Peraturan tentang Pengujian dan Kalibrasi · PDF fileUNDANG UNDANG NO. 36 ... ☻PERMENKES 363...

PERATURAN TERKAIT

PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN

OlehIr. Rakhmat Nugroho, MBAT

Kepala BPFK Surabaya

UNDANG-UNDANG

� UNDANG UNDANG NO. 36

TAHUN 2009 tentang KESEHATAN

� UNDANG-UNDANG NO. 44

TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT

� UNDANG-UNDANG NO. 10

TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN

UNDANG-UNDANG NO.36/2009

� Pasal 54 ayat 1 :Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan

secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta merata dan non diskriminatifmerata dan non diskriminatif

� Pasal 98 ayat 1 :Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN, berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau


� Pasal 103 ayat 1 :

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari

bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan

farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi

persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau

khasiat / kemanfaatan


� Pasal 7 ayat 1 :Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN, PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN

� Pasal 16 ayat 1 :Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik pakai



Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang


Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang



Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undanganperundang-undangan

� Pasal 17 :

Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16

tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit

UNDANG-UNDANG NO.10/1997� Pasal 17 ayat 1 :

Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan

Peraturan Pemerintah


Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan

petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib memiliki izin

UNDANG-UNDANG NO.10/1997� Pasal 42 ayat 1 :

Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan

dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19

ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00 tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00

(lima puluh juta rupiah)


Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 6 (enam) bulan

UNDANG-UNDANG NO.10/1997� Pasal 43 ayat 1 : Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)rupiah)

� Pasal 43 ayat 2 :Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 1 (satu) tahun

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

☻PERMENKES 363 TAHUN 1998, tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN ☻KEPMENKES 394 TAHUN 2001, ☻KEPMENKES 394 TAHUN 2001,

tentang INSTITUSI PENGUJI ☻PERMENKES 530 TAHUN 2007,

tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK

Pemenkes RI Nomor 530/MENKES/PER/IV/2007

Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fu ngsi :

1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan.3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi.4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal.5. Pengukuran luaran radiasi terapi.6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas

kesehatan.7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi,

proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan.8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan.9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas

kesehatan.10. Pelaksanaan ketatausahaan.

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

1 After Loading

2 Alat Bedah Frekuensi Tinggi 3 Alat Hisap Medik (Suction

Pump)

4 Anaesthesi Unit

5 Audiometer

12 Analgesia

13 Analytical Balance14 Automatic Microplate

laser

15 Blood Chemistry Analyzer

16 Blood Gas Analyzer5 Audiometer

6 Arrythmia Monitor

7 Autoclave Table

8 Asma Bronchial

9 Amnioscope

10 Automatic Film Processing

11 Acupunture Theraphy

16 Blood Gas Analyzer

17 Blood Pressure Monitor

18 Blood Solution Warmer

19 Bed Side Monitor

20 Bronchoscope

21 Blood Cell Counter

22 Cardiac Stress Tes

45 ENT.Treatment

46 Examination Lamp

47 Electro Coutry Treatment

48 Electrogravimetri

49 Foetal Detector

56 Head Lamp

57 Horizontal Sterilizer

58 Hydro Extractor

59 Infusion Pump

60 Inkubator Perawatan


50 Finger Muscle Therapy

51 Flame Photometer

52 Telegama Therapy

53 Gas Cromatograph

54 Haemodialysia

55 Hydrotubator

61 Instrument Washer

62 Infra Red Lamp

63 Iso Enzym Electrophoresis

64 Imno Electrophoresis

65 Laboratory Incubator

66 Laboratory Refrigerator

23 Cardiotocograph

24 Central Monitor25 Centrifuge

26 CT. Scaner Whole Body

27 CT. Scanar Head

34 Dental Unit

35 Diathermy36 Duadeno Fiberscope

Therapy

37 Echocardiograph

38 Elektrokardiograf Monitor


27 CT. Scanar Head

28 Central Gas Medik

29 Cough Examination

30 Cardio Pulmonary

31 CO2 Analyzer

32 Defibrillator

33 Defibrillator Monitor

38 Elektrokardiograf Monitor

39 Elektrokardiograf

40 Elektroconvulsion Therapy

41 Electrolite Analyzer

42 Electromyograph

43 Electrostimulator

44 Endoscopy Unit

67 Laser Coagulator

68 Laser Surgical Unit

69 Light Source

70 LINAC

71 Laser Lithotripsy

72 Laser Therapy

78 Nebulizer

79 Nasofaringoscope80 Operating Lamp Ceiling

Type

81 Operating Microscope

82 Oxygen Tent


72 Laser Therapy

73 Limpatic Physiotherapy

74 Microscope laboratory

75 Microtome

76 Mobile Operating Lamp77 Magnetic Resonance

Imaging

82 Oxygen Tent

83 Pace Maker

84 PH Meter

85 Phototeraphy Unit

86 Protombin Meter

87 Pulse Oxymeter

88 Phoncardiograph

89 Pleurel Biopsy

90 Photo Fundus Unit

91 Precesion Balance

92 Photometer

93 Respiration Apparatus

94 Resuscitator

100 Stirrer

101 Suction Thorax

102 Thyroid Up Take

103 Trombelastograph

104 TL. Chromatograph

105 Ultrasonic Cleaner


94 Resuscitator

95 Refractometer

96 Retinoscope

97 Refrigerator

98 Spectrophotometer

99 Spirometer

105 Ultrasonic Cleaner

106 Ultrasonography

107 Ultrasonic Pachymeter

108 Ultra Violet Unit

109 UV. Sterilizer

110 Vacum Extractor

111 Vector Cardiograph

112 Ventilator

113 Viscometer

114 Water Bath

119 X – ray Mobile C-Arm

120 X – ray Mobile Unit

121 X – ray General Purpose

122 X – ray Simulator


115 Water destilator

116 X – ray Angiography

117 X – ray Dental Panoramic

118 X – ray Dental Unit

123 X – ray Teraphy

124 X – ray Tomography

125 X – ray Mamography

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN

(pengembangan kemampuan)

126 Anak Timbangan Kelas E 2

127 Anak Timbangan Kelas F

128 Anak Timbangan Kelas M

129 Baby CPAP

130 Billow

137 Computed radiography

138 Defibrilator with ECG

139 Digital pressure meter

140 Digital radiography

141 DosemeterBillow

131 Blood bank

132 Blood Pressure Pump

133 Bone densitometer

134 Chilling unit

135 CO2 laser surgery

136 Cobalt-60

Dosemeter

142 ECG Simulator

143 Electrical safety analyzer

144 Electrostimulator

145Elektro Enchepalograph

(EEG)

146 Film badge

147 Flow meter

148 Gelas Ukur

149 Grounding

150 Hearth Rate Monitor

151 Infant warmer

152 Infra Red Lamp

159 Micropipet

160 Microwave diathermy

161 Mixer

162 Oksigen

163 Oksigen Konsentrator



153 Instalasi Gas Medis

154 Lab. Rotator

155 Lux meter

156 Mammography

157 MSCT X-Ray

158 Medical Air

164 Outlet gas medik N2O

165 Outlet gas medik O2

166 Outlet Gas medis

167 Oven

168 Paraffin Bath

169 Pengujian TLD badge 2

elemen

192 Timbangan Bayi

193 Timbangan Analitical

Elektronik(Analitical B)

194 Timbangan Digital

195 Timbangan Mekanik

196 Timer

203 Ultrasound Theraphy

204 Ultrasound Watt meter

205 Vacuum Gauge

206 Vaporizer (dgn liquid)

207 Vaporizer (tanpa gas

anaesthesi)



197 Timpanometer

198 Traksi

199 Treadmill

200 Treadmill with ECG/Cardiac

Stress Test

201 Tube dryer

202 Ultra Violet Sterilizer

anaesthesi)

208 Vaporizer (tanpa liquid)

209 Vaporizer d/ desflurane

210 Vaporizer d/ enflurane

211 Vaporizer d/ halothane

212 Vaporizer d/ isoflurane

213 Vaporizer d/ gas sevoflurane

214 Xray cephalometric

UJI KESESUAIAN

� X ray general purpose� X ray mobile unit� X ray dental panoramic

X ray fluoroskopi� X ray fluoroskopi� X ray mamografi� X ray CT scan

IMPLEMENTASI

� Alat kesehatan sebelum diedarkan� Import� Produk dalam negeri

Uji produk

� Alat kesehatan pengadaan baru

� Alat kesehatan yg dioperasionalkan di RS / sarpelkes

Uji fungsi

Pengujian dan kalibrasi periodik

IMPLEMENTASI

� Alat xray� Sarana prasarana

RS / sarpelkes :� Gas medik

Uji KesesuaianInspeksi

Gas medik� Kelistrikan� Tata udara

� Dosis radiasi personal

Uji densitometri Film badge / TLD

IMPLEMENTASI INTERN RS / SARPELKES

� Alat medik

� Alat radiasi

Sertifikat pengujian / kalibrasi

Ijin operasional fasyankesSertifikat uji kesesuaian� Alat radiasi

� Petugas radiasi

Sertifikat uji kesesuaianIjin pemanfaatan sumber

radiasi

SIB

IMPLEMENTASI FUNGSI

RS/SARPELKES

� Quality control� Tata kelola fasilitas� Pemeliharaan

BPFK

� Quality assurance� Assessment & inspeksi� Pengujian & kalibrasi� Pemeliharaan

� ISO 9001� Akreditasi RS

� Pengujian & kalibrasi� ISO 17025� Interkomparasi lab

PRODIS ALKES

1. Memeriksa kembali klaim sesuai dengan yang diijinkan.Melakukan penyelidikan

BPFK

� Memeriksa kondisi fisik, kelengkapan administrasi dan asesori alkesMelakukan investigasi

RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

2. Melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap keluhan pasien/masyarakat.

� Melakukan investigasi atas KTD & atau KLB yang dise-babkan / menimpa alkes

PRODIS ALKES3. Melakukan peninjauan

ditempat penyimpanan, penjualan ataupenggunaan.

BPFK

� Melakukan inspeksi sarana prasarana penginstalasian, penempatan, penyimpanan alkes


penggunaan.4. Melakukan kerjasama

dengan saranapelayanan kesehatanuntuk mendapatkaninformasi/feedback terhadap penggunaanalat kesehatan.

alkes� Melakukan asesmen dan

advokasi terhadap penggunaan, pengelolaan, sumber daya manusia, dan pengamanan alkes

PRODIS ALKES5. Melakukan audit secara

acak terhadap saranaproduksi maupundistribusi.

BPFK� Melakukan quality

assurance dengan cara pengujian, kalibrasi, inspeksi dan uji kesesuaian


distribusi.6. Pengambilan secara acak

produk di peredaran untukdilakukan pengujian sertamenginformasikan hasilpengujiaan untuk tindaklanjut (CAPA) biladiperlukan.

inspeksi dan uji kesesuaian secara berkala pada setiap alkes dan instalasinya

� Memberikan informasi kepada fasyankes apakah kondisi setiap alkesnya laik pakai

TERIMA KASIHTERIMA KASIH

Peraturan tentang Pengujian dan Kalibrasi · PDF fileUNDANG UNDANG NO. 36 ... ☻PERMENKES 363...

Documents

Transcript of Peraturan tentang Pengujian dan Kalibrasi · PDF fileUNDANG UNDANG NO. 36 ... ☻PERMENKES 363...