Periodico dell’ANMDO ANMDO ASSOCIAZIONE NAZIONALE MEDICI DIREZIONI OSPEDALIERE · 2017. 7. 3. ·...

Periodico dell’ANMDOASSOCIAZIONE NAZIONALEMEDICI DIREZIONI OSPEDALIERE

L’OSPEDALEA•N•M•D•O

trimestrale di igiene, TECNOLOGIA, management degli ospedali e dei servizi sanitari territoriali

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N°2/06La sterilizzazione: necessità or-ganizzative e standardizzazio-ne dei servizi

La sterilizzazione - Modelli di ser-vizio a confronto: l’outsourcing

La sterilizzazione - Modelli di ser-vizio a confronto: l’insourcing

La responsabilità nella gestionedel servizio di sterilizzazione

La progettazione architettoni-ca delle centrali di sterilizza-zione

Le buone pratiche di sterilizza-zione

Il ruolo del direttore sanitarionella gestione della centrale disterilizzazione

Il controllo delle attività nellacentrale di sterilizzazione

Argomentazioni sulla necessi-tà di una norma per la steriliz-zazione degli strumenti cavi

Modello di gestione mista per ilservizio di sterilizzazione: la real-tà di Viareggio

Le Linee Guida ISPESL per lecentrali di sterilizzazione e laprotezione da agenti biologici

La formazione continua deglioperatori delle centrali di ste-rilizzazione

Tessuti tecnici per la sala ope-ratoria a confronto: caratteri-stiche e vantaggi

SPECIALESPECIALE supplemento al

L’OSPEDALE - Periodico Trimestrale dell’ANMDO Associazione Nazionale MediciDirezioni Ospedalierie Fondato dal Prof. Pino Foltz - Anno 59 - Supplemento alNumero 2 Aprile-Giugno 2006

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SSOOMMMMAARRIIOO

editoriale 5La sterilizzazione: necessità organizzativee standardizzazione dei servizi 6La sterilizzazione - Modelli di servizio a confronto: l’outsourcing 10La sterilizzazione - Modelli di servizio a confronto: l’insourcing 16La responsabilità nella gestione del servizio di sterilizzazione 19La progettazione architettonica delle centrali di sterilizzazione 23Le buone pratiche di sterilizzazione 28Il ruolo del direttore sanitario nella gestione della centrale di sterilizzazione 34Il controllo delle attività nella centrale di sterilizzazione 37Argomentazioni sulla necessità di una norma per la sterilizzazione degli strumenti cavi 43Modello di gestione mista per il servizio di sterilizzazione: la realtà di Viareggio 46Le Linee Guida ISPESL per le centrali di sterilizzazione e la protezione da agenti biologici 48La formazione continua degli operatori delle centrali di sterilizzazione 53Tessuti tecnici per la sala operatoria a confronto:caratteristiche e vantaggi 55

Gli atti sono stati curati da G. Finzi e P. Cugini

Al tema della sterilizzazione in ambitosanitario l’Associazione Nazionale Medici diDirezioni Ospedaliere ha deciso di dedicareun numero speciale de “L’Ospedale”, conla prospettiva di fornire un quadro

d’insieme su un tema di rilevanza fondamentale per lasicurezza del paziente e degli operatori coinvolti. Il volume raccoglie gli Atti del I° Corso Nazionaletenutosi a Sorrento i giorni 28 e 29 aprile 2006, nelquale l’articolato programma degli interventi hapermesso di affrontare in modo esauriente tutti gliaspetti gestionali ed organizzativi di un servizio disterilizzazione, compresi quelli a carattere progettualee di natura economico-finanziaria. La sterilizzazione in ambito ospedaliero rappresentainfatti un momento fondamentale e insostituibile nelcontrollo delle infezioni nosocomiali, pertanto iprocessi da adottare richiedono una continuavalutazione in rapporto al miglioramento delleconoscenze e all’evoluzione tecnologica. Altrettanto importante è l’aspetto gestionale delservizio di sterilizzazione, che sempre più spessoimpone alla Direzione Sanitaria decisioni di natura nonsolo organizzativa, ma anche tecnologica estrutturale, non ultima quella sull’alternativa “make orbuy” intesa come scelta tra la gestione interna delservizio e l’affidamento completo di questo a struttureesterne in grado di assicurare il rispetto assoluto ditutti i requisiti di affidabilità e sicurezza imposti dallanormativa Nazionale e Comunitaria.

G. FinziPresidente Nazionale ANMDO

“La sterilizzazione: stato dell’artee prove di efficacia”

Editoriale

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Sorrento, 28-29 aprile 2006

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LE NECESSITÀORGANIZZATIVE

L’evoluzione delle tecnologie e lanecessità di garantire i massimi li-velli di sicurezza a pazienti ed ope-ratori implicano che ogni scelta in

ambito sanitario debba essere com-piuta garantendo alcuni requisiti ir-rinunciabili. Tra questi: efficacia edefficienza dei processi e dei me-todi (Evidence Based Health Ca-re), valutazione del rapporto co-sti/benefici, il “Core Business” azien-

dale rispetto ai servizi di supportoe, non ultimo, l’adeguamento ed ilrispetto della Normativa vigente,Nazionale e Comunitaria. Anchenell’organizzazione di un serviziodi sterilizzazione ogni scelta pre-suppone un’attenta analisi tecni-co-economica e gestionale che do-vrà tener conto dell’impatto glo-bale e sull’Azienda nonché dellepossibili conseguenze sul pianodella sicurezza, della qualità del

I° CORSO NAZIONALE“LA STERILIZZAZIONE: STATO DELL’ARTE E PROVE DI EFFICACIA”

La sterilizzazione: necessità organizzative e standardizzazione dei servizi

G. Finzi, M. Aporti, T. CampioneDirezione Medica Ospedaliera - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

In ambito sanitario, ogni scelta decisionale impone di rispettare alcuni requisiti irrinunciabili tra cui efficienza ed effi-cacia dei metodi, rispetto della Normativa vigente, valutazione del rapporto costi/benefici. In altre parole ogni deci-sione deve rispondere a criteri di appropriatezza. Per quanto riguarda la gestione del servizio di sterilizzazione, se-condo il D. Lgs 46/1997, la responsabilità ultima nel garantire che un dispositivo medico sia fornito allo stato ste-rile ricade sulla Direzione Sanitaria. Ne deriva la necessità di adottare modelli che garantiscano i migliori livelli qua-litativi del servizio erogato, tra i quali quello dell’accreditamento rappresenta indubbiamente uno dei più affidabili. Me-diante il meccanismo dell’accreditamento la struttura sanitaria è in grado di dimostrare, in tema di sterilizzazione, ilpossesso dei requisiti qualitativi fondamentali (ed eventualmente complementari) previsti dalla Normativa italiana eComunitaria in tema di sterilizzazione, offrendo di conseguenza la massima garanzia di sicurezza per pazienti ed ope-ratori.

Every decision in health-care imposes to respect some requirements that cannot be given up, like efficiency and ef-ficacy of the methods, observance of the laws and standards, evaluation of relation between operating costs andbenefits. In other words, every decision have to be appropriate. With regard to the management of the sterilisationservice, according to D. Lgs 46/1997, the responsibility rests entirely with the Health Direction. It follows the ne-cessity to adopt models that could ensure the guarantee of safety for inpatients and operators, like the Accredita-tion System. By the Accreditation the hospital can prove to have all the fundamental requirements (and eventuallycomplementary) fixed by the law and the European standards on sterilization.

Riassunto

Summary

Fig. 1 Fig. 2

servizio fornito e dell’organizza-zione del personale dedicato conl’obiettivo di ottimizzare le attivitàe utilizzare in modo razionale del-le risorse disponibili; in altre paro-le ogni scelta dovrà rispondere acriteri di appropriatezza. Un intervento può definirsi appro-priato se è di efficacia provata (di-mostrata dalle evidenze scientifi-che), se soddisfa il principio di eco-nomicità nell’impiego delle risorsenecessarie, se garantisce una buo-na efficienza organizzativa e se as-sicura una riduzione del rischio cli-nico globalmente inteso. La cen-tralità dell’appropriatezza e del-l’efficacia come requisiti indispen-sabili dei servizi offerti in ambitosanitario è sancita anche dalla Nor-mativa italiana. Il D.Lvo 229 del1999 all’articolo 1 recita: “Sonoesclusi dai livelli di assistenza ero-gati (...) i servizi e le prestazioni sa-nitarie che: (...) non soddisfano ilprincipio dell’efficacia e dell’ap-propriatezza, ovvero la cui effica-cia non è dimostrabile in base alleevidenze scientifiche disponibili;(...) non soddisfano il principio del-l’economicità nell’impiego delle ri-sorse, ovvero non garantiscono un

uso efficiente delle risorse quantoa modalità di organizzazione ed ero-gazione dell’assistenza”. Analoga-mente il tema è ribadito dal PianoSanitario Nazionale 2003-2005: “(...)l’appropriatezza clinico-assisten-ziale ed organizzativa richiede unprocesso continuo che va soste-nuto sistematicamente da parte dellivello centrale, regionale, azienda-le e professionale del SSN per gliaspetti di relativa competenza, permigliorare l’impiego delle risorse ela qualità dei servizi, anche in rap-porto all’ introduzione di nuove tec-nologie”. In tale contesto la Dire-zione Sanitaria svolge un ruolo diprimo piano in quanto responsa-bile delle scelte effettuate e dei ri-sultati ottenuti. In particolare, perquanto riguarda l’organizzazione ela gestione del servizio di steriliz-zazione, la responsabilità ultima nelgarantire che un dispositivo medi-co-chirurgico sia fornito e mante-nuto allo stato sterile ed idoneo alsuo utilizzo fa capo al Direttore Sa-nitario secondo quanto previsto siadal D.Lvo 46 del 1997 che dallaNormativa Europea. Da questopresupposto spetta al Direttore Sa-nitario l’analisi dei possibili scena-

ri da cui dovrà derivare la scelta piùidonea in termini qualità. E’ infattiuno degli obiettivi prioritari dellaGovernance di una struttura sani-taria quello di assicurare il miglio-re livello di qualità attraverso un’a-deguata gestione del rischio clini-co (Fig. 1). In tema di organizzazione del ser-vizio di sterilizzazione si prospet-tano essenzialmente due possibi-lità: l’insourcing e l’outsourcing; inaltri termini si tratta di valutare l’al-ternativa “make or buy”, intesa co-me il procedimento che conducealla scelta se produrre internamenteo affidare a terzi il servizio stesso.Nel caso che il servizio venga affi-dato completamente a terzi (out-sourcing) la responsabilità resta co-munque, come già ricordato, in ca-po al Direttore Sanitario; essa nonpotrà essere delegata ma tutt’al piùcondivisa con l’outsourcer, che do-vrà garantire la migliore efficienzadel servizio fornito. Ne deriva chesulla Direzione ricade il dovere digovernare tutti gli aspetti dell’e-sternalizzazione, dalla certezza diaffidare il servizio a ditte e perso-nale qualificato al monitoraggiocontinuo dei risultati, in modo dapoter massimizzare i potenziali van-taggi che una scelta di tale naturacomporta (Figg. 2 e 3). Tali compi-ti possono essere adempiuti ade-guatamente solo attraverso la ga-ranzia del rispetto di requisiti defi-niti sia dalla Legislazione che dal-le Norme armonizzate, da cui pos-

LL’OSPEDALE’OSPEDALE

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PAROLE CHIAVE: appropriatezza, clinical governance, requisiti,accreditamento¨

Fig. 3 Fig. 4

sono essere tratte linee guida, pro-cedure, protocolli, documenti chehanno lo scopo di agevolare le scel-te dei decisori in quanto rappre-sentano un indirizzo obbligato pergarantire il risultato imposto dallaLegge in tema di sterilizzazione. Dal punto di vista normativo, il De-creto Legislativo a cui si fa riferi-mento in tema di dispositivi medi-ci è il n° 46 del 1997 (modificato dalD.Lvo. n° 95 del 1998) il quale, al-l’articolo 4 recita: “Requisiti essen-ziali: i dispositivi devono soddisfa-re i pertinenti requisiti essenziali pre-scritti (...)” e, all’articolo 6: “Si pre-sume conforme ai requisiti essen-ziali di cui all’articolo 4 il dispositi-vo fabbricato in conformità dellenorme armonizzate comunitarie edelle norme nazionali che le rece-piscono”. Ne deriva che le Direttive Comuni-tarie hanno valenza d’obbligo in-derogabile per gli stati della CE, an-che in assenza di una specifica Le-gislazione Nazionale in materia. Perciò che concerne la sterilizzazione,alla luce di quanto sancito dal D.Lvo46/1997, la normativa europea diriferimento risulta piuttosto com-plessa ed articolata. Accanto a nor-me di carattere generale, quali laUNI EN ISO 556-1 che fornisce ladefinizione di “sterile” e i requisitiper indicare come tali i dispositivisoggetti a sterilizzazione terminaleo la UNI EN ISO 14937 che indivi-dua i requisiti generali per la carat-terizzazione di un agente steriliz-

zante, ve ne sono altre a caratterespecifico, come la UNI 550 che ri-guarda la sterilizzazione con ossi-do di etilene, la UNI 552 che ri-guarda l’uso di radiazioni ionizzanti,la UNI EN 554 e la UNI EN 285 cheriguardano la sterilizzazione a va-pore. Questi sono comunque solo alcu-ni esempi di un numeroso gruppodi Norme (Fig. 4) il cui scopo è fon-damentalmente quello di fornire pre-cisi standard procedurali, a cui cor-risponderà la garanzia di aver otte-nuto un risultato ottimale in termi-ni di sicurezza, efficacia e qualità.

LINEE GUIDA PERL’ACCREDITAMENTOVOLONTARIO DI UNACENTRALE DISTERILIZZAZIONE

In campo sanitario il percorso cheporta a dimostrare che una strut-tura soddisfa determinati requisitidi buona organizzazione è semprepiù frequentemente regolato se-condo il meccanismo dell’accredi-tamento, fondato sull’adozione diun sistema di verifica della confor-mità della struttura, delle modalitàdi svolgimento dei processi e del-la rispondenza dei prodotti a deirequisiti standard rappresentatividelle esigenze del cliente e dellaNormativa vigente.Secondo tale modello, la possibi-lità di svolgere attività sanitarie vie-ne riconosciuta solo a coloro che

sono in grado di ga-rantire prestazioni ri-spondenti a ben defi-niti requisiti qualitati-vi; di conseguenza tra-mite l’accreditamentosi intende fornire la mi-gliore garanzia dell’ef-fettiva capacità di pro-durre i risultati attesi.E’ quindi intuitivo chele finalità principali diquesto percorso sonorappresentate da:

- confronto con altre strutture e cre-scita professionale

- valutazione oggettiva dei proprilivelli qualitativi

- partecipazione attiva dei profes-sionisti alle azioni di migliora-mento

- possibilità di offrire un’indiscus-sa garanzia di qualità, necessa-ria, in caso di affidamento di ser-vizi a terzi, per poter stipulare rap-porti contrattuali con strutture sa-nitarie pubbliche.

Il principio su cui si basa il model-lo dell’accreditamento è che nonsi fornisce un buon prodotto sani-tario se oltre alle sue specifiche tec-niche non sono definite anche re-gole organizzative che ne garanti-scono la produzione/erogazione al-le condizioni stabilite (standardiz-zazione delle procedure operative).Anche nel campo della sterilizza-zione l’accreditamento può rap-presentare lo strumento che, at-traverso un processo strutturato,permette di individuare e/o di di-mostrare il possesso dei requisiticritici al fine del raggiungimentodegli obiettivi di qualità ed affida-bilità dei servizi offerti all’utenza.Ne è derivata l’esigenza di predi-sporre Linee Guida per l’accredi-tamento volontario di centrali disterilizzazione di dispositivi medi-ci con lo scopo di costituire un va-lido riferimento per tutti gli attoricoinvolti. Il nucleo centrale del do-cumento consiste nella definizio-ne di requisiti su cui si dovrà foca-lizzare la valutazione del servizio.La verifica del livello di adesione odiscrepanza ai suddetti requisitipermetterà di definire la qualità del-le prestazioni rese, l’affidabilità el’orientamento al miglioramentocontinuo dei risultati. Dal punto divista procedurale il processo di va-lutazione porta alla definizione diun punteggio finale ricavato dallasomma dei punteggi relativi a quat-tro specifiche aree di aggregazio-ne dei requisiti individuati. Se il pun-teggio finale è superiore a quellodi sufficienza, viene rilasciato il cer-tificato di accreditamento sempli-ce; se superiore al livello di eccel-


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Fig. 5

lenza, verrà certificato an-che l’orientamento del-l’organizzazione al rag-giungimento di livelli qua-litativi al di sopra di quel-li medi del mercato. I re-quisiti standard che ven-gono esaminati si suddi-vidono in:- requisiti fondamenta-

li: sono fissati da nor-me vincolanti e quindidevono essere neces-sariamente soddisfattiper ottenere l’accredi-tamento. Nel caso cheanche solo uno di tali requisitinon sia soddisfatto, la strutturanon può essere accreditata.

- requisiti complementari: sonorequisiti accessori. La conformi-tà ad essi è derogabile da un pun-to di vista normativo, sanitario ooperativo, ma nel caso venganosoddisfatti indicano l’orienta-mento all’eccellenza della realtàin esame.

Le quattro aree di aggregazione omo-genea dei requisiti sono (Fig. 5):

1) Qualità della struttura- requisiti costruttivi- requisiti igienico-ambientali- requisiti impiantistici

2) Efficienza organizzativa- risorse umane- capacità tecniche ed esperienze

nel settore- capacità economico-finanziarie

3) Gestione dei processi- processo primario- attività di supporto- capacità progettuale- gestione del rischio

4) Valutazione e miglioramentodella qualità- sistemi di controllo (di processo,

di risultato, customer satisfac-tion)

- azioni correttive e di migliora-mento

La conformità ai valori attesi deglielementi verificati sarà valutabilesecondo 5 livelli (Fig. 6). A ciascun

criterio deve essere attribuito unpunteggio solo ove sia disponibi-le evidenza documentabile.

CONCLUSIONI

Le necessità, dettate dalla sempremaggiore sensibilità verso la “cen-tralità” del paziente, di assicurarele condizioni minime di qualità, si-curezza ed efficienza hanno richiestola piena adesione, da parte dellestrutture eroganti servizi, a quantoprevisto dalla Normativa vigentesia Nazionale che Comunitaria. Ta-le approccio ha coinvolto anche lecosiddette attività di supporto, tracui il servizio di sterilizzazione. L’e-laborazione di un documento di Li-nee Guida per l’accreditamento vo-lontario di una centrale di steriliz-zazione rappresenta, in tale con-testo, una prima proposta di mo-dello di accreditamento basato sulpossesso di requisiti essenziali evolontari, con l’obiettivo di stabili-re la semplice rispondenza o an-che l’orientamento all’eccellenzadella realtà valutata ai requisiti stes-si. Questi di necessità dovrannoessere intesi in senso dinamico,quindi soggetti a costanti possibi-lità di aggiornamento in relazioneall’evoluzione delle conoscenze,delle tecnologie e della Normativain materia di sterilizzazione. Il pos-sesso dei requisiti permetterà di sta-bilire la serietà e l’affidabilità dellastruttura a cui viene fornito in ge-

stione esterna il serviziodi sterilizzazione dei dis-positivi medici, nonchérappresenterà per la Com-mittenza una garanzia disicurezza al fine della tu-tela del paziente.

BIBLIOGRAFIA

* E. Sesti, G. Finzi, U.L.Aparo. Le buone pratichedi sterilizzazione. Guida al-l’accreditamento volonta-rio delle centrali di steriliz-zazione. Il Pensiero Scien-tifico Editore, 2006

* Ministero della Salute - PIANO SA-NITARIO NAZIONALE 2003-2005. Par-te I: i dieci progetti per la strategia delcambiamento.

* Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,nr. 46. “Attuazione della Direttiva93/42/CE, concernente i dispositivimedici”

* UNI EN 550 - Sterilizzazione dei dis-positivi medici - Metodo per la conva-lida e per il controllo sistematico del-la sterilizzazione a Ossido di etilene,1996

* UNI EN 556 - Sterilizzazione dei dis-positivi medici - Requisiti per i dispo-sitivi medici che recano l’indicazione“sterile”, 2001

* UNI EN 9000 - Sistemi di gestioneper la qualità - Fondamenti e vocabo-lario, 2005

* UNI EN 14937 - Sterilizzazione deiprodotti sanitari - Requisiti generali perla caratterizzazione di un agente steri-lizzante e per lo sviluppo, la convalidaed il controllo sistematico di un pro-cesso di sterilizzazione per dispositivimedici, 2002

* UNI EN 552 - Sterilizzazione dei dis-positivi medici - Metodo per la conva-lida e per il controllo sistematico del-la sterilizzazione con radiazioni ioniz-zanti, 2002

* UNI EN 554 - Sterilizzazione dei dis-positivi medici - Metodo per la conva-lida e per il controllo sistematico del-la sterilizzazione a vapore, 1996

* UNI EN 285 - Sterilizzazione - Steri-lizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatri-ci, 1998


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– Speciale Sterilizzazione –

Fig. 6

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INTRODUZIONE

Le diverse correnti di pensiero,concordano nel definire esterna-lizzabile esclusivamente ciò chenon è “core” dell’ospedale. “Co-re” vuol dire “interno”, “proprio”.Sarebbe quindi esternalizzabile so-lamente ciò che non appartiene al-la ragion d’esser di un ospedale.Vedremo che non è proprio così !Le motivazioni che portano allascelta della esternalizzazione o“outsourcing”, sono diverse: De-mandare ad altri le proprie pro-blematiche organizzative, cercaredi fare meglio a costi più bassi, de-legare le responsabilità, svincolar-si dai vincoli burocratici, utilizzarela maggior flessibilità contrattualeconsentita al privato, ridurre la ne-cessità di organico dell’azienda,sono forse le motivazione che piùdi frequente si sentono ripetere da

parte di chi ha fatto questa scelta.Va però fatto un distinguo tra ciòche risponde nella maggior partedei casi al vero e tra ciò che inve-ce è più che altro pura “legendametropolitana”. Il privato è sicura-mente più “flessibile”, ha strumenticontrattuali difficilmente utilizzabi-li nel pubblico e gode di minori vin-coli burocratici. A fronte di questoresta ancora tutto da dimostrareche “esternalizzando si risparmia”,non esiste infatti alcuna evidenzascientifica che ciò corrisponda alvero, così come l’idea che ester-nalizzando si “delega la respon-sabilità” non corrisponde al verodovendo la ditta appaltata rispon-dere, in caso di mancanza o nonconformità, esclusivamente di “ina-dempienza contrattuale” e non di“interruzione di pubblico servizio”come ogni buon Direttore Sanita-rio sa bene!

E allora? Pensare di percorrere lastrada a ritroso, che riporti l’ospe-dale a fare le pulizie o a prepararei pasti per i degenti, costituisce unatteggiamento antistorico e di re-troguardia che riteniamo di non do-ver consigliare. Ben venga quindila esternalizzazione dei servizi non“strategici” a condizione che si ge-stisca la erogazione del servizioesternalizzato, più secondo una lo-gica di parternariato (“partnership”)piuttosto che secondo la dinami-ca classica che contrappone l’ap-paltatore e l’appaltato. Torniamoal punto di partenza: allora perchéesternalizzare?La vicenda della Azienda Ospe-daliera Universitaria Senese, chenell’anno 2003 ha parzialmenteesternalizzato il proprio servizio disterilizzazione dei dispositivi me-dici, costituisce un interessantemodello da studiare. Le scelte fat-te ci consentiranno, infine, di va-lutare i diversi sistemi/modelli diesternalizzazione del servizio disterilizzazione dei dispositivi me-dici.


La sterilizzazione - Modelli di servizio a confronto: l’outsourcing

G. Paladino

Direttore Medico di Presidio Ospedaliero - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Siena

La esternalizzazione di alcuni servizi garantiti dall’ospedale, sta assumendo sempre più, dimensioni non immagi-nabili fino a poco tempo fa. La possibilità di esternalizzare il servizio di sterilizzazione dei dispositivi medici (D.M.)ad una Ditta esterna, secondo una delle due modalità possibili (servizio integrato o servizio misto) può costituireuna opportunità da sfruttare da parte di alcuni ospedali. Questo a condizioni che si accettino “consapevolmente”le conseguenze implicite in questa scelta e che si gestisca, sia da parte della Direzione Sanitaria Ospedaliera cheda parte della Ditta appaltata, la erogazione del servizio in un’ottica di partnership. L’esperienza della AziendaOspedaliera Universitaria Senese (AOUS) che nel 2003 ha esternalizzato il proprio servizio di sterilizzazione deiD.M. costituisce una interessante caso da studiare (case study) che merita di essere analizzato e conosciuto daparte di chi si appresta a fare una scelta analoga.

The outsourcing of some hospital services is becoming more and more important than in past years. The out-sourcing of medical devices sterilization service to an external company, choosing one of the available models (in-tegrated service or mixed service) could be a good oppurtunity for some hospitals. This choice has some impli-cations that should be accurately assessed and accepted with consciousness. Moreover, the hospital health au-thority and the external company should manage the service using a “partnership approach”. The experience inthe Azienda Ospedaliera Universitaria Senese (AOUS), which in 2003 has realized the outsourcing of medical de-vices sterilization service, is an interesting case study which is worth analizing by health services managers andorganizations who are planning to make the same kind of choice.

Riassunto

Summary

MATERIALI E METODI

L’Azienda Ospedaliera Universita-ria Senese nasce il 1° gennaio 1995,con l’avvio in Toscana del nuovosistema sanitario, disciplinato dalD.lgs 502/92 e dal D.lgs 517/93,ma le sue radici affondano in unpassato ricco di storia e cultura inquanto figlia ed erede dell’antico“Spedale Santa Maria della Sca-la”1.L’Azienda Ospedaliera Universita-ria Senese è parte integrante e si-gnificativa del Sistema SanitarioNazionale, operando in regime isti-tuzionale. Coniuga efficacementela salvaguardia e la tutela della sa-lute dei suoi assistiti, con una ri-cerca costante nella tecnologia enell’aggiornamento della propriaattività e del proprio personale, at-tuando a favore dei singoli ricove-rati una valutazione globale delleproblematiche mediche, valuta-zione che va oltre la specificità delricovero.L’Azienda Ospedaliera Universita-ria Senese ha un bacino di utenzache comprende oltre al Comune diSiena, anche tutta la provincia, conuna popolazione complessiva di254.000 abitanti, e per alcune pre-stazioni di alta specialità comprendel’intera Area Vasta Sud est, con unapopolazione di circa 800.000 abi-tanti. L’AOUS è dotata di 842 po-sti letto, ripartiti all’interno delle 48unità operative cliniche che sonostate raggruppate in 14 Diparti-menti ad attività assistenziale in-tegrata (DAI). All’interno di questo contesto il ser-vizio di sterilizzazione ha semprerivestito una particolare attenzio-ne da parte della Direzione Azien-dale. La AOUS è stata dotata sinoal 2003 di una centrale di steriliz-

zazione del tessile più dieci subcentrali di sterilizzazione per i fer-ri chirurgici dislocate all’interno deicinque blocchi operatori esistentie tali da servire le 21 sale opera-torie di cui l’ospedale è dotato. Conil passare degli anni ed il continuodivenire della normativa che re-golamenta la sterilizzazione sani-taria, le condizioni ambientali e strut-turali della centrale di sterilizzazio-ne del tessile avrebbero dovutosubire, per continuare ad essere “anorma”, degli interventi di ade-guamento molto rilevanti. La Dire-zione Aziendale di allora valutò chela migliore soluzione sarebbe sta-ta quella di affidare all’esterno lafornitura del tessile sterile e di ap-paltare la costruzione (ristrutturan-do i locali della centrale esistenteper il tessile) di una nuova centra-le di sterilizzazione per i ferri chi-rurgici affidandone la successivagestione ad una ditta esterna. Nelperiodo luglio 2003 - novembre2003 la vecchia centrale di steri-lizzazione del tessile fu sostituitada una moderna centrale di steri-

lizzazione dei ferri chirurgici in gra-do di esaudire tutte le necessità disterilizzazione delle 21 sale opera-torie oltre alle esigenze di steriliz-zare i dispositivi medici necessariper i reparti e per gli ambulatori. Itempi contenuti, impiegati per laprogettazione e la ristrutturazioneedilizia, testimoniano di quanto laaffermazione “il privato fa più infretta del pubblico” corrisponda, disolito, al vero. Ristrutturare e ren-dere operativa una centrale di talidimensione nell’arco di appena 5mesi, dimostra come la decisionedi appaltare all’esterno la ristruttu-razione, sia stata una scelta ocu-lata. Fu deciso di utilizzare tutto ilmateriale chirurgico già di proprie-tà della AOUS senza quindi inseri-re tale esigenza nel capitolato diappalto oggetto della gara. L’in-tenzione era quindi quella di ester-nalizzare la ristrutturazione dellacentrale di sterilizzazione oltre al-la gestione del servizio di steriliz-zazione, continuando però ad usa-re ferri chirurgici di proprietà dellaAOUS. Fu quindi deciso di utiliz-zare quello che viene chiamo “si-stema o modello misto”.

I DUE MODELLI POSSIBILI

Il servizio di sterilizzazione può es-sere esternalizzato secondo duemodalità. La modalità “chiavi in ma-


PAROLE CHIAVE: sterilizzazione, dispositivo medico, esternalizzazione

KEY WORDS: sterilization, medical device, outsourcing

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1 Lo “xenodochium et hospitalis” di Santa Maria della Scala, le cui prime notizie risalgono al 1090,fu fondato dai canonici del Duomo esattamente davanti alla chiesa cattedrale della città di Siena.Nel giro di qualche secolo, quest’ospedale, nato come punto di appoggio dei pellegrini che trans-itavano sulla via Francigena, divenne un importantissimo centro di accoglienza e di cura, con un ri-levante peso nella vita politica ed economica della città. Ancora oggi è possibile ammirare, negliantichi affreschi dipinti sulle pareti del Santa Maria della Scala, il tipo di cure e la grande attenzio-ne rivolta ai malati e ai pellegrini. Il ruolo iniziale dell’ospedale fu quello di “pellegrinaio”, infatti i pel-legrini rappresentano il punto focale dell’attività assistenziale del Santa Maria della Scala, dalla suanascita e per tutto il Medioevo. Dal XIII secolo si aggiunsero altre funzioni, elargire elemosine in pa-ne e accogliere trovatelli, e apparvero le prime tracce di un’attività didattica medica di livello uni-versitario. Poco dopo, nel XIV secolo, l’assistenza medica divenne continuativa e organizzata e ilperno attorno a cui ruotavano le attività dell’ospedale era il reparto malati. Il Santa Maria divenneben presto una struttura complessa, sia dal punto di vista organizzativo che dal punto di vista ar-chitettonico per i malati, divisi tra uomini e donne, strutture per i sani, uffici religiosi, spezieria, me-dicheria, ragioneria, economato, laboratori di manutenzione, servizi di prestito su pegno, patrimo-ni immobiliari urbani e proprietà agricole. Per circa otto secoli, l’ospedale di Santa Maria della Sca-la ha mescolato cultura, medicina, storia; è cresciuto e si è sviluppato con la città di Siena e, pro-prio perché legato al patrimonio storico della città e testimone della storia privata dei cittadini diSiena, è stato trasformato nel luogo della memoria collettiva, un importantissimo museo. Cosa ri-mane dell’antica hospitalitas del Santa Maria della Scala? Il moderno “pellegrino” così come il cit-tadino senese, possono trovare non solo l’antica ospitalità del passato ma un Policlinico modernoed efficiente che ha nell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese la massima istituzione prepostaalla tutela della salute e nell’Università degli Studi di Siena, con la Facoltà di Medicina e Chirurgia,l’impegno di migliorare e espandere le attività, la ricerca avanzata e il richiamo all’alta specializza-zione.

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no” (o integrata) e la modalità “mi-sta”. Il primo modello prevede chela ditta appaltata provveda a for-nire tutto quanto serve a garantirela funzione “sterilizzazione” e cioèi locali (che possono essere collo-cati all’interno o all’esterno all’o-spedale), il know how professio-nale, gli adempimenti burocratici(compresi i relativi costi) per l’au-torizzazione all’esercizio, la messain opera delle procedure di conva-lida e di qualifica di prestazione(UNI EN 554) delle autoclavi, il re-lativo programma di manutenzio-ne delle attrezzature, il personaleaddetto alla sterilizzazione, tutti idispositivi necessari al processo disterilizzazione (autoclavi, lava fer-ri, etichettatrici, etc.), tutto il mate-riale di consumo (indicatori di ste-rilizzazione, buste e rotoli in cartamedical grade, buste Kraft e/o po-lietilene, etc.), i dispositivi medicinecessari per gli interventi chirur-gici e le medicazioni ambulatoria-li oltre ad un adeguato sistema in-formativo di controllo del proces-so di sterilizzazione ed un sistemaqualità adeguato che garantisca laqualità del prodotto sterile.Il secondo modello o “servizio mi-sto”, invece si caratterizza per ilfatto che uno o più delle compo-nenti su descritte, restano interneo di proprietà dell’ospedale che de-cide di esternalizzare il proprio ser-

vizio di sterilizzazione. La scelta di adottare il modello mi-sto sottende fondamentalmente disolito la volontà di perseguire unvantaggio di tipo economico. Quan-to alle possibile forme di conten-zioso tra ditta appaltata e ospeda-le appaltatore, entrambe le formu-le possono dare adito a conflitti divaria natura: Infatti nel modello mi-

sto l’eventuale danneggiamentodei ferri durante il lavaggio farà dis-cutere le parti circa l’utilizzo di tec-niche o prodotti ritenuti non ade-guati al tipo di ferro chirurgico diproprietà dell’ospedale da partedella ditta appaltata (prodotti per illavaggio e la decontaminazione,procedure per il lavaggio dei ferri,etc.), mentre nel modello integra-


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Alcuni Dati relativi alle dotazioni della Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Posti Letto 842 (770 Ric. Ord. +72 DH)

Dipendenti 2982

Dimissioni 2005 40795

Accettazioni Mediche 2005 61,26%

Accettazioni Chirurgiche 2005 38,74%

Unità Operative 58

Dipatimenti 14

UU.OO. Chirurgiche 20

Blocchi Operatori 5

Sale Operatorie 21

Una Vista del Lotto 5 e

del Lotto 4

to sarà la ditta appaltata a recrimi-nare, in caso di danneggiamentoo smarrimento dei ferri chirurgicinei confronti dell’ospedale.La soluzione, anche in questo ca-so, altre a risiedere nella definizio-ne di un capitolato chiaro ed esau-stivo sull’argomento, consiste nelscegliere, tra ditta e ospedale, unatteggiamento collaborativo e “tra-sparente” tipico della logica di part-nership. Esiste poi un ulteriore ele-mento che di solito interviene nel-la scelta del modello da adottare,questo fa riferimento alla sensibi-lità che la Direzione Sanitaria di-mostra circa la decisione se far ri-entrare o meno il servizio di steri-lizzazione dei ferri chirurgici tra iservizi “strategici” dell’ospedalestesso: delegare infatti completa-mente ad una ditta esterna oltreche il servizio di sterilizzazione, an-che la gestione operativa dei ferrichirurgici (scelta dei dispositivi me-dici, individuazione del fornitore,integrazione della dotazione, etc.)rappresenta un elemento che peralcuni costituisce una “strada sen-za ritorno”. A fronte delle specifi-cità che diversificano i due model-li, va ricordato che esistono, perentrambi i modelli, degli aspetti chesi ritrovano sempre presenti. Que-sti fanno riferimento alla necessitàdi uno stretto rapporto di collabo-

razione tra la Ditta appaltata e laDirezione Sanitaria Ospedaliera.Tali rapporti risultano strategici sianelle fasi immediatamente prece-denti la messa in opera del servi-zio di sterilizzazione esternalizza-to, per quanto concerne il percor-so organizzativo da attivare per ilritiro e la riconsegna dei dispositi-vi medici da sottoporre a steriliz-zazione, che nella fase operativa“a regime” per quanto riguarda lasorveglianza sanitaria rivolta al pro-cesso di sterilizzazione e alle ca-ratteristiche igienico ambientali dei

locali della Centrale di sterilizza-zione (verifica dell’inquinamentomicrobiologica, della contamina-zione particellare, delle caratteri-stiche barometriche dei locali, etc.).A tale proposito va segnalato co-me circostanza “evidence based”il fatto che all’interno di ogni dittaprivata che con successo eroga ta-le servizio, di solito presta il pro-prio servizio del personale che, per-ché in quiescenza o perché sedottodal “fascino del privato”, ha lavo-rato e quindi conosce bene l’o-spedale che esternalizza il servizio


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Una salaoperatoria delLotto 1

L’ingresso della AziendaOspedaliera Universitaria

Senese

di sterilizzazione. Sulla base di quan-to sopra, appare pertanto eviden-te che la scelta circa il modello diesternalizzazione da adottare, nonva vincolato a considerazioni esclu-sivamente economiche ma vannotenute ben presenti anche le im-plicazioni organizzative e strategi-che che coinvolgono oltre ai repartichirurgici, anche (ma forse soprat-tutto !) le Direzioni Sanitarie.

IL MODELLO ADOTTATODALLA AOUS(SERVIZIO MISTO) ED ILSUO PERCHÉ?

Al momento della scelta circa laesternalizzazione del servizio di ste-rilizzazione dei dispositivi medici,l’AOUS era dotata di tutto l’occor-rente per la effettuazione degli in-terventi chirurgici. Fu questa la cau-sa della scelta di preferire il mo-dello misto. Il capitolato avrebbepotuto prevedere la presa in cari-co di tutti i ferri chirurgici da partedella ditta vincitrice dell’appaltocon l’obbligo di integrare la dota-zione di volta in volta con nuovi fer-ri in modo da soddisfare le esigenzequanti - qualitative dell’ospedale.In questo caso però, l’ospedaleavrebbe delegato alla ditta la ge-stione dei ferri chirurgici con la pe-riodica sostituzione / integrazionedei ferri danneggiati o divenuti ob-soleti.Il capitolato sottoscritto della AOUSprevedeva che la ditta appaltataavrebbe dovuto entro un anno dal-la attivazione dell’appalto, steriliz-zare tutti i DM delle sale operato-rie e degli ambulatori / reparti al-l’interno della nuova centrale di ste-rilizzazione: tale circostanza, a qua-si tre anni dalla sua attivazione an-cora non si è realizzata. La causarisiede nel fatto che la scelta diadottare il modello misto ha de-terminato la necessità di dover in-crementare significativamente la

dotazione di ferri chirurgici dell’o-spedale. Mentre le sub centrali al-l’interno dei diversi comparti ope-ratori, hanno infatti la capacità diessere estremamente flessibili al-le esigenze della sala operatoria diriferimento, arrivando a sterilizza-re tra un intervento e l’altro i ferrichirurgici appena utilizzati, una cen-trale di sterilizzazione unica develavorare secondo un ciclo pro-grammato lasciando alle “esigen-ze del momento” un limitato am-bito di richiesta (le cosiddette “ur-genze” che nell’appalto in essereprevedono la sterilizzazione del dis-positivo medico nel tempo di treore dalla consegna in centrale).

CRITICITÀ INSORTE

La esternalizzazione del servizio disterilizzazione utilizzando il modellomisto ha determinato la necessitàdi integrare in maniera significati-va la dotazione dei ferri chirurgici.Questo per il fatto che la poten-zialità della centrale di sterilizza-zione che, come per tutte le cen-trali di sterilizzazione, è rappre-sentata dal numero di lava ferri edi autoclavi presenti, non consen-tono di sterilizzare tutti i ferri chi-rurgici tra un intervento e l’altro (co-me avviene invece nelle sub cen-trali). D’altra parte pensare di ave-re una centrale capace di fare ciòvorrebbe dire sovradimensionarnele potenzialità per rispondere ai“picchi” della domanda e restan-do poi sotto utilizzata per il restodel tempo. E’ stata allora fatta unaricognizione sulla dotazione da in-tegrare scoprendo che si sarebbedovuto impiegare una ingente som-ma di danaro. Altre criticità insor-te sono state relative ad alcuni con-

tenziosi in materia di prodotti usa-ti per la detersione dei ferri chirur-gici che a dire di alcuni chirurghiavrebbero alterato le caratteristi-che estetiche dei D.M. (brunituradei ferri chirurgici). Di contro, daparte della centrale di sterilizza-zione, si è fatto notare che per al-cuni ferri era impossibile procede-re alla rintracciabilità a causa del-la vetustà degli stessi. Va comun-que segnalato che nella maggio-ranza dei casi si è notato come iltrattamento di ricondizionamentocui i ferri di proprietà della AOUSsono stati sottoposti, anche grazieall’utilizzo delle nuove lava stru-menti, ha ridonato una lucentezzaed una funzionalità (limitazione del-l’attrito nelle cremagliere), che glistessi avevano conosciuto solo perun breve periodo quando erano an-cora nuovi. Anche in questi casi unconfronto tra i diversi interlocuto-ri, teso a trovare non le colpe male soluzioni, è stato in grado di su-perare agevolmente tutte le critici-tà di volta in volta insorte.

DISCUSSIONE

Al fine di rendere operativa al piùpresto la centrale di sterilizzazio-ne per l’intero ospedale, la Dire-zione Aziendale incaricò la Dire-zione Sanitaria di individuare unasoluzione operativa che non com-portasse per l’Azienda l’impiegomassiccio, concentrato nel tem-po, di risorse economiche. Fu quin-di chiesto alla Ditta appaltata perla gestione della centrale di steri-lizzazione se era interessata adestendere l’appalto anche alla for-nitura dei ferri chirurgici. La Dittaespresse parere favorevole e fu-rono così avviate le procedure per


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Uno dei corridoi dicollegamento tra il Lotto 1

ed il Lotto 2

la acquisizione della dotazione diferri chirurgici necessari. Tale esten-sione dell’appalto fu però ogget-to di critica da parte di alcune dit-te concorrenti, fornitrici di ferri chi-rurgici, che manifestarono la vo-lontà di contestare la procedurache si intendeva seguire. Fu allo-ra deciso, per evitare inutili con-tenziosi che avrebbero comporta-to un allungamento dei tempi ope-rativi, di ripensare le azioni da in-traprendere decidendo così di met-tere “a gara” la fornitura dei ferrichirurgici necessari. Tale strategiaè stata adottata, ben consapevo-li dell’allungamento dei tempi tec-nici che una simile decisione avreb-be comportato anche se è verosi-mile prevedere che saranno tem-pi comunque inferiori ai tempi ri-chiesti in caso di promozione delcontenzioso che era stato minac-ciato.

LO STATO DELL’ARTE

Al momento, nella AOUS convi-vono due realtà: da una parte lacentrale di sterilizzazione unica perla sterilizzazione delle sale opera-torie delle chirurgie generali, dal-l’altra sette sub centrali di steriliz-zazione per le restanti sale opera-torie delle chirurgie specialistiche.Una tale situazione organizzativacomporta la necessità di un attentocontrollo da parte della DirezioneSanitaria in quanto i livelli di com-petenza risultano suddivisi su di-versi piani non sempre facili da co-ordinare. Il fatto poi che i disposi-tivi medici siamo di proprietà del-l’ospedale, comporta sovente lanecessità di interporsi tra i repar-ti clinici e la centrale di sterilizza-zione per la risoluzione delle pro-

blematiche operative di volta involta emergenti. Un ulteriore aspet-to da considerare è la qualità deicicli produttivi che da una parte (lacentrale appaltata) sono certifica-ti, mentre per le sub centrali di ste-rilizzazione fanno seguito ad “abi-tudini” consolidatesi negli anni. Ilprocesso organizzativo di steriliz-zazione dei ferri chirurgici nelle subcentrali, è stata uniformato da cir-ca due anni, tramite la definizionedi una procedura operativa unicadi livello aziendale che definisce lemodalità operative da seguire ivicomprese le procedure di control-lo giornaliero, settimanale e men-sile delle autoclavi, si è inoltre pro-mosso un percorso formativo diaggiornamento professionale peril personale ed attivato un pro-gramma sistematico di sorveglianzasanitaria che coinvolge sia la cen-trale di sterilizzazione esternaliz-zato che le sette sub centrali ge-stite direttamente dalla AOUS.

CONCLUSIONI

La pratica dell’outsourcing sta dif-fondendosi sempre più nel mondosanitario come soluzione a diver-se criticità sia organizzative cheeconomiche che sempre più spes-so le Aziende Sanitarie sono chia-mate ad affrontare. Tale pratica haincominciato a riguardare settoriche tradizionalmente erano consi-derati come strategici e da erogarsicon risorse interne all’ospedale. Ilservizio di sterilizzazione dei ferrichirurgici rappresenta uno delle ul-time frontiere intorno alle quali lediverse soluzioni organizzative, ge-stite in un’ottica di partnership conil privato, si sono negli ultimi tem-pi concretizzate. Bisogna, nel mo-

mento in cui un ospedale decidedi intraprendere questa strada, te-nere presente le diverse soluzionipossibili oltre a considerare le con-seguenze, fatte di luci e di ombre,che le due opzioni comportano. Al-cune scelte possono condiziona-re nel medio/lungo periodo anchegli anni a venire: purtroppo nonsempre il management strategicodi un ospedale se ne rende com-piutamente conto e ciò vale ancordi più se si considera quale è lapermanenza media in carica di unaDirezione Aziendale. Alle Direzio-ni, le Regioni richiedono spessosoluzioni, quali il pareggio del bi-lancio, da conseguirsi nel breve pe-riodo ! Conoscere le esperienze dialtri in questo settore può pertan-to rappresentare una opportunitàper verificare in anticipo le conse-guenze delle proprie scelte oltre acostituire un elemento conoscitivoda impiegare come supporto “con-sapevole” durante la fase deci-sionale che sempre più spesso leDirezioni Aziendali sono chiamatea prendere in temi rapidi e secon-do soluzioni innovative.

BIBLIOGRAFIA

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LA NUOVA POLITICASANITARIA

In questi ultimi decenni, sullaspinta della necessità di riqua-lificare i propri servizi giudicatiscadenti ed igienicamente ina-deguati, alcune Aziende Sanita-rie hanno affidato a soggetti pri-vati (outsourcing) sempre piùservizi di supporto, con model-li diversi ( integrato o misto) com-preso il servizio di sterilizzazio-ne. E pensare che tale serviziofino a ieri era ritenuto un servi-zio strategico dell’Azienda, cor-relato cioè al concetto di “corebusiness” dell’Azienda, in quan-to considerato come propriecompetenze aziendali e quindila ragione stessa di esistere del-l’organizzazione.

LE MOTIVAZIONI

E’ possibile fare a distanza di al-cuni anni un sunto delle moti-vazioni più ricorrenti delle Azien-de che hanno intrapreso la stra-da dell’esternalizzazione: forsel’obiettivo più comune era cer-care di fare meglio, nell’intentodi offrire prestazioni di qualità,

magari a costi più bassi. Un al-tro motivo può essere stato l’op-portunità di delegare le respon-sabilità, o la necessità di sosti-tuire attrezzature tecnologiche eperché no, ottimizzare anche lerisorse umane.

IL PROCESSO DIAMPLIAMENTO

L’obiettivo di questo lavoro èquello di fornire una riflessionesull’argomento in oggetto, sof-fermando l’attenzione in parti-colare su vari modelli di gestio-ne del “servizio di sterilizzazio-ne”, gestito all’interno della pro-pria struttura sanitaria, (insour-cing), dove da tempo si studia ilprocesso di sterilizzazione a tu-tela degli utenti e dei professio-nisti. A prescindere dalla scelta azien-dale, tra ciò che si deve produr-re e ciò che si deve acquisire dal-l’esterno, a mio avviso non do-vrebbe costituire soltanto un aspet-to di carattere economico, ma de-ve essere una scelta strategicaimportante che tenga conto diperseguire vantaggi organizzati-vi, di migliorare il livello di effi-

cienza e soprattutto migliorare laqualità del proprio servizio di ste-rilizzazione a favore delle varieunità operative e del blocco ope-ratorio nel contesto Aziendale.

LE SCELTE AZIENDALI

Il servizio di sterilizzazione hasempre rivestito una particolareattenzione da parte delle Dire-zioni Aziendali, infatti moltissi-me Aziende sanitarie non han-no fatto scelte manageriali affi-dando a privati la vita dell’orga-nizzazione dei servizi e non sisono private di tali attività, tan-to meno si sono illuse, in quan-to ancora tutto da dimostrare,che esternalizzare si risparmia,ma al contrario hanno privile-giato le competenze e le re-sponsabilità, dedicando massi-ma attenzione al servizio di ste-rilizzazione, perché consideratostrategico, al fine di perseguirelo sviluppo ed il suo migliora-mento. Per capire meglio l’evoluzionee le influenze strategiche azien-dali che hanno indotto le Azien-de Sanitarie a mantenere l’in-sourcing di tale servizio, è ne-cessario fare una breve rico-struzione storica degli ultimi an-ni cioè, conoscere l’itinerariodegli ultimi 20 anni del servizio


La sterilizzazione - Modelli di servizio aconfronto: l’insourcing

G. FerlenghiV. Presidente A.I.O.S.

La nuova politica gestionale, vista la necessità di adeguarsi agli adempimenti legislativi in materia di sterilizzazio-ne, dall’esigenza di rinnovare il patrimonio tecnologico e dalla disponibilità limitata delle risorse, ha intrapreso ne-gli ultimi anni scelte strategiche importanti per la vita della pubblica amministrazione. Oggi il panorama italianoè ricco di modelli a gestione diversificata che hanno caratterizzato una profonda trasformazione del servizio disterilizzazione: Il nuovo modello a gestione interna, viene concepito con soluzioni innovative, senza temere con-fronti con i servizi di sterilizzazione del mercato dell’outsourcing.Oggi la sfida che proponiamo è “la gestione interna della sterilizzazione” che può essere economicamente van-taggiosa, organizzativamente sostenibile, sicura ed affidabile, applicando correttamente i criteri di managerialitàed utilizzando adeguatamente le competenze professionali.

Riassunto

di sterilizzazione. Diversi sonostati i modelli di gestione chehanno progressivamente carat-terizzato una profonda trasfor-mazione della gestione e del-l’organizzazione di tale servizio,in funzione alle varie tipologiestrutturali. I primi servizi di ste-rilizzazione erano collocati in cor-rispondenza dei presidi opera-tori, in quanto questi erano i mag-giori fruitori. Ma gli elementi divantaggio erano rappresentatiquasi esclusivamente dalla pra-ticità della vicinanza degli im-pianti di sterilizzazione alla salaoperatoria e soprattutto dallascarsa disponibilità dello stru-mentario chirurgico. Gli svan-taggi invece di questo modello,erano da ricercare nella incom-patibilità degli ambienti dove ve-nivano svolte le attività del pro-cesso di sterilizzazione, spessosituati in spazi insufficienti, diffi-cilmente accessibili e con siste-mi di sicurezza inadeguati.Ancora oggi la nostra realtà ita-liana presenta modelli organiz-zativi diversi, dove per esempiole attività di sterilizzazione sonodecentrate in unità minori, stu-diate cioè in funzione delle vec-chie e rigide strutture sanitarie(a padiglioni) che non permetto-no di collocare tale servizio inun punto strategico dell’ospe-dale, spesso reso difficoltoso dalcollegamento con gli altri servi-zi importanti come le sale ope-ratorie, pronto soccorso, riani-mazione unità operative ed al-tro. Un altro modello organizza-tivo che spesso viene adottatonelle nostre strutture ospedalie-re è rappresentato da un mo-dello misto, dove cioè solo unaparte delle fasi del processo disterilizzazione vengono effettuatedirettamente dal personale del-le U.U.O.O. (lavaggio e confe-zionamento dei materiali), men-tre la fase di sterilizzazione nor-malmente avviene in un serviziocentralizzato. I vantaggi sono le-gati soprattutto alla quota co-sto/lavoro perché il ribaltamen-

to dei costi di gestione è suddi-visi tra due unità operative. Glisvantaggi di tate modello sonoda ricercare nella scarsa, se nonassente disponibilità di proce-dure omogenee e soprattuttodalla necessità di una correttaformazione di base del perso-nale sanitario impiegato nellapratica quotidiana, questo perconoscere in termini operativi iprincipi base per il corretto rag-giungimento della sterilità.

LA NUOVA POLITICAAZIENDALE

La nuova politica gestionale nono-stante la complessità delle orga-nizzazioni, il rinnovamento delpatrimonio tecnologico, la dis-ponibilità limitata delle risorse,ha permesso di intraprenderescelte strategiche importanti perla vita dell’organizzazione dellapubblica amministrazione. Taliscelte sono indispensabili percapire ogni volta qual è la giu-sta decisione da prendere. In talcaso il “Piano Strategico” puòrappresentare uno strumento in-dispensabile per perseguire obiet-tivi di qualità: è una vera e pro-pria guida per le scelte, è un mo-do per coinvolgere tutti gli atto-ri sugli obiettivi che si voglionoraggiungere. Pertanto il un nuo-vo modello del servizio di steri-lizzazione a gestione interna, èstato concepito con soluzioniinnovative, credo che oggi nonteme confronti con quelli delmercato dell’outsourcing. Si so-no concentrati in unica area tut-ti gli impianti e le attrezzatureper svolgere le attività di steri-lizzazione, eliminando sprechiinutili dovuti alla disseminazio-ne delle attrezzature nei diversipunti critici della struttura sani-taria, diventate di difficile con-trollo. Negli ultimi anni si è quin-di diffusa l’esigenza di adottaretale modello che ha permessodi centralizzare le attività di ste-rilizzazione in una struttura ap-positamente dedicata, centra-

lizzata con caratteristiche strut-turali e logistiche più idonee esempre più rispondenti alle mu-tate esigenze di sicurezza e diaffidabilità, oltre che di rendi-mento e di risparmio di gestio-ne. Si è assistito progressiva-mente quindi al passaggio da unpiccolo servizio, ad una Centra-le di sterilizzazione, con fonda-te ambizioni manageriali a tal fi-ne di costituire “il centro di rife-rimento” per il soddisfacimentodella domanda non solo del bloc-co operatorio e delle varie unitàoperative del presidio ospeda-liero, ma di tutti i servizi che fan-no capo all’A.O.E’ ormai consolidato che trasfe-rire le attività di sterilizzazione dauna struttura diversa della ca-mera operatoria ha consentitoparecchi vantaggi:• Impiego più razionale del per-

sonale• Maggiore rendimento degli ope-

ratori• Miglioramento della qualità del-

l’assistenza in S.O• Minore impiego delle attrezza-

ture• Standard delle procedure• Maggiore garanzia di sterilità

dei materialiMai come in questi ultimi anni siè visto proliferare una serie di


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Ancora oggi la nostra realtàitaliana presenta modelliorganizzativi diversi, dove peresempio le attività disterilizzazione sono decentratein unità minori, studiate cioè infunzione delle vecchie e rigidestrutture sanitarie (apadiglioni)che non permettonodi collocare tale servizio in unpunto strategico dell’ospedale,spesso reso difficoltosodal collegamento con gli altriservizi importanti come le saleoperatorie, pronto soccorso,rianimazione, unità operativeed altro.

normative inerenti “LA STERI-LIZZAZIONE”, come la Direttiva93/42 inerenti i dispositivi me-dici (DM) e quelle di “Sistema diGestione della Qualità” ISO 9000che hanno offerto anche alleAziende Sanitarie le indicazioniper un miglioramento della qua-lità dei servizi, compreso la ste-rilizzazione. Purtroppo non sem-pre le A.S. hanno interpretatocorrettamente tali indicazioni, co-me se queste fossero destinatesoltanto al settore industriale,cioè produttore di D.M e non quel-lo ospedaliero. Per questo mo-tivo non possiamo considerareche il requisito di un dispositi-vo medico “sterile”, può esserediverso a seconda del settore diprovenienza, ma deve avere lestesse caratteristiche nel rispet-to delle normative vigenti che tu-telano la salute del paziente edell’operatore.

SCOPO DEL SISTEMA DI QUALITÀ

Recentemente molte Aziende Sa-nitarie hanno intrapreso il cam-mino della “qualità”, con obiet-tivi indirizzati ad imporre una sem-pre crescente attenzione alle esi-genze del cittadino-utente, crean-do cioè delle centrali di steriliz-zazione certificate ISO 9000. In-fatti l’introduzione del sistema diqualità, in una Centrale di Steri-lizzazione ha come scopo l’or-ganizzazione ed il controllo “ef-ficace ed efficiente” delle attivi-tà del processo produttivo. Que-sto modello organizzativo, oltrea permettere l’osservanza di unaprocedura di Sistema Qualità,descrive le modalità di gestionedel processo di sterilizzazione ele responsabilità connesse allevarie tipologie di attività che co-involgono diversi livelli di com-petenza funzionale. Inoltre il flusso di lavoro tieneconto delle recenti disposizionilegislative in tema di accredita-mento, meglio conosciuto comeD.P.R del 14/01/92 “Requisiti mi-

nimi per l’accreditamento dellestrutture sanitarie” dove rientraa far parte del servizio di steri-lizzazione, con locali adeguatiper numero e dislocazione, lapresenza di barriere fisiche cheseparano le zone sporche (zonadi lavaggio), da quelle pulite (zo-na di confezionamento), e steri-li (zona di stoccaggio). L’adozione di questo modello or-ganizzativo prevede l’importan-za della “formazione del perso-nale” che tiene conto delle va-rie “istruzioni operative” le qualipermettono di controllare l’altacriticità del processo di steriliz-zazione e di standardizzare le fa-si del processo produttivo. In mo-do tale ogni operatore che entrain questo circuito produttivo haprecise responsabilità sulla qua-lità del prodotto finale e quindisulla sicurezza dell’utente.Poiché l’efficacia del processodi sterilizzazione non può esse-re verificata controllando, alla fi-ne del ciclo, la sterilità di ciascunDM trattato è necessario che ta-le processo sia regolarmente“convalidato”, monitorato e con-trollato. Risulta quindi indispensabile og-gi più che mai, installare nellacentrale di sterilizzazione un si-stema di “Identificazione e rin-tracciabilità” del prodotto doveè possibile conoscere in ogni mo-mento la storia, l’utilizzo, la lo-calizzazione di un DM, median-te le informazioni registrate. Ta-le sistema permette inoltre il ri-baltamento dei costi sulle varieunità operative che fruiscono delservizio di sterilizzazione.

CONCLUSIONI

Dal ricorso all’outsourcing forsepotrannno arrivare importantivantaggi per le varie Aziende Sa-nitarie, ma la realtà è molto com-plessa e non sempre alla teoriacorrisponde il risultato atteso,perchè il processo di estrenaliz-zazione può non essere privo diproblemi e rischi. Tra questi va

considerato il fatto che le Azien-de Sanitarie tendono a perdereprogressivamente il patrimoniodelle conoscenze e delle relati-ve professionalità. Sterilizzare oggi vuol dire farescelte strategiche aziendali, chepermettano di adottare modelliorganizzativi tali da rispondereefficacemente agli adempimen-ti previsti dalle normative vigen-ti. Diventa essenziale che il pro-cesso produttivo, gestito all’in-terno di una Struttura Sanitaria,sia convalidato con standard diqualità elevati e soprattutto sop-portato da personale preparatoe costantemente aggiornato. Og-gi è possibile mantenere la ge-stione interna della sterilizzazio-ne solo se, oltre alla volontà, vie-ne vissuto dall’Azienda Sanita-ria come uno forte stimolo a rea-lizzare nella propria realtà ospe-daliera un servizio importante, ingrado di perseguire vantaggi or-ganizzativi, ridurre i costi di ge-stione, migliorare la qualità e so-prattutto per offrire migliori ri-sultati in termini di efficacia e si-curezza nei confronto del mala-to e dell’operatore.

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- D.lgs. 626/94 e successive modi-fiche e integrazioni D.lgs. 24/2/96del 19/3/96

- UNI EN 556-1 requisiti per i dis-positivi medici che recano l’indica-zione “sterile”

- UNI EN 554/96 sterilizzazione deidispositivi medici - metodo per laconvalida e per il controllo sistema-tico della sterilizzazione a vapore.

- Sistemi di Qualità ISO 9000


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Un efficace controllo del-le infezioni ospedalierenon può prescindere dal-la corretta esecuzione e

verifica di tutte le fasi del pro-cesso di sterilizzazione. L’appli-cazione di buone pratiche di ste-rilizzazione dei dispositivi medi-ci in ospedale rappresenta unostrumento della Clinical Gover-nance (1).Infatti, se consideriamo le princi-pali dimensioni della qualità com-prese nella Clinical Governance(2), l’affermazione è da ritenersicorretta in quanto l’applicazionedi buone pratiche di sterilizza-zione dei dispositivi medici : a) definisce un processo di mi-

glioramento della qualità; b) individua pratiche assistenzia-

li basate sulle prove di effica-cia assicurandone la sistema-tica diffusione nell’ambito del-l’organizzazione tramite le li-nee-guida;

c) rappresenta un programma digestione e riduzione del rischioclinico;

d) deriva dalla capacità di ap-prendere dall’esperienza;

e) permette di riconoscere contempestività i problemi deri-vanti da scarse performance

cliniche e di prevenire even-tuali pericoli per i pazienti;

f) consente di effettuare pro-grammi di aggiornamento esviluppo professionale.

A chi fa capo la responsabilitànella gestione del servizio di ste-rilizzazione?Con l’emanazione del D.Lgs 46del 24 febbraio 1997 concernenteil recepimento della Direttiva CEE93/42 sui dispositivi medici, l’A-zienda sanitaria è responsabiledi tutte le fasi del ciclo di steri-lizzazione. La responsabilità delciclo di produzione di materialesterile è demandata alle struttu-re ospedaliere che svolgono inproprio attività di sterilizzazione.Nel caso di strutture ospedalie-re che svolgono in proprio atti-vità di sterilizzazione chi sono iresponsabili della gestione del-l’attività di sterilizzazione?.Per rispondere a questa domandaoccorre fare riferimento al con-cetto di Governance.La Governance è il modo con cuile parti interessate di una orga-nizzazione attivano politiche, stra-tegie, regole, accordi, processi,procedure e comportamenti in-dividuali e collettivi per parteci-pare e contribuire ai processi de-

cisionali (cosa fare, come fare,quando fare, se fare, perché fa-re...) e rispondere reciprocamen-te di tali decisioni (accountability,il dover rendere conto, parola cheesprime il concetto di responsa-bilità e che Indro Montanelli de-finì “parola chiave della demo-crazia anglosassone, non anco-ra tradotta in italiano”).Nell’ambito della Governance esi-ste sempre chi deve assumere ledecisioni, chi deve dirigere la pro-duzione, chi deve dirigere gli aspet-ti amministrativi e chi deve gesti-re.Nel caso della Governance di un’a-zienda sanitaria, il Direttore Ge-nerale assume le decisioni. Il Di-rettore Sanitario d’Azienda è il Di-rettore della produzione, il Diret-tore Amministrativo dirige gli aspet-ti amministrativi, il Direttore Sa-nitario di Presidio ospedaliero èresponsabile della gestione igie-nico-organizzativa, i Direttori diunità operativa sono responsabi-li della gestione clinica e vi sonopoi vari responsabili gestionalidelle diverse attività dell’organiz-zazione sanitaria.Pertanto il Direttore Generale e iDirettori Sanitario ed Ammini-strativo di Azienda sono respon-sabili per quanto riguarda l’ac-quisizione del materiale disinfet-tante, dei dispositivi medici e del-le attrezzature con relativo mate-riale di consumo. Il Direttore Sa-

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La responsabilità nella gestione del servizio di sterilizzazione

U.L. Aparo

Direttore Sanitario Istituto Dermopatico dell’Immacolata-IRCCS Roma

L’autore esamina la responsabilità nella gestione del servizio di sterilizzazione sia in insourcing che in outsourcingalla luce della più recente giurisprudenza con riferimento alla governance delle organizzazioni sanitarie.

The author examines the responsibility for the management of the sterilization service both insourcing and out-sourcing in the light of the more recent jurisprudence with reference to the governance of health organizations.

Riassunto

Summary

nitario di Presidio Ospedaliero èresponsabile per il ruolo decisio-nale, esercitato quale punto di ri-ferimento e momento di coordi-namento tecnico in tutti i processidecisionali propri dell’ospedale.Il Direttore dell’Unità Operativa èresponsabile in relazione alle ri-chieste formulate, alle modalitàdi utilizzo e quindi al processo or-ganizzativo relativo alla propriaunità operativa. Il Direttore di Far-macia è responsabile per l’attivi-tà svolta in relazione all’acquisi-zione, preparazione e distribu-zione dei prodotti. L’Economo edil Provveditore sono responsabi-li per la predisposizione e lo svol-gimento delle gare di aggiudica-zione delle forniture. Il Direttoredell’area tecnica è responsabiledella corretta installazione, col-laudo e manutenzione delle at-trezzature e dell’idoneità degli am-bienti in cui sono installate. Il per-sonale addetto al confeziona-mento ed alla sterilizzazione haresponsabilità in tema di: • scelta del procedimento di de-

tersione e preparazione del ma-teriale nell’ambito delle indica-zioni e delle linee-guida azien-dali;

• controllo e giudizio di idoneitàdel materiale e dei contenitori;

• scelta e controllo del metododi sterilizzazione;

• scelta e controllo del metodo diconfezionamento;

• operazioni di carico e scaricodelle apparecchiature;

• controllo e verifica del correttofunzionamento delle apparec-chiature di sterilizzazione;

• segnalazione di anomalie e gua-sti agli organismi competenti;

• tenuta dei registri di funziona-mento e validazione delle ap-parecchiature;

• tenuta dei registri di carico escarico del materiale (3).

Le responsabilità sopra descrit-te coinvolgono direttamente il per-sonale e se alcune di queste pro-cedure possono essere delegatea personale di qualifica inferiore,la responsabilità del processo edell’esito è dell’infermiere pro-fessionale dedicato alla steriliz-zazione. Pare a tal fine auspica-bile la presenza di questa figuraprofessionale durante l’intero ar-co di operatività dell’unità di ste-rilizzazione.La più recente giurisprudenza,nell’aderire all’opzione contrat-tuale del rapporto che s’instauratra il paziente e la struttura sani-taria, ha più volte affermato la sus-sistenza della responsabilità del-la struttura sanitaria non solo acausa di carenze della prestazio-ne terapeutica, ma anche per di-fetti organizzativi o tecnici.Assumersi “per contratto” l’assi-stenza sanitaria comporta l’ob-bligo di mettere a disposizionedel paziente un’appropriata or-ganizzazione di mezzi e di per-sone. In altre parole, l’Azienda Sanita-ria deve assicurare strumenti ade-guati e mettere a disposizioneprofessionisti che espletano lapropria attività nell’ambito di unaorganizzazione in grado di neu-tralizzare o comunque di ridurreal massimo il rischio che le aspet-tative di cura del paziente nonvengano soddisfatte.L’Ente sanitario non è solo debi-tore di una prestazione terapeu-tica. E’ anche obbligato ad uncomplesso di prestazioni parzia-li nella sua veste, ad esempio, dilocatore, di somministratore divitto, di addetto alla sorveglian-za...

Tutte queste prestazioni parzialiconfluiscono in un unico conte-nitore, quella assistenza sanita-ria complessivamente intesa, lacui peculiarità incide sui criteri divalutazione della responsabilità.Attualmente, quindi, i giudici so-stengono la natura atipica e com-plessa del contratto di spedalitàconseguente all’arricchimentodella prestazione principale, cheè quella terapeutica in senso stret-to, con tutta una serie di presta-zioni accessorie e strumentali.L’aver omesso di procurarsi o dimantenere in buona efficienzal’apparecchiatura necessaria peradempiere, oppure il non dispor-re di uno staff di professionisti ingrado di fronteggiare le necessi-tà terapeutiche, costituisce ina-dempimento, in quanto la pre-stazione comprende tutte quelleattività che, sebbene non espli-citamente dedotte in obbligazio-ne, appaiono indissolubilmenteconcatenate in funzione del ri-sultato.A fronte di un inadempimento odi un inesatto adempimento il giu-dice rileverà, sotto il profilo delladiligenza, anche il comportamentotenuto per mettersi o per mante-nersi in condizione di adempie-re.In altri termini, il giudice rileveràla negligenza nella fase del prea-dempimento per la mancata cu-ra nella predisposizione del ne-cessario per adempiere corretta-mente. All’atto pratico, se si ve-rifica, ad esempio. una infezioneospedaliera con sussistenza delnesso di causalità tra evento dan-noso e processo di sterilizzazio-ne, che cosa succede?L’art 4 del D. Lgvo 165/2001 pre-cisa che “ai dirigenti spetta l’a-dozione degli atti e dei provvedi-menti amministrativi, compresitutti gli atti che impegnano l’am-ministrazione verso l’esterno, non-ché la gestione finanziaria, tecni-ca e amministrativa mediante au-tonomi poteri di spesa di orga-nizzazione delle risorse umane,strumentali e di controllo. Essi so-


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PAROLE CHIAVE: responsabilità, sterilizzazione,clinical governance, insourcing, outsourcing

KEY WORDS: responsibility, sterilization, clinicalgovernance, insourcing, outsourcing

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no responsabili, in via esclusiva,dell’attività amministrativa, dellagestione e dei relativi risultati”.Pertanto il dirigente dovrà ri-spondere civilmente e si confi-gura anche una responsabilità pe-nale.Tuttavia tale profilo va chiarito, inquanto non ogni omissione di vi-gilanza può essere penalmentecollegata all’inadempimento, at-teso che nel nostro ordinamentola responsabilità penale è perso-nale.Per comprendere meglio questoaspetto occorre richiamare il con-cetto del nesso causale tra l’a-zione o l’omissione e l’evento il-lecito.Il nostro ordinamento adotta ilprincipio della “equivalenza dicause” che si ricava dal combi-nato disposto dell’art 40 comma1 e dell’art 41 comma 2 c.p.Per la sussistenza del nesso cau-sale basta cioè che la condottadell’agente si ponga come unodegli antecedenti necessari perla verificazione dell’evento e nes-sun rilievo ha l’esistenza di con-cause che abbiano contribuito odeterminato. Però il 2° commadell’art.41 pone una eccezionealla regola stabilendo che “le cau-se sopravvenute escludono il rap-porto causale quando da solehanno determinato l’evento”.Si può quindi affermare che fer-mo restando il principio che tut-te le cause concorrenti sono cau-sa dell’evento, il rapporto di cau-salità va escluso quando alla con-dotta dell’agente si sovrappongauna causa di carattere eccezio-nale, imprevedibile ed incontrol-labile, in grado, da sola, di de-terminare l’evento.Nell’ipotesi di una infezione ospe-daliera occorre prendere in con-siderazione non tanto l’azione,quanto l’omissione colposa qua-le può essere la mancanza o in-completa vigilanza sull’attività delgestore del servizio.L’art.40 del c.p., ricordiamolo,prevede che “non impedire unevento che si ha l’obbligo giuri-

dico d’impedire, equivale a ca-gionarlo”.Nel nostro caso non si tratta diun evento reale (ossia un’azioneantigiuridica) di cui si è chiamatiad apprezzare il nesso causalecon altro fatto reale (l’evento dan-noso), ma si tratta, invece, di va-lutare se quell’evento si sarebbeverificato o meno se il controllodoveroso omesso fosse stato ese-guito. In questo caso il nesso dicausalità non può che fondarsisu un giudizio privo di riscontriconcreti e dunque basato su uncriterio di probabilità.La Giurisprudenza di Cassazio-ne ha adottato criteri più o menorigidi nella valutazione del livellodi probabilità richiesto.Le Sezioni Unite, nel 2002, han-no sostenuto che non è consen-tito dedurre automaticamente dalcoefficiente di probabilità espres-so dalla legge statistica la con-ferma o meno dell’ipotesi accu-satoria sull’esistenza del nessocausale.E’ il giudice che, sulla base del-le circostanze di fatto, deve veri-ficarne la validità nel caso con-creto così che risulti giustificatae processualmente certa la con-clusione che la condotta omissi-va è stata condizione necessariadell’evento lesivo con elevato gra-do di credibilità razionale o pro-babilità logica.

In altri termini la Corte ha intro-dotto la regola del “ragionevoledubbio” : l’insufficienza, la con-traddittorietà e l’incertezza nelriscontro probatorio sulla rico-struzione del nesso causale, quin-di il ragionevole dubbio, sull’effi-cacia condizionante della con-dotta omissiva rispetto ad altrifattori interagenti nella produzio-ne dell’evento lesivo, comporta-no l’esito assolutorio del giudizio.Esemplificativa è la sentenza del-la Corte di Cassazione Civile n.4400 del 4 marzo 2004 “l’enteospedaliero, gestore di un servi-zio pubblico sanitario, rispondea titolo contrattuale per i dannisubiti da un privato a causa del-la non diligente esecuzione dellaprestazione medica da parte diun proprio dipendente; l’inadem-pimento del professionista in re-lazione alla propria obbligazione,che costituisce pur sempre ob-bligazione di mezzi e non di ri-sultato, e la conseguente re-sponsabilità dell’ente ove questipresti la propria opera, deve es-sere valutato alla stregua del do-vere di diligenza particolarmentequalificato inerente lo svolgimentodella sua attività professionale;ne consegue che è configurabileun nesso causale tra il suo com-portamento, anche omissivo, e ilpregiudizio subito da un pazien-te, qualora, attraverso un criterionecessariamente probabilistico,si ritenga che l’opera del profes-sionista, se correttamente e pron-tamente svolta, avrebbe avuto se-rie ed apprezzabili possibilità dievitare il danno verificatosi”.La necessità delle Aziende Sani-tarie di svolgere la propria attivi-tà nel rispetto dei principi di effi-cacia ed efficienza, dell’ottimiz-zazione delle risorse disponibili edel rispetto del vincolo di pareg-gio di bilancio, ha determinato neltempo un ricorso sempre mag-giore all’affidamento a terzi spe-cializzati di servizi che in prece-denza venivano svolti utilizzandopersonale interno (4).Gli aspetti critici connessi all’e-


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Nell’ipotesi di unainfezioneospedaliera occorreprendere inconsiderazione nontanto l’azione, quantol’omissione colposaquale può essere lamancanza oincompletavigilanza sull’attivitàdel gestore del servizio.

sternalizzazione di servizi da par-te delle aziende sanitarie riguar-dano principalmente i rapporticon i terzi che usufruiscono deiservizi, con particolare riferimen-to ad eventuali danni dagli stes-si subiti.Outsourcing nel nostro Paese èstato spesso interpretato in ter-mini di “fatelo voi che così mi sca-rico delle responsabilità”. Nulladi più sbagliato e di più certo perperdere competitività e per au-mentare il rischio di dover ri-spondere di eventuali danni cau-sati.E’ fuor di dubbio, infatti, che ilservizio oggetto dell’esternaliz-zazione rimane, in ogni caso, im-putabile direttamente all’ente sa-nitario, che assume l’obbligo, neiconfronti del paziente, di effet-tuare la prestazione.Ne deriva che, anche se un ser-vizio viene affidato all’esterno inoutsourcing, il potere di control-lo e di vigilanza rimane comun-que in capo all’Azienda Sanita-ria, che eserciterà tale controlloe vigilanza tramite strutture al-l’uopo destinate. Trattasi, infatti,di un obbligo, con la conseguen-te necessità di acquisire compe-tenza interna nella definizione deiparametri qualitativi di controlloe di dedicare congrue risorse atale attività.L’azienda che affida una o più fun-zioni ad un outsourcing providerdeve controllare la strategia, ladefinizione delle politiche e le de-cisioni d’investimento. Al con-tempo deve porre grande atten-zione a non perdere il controllo ela visibilità di quanto viene datoin outsourcing. L’outsourcer è co-munque responsabile delle ope-razioni e dei processi.L’utenza e i pazienti che usufrui-scono del servizio potranno, per-tanto, in caso di accertata ineffi-cienza dell’erogazione del servi-zio stesso, chiamare a risponde-re dell’eventuale danno subitotanto il gestore quanto, soprat-tutto, la struttura sanitaria.In chiave di responsabilità civile,

il paziente che ha subito un dan-no in conseguenza dell’inadem-pimento potrà chiamare a ri-spondere del danno subito soli-dalmente il gestore del servizio el’Azienda Sanitaria ai sensi degliartt. 1218 e 2043 del c.c.Questo in linea di principio.All’atto pratico occorre operaredelle distinzioni.Si può verificare che, nonostan-te i controlli posti in essere dal-l’Azienda Sanitaria, l’inadempi-mento per fatto improvviso ed im-prevedibile sia imputabile in viaesclusiva al gestore del servizio.In tal caso, ferma restando co-munque la responsabilità solida-le del gestore del servizio e del-l’azienda sanitaria, resta salvo ildiritto dell’azienda sanitaria di ri-valsa ex art. 2055 cc nei confrontidel gestore.Se, invece, nonostante l’attiva-zione di uffici addetti al control-lo, il disservizio del gestore si èverificato anche in conseguenzadella mancata vigilanza da partedell’azienda sanitaria, si ipotizzainnanzitutto una responsabilitàamministrativa del dirigente cheha omesso, benché ne fosse te-nuto, di vigilare sull’attività svol-ta dal gestore.Pertanto il dirigente dovrà ri-spondere civilmente e si confi-gura anche una responsabilità pe-nale.Non sono quindi da sottovaluta-

re nell’ambito di un evento dan-noso causato dall’insorgenza diuna infezione ospedaliera le re-sponsabilità facenti capo al Di-rettore Sanitario di Presidio Ospe-daliero, responsabile della ge-stione igienico-organizzativa nel-l’ambito della Clinical Governan-ce.Il Direttore Sanitario di Presidioospedaliero detiene la responsa-bilità ultima nell’assicurare che ilprodotto finito sia sterile ed ido-neo per il suo utilizzo.Tale responsabilità non può es-sere demandata. Tutt’al più puòessere condivisa, tenuto contoche il fornitore dell’outsourcingdetiene, da parte sua, la respon-sabilità contrattuale di garantirela migliore efficacia del serviziofornito affinché il committentepossa rispondere ai propri obbli-ghi di legge.E’ quindi, in conclusione, di fon-damentale importanza che nelcontratto le parti definiscano chia-ramente e in forma scritta la di-visione delle responsabilità perogni aspetto del processo di ste-rilizzazione, prevedendo anche lemodalità di copertura dei rischinonché le forme degli eventualirisarcimenti.

BIBLIOGRAFIA

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4. Aparo UL; Aparo A : Outsourcinge Core Business. L’Ospedale 2005;3:44-49


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Si può verificare che,nonostante i controlliposti in esseredall’Azienda Sanitaria,l’inadempimentoper fatto improvviso edimprevedibile siaimputabile in viaesclusiva al gestore delservizio.

PREMESSA

L’Architettura è una disciplina cheha sviluppato una moltitudine disettori diversi quali: l’urbanistica,la tecnologia, l’arredamento, ect.l’Architettura Ospedaliera è unaspecializzazione dove gli aspettisanitari dettano leggi precise e ri-gorose. All’interno di questo settore la Cen-trale di Sterilizzazione rappresen-ta forse il culmine degli aspetti le-gati alla tecnologia; il tecnico chese ne occupa avrà come obiettivofinale l’ergonometria degli ambientie la funzionalità delle attrezzature,in particolare modo nella gestionedegli impianti. La definizione del lay-out in rela-zione alle esigenze del dimensio-namento e dei flussi degli opera-tori forniranno gli elementi guidadurante la progettazione.Il progetto di una Centrale di Ste-

rilizzazione non è compito di unsingolo specialista, ma è l’operacongiunta di un team multispe-cialistico, che sotto la guida del-l’Igienista:• definisce le procedure;• determina il layout architettoni-

co identifica e dimensiona le at-trezzature;

• predispone sistemi per docu-mentare la “rintracciabilità”;

• progetta le opere edili e gli im-pianti;

• a livello nazionale la guida es-senziale è costituita dal DPR14/01/97;

• a livello regionale debbono es-sere rispettate le delibere, chetipicamente dettano aspetti pre-valentemente organizzativi.

La dimensione degli impianti di cli-matizzazione è elemento vinco-lante riguardo la possibilità di ri-strutturare ed adibire a sterilizza-zione parti dello stabilimento ospe-

daliero datate, con altezze di so-laio inferiori ai 4 mt. Ad esempio una centrale di 1.000mq richiede minimo (15V/h), che sitraduce in una portata di 45.000mc/ora (1.000x3hx15vol.), rappor-tata al secondo fornisce un datopari a 12,5 mc/sec ed conseguen-temente condotti di mandata prin-cipale con sezione di 1,50 mq econdotti secondari di 0,5 mq. √(1,50= ~1,2). Se si considera la pre-senza dei diffusori, dei condotti diaspirazione, dei filtri e dell’isola-mento si comprende come sia in-dispensabile disporre di contro-soffitti di adeguata dimensione.

QUALI DIMENSIONI PER LA CENTRALE DISTERILIZZAZIONE?

Non esistono regole precise in quan-to anche la scelta delle attrezzatu-re può influenzare gli spazi neces-sari. Sono determinanti:• il numero di procedure chirurgi-

che (una sala operatoria eseguecirca 600-1000 procedure chi-rurgiche/anno);

• i turni di lavoro della Centrale diSterilizzazione.

In letteratura facendo riferimento aOspedali multispecialistici viene in-dicato: 0,55÷0,95mq/posto letto(con un parametro di proporziona-lità che fa aumentare la necessitàdi superficie da utilizzare al dimi-nuire del numero di posti letto). Una suddivisione indicativa deglispazi, desunta da alcune espe-rienza, può essere la seguente:

• Area di decontaminazione/lavaggio 25%

• Area di confezionamento 40%• Area stoccaggio sterile 23%• Area distribuzione 12%

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La progettazione architettonicadelle centrali di sterilizzazione

M. RizzoliStudio Plicchi - Bologna

Naturalmente, ogni distribuzioneplanimetrica degli ambienti non puòprescindere da un analisi del sitoe delle condizioni distributive del-l’intervento. Nell’area di confezio-namento si concentra il numeromassimo di operatori: 1 postazio-ne si traduce in circa 8.000/10.000container/kit da trattare (con dop-pio turno di lavoro).La Centrale di Sterilizzazione rap-presenta un vantaggio per la strut-tura Ospedaliera in quanto:• consente di pianificare con me-

todi omogenei il trattamento del-lo strumentario chirurgico;

• riduce il personale addetto a que-sta funzione rispetto alle realtàcon obsolete singole centrali dis-locate all’interno dei blocchi ope-ratori;

• ottimizzazione delle apparec-chiature;

• consente di garantire la rintrac-ciabilità del kit chirurgico utiliz-zato rapportato al paziente cheha subito l’intervento;

tuttavia richiede:• Una duplicazione/triplicazione

dello strumentario chirurgico;• Nei grandi Ospedali a padiglioni

dispersi un adeguato sistema ditrasporto, consegna e prelievo.

In alternativa ad una gestione in-terna all’Ospedale la Centrale diSterilizzazione può essere gestita

come Service da società di servi-zi (similmente a mensa/cucina), op-pure essere esterna e servire in out-sourcing l’Ospedale.

ELEMENTI GENERALI DIVERIFICA PROGETTUALE

Ogni intervento ospedaliero deveessere analizzato in relazione allatipologia dell’ospedale ed al con-testo fisico in cui la centrale vieneprogettata, in sintesi le verificheche devono essere propedeuticheal progetto sono:

1. identificazione della tipologia edi-lizia (monoblocco, padiglioni,ecc.);

2. impatto ambientale;3. analisi degli accessi e dei per-

corsi, provenienza carrelli dallesale operatorie, materiali dall’e-sterno, approvvigionamenti, ect.;

4. compattezza della struttura eanalisi di criticità dei percorsi in-terni;

5. rapporti superficie nelle aree spe-cializzate;

6. comfort ambientale:a. condizioni di illuminazione na-

turale ed artificiale,b. acustica (insonorizzazione degli

ambienti di lavoro se confinan-te con zone sensibili quali le de-genze, attenuazione dell’impat-to acustico delle utenze im-piantistiche, etc.);

7. sicurezza;a. prevenzione incendi (classe

dei materiali, compartimen-tazione, vie d’esodo, scale,etc.);

8. impianti.

FLUSSI DI LAVOROALL’INTERNO DELLACENTRALE DISTERILIZZAZIONE

Zona SporcaI materiali provenienti dalle sale


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operatorie accedono alla Zona Spor-ca attraverso un ambiente filtro de-limitato da preferibilmente da por-te scorrevoli. Lo strumentario, dopo la consegnanella Zona Sporca, dovrà essere in-ventariato, ispezionato e si potràprocedere ad un primo lavaggio ma-nuale negli appositi banconi di la-vaggio; ove necessario, si potrà pro-cedere anche ad un pre-lavaggioad ultrasuoni nelle apposite vascheintegrate ai banconi di lavaggio tra-dizionale. Tutto lo strumentario sarà poi ubi-cato negli appositi cestelli. I porta-cestelli saranno caricati su apposi-ti carrelli dedicati alla movimenta-zione interna dei materiali e trasfe-riti sulla rampa di carico o del tun-nel di lavaggio o delle lavastrumentipassanti, al cui interno avverrannoi processi di lavaggio/disinfezio-ne/asciugatura. Alla fine della fase di lavaggio e dis-infezione saranno scaricati i cestel-li contenenti lo strumentario chirur-gico.

Zona PulitaI materiali rimossi dai cestelli sa-ranno ora composti e confezionatiin set secondo specialità chirurgi-ca e/o specifiche indicazioni forni-te dal Capo del Servizio. I materiali termolabili saranno cari-

cati nelle apposite sterilizzatrici algas plasma. Tutti i materiali steri-lizzabili a vapore saranno caricatinelle restanti autoclavi passanti po-ste a cavaliere tra la zona pulita equella sterile. I materiali sterilizzati con gas pla-sma saranno portati dagli operato-ri, attraverso una zona filtro per ilpersonale, nel deposito sterile. Imateriali in uscita dalle autoclavi avapore saranno rimossi dalle ap-posite rampe di scarico e stoccatinei locali del deposito sterile, in at-tesa della riconsegna ai reparti.

Percorsi per gli operatori Tra le diverse zone di cui è compo-sta una centrale, occorre individuaredue zone filtro per il personale: unacollega la zona sporca e la zona pu-lita; la seconda permette l’accessodalla zona pulita (o confezionamento)al deposito sterile. L’accesso diret-to alla zona pulita deve avvenire at-traverso gli ambienti appositi dota-ti di spogliatoio e servizi igienici;questa è dovrebbe essere l’unicamodalità di accesso per i visitatori.La consegna dei materiali sterili pre-levati dal deposito avverrà in un lo-cale dedicato tramite carrelli o passbox a parete; questo ambiente sa-rà raggiungibile solo dal corridoiopulito. I servizi igienici per lo staffinterno avranno un ingresso diret-to per chi opera nella zona pulita,una zona filtro per chi lavora nellazona sporca. L’ufficio della capo-sala ha l’accesso diretto solo dallazona pulita; all’interno dell’ufficio,sarà collocato il server per la ge-stione informatizzata della centraledi sterilizzazione.

GLI ASPETTI TECNICI

Per quanto riguarda gli aspetti pro-gettuali, sintetizziamo di seguito leprincipali scelte tecniche che so-no alla base della progettazione diuna centrale di sterilizzazione.


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In generale il criterio che rivestemolta importanza nella definizionedei materiali e nella cura delle fini-ture è senza dubbio l’aspetto ma-nutentivo. I pavimenti prevalente-mente di tipo vinilico, sono prefe-ribili in quadrotti termosaldati; que-sto garantirà che l’eventuale ma-nutenzione possa avvenire senzalasciare singole pezze isolate. E’ importante nel capitolato di for-nitura richiedere una riserva di ma-teriale pari al 5% della superficiecomplessiva per gestire eventualipiccoli interventi. I rivestimenti del-le pareti sono consigliati anch’essidi tipo vinilico per la semplice ma-nutenzione, tale scelta consentiràdi avere l’assoluta continuità tra pa-vimento e parete; lo spessore delmateriale, che deve essere minorepossibile per un perfetto fissaggioalla parete, non deve essere mag-giore di 1,5 mm, in commercio sitrovano anche di spessore pari 1,2mm, questi ultimi, se posati corret-tamente, dato il rapporto peso/vo-lume contenuto hanno minori pro-blemi di cedimenti. La sguscia, l’e-lemento di giunzione tra pavimen-to e rivestimento, deve essere po-sta su un supporto rigido. Molto im-portante è la scelta del raggio di cur-vatura di tale supporto, più è ele-vato e maggiore risulterà la facilitàdi pulizia, al contrario, aumenteranno

i problemi esecutivi e di tenuta neltempo dei raccordi. Ogni angoloconcavo e convesso, ogni attaccocon mobili, porte, finestre, diventaun problema costruttivo da risolve-re. In un ambiente sterile, tanti so-no i problemi conseguenti a questascelta, nel nostro caso, sulla basedella nostra esperienza personale,si è optato per un raggio medio dicirca 35 mm, tale curvatura consen-te di affrontare tutti gli angoli senzal’ausilio di elementi speciali. Minoriproblemi si avranno nel raccordo trarivestimento e controsoffitto, que-

sto perché la scelta è intrinseca-mente più facile, basta infatti ricor-rere ad un elemento metallico, trat-tato con polveri epossidiche per ga-rantire un trattamento durevole neltempo. Il controsoffitto, per facilitàd’uso sarà anch’esso lavabile, madovrà essere un materiale “robu-sto”, deve infatti essere rimuovibi-le per l’accesso agli impianti di con-dizionamento, e questo lo rende piùsensibile di elementi fissi come lepareti, alle pressioni generate dainotevoli volumi dei ricambi dell’a-ria. Il “bianco” appare una sceltaconsigliabile per questa finitura, perevitare certi effetti tipo “frigorifero”.In generale i colori sui toni freddi, ocomunque combinati con toni mo-deratamente caldi, quali pastelli egrigio chiaro sono quelli che si ar-monizzano maglio e nel tempo nonstancano mai. La scelta del coloredeve combinare due elementi mol-to diversi tra loro: le esigenze psi-cologiche degli operatori con gliaspetti manutentivi, quali la mitiga-zione di macchie generate dai liquidiusati per le operazioni di disinfe-zione e lavaggio. Gli ambienti tuttimolto illuminati saranno prevalen-temente chiari come tonalità, l’a-spetto tecnologico dell’ambientedovrà non essere moderato da to-nalità non vibranti, colori tranquilli esoprattutto pratici. La “progettazio-


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ne ergonomica” ci sara in aiuto pergli arredi e attrezzature, dovremoadattare l’ambiente all’uomo. Que-sta operazione non ha possibilità disuccesso senza l’aiuto di pazientioperatori che dovranno affiancare iprogettisti durante la scelte nel pro-getto ed assistere la fasi di appal-to. Diretta conseguenza dei concettiesposti è l’importanza di una attenta“progettazione architettonica degliimpianti”. Gli Impianti termotecnicied elettrici, infatti essendo fonda-mentali in questa materia e “pocopermeabili ai non specialisti”, spes-so vengono sviluppati in modo paral-lelo e non integrati alla progettazio-ne generale, con risultati sconcer-tanti, esempio le unità di condizio-namento in piena vista sopra le co-perture degli edifici con canali chevanno da tutte le parti. E’ importantela consapevolezza degli operatoriresponsabili dei laboratori nel se-guire i propri tecnici che non ci so-no vincoli tecnici che non possonoessere tenuti sotto controllo e tra-sformati in una corretta e controlla-ta progettazione. Le esigenze sani-tarie prevalgono sulle esigenze co-struttive e questo è un principio im-prescindibile e ormai consolidatodella progettazione sanitaria in ge-nerale. Occorre però tenere in con-siderazione anche i temi tecnici chese sottovalutati, generano proble-mi infiniti.

CONCLUSIONI

1. La centralizzazione della steri-lizzazione è un percorso auspi-cato per le strutture sanitarie, inquanto concentra le risorse, imetodi e le tecnologie.

2. La progettazione della centraledi sterilizzazione deve necessa-riamente tener conto delle scel-te organizzative e tecnologiche.

3. Non esistono standard definitidi dimensionamento.

4. Le nuove tecnologie per la ste-rilizzazione evolvono verso si-stemi con un grado elevato diautomazione ed una maggioreproduttività.


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INTRODUZIONE

Il miglioramento della qualità rap-presenta una delle prospettive ir-rinunciabili del SSN. Le acquisi-zioni tecnico scientifiche fino adoggi acquisite rappresentano unpatrimonio che ha contribuito for-temente allo sviluppo del SSN.In questa fase del SSN, partico-lare attenzione va posta al temadella corretta delle risorse ovve-ro al tema dell’appropriatezza. E. la ricerca dell’ appropriatezzautilizzerà strumenti quali : EBM,linee guida, protocolli, procedure,tecnology assesment, revisioni trapari, gestione per obiettivi, con-sensus conference, aggiornamento,revisione dei processi, profili di cu-ra e percorsi diagnostico-tera-peutici, VRQ e MCQ.Alla luce della approprietezza del-le prestazioni, è evidente come latutela degli ammalati e del perso-nale di assistenza stesso di fron-te ai rischi delle infezioni ospeda-liere, sita acquisendo una impor-tanza sempre maggiore.La sterilizzazione rappresenta, quin-di, uno degli aspetti fondamenta-li della prevenzione delle infezioniospedaliere, preceduta solo, quan-to ad importanza, dal troppo spes-so sottovalutato lavaggio delle ma-ni. La prevenzione in questo am-bito implica comportamenti co-stantemente corretti ed omogeneidi un vasto complesso di attivitàquotidiane, quali la sterilizzazione

del materiale chirurgico, il tratta-mento delle ferite chirurgiche ed illavaggio delle mani, pratiche cheproprio nella loro ripetitività, sonospesso sottovalutate e fonte dicomportamenti scorretti.Il progresso scientifico e tecnolo-gico se da una parte, ha ridotto ipresidi da risterilizzare, con la dif-fusione del monouso, dall’altra haintrodotti nuovi dispositivi medici,ampliando così la gamma di pro-dotti riutilizzabili.Contemporaneamente sono statemigliorate le prestazioni dei mac-chinari per la sterilizzazione e so-no stati studiati nuovi materiali perl’imballaggio, a superamento de-gli oramai inadeguati cestelli me-tallici con ghiere laterali e della so-la teleria che non danno sufficien-te garanzia sul mantenimento del-la sterilità nel tempo.Un efficace controllo delle infezio-ni ospedaliere non può infatti pre-scindere dalla corretta esecuzio-ne e verifica di tutte le fasi del pro-cesso di sterilizzazione.Le buone pratiche di sterilizzazio-ne dei presidi medico chirurgici inospedale e nei presidi sanitari rap-presenta un metodo ed uno stru-mento del governo clinico in quan-to:• descrive un processo di miglio-

ramento della qualità• espone pratiche assistenziali ba-

sate sull’evidenza, assicurando-ne la sistematica diffusione al-l’interno dell’organizzazione con

l’ausilio di linee guida • rappresenta un programma di

gestione e riduzione del rischioclinico

• deriva dalla capacità di appren-dere dall’esperienza

• permette di riconoscere con tem-pestività i problemi derivanti dascarse performance cliniche e diprevenire eventuali pericoli per ipazienti

• consente programmi di aggior-namento e sviluppo professio-nale coerenti con i principi delgoverno clinico.

Gli spunti per la realizzazione delManuale per l’accreditamento, so-no stati tratti da vari documentianaloghi americani, australiani ecanadesi, dal DPR 14 gennaio 1997sui requisiti minimi per l’autorizza-zione/accreditamento delle orga-nizzazioni sanitarie ed infine dai va-ri resoconti delle migliori esperienzeitaliane nel campo delle infezioniospedaliere opportunamente dis-cussi, dibattuti ed infine condivi daun apposito gruppo di lavoro.Il contesto normativoNon esiste nessuna norma legis-lativa specifica e coordinata cheregolamenti questa procedura etutti i suoi vari aspetti. Pertanto nelcampo della sterilizzazione ospe-daliera si è assisitito negli ultimi an-ni all’introduzione di protocolli elinee guida che stanno via via ac-quisendo un notevole significatoanche come riferimento in situa-zioni coinvolgenti responsabilitàcivili e penali.Tali Linee Guida, nate nel contestodi Società Scientifiche o Associa-zioni di Professionisti, hanno re-cepito quanto nel panorama inter-nazionale e nazionale è stato pub-blicato per gli addetti al settore co-me per esempio:


Le buone pratiche di sterilizzazioneGuida all’accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione

E. Sesti1, S. Medaglioni2, A. Cicogna3, A. Carbone4

(1) Direttore: UOC Qualità Aziendale, Formazione, Ricerca e Rapporti con le Università, Risk Manager - Azienda USL Roma B (2) Direttore Medico Polo Ospedaliero Anzio-Nettuno ASL Roma H, (3) Direttore Sanitario Azienda ASL Roma H(4) Direttore Medico Presidio Ospedaliero S. Paolo - Civitavecchia - ASL Roma F

• HTM 10 (Health Techinical Me-morandum) emesso dal Diparti-mento Sanità inglese nel 1980oggi sostituito dalla edizione re-visionata;

• HTM 201 del Dipartimento Sa-nità inglese del 1994;

• Ethilen oxide sterilizatio del Di-partimento Sanità inglese del1981, riedita nel 1986 (Blue Gui-de);

• Guidance on ethylene Oxide ste-rilization del Dipartimento Sani-tà inglese del 1990, guida addi-zionale alla precedente, (GreneGuide);

• Circolare n. 47 dell’1.10.1981 delMinistero della Sanità, “Impiegodel gas tossico ossido di etileneper processi di sterilizzazioneeseguita in ospedale e altre strut-ture sanitarie su materiale desti-nato ad essere impiegato in cam-po umano”;

• Circolare n. 57 del 22.6.1983 delMinistero della Sanità, “Uso del-la formaldeide. Rischi connessialle possibili modalità di impie-go”;

• Circolare n. 9 del 3.2.1984 del Mi-nistero della Sanità -Dir. Gene-rale Serv. Farmaceutico prevedeche le confezioni di tutti i prodottidevono riportare in etichetta, benleggibile, sopra o prima della di-citura “Registrazione del Mini-stero della Sanità n. ...” la speci-ficazione: “Presidio medico chi-rurgico”;

• Circolare n.56 del 22.5.1983 delMinistero della Sanità sull’impie-go dell’ossido di etilene per lasterilizzazione in strutture ospe-daliere;

• “Manuale per la produzione difarmaci sterili” dell’AssociazioneFarmaceutici Industria - Italia;

• “Validation of steam sterilizationcycles” e “validation of dry heatprocesses” della Parenteral DrugAssociation - USA;

• “Guideline for industrial moistheath sterilization of medical pro-ducts” (1987), “Validation for in-dustrial ethylene oxide steriliza-tion of medical devices” (1981),Good hospital practice - ETO ven-

tilation, recommendations andsafe USE (1981) della Associa-tion for Advancement of MedicalInstrumentatio (AAMI- USA);

Il complesso problema della Ste-rilizzazione però impatta anche conil campo delle norme tecniche checostituiscono dei documenti di mag-gior prestigio delle Linee Guida esono prodotte dall’accordo di va-rie parti (fabbricanti, utilizzatori, en-ti di controllo, etc.) ed approvateda un ente di normazione ricono-sciuto a livello nazionale o inter-nazionale UNI Italia, BSI Inghilter-ra, DIN Germania, CEN, Europa,etc.).Lo scopo delle suddette norme èquello di fornire, per applicazioniabituali e ripetute, dei parametri odelle caratteristiche relativamentea specifiche attività o ai loro risul-tati. Non hanno valore obbligato-rio (salvo che il legislatore non loattribuisca loro deliberatamente),ma hanno un notevole significatoper il modo collaborativo in cui so-no prodotte.Rappresentano pertanto lo statodell’arte e sono da considerare unostrumento di altissimo valore perquello che concerne la scelta diuna sterilizzatrice, il suo correttoimpiego e la sua corretta manu-tenzione.La CEE a seguito dell’unificazio-ne del mercato europeo prevedeche le direttive si limitano a fissa-re dei “requisiti minimi di sicurez-za, affidabilità, prestazioni”.Esempi di documenti che mag-giormente si dimostrano di note-vole interesse per il settore medi-co sanitario sono, le tre Direttivesui Dispositivi Medici (DM).Appartengono a questa categoriauna grandissima quantità di Dispo-sitivi Medici che vengono classifi-cati in 4 classi a seconda del tem-po di contatto col paziente, l’invasi-vità, l’impiantabilità, attività del DM.

RUOLI E RESPONSABILITÀ

Il Direttore Generale ed i DirettoriSanitari ed Amministrativi di Azien-

da sono responsabili per quantoconcerne l’acquisizione del mate-riale disinfettante, dei presidi me-dico chirurgici e delle attrezzaturecon relativo materiale di consumo.Il Direttore Sanitario di presidioOspedaliero sono responsabili peril ruolo decisionale esercitato qua-le punto di riferimento, momentodi coordinamento tecnico in tutti iprocessi decisionali propri dell’o-spedale.Il Direttore dell’U.O. sono respon-sabili in relazione alle richieste for-mulate, alle modalità di utilizzo equindi al processo organizzativorelativo alla propria unità operati-va. Il Direttore di Farmacia sono re-sponsabili per l’attività svolta in re-lazione all’acquisizione, prepara-zione e distribuzione dei prodotti.L’Economo ed il Provveditore so-no responsabili per la predisposi-zione e svolgimento delle gare diaggiudicazione delle forniture.Il personale addetto al confezio-namento ed alla sterilizzazione haresponsabilità in:• scelta del procedimento di deter-

sione e preparazione del mate-riale nell’ambito delle indicazionie delle linee guida aziendali

• controllo e giudizio di idoneità delmateriale e dei contenitori

• scelta e controllo del metodo disterilizzazione

• scelta e controllo del metodo diconfezionamento

• operazioni di carico e scarico del-le apparecchiatura

• controllo e verifiche del correttofunzionamento delle apparec-chiature di sterilizzazione

• segnalazione di anomalie e gua-sti agli organismi competenti

• tenuta dei registri di funziona-mento e validazione delle appa-recchiature

• tenuta dei registri di carico e sca-rico del materiale

Le responsabilità sopra descrittecoinvolgono direttamente il perso-nale e se alcune di queste proce-dure possono essere delegate an-che a personale di qualifica infe-riore, la responsabilità del proces-so e dell’esito è sempre dell’infer-


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miere professionale dedicato allasterilizzazione, pare pertanto a talfine auspicabile la presenza di que-sta figura professionale durantel’intero arco di operatività dell’uni-tà di sterilizzazione.Il processo di sterilizzazioneLa serie delle Norme UNI - EN 9000designa come “speciali” certi pro-cessi di produzione se il loro risul-tato non può essere interamenteverificato a mezzo di ispezioni suc-cessive e da prove sul prodotto.La sterilizzazione è un esempio diprocesso speciale in quanto l’ef-ficacia del processo stesso nonpuò essere verificata a mezzo diprove di ed ispezioni sul prodottostesso. A tal fine i processi di ste-rilizzazione devono essere conva-lidati prima dell’utilizzo ed il con-trollo del funzionamento dell’ap-parecchiatura eseguito regolar-mente.È importante sapere che l’esposi-zione ad un processo di steriliz-zazione correttamente convalida-to e controllato accuratamente nonè il solo fattore che permette di as-sicurare che il prodotto sia sterilee, di conseguenza, adatto all’uso.Si deve inoltre fare attenzione adun certo numero di fattori che in-ducono lo stato microbiologico del-le materie prime e/o componenti,il loro successivo immagazzina-mento ed il controllo dell’ambien-te in cui l’articolo viene fabbrica-to, assemblato e confezionato.Con il termine “processo” si in-tende la serie di attività svolte perconseguire il risultato finale del pro-cesso di sterilizzazione, queste so-no molto eterogenee e comples-se: dal ritiro dei materiali da sot-toporre a sterilizzazione, alla pre-parazione del materiale da sotto-porre a ciclo di sterilizzazione, dal-la sterilizzazione vera e propria coni relativi controlli di processo e lemanutenzioni dell’autoclave, allostoccaggio, alla riconsegna delprodotto, alle eventuale segnala-zione di eventi avversi.Requisiti di natura derogabile, in-dicativi del livello di eccellenza rag-giunto dall’organizzazione si de-

sumeranno, invece, dagli aspettiche, non normati o regolamentati,testimoniano comunque un’ulte-riore garanzia di serietà e compe-tenza del soggetto accreditato.In un centro di sterilizzazione ospe-daliera nessuna delle variabili è con-trollabile, pertanto si devono crea-re “le condizioni”, evidenziate da:• un numero ridotto di cicli di la-

vaggio meccanico;• eliminazione del lavaggio manuale

degli strumenti;• confezionamento dei dispositivi

uniformato e studiato nella suacriticità;

• controllo dello stoccaggio delleforme sterili;

• uniformità dei comportamenti de-gli operatori;

• adeguata formazione, addestra-mento e motivazione degli ope-ratori coinvolti in tali “processispeciali” e certificazione delle lo-ro conoscenze e abilità.

Solo dopo aver creato tali condi-zioni si potrà dire di aver convali-dato il processo di sterilizzazione. Le metodiche di sterilizzazione mag-giormente in uso in ambito ospe-daliero si possono ricondurre es-senzialmente a due: metodi fisici(calore umido) e metodi chimico-gassosi (ossido di etilene, gluta-raldeide, gas-plasma, sistema ster-rad, processo Steris). L’impiego del calore nelle sue di-verse forme rappresenta in gene-rale sicuramente la metodica piùcomunemente usata nella praticaospedaliera insieme all’uso di altrisistemi (ossido di etilene, gas pla-sma) che trovano la loro indicazio-ne per quei presidi medico-chirur-gici termolabili sempre più diffusinella pratica clinica.Gli obiettivi della sterilizzazione pos-sono essere così schematizzati:• assicurare ad ogni paziente, in

ogni procedura che lo richieda,materiale sicuro sotto il profilodel rischio infettivo

• uniformare i comportamenti de-gli operatori in condizioni di la-voro simili definendo

• le corrette modalità di confezio-namento in base alle situazioni

di lavoro determinate dai tempidi utilizzo del materiale, dal tra-sporto, dalle caratteristiche delcontenuto, dalle modalità di pre-lievo dalla confezione

• i tempi di conservazione sulla ba-se del tipo di confezionamento emodalità di stoccaggio

• gli agenti sterilizzanti disponibiliin ambito ospedaliero

• le modalità di controllo sull’effi-cacia dei processi di sterilizza-zione

• gli elementi necessari ad una ve-rifica di qualità del processo av-venuto

RISTERILIZZAZIONE DEIDISPOSITIVI MONOUSO

I dispositivi medici monouso sono,per definizione, concepiti e desti-nati per essere utilizzati una solavolta.In base alla normativa CE il pro-cesso di ricondizionamento e ri-utilizzo di un monouso è da consi-derarsi come una nuova immis-sione in commercio, con conse-guente obbligo per l’Istituzione chepratica il riutilizzo di dimostrare lasicurezza di tale pratica e di ricer-tificare quindi il prodotto monousoristerilizzato. Tale condizione rico-nosce alla Istituzione che ha steri-lizzato il prodotto monouso la stes-sa responsabilità di un produttoredi presidi.In questo caso infatti chi ha pro-ceduto al ricondizionamento deveorganizzare e documentare le pro-prie procedure ed i propri proces-si di ricondizionamento secondo lenorme dei sistemi di qualità ISO9000 e seguendo le indicazioni del-la direttiva apporre la marcatura CEsul dispositivo.

SEGNALAZIONE DIANOMALIA/ALTERAZIONEDI DISPOSITIVI MEDICI

In tutta Europa è vigente la diretti-va 93/42/CEE concernente i dis-positivi medici di ogni genere, dal-le siringhe e termometri alle valvo-le cardiache, cateteri ed apparec-


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chiature elettromedicali, TAC, RMetc. In Italia tale direttiva è stata re-cepita con il Decreto legislativo n.46 del 24 febbraio 1997 e dal De-creto Ministero della salute del 15novembre 2005, pubblicato in G.U.n. 274 del 24.11.2005. La normativa coinvolge i fabbri-canti, i mandatari e i responsabilidell’immissione in commercio didispositivi medici e gli operatori sa-nitari pubblici e privati che li utiliz-zano.La vigilanza sanitaria sull’applica-zione della normativa è demanda-ta al Ministero della Sanità in qua-lità di autorità competente ai sen-si della direttiva 93/42/CEE.

OUTSOURCING

Lo scenario attuale induce molteaziende sanitarie ad esternalizza-re un servizio che fino a pochi an-ni fa era ritenuto una funzione “co-re”, essenziale per sostenere lacompetitività dell’impresa. In que-sto ambito è indispensabile intro-durre una particolare tipologia dirapporto tra l’Azienda Sanitaria efornitori al fine di realizzare unaesternalizzazione dei servizi di ste-rilizzazione in forma integrata: ilrapporto di patnership.Con tale rapporto la capacità de-cisionale riguardo alle politiche edalle scelte gestionali, rimane in ca-po alle strutture sanitarie, tecnicheed amministrative proprie dellaazienda appaltante. La gestione dei servizi, invece, im-plica da parte del fornitore, un’of-ferta di risultati concordati con ilCommittente il quale, tuttavia, nonentra nel merito delle scelte stra-tegiche e delle modalità operativeattuate per il raggiungimento delrisultato previsto.Gli appalti di sterilizzazione (ge-stione, ristrutturazione, fornitura dimacchinari e prodotti) rientrano nel-la categoria di appalto di servizio.In considerazione della peculiaritàdel servizio è fondamentale supe-rare lo stadio della gara al massi-mo ribasso che non consente diconiugare la prestazione al prezzo

e, soprattutto, non consente di pren-dere in considerazione né l’orga-nizzazione del servizio, né la tec-nologia di riferimento.Sempre più l’attenzione è sposta-ta dal controllo del processo al con-trollo del risultato e questo ha cam-biato giocoforza i requisiti ed i con-tenuti del capitolato di gara, foca-lizzati oggi prevalentemente sul-l’individuazione di indicatori e per-formance di prodotto e non più sul-la mera elencazione di procedureed attività.La norma UNI EN 10685, d’altrocanto, in materia di gestione deicontratti di appalto esterno, richiamala formula del contratto di risulta-to e quindi, da una parte la assun-zione di precise responsabilità sul-la qualità delle risorse e dei pro-cessi per fornire il servizio appal-tato, dall’altra la necessità di spo-stare l’onere delle verifiche dal con-trollo di conformità del processorispetto al capitolato, allo standarddi risultato garantito e definito dalcontratto di outsourcing.

OBIETTIVI DEL PROCESSOD’ACCREDITAMENTO

Il progetto per l’accreditamento del-le centrali di sterilizzazione deveprevedere le seguenti fasi:• Processo di autovalutazione per

l’adeguamento ai criteri da par-te dei richiedenti la visita;

• Il gruppo di accreditamento esa-mina le richieste volontarie dei ri-chiedenti (unità operative, presi-di ospedalieri, servizi territoriali,etc.);

• Il gruppo di accreditamento com-pila la lista dei criteri, gli indica-tori e definisce gli standards chevengono inviati a chi fa richiestadi visita

• I visitatori che accrediteranno,opportunamente istruiti dal grup-po di accreditamento eseguirannole visite

• Invio dei risultati solo ai respon-sabili che hanno richiesto la visi-ta

• Il gruppo di accreditamento inmaniera sistematica fa una revi-

sione critica dei criteri, degli in-dicatori e degli standards e sta-bilisce un nuovo programma e laripetizione delle visite.

Il processo di individuazione delle“buone pratiche” è agevolato daun punto di vista operativo con ladefinizione di requisiti e indicatori:i requisiti rappresentano obiettivida raggiungere per conseguire lacertificazione del raggiungimentodi specificati standard di qualità,gli indicatori servono a monitoraree verificare in termini quantitativi equalitativi (ed. esempio in terminidi presenza/assenza) i progressiconseguiti. Infatti il processo di accreditamentoconsiste nella verifica della con-formità di una struttura, delle mo-dalità di svolgimento di processi edella verifica della conformità diuna struttura, delle modalità di svol-gimento di processi e della ri-spondenza dei prodotti e dei re-quisiti standard rappresentativi.La base di questo Manuale all’ac-creditamento volontario delle cen-trali di sterilizzazione, che va pe-riodicamente aggiornato, intendeoffrire una raccolta di requisiti e in-dicatori adatti ad avviare un pro-cesso di Continuous Quality Im-provement (CQI) nell’ambito delprocesso di sterilizzazione e porrele basi per un possibile confrontoalla pari con altre strutture.Realizzando questo Manuale di Ac-creditamento, sono stati identifi-cati i requisiti specifici collegatiesclusivamente all’aspetto gestio-nale - tecnologico della Centraledi Sterilizzazione, del processo disterilizzazione ed all’impiego delleapparecchiature dedicate.Il punto di partenza è stato identi-ficato nel D.P.R. n°37/97 - Atto diindirizzo e coordinamento in ma-teria di “requisiti strutturali- tecno-logici -organizzativi minimi - per l’e-sercizio delle attività sanitarie daparte delle strutture pubbliche eprivate”, nel definire i requisiti mi-nimi organizzativi generali ed in par-ticolare il punto 5 “gestione, valu-tazione e miglioramento della qua-lità, linee guida e regolamenti in-


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terni” che dispone la elaborazionee la raccolta di regolamenti internianche per modalità di pulizia, dis-infezione e sterilizzazione di tut-ti gli strumenti e accessori.Ulteriori elementi di altri sisteminati fuori dal contesto sanitariocome, ad esempio, i sistemi dicertificazione secondo le normeISO 9000, le metodologie di bench-marking, la certificazione dei per-corsi formativi e delle compe-tenze del personale, che rientra-no a pieno titolo tra i determinantiprincipali del governo clinico so-no stati considerati nella defini-zione dei requisiti e dei relativi in-dicatori.Questi stessi requisiti, nel tempopossono essere oggetto, qualo-ra si riterrà necessario ed op-portuno, di modifiche ed aggior-namenti, in funzione di indica-zioni derivanti da normative disettore di livello nazionale/regio-nale, da indicazioni di SocietàScientifiche, Associazioni, Ordi-ni e Collegi Professionali, da evo-luzioni scientifiche.Nel manuale sono indicati re-quisiti che devono essere rispet-tati da tutte le aziende che vo-gliano essere accreditate, pur nel-la differenziazione che deriva dal-la specifica complessità.

PUNTEGGI E PESI DEICRITERI DI VALUTAZIONE(CRITERI FONDAMENTALI ECRITERI COMPLEMENTARI)

I criteri di valutazione si distin-guono in due categorie: fonda-mentali e complementari. Un criterio di valutazione è “fon-damentale”, se deve necessa-

riamente essere soddisfatto dalServizio oggetto di valutazione.Si tratta di criteri stabiliti con nor-me vincolanti (come leggi, rego-lamenti o circolari ministeriali oregionali).Un criterio di valutazione è “com-plementare”, se è un plus rispettoai criteri fondamentali; si tratta dicriteri, la cui osservazione da unpunto di vista normativo, sanita-rio od operativo non è inderoga-bile ma che, tuttavia, consentedi attribuire una valutazione d’ec-cellenza alle strutture che li os-servano. Alla luce di questa classificazio-ne è possibile affermare quantosegue in merito agli obiettivi deiprocessi d’accreditamento: l’obiettivo principale è quello divalutare, se un Servizio di Steri-lizzazione osserva tutti i criterifondamentali, oppure è presen-te almeno uno che non è osser-vato; nel primo caso la strutturaottiene l’accreditamento; in ca-so contrario, alla struttura è ri-conosciuto in via provvisoria l’ac-creditamento con riserva e l’En-te di valutazione e il servizio va-lutato concordano un piano d’a-zioni concrete da realizzare intempi definiti per conseguire il ri-spetto di tutti i criteri fondamen-tali; il secondo obiettivo è quello distimolare verso l’eccellenza i Ser-vizi di Sterilizzazione, che hannoottenuto l’accreditamento; il pro-cesso di valutazione, infatti, puòmettere in luce che la corrispon-denza ad alcuni criteri fonda-mentali e complementari, seppuradeguata, può essere migliora-ta; una volta individuati i criteri

“migliorabili”, si possono defini-re e mettere in atto concrete azio-ni per conseguire un accredita-mento che punti verso l’eccel-lenza.Quadro sintetico dei criteri d’ac-creditamento.La formulazione dei criteri perl’accreditamento è articolata nel-le seguenti n. 4 aree d’aggrega-zione, che comprendono com-plessivamente n. 89 criteri. Le aree e il corrispondente nu-mero di criteri sono riportati nel-la tabella 1. Le singole aree d’aggregazioneindicate nella tabella 1 sono co-sì definite:

Area 1: Gestione del rischio Quest’area si articola in 28 crite-ri. Contiene i criteri relativi all’i-giene (requisiti di igiene ambien-tale e requisiti strutturali), alla pre-venzione, alla sicurezza, al rischioclinico, al risk management, allagestione dei reclami e conten-ziosi.

Area 2: Qualità percepita - sod-disfazione dei clientiQuest’area si articola in 4 crite-ri. E’ l’area dei rapporto e dellavalutazione della soddisfazionedei clienti, esterni ed interni (ser-vizi interni e dipendenti).

Area 3: Qualità Tecnica - qualitàdei professionistiQuest’area si articola in 13 criteri.Contiene criteri che riguardano lacollaborazione multidisciplinare,audit clinici, linee guida, medicinabasata sull’evidenza, valutazionedel personale, formazione conti-nua.


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Tabella 1 Aree d’aggregazione e numero dei criteriarea criteri fondamentali criteri complementari totale criteri1. Gestione del rischio 21 7 282. Qualità percepita 1 3 43. Qualità Tecnica - qualità dei professionisti 9 4 134. Uso delle risorse - Efficienza 17 8 25Totale 48 22 70

Area 4: Uso delle risorse - Effi-cienza Quest’area si articola in 25 criteri.Contiene i criteri che riguardano ilbudget ed il controllo di gestione,i sistemi informativi, programmi diricerca e sviluppo.La corrispondenza di ciascun cri-terio ai risultati attesi è valutata se-condo 5 livelli d’adesione riportatinella tabella 2.

ATTRIBUZIONEDELL’ACCREDITAMENTOAL SERVIZIO DISTERILIZZAZIONE

Accreditamento e accreditamentocon riserva per una specifica areaUn Servizio di Sterilizzazione ot-tiene l’accreditamento per una cer-ta area, se tutti i relativi criteri fon-damentali sono rispettati. La strut-tura ottiene l’accreditamento se su-pera la valutazione in tutte le aree. Se un criterio fondamentale non èrispettato, la struttura non può es-sere accreditata. In tal caso, l’Ente di valutazione ri-conosce in via provvisoria al ser-vizio l’accreditamento con riservae concorda con essa un piano d’a-zioni concrete da realizzare in tem-pi definiti per conseguire il rispet-to di tutti i criteri fondamentali.

CONCLUSIONI

Punto primo: il vapore sotto pres-sione è il metodo più economico,più sicuro, più efficace per la ste-

rilizzazione di materiale non alte-rabile dal calore o dall’umidità; glisterilizzanti chimici sono usati sol-tanto quando non possono esse-re impiegati i comuni sistemi di ste-rilizzazione.

Punto secondo: ogni dispositivomedico, deve essere corredato diistruzioni d’uso e deve riportare tut-te le indicazioni e simboli ricono-sciuti come identificativi del dis-positivo medico (il tipo di steriliz-zazione, la data di scadenza, il lot-to di riferimento, le modalità di con-servazione ecc.).

Punto terzo: occorre utilizzare l’e-tichetta e le istruzioni per assicu-rare il dispositivo giusto alla per-sona giusta secondo il criterio del-l’appropriatezza.

Punto quarto: non bisogna utiliz-zare dispositivi medici, soprattut-to sterili e monouso, che non ab-biano il marchio CE.

“Il governo clinico è il cuore delleorganizzazioni sanitarie” che con-siste nell’uso di strumenti idonei aevitare i rischi, individuare tempe-stivamente gli eventi indesiderati,trarre insegnamento dagli errori,disseminare la buona pratica clini-ca e migliorarla continuamente. èquindi un buon sistema di qualitàprofessionale.Un aspetto fondamentale del go-verno clinico è certo l’adozione dilinee guida basate sulle evidenze

scientifiche e accompagnate da in-dicatori di applicazione.Orientare il sistema verso le prati-che migliori in termini di efficaciaed efficienza, eliminando le prati-che di bassa qualità, è il criterioadottato dal Governo Clinico. Eccellenza non diviene sinonimod’eccezionalità ma di sistema sa-nitario orientato alla qualità clinicapraticata e “guidata” dai sanitari.La sfida sanitaria che oggi cimen-ta gran parte o quasi tutto il mon-do a sviluppo tecnologico avanza-to è economica ed etica, culturalee politica.L’informazione rappresenta la chia-ve di volta per quegli operatori sa-nitari che capiscono quanto il cam-biamento sia necessario per mi-gliorare il servizio. L’informazioneper la verifica clinica e quella perla gestione generale sono stretta-mente correlate e non possono es-sere mai considerate singolarmente.L’aumento della complessità azien-dale, l’incremento della specializ-zazione, l’inserimento di elementidi competizione tra le strutture sa-nitarie rendono necessaria una mag-giore disponibilità di informazioniper supportare sia la gestione or-dinaria sia i processi decisionali edirezionali. La sfida sanitaria che oggi cimen-ta gran parte o quasi tutto il mon-do a sviluppo tecnologico avanza-to è economica ed etica, culturalee politica.Un proverbio cinese dice:

Se vuoi avere un anno di prospe-rità, fa crescere il grano.Se vuoi avere dieci anni di pro-sperità, fa crescere gli alberi.Se vuoi avere cento anni di pro-sperità, fa crescere le persone.

Questo è il cambiamento epocaleche i professionisti sanitari sonoimpegnati a perseguire, se inter-pretano il loro ruolo come agenti dicambiamento.


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Tabella 2 Livelli d’adesione ai criteri

livello 0 Assenza di corrispondenza assoluta al sistema

livello 1 Corrispondenza minima al criterio

livello 2 Corrispondenza parziale al criterio

livello 3 Corrispondenza significativa al criterio

livello 4 Corrispondenza totale al criterio

A ciascun criterio è attribuito un punteggio solo laddove sia disponibileevidenza documentale, evidenza delle registrazioni ed evidenza delle re-visioni (rilevazioni delle non conformità).


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Il direttore sanitario di Azien-da rappresenta il momentodi collegamento tra il livellostrategico ed il livello opera-

tivo e mette in relazione la dire-zione aziendale con le linee pro-duttive. Da un lato, infatti, con-corre al governo aziendale par-tecipando al processo di piani-

ficazione strategica e di pianifi-cazione annuale dell’azienda,dall’altro invece assume il coor-dinamento del processo pro-duttivo aziendale.In quanto componente sanitariodel vertice direzionale, fermo re-stando il vincolo del pareggio delbilancio, deve garantire l’ade-

guata assistenza all’utenza at-traverso scelte orientate alla mi-gliore qualità delle prestazioniofferte e ai principi dell’econo-micità e dell’efficienza. Egli de-ve pertanto conoscere a fondoi processi produttivi e deve eser-citare il proprio potere attraver-so appropriati controlli, sia del-le prestazioni erogate dal per-sonale direttamente afferente al-l’azienda, che di quello che, at-


Il ruolo del direttore sanitario nella gestione della Centrale di sterilizzazione

G. Matarazzo - F. Onofaro - C. OlivieroAzienda Ospedaliera “A. Cardarelli” Napoli

Il direttore sanitario è il collegamento tra il livello strategico ed il livello operativo e mette in relazione il managementcon le linee produttive. Da un lato, infatti, concorre alla clinic governance partecipando al processo di pianificazio-ne strategica e di pianificazione annuale della struttura, dall’altro invece assume il coordinamento del processo pro-duttivo.In quanto componente sanitario del management deve garantire l’adeguata assistenza all’utenza attraversoscelte orientate alla migliore qualità delle prestazioni offerte e ai principi dell’economicità e dell’efficienza.Il direttore sanitario di azienda attraverso le altre figure coinvolte nel management degli specifici settori, emana le li-nee guida aziendali che, nel rispetto delle norme di legge, orientate alla corretta attuazione dei principi salienti ri-guardanti l’assistenza sanitaria.Il servizio di sterilizzazione rappresenta un momento di alta criticità. Difatti i dispositivi medici che sono sottoposti aivincoli descritti dal D. Lgs. 46/97 devono essere trattati/sterilizzati secondo specifiche norme UNI EN.Il direttore sanitario non può ritenersi in alcun modo esautorato dalla propria responsabilità anche laddove esistaun outsourcer il quale ha la responsabilità di garantire che la prestazione fornita sia conforme al progetto appro-vato ma è il committente che deve adempiere a obblighi legali specifici.Il Direttore Sanitario, quindi, deve assicurarsi che siano definite precise procedure, protocolli, linee guida, strumen-ti di verifica e controllo e, naturalmente, mezzi di dissuasione quali penalità o sanzioni, affinché tutto il modello digestione del settore sia correttamente applicato ed il servizio di sterilizzazione sia ben reso.

The sanitary director is the connection between the strategic level and the operating level and puts in relationthe management with the productive lines. In fact, he concurs to the clinic governance participating to the pro-cess of strategic and current planning of the structure, from the other instead assumes the coordination of theproduction process. In how much sanitary member of the management must guarantee the adequate atten-dance to the user through choices oriented to the top quality of the offered performances and to the principlesof the economization and the efficiency. The sanitary director of sanitary structure through the other figuresbeen involved in the management of the specific fields, emanates the lines guides business that, in the respectof the law norms, oriented to the corrected performance of the regarding fundamental principles the sanitaryattendance. The sterilization service represents a moment of high criticism. Indeed the medical devices sub-ordinates to ties described from the D. Lgs. 46/97 must be correctly sterilized according to specific normsUNI EN. The sanitary director cannot think in some way deprived of authority from the own responsibility alsowhen exists a outsourcer which he has the responsibility to guarantee that the supplied performance is in com-pliance with the approved of project but it is the sanitary structure that must fulfill to specific obligation of law.The Sanitary Director, therefore, must make sure itself that precise procedures are defined, protocols, lines gui-des, instruments of verification and control and, naturally, means of dissuasion i.e. penalties or endorsements,so that all the model of management of the field correctly is applied and the sterilization service very is rende-red.

Riassunto

Summary

traverso contratti stipulati, offredeterminati servizi. A tal fine, uti-lizzando le risorse umane e tec-nologiche che ha a propria dis-posizione, indirizza gli obiettiviverso scelte opportune volte al-la “ ... tutela della salute comediritto fondamentale dell’indivi-duo ed interesse della collettivi-tà.... nel rispetto della dignità edella persona umana” Art. 1,comma 1 L. 502/92.Il direttore sanitario di aziendaattraverso il direttore di presidioe le altre figure coinvolte nellagestione degli specifici settori,emana le linee guida aziendaliche, nel rispetto delle norme dilegge, siano volte alla correttaattuazione dei principi salienti ri-guardanti l’assistenza sanitaria.In quanto responsabile del go-verno clinico è di fatto garanteprincipale del rispetto della sa-lute del cittadino nell’ambito del-la struttura che dirige.Il servizio di sterilizzazione rap-presenta un momento di alta cri-ticità. Difatti i dispositivi mediciche sono sottoposti ai vincolidescritti dal D. Lgs. 46/97, cheha recepito la direttiva CE 93/42,devono essere “assistiti” o me-glio “ricondizionati” secondo lenorme tecniche armonizzate aisensi della citata direttiva tra lequali citiamo per grandi linee al-cune di fondamentale riferimento:

• EN 556: elenca i requisiti del-la sterilità di un dispositivo me-dico e definisce tutti i para-metri necessari per raggiun-gerla stabilendo che un pro-dotto è sterile quando vi è laprobabilità, uguale o minore a1 su un milione di trovare unmicrorganismo vitale;

• ISO UNI EN 9001 (94): indicai requisiti di qualità che devepossedere un modello di si-stema di qualità utilizzabile daifornitori per dimostrare all’e-sterno le proprie capacità e daenti esterni per valutare le ca-pacità del fornitore stesso afornire determinati prodotti e

servizi, nello specifico i requi-siti di un sistema di qualità perla produzione, l’installazione el’assistenza dei dispositivi me-dici;

• EN 550: metodo per la conva-lida ed il controllo della steri-lizzazione a ETO;

• EN 285: metodo per l’accetta-zione in servizio dei gradi ste-rilizzatori;

• EN 14937: sistema per la con-valida ed il controllo dei meto-di di sterilizzazione a bassatemperatura, ma con sistemiriproducibili.

È opportuno considerare che ilpaziente / utente / cliente nel mo-mento in cui deve usufruire di undispositivo medico sottopostoal processo di sterilizzazione è“esposto” ed “indifeso” rispettoad un ipotetico rischio di con-trarre infezioni, laddove, il pre-detto processo non sia stato ese-guito perfettamente.Ci si rende, infatti, conto che lasterilizzazione, pur apparendoun’attività di supporto, rappre-senta invece un servizio di pri-maria importanza.Se si considerano poi gli aspet-ti legati al risk management evi-denziabili relativamente all’ar-gomento, ci appare un’ampiagamma di possibili risvolti me-dico-legali conseguenti all’uti-lizzo dei dispositivi medici nonadeguatamente sterilizzati.In questo ambito il Direttore Sa-nitario di Azienda, coadiuvatodal Direttore Medico di Presidioe dalle altre professionalità co-involte, dovrà esprimere le pro-prie valutazioni relative alle scel-te della Struttura che dirige cir-ca l’organizzazione più efficien-te del servizio di sterilizzazioneed in particolare se scegliere diattuare:

• gestione in outsourcing• gestione in insourcing• gestione mista

Ugualmente deve mantenere

sempre uno stato di attenta vi-gilanza al fine di intervenire tem-pestivamente per apportare leopportune correzioni / modificheo quant’altro necessario.I vari tipi di gestione del serviziodi sterilizzazione presentano pos-sibili vantaggi e/o svantaggi. Inogni caso qualsiasi sia la sceltail Direttore Sanitario di Aziendadeve assicurarsi che siano ri-spettati i requisiti minimi im-piantistici, tecnologici ed orga-nizzativi riguardanti la Centraledi sterilizzazione previsti dal D.P.R.del 14.1.97 e quindi che vi sia-no:

• percorsi separati • zona ricezione materiale spor-

co• zona ricezione materiale puli-

to• zona ricezione per la steriliz-

zazione• filtro per il personale• locale per il deposito di mate-

riale sterile• locale per il deposito di mate-

riale sporco• servizi igienici per il personale• apparecchiature accettate in

servizio secondo le normativeUNI EN di riferimento


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Il direttore sanitario di azienda, attraversoil direttore di presidio ele altre figure coinvoltenella gestione deglispecifici settori, emanale linee guidaaziendali che, nel rispetto delle normedi legge, siano voltealla corretta attuazionedei principi salientiriguardantil’assistenzasanitaria.

• presenza di personale adeguatoe specializzato con almeno uninfermiere

• impianti di climatizzazione anorma.

A nostro parere la centralizza-zione del servizio facilita la ge-stione dei seguenti fattori:

• controllo biologico e dei para-metri chimico-fisici,

• miglioramento delle pratiche dilavaggio,confezionamento ecc.

• rispetto delle norme,• rintracciabilità dei dati attra-

verso la corretta archiviazionedella documentazione.

Nel caso di gestione mista o inoutsourcing il Direttore Sanitariodeve pretendere che la societàche fornisce il servizio si attengaai vincoli di legge relativamentea tutte le varie fasi del ciclo e chesia in possesso dei requisiti pre-visti che la qualificano.In base alla L. 109/94 (con i rela-tivi aggiornamenti) inoltre, che di-sciplina i contratti nella PubblicaAmministrazione, il Direttore Sa-nitario, in quanto responsabiledell’igiene o corresponsabile, oveesistano altri preposti, è da rite-nersi il principale destinatario del-la norma circa la qualità della ste-rilità e conseguentemente dellaconformità del prodotto finito, os-sia sterilizzato.Egli non può ritenersi, infatti, inalcun modo esautorato da taleresponsabilità anche laddove esi-sta un outsourcer il quale ha laresponsabilità di garantire che laprestazione fornita sia conformeal progetto attuativo approvato,ma è la parte committente cheattraverso tale attuazione devepoter adempiere ai propri obbli-ghi legali specifici.Il Direttore Sanitario, quindi, de-ve assicurarsi che siano definiteprecise procedure, protocolli, li-nee guida, strumenti di verifica econtrollo e, naturalmente, mezzidi dissuasione quali penalità osanzioni, e che tutto il modello di

gestione del settore sia corretta-mente applicato.Presso l’A.O. Cardarelli vengonoadottati reports mensili di comu-nicazione di conformità / non con-formità dei “prodotti” sterilizzati;report trasmesso ogni qual voltail preposto verifichi una inade-guatezza del lotto sterilizzato;contestuale trasmissione di ri-chiesta di penalità; contatto delS.I.O. Ospedaliero con il capo sa-la e verifica se le carenze sono omeno state risolte.È opportuno e prudente assicu-rarsi che vi sia tracciabilità di tut-te le fasi del processo e che sul-la cartella clinica, sul registro de-gli interventi chirurgici, vi sia un’e-tichetta, possibilmente stampa-ta, che riporti quanti più dati pos-sibili relativi al lotto di ferri steriliutilizzato.Ciò anche al fine di poter risali-re, in caso di necessità, alla re-sponsabilità specifica di chi ab-bia eseguito tutte le diverse fasidel processo di ricondizionamentodei dispositivi medici (sia in ca-so di gestione esternalizzata chemista o anche interna alla strut-tura). La funzione affidata in delega al-la ditta, o al singolo dipendenteche trova dal punto di vista le-

gale riscontro nell’istituto del man-dato (art. 1703 del Codice Civi-le) che recita: “il mandato è il con-tratto con il quale una parte si ob-bliga a compiere uno o più attigiuridici per conto dell’altra”. La funzione, pertanto, deve es-sere espletata da chi è respon-sabile della gestione della speci-fica fase. Questo tipo di tutela siritiene indispensabile per l’e-spletamento della funzione delDirettore Sanitario di Azienda edi Presidio, e comunque del ruo-lo di chi nell’ambito sanitario deb-ba esercitare una supervisionedel processo e nello specifico del-l’attività di sterilizzazione.

BIBLIOGRAFIA/RIFERIMENTI NORMATIVI

* Ruolo e responsabilità del D.S. edel Direttore Medico di P.O. (Finzi,Alvaro, Malvilla)

* Direttiva CE 93/42;

* D. Legislativo 46/97 del 24/02/97,

* UNI-EN 554,

* UNI-EN 285,

* UNI-EN 14937,

* UNI-EN 556

* L .502/92,

* L. 502/ 552,

* D. legislativo 626/94,

* DPR n.37 del 14/01/97


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È opportuno e prudenteassicurarsi che vi siatracciabilità di tutte lefasi del processo e chesulla cartella clinica, sulregistro degli interventichirurgici, vi siaun’etichetta,possibilmentestampata, che riportiquanti più datipossibili relativi allotto di ferri steriliutilizzato.


INTRODUZIONETra le misure preventive di effica-cia dimostrata nel controllo delleinfezioni correlate alle pratiche as-sistenziali (ICPA) l’utilizzo di dis-positivi medico chirurgici sterili ri-veste un ruolo essenziale.(1,2,3)Questo standard può essere rag-giunto sia attraverso l’acquisizio-ne di materiale monouso già steri-le, rispetto al quale la principalepreoccupazione è quella di garan-tire il mantenimento della sterilitàfino al momento dell’uso, sia at-traverso il processo di sterilizza-zione che ricondiziona il materialeriutilizzabile.In questo secondo caso, anche al-la luce delle recenti normative eu-ropee, si tratta di organizzare una

vera e propria linea di produzioneche l’azienda, di fatto produttore,può gestire in proprio o affidare intoto o in parte all’esterno. In ogni caso l’esistenza di una cen-trale di sterilizzazione capace difunzionare secondo gli standardoggi richiesti rappresenta il cardi-ne di tutto il processo. Le variabili da considerare per larealizzazione di una centrale di ste-rilizzazione sono molteplici e com-prendono: condizioni strutturali(architettoniche, impiantistiche,tecnologiche, funzionali), dotazio-ne di personale (numerosità, qua-lifica), cultura specifica e com-portamenti del personale, servicemix dell’azienda (presenza di fun-zioni e procedure particolarmen-

te a rischio), lay out dell’azienda(presenza di più poli assistenziali,ospedali in rete), vincoli economi-ci. In termini funzionali il controllodelle attività della centrale di ste-rilizzazione passa preliminarmen-te da una riflessione sulle dinami-che tra questa e il resto dell’am-biente, sui flussi da e per la cen-trale, e sulla tipologia di processiche si realizzano all’interno. Nellevisioni più moderne all’interno del-lo spazio fisico della centrale di ste-rilizzazione coesistono sistemi paral-leli di gestione del processo. (es.sterilizzazione mediante autocla-ve, sterilizzazione chimica di stru-menti endoscopici, ecc.). I controllidelle attività nelle centrali di steri-lizzazione devono comunque te-ner conto che questa tipologia diprocesso è altamente standardiz-zabile e, nell’ambito sanitario, è traquelle che più si avvicinano ai pro-cessi manifatturieri e pertanto è piùfacile ricorrere a metodologie dicontrollo a questi collegate.

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Il controllo delle attività nella centrale di sterilizzazione

S. Brusaferro°*, E. Fiappo°

° Cattedra di Igiene - Dipartimento di Patologia e Medicina Sperimentale e Clinica, Università degliStudi di Udine* Direzione Sanitaria Policlinico Universitario a Gestione Diretta di Udine, Università degli Studi diUdine

La centrale di sterilizzazione rappresenta la sede ideale dove concentrare le diverse fasi del processo di sterilizza-zione anche alla luce delle norme europee che classificano come produttore l’azienda che effettua processi di steri-lizzazione. Tra i processi sanitari questo si caratterizza per una forte somiglianza con quelli manifatturieri e questocomporta anche una similitudine nei sistemi di monitoraggio.Impostare un sistema di controlli implica tenere contodi vari fattori: quelli strutturali impiantistici rispetto ai quali è necessario un continuo monitoraggio dei parametri,quelli di processo che variano a seconda dell’organizzazione aziendale, quelli tecnico professionali, quelli organizzati-vi e quelli di risultato. Questi ultimi in particolare, assieme alla rintracciabilità delle varie fasi rappresentano gli indi-catori chiave per la valutazione interna ed esterna del processo.L’articolo propone una serie di possibili indicatoriche vanno ad intercettare i vari parametri sopra elencati per cogliere l’insieme del processo di sterilizzazione.

A sterilization central service is the ideal location where to collect the different phases of the sterilization pro-cess, also according to the European norms classifying those performing sterilization as producers.Among all processes in health organizations this is very similar to industrial processes and therefore also themonitoring systems can be similar. Planning a checking system means to consider many factors: the ones in-volving structure and equipment, requiring a continuous monitoring of the parameters, the factors concerningthe process itself, varying depending on the company layout, the technical professional skills, the organizing fac-tors and, in the end, the outcome indicators. The last ones especially, together with keeping track of the variousphases, are the key indicators to inner and outer process assessment. This article suggests possible indicatorsthat intercept the above parameters and allow to consider the sterilization process as a whole.

Riassunto

Summary

Certamente i due punti chiave delcontrollo della sterilizzazione sonogli indicatori di esito e la rintrac-ciabilità delle fasi del processo, manon meno rilevanti sono (sia per lagestione propria che per quella inoutsourcing) gli indicatori di strut-tura e di processo che di fatto rap-presentano i presupposti per otte-nere gli esiti attesi con costanza epersistenza nel tempo.(4)

LA CENTRALE DISTERILIZZAZIONE

La sterilizzazione è un processo ar-ticolato che comprende diverse fa-si il cui obiettivo è quello di rende-re il materiale riutilizzabile sicuroper i pazienti e per gli operatori. Leprincipali procedure sono:– la preparazione del materiale da

sottoporre a sterilizzazione checomprende:• raccolta in apposite griglie;• decontaminazione: obbligato-

ria per legge, ha come scopola prevenzione del rischio perl’operatore di contrarre un in-fezione da HIV. La norma in-fatti stabilisce che “tutti i pre-sidi riutilizzabili debbono, do-po l’uso, essere immediata-mente immersi in un disinfet-tante chimico di riconosciutaefficacia nei confronti dell’HIVprima delle operazioni di smon-taggio o pulizia da effettuarecome preparazione alla steri-lizzazione.”;(5)

• lavaggio (automatizzato me-diante lavastrumenti, ad ultra-suoni e manuale): ha comeobiettivo la rimozione dei resi-dui di sostanze organiche edinorganiche e porta ad una ri-duzione quali-quantitativa del-la contaminazione microbica(bioburden);

• asciugatura: la presenza di ac-qua residua o umidità sugli stru-menti provoca nella sterilizza-zione a vapore l’abbassamen-to della temperatura in auto-clave alterandone i parametriimpostati; nella sterilizzazionea ossido di etilene la forma-zione di una sostanza tossica(glicole etilenico);

• controllo e manutenzione: inquesta fase l’obiettivo è di ga-rantire la buona funzionalitàdegli strumenti, selezionandoquegli strumenti che necessi-tano di manutenzione (lubrifi-cazione) o che vanno sostitui-ti prima della sterilizzazione inquanto rotti.

- il confezionamento: i dispositivimedici prima di venire sottopo-sti alla sterilizzazione vengonoconfezionati in involucri monou-so o sistemi poliuso (container)di materiale appropriato a ga-rantire la sterilità;

- la sterilizzazione• con calore umido sotto forma

di vapore tramite l’utilizzo del-le autoclavi;

• con ossido di etilene: viene utilizzata un’apposita autoclaveed è riservata a tutti quei ma-teriali risterilizzabili compatibi-li (es. materiali termolabili);

• con gas plasma di perossidodi idrogeno, adatto per la ste-rilizzazione a bassa tempera-tura (45°C), indicata per mate-riali termosensibili, risterilizza-bili e non immergibili;

• con soluzioni di acido perace-tico, all’interno di un circuitochiuso; è indicata per disposi-tivi immergibili diagnostico-te-rapeutici mini invasivi;

- il trasporto: deve avvenire con at-trezzature adeguate e cercandodi evitare il più possibile il dan-

neggiamento degli involucri delmateriale in esso contenuto;

- stoccaggio in ambienti adeguati.L’efficacia del processo viene ga-rantita mediante la definizione e ilraggiungimento di standard in tut-te le fasi del ciclo.(6)

Questo richiede l’adozione di mo-delli organizzativi diversi a secon-da della realtà aziendale in cui ven-gono applicati, tenendo conto chealcune procedure diagnostico te-rapeutiche prevedono l’utilizzo diattrezzature che, per la loro com-plessità, costosità e criticità in re-lazione al rischio biologico, devo-no essere gestite comunque all’in-terno delle Unità operative.(7)

Caratteristiche strutturali e controlliLa centrale di sterilizzazione rap-presenta un ambito in cui poterconcentrare parzialmente o com-pletamente tutte le fasi del pro-cesso di sterilizzazione del mate-riale riutilizzabile compresa la suadistribuzione alle unità operativeutilizzatrici. La sua progettazione erealizzazione deve rispettare i re-quisiti minimi strutturali e tecnolo-gici previsti dal DPR 14 gennaio1997, n. 37.(7-8)

Tra le caratteristiche tecniche rile-vanti per la qualità del prodotto, ècompresa la climatizzazione dei lo-cali. La norma UNI EN 556-1 pre-vede che gli ambienti siano clima-tizzati con caratteristiche tecnichead “atmosfera controllata” docu-mentate da periodiche verifiche di-versificate per ambiente, pulito epotenzialmente contaminato, ef-fettuate secondo la serie di normeISO 14644-1:- misurazione/calcolo del numero

di ricambi aria/ora (≥ 15)- verifica della pressione ambientale

• ambienti potenzialmente spor-chi: neutra verso ambienti ester-ni, negativa verso ambiente pu-lito;

• ambienti puliti: differenziale dipressione rispetto agli ambienticonfinanti almeno 5 Pascal (Pa)con gradiente minimo di al-meno + 5-10 Pa (tra ambientie filtri);

- verifica delle condizioni microcli-


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PAROLE CHIAVE: sterilizzazione, controllo, qualità,

KEY WORDS: sterilization, quality, control

¨

matiche con calcolo degli indicidi benessere

- verifica della classe microbiologi-ca dell’aria (AT REST ottimale 100UFC/m3; accettabile 200 UFC/m3);

- verifica della classe particellarecon contatore per misurare, ne-gli ambienti puliti, il numero di par-ticelle in sospensione nell’aria condiametro compreso tra 0,3 e 25micron;

- verifica della classe microbiologi-ca delle superfici (valore allerta0,5 UFC/cm2 dopo adeguate pro-cedure di pulizia e disinfezione);

- caratteristiche illuminotecniche.Il raggiungimento e il mantenimentodi valori compatibili con gli stan-dard previsti dalla normativa, ne-cessita essenzialmente di una ade-guata programmazione degli in-terventi di manutenzione dell’im-pianto di climatizzazione, della ela-borazione ed applicazione di unprotocollo per le procedure di pu-lizia e sanificazione e dell’aggior-namento continuo del personalerelativamente ai comportamenti datenere in ambiente controllato.(9-10)

In questi ambiti, la verifica dellaqualità del processo può essere ef-fettuata con l’ausilio di indicatoriper il monitoraggio dell’attività digestione delle apparecchiature, cheevidenziano, all’interno di una ma-nutenzione programmata, eventualiscostamenti legati o a criticità in-trinseche dell’apparecchiatura, o aproblemi correlati a negligenza delmanutentore (frequenze dei gua-sti: N°/percentuale di guasti per ap-parecchiatura stratificati per tipo diguasto e per manutentore).(11)Per quanto riguarda il servizio dipulizia e sanificazione, nella ste-sura del capitolato si può preve-dere l’effettuazione di verifiche pe-riodiche della qualità con strumentiadeguati che permettano di rileva-re le difformità rispetto agli stan-dard di qualità attesi.

I CONTROLLI SULPROCESSO

Le attuali normative europee defi-niscono il processo di sterilizza-

zione come “speciale” in quanto ilrisultato non può essere verificatoda una successiva prova sul pro-dotto. Pertanto, la valutazione del-la qualità deve essere orientata al-le varie fasi del processo che por-ta al prodotto sterile. La norma UNI EN 556 introduce ilconcetto di sicurezza di sterilità(Security Assurance Level - SAL):un prodotto può essere conside-rato sterile quando la possibilità dipresenza di un microrganismo vi-tale sul dispositivo è inferiore ouguale a 1 su 1 milione. Per il rag-giungimento di tale standard è par-ticolarmente importante la caricamicrobica iniziale (bioburden) e per-tanto tutte le operazioni che ven-gono svolte per ridurla, deconta-minazione e lavaggio manuale oautomatico, vanno adeguatamen-te monitorate. Il trattamento ma-nuale non è un metodo convalida-bile che assicuri sempre un livellomicrobiologico di sicurezza (SAL)in quanto le variabili che possonoinfluenzarlo sono molteplici ed im-possibili da tenere sotto controllo(la persona che effettua il lavaggio,i prodotti e la loro diluizione, etc),mentre l’introduzione di apparec-chiature automatiche, quali le ter-modisinfettatrici, offre la possibili-tà di effettuare queste procedurein sicurezza e con metodo stan-dardizzato e ripetitivo. Inoltre, lanorma PrEN ISO 15883 prevedel’applicazione di una serie di test,da eseguire periodicamente, per laconvalida dell’apparecchiatura. Inparticolare i test individuati sono:- test della rimozione dello sporco

che utilizza particolari addensantida collocare direttamente sui dis-positivi medici per la verifica vi-siva della rimozione dopo il ciclodi lavaggio e la verifica dell’azio-ne meccanica/chimica dell’ap-parecchiatura;

- test termometrici effettuati per ve-rificare l’andamento delle tem-perature durante tutte le fasi delciclo;

- test di asciugatura del carico;- test carica microbica (bioburden)

che analizza la carica microbio-

logica presente su alcuni stru-menti con metodica analitica se-condo la serie di norme UNI EN1174;

- test residui detergente/disinfet-tante di verifica dell’efficacia delrisciacquo con l’ausilio di reatti-vi chimici in analisi colorimetri-ca.(10)

I test di convalida proposti dallanorma non appaiono di facile ese-cuzione anche se la tendenza delsistema sarà quella di adottarli. At-tualmente la verifica sulla correttaesecuzione e ripetività del ciclo vie-ne effettuata attraverso un ade-guato sistema di registrazione checonsente anche di archiviare la do-cumentazione scritta dell’intero pro-cedimento.(7)

La fase successiva al lavaggio è ilconfezionamento, che risulta fon-damentale per garantire un pro-cesso di sterilizzazione efficace. In-fatti, pacchi erroneamente confe-zionati, taglienti non protetti e ma-teriali di confezionamento non ido-nei incidono direttamente e grave-mente sull’esito della sterilizzazio-ne prima e sulla conservazione delpacco poi. (12) Prima di procedere,il materiale viene ispezionato perverificarne la pulizia o la presenzadi difetti o rotture. Successivamentegli strumenti vengono confeziona-ti utilizzando materiali adeguati (car-ta crespata, buste e rotoli, contai-ner) i cui standard fanno riferimen-to alla norma UNI EN 868. Questanorma specifica i requisiti ed i me-todi di prova di tutti i materiali ed isistemi di imballaggio destinati adessere utilizzati per il confeziona-mento dei dispositivi medici sot-toposti a successiva sterilizzazio-ne.(13,14,15,16,17,18,19,20)

L’imballaggio deve permettere ilcontatto della strumentazione conl’agente sterilizzante e deve esse-re in grado di prevenire la conta-minazione microbica che risulta in-fluenzata da diversi fattori (struttu-rali, microclimatici, propri della ti-pologia di imballaggio). In partico-lare, la perdita dell’integrità del-l’imballaggio sterile è normalmen-te considerato come un fatto cor-


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relato ad un evento (urti, lacera-zioni, cadute) piuttosto che al tem-po.(12)

Un adeguato monitoraggio dellaqualità deve considerare variabiliquali gli ambienti e gli arredi doveviene effettuato il confezionamen-to e lo stoccaggio della strumen-tazione sterile, il numero di mani-polazioni, la frequenza e la tipolo-gia delle perdite di integrità com-presa l’inefficace saldatura. Infatti un altro aspetto importantedella fase di confezionamento è lasigillatura che viene effettuata tra-mite termosaldatrice. Per tale si-stema non esistono norme tecni-che di riferimento, pertanto di do-vrebbero eseguire verifiche dei para-metri di funzionamento (adeguatatemperatura di saldatura, convali-da della saldatura secondo le in-dicazioni della norma UNI EN 868-5).(7)

La sterilizzazione in senso strettorappresenta la fase centrale delprocesso di ricondizionamento delmateriale. La tecnica attualmentepiù utilizzata è quella che prevedecome agente sterilizzante il caloreumido sotto forma di vapore e vie-ne effettuata all’interno delle auto-clavi. In questo articolo ci si sof-ferma su questa tecnica ma la pre-senza di altri sistemi di sterilizza-zione implica la definizione di stan-dard ed indicatori specifici.La normativa armonizzata UNI EN285 specifica i requisiti tecnici cheuna sterilizzatrice a vapore deveavere, indica le prove che deve su-perare, dettaglia la procedura di ta-li prove(21); mentre la UNI EN 554definisce i requisiti per lo sviluppo,la convalida, la regolazione ed ilcontrollo del processo di steriliz-zazione a vapore dei dispositivi me-dici. Inoltre prevede che le condi-zioni di sterilizzazione siano basa-te su una riconosciuta relazione ditempo e temperatura, sulla cono-scenza della carica microbica deldispositivo e della resistenza del-la carica microbica al processo spe-cifico.(22)

I parametri di sterilizzazione rico-nosciuti come efficaci dalla nor-

mativa sono i seguenti:- per lo strumentario chirurgico, te-

leria e vetreria ciclo a 134° C per5-7 minuti a pressione di 2 bar;

- per il materiale in plastica o ingomma ciclo a 121° C per 15-20minuti a pressione di 1 bar.(12)

Il presupposto indispensabile pergarantire il raggiungimento del li-vello di sicurezza di sterilità previ-sto dalla norma UNI EN 556 (SAL≤1x10-6) in tutti i punti del carico èl’esecuzione della convalida, unaprocedura che consiste nell’ac-cettazione in servizio, con proveche vengono effettuate al momen-to dell’installazione dell’apparec-chiatura, e nella qualifica di pre-stazione. Quest’ultima comprende una qua-lifica fisica che prevede il control-lo dei parametri fisici (temperatu-ra e pressione) secondo quanto in-dicato dalla UNI EN 554, utilizzan-do materiali e metodi conformi aquanto indicato dalla norma UNIEN 285, con un carico standard perogni tipologia di programma (134°-121°) e una qualifica microbiologi-ca, indicata come facoltativa perla convalida, condotta mediantel’uso di specifici indicatori biologi-ci (Bacillus stearothermophilus>106).(21,22,23) A fine verifica vieneprodotto un documento che atte-sta la conformità del metodo di ste-rilizzazione in base agli standardstabiliti dalla norma.(7) Effettuata laconvalida, il prodotto può essereconsiderato sterile con il solo rila-scio parametrico cioè con la do-cumentazione rilasciata dall’appa-recchiatura dopo aver eseguito itest giornalieri.(10)

In fatti, la validazione del ciclo pre-vede che quotidianamente venga-no svolte alcune operazioni checomprendono - la registrazione di parametri fisici;- l’esecuzione del ciclo di preri-scaldamento con il quale si portaa regime la macchina. Tale proce-dura consente di uniformare la tem-peratura in ogni parte della came-ra (porta e pareti della camera) e dieliminare eventuali residui di con-densa. Deve essere predisposto

un ciclo standard a camera vuota(nulla può essere sterilizzato du-rante questo ciclo);- il Vacuum test, prova di tenuta

della camera di sterilizzazione.Ha lo scopo di verificare che du-rante il ciclo non si verifichino in-filtrazioni d’aria attraverso i si-stemi di tenuta della camera (val-vole-guarnizioni);

- il test di Bowie Dick permette diverificare l’efficienza della fase dirimozione dell’aria, (assenza disacche d’aria) e quindi la suc-cessiva capacità di penetrazio-ne del vapore nel carico. Per iltest si utilizza un “pacco prova”standardizzato e conforme allenormative tecniche in vigore, do-tato al suo interno di un fogliocon indicatore chimico.(21)

I controlli di qualità che possonoessere eseguiti comprendono l’u-so di indicatori chimici, posti al-l’interno o all’esterno delle confe-zioni da sottoporre a sterilizzazio-ne, e di indicatori biologici. Gli indicatori chimici “interni” vira-no il loro colore sulla base del rag-giungimento di specifici parametrinecessari per ottenere la steriliz-zazione. (tempo, temperatura, va-pore).(12,24) Il mancato viraggio ditali indicatori non offre garanzia disterilità del prodotto e il lotto deveessere riprocessato, anche se avolte questo risultato si ottiene so-lo per un errato posizionamentodell’indicatore all’interno della con-fezione. Pertanto, quando si veri-ficano episodi ripetuti di mancatoviraggio dell’indicatore, sarebbeopportuno procedere ad una seriedi verifiche che comprendano mo-dalità del carico, efficienza del-l’autoclave, modalità di conserva-zione degli indicatori, qualità degliindicatori.(12)

Gli indicatori chimici “esterni” se-gnalano solo che il processo è av-venuto. Questi indicatori sono sen-sibili ad un solo parametro utile perraggiungere la sterilizzazione (es.raggiungimento della temperaturastandard).(24)

Lo scopo degli indicatori biologiciè quello di confermare se il carico


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introdotto nell’autoclave è stato omeno sottoposto ad un correttoprocesso, cioè se ciascuna dellefasi che precedono la sterilizza-zione è stata svolta correttamen-te. Per il controllo vengono utiliz-zate delle spore di Bacillus steato-thermophilus in quantità superio-re a 106 per ogni indicatore. Lanorma dispone che queste verifi-che vengano svolte con frequen-za trimestrale, ma si possono pre-vedere controlli con cadenze piùravvicinate, generalmente setti-manali, e, nel caso di endoprotesio materiale chirurgico critico, adogni ciclo.(12,23)

Recentemente è stato introdottosul mercato un sistema per il mo-nitoraggio individuale della sterili-tà di ogni lotto di sterilizzazione, ilBatch Control, valido per i cicli siaa 121°C che a 134°C, basato sul-l’impiego di un dispositivo a spira-le e di un indicatore chimico in gra-do di dare una risposta corretta aiparametri tempo, temperatura epressione. A differenza dei norma-li indicatori chimici, questo siste-ma viene posizionato all’internodella camera dell’autoclave in unazona considerata critica per l’e-ventuale accumulo di gas non con-densabili. L’impiego del dispositi-vo con l’indicatore di processo si-mula la peggiore condizione di pe-netrazione del carico. Infatti nes-sun oggetto presente nel caricopotrà essere in una situazione dirimozione dell’aria e di penetra-zione del vapore più difficile di quel-la simulata con l’impiego di que-sto sistema. Dall’esito del test ri-uscito dell’indicatore chimico dicontrollo del lotto si può estrapo-lare che tutte le superfici interne edesterne del materiale sterilizzatonel carico siano state correttamentea contatto con il vapore.La fase finale del processo di ste-rilizzazione è rappresentata dal tra-sporto del materiale sterile e dalsuo stoccaggio in ambienti ade-guati. I locali individuati devonoavere accesso limitato, porte e fi-nestre chiuse, condizioni di umidi-tà (35-50%) e di temperatura otti-

mali (18°-22°C) e vanno mantenu-ti elevati standard di pulizia. La con-servazione del materiale prevedel’utilizzo di armadi chiusi e puliti perpreservarlo dalla luce e dalla pol-vere. La durata della sterilità di-pende dal tipo di confezionamen-to, dalla modalità di trasporto e diconservazione e dal numero di ma-nipolazioni che deve essere il piùbasso possibile. Tutte le fasi del processo di steri-lizzazione possono essere rico-struite attraverso la procedura dirintracciabilità che consente di ve-rificare i vari passaggi effettuati dalmomento dell’accettazione del ma-teriale fino alla riconsegna all’uni-tà operativa. Per la sua realizza-zione è necessario l’ausilio di stru-menti informatici adeguati che per-mettano una gestione rapida, ac-curata e, all’occorrenza, una faci-le accessibilità ai dati. In alternati-va, le informazioni possono esse-re trascritte manualmente e con-servate su registri cartacei. Duran-te il percorso di sterilizzazione, ven-gono raccolti dati relativi al perso-nale che ha eseguito le varie pro-cedure, alle modalità di trattamen-to a cui è stato sottoposto il pro-dotto, ai tempi di esecuzione, alleattrezzature utilizzate. Parte di que-ste informazioni vengono indicatesu apposita etichetta adesiva po-sta sulla confezione. L’archiviazio-ne dei dati su supporto informati-co o cartaceo consente, quando siverificano delle criticità, di verifi-care i processi anche a distanza ditempo consentendo interventi mi-rati. Inoltre l’adozione di sistemi in-formatizzati rende possibile il cal-colo della produttività e dei costidi gestione del servizio fornito alleunità operative.(7)

Da quanto sopra descritto, si de-duce che il processo di sterilizza-zione risulta per un’azienda sani-taria alquanto articolato e com-plesso da gestire e pertanto ne-cessita di personale qualificato.Nella realizzazione di una centraledi sterilizzazione la definizione del-l’organigramma deve prevedere unnumero di figure professionali ade-

guato per garantire un servizio ef-ficiente anche nei momenti carat-terizzati da elevata intensità di la-voro. Per la pianificazione dell’at-tività lavorativa è importante mo-nitorare nel tempo l’attività com-plessiva mediante il calcolo del va-lore medio di unità sterilizzate edinoltre, analizzare la distribuzionedell’attività (n° cicli/settimanali) ele eventuali escursioni giornaliere(n° cicli/h) come utili indicatori delcarico massimo.(25)

Una volta individuate il numero ele figure professionali, è indispen-sabile programmare un’adeguataattività di formazione che, oltre afornire le conoscenze e la manua-lità per effettuare le diverse proce-dure, induca nell’operatore la con-sapevolezza dell’importanza del-l’attività che deve svolgere e delleresponsabilità che è chiamato adassumere soprattutto per gli esitinegativi, per utenti ed operatori,che possono risultare da una ina-deguata processazione dei dispo-sitivi medici. Un eventuale indica-tore di qualità che può essere ap-plicato in questo aspetto è il nu-mero e la percentuale di corsi diformazione eseguiti rispetto all’in-troduzione di nuove tecnologie odi nuove procedure ma anche peril consolidamento ed aggiorna-mento dell’esistente.(11)Per la formazione e per la correttagestione dell’intero processo, siconfigurano come scelte neces-sarie, la definizione di protocolli eprocedure dettagliate che descri-vano le attività, le responsabilità, imetodi e i mezzi operativi, i con-trolli e le registrazioni da effettua-re. Di conseguenza, possono es-sere elaborate delle schede di con-trollo e verifica che servono aglioperatori per la raccolta di dati tec-nici e ai verificatori per accertarela qualità del servizio. Questo è par-ticolarmente utile laddove i pro-cessi sono oggetto di continuo stu-dio ed evoluzione scientifica comenel caso della riprocessazione de-gli endoscopi (26,27). Le verifichepossono riguardare aspetti tecni-ci quali il rispetto dei percorsi ope-


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rativi all’interno della centrale, l’a-derenza alle procedure durante levarie fasi del processo, la satura-zione dei processi produttivi, i tem-pi di risposta dei flussi in uscita.Inoltre si può prevedere il monito-raggio di ambiti relativi alla qualitàpercepita come il gradimento delpersonale addetto rispetto ai flus-si di materiale in entrata ed uscita,l’indice di assenteismo, il numerodi infortuni occorsi.

CONCLUSIONI

La centrale di sterilizzazione rap-presenta per l’azienda un impor-tante ambito di gestione per la com-plessità del processo che vienesvolto al suo interno e per gli stan-dard di qualità e di funzionalità chedeve garantire. Il monitoraggio del-l’intero percorso può essere con-dotto attraverso l’uso di strumen-ti classici quali gli indicatori di strut-tura, processo ed esito, ma anchequalità tecnico professionale ed or-ganizzativa. Per la loro individua-zione e successiva applicazione ri-sulta essenziale sviluppare un si-stema di verifiche che preveda lastesura di rapporti di non confor-mità per rilevare quelle criticità cheportano alla comparsa di errori ri-petuti. Questo monitoraggio con-tinuo permette un effettivo controllodel processo ed una costante at-tenzione al miglioramento della qua-lità.

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INTRODUZIONE

Negli ultimi 30 anni si è verificatonegli ospedali italiani un sostan-ziale cambiamento nella composi-zione dei materiali risterilizzati me-diante vapore.In tempi passati la configurazionedel carico consisteva in una per-centuale superiore al 50% di tes-sili e la maggior parte degli stru-menti erano solidi ( ferri piani ). Og-gigiorno la configurazione dei ca-richi è cambiata in modo dram-matico. Questo cambiamento nel-la configurazione dei carichi è sche-matizzato nella tabella n. 1

Al giorno d’oggi un’attenzione par-ticolare deve essere rivolta aglistrumenti cavi dotati di lumi stret-ti e che devono essere testati, ve-rificando che procedure di puliziae i processi di sterilizzazione sia-no stati eseguiti con successo al-l’interno dei lumi. E’ essenziale chei processi di sterilizzazione ven-gano monitorati in base alla con-figurazione dei carichi in vigore og-gi negli ospedali.Oggi il mercato può offrire alcuniprodotti che garantiscano le pre-stazioni richieste per assicurareche la sterilizzazione sia eseguitanelle situazioni più difficili.

DEFINIZIONE DELPROBLEMA

Il tradizionale test di rimozione del-l’aria e di penetrazione del vapo-re introdotto da Bowie & Dick nel1963 è un carico poroso ed ha unlimite di rilevamento di 200 ml. divolume di gas non condensabili(NCG).Questo dato è stato sperimental-mente raggiunto iniettando diffe-renti quantità di aria dopo la ri-mozione di aria nella sterilizzatri-ce. In effetti il volume di 200 ml ènecessario per produrre nel pac-co test di Bowie-Dick una dimi-nuzione di temperatura ≥ 2°C inconformità alla procedura descrittanella EN 867-4 al fine di creare unfallimento nel ciclo test di Bowie-Dick.

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Argomentazioni sulla necessità di una norma per la sterilizzazione degli strumenti cavi

A. Brusa

Direzione sanitaria Ospedale Martini - Torino

Negli ultimi 30 anni la configurazione dei carichi dei materiali risterilizzati negli ospedali italiani mediante vapore è cambiatain modo drammatico. Al giorno d’oggi un’attenzione particolare deve essere rivolta agli strumenti cavi dotati di lumi stretti,che devono essere testati, verificando che procedure di pulizia e i processi di sterilizzazione siano stati eseguiti con suc-cesso all’interno dei lumi. Oggi il mercato può offrire alcuni prodotti che garantiscono le prestazioni richieste per assicurare che la sterilizzazione siaeseguita nelle situazioni più difficili.

In the last 30 years the load configuration of materials reprocessed in Italian hospitals by steam sterilization has dramati-cally changed. Today particular attention has to be addressed to hollow instruments which have narrow lumens and haveto be checked, if the cleaning procedure and sterilization process has been carried out inside of the lumens successfully Today the market is able to offer some products that guarantee the requested performance to assure that the sterilizationis carried out in the most difficult places.

Riassunto

Summary

Tabella 1 Struttura tipica dei carichi 30 anni fa e oggi presso l’ospedale MARTINI di Torino, Italia

Periodo Tessili Garze Strumenti solidi ( ferri piani) Carichi porosi Strumenti cavi[%] [%] [%] [%] [%]

30 anni fa 50 15 20 13 2

Oggi 0 10 50 10 30

Se nel microambiente all’interno diun dispositivo cavo vengono in-trappolate piccole quantità di ariao di altri gas non condensabili (NCG),si impedisce la penetrazione delvapore e si crea un ambiente di ste-rilizzazione a calore secco.E’ evidente che i tipici cicli di ste-rilizzazione a vapore non raggiun-gono mai i parametri di tempo-tem-peratura necessari per i processidi sterilizzazione a calore secco,mentre le nostre sterilizzatrici a va-pore funzionano secondo le tem-perature e i tempi riportati per co-modità nella tabella n. 2 come se-gue:

CRITICITA’: Il richiamo alla ne-cessità di testare la sterilità di unlume cavo ( parte interna ) con unostrumento che riproduca la critici-tà di una cavità è riportata nella EN867.5 (sistemi non biologici per l’u-so in sterilizzatrici) del 2001 al pun-to 4.5 con una dettagliata descri-zione del dispositivo al punto 4.5.7.In termini operativi il riferimento atale dispositivo è presente nella EN13060 che riguarda specificata-mente le piccole autoclavi (volume

inferiore a 60 litri). Questa norma,infatti, richiama il concetto di affi-dabilità del test di verifica rispettoalla criticità dell’oggetto da steri-lizzare; in pratica per gli oggetti ca-vi propone uno strumento di veri-fica a sua volta cavo con aumen-tata criticità per controllare la pe-netrazione del vapore e la succes-siva formazione di condensa su tut-te le superfici interne ed esterne.Le caratteristiche del dispositivosono descritte con una figura alpunto 8.10 ( tabella 3).

CONCLUSIONIIn ogni microambiente all’interno

di una camera di sterilizzazione avapore in cui non è presente va-pore è evidente che sono neces-sari i parametri del processo peruna sterilizzazione a calore secco,parametri che non sono raggiun-ti in un processo di sterilizzazionea vapore. Pertanto la necessaria garanzia disterilizzazione non viene raggiun-ta nelle aree dove non è presentela penetrazione del vapore. La EN556 richiede un SAL di 10-6

CFU/parte perchè un prodotto pos-sa essere etichettato come steri-le. I processi di sterilizzazione de-vono essere ottimizzati per garan-tire che la penetrazione del vapo-re raggiunga tutte le superfici delcarico all’interno della camera disterilizzazione. I tests tradizionali come gli indica-tori chimici o biologici non sonocollocati nell’area micro-ambien-tale della situazione peggiore, per-tanto i metodi dei tests tradizionali


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Tabella 2Parametri tipici di tempo-temperatura

in presenza di vaporeTemperatura Tempo di sterilizzazione Equilibration time F0 121°C Note[°C] [min]* [min]** [min]121 15 <0,5 15 Queste condizioni sono

valide solo in presenzadi vapore, ma non in

134 3 <0,5 ca. 60 presenza di calore secco.

In presenza di calore seccoTemperatura Tempo di sterilizzazione Equilibration time Note[°C] [min]* [min]**160 120 10 - 50 Il tempo di raggiungimento della

temperatura varia in dipendenza della capacità di assorbire calore del

180 30 10 - 30 materiale e dalla confezione

* Tempo di sterilizzazione dopo il raggiungimento della temperatura a livello della superficie dei materiali e nei corpi cavi.

** Se è raggiunta la completa rimozione dell’aria *** Il tempo di riscaldamento dipende altamente dalla configurazione del carico

Tabella 3

non possono rilevare possibili de-ficienze.Pertanto è necessario un analogorichiamo a questo sistema anchenella EN 285 (grandi sterilizzatrici). Infatti appare ovvio che negli ospe-dali non si possono sterilizzare tut-ti i carichi con cavità utilizzandosolo piccole autoclavi e di conse-guenza, in attesa che la Commis-sione europea pubblichi una nuo-va norma relativa a questo argo-mento, molti sono i Professionistiinteressati all’argomento che ri-tengono doveroso applicare allegrandi sterilizzatrici lo stesso prin-cipio applicato alle piccole, cioèattuando una verifica che riprodu-ca un livello di criticità adeguatoalle condizioni delle cavità.Va segnalato che il gruppo di la-voro CEN TC 102 WG 2+3, re-sponsabile della procedura di testper carico cavo, ha deciso di in-serire il sistema conforme alla nor-ma EN 867-5 HOLLOW A all’inter-no dello standard EN 285 in corsodi revisione. Oggi il mercato può offrire alcuniprodotti che garantiscano le pre-stazioni richieste per assicurare chela sterilizzazione sia eseguita nel-le situazioni più difficili.

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INTRODUZIONE

Prima di addentrarmi nell’argomen-to che esporrò, una piccola premes-sa, per ricostruire come, ed a segui-to di quali eventi è nata la nostra at-tuale Centrale di Sterilizzazione. LaVersilia, (nostro bacino di utenza), èun territorio geograficamente com-pleto, nello spazio aereo di 20 km. ,si hanno le vette innevate, e la rivie-ra marina.Ciò comporta, oltre al fascino intrin-seco di questa terra, tutte le partico-larità di gestione specifiche ad essacorrelate.Da sempre, il nostro territorio è sta-to gestito (a livello sanitario), da quat-tro presidi ospedalieri (posizionati aiquattro angoli del bacino d’utenza),oltre naturalmente che dai vari di-stretti territoriali.Ognuno di questi presidi, assicura-va al territorio i vari settori di assi-stenza sanitaria, ed ognuno, prov-vedeva a ricondizionare in loco, ilproprio strumentario chirurgico, conle risorse ed i mezzi disponibili. Ilnuovo Ospedale Versilia, (realizzatoin posizione baricentrica), ha inglo-bato tutti i presidi preesistenti, for-nendo conseguentemente un unicopunto di ricezione assistenziale, ecentralizzando i servizi. E’ peraltro unospedale costruito in mezzo al ver-de e nel pieno rispetto di tutti i ca-noni ambientali. Insieme al nuovo ospedale, è statarealizzata anche la Centrale di Steri-lizzazione, che per volontà Azienda-le, si è voluta centralizzando com-pletamente questo servizio, privan-do di fatto, tutto il presidio ospeda-liero prima, successivamente anche

tutto il territorio, di sub-sterilizzazio-ni, a qualunque livello, garantendo aquesto modo una unicità procedu-rale.

ESPOSIZIONE

La nostra centrale diviene operativail 17 Aprile 2002, in base ad una pre-cedente analisi di fondo, rispetto al-le peculiari attività della Centrale, siforma un organico di personale,composto da 18 unità lavorative, dicui 11 OSS, - 6 infermieri - ed 1 CS. • Gli infermieri sono dedicati al con-

fezionamento strumentario chirur-gico del blocco operatorio, del day-surgery, del blocco parto, provve-dono all’esecuzione dei test-mac-china giornalieri, test con biologi-co, controllo del processo dellatracciabilità informatizzata, steriliz-zazione strumentario S.O. e relati-ve consegne, e, sono comunqueun costante punto di riferimentoper gli OSS.

• Gli OSS sono dedicati al settore la-vaggio, per tutto lo strumentario af-ferente, alla filiera della teleria, alconfezionamento dello strumenta-rio di Reparto e del Territorio, trac-ciabilità informatizzata per teleria estrumenti dei reparti, rapporti coni Reparti/Servizi ed i Distretti terri-toriali.

• La capo sala, oltre ad avere unafunzione di governo di tutto il pro-cesso di sterilizzazione, nonché ditutte le attività del servizio, e ad as-solvere alle funzioni canoniche, ine-renti il ruolo, si occupa anche del-l’approvvigionamento dello stru-mentario chirurgico di base, per leS.O., per i Reparti ed i Distretti.

Provvede quindi agli ordini neces-sari, sia evadendo eventuali richie-ste, che su valutazioni proprie (so-stituzioni, integrazioni), in base anecessità emergenti. In tal modo,l’Azienda si garantisce un unicopunto di riferimento, (rispetto al-l’acquisizione di strumentario), pro-prio laddove c’è una visione a 360°di tutto il parco di strumenti pre-sente nell’Azienda.

L’organizzazione si articola su tre tur-ni giornalieri, (mattino, pomeriggio,sera - per un totale di attività gior-naliera 15 ore e 30 minuti), intenden-do nel turno serale, una sovrapposi-zione di turno, generando un incre-mento di forza lavorativa in una fa-scia oraria a maggiore attività. Le restanti fasce orarie della giorna-ta e i giorni festivi, sono coperti daturni di pronta disponibilità, dove so-no individuati un infermiere ed unOSS.Le attività giornaliere sono governa-te da procedure definite, che si dif-ferenziano in procedure standard eprocedure d’urgenza.Il personale, trova insieme alle indi-cazioni di turno, anche le relative at-tività quotidiane assegnate, definen-do in questo modo la compartimen-tazione delle stesse attività ed impe-dendone la promiscuità tra gli ope-ratori.I vari settori, - sporco-pulito-sterile,sono separati sia fisicamente, con lo-cali dedicati, che con separazioni pro-cedurali.Le procedure e le istruzioni operati-ve vengono elaborate in collabora-zione con il personale, verificate dal-la Direzione Sanitaria di Presidio, poia completa disposizione degli ope-ratori, e sono in continuo divenire, ne-cessitando spesso di rivisitazioni chevengono discusse in sede di riunio-ni di reparto (1 ogni sei settimane).


Modello di gestione mista per il serviziodi sterilizzazione: la realtà di Viareggio

M. PulitiAusl n. 12 di Viareggio

La Centrale provvede anche al con-fezionamento ed alla sterilizzazionedi tutta la teleria sterile necessaria, (sia quella dedicata alle S.O, che quel-la per i reparti e servizi)L’Azienda, con l’apertura della Cen-trale, ha peraltro inserito in questalinea, la “teleria tecnica, - goretex emicrofibra”, in quanto perfettamen-te rispondente alla normativa EN13795.

Detto ciò, è doverosa una precisa-zione rispetto alle criticità più rilevantiche si sono presentate nell’organiz-zare e gestire il servizio:A) la completa assenza di sub-steri-

lizzazioni, è sicuramente formulagarante nei confronti dell’Aziendarispetto ad un’unica procedura diprocesso, ma, al contempo, con-diziona fortemente il servizio disterilizzazione che necessaria-mente deve in ogni modo essereoperativo al 100%, un blocco diattività della centrale, per qualsia-si evenienza tecnica, può essereestremamente critico, e determi-nare situazioni di grave disagio.

B) Sappiamo bene che creare un’u-nica procedura rispetto ad un pre-sidio ospedaliero, è sempre inda-ginoso e fonte di problematichevarie, ma creare un unico model-lo organizzativo e procedurale, ri-spetto ai diversi modi di lavoraredi ben quattro presidi ospedalie-ri, è stata una fatica erculea, enor-me e sfibrante. E’ stata comun-que vincente la formula che ha uni-to determinazione, costanza con-vincimento, nonché un costantesostegno della Direzione Sanita-ria di Presidio.

C) La necessità di creare una equi-pé unita e solidale, che si sentis-se parte integrante del reparto, do-ve al di là dei rispettivi ruoli, tra-sudasse in ognuno il senso di ap-

partenenza. Ciò ha comportato unnotevole impegno, soprattutto peril fatto che il personale, inizialmenteestrapolato dai vari blocchi ope-ratori precedentemente esistenti,non si riconosceva in un serviziocosì innovativo, e tendenzialmen-te era portato a rendere prioritariele attività del servizio di prove-nienza, oltre che a non condivide-re le scelte degli altri colleghi.

• Con l’avvento poi, delle attuali po-litiche Aziendali, nell’ottica del con-seguimento della massima efficien-za gestionale, la nostra Azienda hapensato di adeguare la struttura aiprofondi cambiamenti di tipo orga-nizzativo, necessari al fine di otti-mizzare il sistema produttivo che leAziende sono ormai chiamate adassolvere.

Al tempo stesso, ha voluto rimanerepresente nel processo della steriliz-zazione. A seguito di queste valuta-zioni, è stato stipulato un contrattocon la Ditta Servizi Ospedalieri (datempo esperta nel settore della steri-lizzazione, soprattutto nella filiera del-la teleria), che prenderà su di sé la re-sponsabilità del processo e gestiràtutto il percorso lavorativo della Cen-trale di Sterilizzazione.Ciò avverrà con l’ausilio di perso-nale acquisito dalla ditta, adegua-tamente formato, in collaborazio-ne con personale che rimarrà a tut-ti gli effetti dipendente aziendale.In fase di contrattazione, tra l’Azien-da USL e la Ditta, è stato quindi sta-bilito quanto e quale personale azien-dale, rimarrà operativo nella Centra-le. Tra le parti, è stato pertanto con-venuto che rimarranno un totale di 7operatori Aziendali, (1 C.S, 4 Infermieri,2 OSS). La C.S. avrà comunque il com-pito di governare tutto il processo,continuando a fare capo al Respon-sabile della Direzione Sanitaria Ospe-

daliera, ma in collaborazione piena conla Ditta che subentrerà nella gestione.Gli Infermieri (i più esperti), continue-ranno ad occuparsi dello strumentariospecialistico e saranno il punto noda-le rispetto alla sorveglianza ed al con-trollo del processo. Gli OSS (anche que-sti tra i più esperti), saranno il punto diriferimento, per le loro competenze, alpersonale di nuova acquisizione.

Con ciò, si crea un sistema di ge-stione ibrido, dove l’Azienda mettele professionalità (ormai acquisite),a tutela e garanzia aziendale del pro-cesso, e la Servizi Ospedalieri inve-ste in risorse strutturali (la Centraleverrà ristrutturata, ingrandita), rap-presentando inoltre per l’AziendaUSL, la garanzia di attuazione di tut-ti i percorsi necessari alle certifica-zioni ed alla osservanza delle nor-me, spesso molto difficile da rag-giungere nelle strutture pubbliche,essendo ancorate a grossi limiti/vin-coli economici.Lo sviluppo della Centrale sarà essen-zialmente dedicato alla filiera della te-leria, che dovrà essere preparata, con-fezionata e sterilizzata anche per altriospedali, passando da una fornituraattuale di 80.000 kg. /anno a 240.000kg/anno circa.

CONCLUSIONI

Sarà indubbiamente un percorso lun-go e faticoso, ma pieno di fascino, cheporta con se molti fattori di crescitaprofessionale da ambo le parti. Ritengo si sia trovato un sistema di ge-stione ideale, dove gli interessi pub-blici si intrecciano e si intersecano per-fettamente con quelli privati, facendoemergere essenzialmente gli aspettipositivi esistenti nelle due diverse real-tà. Per ultimo, ma non per importan-za, da considerare che in rapporto al-la stretta collaborazione necessaria edindissolubile, al buon conseguimentodel progetto, (in considerazione so-prattutto dell’evoluzione inevitabile del-le strutture pubbliche), avverrà una co-noscenza reciproca delle nostre pro-fessionalità, (pubblico - privato), conconseguente rispetto delle parti, basefortificante per futuri accordi.


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L’attività della Centrale è così rappresentabile:ANNO 2005

STRUMENTI N. TELERIA N. KG.KIT S.O. SPECIALISTICHE 28.019 KIT TOTALI 79.142 77.721IMBUSTATO S.O 77.713BUSTE REPARTI 165.882


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INTRODUZIONE

La legislazione comunitaria ine-rente la protezione da agenti bio-logici in ambito occupazionale, fariferimento in particolare alla Di-rettiva 679/90 CE, recepita al Ti-tolo VIII del Dlgs.626/94 e succ.mo-dif. ed integraz., nonché alla piùrecente Direttiva 54/2000 CE, pub-blicata sulla G.U. della Repubbli-ca in data 11/12/2000. Ai sensi del sopra menzionato Ti-tolo VIII la “protezione da agentibiologici”, per la salvaguardia del-la salute in ambiente di lavoro, siapplica a “tutte le attività lavora-tive nelle quali vi è rischio di espo-sizione ad agenti biologici “(art.73 ) e dove si evince tale rischiodi esposizione “il datore di lavoroattua misure tecniche,organizza-tive e procedurali, per evitare ogniesposizione degli stessi ad agen-ti biologici” ( art.79 ).L’evidenza di tutela nel caso del-l’operatore sanitario viene poi ul-teriormente rafforzata nell’art. 81“Misure Specifiche per le Struttu-re Sanitarie e Veterinarie” dove alcomma 2 il Legislatore sottolineache “......il datore di lavoro defini-sce e provvede che siano appli-cate procedure che consentonodi manipolare, decontaminare edeliminare senza rischi per l’ope-ratore e la comunità, i materiali ei rifiuti contaminati”.In tale contesto risulta pertantofondamentale attuare per una cor-retta tutela dalle infezioni in am-biente ospedaliero, definito qua-le “ambiente di lavoro di eccel-

lenza”, per quanto concerne il si-stema di prevenzione da realizza-re ai sensi della vigente legisla-zione, un corretto processo di ste-rilizzazione, oltre che tutte le altremisure di sicurezza di tipo collet-tivo e di protezione individuale, ot-temperando così ai disposti del Ti-tolo VIII del D.Lgs 626/94 a ga-ranzia della tutela della salute dichiunque sia inserito nella strut-tura. Nel definire il procedimento di ste-rilizzazione è necessario rammentareche qualsiasi materiale, prodottoo strumento è considerato “steri-le” quando è privo di agenti mi-crobici vitali ed il fine di tale pro-cesso è quello di rendere inattivi icontaminanti microbiologici.Ne consegue che se si impiega unprocedimento che è stato conva-lidato e si esegue una verifica del-l’efficacia regolarmente, nonchéun controllo sistematico dell’ap-parecchiatura, si è nelle condizio-ni di assolvere gli adempimenti delsuddetto Titolo VIII evitando all’o-peratore anche la “potenziale espo-sizione” ad agenti patogeni nel-l’ambito della manipolazione dimateriali o strumenti di diversa ti-pologia.Allo stato attuale si ha disponibi-lità di apposita normativa tecnicaper la validazione e verifica delleprocedure di sterilizzazione .Que-sta si esplicita nelle seguenti nor-me: EN 550 , EN 552 , EN 554 ,EN 556 , ISO EN 14937 .Solo nel momento in cui per unqualsiasi processo di sterilizza-zione è possibile evidenziare la

conformità ai requisiti indicati dal-la sopra menzionata normativa tec-nica si considerano rispettati gliobblighi dell’art. 79 precedente-mente citato .Tale normativa tecnica, infatti, ela-borata per lo più nell’ ambito diuno specifico mandato della Com-missione Europea, costituisce l’u-nica indicazione disponibile sul-l’argomento e si identifica qualestato dell’ arte in materia non es-sendovi disponibilità di ulteriori in-dicazioni né di tipologia equiva-lenteIn tale contesto, per necessità diindicazioni esplicative medianteun qualificato atto di indirizzo sultema, l’AIOS (Associazione Italia-na Operatori Sanitari addetti allaSterilizzazione), altre associazio-ni professionali e di categoria de-gli operatori sanitari che si occu-pano o sono coinvolti nel proces-so di sterilizzazione hanno chie-sto all’ISPESL di costituire un grup-po di lavoro per elaborare delle Li-nee Guida sull’attività di steriliz-zazione in merito alla definizionedi protezione collettiva da agentibiologici per l’operatore delle strut-ture sanitarie, ai sensi del suddet-to Titolo VIII.Al suddetto gruppo di lavoro han-no partecipato anche i rappre-sentanti degli organismi istituzio-nali maggiormente cointeressatiall’argomento e quelli dell’Asso-ciazione Nazionale Medici di Di-rezione Ospedaliera con la pre-senza dello stesso Presidente trai componenti.Le suddette Linee Guida ISPESLsono il risultato di un processo si-stematico di raccolta di tutte leconoscenze scientifiche più rile-vanti prodotte sul tema, nonché diuna valutazione critica di tali co-


Le Linee Guida ISPESL per le centrali di sterilizzazione e la protezione da agenti biologici

R.Lombardi, P. Castellano, A.Olori,

Dipartimento Igiene del Lavoro, Centro Ricerche ISPESL - Monte Porzio Catone (Roma)

noscenze, calate in un contestomultidisciplinare. Esse rappresen-tano uno strumento per garantirela tutela della salute degli opera-tori, per quanto concerne l’espo-sizione e/o la potenziale esposi-zione ad agenti biologici, per il mi-glioramento della qualità, da usa-re nel contesto di uno sforzo or-ganizzato allo scopo di innalzareil livello dell’assistenza, razionaliz-zare gli interventi sanitari, favorireinterventi efficaci e contenere i co-sti.Sono state prese in esame nelleLinee Guida la sterilizzazione a va-pore, per quanto concerne i me-todi fisici, quella ad acido per ace-tico, ad ossido di etilene e a gasplasma per quanto riguarda i me-todi chimici e/o chimico-fisici.

IL RISCHIO BIOLOGICONELL’ ATTIVITÀ DISTERILIZZAZIONE

Gli aspetti correlati all’ esposizio-ne ad agenti biologici hanno co-stituito negli ultimi anni un feno-meno di interesse emergente, acausa della comparsa di nuovemodalità di infezione e per il “ri-emergere” di patologie infettiveche si ritenevano sufficientemen-te controllate con le misure di pre-venzione e terapeutiche disponi-bili. In particolare nelle strutturesanitarie è presente una concen-trazione di soggetti infetti e mate-riali contaminati che determinanoun’elevata frequenza di esposi-zione ad agenti biologici, sia delpersonale di assistenza e dei ser-vizi che dei pazienti, in tale conte-sto si deve considerare attenta-mente il rischio biologico per con-seguire un’appropriata gestionedello stesso. Nell’insieme delle indicazioni diprevenzione nell’ambito del rischiobiologico, particolare importanzarivestono le misure di pulizia, dis-infezione e l’attività di sterilizza-zione. La disinfezione/sterilizza-zione rappresenta un momento diprevenzione fondamentale e inso-stituibile nel controllo delle infe-

zioni che possono manifestarsi inambito ospedaliero; i processi daadottare devono essere valutaticriticamente in rapporto al miglio-ramento delle conoscenze e all’e-voluzione tecnologica delle so-stanze, dei preparati e delle ap-parecchiature.Le procedure di disinfezione e lasterilizzazione devono essere pre-cedute dalla fase di decontamina-zione, basata sull’utilizzo di meto-di chimici e chimico-fisici, per inat-tivare, distruggere o rimuovere mi-crorganismi patogeni dalla super-ficie di uno strumento. Durante ta-le fase risulta di primaria impor-tanza tutelare la salute dell’opera-tore sanitario deputato a svolgeretale compito. A tal fine occorre tenere presentile indicazioni degli artt.79 e 81 delpiù volte menzionato Titolo VIII (D.Lgs 626/94 )e quanto illustratodall’art.2 del DM del 28 settembre1990. In quest’ultimo articolo sisottolineava infatti che i dispositi-vi riutilizzabili immediatamente do-po l’uso devono essere immersi inun disinfettante chimico di rico-nosciuta efficacia sull’HIV, HBV eHCV prima delle operazioni di smon-taggio o pulizia, da effettuare co-me preparazione per la sterilizza-zione. Si devono impiegare, conseguen-temente, le sostanze disinfettanti

che possiedono l’attività richiestaconsiderando anche i necessaritempi di contatto, i diversi substratied i possibili mezzi interferenti neiquali siano presenti gli agenti in-fettivi poiché le proprietà micro-bicide potrebbero essere insuffi-cienti, annullate o fortemente ri-dotte. Contemporaneamente è do-veroso porre altrettanta oculatez-za nella scelta di questi compostivalutando anche le caratteristichedi tossicità per i soggetti espostiin relazione alle concentrazioni diimpiego per evitare l’uso di com-posti,principi attivi o formulazionicon proprietà tossiche e/o poten-zialmente cancerogene per l’uo-mo.E’ quindi importante acquisire unaconoscenza approfondita delle ca-ratteristiche chimiche e tossicolo-giche dei prodotti per decontami-nazione - disinfezione maggior-mente utilizzati (principi attivi, for-mulazioni, miscele etc.) al fine diporre in essere le necessarie mi-sure di protezione per la tutela del-la salute dei lavoratori.. Le pre-cauzioni da adottare per un cor-retto utilizzo degli stessi potrannoessere così prese in base all’esa-me dei dati identificativi delle so-stanze o dei preparati impiegati. Il personale sanitario può esserequindi in condizione di rischio diesposizione in relazione alla di-versa natura degli agenti chimici,gli effetti dei quali sono in rappor-to ai tempi di esposizione o di con-tatto diretto, alle concentrazionipresenti nell’aria ambiente, alle viedi introduzione nell’organismo (cu-te, vie respiratorie, ingestione) edalle proprietà chimico - fisiche. Atale riguardo appare interessante,da un punto di vista tossicologi-co, analizzare gli aspetti correlatiall’esposizione ad agenti chimiciquali i decontaminanti impiegatisia nelle procedure generali di pu-lizia, sia nel trattamento di svaria-te tipologie di attrezzature termo-labili. Gli effetti sopra menzionati pos-sono manifestarsi con forme acu-te (irritazioni cutanee soprattutto


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Le procedure di disinfezione e lasterilizzazione devonoessere precedute dalla fase didecontaminazione,basata sull’utilizzo di metodi chimici echimico-fisici, perinattivare, distruggere orimuoveremicrorganismi patogenidalla superficie di unostrumento.

a livello delle mani e degli avam-bracci, ustioni e lesioni oculari) ocroniche (dermatiti irritative e al-lergiche da contatto, sensibilizza-zione cutanea, azioni sistemichedovute ad inalazione di vapori), nontrascurando, inoltre, le situazionidi particolare criticità nei casi incui il soggetto mostri una concla-mata sensibilizzazione allo speci-fico prodotto utilizzato. Per tali mo-tivi, risulta ovvio che l’impiego insicurezza dei decontaminanti esi-ge non soltanto il ricorso a mezziprotettivi e precauzionali atti a pre-venire gli effetti negativi sulla sa-lute degli operatori, ma anche lapredisposizione di campagne in-formative indirizzate alla definizio-ne delle modalità comportamen-tali che devono essere seguite cor-rettamente dal personale.Ai fini del contenimento dell’e-sposizione professionale ai pro-dotti impiegati vanno pertanto os-servate, in maniera rigorosa, in con-siderazione della pericolosità di ta-li sostanze, le Misure e principi ge-nerali per la prevenzione dei rischiindividuate dall’Art. 72-quinquiesdel D.Lgs 25/02. A tale riguardo è opportuno che laselezione degli stessi venga effet-tuata non soltanto valutando la na-tura della matrice interferente, lecaratteristiche del materiale da trat-tare, nonché il grado di contami-nazione ed il livello di decontami-nazione - disinfezione richiesto,ma anche le proprietà peculiari delprodotto stesso. In particolare, per quanto concer-ne quest’ultimo aspetto, vanno pre-si in considerazione a livello prio-ritario non solo il grado di tossi-cità e di impatto sull’ambiente, maanche il tempo richiesto per la con-duzione del processo stesso dicleaning, la facilità di reperibilitàsul mercato del prodotto e l’age-volezza dell’ utilizzo da parte de-gli operatori. In merito all’efficacia nei confron-ti degli agenti biologici è oppor-tuno che la scelta di principi attivio formulazioni per disinfezione siaeffettuata con la dovuta attenzio-

ne esaminando la relativa docu-mentazione tecnico-scientifica ela conformità alle norme tecnichedi settore, le più significative pos-sono essere raggruppate nel se-guente prospetto:UNI EN 1040, February 1997 - va-lutazione dell’attività battericida dibase di formulazioni ad azione dis-infettante;prEN13727,1999 - test quantitati-vo in sospensione per la valuta-zione dell’attività battericida perstrumenti;prEN 14476, May 2002 - analisidell’attività virucida di formulazio-ni ad azione disinfettante;prEN13624,1999 - attivita’ fungi-cida test quantitativo in sospen-sione; prEN14348,2001 - test quantita-

tivo in sospensione per la valuta-zione dell’attivitàmycobattericida di disinfettanti chi-mici;prEN 13697, July1999 - valutazio-ne dell’attività battericida di for-mulazioni ad azione disinfettan-te,test di superficie.Il processo di sterilizzazione deveessere compatibile con le caratte-ristiche del dispositivo stesso, per-tanto occorre prevedere cicli e me-todiche finalizzate al materiale eall’uso del materiale stesso. Tem-peratura, concentrazione dell’a-gente sterilizzante, pressione etempo sono tutti fattori che pos-sono condizionare ogni tecnica di

sterilizzazione. Tuttavia, l’ elemento comune a tut-te le modalità è la necessità di sot-toporre al processo materiali de-contaminati e puliti in quanto, al dilà delle già menzionate garanzie disicurezza per l’operatore sanita-rio, il tempo per la necessaria at-tività microbicida è direttamentecorrelato alla concentrazione del-l’agente sterilizzante all’inizio delprocesso.Attualmente è opportuno prende-re in considerazione, per la parti-colarità dei procedimenti di steri-lizzazione da utilizzare, anche l’e-sistenza di agenti biologici nonclassici associati con le encefalo-patie spongiformi trasmissibili (TSE),quali la malattia di Creutzfeld-Ja-cob, la variante del morbo di Creutz-feld-Jacob, l’encefalopatia spon-giforme bovina (BSE) ed altre TSEdegli animali a questa associate,la sindrome di Gertsmann- Strauss-ler-Scheinker, il Kuru. Tali agentisono caratterizzati da un’elevataresistenza ai trattamenti di disin-fezione e di sterilizzazione quindi,nel momento in cui in ambienteospedaliero tale problematica do-vesse assumere un’evidenza ope-rativa, sarà necessario procedereallo studio e alla messa a punto diun metodo di sterilizzazione ap-propriato; a tale riguardo si po-trebbe considerare la necessità diidentificare un centro di riferimen-to almeno a livello regionale cheaffronti l’argomento nella sua cri-ticità.

METODO DISTERILIZZAZIONE:ASPETTI PECULIARI

La convalida del metodo di steri-lizzazione riveste fondamentale im-portanza nel processo di steriliz-zazione; la gestione di queste pro-cedure deve pertanto essere affi-data a persone di comprovata espe-rienza tecnica nel settore.La verifica del metodo di steriliz-zazione si attua in due fasi: la pri-ma riguarda il controllo in fase diinstallazione dell’apparecchiatura


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La convalida del metododi sterilizzazione rivestefondamentaleimportanza nel processodi sterilizzazione; la gestione di questeprocedure deve pertantoessere affidata a personedi comprovataesperienza tecnica nel settore.

che impiega un metodo di steriliz-zazione (accettazione in servizio);il secondo è inerente al controlloperiodico atto a garantire che sia-no in essere le condizioni che per-mettano di definire sterili i mate-riali, senza alcun tipo di contami-nazione biologica, al fine di tute-lare la salute di ogni soggetto even-tualmente esposto all’interno del-la struttura sanitaria, sia esso ope-ratore o utente.Questa procedura di verifica, nel-la sua esecuzione, deve com-prendere i diversi test previsti dal-le norme tecniche per ogni meto-do. Al termine dovrà essere pro-dotto e messo agli atti un docu-mento tecnico che deve eviden-ziare, nelle conclusioni, una di-chiarazione del tipo: “in base ai ri-sultati ottenuti il metodo di steri-lizzazione risulta conforme a quan-to stabilito dalla norma tecnica re-lativa al metodo”. Il documento do-vrà essere controfirmato e datato. Consideriamo a titolo di esempioun metodo che attualmente sta ri-scuotendo una rilevante attenzio-ne.

Metodo di sterilizzazione me-diante procedimento chimico-fisico (gas plasma di perossidodi idrogeno e soluzioni di acidoperacetico)

In seguito all’installazione e al-l’accettazione in servizio, si pro-cede ad effettuare il programma diqualifica prestazionale del meto-do di sterilizzazione, in base allanorma tecnica ISO EN 14937 e inparticolare, per il settore ospeda-liero, secondo quanto indicato nel-l’allegato D della suddetta normaDeve essere eseguita una conva-lida microbiologica, facendo at-tenzione alle condizioni necessa-rie per la corretta esecuzione deltest, secondo quanto indicato nel-la norma tecnica precedentemen-te citata; a tale proposito si devedeterminare la posizione dell’indi-catore, all’interno del carico, nel-la quale è più difficile raggiungerele condizioni di sterilizzazione.

Non va trascurata inoltre la verifi-ca dei parametri chimico-fisici uti-lizzando cicli in “half-time” (la me-tà del tempo necessario per otte-nere la sterilizzazione).A fine verifica dovrà essere pro-dotto e messo agli atti un docu-mento tecnico che evidenzi, nelleconclusioni, una dichiarazione si-milare: “in base ai risultati ottenu-ti il metodo di sterilizzazione risul-ta conforme a quanto stabilito dal-la norma tecnica ISO EN 14937”. Il documento dovrà essere con-trofirmato e datato.

L’IMPIEGO DEIDISPOSITIVI DIPROTEZIONE INDIVIDUALE(DPI) NELLE CENTRALI ENEI SERVIZI DISTERILIZZAZIONE

Nelle centrali e nei servizi di steri-lizzazione è necessario, in parti-colare per la fase del lavaggio ren-dere disponibili per gli operatoriappropriati DPI.In merito alla selezione più appro-priata di tali dispositivi è inoltre ne-cessario porre la dovuta attenzio-ne ad alcuni aspetti normativi chesi riportano a seguire. In base all’art.42 del titolo IV delD.Lgs 626/94 e successive modi-fiche e integrazioni i DPI devono“essere adeguati ai rischi da pre-venire”. Nell’art.43 è sancito chenella scelta del DPI il datore di la-voro (o chi per lui) “a) effettua l’a-nalisi e la valutazione dei rischi chenon possono essere evitati con al-tri mezzi” e “b) individua le carat-

teristiche dei DPI necessarie af-finché questi siano adeguati ai ri-schi di cui alla lettera a)...”. L’art.3, comma 1, lettera b) delD.Lgs 626/94 sottolinea “l’elimi-nazione dei rischi in relazione alleconoscenze acquisite in base alprogresso tecnico e, ove ciò nonè possibile , loro riduzione al mi-nimo”. Nell’ art. 4, comma 5, let-tera b) è ribadito che “il datore dilavoro ...aggiorna le misure di pre-venzione ..., ovvero in relazione algrado di evoluzione della tecnicadella prevenzione e protezione” .Al riguardo quindi di quanto soprapremesso e considerando l’attua-le stato dell’arte delle conoscen-ze scientifiche e tecnologiche, sielencano i DPI che si ritengonoidonei per gli operatori addetti al-la sterilizzazione.

• Guanti

E’ necessario che venga emessauna certificazione CE di Tipo dal-l’Organismo Notificato per il Pro-duttore, ai sensi del D.lgs 475/92e/o Direttiva 686/89 CE, che at-testi la marcatura CE come DPI, laconformità alla norma tecnica EN374, alla norma tecnica EN 388 eche dichiari che il DPI è in III ca-tegoria.

• Indumenti di protezione

– Devono possedere una marca-tura CE per la protezione da agen-ti biologici, ai sensi del D. Lgs475/92 e/o della Direttiva 686/89CE, essere classificati in III ca-tegoria ed avere la conformitàalla EN 14126 (deve essere sta-ta emessa una certificazione CEdi Tipo dall’Organismo Notifica-to per il Produttore che attesti lamarcatura CE come DPI in III ca-tegoria, la protezione da agentibiologici, nonché la conformitàalla EN 14126). Nel caso di pro-tezione da patologie infettiveemergenti di rilievo devono es-sere monouso. Possono esseredi diversa tipologia in relazionealle modalità lavorative ed allemansioni da espletare. Attual-mente sono disponibili nella fog-


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Nelle centrali e neiservizi di sterilizzazione ènecessario, in particolare per lafase del lavaggio,rendere disponibiliper gli operatoriappropriati DPI.

gia di tuta e di camice. Gli indu-menti costituiti da più parti de-vono essere progettati in mododa garantire protezione in tuttele prevedibili posture di lavoro;per qualsiasi indumento si deveassicurare sempre un’adeguataprotezione lungo le parti di chiu-sura. Nel caso in cui la valuta-zione del rischio evidenzi che ilrischio di esposizione dell’ope-ratore comporti la necessità diutilizzare altri DPI specifici, glistessi devono essere compati-bili con l’indumento e avere ca-ratteristiche di protezione ade-guate. Gli indumenti devono es-sere indossati per tutto il tempoin cui permane l’esposizione.Ogni indumento di protezione,infine, deve essere accompa-gnato da una nota informativanella quale deve risultare evi-dente il possesso delle propriecaratteristiche e specifiche tec-niche. Le modalità di gestionedopo l’uso dovrebbero esserestabilite con apposite procedu-re aziendali. Tali procedure de-vono tenere conto dei livelli dicontenimento da realizzare in ba-se agli agenti biologici che rap-presentano i rischi di esposizio-ne. Dovrebbero essere stabilitele modalità di conservazione,eventuale decontaminazione ocorretto smaltimento. L’utilizza-tore deve rispettare le indicazio-ni di manutenzione stabilite dalfabbricante.

• Dispositivi di protezione del-le vie respiratorie

– E’ necessario accertare la tute-la del soggetto esposto rispettoagli specifici agenti biologici checostituiscono il rischio di espo-sizione, valutando attentamen-te la documentazione tecnico-scientifica che attesti tale requi-sito di protezione. Nella difficol-tà di effettuare tale verifica, inbase all’attuale stato dell’arte, sipuò ritenere appropriata la se-guente indicazione: quale ido-neo requisito di protezione perl’attività di lavaggio nell’ambito

del processo di sterilizzazione,deve essere indossato dall’ope-ratore un DPI monouso deno-minato facciale filtrante FFP3,preferibilmente munito di valvo-la di espirazione (deve esserestata emessa una certificazioneCE di Tipo dall’Organismo Noti-ficato per il Produttore che atte-sti la marcatura CE come DPI inIII categoria, i requisiti prescrittidalla norma tecnica EN 149 e latipologia FFP3). I facciali filtran-ti non dovrebbero essere riuti-lizzati dopo l’uso e vanno in ognicaso scartati se danneggiati,sporchi o contaminati da sangueo altri fluidi biologici.

• Sistemi per la protezione delvolto da schizzi di liquidi bio-logici e da altro materiale si-milare o sostanze liquide con-taminate, del tipo a visiera odequivalente

– Devono possedere la certifica-zione CE di Tipo emessa dal-l’Organismo Notificato per il Pro-duttore che attesti la marcaturaCE come DPI per la protezioneda spruzzi di liquidi in base ai re-quisiti previsti dalla norma tec-nica EN 166. Nel caso siano dis-ponibili dispositivi per i quali lacertificazione di conformità allasuddetta norma tecnica attestianche la protezione da goccio-line (aerosol), questi saranno dapreferire come misura di prote-zione individuale.

BIBLIOGRAFIA1) F. Benvenuti, A. Di Mambro, R. Lom-bardi, S. Giambattistelli, “ISPESL - Li-nee Guida per la Valutazione del ri-schio, D.Lgs. 626/94: applicazione al-le strutture del Servizio Sanitario Na-zionale”; Allegato al n° 1 dei Fogli diInformazione ISPESL, 1996.

2) ISPESL, Gruppo di Lavoro Tecnicodell’Osservatorio della Sicurezza (D.Lgs.626/94), “Linee Guida per la Valuta-zione del rischio, D.Lgs. 626/94 nellaP.M.I.; Fogli di Informazione ISPESL,numero monografico 1995.

3) F. Benvenuti, A. Di Mambro, R. Lom-

bardi, S. Giambattistelli, “ISPESL - Li-nee Guida per la Valutazione del ri-schio, D.Lgs. 626/94: applicazione agliUffici Amministrativi ed ai Laboratoridi ricerca, controllo e didattica”; Alle-gato al n° 4 dei Fogli di InformazioneISPESL, 1995.

4) F. Benvenuti, R. Lombardi, F. Pa-stoni “ISPESL - Dip. Igiene del Lavo-ro - Il Rischio Biologico: proceduraapplicativa per la valutazione del ri-schio e la pianificazione degli inter-venti di prevenzione e protezione”; An-nali di Igiene 2000, vol.12, n. 4, suppl.2p.329-360.

5) D.Lgs 19 settembre 1994, n.626. -Attuazione delle Direttive 89/391/ CE,89/654 CE, 89/655 CE, 89/656 CE,90/269 CE, 90/270 CE, 90/394 CE,90/679 CE riguardanti il miglioramen-to e la sicurezza e della salute dei la-voratori sul luogo di lavoro ( integratodalle successive modifiche)

6) DPR 14 gennaio 1997, n.37. Ap-provazione dell’atto di indirizzo e co-ordinamento alle regioni e alle pro-vince autonome di Trento e di Bolza-no, in materia di requisiti strutturali,tecnologici e organizzativi minimi perl’esercizio delle attività sanitarie daparte delle strutture pubbliche e pri-vate

7) UNI EN 556-1: 2002. Sterilizzazio-ne dei dispositivi medici - Requisiti peri dispositivi medici che recano l’indi-cazione “STERILE” - Requisiti per idispositivi medici sterilizzati terminal-mente

8) UNI EN ISO 14937: 2002. Steriliz-zazione dei prodotti sanitari - Requi-siti generali per la caratterizzazione diun agente sterilizzante e per lo svi-luppo, la convalida ed il controllo si-stematico di un processo di steriliz-zazione per dispositivi medici.

9) ISPESL Linee Guida sull’attività disterilizzazione quale protezione col-lettiva da agenti biologici per l’opera-tore delle strutture sanitarie (D.Lgs626/94), www.ispesl.it 2005


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ASPETTI GENERALI ERILEVANZA DELPROBLEMA

In tema di prevenzione del rischiobiologico uno degli aspetti più com-plessi e nello stesso tempo rile-vanti è la codifica dei comporta-menti che il personale deve adot-tare nei processi di sterilizzazione.Infatti le corrette modalità di steri-lizzazione dei dispositivi medici chi-rurgici costituiscono uno dei requi-siti fondamentali della sicurezza cheun’Azienda Ospedaliera deve ga-rantire all’utenza e alla collettivitàdegli operatori. L’Azienda Ospeda-liera Universitaria (A.O.U.). Federi-co II di Napoli comprende ben do-dici blocchi operatori, allocati in edi-fici diversi. E’ dunque una realtà ar-ticolata, tenuto conto che in cia-scun complesso operatorio l’attivi-tà chirurgica viene svolta da piùequipe operatorie. Ogni comples-so operatorio ha un responsabilemedico; inoltre esiste un caposa-la con compiti di coordinamentodel personale infermieristico dedi-cato alle attività chirurgiche. Alloscopo di fornire al personale unsupporto nello svolgimento delleattività di sterilizzazione, l’A..O. U.Federico II aveva precedentemen-te elaborato e diffuso linee guidasulla sterilizzazione; è noto infattiche l’utilizzo sistematico delle indi-cazioni delle linee guida garantisceuniformità di comportamenti e con-temporaneamente semplifica l’ap-proccio operativo, inoltre costitui-sce un importante riferimento perla formazione e l’aggiornamento in-

dispensabile al professionista del-la salute per assicurare un eleva-to standard di qualità. D’altro can-to, verifiche interne effettuate han-no evidenziato che non sempre lecitate linee guida erano conosciu-te e perfettamente utilizzate da tut-to il personale dei blocchi opera-tori. Inoltre, le stesse verifiche nonerano sufficienti ad ottenere infor-mazioni esaustive ed organiche.Per tali motivi è sembrato oppor-tuno, individuare una metodologiasistematica di interventi che per-mettesse, attraverso un’analisi deirischi e la individuazione di punticritici il conseguimento di una ot-timizzazione dei comportamenti delpersonale nel processo di steriliz-zazione..Per il conseguimento di ta-le obiettivo lo strumento più idoneoè sembrato quello di attuare un mo-nitoraggio periferico delle attività disterilizzazione, effettuato diretta-mente e certificato dal personale disala operatoria, che integrasse icontrolli eseguiti del Dipartimentodi Igiene Ospedaliera dell’A.OU. edella Direzione Sanitaria. Tale mo-nitoraggio periferico è stato effet-tuato tramite “check list”, strumentooperativo idoneo a garantire l’usosistematico delle linee guida e amonitorare l’attività nelle sale ope-ratorie. Ciò ha permesso da un la-to di implementare un sistema diverifica periferico e dall’altro di ela-borare un strategia di aggiorna-mento che assicurasse una rego-lare collaborazione e una condivi-sione di problemi tra personale deiServizi Centralizzati e personale disala operatoria.

VALUTAZIONE DEI RISCHIED IDENTIFICAZIONE DEIPUNTI CRITICI

Il Dipartimento di Igiene Ospedalie-ra dell’Azienda Ospedaliera Univer-sitaria Federico II e la Direzione Sa-nitaria, hanno effettuato una serie diincontri preliminari, con i caposaladei blocchi operatori, identificandole principali aree di lavoro su cui in-tervenire. Concordemente si sonopresi in considerazione sia aspettispecifici del processo di sterilizza-zione sia aspetti indiretti che pos-sono avere comunque una valenzasui fattori di rischio biologico nel pro-cesso di sterilizzazione:• Aspetti collegati direttamente al

processo di sterilizzazione: Pro-cedure di decontaminazione e dilavaggio dei dispositivi medici;Procedure di disinfezione Pro-cedure di confezionamento del-lo strumentario chirurgico; Con-trollo chimico, fisico e biologico,del processo di sterilizzazio-ne;Stato di manutenzione delleautoclavi; Conservazione e stoc-caggio dei prodotti sterili: carat-teristiche di containers, armadi,scaffalature,.ecc. Corretto utiliz-zo del materiale sterile

• Aspetti correlati indirettamente:Corretto utilizzo dei dispositivi diprotezione individuali; Modalitàdi accesso al blocco operatorio;Procedure di sanificazione e dis-infezione;Gestione dei rifiuti ospe-dalieri

ALTRI ASPETTI DELLAMETODOLOGIA UTILIZZATA

Onde conseguire l’ obiettivo dellaottimizzazione dei processi di ste-rilizzazione si è intervenuti anchesui seguenti aspetti:

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La formazione continua degli operatoridelle centrali di sterilizzazione

M. Triassi

Dipartimento di Scienze mediche preventive, Università degli studi di Napoli Federico II

a) Sensibilizzazione e motivazio-ne del personale

b) Aggiornamento e formazionedel personale

c) Implementazione di una meto-dologia di collaborazione trapersonale dei blocchi operato-ri e personale del Dipartimentodi Igiene e della Direzione Sa-nitaria

d) Ottimizzazione e standardizza-zione dei comportamenti delpersonale sanitario nei diversiblocchi operatori

INDICATORI DI EFFICACIA

La valutazione dell’efficacia della“check list” viene effettuata da par-te di referenti del DAS di Igiene e del-la Direzione Sanitaria, con controlliperiodici trimestrali, attraverso i qua-li vengono verificati.a) la corretta compilazione della “check

list” b) la conoscenza dei vari punti cri-

ticic) la conferma sui più idonei com-

portamenti. Sono stati utilizzati i seguenti indi-catori di efficacia:• a presenza agli incontri di gruppo; • la partecipazione del personale (nu-

mero di domande e quesiti postidal personale);

• la capacità di risposta del perso-nale a quesiti più specifici e com-plessi;

• la verifica sulle attività nei blocchioperatori (uniformità e ottimizza-zione dei comportamenti)

RISULTATI E CONCLUSIONI

Prima di tale sperimentazione sonostati eseguiti controlli dal Diparti-mento di Igiene Ospedaliera e dallaDirezione Sanitaria riscontrando unadifficoltà organizzativa e gestionaledei blocchi operatori, sia in meritoad aspetti inerenti il processo di ste-rilizzazione sia in merito ad aspettipiù generali. D’altra parte durante ta-li controlli il personale ha mostratouna volontà di partecipazione, con-tribuendo a dare suggerimenti, e uninteresse nel riscontrare la possibi-

lità di avere ulteriori punti di riferi-mento nello svolgimento delle pro-prie attività professionali. Pertanto,si è deciso di elaborare una strate-gia per ottenere la massima colla-borazione possibile del personalesanitario e quindi sviluppare un si-stema di monitoraggio periferico al-l’interno dei blocchi operatori. Gli in-contri con i caposala inizialmente so-no stati caratterizzati dalla difficoltàad introdurre una nuova metodolo-gia di lavoro; tuttavia ciò non ha im-pedito la continuazione della speri-mentazione anche perché sono sta-ti prospettati più volte i possibili van-taggi. I suddetti incontri sono quin-di diventati l’occasione per concre-tizzare una serie di risultati: aggior-namento del personale sui test dicontrollo delle autoclavi (Test di Bo-wie Dick, Vacuum test, preriscalda-mento); approfondimento delle mo-dalità di utilizzo del registro di steri-lizzazione; ottimizzazione delle pro-cedure di rintracciabilità dei lotti; scel-ta dei containers più idonei da ac-quisire tenuto conto delle diverse esi-genze di ciascun blocco operatorio;verifica dei contratti di manutenzio-ne delle autoclavi; corretto e siste-matico utilizzo dei DPI; maggiorecontrollo sulle modalità di accessodel personale ai blocchi operatori;miglioramento degli standard igieni-co sanitario; ottimizzazione dei com-portamenti più idonei da parte delpersonale nei processi di sterilizza-zione. Si è ottenuto un incrementodella collaborazione tra personalemedico, caposala ed infermieri pro-fessionale dei blocchi operatori e laDirezione Sanitaria ed il Dipartimen-to di Igiene sono divenuti ancor piùpunti di riferimento.Conferma del raggiungimento degliobiettivi sono stati:- la presenza regolare dei caposala

sia agli incontri di gruppo, che aiseminari tecnici

- l’interesse manifestato dai capo-sala attraverso i numerosi quesitiposti

- le capacità dei caposala a trovarerisposte a quesiti sempre più com-plessi

- la verifica sul campo effettuata dal

Dipartimento di Igiene e dalla Di-rezione Sanitaria sulla ottimizza-zione di comportamenti da tene-re in sala operatoria

La check list si è rivelata un utile stru-mento di monitoraggio sui punti cri-tici identificati permettendo sia unaperiodica verifica dei corretti com-portamenti, sia una formazione con-tinua degli operatori nelle centrali disterilizzazione.

BIBLIOGRAFIA

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INTRODUZIONE

I materiali tessili per uso medicaleed ospedaliero, ovvero i prodottidi natura tessile, utilizzati in am-biente sanitario, interessano pra-ticamente tutta la “filiera” ospeda-liera. Schematizzando, in ambitosanitario, i materiali tessili posso-no essere rintracciati nelle seguenticategorie:

• Prodotti per servizi vari e pulizia:torcioni, burazzi, salviette, etc.

• materiali per medicazione: ben-de, garze, ovatte, cerotti e tuttiquei prodotti utilizzati nei tratta-menti diretti dei pazienti;

• biancheria di corsia, materiali perla protezione individuale, bian-cheria per sala operatoria: bian-cheria piana e sagomata per cor-sia (lenzuola, federe, traverse,coperte, divise, camici, etc), di-vise per operatori tecnici, bian-cheria per sala operatoria (ca-mici chirurgo, teli, copricapo, ma-scherine, etc);

• prodotti tessili ad elevato conte-nuto tecnologico: fili per suture,protesi in materiali tessili (es. ar-terie artificiali), protesi in mate-riali compositi, prodotti per dia-lisi ecc.

Tipi di strutture tessili

I tessili per uso sanitario, possonoessere realizzati con tessuti pro-

priamente detti, che si suddivido-no in:

• tessuti ortogonali: caratterizza-ti dalla presenza di due strut-ture tra di loro ortogonali (ordi-to [longitudinale] e trama [tra-sversale]) - sempre ottenuti dafilati;

• tessuti a maglia: costituiti dal-l’intreccio di un solo elemento(filato) che forma una strutturapiana mediante “l’imboccola-mento;

• tessuti “speciali”: si tratta di tes-suti costituiti da un substratotessile propriamente detto (tes-suto ortogonale o a maglia) alquale viene applicato mediantetecniche diverse uno strato po-limerico avente uno scopo o este-tico, oppure funzionale (es. mem-brane traspiranti).

Strutture tessili particolari- Tessuti Non Tessuti(TNT)

Non sono formati da strutture tes-sili organizzate in forma di filato,bensì sono ottenuti con tecnichediverse, partendo direttamente dafibre sciolte o da filamenti continui. La coesionatura delle fibre può es-sere: meccanica, chimica, termicao mediante cucitura.

TESSUTI PER SALAOPERATORIA

Teleria piana (teli ) e sagomata(camici): costituiscono uno stru-mento essenziale per mantenere ecreare situazioni di asepsi nel cor-so dell’intervento chirurgico - prov-vedono alla limitazione ed alla pre-venzione della contaminazione bat-terica e virale. Per questo motivole normative vigenti considerano iTeli chirurgici, Camici e Tute perblocchi operatori come DISPOSI-TIVI MEDICI (D.Lgs. 46/97 in re-cepimento della direttiva 93/42CEE).

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Tessuti tecnici per sala operatoria aconfronto: caratteristiche e vantaggi

G. Bartolini

Istituto Buzzi - Prato

Vantaggi Svantaggi

Traspirabilità (comfort) Effetto barriera nullo (mancata protezione del paziente e dell’operatore)

Capacità di assorbimento Teleria bagnata da liquidi fisiologici: dei liquidi rappresenta una delle principali cause

di infezione intraoperatoria e contaminazionecrociata in ambito chirurgico

Facilità di lavaggio, Rilascio di materiale particellare (linting)sanificazione e sterilizzazione - conseguente inquinamento ambientale

Tipologie di materiali tessili im-piegati in sala operatoria

In passato: camici e teli in fibra dicotone

Sviluppi attuali: passaggio a si-stemi di protezione più efficienticostituiti da camici e teli in TNT(Tessuto Non Tessuto) o in TTR(Tessuti Tecnici Riutilizzabili)

Tessuti TecniciRiutilizzabili (TTR) persale operatorie

Tessuti per camici e teli in “mi-crofibre”Sono costituiti da tessuti ortogo-nali, caratterizzati dalla presen-za di filati in microfibre di polie-stere. Non sono dotati di membranefunzionali e pertanto non sonodotati di impermeabilità ai fluidi(effetto barriera assente), men-tre sono caratterizzati da idrore-pellenza superficiale, leggerez-za e di conseguenza buon com-fort ed ottima drappeggiabilità.

Tessuti “barriera” (trilaminati)

Sono formati da due superficiesterne in tessuti a maglia rasa-ta, e da uno strato intermediocostituito da una membrana tra-spirante. I due tessuti esterni so-no di composizione fibrosa 100%poliestere (ottenuti con filati con-tinui, generalmente con un ele-vato numero di torsioni [effettocrepè] per impartire deformabi-lità della struttura con conse-guente aumento del comfort edella durata). La membrana funzionale può es-sere in PTFE (poli-tetrafluoroeti-

lene) oppure in PU (Poliuretani-ca). Questi tessuti possono esseretrattati con prodotti fluorurati cheimpartiscono effetti permanentidi idrorepellenza (es.: teli nei la-ti a contatto con il paziente) op-pure con prodotti atti a conferi-re effetti semi-permanenti di idro-filicità (teli: lato esterno del tes-suto per aumentare l’assorbi-mento di liquidi attorno al cam-po operatorio).

Membrane funzionali

Le membrane funzionali utiliz-zate nei TTR devono garantirel’effetto barriera ai fluidi biologi-ci per ovvi motivi di sicurezza,mentre il comfort viene regola-to dalla permeabilità al vaporeacqueo. L’effetto barriera viene misuratomediante test di resistenza allacolonna d’acqua (soglia di sicu-rezza assoluta con altezza co-lonna > 30 cm); il comfort è mi-surato testando la permeabilitàal vapor d’acqua con il metodoal gel di silice (buona traspirabi-lità con permeabilità al vapore >700 g/m2/24 ore).

il comfort dei capi per sala opera-toria è anche influenzato da:

• Progettazione della vestibilità

• Peso complessivo e spessoredell’insieme tessuti-membrana

• Proprietà elettrostatiche

• Colore

• Tipologia dei capi di abbiglia-mento indossati al di sotto dei

tessuti barriera (underwear fun-zionali - es T-shirt in polipropile-ne drenante di provenienza “spor-tiva”)

VALUTAZIONI CONCLUSIVEDELLE CARATTERISTICHEDEI TESSUTI TECNICIRIUTILIZZABILI E DEIDISPOSITIVI MONOUSO IN TNT PER SALEOPERATORIE

VANTAGGI TESSUTI BARRIERA(TTR) rispetto MONOUSO

• Effetto barriera nettamente su-periore

• Costanza delle prestazioni sul-l’intera superficie del manufatto- IL TNT, per la sua intrinseca na-tura, non può garantire una as-soluta uniformità di densità di fi-bre su tutta la superficie anchedi un singolo manufatto

• Maggiore sicurezza nelle appli-cazioni più invasive

• Diminuzione importante dell’im-patto ambientale

CRITICITÀ dei TESSUTI BARRIE-RA (TTR) rispetto MONOUSO

• Comfort inferiore

• Criticità del controllo del mante-nimento delle performance do-po l’uso ed i trattamenti di sani-ficazione


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PAROLE CHIAVE: tessili tecnici riutilizzabili; TTR;microfibre, tessuti barriera; trilaminati; tessuti non tessuti;TNT; membrane funzionaliKEY WORDS: reusable technical fabric; microfibres;barrier fabrics (trilaminate); non woven fabrics; TNT;functional membranes

¨

www.anmdo.org

Negli ultimi anni si è andata sempre più diffondendo, a livello internazionale ed an-che in Italia, la consapevolezza che la gestione e l’organizzazione dei servizi sanitaripubblici debba avere tra i principi fondamentali la garanzia e la promozione della qua-lità dei servizi e delle cure erogate. Il servizio di sterilizzazione, come è noto, rappresenta uno degli aspetti principali del-la prevenzione delle infezioni ospedaliere e costituisce uno dei componenti tecnici dirilevanza del presidio sanitario. L’applicazione delle buone tecniche di sterilizzazioneè ritenuta un metodo ed uno strumento del governo clinico, in quanto delinea unprocesso di miglioramento della qualità del servizio stesso; espone inoltre praticheassistenziali basate sull’evidenza; rappresenta un programma di gestione e riduzio-ne del rischio clinico.Questa Guida all’accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione si propo-ne quindi di offrire una raccolta di requisiti e indicatori adatti ad avviare un proces-so di Continuous Quality Improvement nell’ambito del processo di sterilizzazione conlo scopo di costituire un valido riferimento per tutti gli attori coinvolti: i requisiti rap-presentano obiettivi da conseguire per ottenere la certificazione del raggiungimen-to di specifici standard di qualità; gli indicatori servono a monitorare e verificare intermini quantitativi e qualitativi i progressi conseguiti. Nella realizzazione del manualegli autori si sono quindi proposti di identificare i requisiti specifici collegati all’aspet-to gestionale-tecnologico della centrale di sterilizzazione e del processo di sterilizza-zione, ed all’impiego di apparecchiature dedicate; ovvero sono indicati i requisiti chedevono essere rispettati da tutte le aziende che vogliano essere accreditate, pur nel-la differenziazione che deriva dalla specifica complessità. Tali requisiti saranno og-getto nel tempo di opportuni e necessari interventi di modifica ed aggiornamento,in funzione di indicazioni derivanti da normative di settore di livello nazionale/regio-nale, da indicazioni di Società Scientifiche, Associazioni, Ordini e collegi professiona-li e da evoluzioni scientifiche. Il possesso di tali caratteristiche permetterà di stabili-re la serietà e l’affidabilità della struttura che svolge il servizio di sterilizzazione. Tra-mite l’accreditamento si intende pertanto fornire la migliore garanzia dell’effettiva ca-pacità di produrre i risultati attesi attraverso la verifica della conformità di una strut-tura, delle modalità di svolgimento di processi e della rispondenza dei prodotti a deirequisiti standard.Il punto di partenza per la concretizzazione della Guida è stato il DPR n. 37/97, At-to di indirizzo e coordinamento in materia di “requisiti strutturali, tecnologici, orga-nizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbli-che e private”, nel definire i requisiti minimi organizzativi generali, ed in particolareal punto 5 “gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regola-menti interni” che dispone l’elaborazione di regolamenti interni anche per modalitàdi pulizia, disinfezione e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori.L’accreditamento è uno degli strumenti individuati dalla normativa (D. Lgs. 502/92,D.Lgs. 229/99, PSN 2003-2005) per promuovere l’efficacia e l’appropriatezza nel-la pratica clinica e nelle scelte organizzative, ed assicurare la qualità dell’assistenzaattraverso una funzione di monitoraggio e di valutazione delle modalità attuative. Laricerca dell’appropriatezza utilizza infatti strumenti quali l’EBM, linee-guida, protocolli,procedure, technology assessment, revisioni tra pari, gestione per obiettivi, con-sensus conference, aggiornamento, revisione dei processi, profili di cura e percorsidiagnostico-terapeutici, valutazione e revisione della qualità (VRQ), e miglioramentocontinuo della qualità (MCQ). Anche nel campo della sterilizzazione, come per altre attività sanitarie, l’accredita-mento può rappresentare lo strumento che attraverso un processo strutturato col-laudato e comunemente accettato, permette di individuare organizzazioni profes-sionali ed affidabili e di dimostrare il possesso di quei requisiti che risultano esserecritici al fine del riconoscimento dell’idoneità a svolgere il servizio di sterilizzazione edi un eventuale orientamento all’eccellenza. Il livello di adesione ai singoli requisiti in-fatti porterà alla determinazione di un punteggio che, se superiore a quello di suffi-cienza, consentirà il rilascio dell’accreditamento semplice, se superiore al livello dieccellenza, certificherà anche l’orientamento dell’organizzazione accreditata, al rag-giungimento di livelli qualitativi al di sopra di quelli medi del mercato. Questa guidanasce pertanto con l’intento di fare il punto della situazione sul tema dell’accredita-mento volontario delle centrali di sterilizzazione e per creare linee guida sempre piùattuali e condivise nel rispetto dei principi del sistema qualità.

“Le buone pratiche di sterilizzazione”Guida all’accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione

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Egidio Sesti, Gianfranco Finzi, Ugo Luigi Aparo

Recensione

Periodico dell’ANMDO ANMDO ASSOCIAZIONE NAZIONALE MEDICI DIREZIONI OSPEDALIERE · 2017. 7. 3. ·...

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