Peran Apoteker di Distribusi Farmasi

(tantangan dan peluang)

Kuliah TamuSekolah Farmasi ITB Bandung

2 November 2010Oleh

Pre Agusta S(Supply Chain Director PT Enseval PM Tbk)

(Wakil Ketua IAI, Bidang Distribusi)

Factory/Pabrik200

Distributor2400

Apotek10.000

Pasien/customer

PBF DISTRIBUTOR MANUFACTURER

PBF Bahan Baku

Siklus Supply Chain Obat

PBF Sub-DistApotik/ RS

Consumer Demand

Order to Supplier

INVENTORYINVENTORY INVENTORYINVENTORY INVENTORYINVENTORY INVENTORYINVENTORYShipment to

retailerShipment to Wholesaler

Shipment to Distributor

GMPGDPGPP

Peran dan Fungsi Apoteker di Distribusi obat

Sebelum PP 51, peran pekerjaan kefarmasian di Distribusi lebih banyak dilakukan oleh AA

Peran Apoteker di Distribusi : Kontrol legalitas penyaluran obat (recheck kebenaran

surat pesanan apotek dan apoteker penanggung jawab)

Kontrol penyimpanan obat sesuai peraturan Kontrol jika ada produk retur dan penarikan obat

Pekerjaan Kefarmasian Dalam Distribusi atauPenyaluran Sediaan Farmasi

Pasal 14(1)Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan

Farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.

(2) Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri.

Pasal 15Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau

Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.

Cuplikan PP 512009

Pasal 16(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.

(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 17Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses

distribusi atau penyaluran Sediaan Farmasi pada Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya.

Pasal 18Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian

dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi atau penyaluran.

Pekerjaan Kefarmasian Dalam Distribusi atauPenyaluran Sediaan Farmasi

Tantangan Apoteker di Distribusi

Karena perannya lebih disebabkan oleh karena adanya PP 51, masalah yang muncul dilapangan adalah : peran Apoteker saat ini Harus lebih mumpuni

dibandingkan dengan AA di masa lalu di Distribusi Obat :

Perlu dikembangkan kompetensi Apoteker di bidang Distribusi

Terutama dalam 2 hal utama : Legalitas pendistribusian Kemampuan implementasi GDP

GDP - issues Organization and management Personnel Quality management Premises, warehousing and storage Vehicles and equipment Containers and container labelling Dispatch Transportation and products in transit Documentation Repackaging and relabelling Complaints Recalls Rejected and returned products Counterfeit pharmaceutical products Importation Contract activities Self-inspection

KOMPETENSI UTAMA APOTEKER DI DISTRIBUSI

1.Dapat Melakukan Praktek Kefarmasian di distribusi secara profesional , ber-etika dan sesuai peraturan/hukum yang berlaku

2.Mampu melakukan proses pengadaan Sediaan Farmasi secara baik dan Legal

3.Mengetahui dan mampu melakukan penyimpanan sediaan farmasi secara baik dan benar

4.Mampu melaksanakan sistem dan proses pendistribusian sediaan farmasi secara baik, benar dan tepat sasaran

5.Mampu melaksanaan pemusnahan sediaan Farmasi yang kadaluwarsa dan rusak, secara benar dan aman

6.Mampu mengelola prosedur “penarikan-kembali” suatu produk (Product recall/withdrawal) secara baik dan benar

7.Mampu mengidentifikasi dan melaporkan adanya kemungkinan penyalah-gunaan obat dan pemalsuan obat di jalur distribusi.

1. Dapat Melakukan Praktek Kefarmasian di distribusi secara profesional , ber-etika dan sesuai peraturan/hukum yang berlaku

Selalu Mengikuti UU/Peraturan yang berlaku ,yang berhubungan dengan praktek kefarmasian di bidang Distribusi

Selalu bersikap dan menganggap kesehatan pasien/konsumen sebagai prioritas utamanya.

Mencapai dan mempertahankan standar tertinggi pelayanan profesional di bidang distribusi sediaan farmasi, memberikan saran tentang sistem dan metode yang digunakan di distribusi sediaan farmasi

Bersikap Profesional dan menjunjung integritas dengan mematuhi prinsip-prinsip etis dalam pendistribusian sediaan Farmasi yang dipandu oleh Kode Etik Apoteker

2.Mampu melakukan proses pengadaan Sediaan Farmasi secara baik dan Legal

Mengerti tentang prosedur , kebijakan dan tata-cara pengadaan sediaan farmasi di rantai distribusi

Mampu menjelaskan dan melaksanakan persyaratan legal sesuai UU/peraturan yang berlaku dalam proses pengadaan / pembelian sediaan farmasi di rantai distribusi

Mengerti prinsip-prinsip yang mendasari pemilihan sediaan farmasi yang akan dibeli, sehingga menjamin kualitas produk dan pasokan produknya

Mampu menjelaskan dasar-dasar pemilihan dalam pembelian sediaan farmasi melalui evaluasi yang sistematis berdasarkan kriteria yang ada, misal :“reliability of Source”

Mengerti proses pengelolaan persediaan (Inventory) yang cukup dan memadai

Untuk Apa Inventori ?1. Untuk Buffer jika ada masalah produksi/pabrik

2. Adanya pembelian spekulatif

3. Ekonomis dalam pembelian

4. Ekonomis dalam transportasi

5. Adanya ketidak pastian permintaan konsumen

6. Adanya ketidak pastian waktu tenggang (Lead time)

Inventory Control

AKIBAT KEHABISAN SEDIAAN

Tidak ada penjualan (opportunity loss)

Konsumen pindah ke pesaing

BILA SEDIAAN TERLALU BANYAK

Dana yang tertanam tidak bisa digunakan untuk keperluan lain

Resiko Kadaluarsa

Inventory Control

TUJUAN PENGENDALIAN INVENTORI:

KEGIATAN LANCARBIAYA MINIMAL

TIDAK TERLALU BANYAKTIDAK TERLALU SEDIKIT

SEDIAAN APA

KAPAN PERLU PESANBERAPA BANYAK PER PESANAN

BAGAIMANA SISTEM PENGENDALIANNYA

KEPUTUSAN : SASARAN:

TEPAT WAKTU

TEPAT JUMLAH (EOQ)

TEPAT MUTU

TEPAT HARGA

Inventory Control

Sediaan/Material mana perlu dikontrol lebih ketat?

PARETO Berapa jumlah dipesan dan sediaan pengamannya?

EOQ + SS Kapan memesan ?

ROP

Inventory Control

Biaya

Jumlah PemesananEOQ

Total Cost

Biaya Pemesanan

Biaya penyimpanan

Economic Order Quantity (EOQ)

Adalah Kuantitas pemesanan yang optimal dengan total biaya inventori minimal

( Q/2 x i.p

. )

Inventory Control

3.Mengetahui dan mampu melakukan penyimpanan sediaan farmasi secara baik dan benar

Menggunakan pengetahuan kefarmasiaannya untuk dapat menyimpan sediaan farmasi dalam kondisi yang sesuai dengan persyaratan yang ditentukan, seperti : temperature, kelembaban,cahaya dsb.

Mengerti pentingnya perawatan peralatan yang digunakan untuk penyimpanan sediaan farmasi (misal : refrigerators dan freezers)

Mengerti pentingnya pengawasan dan monitoring kondisi penyimpanan sediaan farmasi (misal : suhu dan kelembaban)

Mengerti prosedur kerja yang harus dilakukan jika terjadi masalah / kegagalan di peralatan penyimpanan

Mengerti peraturan tentang tata cara penyimpanan khusus untuk sediaan farmasi tertentu, misal : Prekusor, Narkoba dsb.

Mengerti persyaratan keamanan kerja , termasuk prosedur untuk menangani bahan-bahan berbahaya didalam proses penyimpanan

Mengidentifikasi resiko buruk yang mungkin muncul dalam pemakaian obat akibat penanganan dan penyimpanan obat yang tidak memadai

Mengidentifiksi resiko atau masalah keamanan (security) dalam penyimpanan sediaan farmasi

Gudang- Warehouse

4. Mampu melaksanakan sistem dan proses pendistribusian sediaan farmasi secara baik, benar dan tepat sasaran

Memahami bagaimana caranya sediaan farmasi diberikan atau didistribusikan kepada yang memesan / pengguna

Memahami ketentuan hukum / peraturan dalam pendistribusian sediaan farmasi kepada pemesan/pengguna

Menganalisa dan memverifikasi proses pemesanan sediaan farmasi

Mengenali dan dapat mengetahui proses penanganan dan transportasi sediaan farmasi yang kurang memadai yang dapat menyebabkan kegagalan pengobatan dan kerusakan produk.

Memahami isu-isu keamanan (security) yang berkaitan dengan distribusi sediaan farmasi untuk mencegah penyelewengan pendistribusian (diversion).

Cold Chain

The use of refrigerator trucks, refrigerator cars, reefer ships, reefer containers, and refrigerated warehouses is common.

Shipment in insulated shipping containers or other specialised packaging[3].

Temperature data loggers and RFID tags help monitor the temperature history of the truck, warehouse, etc. and the temperature history of the product being shipped.[4] They also can help determine the remaining shelf life.[5]

Documentation is critical. Each step of the custody chain needs to follow established protocols and to maintain proper records. Customs delays occur due to inaccurate or incomplete customs paperwork, so basic guidelines for creating a commercial invoice should be followed to ensure the proper verbiage, number of copies, and other details.

One common temperature range for a cold chain in pharmaceutical industries is 2 to 8 °C. This is important in the supply of vaccines to distant clinics in hot climates

• Data Logger RFID in Cold Chain

5.Mampu melaksanaan pemusnahan sediaan Farmasi yang kadaluwarsa dan rusak, secara benar dan aman

Memahami kondisi-kondisi yang mengharuskan suatu sediaan farmasi dimusnahkan (misal : Kadaluwarsa, rusak atau usang)

Mampu menjelaskan kondisi-kondisi dimana suatu sediaan farmasi harus dimusnahkan ( misal : Kadaluwarsa, rusak atau usang)

Memahami hukum dan persyaratan keselamatan dalam pemusnahan sediaan farmasi, termasuk obat keras, bahan berbahaya, sitotoksik, radiofarmasi dan sediaan biologi/vaksin.

Mampu menjelaskan peraturan/hukum, persyaratan keselamatan dan prosedur dalam pemusnahan sediaan farmasi, termasuk obat keras, bahan berbahaya, sitotoksik, radiofarmasi dan sediaan biologi/vaksin.

6.Mampu mengelola prosedur “penarikan-kembali” suatu produk (Product recall/withdrawal) secara baik dan benar

Memverifikasi dan mempelajari informasi mengenai “penarikan-kembali” produk (product recall / withdrawal)

Memahami prosedur dan penanganan proses “penarikan-kembali” produk

Menilai besarnya dampak/akibat dari penarikan-kembali suatu produk

Mengelola informasi penting untuk disebarkan kepada semua pihak yang terkait (misalnya pelanggan,prinsipal, regulator atau tenaga kesehatan yang lain) sehubungan dengan “penarikan-kembali” produk

7.Mampu mengidentifikasi dan melaporkan adanya kemungkinan penyalah-gunaan obat dan pemalsuan obat di jalur distribusi.

Mengenali dan mengetahui jenis-jenis sediaan farmasi yang berpotensi tinggi untuk disalah-gunakan (abuse) dan dipalsukan

Melaporkan temuan yang didapat sehubungan dengan pemalsuan dan penyalah-gunaan sediaan farmasi dengan cara dan mekanisme yang benar

Mampu menjelaskan peran dan tanggung jawab apoteker dalam kasus penyalah-gunaan dan pemalsuan sediaan farmasi

Mampu menjelaskan tata-cara pelaporan dan penyelesaian kasus-kasus penyalah-gunaan dan pemalsuan sediaan farmasi

Mampu mengidentifikasi dengan pihak mana saja seorang Apoteker harus bekerja-sama dalam penganan Penyalah-gunaan dan pemalsuan sediaan farmasi

Restriction of trade vs. safety

Only buy from genuine manufacturers – or other authorized parties -

Parallel trade, re-packaging, re-labelling, re-boxing

One port of entry for pharmaceuticalsNo returned goods to parties not purchased

from

TERIMA KASIH