanitario coincide con la Residenza valorizzare i dati di

domicilio con i dati di residenza

12 Codice Comune di Domicilio sanitario 084-089 AN 6 Codice ISTAT da Tabella Comuni Italiani COMIS.TXT

Nel caso di assistiti stranieri non iscritti al SSN è il Codice ISTAT dello Stato Estero preceduto da 999

13 Codice Medico Curante 090-105 AN 16 Codice fiscale o matricola regionale del medico curante (MMG o PLS)

14 Tipo medico curante 106-107 AN 2 Vedi tavola TIPOMED.TXT

15 Tipo assistito 108-109 AN 2 Vedi tavola TIPOASSI.TXT

NOTE:

1. Si richiede di valorizzare i dati di domicilio sanitario anche quando coincidono con quelli di residenza

2. Per gli stranieri residenti all’estero ed iscritti al SSN indicare sui dati di residenza quelli relativi alla residenza estera, su quelli di domicilio quelli relativi al domicilio sanitario o dimora abituale.

3. Per gli stranieri residenti all’estero e NON iscritti al SSN indicare sui dati di residenza quelli relativi alla residenza estera, su quelli di domicilio i dati relativi al domicilio temporaneo, se rilevabile (es: stranieri temporaneamente presenti, irregolari, codici STP).

Archivio VVeeesaa.LIS: Rilevazione delle prestazioni vaccinali – Dati vaccinali N. NOME CAMPO POS. Fm. Lungh. NOTA

1 Codice interno assistito 001-016 AN 16 Codice interno alla ASL identificativo dell’assistito.

Questo codice dovrà essere mantenuto inalterato in tutti gli invii successivi.

2 Codice Vaccino 017-021 AN 5 Vaccino (vedi tavola VACCINI.TXT)

3 Data vaccinazione 022-029 AN 8 Data della vaccinazione

4 Nro dose vaccino 030-031 AN 2

Numero progressivo della dose somministrata nell’ambito del ciclo vaccinale.

Se sono previste più dosi di vaccino, indica quale dose è stata somministrata

(valori ammessi da 01 a 99)

5 Gruppo vaccinale 032-036 AN 5

Se il vaccino può essere somministrato in combinazione con altri vaccini, indica il gruppo di somministrazione (vedi Tavola

GRUPPI.TXT).

6 Prodotto 037-044 AN 8 Codice Prodotto (vedi Tavola PRODOTTI.TXT)

7 Lotto 045-054 AN 10 Codice Lotto di Produzione

8 Data Scadenza Prodotto 055-062 AN 8 Data scadenza del Prodotto

8 Codice Medico Vaccinatore 063-078 AN 16 Codice fiscale o matricola regionale del medico vaccinatore di Asl

9 Tipo Medico Vaccinatore 079-079 AN 1 Tipo Medico Vaccinatore (Vedi Tavola TIPOMED.TXT)

10 Codice Presidio 080-085 AN 6 Codice presidio erogatore La codifica delle strutture deve esser conforme al modello ministeriale

11 Categoria a Rischio 086-090 AN 5 Eventuale appartenenza del soggetto ad una categoria a rischio per cui si

richiede la specifica vaccinazione in oggetto (vedi Tavola CATEGORIEARISCHIO.TXT)

Archivio VPeeesaa.LIS: Rilevazione Presidi Sanitari Vaccinali N. NOME CAMPO POS. Fm. Lungh. NOTA

1 Codice presidio 001-006 AN 6 Codice presidio di Asl presso cui si erogano vaccinazioni

2 Desc presidio 007-056 AN 50 Descrizione del Presidio

3 Indirizzo presidio 057-106 AN 50 Indirizzo del Presidio

4 Comune Presidio 107-112 AN 6 Codice del Comune di ubicazione del Presidio

5 Unità operativa 113-114 AN 2

Identificativo del tipo dell’unità operativa di riferimento. (Valori ammessi: IP – Igiene Pubblica

AC – Attività Consultoriali)

6 Codice Struttura 115-120 AN 6 Codice della Struttura (da Modello STS11)

Archivio VReeesaa.LIS: Segnalazione Sospetta Reazione Avversa: Questo archivio raccoglie i dati provenienti dal Sistema di Sorveglianza delle Reazioni Avverse che le ASL acquisiscono attraverso il proprio Servizio di Farmacovigilanza. Ai fini della presente rilevazione si richiedono solo i dati relativi a sospette reazioni avverse da vaccini. N. NOME CAMPO POS. Fm. Lungh. NOTA

1 Codice Segnalazione 001-005 AN 5

Eventuale registrazione di reazione avversa a seguito della erogazione della vaccinazione in oggetto

(vedi Tavola REAZIONIAVVERSE.TXT)

2 Gravità reazione 006-006 AN 1 Gravità della reazione (vedi Tavola GRAVITAREAZIONI.TXT)

3 Data insorgenza reazione 007-014 AN 8 Data insorgenza della reazione avversa

4 Data nascita paziente 015-022 AN 8 Data nascita del paziente

5 Sesso del paziente 023-023 AN 1 Può assumere i valori:

1 = Maschio 2 = Femmina

6 Origine etnica paziente 024-026 AN 3 Eventuale nazionalità di provenienza del paziente (vedi Tavola STATIS.TXT

7 Azione intrapresa 027-027 AN 1 Azione intrapresa a seguito della segnalazione di reazione avversa (vedi Tavola AZIONIREAZIONI.TXT)

8 Esito 028-029 AN 2 Esito delle azioni intraprese (vedi tavola ESITOREAZIONI.TXT)

9 Data risoluzione 030-037 AN 8 Data di risoluzione completa

10 Data decesso 038-045 AN 8 Eventuale data di decesso paziente

11 Nome commerciale prodotto 046-053 AN 8 Codice del Prodotto Vaccinale sospetto (vedi Tavola PRODOTTI.TXT)

12 Lotto 054-063 AN 10 Codice Lotto di Produzione del farmaco sospetto

13 Data di scadenza prodotto 064-071 AN 8 Data scadenza del farmaco sospetto

14 Numero dose 072-073 AN 2 Numero della dose di vaccino corispondente

15 Via somministrazione farmaco 074-074 AN 1 Può assumere i valori: 1= Orale / 2= Parenterale

16 Data somministrazione 075-082 AN 8 Data somministrazione (formato ggmmaaaa)

17 Ora somministrazione 083-086 AN 4 Ora somministrazione (formato hhmm)

18 Farmaco concomitante 087-094 AN 8 Codice di un eventuale farmaco concomitante (vedi fonte CODIFA)

19 Condizione concomitante 095-102 AN 8 Eventuale Vaccino somministrato nelle precedenti 4 settimane (vedi Tavola PRODOTTI.TXT)

20 Qualifica Medico Segnalatore 103-103 AN 1 Qualifica del medico Segnalatore (Vedi tavola TIPOMED.TXT)

21 Cognome Medico Segnalatore 104-133 AN 30 Cognome del Medico Segnalatore

22 Nome Medico Segnalatore 134-164 AN 30 Nome del Medico Segnalatore

23 Indirizzo Medico Segnalatore 165-214 AN 50 Indirizzo del medico segnalatore

24 Telefono Medico Segnalatore 215-230 AN 16 Numero di telefono del medico segnalatore

25 Fax Medico Segnalatore 231-246 AN 16 Numero di fax del medico segnalatore

MMOODDAALLIITTÀÀ PPEERR LLEE CCOOMMUUNNIICCAAZZIIOONNII TTRRAA AAZZIIEENNDDEE SSAANNIITTAARRIIEE LLOOCCAALLII EE

RREEGGIIOONNEE LLIIGGUURRIIAA PPEERR LL’’IINNVVIIOO DDEEII DDAATTII DDII VVAACCCCIINNAAZZIIOONNEE

DDii sseegguuiittoo ssii rriippoorrttaannoo llee mmooddaalliittàà rreellaattiivvee aallllee ““CCOOMMUUNNIICCAAZZIIOONNII”” ttrraa ‘‘AAzziieennddee SSaanniittaarriiee LLooccaallii’’ ee ‘‘RReeggiioonnee LLiigguurriiaa’’ ppeerr qquuaannttoo rriigguuaarrddaa ll’’iinnvviioo ddii fflluussssii ddii ddaattii,, aapppplliiccaattee iinn ppaarrttiiccoollaarree aanncchhee aaii ddaattii ddii PPrreessttaazziioonnii VVaacccciinnaallii..

LLee ‘‘CCoommuunniiccaazziioonnii’’ rriigguuaarrddaannoo ii sseegguueennttii mmoommeennttii::

AA.. IINNVVIIOO FFLLUUSSSSOO DDAA PPAARRTTEE DDEELLLLEE AAZZIIEENNDDEE SSAANNIITTAARRIIEE LLOOCCAALLII..

BB.. PPRREEPPAARRAAZZIIOONNEE FFLLUUSSSSOO ((DDAATTII EE//OO RREEPPOORRTT)) DDAA PPAARRTTEE DDII RREEGGIIOONNEE LLIIGGUURRIIAA PPEERR LLEE AAZZIIEENNDDEE

SSAANNIITTAARRIIEE LLOOCCAALLII..

AA.. IINNVVIIOO FFLLUUSSSSOO DDAA PPAARRTTEE DDEELLLLEE AAZZIIEENNDDEE SSAANNIITTAARRIIEE

NNeell mmoommeennttoo iinn ccuuii uunnaa AAzziieennddaa iinnvviiaa FFlluussssii aa RReeggiioonnee LLiigguurriiaa ddeevvee aaccccoommppaaggnnaarree ttaallee iinnvviioo ccoonn uunnaa ‘‘LLeetttteerraa ddii aaccccoommppaaggnnaammeennttoo’’.. LLaa lleetttteerraa,, oollttrree aa ccoonntteenneerree aallccuunnii eelleemmeennttii

nneecceessssaarrii ccoommee iinnddiiccaattoo ddii sseegguuiittoo,, ddeevvee eesssseerree ffiirrmmaattaa ddeell ‘‘RReessppoonnssaabbiillee’’ ((iinnddiivviidduuaattoo ddaallll’’AAzziieennddaa sstteessssaa)) eedd iinnvviiaattaa aa RReeggiioonnee LLiigguurriiaa ee pp..cc.. aa DDaattaassiieell SS..pp..AA..

SSii ssppeecciiffiiccaa cchhee qquuaallssiiaassii ccoommuunniiccaazziioonnee ddoovvrràà aavveerree ccoommee ddeessttiinnaattaarriioo::

•• PPeerr RReeggiioonnee LLiigguurriiaa:: ’’SSeerrvviizziioo CCoonnttrroolllloo ssuullllaa GGeessttiioonnee ddeellllee AAzziieennddee ssaanniittaarriiee’’ ee ‘‘SSeerrvviizziioo PPrreevveennzziioonnee’’

•• PPeerr DDaattaassiieell:: SS..pp..AA ‘‘SSiisstteemmaa ddii GGoovveerrnnoo’’..

TTaallee lleetttteerraa ddeevvee eesssseerree iinnvviiaattaa aall nnuummeerroo ffaaxx 001100––55337733881155 ((‘‘NNuummeerroo--sseerrvviizziioo--FFlluussssii--SSaanniittàà’’)).. QQuueessttoo sseerrvviizziioo pprroovvvveeddeerràà aauuttoommaattiiccaammeennttee aadd iinnvviiaarree ttaallee ‘‘lleetttteerraa--ffaaxx’’,, iinn ffoorrmmaattoo eelleettttrroonniiccoo ee ccoommee aalllleeggaattoo aadd uunnaa ccoommuunniiccaazziioonnee ddii ‘‘ppoossttaa eelleettttrroonniiccaa’’ aallllee

CCaasseellllee ooppppoorrttuunnee ddii RReeggiioonnee LLiigguurriiaa ee DDaattaassiieell.. QQuueessttaa mmooddaalliittàà ccoonnsseennttiirràà ddii nnoonn iinnvviiaarree ffiissiiccaammeennttee llaa lleetttteerraa ddaa ppaarrttee ddeellllee AAzziieennddee

SSaanniittaarriiee aa mmeennoo ddii rriicchhiieessttee ssppeecciiffiicchhee ddii RReeggiioonnee LLiigguurriiaa ee//oo ddii DDaattaassiieell..

EE’’ nneecceessssaarriioo ssoottttoolliinneeaarree cchhee llee AAzziieennddee SSaanniittaarriiee LLooccaallii,, iinn ccoonnccoommiittaannzzaa ddeellll’’iinnvviioo ddeellllaa ‘‘LLeetttteerraa ddii aaccccoommppaaggnnaammeennttoo ddeeii FFlluussssii’’,, ddoovvrraannnnoo pprroovvvveeddeerree aallll’’iinnvviioo ffiissiiccoo ddeeii FFlluussssii sstteessssii ttrraammiittee ll’’uuttiilliizzzzoo ddeellllaa rreettee ssaanniittaarriiaa rreeggiioonnaallee ((ttrraassffeerriimmeennttoo ‘‘FFIILLEE’’ vveerrssoo llaa

mmaacccchhiinnaa AALLPPHHAA--SSIISSGG aa ppaarrttiirree ddaallllee oorree 1177::0000 aallllee oorree 2244::0000 iinn mmooddoo aall ffiinnee ddii nnoonn ggrraavvaarree ssuullllee ccoonnddiizziioonnii ooppeerraattiivvee ddeellllee ffuunnzziioonnii ddii ssppoorrtteelllloo cchhee uuttiilliizzzzaannoo llaa RRUUPPAARRLL)) oo,, ssoolloo ppeerr cchhii nnoonn hhaa aannccoorraa eeffffeettttiivvoo iill ccoolllleeggaammeennttoo aa ttaallee mmaacccchhiinnaa,, ttrraammiittee ssuuppppoorrttoo

mmaaggnneettiiccoo ((ffllooppppyy oo CCDD))..

Di seguito si riportano le informazioni da indicare sulla lettera di accompagnamento:

IDENTIFICATIVO MITTENTE con DATA e PROTOCOLLO di INVIO ANNO e SEMESTRE a cui si riferiscono i dati NUMERO DI RECORD per ogni semestre e Modello VA e VV e VP e VR

QQuueessttee iinnffoorrmmaazziioonnii vveennggoonnoo uuttiilliizzzzaattee aall ffiinnee ddii ppootteerr eeffffeettttuuaarree ccoonnttrroolllloo ddii qquuaaddrraattuurraa ttrraa ccoonntteennuuttoo ddeeii ffiillee iinnvviiaattii ee ccoonntteennuuttoo ddeellllaa bbaassee ddaattii rreeggiioonnaallee dduurraannttee llaa pprriimmaa ffaassee ddii

lleettttuurraa ddeeii ffiillee sstteessssii:: iinn ccaassoo ddii mmaannccaattaa qquuaaddrraattuurraa ll’’aaccqquuiissiizziioonnee pprroosseegguuiirràà ccoommee ssppeecciiffiiccaattoo nneellll’’AAlllleeggaattoo 33..

EEsseemmppiioo ddii iinnffoorrmmaazziioonnii ddaa iinnddiiccaarree ssuullllaa lleetttteerraa ddii aaccccoommppaaggnnaammeennttoo::

ANNO: aaaa Azienda: eee

NOME FILE Sm Numero record inviati

VAeee1aa.lis VVeee1aa.lis VPeeelaa.lis VReeelaa.lis

01

nnn.nnn nnn.nnn nnn.nnn nnn.nnn

VAeee2aa.lis VVeee2aa.lis VPeee2aa.lis VReee2aa.lis

02

nnn.nnn nnn.nnn nnn.nnn nnn.nnn

BB.. PPRREEPPAARRAAZZIIOONNEE FFLLUUSSSSOO ((DDAATTII EE//OO RREEPPOORRTT)) ddaa PPAARRTTEE DDII RREEGGIIOONNEE LLIIGGUURRIIAA ppeerr AAZZIIEENNDDAA SSAANNIITTAARRIIAA

RReeggiioonnee LLiigguurriiaa aattttiivvaa uunnaa ‘‘CCoommuunniiccaazziioonnee’’ rreellaattiivvaa aa qquueessttoo eevveennttoo iiddeennttiiffiiccaannddoollaa ccoonn uunn ‘‘CCOODDIICCEE--CCOOMMUUNNIICCAAZZIIOONNEE rreeggiioonnaallee’’ ddii sseegguuiittoo cchhiiaammaattoo IIDD--CCOOMM--RRLL

Tale Codice “ID-COM-RL” diventa il numero identificativo di riferimento dell’invio del Flusso e verrà utilizzato

anche in parte nell’assegnazione del nome degli Output previsti.

Si ricorda che tutti gli Output (prodotti in formato compresso .ZIP) dovranno esse recuperati a cura delle Aziende destinatarie dalla macchina ALPHA-SISG e distribuite ai proprio destinatari interni.

Le Stampe non compresse avranno formato PDF. I Dati non compressi avranno generalmente formato ASCII.

N.B.: Per visualizzare su PC le stampe in formato PDF si consiglia l’uso dell’applicativo software Acrobat Reader versione 5.0; se si utilizza la versione 4.0 durante l’apertura del file potrebbe essere segnalato un messaggio di

presenza di danneggiamento del file; tale segnalazione non compromette comunque la sua corretta visualizzazione.

ALLEGATO 2

TABELLE DA UTILIZZARE PER LA CODIFICA DELLE

INFORMAZIONI RELATIVE ALLE

PRESTAZIONI VACCINALI

Introduzione Si riporta l' elenco delle tabelle di codifica dei dati contenuti nella rilevazione delle Prestazioni Vaccinali. Le versioni delle tabelle qui riportate sono allineate a quelle attualmente in uso presso il Sistema Informativo del Ministero della Salute e della Regione. Eventuali aggiornamenti o variazioni verranno comunicati dalla Regione alle Aziende ai referenti dei Sistemi Informativi. I nomi abbreviati attribuiti alle varie tabelle corrispondono ai nomi dei file con estensione .txt distribuiti su supporto magnetico secondo il tracciato riportato nelle pagine seguenti. I file sono in formato compresso sul file denominato TABVAmmaa.ZIP. Usare pkunzip.exe per lo scompattamento. Utilizzare il file leggimi.txt per i tracciati di lettura delle tabelle.

NOME TABELLA DESCRIZIONE

AZIONIREAZ Azioni intraprese a seguito di reazione avversa al vaccino CATEGORIEARISCHIO Categorie a rischio

COMIS Comuni italiani ESITOREAZ Esito delle azioni intraprese a seguito di reazione avversa

al vaccino GESTCS Aziende sanitarie invianti i dati

GRAVITAREAZ Gravità della reazione avversa al vaccino GRUPPI Gruppi di erogazione vaccini

PRODOTTI Prodotti vaccinali REAZIONI Reazioni avverse al vaccino

REG Regioni italiane SESSO Sesso STATIS Stati esteri

TIPOASSI Tipo Assistito TIPOMED Tipo Medico USCOMI Comuni-UU.SS.LL. italiane

USLI UU.SS.LL. italiane VACCINI Vaccini

VAGR Vaccini - Gruppi

SPECIFICA TECNICA DEGLI ARCHIVI ASCII PER TABELLE DI CODIFICA

AZIONIREAZ.TXT Tabella delle azioni intraprese a fronte della segnalazione di reazione avversa da vaccino secondo la codifica specificata in Allegato 1

Codice 01-01 Descrizione 02-51

CATEGORIEARISCHIO.TXT Tabella delle Categorie a Rischio secondo la codifica specificata in Allegato 1


COMIS.TXT Tabella dei comuni italiani secondo la codifica ISTAT

Codice 01-06 Descrizione 07-40 Provincia sigla 41-42 Codice regione 43-45 Cap 46-50 Codice fiscale 51-55 (incompleto)

ESITOREAZ.TXT Tabella degli esiti delle azioni intraprese a seguito della segnalazione di una reazione avversa al vaccino secondo la codifica specificata in Allegato 1


GESTCS.TXT Tabella delle Aziende invianti secondo la codifica regionale, da utilizzarsi per costruire il nome dei file secondo il criterio descritto in Allegato 1.


GRAVITAREAZ.TXT Tabella dei valori di Gravità della Reazione Avversa a seguito di vaccino secondo il criterio descritto in Allegato 1.


GRUPPI.TXT

Tabella dei Gruppi secondo cui vengono erogate le vaccinazioni secondo il criterio descritto in Allegato 1.


PRODOTTI.TXT Tabella dei Prodotti Vaccinali disponibili sul mercato (come da fonte CODIFA).

Codice prodotto 01-08 Descrizione prodotto 09-55

REAZIONI.TXT Tabella delle reazioni avverse.


REG.TXT Tabella delle regioni italiane secondo la codifica ISTAT.


SESSO.TXT Tabella sesso secondo la codifica specificata in Allegato 1.


STATIS.TXT Tabella degli stati esteri secondo la codifica ISTAT.


TIPOASSI.TXT Tabella dei possibili tipi di assistito.


TIPOMED.TXT Tabella dei possibili tipi di medico.


USCOMI.TXT Tabella di associazione UU.SS.LL. italiane - Comuni italiani

Codice comune 01 -06 Codice USL 07 -12 Descrizione USL-Comune 13 -32

Il file contiene anche le UU.SS.LL. e i comuni liguri

USLI.TXT Tabella delle asl italiane secondo la codifica ministeriale.


VACCINI.TXT Tabella dei Vaccini.


VAGR.TXT Tabella di associazione Vaccini - Gruppi di vaccinazioni secondo il criterio descritto in Allegato 1.

Codice Vaccino 01-05 Codice Gruppo 06-10

ALLEGATO 3

CONTROLLI EFFETTUATI DAL

SISTEMA INFORMATIVO DELLA REGIONE LIGURIA

SUI DATI DELLE PRESTAZIONI VACCINALI

Generalità

Si riportano di seguito i controlli effettuati dal Sistema Informativo della Regione Liguria su ciascun campo presente nel flusso relativo alle Prestazioni Vaccinali. Per quel che riguarda i nomi dei campi si può fare riferimento all' Allegato 1 del presente documento dove è riportato il tracciato record dei dati richiesti dalla Regione Liguria. Per quel che riguarda i nomi delle tabelle contenenti i valori ammessi per i campi, qualora previste, si può fare riferimento all' Allegato 2 sempre di questo stesso documento. Controlli preliminari sui file inviati.

Un invio di dati a Regione Liguria (presso Datasiel S.p.A.) sarà considerato “Elaborabile dal SISTEMA INFORMATIVO DELLA REGIONE LIGURIA” quando: • è accompagnato da lettera ufficiale delle Aziende, • i file contenuti non contengono virus, • vengono rispettati i nomi stabiliti dei file, • nella lettera viene dichiarato il numero di record, Nel caso che almeno una delle condizioni sopra elencate non sia verificata verrà considerato “non elaborabile” l’intero invio.

Controlli preliminari sui dati inviati per semestre.

I dati inviati su supporto magnetico con periodicità semestrale da ciascuna Azienda Sanitaria Locale secondo le caratteristiche indicate nel citato Allegato 1, vengono elaborati presso il Sistema Informativo della Regione per ciascuna Azienda e semestre. Le elaborazioni preliminari sui dati possono comportare lo scarto di record (che non vengono ulteriormente elaborati) nei seguenti casi: 1. Campo chiave nullo: record che hanno valore nullo (carattere spazio) sul campo/i

identificativo: Codice Interno Assistito per i dati Anagrafici (modello VA), uno dei seguenti campi Codice Interno Assistito, Codice Vaccino, Data Vaccinazione, Nro Dose Vaccino per i dati Vaccinali (modello VV);

2. Campo chiave ripetuto: record che hanno valori uguali sul campo identificativo/i:

Codice Interno Assistito per i dati Anagrafici (modello VA); 3. Mancato aggancio tra dati Anagrafici e Vaccinali: record che (al netto degli

errori indotti) non trova il relativo corrispondente (Anagrafico non trova il Vaccinale e viceversa).

4. Data di vaccinazione: record con data di vaccinazione non valorizzata o non appartenente al semestre: il dato vaccinale viene scartato perché non appartenente al periodo di riferimento dei dati inviati. Nel caso in cui sia presente uno degli errori sopra scritti per cui si scarteranno dati Anagrafici e/o dati Vaccinali, avremo anche lo scarto “indotto del corrispondente” (Esempio: se si scarta un dato anagrafico risulta “scartato indotto” anche il/i suo/i corrispondente/i dato/i vaccinale/i od eventualmente viceversa). N.B. : pertanto nel caso che lo scarto dei dati vaccinali corrisponda allo scarto di tutti i dati vaccinali presenti anche il record anagrafico corrispondente verrà scartato. Si noti che nel caso di duplicazione della chiave sul modello VV : Codice Interno Assistito + Codice Vaccino + Data Vaccinazione + Nro Dose Vaccino + Gruppo Vaccinale per i dati Vaccinali i record non vengono scartati ma acquisiti con emissione di un errore specifico per questa eventualità che dovrebbe essere attentamente verificata da parte della Azienda inviante. Se il numero di record che presenta almeno uno degli errori citati sopra supera un valore percentuale ritenuto “critico” (attualmente è fissato al 10% dei record totali da elaborare per Azienda e semestre) viene interrotta ogni ulteriore elaborazione della Azienda - semestre e i dati risultano tutti rifiutati. I controlli preliminari sopra elencati vengono svolti da un programma di controlli preliminari per l’acquisizione sulla base dati statistica del Sistema Informativo della Regione Liguria – Dipartimento Sanità.

Elaborazioni sui dati acquisiti: controlli di qualità logico-formale Per i record acquisiti sul sistema in generale viene verificata la eventuale mancanza di valorizzazione per ciascun campo (valore 'spazio'), i valori presenti, sempre per ciascun campo, vengono sottoposti ai controlli riportati nello schema delle pagine seguenti. I controlli effettuati non sono esaustivi ma permettono di stabilire un insieme iniziale di indicatori di qualità della compilazione dei dati vaccinali; ogni informazione prevista (se non opzionale) è comunque da intendersi obbligatoria, così come è necessaria la correttezza di tutte le informazioni, laddove disponibili. L'esito dei controlli viene memorizzato dal sistema su un opportuno archivio che riporta per ciascun record relativo alle prestazioni vaccinali gli errori riscontrati su ciascun campo, l' esito è poi reso disponibile sulle report di ritorno riguardanti la qualità dei dati e su un predefinito tracciato (vedi Allegato 4 per una più precisa definizione di tali file di ritorno). Attualmente nessuno dei controlli effettuato descritto in questo allegato (ad eccezione di quelli preliminari descritti poc’anzi ai punti 1, 2, e 3 ) è vincolante, cioè nessun

errore generato dai controlli di qualità logico-formale comporta lo scarto o la sospensione del record dalla base dati dal punto di vista delle elaborazioni statistiche. Le segnalazioni relative alla base dati statistico-epidemiologica possono in generale essere di due tipi:

• segnalazioni di anomalia di tipo U: sono anomalie logico-formali che non devono mai verificarsi nei dati e possono essere rimosse solo con una correzione dei dati;

• segnalazioni di anomalia di tipo W (Warning): sono incongruenze nei dati che individuano situazioni “strane”, che non dovrebbero accadere e che richiedono una verifica eventualmente anche di merito da parte della Azienda inviante; potrebbero anche non essere rimosse se dopo la verifica si conclude che corrispondono alla realtà effettiva della prestazione e non a errori di compilazione.

I controlli riportati di seguito sono effettuati dal programma di acquisizione dei dati sulla base dati statistica e contabile del Sistema Informativo della Regione Liguria – Dipartimento Sanità. DEDUZIONE DELLA RESIDENZA e DEL DOMICILIO SANITARIO Si specifica di seguito come il sistema regionale deduce la residenza e il domicilio sanitario in base alla compilazione dei campi presenti su ciascun record anagrafico. La residenza dedotta verrà attribuita all’episodio di vaccinazione in base al Comune di residenza riportato. Nel caso in cui i primi tre caratteri del campo Comune di Residenza riportati valgano '999', il sistema interpreterà l’attribuzione della residenza come a uno Stato estero. Nel caso in cui i rimanenti tre caratteri (dal 4° al 6°) corrispondano ad uno stato esistente sulla tabella degli Stati esteri si assumerà come Stato di Residenza questo. Altrimenti si proverà ad utilizzare quello presente sulla Regione. Altrimenti (i primi tre caratteri del campo Comune di Residenza diversi da '999') se il Comune di Residenza risulterà non valorizzato o valorizzato con un valore non presente sulla tabella dei Comuni italiani verranno assunti automaticamente per la Regione e la AUSL di residenza i valori indicati sui campi Regione e AUSL di residenza contenuti nei file inviati. La AUSL di residenza viene ricavata dalla residenza come sopra esposto. Nel caso di stranieri residenti all’estero la AUSL di residenza verrà dedotta uguale a spazio (indipendentemente dal contenuto del campo ASL del file inviato). Nel caso di Comune multiusl (attualmente solo Torino e Roma) la AUSL di residenza/addebito e’ dedotta da quella riportata sul record (di ciò devono tener conto le Aziende nella fase di rilevazione dei dati di cittadini provenienti da comuni multiusl). Procedimento del tutto analogo verrà applicato per dedurre il Domicilio sanitario.

CONTROLLI SUI DATI ANAGRAFICI VAeesaa.lis:

CONTROLLO EFFETTUATO

CODICE DI ERRORE

Codice Interno Assistito

Se il Codice Interno Assistito è non valorizzato -> RECORD SCARTATO

Codice Interno Assistito Se Codice Interno Assistito è duplicato su VAeesaa.lis-> RECORD SCARTATO

Codice Interno Assistito deve avere almeno un record vaccinale corrispondente nel semestre su VVeesaa.lis

Se Codice Interno Assistito non ha corrispondenza su record vaccinali (modello VV) -> RECORD SCARTATO

Codice Fiscale

Presenza (U022) Correttezza formale (U317) Può non essere valorizzato per i casi per cui sia valorizzato il codice STP (vedi campo Matricola regionale SSN) e per gli stranieri residenti estero (comune di residenza con caratteri 1÷3 = '999')

Matricola regionale / STP Se Regione di residenza è una regione italiana (compresa la Liguria) può non essere compilata purchè sia compilato correttamente il codice fiscale (altrimenti U022) Analogamente per gli stranieri residenti estero (comune di residenza con caratteri 1÷3 = '999') Se presente correttezza formale (U534) Per gli Stranieri non in regola con le norme relative all’ingresso ed al soggiorno con dichiarazione di indigenza “STP”, se i primi 3 caratteri sono STP verranno effettuati i seguenti controlli: caratteri 4-6: Regione italiana caratteri 10-16 ⇒ numerico Se tali regole non vengono rispettate ⇒ (U587)

Sesso Presenza(U611) Valori ammessi 1,2 (U030)

Data di nascita Presenza (U321) Data valida nel formato GGMMAAAA (U121) Data di nascita <= eventuale Data decesso (U764) Data di nascita <= Data fine semestre (U765)

Codice comune o stato di residenza Presenza (U612) Se caratteri 1÷3 = '999' ⇒ Caratteri 4÷6 presenza su tabella STATIS(U613) Altrimenti Presenza su tabella COMIS (U354)

Codice regione residenza Presenza (U226) Presenza su tabella REG (U227) oppure Presenza su tabella STATIS (U227) Se comune italiano congruenza Regione di residenza con Regione a cui appartiene il comune (U234)

Codice ASL residenza Se Regione di residenza su tabella REG ⇒ Presenza (U230) Presenza in tabella USLI (Regione di residenza +AUSL di residenza) (U229) SSee CCoommuunnee ddii RReessiiddeennzzaa vvaalloorriizzzzaattoo eedd èè uunn CCoommuunnee mmuullttiiuussll ((aattttuuaallmmeennttee ssoolloo ccoommuunnii ddii TToorriinnoo ee RRoommaa)) ⇒ La AUSL di residenza deve appartenere al comune multiusl (U235) Se Regione di residenza su tabella STATIS ⇒ AUSL di residenza = ' ' (U533) La Asl di residenza deve essere coerente con il Comune Residenza (Tavola USCOMI.TXT) (U235)

Codice comune o stato di domicilio sanitario Presenza (U766) Se caratteri 1÷3 = '999' ⇒ Caratteri 4÷6 presenza su tabella STATIS (U613) Altrimenti Presenza su tabella COMIS (U354)

Codice regione domicilio Presenza (U767) Presenza su tabella REG (U768) oppure Presenza su tabella STATIS (U768) Se comune italiano, congruenza tra Regione di domicilio e Regione a cui appartiene il comune (U769)

Codice ASL domicilio Se Regione di domicilio su tabella REG ⇒ Presenza (U770) La Asl di domicilio deve essere coerente con il Comune Domicilio (Tavola USCOMI.TXT) (U771)

Tipo Medico Presenza (U772) (Tavola TIPOMED.TXT)

CONTROLLI SUI DATI VACCINALI VVeesaa.lis:


CODICE DI ERRORE

Codice Interno Assistito, Codice Vaccino, Data Vaccinazione, Nro Dose Vaccino, Gruppo Vaccinale

Se uno dei campi che identificano il record vaccinale non è valorizzato (Codice Interno Assistito, Codice Vaccino, Data Vaccinazione, Nro Dose Vaccino, Gruppo) -> RECORD SCARTATO

Codice Interno Assistito Se Codice_Interno Assistito non ha corrispondenza su VAeesaa.lis -> RECORD SCARTATO

Codice Interno Assistito, Codice Vaccino, Data Vaccinazione, Nro Dose Vaccino, Gruppo Vaccinale

Si controlla che su VVeeesaa.LIS non esistano due record con stesso (Codice Interno Assistito; Codice Vaccino; Data Vaccinazione; Nro Dose Vaccino; Gruppo Vaccinale) altrimenti (U778) DUPLICAZIONE RECORD IN DATI VACCINALI

Codice Vaccino Presenza (U022) Correttezza formale (U773)

Data vaccinazione Presenza (RECORD VV SCARTATO. Se il recordo VV è unico per quel record anagrafico si scarta anche il RECORD VA corrispondente) Data vaccinazione non appartenente a semestre (RECORD VV SCARTATO e, se il record VV è unico per quel record anagrafico, si scarta anche il RECORD VA corrispondente Data vaccinazione > = Data nascita (U774) Data valida nel formato GGMMAAAA (U775) Data vaccinazione <= eventuale Data decesso (U776)

Numero dose vaccino Presenza (U777) Valori ammessi da 01 a 99 (U779)

Gruppo vaccinale Il dato non è obbligatorio. Se il dato è presente si verifica l’appartenenza alla Tavola GRUPPI.TXT (U780) e si verifica la corrispondenza con il corrispondente codice vaccino (in base alla Tavola di relazione VAGR.TXT) (U781)

Codice Presidio Presenza (U782) (Tavola PRESIDI SANITARI VACCINALI. TXT)

Categoria a rischio Il dato non è obbligatorio. Se il dato è presente si verifica l’appartenenza alla Tavola CATEGORIEARISCHIO.TXT (U785)

CONTROLLI SUI PRESIDI VACCINALI VPeesaa.lis:


CODICE DI ERRORE

Codice presidio Se il Codice Presidio è non valorizzato -> RECORD SCARTATO

Codice presidio Se Codice Presidio è duplicato su VPeesaa.lis -> RECORD SCARTATO

Codice Comune Presenza (U353) Presenza su tabella COMIS (U354)

Unita Operativa Campo non obbligatorio Se valorizzato, deve contenere uno dei due valori ammessi: IP o AC. (U786)

Codice Struttura Presenza (U787)

CONTROLLI SULLE REAZIONI AVVERSE A VACCINI VReesaa.lis:


CODICE DI ERRORE

Codice Reazione Avversa Se il Codice Reazione Avversa è non valorizzato -> RECORD SCARTATO

Codice Reazione Avversa Se Codice Reazione Avversa Presidio è presente su VReesaa.lis si verifica l’appartenenza alla Tavola

REAZIONI.TXT (U783) Gravità reazione Campo non obbligatorio.

Se valorizzato, deve assumere uno dei valori ammessi. Presenza su tabella GRAVITAREAZ.TXT (U784)

Data insorgenza reazione Data insorgenza reazione > = Data nascita (U789) Data valida nel formato GGMMAAAA (U121) Data insorgenza reazione <= eventuale Data decesso (U790)

Data nascita paziente Data valida nel formato GGMMAAAA (U121) Data nascita paziente <= eventuale Data decesso (U776)

Sesso Valori ammessi 1,2 (U030)

Azione intrapresa Campo non obbligatorio. Se valorizzato verificare la presenza su AZIONIREAZ.TXT

Esito Campo non obbligatorio. Se valorizzato, verificare la presenza su ESITOREAZ:TXT

Data risoluzione Campo non obbligatorio. Se presente verificare che Data risoluzione > Data insorgenza reazione (U791) Data valida nel formato GGMMAAAA (U121) Data risoluzione <= eventuale Data decesso (U792)

Data decesso Campo non obbligatorio. Se presente Data decesso > Data nascita (U764) Data valida nel formato GGMMAAAA (U121)

Farmaco sospetto Se valorizzato verificare la presenza su PRODOTTI.TXT

Via somministrazione farmaco Campo non obbligatorio Se valorizzato, deve contenere uno dei due valori ammessi: 1 = Orale o 2 = Parenterale

Qualifica medico segnalatore Campo non obbligatorio. Se valorizzato deve essere presente sulla Tavola TIPOMED.TXT

Data somministrazione Campo non obbligatorio. Data valida nel formato GGMMAAAA(U121)

Ora somministrazione

Campo non obbligatorio Ora valida nel formato HHMM (U121)

Campo non obbligatorio Ora valida nel formato HHMM (U121) Campo non obbligatorio Ora valida nel formato HHMM (U121)

ALLEGATO 4

REPORT E FILE DI RITORNO

SULLA QUALITÀ DEI DATI

DELLE PRESTAZIONI VACCINALI

Generalità Il Sistema Informativo regionale prevede la produzione di alcune report (formato standard pdf) e file di ritorno (formato standard ASCII) alle Aziende Sanitarie con lo scopo di evidenziare le anomalie riscontrate sui dati pervenuti rispetto al protocollo di controlli della qualità logico-formale illustrato nel precedente Allegato 3. Al momento sono previste i seguenti file di ritorno

1.1 Sintesi dati scartati per Azienda e Semestre (Codice interno 01V)

Riporta a livello di Azienda e semestre una sintesi con il numero di record di VA, VV, VP e VR (Anagrafica, Vaccinazioni, Presidi e Reazioni Avverse ) non acquisiti sulla base dati del Sistema Informativo della Regione Liguria, a causa di errori riscontrati nei controlli preliminari come descritto nell’Allegato 3.

1.2 Elenco dati scartati per Azienda e Semestre (Codice interno 02V)

Riporta a livello di Azienda e semestre l’elenco dei record di VA, VV, VP e VR non acquisiti sulla base dati del Sistema Informativo della Regione Liguria, a causa di errori riscontrati nei controlli preliminari come descritto nell’Allegato 3.

1.3 Report di sintesi con frequenza errori per tipologia e campo per Azienda e Semestre (Codice interno 03V) Riporta a livello di Azienda, Semestre il numero di record di prestazioni vaccinali acquisiti con anomalia per ciascun campo e per tipo di anomalia.

1.4 File delle anomalie per singolo record di VV per Azienda e Semestre

(Codice interno 04V) Si tratta di un file ASCII che viene prodotto per ogni Azienda e semestre di invio e che contiene secondo il tracciato di seguito definito le anomalie riscontrate su ogni record di vaccinazioni ricevuto. Tracciato del file: Nome Campo Lung. Descrizione ANNO 4 Anno di riferimento dati SEMESTRE 3 Semestre di riferimento (S01,S02) CODICE INTERNO ASSISTITO 16 Identificativo assistito in Asl CAMPO 8 Nome campo abbreviato DESCRIZIONE CAMPO 40 Descrizione campo con anomalia CODICE ANOMALIA 4 Codice anomalia DESCRIZIONE ANOMALIA 74 Descrizione anomalia VALORE DEL CAMPO 30 Valore del campo con anomalia

Appendice CRONOGRAMMA

REGIONE LIGURIA PIANO REGIONALE DI

PREVENZIONE ONCOLOGICA lug-05 ago-05 set-05 ott-05 nov-05 dic-05 2006 2007 Predisposizione ed adozione atti regionali per il PRV Formazione personale addetto alle sui nuovi vaccini e sul nuovo calendario Attivazione ufficio stampa regionale per la comunicazione delle varie fasi del programma Individuazione e convocazione componenti gruppo di lavoro Predisposizione ed attuazione degli eventi formativi per gli attori del sistema vaccinale Informazione alla popolazione sull’introduzione dalla stagione 2005/2006 dei nuovi vaccini Avvio delle campagne di vaccinazione per meningococco e varicella Attività del gruppo di lavoro per il governo del processo di accreditamento dei servizi vaccinali Redazione manuale di accreditamento dei servizi vaccinali Realizzazione dei sistemi di raccolta dati , elaborazione e analisi dei dati , sorveglianza epidemiologica

REGIONE LIGURIA

PIANO REGIONALE VACCINI (PRV)

DESCRIZIONE DELLE VOCI DI COSTO

Predisposizione ed adozione Atti Regionali per il Piano Regionale Vaccini (PRV)

Overhead amministrativo per l'intero Piano

Attivazione dell'Ufficio Stampa Regionale per la comunicazione ai media delle varie fasi e dei risultati intermedi e finali del PRV

Budget specifico

Insediamento del Gruppo di lavoro, consegna del mandato regionale e tempificazione delle riunioni periodiche di monitoraggio del processo di accreditamento e verifica delle azioni predisposte

spese di segreteria ,rimborsi spese,

Predisposizione e attuazione programmi di informazione e educazione sanitaria con realizzazione e produzione materiale informativo documentale

Spese di segreteria, grafica, tipografia , rimborsi spese ecc budget specifico

Predisposizione e attuazione del Piano Regionale degli Eventi Formativi (PREF) per il personale dei Dipartimenti di Prevenzione e per il personale sanitario interessato

Incarico a SitI (Società Italiana di Igiene e Medicina Preventiva ) e SLIMET ( Scuola Ligure per la Formazione e Prevenzione in Medicina Generale) per la stesura e la realizzazione del PREF e dei relativi interventi formativi, accreditamento degli eventi e compensi per i formatori , materiale didattico- Budget specifico

Predisposizione dei sistemi di raccolta dati e di monitoraggio di processo e di esito, elaborazione e analisi dei dati e correlazione con gli indicatori previsti,.

Budget specifico (Osservatorio Epidemiologico Regionale Malattie Infettive e Sistema Informativo Sanitario Regionale , sviluppi ad hoc)

Lavoro “sul campo” del gruppo di lavoro per la regia del processo di accreditamento

Rimborsi spese, segreteria, aggiornamento professionale

Lavoro "sul campo" di Pediatri e Medici di Medina Generale per la strategia individuale

Contrattazione decentrata ai sensi dell’Accordo Collettivo Nazionale dei MMG e PLS

Programmi di sorveglianza epidemiologica Osservatorio Epidemiologico - Budget specifico Acquisto vaccini per il triennio Budget specifico Redazione delle relazioni periodiche ed annuali per il CCM, pubblicizzazione dei risultati.

Budget specifico

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