Pengantar mfi

1

MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI

Oleh : Bambang Priyambodo

http://priyambodo71.wordpress.com

2

SilabusManajemen Farmasi Industri

1.Pengantar

2.CPOB: 2012 dan Peran Apoteker di Industri Farmasi

3.Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi

4.Pengelolaan Limbah Industri Farmasi

3

Bahan Bacaan1. Anonim, 2013, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, edisi tahun

2012, Badan POM RI, Jakarta.

2. Anonim, 2009, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2006, Badan POM RI, Jakarta

3. Anonim, 2013, Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi, Badan POM RI, Jakarta

4. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/2010 tentang Industri Farmasi

5. Peraturan Kepala Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB.

6. Peraturan Kepada Badan POM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

• Peraturan Kepada Badan POM No. 3 tahun 2013, tentang perubahan atas peraturan Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

7. Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta


4

Pengantar Manajemen Farmasi1. Pharma Industry Outlook (Global & Regional)

2. Indonesian Pharmaceutical Industry Outlook

3. ASEAN Harmonization & c-GMP Implementation

4. Pharmacist at Pharmaceutical Industry

5

World Pharma Industry Outlook

The Strongly Science – Based Industry

The Most Research – intensive and Innovative sector of manufacturing

Kompleks, dinamis, berdimensi global, biaya R&D tinggi dan

Regulasi ketat

6

INDUSTRI FARMASI

Persyaratan/Jaminan :• Khasiat (efficacy)

• Keamanan (safety)

• Mutu (quality)

Pengantar

7

Persyaratan Kualitas ObatPersyaratan Kualias Obat, menurut Academy of

PharmaceuticalScience, USA : Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai

dengan persyaratan pada etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan spesifikasinya

Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan takaran obat. Tidak boleh mengandung bahan lain, yang tidak dinyatakan secara jelas

Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap terjaga potensi, penampilan dan ketersediaan terapeutikanya untuk tujuan pengobatan

Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agar supaya tercapai secara penuh ketersediaan biologisnya

PRODUK INDUSTRI FARMASI DIATUR SECARA KETAT, BAIK

OLEH INDUSTRI FARMASI MAUPUN OLEH

PEMERINTAH

8

Ciri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan :1. Industri Farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat, baik

secara Nasional maupun Internasional (seperti registrasi obat, cara produksi obat yang baik/CPOB, distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan)

2. Industri farmasi, disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (tidak hanya aspek sosial tapi juga ada aspek ekonomi)

3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak diinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi tersebut dituntut dan membayar ganti rugi (contoh : Industri farmasi penghasil Thalidomide ditutup karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi)

4. Industri Farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena usia hidup obat relatif singkat ( lebih kurang 25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif (fenomena merger beberapa perusahaan farmasi raksasa dunia , seperti Glaxo SmithKline -Becheem, Aventis, Novartis Biochemie, Roche-Bayer, dll)

Ciri Industri Farmasi

USSize : 360 -390 BioCAGR 09 -14 : 3-6 %

GlobalSize : 1.130 -1.160 BioCAGR 09 -14 : 5-8 %

Top 5 EuropeSize :170 -200 BioCAGR 09 -14 : 1-4 %

ROWSize : 180 -210 BioCAGR 09 -14 : 4-7 %

JapanSize : 100 -130 BioCAGR 09 -14 : 2-5 %

Pharmerging MarketSize : 260 -290 BioCAGR 09 -14 : 14-17 %

In 2014 Global Pharma Market More than 1 Trillion USD, Driven largely by Pharmerging Markets

10

Alur Proses Penemuan Senyawa Obat Baru

Sintesis Senyawa Baru

Screening

• Uji efek zat kimia yg paling menguntungkan

(pada 3 jenis hewan yg berbeda)

• Uji mikrobiologi

• Uji teratogenis, mutagenesis, karsinogenesis

• LD50, toksisitas akut dan kronisUji Praklinis

• LD50, toksisitas akut dan kronis

(organ khusus: mata, hati & otak)

• Studi efek pada manusia

(khasiat, takaran & efek samping)

Uji Klinis Fase I

merupakan pengenalan awal obat pd manusia untuk penetapan toksisitas, absorbsi metabolisme, eliminasi, kisaran dosis, dan kerja farmakologis lainnya

Uji Klinis Fase II

Mencakup pengujian awal thd efek terapeutik khusus dan dilaksanakan secara terbatas thd sejumlah pasien

Uji Klinis Fase IIIUji klinis yg sebenarnya, bertujuan untuk menilai keamanan & kemanjuran pd satu atau lebih indikasi tertentuRegistrasi

Post Marketing Survaillence

(Clinical Trial Fase IV)

11

New Drug Development Cost

Preclinical Clinical Total

U.S. year 2000 $ in millions

1970s approvals1980s approvals2000s approvals

138

467

104

54

335

214

84

318

802

(Source: Tufts University, U.S.A., 2002)

Approximately 800 million ($ 800.000.000) US dollars per approved new drug

Costs are rapidly increasing

13

100,000 molecules in laboratories

1 registered drugs at pharmacy

development costs of 4 registered drugs are recovered

1 blockbuster (mega-seller)

Research & Development (R&D)

FOKUS PENGAWASAN OBAT DAN

MAKANAN

Era globalisasiTipisnya entry barier antar

negara

Ekspektasi masy thdp

perlindungan kesehatan meningkat

Harmonisasi

Perubahan gaya hidup

masyarakat

Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan managemen bahaya

ISU STRATEGISDI BIDANG OBAT

ROADMAP ASEAN Community2009-2015

16

ASEAN Single Market 2015ASEAN Single Market 2015

Peluang Pengembangan EksporPeluang Pengembangan Ekspor

Ancaman Produk Impor pada Pasar DomestikAncaman Produk Impor pada Pasar Domestik

Lanskap Persaingan Industri Farmasi Berubah dengan

Dinamika yang Tinggi

Lanskap Persaingan Industri Farmasi Berubah dengan

Dinamika yang Tinggi

17

ASEAN Single

Market on Pharmaceutical Products

ASEAN Single

Market on Pharmaceutical Products

Tidak Ada

Barrier Regional

ACTD = ASEAN Common Technical Dossier

ACTR = ASEAN Common Technical Requirement

(c-GMP)

Harmonisasi Standar &

Keseragaman Teknis(ACTR)

Harmonisasi Standar &

Keseragaman Teknis(ACTR)

Harmonisasi Regulasi Farmasi ASEAN(ACTD)

Harmonisasi Regulasi Farmasi ASEAN(ACTD)

ASEAN Single MarketASEAN Single Market


18


19

Asean Pharmaceutical Market


21

HARMONISASI ASEAN Di Bidang Obat : PPWG - ACTR/ACTD (standar dan persyaratan registrasi obat) - ASEAN Guidelines (Stability; validasi proses/MA ; BA/BE) - MRA on GMP Inspection (signed 2009) - MRA on BE Study Report Format (tahap awal) - PMAs (Post Market Alert System) Di Bidang Kosmetika; CPWG ACC - ASEAN Cosmetic Directive (ACD signed 2003) standar dan persyaratan, sistem notifikasi Di Bidang Traditional Medicines and Health Suplement

(TMHS): TMHSPWG - Pembahasan awal standar dan persyaratan Di Bidang Keamanan Pangan PFPWG - Pembahasan standar dan persyaratan

WHY PIC/S??

Roadmap Indonesia dalam harmonisasi ASEAN MRA on GMP Inspection :

PIC/S requirements sebagai standar Keanggotaan pada PIC/S merupakan persyaratan

untuk implementasi MRA on GMP Inspection Sejalan dengan Visi & Misi Badan POM:

Menjadi institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif dan terpercaya secara global untuk melindungi masyarakat

Thai FDA, Thailand

TGA, Australia

FDA, USA

MCC, Afrika Selatan

HSA, Singapura

Negara Anggota (January 2010) : 39

(Negara ASEAN: Malaysia, Singapura)

32 Participating Authorities

(Eropa)

KEANGGOTAAN PIC/S

Applicant ASEAN Countries (In Process):• Thai FDA, Thailand• Badan POM, Indonesia• BFAD Philippines

Anmat, Argentina

Health Canada, Canada

NPCB, Malaysia

Badan POM, Indonesia

BFAD, Filipina

KEANGGOTAAN PIC/S (s/d Jan 2011)

Jumlah anggota saat ini 39 US FDA menjadi anggota ke-38 per 1 Januari 2011 (proses aplikasi

sejak September 2005). Anggota terakhir (ke-39) adalah Ukrainian SIQCM (proses aplikasi

sejak 2004) Indonesia 2012 menjadi anggota PIC/S ke-40

Masih dalam proses: - Thailand (sejak 2007)

- Philipina (sejak 2009) - Taiwan (re-apply sejak June 2010) - Brazil (July 2010) - Slovenia (sejak 2008) - New Zealand (April 2010) - Hongkong (Intention May 2010

Sumber: www.picscheme.orgBadan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

Memiliki peraturan perundang-undangan di bidang obat.

Inspektorat CPOB harus memenuhi sistem mutu sesuai dengan persyaratan PIC/S.

Pedoman CPOB harus setara dengan PIC/S atau GMP Guideline di Eropa atau WHO.

Memiliki sistem mutu inspeksi yang setara dengan anggota PIC/S lain.

Memiliki inspektur CPOB yang kompeten dan berpengalaman.

PERSYARATAN UTAMA ANGGOTA :

Sumber: www.picscheme.org

2002

Pembuatan dan Sosisalisasi Sistem Mutu untuk Inspektorat CPOB

Penyampaian Letter of Intent

Kunjungan PIC/S Chairman, Mr. Jacques Morenas

Preliminary report terhadap Aplikasi Indonesia oleh Rapporteur dan Respons terhadap Preliminary Report

ROADMAP KEANGGOTAAN Badan POM pada PIC/S

Asistensi oleh Bob Tribe

Pengiriman Aplikasi

Kunjungan Mr. Ian Thrussel (Rapporteur)

Training dan Simulasi Observed Inspection oleh Seer Pharma dan Andrzej Wozniak

Penyusunan & Penyampaian CAPA (1st quarter)

PIC/S Follow up visit (2nd quarter)

1st PIC/S On Site Assessment

2004 - 2006

2007

2008

2009

Penjajakan keanggotan PIC/S dengan Bob Tribe (PIC/S Chairman)

2010 2011

2003

Kunjungan Bob Tribe (PIC/S Chairman) BPOM dan IF

2012

Indonesia Menjadi Anggota PIC/s ke-40 (1st quarter)

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

28

Profil Industri Farmasi di Indonesia


29

Profil Industri Farmasi Indonesia

Market Size

+ Rp. 20 Trilyun

(US $ 2,2 bil)

(2004)

Growth 13,5 % 2005 : 23,598 T (+13,7 %) 2006 : 26,0 T (+ 10,17 %) 2007 : 28,0 T (+ 7,69 %) 2008 : 30,0 T (+ 7,14 %)

Market Share :Top 20 (10 %) 54 % SOMTop 60 (29 %) 84 % SOMRest 145 (70 %) 16 % SOM

PHARM. INDUSTRY PATTERN :• > 16.000 Products (>60% branded generic)

only 12 % Generics (in value)• 205 Manufacturer/33 MNC • 1600 wholesaler

• FRAGMENTED• Unhealthy against free

market

+ 0,44 % GLOBAL MARKET

Total Pop. : 205 juta

Drug Consump per-cap < US $ 6,0

Sumber : IIMS, 2005-2009

2012 : 47,3 T, naik 15% vs 2011

PDB INDONESIA 2011 - 2025

KETIKA PDB PER KAPITA US $ 15.000 DIPREDIKSIKAN KONSUMSI OBAT PER KAPITA INDONESIA SEKITAR US $ 50 DENGAN MARKET SIZE US $ 15 M

KETIKA PDB PER KAPITA US $ 15.000 DIPREDIKSIKAN KONSUMSI OBAT PER KAPITA INDONESIA SEKITAR US $ 50 DENGAN MARKET SIZE US $ 15 M

INDUSTRI FARMASI INDONESIAINDUSTRI FARMASI INDONESIA

Pasar Farmasi RI

Data Industri Farmasi Saat Ini

Penambahan jumlah IF karena adanya IF baru ditambah dengan IF yang memutuskan untuk melanjutkan produksi dan mengikuti CPOB Terkini

Sumatera Utara

Sumatera Barat

Sumatera Selatan

DKI Jakarta Jawa Barat Jawa Tengah

DI Yogyakarta

Jawa Timur Banten0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

9

1 1

35

77

22

1

41

28

Jumlah IF

Jumlah Total : 215 IF


34



35


Sumber : Badan POM 2004

200

4

3

1

Formulation

Biological

Active Ingredient

Quasi Drugs


36



37


Peta Penyebaran Industri FarmasiBerdasarkan Lokasi

Jawa, 189 IF93%

Bali, 1 IF0%

Sumatera, 15 IF7%


Data Industri Farmasi Saat Ini

Penambahan jumlah IF karena adanya IF baru ditambah dengan IF yang memutuskan untuk melanjutkan produksi dan mengikuti CPOB Terkini

Sumatera Utara

Sumatera Barat

Sumatera Selatan

DKI Jakarta Jawa Barat Jawa Tengah

DI Yogyakarta

Jawa Timur Banten0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

9

1 1

35

77

22

1

41

28

Jumlah IF

Jumlah Total : 215 IF


40


Peta Penyebaran Industri FarmasiBerdasarkan Sertifikat CPOB

19355

919

64

137

Non Antibiotik

Antibiotik NonBetalaktam

AB Betalaktam(penisillin)

AB Betalaktam(sefalosporin)

Hormon

Steril


Data Resertifikasi dengan Jumlah IF Berdasarkan Baseline Data

Jumlah IF IF dengan Sertifikat CPOB Terkini IF belum memiliki Sertifikat CPOB Terkini

0

50

100

150

200

250

202

122

80

Peta sertifikasi CPOB tiap Propinsi

Profil IF yang Belum Resertifikasi

Sedang Renovasi Sudah Renovasi, CAPA TMS

Proses evaluasi CAPA

Lain-Lain0

5

10

15

20

25

30

35

30

9

16

25

Jumlah IF

1. PATHOLOGICAL We haven’t ever been caught, so

we must be doing pretty good (No CAPA, NO QMS and No QRM)

2. REACTIVE Compliance is important, so we do a lot

every time we have a problem (CA and PA??, QMS?? No QRM)

3. CALCULATIVE We have systems in place to manage

most compliance risks (CAPA, QMS and QRM??)

4. PROACTIVE We work sensibly on the problems that

we still find (CAPA, QMS, QRM, MAI?? and CI?? )

5. GENERATIVE Compliance is just part of how we do business here (CAPA, QMS, QRM, MAI and

CI)

Monitoring, Assessment and Improvement (MAI)

Continuous Improvement (CI)

Maturity of GMP Attitude and Compliance

35

60

93

18

9

Pertanyaan Pemenuhan Persyaratan CPOB sebagai Indikator Kematangan Sikap CPOB

Patologis Tindakan paling minimum apa yang

harus kita ambil sehingga setidaknya kita masih bisa bertahan dari inspeksi BPOM dan bisa menjual produk kita?

Bagaimana cara kita menyembunyikan ini dari inspektur BPOM karena kita tak akan sanggup menerima konsekuensi bila ini diketahui?

Apa yang dilakukan oleh IF lainnya? Jika sebelumnya tidak bermasalah,

kenapa kita harus merubahnya sekarang?

Tidak ada CAPA, QMS, QRS, MAI dan CI

Generatif Kita memperbaiki dan mencegah

(CAPA) Bagaimana kita dapat memastikan

kualitas produk (QMS) Apakah asumsi dalam model risiko

saya tepat? (QRS) Apakah kita menempatkan sumber

daya yang tepat dan memadai untuk secara efektif melakukan monitoring dan menghilangkan risiko untuk meningkatkan sistem yang kita miliki? ( MAI)

Pelajaran apa yang dapat kita ambil dari risk assessment terakhir; apakah asumsi yang diambil perlu diupdate? Bagaimana kita dapat melakukan continuous improvement?

Ada CAPA, QMS, QRS, MAI dan CI

BUMN PMA PMDN SN Lain-lain0

10

20

30

40

50

60

70

02 1

29

24

1

9

46

02

9

16

65

00

10

4 4

01

8

1 0 0

PATHOLOGICALREACTIVECALCULATIVEPROACTIVEGENERATIVE

Grafik Maturity of GMP Attitude and Compliance

Sebagian besar IF di Indonesia berada pada : tingkat 3 “Calculative” (belum sepenuhmya menerapkan QRM dan Continouse Improvement) sebanyak 93 IF, dan tingkat 2 “Reactive” (belum menerapkan QMS dan QRM serta Continouse Improvement) sebanyak 60 IF.

Jumlah IF yang mendapat sanksi sejak 3 tahun terakhir

Peringatan PK PSK Rekom Pencabutan IIF0

10

20

30

40

50

60

13

32

6

0

27

57

2 24

8

1 0

201020112012 (s.d Juni)

Pertama: jaminan konsistensi produksi yang dapat menghasilkan produk dengan jaminan mutu sepanjang ‘masa hidup’ produk tersebut,

Kedua: adanya standar dan persyaratan berdasarkan kajian risiko yang harus dipenuhi mulai dari bahan awal, selama proses dan akhir produksi serta sesudah dipasarkan, dan,

Ketiga: adanya komitmen dan persamaan persepsi dari semua pihak yang terkait, baik dari sisi profesional dan pimpinan industri farmasi, maupun dari sisi regulator.

Prinsip penerapan CPOB

1. Komunikasi yang efektif antara industri dan regulator baik di pusat dan di provinsi, dalam rangka implementasi CPOB di masa awal industri dan ketika merencanakan perubahan .

2. Konsolidasi Industri Farmasi untuk perkuatan kapasitas Nasional (BBO, Riset, Toll manufacturing).

3. Kerjasama Asosiasi dan profesi dalam rangka Edukasi untuk peningkatan kompetensi SDM Industri Farmasi

Potensi langkah ke depan:

50

Tantangan Perguruan Tinggi Farmasi ke depan :

1. Industri jasa pendidikan harus memperhatikan kebutuhan market :

• Mengetahui konsep-konsep Accounting, Keuangan yang penting, Standard beaya, Inventory Management, beaya produksi (COP) dan lain-lain.

• Perubahan paradigma Akademisi ke Akademisi praktisi• Pengetahuan yang lebih “ applicable “

2. Membangun Kompetensi Farmasis dari lembaga pendidikan sesuai dengan bentuk pelayanan Kefarmasian :

• RS, Farmasi komunitas, Industri, Lembaga Riset/Pendidikan• Memenuhi peran farmasis sesuai dengan WHO “seven star

pharmacist“3. Pendidikan yang mengedepankan Pharmaceutical care secara luas4. Menghasilkan output qualified Pharmacists yang competitive, mampu bersaing secara global.

51

Kesimpulan Industri Farmasi merupakan salah satu industri yang sangat dinamis dan berbasis pada

riset (knowledge based industry). Penemuan obat baru (NCE/NBE) semakin sulit dilakukan dengan biaya yang semakin

mahal, sehingga perkembangan industri farmasi saat ini mengarah kepada penemuan sistem penghantaran obat baru (New Drug Delivery System).

Kegiatan Industri Farmasi di Indonesia pada saat ini baru pada tahap melakukan Re-Processing, belum sampai pada tahap penemuan senyawa obat baru

Untuk dapat bersaing dalam skala global, diperlukan daya saing (competitive advantage) industri farmasi nasional, terutama dalam hal product, cost, quality dan delivery.

Perlu dilakukan upaya-upaya strategis yang bersifat sinergis untuk menciptakan keunggulan bidang farmasi / obat di era globalisasi

Dalam rangka penerapan harmonisasi ASEAN dibidang farmasi, diperlukan dukungan regulasi yang kuat dan komitmen dari berbagai pihak terkait termasuk pemerintah dan industri

Diperlukan kesiapan Perguruan Tinggi Farmasi sebagai “penyedia” Sumber Daya Manusia agar mampu bersaing secara global


52

Thank You

Pengantar mfi

Health & Medicine

Transcript of Pengantar mfi