Pesquisa Clínica - Dr. André Mattar
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O que existe de pesquisa clínica disponível ?
Dr. André MattarMastologista
Médico do Centro de Pesquisa Clínica Hospital Pérola Byington - CRSM
São Paulo - Brasil
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• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
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Inca, 2016
Epidemiologia do câncer de mama no Brasil
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CARCINOMA
• Proliferação exacerbada de células
• Apoptose
CÂNCER MAMACONCEITO
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CARCINOMA IN SITU
• Carcinoma que se prolifera dentro do ducto mamário
• Não há invasão da Membrana Basal
• Não há risco de metástases• 90% não palpável (MICRO)
CÂNCER MAMACONCEITO
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CARCINOMA INVASIVO
• Câncer propriamente dito• Há invasão da menbrana
basal e risco real de metástases
CÂNCER MAMACONCEITO
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• Agrupa pacientes de acordo com a extensão da doença:
– Escolha do tratamento– Prognóstico– Comparar resultados de
diferentes tratamentos
CÂNCER MAMAESTADIAMENTO
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DIAGNÓSTICO PRECOCE
TRATAMENTO
(American Cancer Society, Facts and Figures 2016)
REDUÇAO DE MORTALIDADE
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• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
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Estudos
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Descoberta de
Princípio Ativo
Fase Pré Clinica
Fase 0 / I
Fase II
Fase III
Fase IVEstudos Clínicos
Estudos em cultura de células e animais
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Fase I
Fase II
Pequeno número de pessoasSegurançaDosagem seguraEfeitos colaterais
Número maior de pessoasSegurança Eficácia
Estudos Clínicos
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Fase III
Fase IV
Estudos Clínicos
Número grande de pessoasTestes adicionais (segurança e eficácia, efeitos colaterais)Comparar aos tratamentos comumente usados ou placebo
Depois que um medicamento se torna disponível para prescriçãoInformações adicionais (riscos, benefícios)
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Descoberta e desenvolvimento de um medicamento
P&D: Risco Científico
Baseado em: PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.
Número de moléculas
1
22 - 5
5 - 10
10 - 20 Testes pré-clínicos (animais)
FasesIV
IIIIII
Síntese, análise & triagem
Testes clínicos (humanos)
Vigilância pós-lançamentoLançamento no mercado
Desenvolvimento
Pesquisa básica3,000 - 10,000
Anos
0123456789
101112131415
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Cobaia?
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Declaração de Helsinque
• Princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos
• Redigida pela Associação Médica Mundial em 1964• Posteriormente foi revisada 6 vezes, sendo sua
última revisão em outubro de 2008, e teve dois esclarecimentos
• Considerada como sendo o 1º padrão internacional de pesquisa biomédica e constitui a base da maioria dos documentos subsequentes
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TCLE
• A participação em um estudo clínico é completamente voluntária.
• Antes da inclusão em um estudo clínico, os pacientes elegíveis devem concordar em participar por meio da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que é um documento que descreve o estudo em linguagem de fácil entendimento
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Estudos Clínicos no Brasil
CEPs
Conep ANVISA
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Estudos Clínicos
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Estudos Clínicos no Brasil
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Estudos Clínicos no Brasil
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Estudos Clínicos no Brasil
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Estudos Clínicos no Brasil
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Estudos Clínicos no Brasil
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![Page 26: Pesquisa Clínica - Dr. André Mattar](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051123/587bf5c61a28ab7c668b48f1/html5/thumbnails/26.jpg)
• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
![Page 27: Pesquisa Clínica - Dr. André Mattar](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051123/587bf5c61a28ab7c668b48f1/html5/thumbnails/27.jpg)
0
20
40
60
80
100
120
4 8 12 16
< 1,0 1,0 a 3,0 3,1 a 5,0 >5,0
Assintomáticos
Sobrevida nos diferentes Estádios
Fisher et al, 2005
(anos)
Câncer de Mama
23
46
76
(%)
90
Tumores palpáveis
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Integrated Breast Diagnostic Center( Pérola Byington Hospital - São Paulo-Brazil)
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Centro de Alta resolutividade de Mastologia
Secretaria de Estado da Saude-SP
Hospital Pérola Byington
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Redução do número de casos avançados após o atendimento resolutivo no H. Perola Byington (n=7.421)
05
1015
202530354045
2004 2006 2008 2012 2014
In SituE IE IIE IIIE IV
• 35,2% Mastectomias • 64,8% Cir. conservadoras
L H Gebrim-2014
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• Impassion– Mama– Estadio IV – triplo negativo– Primeira linha de tratamento– Nab-paclitaxel + ou – Atezolizumabe
(imunoterapia)
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
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• MK3475-110– Mama– Estadio IV – triplo negativo– Segunda ou terceira linha de tratamento– Pembrolizumabe ou QT
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
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• EGF 117165– Mama– Estadio IV – Her2 positivo– Segunda ou terceira linha de tratamento– Lapatinibe + Trastuzumabe
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
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• Monarcher - JPBZ– Mama– Estadio IV – Her2 positivo– terceira linha de tratamento– Ter recebido TDM1
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
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• Solar - 1– Mama– Estadio IV – Her2 negativo / RH positivo– Primeira linha
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
![Page 36: Pesquisa Clínica - Dr. André Mattar](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051123/587bf5c61a28ab7c668b48f1/html5/thumbnails/36.jpg)
• Monarch -1 – Mama– Estadio IV – Her2 negativo / RH positivo– Primeira ou segunda linha
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
![Page 37: Pesquisa Clínica - Dr. André Mattar](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051123/587bf5c61a28ab7c668b48f1/html5/thumbnails/37.jpg)
• Embraca – Mama– Estadio IV – Mutação de BRCA– Primeira, segunda ou terceira linha– Talazoparibe ou QT
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
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• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
![Page 39: Pesquisa Clínica - Dr. André Mattar](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051123/587bf5c61a28ab7c668b48f1/html5/thumbnails/39.jpg)
• Trabalho em equipe
• Preservar o indivíduo
• Acesso a medicações que podem ser o melhor
tratamento no futuro
• Acesso à informação dos estudos em andamento
• Reduzir o tempo para aprovação de estudos
Conclusões