PENERAPAN DATA INTEGRITY di INDUSTRI...
-
Upload
truongphuc -
Category
Documents
-
view
221 -
download
3
Transcript of PENERAPAN DATA INTEGRITY di INDUSTRI...
©2016. ALL RIGHTS RESERVED.
PENERAPAN DATA INTEGRITY
di INDUSTRI FARMASI
Butet B Manurung,S.Si.,Apt.,M.KesGMP SpecialistUSP PQM Indonesia
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 3
Adalah suatu sistem untuk memelihara
dan memastikan:
AKURASI dan KONSISTENSI data
AKURASI dan KONSISTENSI semua sistem yang
menyimpan, memproses, atau pengambilan kembali data.
Bahwa data yang direkam harus PERSIS SAMA seperti yang
dimaksud, dan saat diambil kembali maka data itu PERSIS
SAMA seperti saat pertama kali disimpan.
DATA INTEGRITY ?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 4
Data Integrity Berarti Membangun Kepercayaan Antara Regulator dan Industri
3 Dimensi Kepercayaan:
Faktor-faktor yang memengaruhi tingkat persepsi
keterpercayaan seseorang.
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 6
Memastikan bahwa data integrity dipahami sebagaikomponen penting di industri farmasi dalam menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat-obatan dan karenamelindungi masyarakat adalah bagian penting dari kapasitas FDA dan WHO
K e n a p a F D A & W H O M e n u l is P e d o m a nte n ta n g D a ta In te g rity ?
LATAR BELAKANG?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 7
Badan pengawas mengharapkan industri farmasi menyimpan catatan dan raw
data yang lengkap dan akurat, dan dapat menyediakannya untuk inspektur.
Integritas data yang dihasilkan oleh perusahaan dan laboratorium farmasi yang
diregulasi adalah yang terpenting, karena informasi yang dicatat dan direkam
dengan layak adalah dasar utama bagi produsen obat untuk menjamin identitas,
kekuatan, kemurnian, dan keamanan produk.
Ketidakpatuhan (non-compliance) yang ditemukan dalam integritas data bisa
berujung pada surat peringatan dan tindakan lain dari badan pengawas yang
berwenang.
Kenapa Sekarang Menjadi Hot Topic?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 8
TEMUAN UMUM DARI BADAN PENGAWAS TERKAIT
DATA INTEGRITY
✓ Menambahi dan atau mengurangi raw data✓ Raw data tidak dapat ditemukan atau ditemukan ditempat sampah✓ Membuat data segera pada saat inspeksi oleh regulator berlangsung✓ Tidak mencatat kegiatan sesuai waktunya✓ Penanggalan mundur✓ Pemalsuan data✓ Mengkopi data yang sudah ada menjadi data baru✓ Re-running sampel✓ Membuang data✓ Meluluskan product yang hasil uji lab nya failed✓ Tidak ada back up data elektronik atau kopi data✓ Hasil uji dari satu sampel digunakan sebagai hasil uji untuk sampel lain✓ Menulis data dikertas sementara atau menyimpan data di memori sementara✓ Dan lain lain
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 9
FOKUS REGULASI
FDA: 12 dari 13 surat peringatan yang dikeluarkan FDA dari November 2013
hingga Juli 2014 (ke pabrik-pabrik di luar AS) berkaitan dengan permasalahan
pada Data Integrity, dibandingkan dengan 8 dari 26 di tahun sebelumnya.
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 10
FOKUS REGULASI
Data integrity mengacu kepada mutu dan kebenaran data
sepanjang masa berlaku data.
PEDOMAN :
Pedoman Modern Humanities Research Association (MHRA)
Pedoman WHO
Rancangan Pedoman FDA
Rancangan Pedoman Pharmaceuticals Inspection
Cooperation/Scheme (PIC/S)
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 11
Attributable Jelas siapa yang mendokumentasikan data.
Legible Dokumen terbaca, dengan tandatangan yang bisa dikenali.
Contemporaneous Informasi didokumentasikan dalam kerangka
waktu yang benar,sesuai kronologi.
Original Dokumen asli. Jika tidak,salinannya harus persis seperti
catatan aslinya.
Accurate Akurat dan konsisten terhadap fakta.
PRINSIP UTAMA DATA INTEGRITY
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 12
Dapat diketahui secara pasti dan spesifik, siapa
yang telah mencantumkan/menghasilkan
semua data/informasi yang terdapat dalam
sebuah record. (misalnya seseorang, atau suatu system computer)
ATTRIBUTABLE
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 13
ATTRIBUTABLE
KERTAS ELEKTRONIK
- Inisial
- Tanda tangan utuh atau;
- Personal seal
- Tanggal dan jika perlu termasuk
waktu
- User login dan password yang unik
- Tanda tangan elektronik yang unik
- Audit trail haruslah mencantumkan user
ID, tanggal dan waktu
- Tanda tangan haruslah aman dan
permanent
Ekspektasi dari Attributable
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 14
Legible, traceable and permanent, artinya :
D a t a d a p a t d ib a c a , d a p a t d im e n g e rt i d e n g a nje la s , d a n m e n g g a m b a rka n d e n g a n je la sla n g ka h d a n u ru t a n n ya , s e h in g g a s e m u ake g ia t a n GxP ya n g d ila ks a n a ka n d a p a td iu la n g d e n g a n s a m a p e rs is .
LEGIBLE
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 15
LEGIBLE
KERTAS ELEKTRONIK
- Gunakan tinta permanent dan yang tidak dapat
dihapus
- Jangan pernah gunakan pensil atau
penghapus
- Gunakan garis tunggal untuk setiap perubahan
dengan mencantumkan nama, tanggal dan
alasan perubahan
- Jangan pernah gunakan cairan penghapus
(type-x) atau mengaburkan catatan
- Kendalikan hal hal mengenai penjilidan,
penomoran dengan nomor yang berurutan
(untuk memastikan dapat diketahui jika ada
halaman yang hilang atau terlewatkan)
• Desain dan konfigurasikan system
pada komputer
• SOP sesuai persyaratan yang
mengharuskan bahwa penyimpanan
data elektronik harus dilakukan pada
saat kegiatan dilakukan dan sebelum
melanjutkan kepada kegiatan
berikutnya
Ekspektasi dari Legible
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 16
D a t a d ih a s ilka n s e s u a i d e n g a n w a kt u s a a tke g ia t a n a t a u o b s e rva s i d ila ku ka n .
CONTEMPORANEOUS
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 17
Ekspektasi dari Contemporaneous
KERTAS ELEKTRONIK
Tersedianya prosedur tertulis dan yang
dilatihkan dan direview, diaudit serta
dikendalikan untuk memastikan bahwa
petugas yang melakukan entri data dan
informasi langsung mencatat pada saat
itu juga di dokumen resmi yang
terkendali.
- Perlu adanya pengaturan konfigurasi,
SOPs dan control yang memastikan
bahwa data yang tersimpan dalam
memori disimpan dalam media yang
tahan lama dan memastikan
penyimpanan yang permanen.
- Sistem pengamanan atau stempel
tanggal yang tidak dapat diubah oleh
siapapun.
CONTEMPORANEOUS
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 18
Persyaratan GxP untuk data original adalah :
Data original mencakup kumpulan data atau informasi pertama dan
semua data berikutnya yang diperlukan untuk merekonstruksi
sepenuhnya aktivitas GxP.
Persyaratan GxP untuk data original meliputi:
▪ Data original harus ditinjau;
▪ Data original yaitu data yang original dan benar serta salinannya harus
diverifikasi dan data original harus dipertahankan;
▪ Dengan demikian, catatan original harus lengkap, tahan lama dan
mudah dicerna dan mudah dibaca selama periode retensi catatan.
ORIGINAL
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 19
Istilah "akurat" berarti data : benar, jujur, lengkap, valid dan dapat
diandalkan.
Untuk catatan kertas dan elektronik, untuk mendapatkan data yang akurat
diperlukan prosedur, proses, sistem dan kontrol yang memadai yang termasuk
dalam sistem manajemen mutu.
Kontrol yang menjamin keakuratan data dalam catatan kertas dan catatan
elektronik meliputi, namun tidak terbatas pada:
▪ Kualifikasi, kalibrasi dan pemeliharaan peralatan, seperti timbangan dan pH
meter, yang menghasilkan cetakan;
▪ Validasi sistem komputerisasi yang menghasilkan, memproses, memelihara,
mendistribusikan atau mengarsipkan catatan elektronik;
▪ Investigasi penyimpangan dan hasil yang diragukan dan tidak pasti;
▪ Dan banyak kontrol manajemen risiko lainnya dalam sistem manajemen mutu.
Accurate
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 20
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan:
Bagaimana data dikumpulkan dan dilaporkan
Bagaimana data ditinjau
Bagaimana integritas data dilindungi
Bagaimana kesalahan perhitungan ditangani
Bagaimana alarm dikelola
Siapa yang berwenang untuk memvalidasi data
Apa yang terjadi pada data (misalnya, dibuang, diarsipkan dengan
paket analisis sampel, dll.)
Bagaimana data elektronik dilindungi dari pengeditan, perubahan,
atau penghapusan?
Bagaimana password ditentukan dan dilindungi?
Kunci dari Data Integrity
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 21
GDoCP Data Integrity
Pada WHO TRS 996 Annex 5
Good Documentation Practices disingkat dengan
GDocP, karena singkatan GDP umumnya juga
digunakan untuk Good Distribution Practices.
Good Documentation Practices
Selalu lakukan pencatatan pada saat kegiatan dilakukan!
Selalu tuliskan tanggal dan tanda tangan dan atau initial!
Selalu gunakan pulpen dengan kualitas tinta yang baik!
Jangan pernah menggunakan pensil untuk menuliskan
catatan apapun!
Jangan pernah gunakan cairan tipex atau penghapus untuk
mengoreksi data apapun!
Jangan pernah tanda tangan atas nama orang lain pada
dokumen apapun. Hanya tandatangan untuk dokumen yang
atas nama anda sendiri.!
PENERAPAN GDocP yang berdampak padaData Integrity
➢ Jangan pernah memberi tanggal mundur dokumen!
➢ Jangan pernah menghilangkan raw data apapun!
➢ Jangan pernah mencorat coret kertas, menggunakan
kertas satuan/lepas, atau post it untuk melakukan
pencatatan!
➢ Jangan pernah menghilangkan atau memusnahkan data
apapun kecuali jika masa simpannya telah berakhir!
➢ Dokumentasi dan catatan yang digunakan selama proses
produksi termasuk proses pendukung harus memenuhi
persyaratan dasar dari GMP.
PENERAPAN GDocP yang berdampak padaData Integrity
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 29
Ya, sebuah alur kerja, seperti pembuatan sebuah master production and
control record (MPCR) elektronik, adalah salah satu dari sistem komputer
yang akan diperiksa melalui validasi.
Jika Anda memvalidasi sistem komputer, tapi Anda tidak memvalidasinya
untuk penggunaan yang dimaksud (intended use), Anda tidak akan bisa
mengetahui apakah alur kerja Anda berjalan dengan baik atau tidak.
1. Apakah setiap alur kerja di sistem komputer harus divalidasi?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 30
Menjamin bahwa setiap industri harus:
Menerapkan pengendalian yang ketat untuk
memastikan bahwa hanya personel yang
berwenang yang dapat melakukan perubahan
pada semua catatan yang terkomputerisasi.
Memastikan bahwa tindakan-tindakan yang
diambil dapat dipertanggungjawabkan oleh
personel tertentu.
2. Kenapa Regulator Mengkhawatirkan Penggunaan Akun dengan Login Bersama dalam Sistem Komputer?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 31
Merekomendasikan pembatasan dalam kemampuan untuk mengubah:
– Spesifikasi
– Parameter
– Metode Analisa
Merekomendasikan peranan administrator, termasuk hak untuk
mengubah berkas dan pengaturan, yang diberikan kepada karyawan
yang tidak memiliki hubungan dengan petugas yang bertanggungjawab
terhadap isi catatan.
Merekomendasikan pembuatan daftar individu yang diberi wewenang dan
hak istimewa untuk mengakses setiap sistem komputer cGMP yang
dipakai.
3. Bagaimana Akses ke Sistem-sistem Komputer cGMP Seharusnya Dibatasi?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 32
Harus terdokumentasi, atau disimpan (save) pada saat pekerjaan
sedang dilakukan.
Menyimpan data di memori sementara tidak dibenarkan; ini
memungkinkan terjadinya manipulasi, sebelum catatan permanen
dibuat.
Dapat menggunakan kombinasi pengawasan secara teknis dan secara
prosedur untuk memenuhi proses dokumentasi cGMP.
4. Kapan suatu data elektronik menjadi catatan cGMP?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 33
5. Kapan diperbolehkan untuk mengecualikandata cGMP dalam pengambilan keputusan?
Data yang dihasilkan sebagai bagian dari laporan cGMP
harus dievaluasi oleh QA sebagai bagian dari kriteria
pelulusan dan dikelola untuk tujuan penerapan cGMP.
Untuk mengecualikan data dari proses pengambilan
keputusan dalam kriteria pelulusan, harus dilakukan secara
valid, terdokumentasi, disertai alasan atau bukti ilmiah
tentang pengecualian tersebut.
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 34
Ya
Semua catatan yang diminta atas nama cGMP
menjadi subjek inspeksi agensi (FDA atau WHO)
inspection
6. Apakah Inspektur Regulatory diperkenankan untuk melihat catatan-catatan elektronik Anda?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 35
Formulir kosong (misalnya, lembaran kerja, buku catatan
laboratorium, dll) harus dikontrol oleh QA atau oleh pengelola
dokumen yang ditunjuk
Kumpulan formulir kosong yang diberi nomor dapat diberikan dan
direkonsiliasi setelah aktivitas selesai dilaksanakan
Formulir yang tidak lengkap atau salah harus disimpan sebagai
bagian dari catatan permanen, bersamaan dengan justifikasi tertulis
atas penggantiannya.
Buku catatan bernomor halaman dan distempel untuk penggunaan
resmi
Manajemen dokumen elektronik harus memiliki kemampuan untuk
merekonsiliasi dan mendokumentasikan jumlah salinan yang dicetak.
7. Bagaimana Mengendalikan Formulirkosong?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 36
FDA/WHO merekomendasikan peninjauan audit trail
terhadap data yang penting, dilakukan pada setiap
catatan dan sebelum catatan tersebut mendapat
persetujuan akhir. Audit trail yang ditinjau dengan rutin
harus mencakup, misalnya, perubahan : hasil tes FPP,
sample run sequences, sample identification, dan critical
process parameters.
FDA/WHO merekomendasikan peninjauan audit trail
yang rutin dan terjadwal berdasarkan kerumitan
sistemnya dan penggunaan yang dimaksud (intended
use).
8. Seberapa Sering Audit Trail Harus Ditinjau?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 37
Ya, kemampuan mendeteksi permasalahan data
integrity konsisten dengan persyaratan cGMP
untuk kualifikasi personel.
Personel harus memiliki pendidikan, pelatihan,
dan pengalaman, atau kombinasi dari ketiganya,
untuk melakukan tugas mereka.
9. Apakah personel seharusnya dilatih untuk mendeteksi permasalahan data integrity sebagai bagian dari program pelatihan cGMP?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 38
✓ Meningkatkan kesadaran bersama akan pentingnya data integrity✓ Memeriksa dan mengendalikan seluruh prosedur✓ Memeriksa seluruh sistem dan penyimpanan raw data untuk
memastikan keamanannya.✓ Mencari ketidaksesuaian : jika data terlalu sempurna, trend dan pola-
pola tidak biasa serta analisa jumlah orang terlalu sedikit untuk beban kerja yang dilakukan.
✓ Jika ketidaksesuaian data ditemukan: lihat ke dalam sistem dan catatan untuk menentukan sejauh mana ketidaksesuaiannya danjangan melihatnya sebagai suatu insiden terpisah, serta ungkapsampai ke akar masalah dan selesaikan hingga tuntas.
Langkah umum untuk menghindarimasalah data integrity:
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 39
Data asli mungkin tidak akan lagi lengkap atau
akurat.
Hasil kerja mungkin tidak akan bisa diandalkan
karena data yang asli sudah tidak utuh.
Area kerja mungkin tidak memenuhi persyaratan
Risiko dari Kelalaian Menjaga Data Integrity
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 40
Kemusnahan, ketercurian, virus, dan gangguan peralatan dan data yang sangat penting bisa hilang.
Data yang diambil kembali dari cadangan (backup)mungkin tidak sesuai dengan data asli.
Validasi, kalibrasi, dan verifikasi data yang berharga mungkin hilang atau rusak.
Pengubahan yang disengaja (perubahan yang tidak terotorisasi) terhadap data penting bisa terjadi, dan berujung pada hasil yang keliru.
Surat Peringatan dari Badan Pengawas!
Penolakan Produk!
Penghentian Sementara Kegiatan!
Pencabutan Izin!
Risiko dari Kelalaian Menjaga Data Integrity
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 41
Kenapa Sulit Sekali Bagi Perusahaan untuk Melakukannya dengan Benar?
Akar Permasalahan:
Tekanan kinerja dan bisnis Kurangnya kesadaran atau
kemampuan Data Integrity tidak
sepenuhnya terintegrasi dalam budaya perusahaan.
Proses dan teknologi yang kurang layak.
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 42
Integritas Data dan Budaya Mutu
✓ Anda bisa memperbaiki sistem
✓ Anda bisa memperbaiki proses
✓ Anda bisa memperbaiki prosedur
Bisakah Anda “memperbaiki” orang?
Bagaimana Anda mengubah perilaku?
Bagaimana Anda bisa menciptakan
BUDAYA?
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 43
Saat Kesadaran Meningkat, Anda Awalnya Akan Melihat Lebih Banyak Masalah
Jumlah Masalah
Data Integrity yang
Dilaporkan
Kesadaran Tindakan Pemeliharaan
Jangka Pendek Jangka Panjang
©2016. ALL RIGHTS RESERVED. 45
FDA
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecompliancere
gulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf
WHO
➢ http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO
_TRS_996_annex05.pdf?ua=1
Panduan Referensi:
This document is made possible by the generous support of the American people
through the United States Agency for International Development (USAID). The
contents are the responsibility of the Promoting the Quality of Medicines program
and do not necessarily reflect the views of USAID or the United States Government.