Perspectiva asistencial Francesc Puigventós Servicio de Farmacia Hospital Universitario Son Dureta
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Perspectiva asistencial
Francesc Puigventós
Servicio de FarmaciaHospital Universitario Son Dureta
Palma de Mallorca
2 de Marzo 2010
Características HUSD Hospital de III nivel 809 camas Atiende una población propia de 371.596 personas Es centro de referencia de la población de Baleares 1.062.240 (2008). Aproximadamente: 240.000 estancias, 28.500 ingresos, 131.000 urgencias (2008)
Presupuesto medicamentos Consumo medicamentos 2009: 52.100.000 € (Hospitalización 28%, Pacientes externos 49 %, Hospital de día 16 %, resto 8 %)
Selección de medicamentos Comisión de Farmacia y Terapéutica desde 1988 Docencia y metodología Difunde en internet desde 2001
Experiencia propia Miembro de la CFT Evaluación de Medicamentos - GENESIS
Hospital Universitari Son DuretaPalma de Mallorca
Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico
EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)
Áreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmacia y
Terapéutica hospitales
Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos
-Ficha técnica-Informe científico
Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico
EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)
Àreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y
Terapèutica hospitales:
Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir
Publicaciones
NICE
Nuevos medicamentos
-Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,…-Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas
-Ficha técnica-Informe científico
Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico
EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)
Áreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmacia y
Terapéutica hospitales
Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos
-Ficha técnica-Informe científico
Y las comunidades autónomas?:
Cataluña, Aragón, Madrid, Andalucía,…
Comisión de Farmacia y Terapéutica Funciones
Proyecto de investigación Génesis FIS 2007-2009“Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles”.
MétodoSituaciSituacióón actual de la estructura, proceso y resultados de la n actual de la estructura, proceso y resultados de la selecciseleccióón de medicamentos en los hospitales espan de medicamentos en los hospitales españñolesoles
Diseño:
Estudio descriptivo transversal en base a la cumplimentación de un cuestionario estructurado.
Ámbito de estudio:
Formaron parte del estudio los centros hospitalarios españoles que dispusieran de un número de camas igual o superior a 75 ,incluidos en el catálogo nacional de hospitales del año 2.007.
La población de estudio la forman 513 hospitales
Estudio GénesisResultados 23-09-2009
CFT composición200 hospitalesDic 2007-Ene 2008
Composición de las CFT. Número medio de profesionales por áreas y servicios hospitalarios.
Estudio Génesis (Dic 2007-Ene2008)
Global de Hospitales
(n:200) Hospitales de ? 500 camas
(n:62)
Media DE Media DE
Total CFT 11.84 3.82 14.08 3.50
Composición detallada
Farmacia Hospitalaria
1.82 0.84 2.23 0.80
Área Médica 2.91 1.95 3.90 2.10
Medicina Interna 1.17 0.77 1.26 0.71
Hematología 0.31 0.49 0.48 0.50
Oncología 0.28 0.48 0.49 0.50
Cardiología 0.26 0.47 0.34 0.57
Área Quirúrgica 1.15 0.94 1.03 0.84
Cirugía general 0.61 0.51 0.61 0.53
Traumatología 0.29 0.47 0.15 0.36
Otros servicios clínicos hospital
3.09 1.75 3.84 1.59
Cuidados Intensivos
0.62 0.53 0.79 0.49
Anestesiología 0.63 0.50 0.67 0.47
Pediatría 0.55 0.56 0.77 0.50
Psiquiatría 0.40 1.12 0.37 0.61
Farmacología 0.15 0.41 0.41 0.62
Dirección del hospital
1.01 0.69 1.05 0.62
Enfermería 1.02 0.81) 0.95 0.67
Area de atención primaria
0.53 0.96 0.59 0.86
Otras áreas ($) 0.32 0.57 0.49 0.60
Multidisciplinar
Comisión de Farmacia y Terapéutica Cargos de secretario y presidente 200 hospitalesDic 2007-Ene 2008
presidente secretario
n=200
n=200
2%
84 (42%)
75 (38%)
36 (18%)
Farmacia
Dirección
Otros Serv
No contesta
6 (3%)15 (7%)
5 (3%)
174 (87%)
Farmacia
Dirección
Otros Serv
No contesta
Sistema de Guía Farmacoterapéutica. Disponibilidad de Guía o Programa de intercambio terapéutico200 hospitalesDic 2007-Ene 2008
Guía FarmacoterapéuticaGuía o Programa de IntercambioTerapéutico
%
%
NO
GFT
No diferencias significativas por tamaño de hospital
n=200 n=200
NO29%
PIT o GIT71%99,5
0,5
10,35
6 6,78,2
15,7
-1
1
3
5
7
9
11
13
15
17
MEDIA <100camas
100-199camas
200-499camas
>500camas
Actividad de la Comisión de Farmacia y TerapéuticaMedia global de evaluaciones año 2006, según tamaño de hospital175 hospitales
Los hospitales de 500 camas evalúan una media de 15,7 medicamentos
La media global de medicamentos evaluados porhospital ha sido de 10,35
Comisión de Farmacia y TerapéuticaPosicionamiento terapéutico de los medicamentos175 hospitales. 1805 evaluaciones
Condiciones de uso Inclusión en protocolo o guía
Adjudicación CategoríasGuía GINFVersión 3.0 (2007)
Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital200 hospitalesDic 2007-Ene 2008
-El 95,5% de los hospitales tienen establecido un modelo formal de solicitud de inclusión.-El modelo GINF original o modificado es empleado por mayoría de los hospitales -Otro modelo es empleado por el 40 % de los centros
Estudio GénesisResultados preliminares 6-03-2009
n=200
1 (0,5%)
49 (24,5 %)
72 (36 %)
80 (40 %)
9 (4,5 %)
0 20 40 60 80 100
GINF original o traducido
GINF modificado
Otro modelo
Ningún modelo
No sabe
No diferencias significativas por tamaño de hospital en el modelo de solicitud (GINF y otros modelos)
54 Congreso de la SEFH. Zaragoza 23 se Septiembre 2009
Modelo de informe de evaluación200 hospitalesDic 2007-Ene 2008
-El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado
2 (1%)
52 (26 %)
72 (36 %)
46(23 %)
39 (19,5 %)
0 20 40 60 80 100
GENESIS original o traducido
GENESIS modificado
Otro modelo
Ningún modelo
No sabe
n=200
Mayor uso del modelo estructurado GENESISen hospitales de mayor tamaño
Redacción del informe200 hospitalesDic 2007-Ene 2008
48,5
36,539
12
4,5
15
0
10
20
30
40
50
60
%
FarmacéuticoCIM
Farmacéuticoareaasistencial
Famacéuticojefe
Médico
Farmacólogo
Otro
Tabla 3.9. Persona que realiza el informe para la CFT del hospital VARIABLE
Menos de 100 camas (%)
De 100 a 199 camas (%)
De 200 a 499 camas (%)
Más de 500 camas (%)
Farmacéutico del CIM del servicio de Farmacia del hospital
33.3 35.6 37.5 75.8
Farmacéutico jefe de servicio 46.7 52.5 40.6 22.6
Farmacólogo 0.0 0.0 0.0 14.5
En los hospitales de más de 500 camas, es el farmacéutico del CIM el que con más frecuencia redacta el informe (en un 75,8%)
En los hospitales de menos de 500 camas) es el jefe de servicio, el que con más frecuencia redacta el informe(40,6-52,5%)
MetodologíaEvaluación de nuevos fármacos
Eficacia Seguridad Coste
MBE
Economía de la salud
Fase 1: de evaluación técnica:
Fase 2: de posicionamiento terapéutico
Criterios principales: Eficacia y Seguridad
-Relación Beneficio-Riesgo
Criterios secundarios: Conveniencia y Coste
-Relación Coste-efectividad
+ algoritmos
Hospital Universitario Son DuretaEjemplo actividad año 2008
Ensayos clínicos Área general 96 EC (764 dispensaciones) Área oncología 51 EC (794 ciclos) Total 147 EC (1658 dispensaciones)
Medicamentos Extranjeros Área general 272 Área oncología 30 Total 302 solicitudes cursadas
Uso Compasivo Área general 699 Área oncología 53 Total 752 solicitudes cursadas
El uso FFT es frecuenteHay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos
Comentarios editorial Farm Hosp: Mensajes
Según el RD, la responsabilidad del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las aprobadas queda reducida al ámbito del médico, no requiriéndose aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ya que las agencias no tienen la misión de regular la práctica médica.
Los hospitales se han dotado de diferentes medios para establecer una política de utilización de medicamentos, en los que tienen un papel primordial las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de promocionar el uso seguro, efectivo y eficiente de la medicación utilizada en un hospital.
Las CFT han definido unos procedimientos normalizados de trabajo, cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas en cada hospital.
Comentarios editorial Farm Hosp:Beneficios
Es importante que se apliquen los criterios de elección y posicionamiento de un medicamento, y ello independientemente de si es indicación contemplada en la ficha técnica o no. Hay que priorizar el beneficio del paciente y de la sociedad, y el RD permite seguir y reforzar la aplicación de los criterios básicos de la utilización de medicamentos, incluyendo la eficiencia.
En el RD se potencie de forma inusual a nivel normativo la existencia de un protocolo asistencial. Es la primera vez que se obliga legalmente a un médico a respetar un protocolo o unas restricciones establecidas para la prescripción de un medicamento.
Es actualmente cuando tenemos la posibilidad de definir en un protocolo las alternativas terapéuticas a considerar en un tratamiento y que deben ser seguidas por los médicos de la institución.
Comentarios editorial Farm Hosp: Problemas
Otro aspecto del RD es que establece las obligaciones del médico responsable del tratamiento, pero no se definen las del centro o institución donde este médico ejerce (ni el papel de las CFT).
Pero, en una medicina del siglo XXI, ninguna práctica es realizada de manera individual, sino a través del trabajo multidisciplinario y en colaboración. La mejor manera de asegurar que la utilización de estos fármacos se realiza según medicina basada en la mejor de las evidencias, y de que se ha diseñado el plan terapéutico de manera multidisciplinaria, es mediante el diseño de guías clínicas y protocolos asistenciales.
De esta manera se puede pasar de una responsabilidad circunscrita únicamente al médico a una responsabilidad institucional.
Falta de objetivos de evaluación de resultados de la utilización de medicamentos FFT
El problema de la financiación
La consideración de la relación de coste/efectividad en el proceso de selección de medicamentos es tan importante en las indicaciones aprobadas como en las no aprobadas
En el Hospital …
Es responsabilidad de las CFyT Que ya lo están asumiendo desde hace años
Puede llegar a ser el problema central,
Decisión de aprobar o denegar un uso FFT por aspectos de coste/efectividad.
Autorización de usos FFT por mejor perfil de coste-efectividad, aun a pesar de existir medicamentos registrados alternativos
Procedimientos en Hospital Son Dureta
Los medicamentos para los que la CFT lo establezca por listado positivo Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a:
1. EficaciaEficacia 2. Seguridad Seguridad 3. CosteCoste
Haciendo constar si se requiere:
autorización individual
autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.
Medicamentos FFT en H. Son Dureta
Procedimiento de solicitud FFTindividualizada por paciente por grupos de pacientes
Informe Farmacia+Director medico
7 días
Informe Comisión Farmacia Terapéutica +Protocolo asistencial sp+Director médico
Procedimiento de solicitud FFTindividualizada por paciente por grupos de pacientes
Una vez aprobado su uso por el director médico o la CFT
el médico responsable del tratamiento deberá:
–Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento
–Si hay protocolo ( “sigue el protocolo”). Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido
–Informar al paciente y obtener consentimiento informado.
–Notificar las sospechas de reacciones adversas
Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta
Autorizaciones individuales
Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales
66 Informes redactados Sep 2008-Feb 2010
42
24
Uso compasivo FFT
Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informadosEvolución tipos de solicitud 2008-2009-2010
Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados
15
42
1
11 2 2
Hematología Oncología Oftalmología
Otorrinolaringología Deramtología Pediatría
Medicina Interna
Informes por servicios
Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados
Evidencias Ninguna 1 Casos clínicos 4 Series de pacientes 5 Ensayos fase II 28 Ensayos fase III o aprobados por FDA 10
Coste Impacto estimado tratamientos: 877.000 € Impacto estimado si tratamiento completo :
2.000.000 €?
Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados 2008-09
Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados 2008-09: Algunos datos de coste eficacia
Fármaco Indicación Coste tto inicial
Evidencias de eficacia
Coste eficacia
Anakinra Enfermedad de Behçet
2539 1 caso publicado 10.184 €/año, con mejoría para llevar la actividad normal y trabajo
Bevacizumab + irinotecan
Astrocitoma mixto alto grado en progresión
26520 Fase II y series 26520 € sr conseguirían 20 semanas de Supervivencia Libre de Progresión
Cetuximab + irinotecan
Carcinom escamoso canal anal
36714 1 caso publicado 36714,2€ y se coseguirían 8meses de Supervivencia libre de progresión
Clofarabina LAM Leucemia Aguda Mieloblástica con recaida
29614 Fase II y series un ciclo: 29614 € y posibilidad de trasplante
Erlotinib + capecitabina
Cáncer de cabeza de páncreas
7160 Fase II 7160 € y 3,4 meses de SLP o 6,5 meses de SG
Gemcitabina + capecitabina
Cáncer renal metastásico
4840 Fase II 4840 € y 4,5 a 5,6 meses de SLP o 14 a 18 meses de SG
Ibritumomab Linfoma difuso de células grandes B, 2ª recaída
13.000 € Fase I y fase II 13000 € y 12,9 meses de tiempo mediando de progresión en los respondendores (7 de 12). 1,6 ,eses de SLP si antec de riruximabImatinib Dermopatía
fibrosantre nefrogénica
30.000 € 3 casos publicados 30.000-45000 euros año apra mejoria clinica dolor y deambulación
Lapatinib + trastuzumab
Cáncer de mama metastásico
5400 Fase III 21600 euros un año de SG y 5400 € 8-12 semanas de SLP
Lenalidomida Síndrome mielodisplásico delección 5q
32238 Fase II. Aprobado por FDA
32.238 € y no transfusiones en 67%
Sunitinib Feocromocitoma metastásico
23868 Tres publicaciones de casos ( 5 pacientes).
47736 €/año y se espera buena respuesta y control
Temozolomida Liposarcoma retroperitoneal
3520 Fase II 3520 a 7040 € para 2,2 meses de SLP y 8,1 meses de SG
Vinflunina Cáncer vejiga localmente avanzado, 1ª recaída
12263 Fase III, prseentado a la agencia
9197,76 y 12263,68€ para una SLP de 3 meses
Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta
Grupos de pacientes/protocolos
DMAE
Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaGrupos de pacientes/protocolos: DMAE
Ejemplos ObstetriciaAplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaGrupos de pacientes/protocolos: APP
Adaptación a la normativa internacional.
Definición adecuada de Uso Compasivo y Off label o FFT
Simplifica trámites
Responsabilidad del médico y hospital:
La evaluación en base a eficacia y seguridad en primer nivel, y conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es aprobado como si es FFT.
Potencia el papel de las CFT
Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de los hospitales
Permite la individualización de la decisión en casos específicos
La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir recomendaciones
ResumenReal Decreto 1015/2009
Páginas web de referencia
http://www.elcomprimido.com http://genesis.sefh.es
Gracias !