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Laboratorios Silanes, S.A. de C.V. Protocolo de Transferencia de TecnologíaTÍTULO:

Bernets Tabletas Adulto (Paracetamol, Clorfeniramina maleato de, Fenilefrina clorhidrato de)

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ELABORÓ REVISÓ REVISÓ REVISÓ / APROBÓ

A. E. BuenrostroQuímico de Transferencia de Tecnología

S .EspinozaJefe de Transferencia de Tecnología

R. PedrazaGerente de Producción

C. FraustoGerente de Desarrollo Farmacéutico

Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:

1. OBJETIVO

Realizar la Transferencia de Tecnología a la Dirección de Manufactura Planta Toluca el producto Bernets Tabletas Adulto.

2. ALCANCE

Este protocolo aplica para la Transferencia de Tecnología del producto Bernets Tabletas Adulto con código B2000G/200009 en Laboratorios Silanes de C.V. Planta Toluca, Estado de México.

3. ANTECEDENTES

Bernets Tabletas Adulto, producto que contiene Paracetamol, Clorfeniramina maleato de, Fenilefrina clorhidrato de, su proceso de fabricación es por Granulación Activada. El tamaño de lote en planta Toluca corresponde a 259,000 g equivalente a 350,000 tabletas a un peso teórico de 740 mg/tableta. Para su fabricación en Planta Toluca se utiliza el siguiente equipo: Granulador Collette Ultima 600, Mezclador de Pantalón Patterson Kelley, Mezclador GEA Gallay, Tableteadora Modul Cuortoy. Se fabricaran al menos 3 lotes que se utilizaran para la Transferencia de Tecnología, al término de los cuales se realizará el reporte correspondiente para su entrega a la Dirección de Manufactura Planta Toluca.

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4. RESPONSABILIDADES

4.1 Gerente de Desarrollo Farmacéutico4.1.1 Coordinar las actividades para llevar a cabo la Transferencia de Tecnología.4.1.2 Revisar todos los documentos relacionados a las actividades de Transferencia de

Tecnología.

4.2 Gerente de Producción4.2.1 Revisar el protocolo de Transferencia de Tecnología.4.2.2 Programar las áreas, equipos y personal para que se lleve a cabo la fabricación de los lotes

de Transferencia.4.2.3 Programar las áreas, equipos y personal para que se lleve a cabo el acondicionamiento de

los lotes de Transferencia.

4.3 Gerente de Aseguramiento de Calidad4.3.1 Programar y realizar en coordinación con las áreas involucradas el muestreo, la inspección y

los dictámenes correspondientes de los lotes fabricados para la Transferencia de Tecnología.

4.4 Gerente de Control de Calidad4.4.1 Programar y realizar en coordinación con las áreas involucradas los análisis

correspondientes de los lotes fabricados para la Transferencia de Tecnología.4.4.2 Elaborar y entregar reporte analítico informativo de los lotes indicados para la Transferencia

al área de Desarrollo Farmacéutico.

4.5 Jefe de Transferencia de Tecnología4.5.1 Emitir y/o actualizar los documentos maestros referentes a la manufactura y

acondicionamiento.4.5.2 Revisar el Protocolo de Transferencia.4.5.3 Supervisar la fabricación de los lotes de Transferencia.4.5.4 Emitir el reporte de Transferencia de Tecnología.4.5.5 Dar seguimiento al análisis de los lotes de Transferencia.

4.6 Personal Operativo4.6.1 Realizar las actividades indicadas en la directiva de manufactura, acondicionamiento,

métodos de análisis, muestreo y las relacionadas con la elaboración del producto.4.6.2 Seguir las Buenas Practicas de Fabricación y Laboratorio en la realización de las actividades

relacionadas de fabricación, análisis, muestreo, etc., durante la Transferencia del producto.


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5. DESARROLLO5.1. Manufactura5.1.1. Fórmula Cualicuantitativa

La fabricación de los lotes de Transferencia se llevará a acabo con los materiales descritos en la Fórmula de Producción Escalamiento “Bernets Tabletas Adulto, Revisión A” la cual se muestra:


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5.1.2. Proceso de manufactura5.1.2.1. El proceso de manufactura a seguir para la fabricación de los lotes de Transferencia se describe en la Directiva de Manufactura “Bernets Tabletas Adulto, Revisión A”, el cual se esquematiza en el siguiente diagrama de flujo.

Pruebas físicas.: Generación de grafica de control de proceso

Dispersar Opadry Claro YS-1-7006 en 40% de Agua purificada


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5.1.3. Especificaciones de proceso5.1.3.1. Control de proceso

El proceso de manufactura se mantendrá bajo control a fin de cumplir con lo descrito en la Directiva de Escalamiento ó “Especificaciones de Producto Bernets Tabletas Adulto”. Después de realizada la transferencia se actualizará de ser necesario estas especificaciones a fin de cumplir con la validación de procesos.

5.1.4. Muestreos5.1.4.1. La toma de muestras necesarias para la verificación de las Especificaciones de Producto en

Proceso planteado en la Directiva de Escalamiento de “Bernets Tabletas Adulto” u otro muestreo necesario se llevará a cabo por parte del Personal de Aseguramiento de Calidad, de acuerdo al procedimiento vigente de muestreo.

5.1.5. Medición de desempeño de proceso de manufactura5.1.5.1. El desempeño del proceso de manufactura se realizará a través del análisis estadístico de

los resultados de las pruebas físicas del proceso de compresión, calculando con ellos el parámetro Cpk. Se declarará un proceso bajo control cuando el valor del Cpk calculado para cada uno de las pruebas físicas realizadas sea mayor ó igual a 1.0.

5.2 Acondicionamiento5.2.1. Formula Cualicuantitativa

El acondicionamiento de los lotes Transferencia se llevará a acabo con los materiales descritos en la Fórmula Maestra de Acondicionamiento “Bernets Tabletas Adulto.

5.2.2. Proceso de acondicionamientoEl proceso de acondicionamiento a seguir para los lotes de Transferencia se describe en la Directiva de Acondicionamiento de “Bernets Tabletas Adulto”.

5.3. Análisis de Producto intermedio y terminado5.3.1. El análisis y reporte de producto intermedio y terminado se realizará por parte del personal

de Control y Aseguramiento de Calidad según corresponda. Para el análisis de producto terminado, éste se realizará conforme lo que se describe en el MAPT 2139 “Método de Análisis para Producto Terminado Bernets Tabletas Adulto” y cumplir con los lineamientos de EPT 2139 “Especificación de Producto terminado Bernets Tabletas Adulto”.

6. RESULTADOSLos resultados obtenidos en las diferentes etapas involucradas se recopilarán en los formatos del Anexo 1. Los resultados que puedan ser recopilados a través de reportes y/o documentos generados por los equipos pueden anexarse en el presente protocolo y hacer referencia a ellos en los formatos del anexo No.1. La presentación de los resultados finales junto con el tratamiento que corresponda se efectuará en el reporte de Transferencia de Tecnología.

7. CONCLUSIONESLas conclusiones se efectuarán conforme a los resultados obtenidos en referencia a los valores que para cada uno de ellos, se encuentren descritos en los documentos mencionados en el presente protocolo.

Humectar con 30% de Agua purificada, utilizar mixer a 90 rpm y chopper a 1200 después de 2 min.

Tamizar el granulado seco a través de malla 7C079G con ayuda de Quadro CoMil a una velocidad de 50 %.

Granular la masa humectada con mixer a 90 rpm y chopper a 1200 rpm durante 4 min.

Secar el granulado utilizando Calentamiento de chaqueta, Vacío, Inyección de Aire (Transflujo), y Microondas durante 45 minutos o hasta que la humedad se encuentre entre 1.0– 1.8 %. Pesado del intermedio. Rendimiento de la

mezclaAjuste para la compresión conforme a especificaciones en Modul CourtoyContinuar con la compresiónPesado de tabletas.

Rendimiento de los núcleos

Ajuste para el recubrimiento conforme a especificaciones en Sistema Integral GS 400

Recubrimiento del 50 % de los núcleos con el 50% de solución de Opary Claro YS-1-7006

Pesado de Tabletas recubiertas.Rendimiento de granel

AcondicionamientoFIN

Recubrimiento del 50 % de los núcleos con el 50% de solución de Opary Claro YS-1-7006

Humectar con 30% de Agua purificada, utilizar mixer a 90 rpm y chopper a 1200 después de 2 min.

Tamizar el granulado seco a través de malla 7C079G con ayuda de Quadro CoMil a una velocidad de 50 %.

Granular la masa humectada con mixer a 90 rpm y chopper a 1200 rpm durante 4 min.

Secar el granulado utilizando Calentamiento de chaqueta, Vacío, Inyección de Aire (Transflujo), y Microondas durante 45 minutos o hasta que la humedad se encuentre entre 1.0– 1.8 %. B


Bernets Tabletas Adulto(Paracetamol, Clorfeniramina maleato de, Fenilefrina clorhidrato de)

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ANEXO 1 INFORMACION GENERAL (1)LOTE 1 LOTE 2 LOTE 3

INF. DEL LOTETAMAÑO LOTE No. LOTE No. ORDEN TAMAÑO LOTE No. LOTE No. ORDEN TAMAÑO LOTE No. LOTE No. ORDEN

FÓRMULA

MATERIAL LOTE MATERIAL LOTE MATERIAL LOTEParacetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Clorfeniramina, maleato de Clorfeniramina, maleato de Clorfeniramina, maleato deFenilefrina , clorhidrato de Fenilefrina , clorhidrato de Fenilefrina , clorhidrato deLactosa monohidratada DCL 11 Lactosa monohidratada DCL 11 Lactosa monohidratada DCL 11Polividona K 30 Polividona K 30 Polividona K 30Celulosa microcristalina PH 101 Celulosa microcristalina PH 101 Celulosa microcristalina PH 101 Celulosa microcristalina PH 101 Celulosa microcristalina PH 101 Celulosa microcristalina PH 101 Talco Talco TalcoEstearato de magnesio Estearato de magnesio Estearato de magnesioCroscarmelosa sódica Croscarmelosa sódica Croscarmelosa sódicaCroscarmelosa sódica Croscarmelosa sódica Croscarmelosa sódicaAlmidón de maíz Almidón de maíz Almidón de maízAgua purificada Agua purificada Agua purificada

MATERIAL CANTIDAD MATERIAL CANTIDAD MATERIAL CANTIDADParacetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90% Paracetamol DC 90%Clorfeniramina, maleato de Clorfeniramina, maleato de Clorfeniramina, maleato deFenilefrina , clorhidrato de Fenilefrina , clorhidrato de Fenilefrina , clorhidrato deLactosa monohidratada DCL 11 Lactosa monohidratada DCL 11 Lactosa monohidratada DCL 11Polividona K 30 Polividona K 30 Polividona K 30Celulosa microcristalina PH 101 Celulosa microcristalina PH 101 Celulosa microcristalina PH 101 Celulosa microcristalina PH 101 Celulosa microcristalina PH 101 Celulosa microcristalina PH 101 Talco Talco TalcoEstearato de magnesio Estearato de magnesio Estearato de magnesioCroscarmelosa sódica Croscarmelosa sódica Croscarmelosa sódicaCroscarmelosa sódica Croscarmelosa sódica Croscarmelosa sódicaAlmidón de maíz Almidón de maíz Almidón de maízAgua purificada Agua purificada Agua purificada



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ANEXO 1 INFORMACION GENERAL (2)

INF. LOTE LOTE 1 No. LOTE LOTE 2 No. LOTE LOTE 3 No. LOTE

PROCESOGRANULACIÓN

1

2

3

4

5

6

7

8

% HUMEDAD CARGA 1 CARGA 2 INTERMEDIO CARGA 1 CARGA 2 INTERMEDIO CARGA 1 CARGA 2 INTERMEDIO

RENDIMIENTO(g)

Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado

RENDIMIENTO(%)

Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado




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INF LOTE LOTE 1 No. LOTE LOTE 2 No. LOTE LOTE 3 No. LOTECOMPRESIÒN

ARRAQUE MEDIO FINAL ARANQUE MEDIO FINAL ARRANQUE MEDIO FINAL

Velocidad estrella de llenado (rpm)

Velocidad estrella de razado (rpm)

Profundidad de llenado(mm)

Fuerza máxima de precompresión (KN)

Penetración de punzón superior Precompresión (mm)

Desplazamiento rodillo de precompresión (mm)

Penetración punzón inferior Precompresión (mm)

Distancia entre punzones Precompresión (mm)

Fuerza máxima de compresión (KN)

Penetración de punzón superior Compresión (mm)

Penetración punzón inferior Compresión (mm)

Distancia entre punzones Compresión (mm)

Velocidad de compresión (T/h)

Peso promedio (mg)

Espesor (mm)

Dureza (Kp)

Tiempo de desintegración (min)

Friabilidad (%)

CONTROLES DE COMPRESION

MUESTREO 1 MUESTREO 2 MUESTREO 3 MUESTREO 1 MUESTREO 2 MUESTREO 3 MUESTREO 1 MUESTREO 2 MUESTREO 31

2

3

4

5

RENDIMIENTO (g)CANTIDAD DE TABLETASRENDIMIENTO (%)



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LOTE 1 LOTE 2 LOTE 3

INF. DEL LOTETAMAÑO LOTE No. LOTE No. ORDEN TAMAÑO LOTE No. LOTE No. ORDEN TAMAÑO LOTE No. LOTE No. ORDEN

MATERIAL LOTE MATERIAL LOTE MATERIAL LOTE

MATERIAL CANTIDAD MATERIAL CANTIDAD MATERIAL CANTIDAD

ACONDICIONAMIENTO



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PERSONAL LOTE 1 No. LOTE LOTE 2 No. LOTE LOTE 3 No. LOTE

ACTIVIDAD CARGA 1 CARGA 2 CARGA 1 CARGA 2 CARGA 1 CARGA 2

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