PDF - 762 KB

Pembawa, Syarat dan Pembawa, Syarat dan

Evaluasi Obat SuntikEvaluasi Obat SuntikEvaluasi Obat SuntikEvaluasi Obat Suntik

Oleh :Oleh :

Dra. Nazliniwaty, M.Si., Apt.Dra. Nazliniwaty, M.Si., Apt.

PEMBAWA OBAT SUNTIKPEMBAWA OBAT SUNTIK

I. SYARATI. SYARAT--SYARAT PEMBAWA/PELARUTSYARAT PEMBAWA/PELARUT

�� HARUS INERT SECARA FARMAKOLOGIHARUS INERT SECARA FARMAKOLOGI

�� DAPAT DITERIMA DAN DISERAP DENGAN DAPAT DITERIMA DAN DISERAP DENGAN BAIK OLEH TUBUHBAIK OLEH TUBUH

TIDAK TOKSIS DALAM JUMLAH YANG TIDAK TOKSIS DALAM JUMLAH YANG �� TIDAK TOKSIS DALAM JUMLAH YANG TIDAK TOKSIS DALAM JUMLAH YANG DISUNTIKKANDISUNTIKKAN DAN TDK MERANGSANGDAN TDK MERANGSANG

�� TIDAK MENGGANGGU KHASIAT OBATTIDAK MENGGANGGU KHASIAT OBAT

�� TIDAK BEREAKSI UNTUK IDENTIFIKASI DAN TIDAK BEREAKSI UNTUK IDENTIFIKASI DAN PENETAPAN KADARPENETAPAN KADAR

�� TIDAK MEMPENGARUHI AKTIVITAS OBATTIDAK MEMPENGARUHI AKTIVITAS OBAT

�� TIDAK MENGIRITASITIDAK MENGIRITASI


II.II. DASAR PEMILIHAN PEMBAWA / DASAR PEMILIHAN PEMBAWA /

PELARUT OBAT SUNTIK ADALAH : PELARUT OBAT SUNTIK ADALAH :

BERDASARKAN KELARUTANNYA, BERDASARKAN KELARUTANNYA, BERDASARKAN KELARUTANNYA, BERDASARKAN KELARUTANNYA,

APAKAH DALAM AIR ATAU APAKAH DALAM AIR ATAU

PELARUT LAIN YANG SESUAI, PELARUT LAIN YANG SESUAI,

MISALNYA MISALNYA : : MINYAK LEMAKMINYAK LEMAK


III.III. JENISJENIS--JENIS PEMBAWAJENIS PEMBAWA

3.1. PEMBAWA AIR3.1. PEMBAWA AIR

3.2. PEMBAWA BUKAN AIR3.2. PEMBAWA BUKAN AIR

3.2.1. PEMBAWA MINYAK3.2.1. PEMBAWA MINYAK

3.2.2. PEMBAWA LAIN, SEPERTI :3.2.2. PEMBAWA LAIN, SEPERTI :3.2.2. PEMBAWA LAIN, SEPERTI :3.2.2. PEMBAWA LAIN, SEPERTI :

-- ALKOHOLALKOHOL

-- PROPILEN GLIKOLPROPILEN GLIKOL

-- GLISERINGLISERIN

-- POLI ETILEN GLIKOLPOLI ETILEN GLIKOL

-- ETIL ALKOHOLETIL ALKOHOL


3.1. PEMBAWA BERAIR3.1. PEMBAWA BERAIR

1.1. AIR UNTUK INJEKSI (AIR UNTUK INJEKSI (WATER FOR INJECTIONWATER FOR INJECTION))

SYARAT :SYARAT :

-- BEBAS PIROGENBEBAS PIROGEN

-- TOTAL ZAT PADAT TIDAK LEBIH 1 mg TOTAL ZAT PADAT TIDAK LEBIH 1 mg

PER 100 ml AIR UNTUK INJEKSIPER 100 ml AIR UNTUK INJEKSIPER 100 ml AIR UNTUK INJEKSIPER 100 ml AIR UNTUK INJEKSI

-- TIDAK BOLEH MENGANDUNG ZAT TAMBAHANTIDAK BOLEH MENGANDUNG ZAT TAMBAHAN

MENURUT FI MENURUT FI ED III, AIR UNTUK INJEKSI : AIR SULING SEGAR YANG ED III, AIR UNTUK INJEKSI : AIR SULING SEGAR YANG

DISULING KEMBALI. DIGUNAKAN UNTUK PELARUT DALAM DISULING KEMBALI. DIGUNAKAN UNTUK PELARUT DALAM

PEMBUATAN OBAT SUNTIK PEMBUATAN OBAT SUNTIK ,,YANG AKAN DISTERILKAN SESUDAH YANG AKAN DISTERILKAN SESUDAH

DIBUAT. AIR UNTUK OBAT SUNTIK HANYA DAPAT DIGUNAKAN DIBUAT. AIR UNTUK OBAT SUNTIK HANYA DAPAT DIGUNAKAN

DALAM WAKTU 24 JAM SESUDAH PENAMPUNGAN DALAM WAKTU 24 JAM SESUDAH PENAMPUNGAN DISIMPAN DISIMPAN

DALAM WADAH DARI GELAS STERIL DAN BEBAS PIROGENDALAM WADAH DARI GELAS STERIL DAN BEBAS PIROGEN


2. 2. AIR STERIL UNTUK INJEKSI (AIR STERIL UNTUK INJEKSI (STERIL WATER FOR INJECTIONSTERIL WATER FOR INJECTION))

AIR UNTUK OBAT SUNTIK YANG TELAH DISTERILKAN DAN DIKEMAS DALAM AIR UNTUK OBAT SUNTIK YANG TELAH DISTERILKAN DAN DIKEMAS DALAM

WADAHWADAH--WADAH DOSIS TUNGGAL DENGAN UKURAN 500WADAH DOSIS TUNGGAL DENGAN UKURAN 500--1000 ml.1000 ml.

PERSYARATAN :PERSYARATAN :

-- STERILSTERIL-- STERILSTERIL

-- BEBAS PIROGENBEBAS PIROGEN

-- BEBAS DARI ZAT TAMBAHAN LAIN DAN ANTI MIKROBABEBAS DARI ZAT TAMBAHAN LAIN DAN ANTI MIKROBA

DIGUNAKAN UNTUK PELARUT, PEMBAWA ATAU PENGENCER OBAT SUNTIK DIGUNAKAN UNTUK PELARUT, PEMBAWA ATAU PENGENCER OBAT SUNTIK

YANG TELAH DIKEMAS DAN STERIL. DALAM PENGGUNAAN, AIR YANG TELAH DIKEMAS DAN STERIL. DALAM PENGGUNAAN, AIR

DITAMBAHKAN SECARA ASEPTIS KE DALAM VIAL OBAT UNTUK DITAMBAHKAN SECARA ASEPTIS KE DALAM VIAL OBAT UNTUK

MELARUTKAN OBAT SUNTIK YANG DIINGINKAN.MELARUTKAN OBAT SUNTIK YANG DIINGINKAN.


33. . BACTERIOSTATIC WATER FOR INJECTIONBACTERIOSTATIC WATER FOR INJECTION

AIR STERIL UNTUK OBAT SUNTIK YANG MENGANDUNG SATU ATAU LEBIH ZAT AIR STERIL UNTUK OBAT SUNTIK YANG MENGANDUNG SATU ATAU LEBIH ZAT ANTI MIKROBA YANG SESUAI. DIKEMAS DALAM VIAL BERISI AIR TIDAK LEBIH ANTI MIKROBA YANG SESUAI. DIKEMAS DALAM VIAL BERISI AIR TIDAK LEBIH DARI 30 ml.DARI 30 ml.

�� PADA ETIKET HARUS TERTERA NAMA DAN PERBANDINGAN ANTI MIKROBA PADA ETIKET HARUS TERTERA NAMA DAN PERBANDINGAN ANTI MIKROBA YANG DIKANDUNGYANG DIKANDUNG

�� DIGUNAKAN SEBAGAI PEMBAWA STERIL DALAM SEDIAANDIGUNAKAN SEBAGAI PEMBAWA STERIL DALAM SEDIAAN--SEDIAAN OBAT SEDIAAN OBAT SUNTIK DENGAN VOLUME KECILSUNTIK DENGAN VOLUME KECIL

�� PENGGUNAAN SECARA PARENTERAL DALAM JUMLAH BESAR DIBATASI, PENGGUNAAN SECARA PARENTERAL DALAM JUMLAH BESAR DIBATASI, KARENA ZAT ANTI MIKROBA YANG DISUNTIKKAN BERSAMA OBAT AKAN KARENA ZAT ANTI MIKROBA YANG DISUNTIKKAN BERSAMA OBAT AKAN BERLEBIHAN DAN MUNGKIN BERACUNBERLEBIHAN DAN MUNGKIN BERACUN

�� VOLUME PELARUT YANG DIPAKAI HARUS LEBIH KECIL DARI 5 mlVOLUME PELARUT YANG DIPAKAI HARUS LEBIH KECIL DARI 5 ml

�� PERHATIKAN OTT SECARA KIMIA ZAT ANTI MIKROBA DAN OBATPERHATIKAN OTT SECARA KIMIA ZAT ANTI MIKROBA DAN OBAT


4. 4. SODIUM CHLORIDE INJECTIONSODIUM CHLORIDE INJECTION ( pembawa isotonik)( pembawa isotonik)

�� LARUTAN STERIL DAN ISOTONIK LARUTAN STERIL DAN ISOTONIK NaClNaCl DALAM AIR UNTUK DALAM AIR UNTUK

INJEKSI INJEKSI

�� TIDAK MENGANDUNG ZAT ANTI MIKROBATIDAK MENGANDUNG ZAT ANTI MIKROBA

�� KANDUNGAN ION NaKANDUNGAN ION Na+ + DAN DAN ClCl-- ±± 154 154 mEqmEq/L/L

�� DIGUNAKAN SEBAGAI PEMBAWA STERIL DALAM PEMBUATAN DIGUNAKAN SEBAGAI PEMBAWA STERIL DALAM PEMBUATAN

LARUTAN / SUSPENSI OBAT UNTUK PARENTERALLARUTAN / SUSPENSI OBAT UNTUK PARENTERAL

�� DIKEMAS DALAM WADAH DOSIS TUNGGAL DENGAN VOLUME DIKEMAS DALAM WADAH DOSIS TUNGGAL DENGAN VOLUME

TIDAK LEBIH DARI 1000 mlTIDAK LEBIH DARI 1000 ml


�� 5.Injeksi NaCl bakteriostatik : Injeksi NaCL 5.Injeksi NaCl bakteriostatik : Injeksi NaCL

0,9% yang mengandung satu atau lebih 0,9% yang mengandung satu atau lebih

senyawa bakteriostatik dalam wadah yang senyawa bakteriostatik dalam wadah yang

berukuran tidak lebih dari 30 mlberukuran tidak lebih dari 30 mlberukuran tidak lebih dari 30 mlberukuran tidak lebih dari 30 ml

�� 6. Injeksi Dekstrose 5% 6. Injeksi Dekstrose 5%

�� 7. Injeksi Ringer Laktat7. Injeksi Ringer Laktat


88. . RINGER’S INJECTIONRINGER’S INJECTION

LARUTAN STERIL LARUTAN STERIL NaClNaCl, , KClKCl dandan CaClCaCl22 DALAM AIR DALAM AIR UNTUK OBAT SUNTIKUNTUK OBAT SUNTIK

�� KETIGA ZAT TERSEBUT KADARNYA = KADAR ZATKETIGA ZAT TERSEBUT KADARNYA = KADAR ZAT--ZAT TERSEBUT DALAM LARUTAN FISIOLOGIS ZAT TERSEBUT DALAM LARUTAN FISIOLOGIS TUBUHTUBUH

�� DIGUNAKAN SEBAGI PEMBAWA OBAT SUNTIK DIGUNAKAN SEBAGI PEMBAWA OBAT SUNTIK ATAU SECARA TUNGGAL SEBAGAI PENAMBAH ATAU SECARA TUNGGAL SEBAGAI PENAMBAH ELEKTROLIT DAN CAIRAN TUBUHELEKTROLIT DAN CAIRAN TUBUH

PEMBAWA OBAT SUNTIK

3.2. PEMBAWA BUKAN AIR

DIGUNAKAN BILA :

• BAHAN OBAT TIDAK LARUT DALAM • BAHAN OBAT TIDAK LARUT DALAM AIR

• BAHAN OBAT TIDAK STABIL DALAM AIR

• DIINGINKAN DEPOTERAPI

PEMBAWA OBAT SUNTIK

1.1.1.1. PEMBAWA MINYAKPEMBAWA MINYAKPEMBAWA MINYAKPEMBAWA MINYAK

SYARAT :

• NETRAL

• TIDAK BOLEH MENGANDUNG MINYAK MINERAL

• BILANGAN ASAM 0,2-0,9• BILANGAN ASAM 0,2-0,9

• BILANGAN IODIUM 79-128

• BILANGAN PENYABUNAN 185-200

• JERNIH PADA SUHU 10OC

CONTOH :

MINYAK JAGUNG, MINYAK BIJI KAPAS, MINYAK

KACANG TANAH, MINYAK WIJEN, MINYAK ZAITUN,

MINYAK JARAK. BIASANYA DIGUNAKAN UNTUK MELARUTKAN VITAMIN DAN HORMON

PEMBAWA OBAT SUNTIK

2. PEMBAWA LAIN

• ALKOHOL, PROPILEN GLIKOL, DLL. BIASANYA DICAMPUR DENGAN AIR, TIDAK PERNAH DIPAKAI SENDIRI.

• DIPAKAI SEBAGAI PEMBAWA OBAT SUNTIK DENGAN TUJUAN UNTUK MENAMBAH KELARUTAN DAN

• DIPAKAI SEBAGAI PEMBAWA OBAT SUNTIK DENGAN TUJUAN UNTUK MENAMBAH KELARUTAN DAN MEMPERTINGGI STABILITAS OBAT SERTA KEKENTALANNYA

• DIGUNAKAN U PELARUT BARBITURAT, ANTIHISTAMIN DAN GLIKOSIDA JANTUNG

• PENYUNTIKAN SECARA IM

CONTOH PELARUT CAMPUR :

• CAMPURAN AIR 40% DAN PG 60% LUMINAL Na

• CAMPURAN AIR, ALKOHOL, DAN GLISERIN (SOL. PETIT) LUMINAL

SYARAT OBAT SUNTIK

1. STERIL

2. JERNIH

3. BEBAS PIROGEN

4. TIDAK IRITASI ATAU SAKIT PADA WAKTU PENYUNTIKANPENYUNTIKAN

5. SEDAPAT MUNGKIN ISOTONIS DAN ISOHIDRIS, TAPI TIDAK BOLEH HIPOTONIS

6. STABIL PADA PENYIMPANAN

7. TIDAK BOLEH MENGANDUNG ZAT WARNA

8. DIKEMAS DLM WADAH KHUSUS YANG BERKUALITAS, KEDAP UDARA & SPESIFIK

SUMBER PIROGEN

1. PELARUT, TERUTAMA AIR

2. ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN

3. WADAH DAN TUTUP3. WADAH DAN TUTUP

4. BAHAN OBAT, TERUTAMA NaCl, DEKSTROSA

5. UDARA

6. SENTUHAN MANUSIA

SYARAT OBAT SUNTIKSYARAT SINGLE

DOSE VOL.

KECIL

SINGLE

DOSE VOL.

BESAR

MULTIPLE

DOSE

STERIL+ + +

JERNIH+ + +

JERNIH+ + +

BEBAS PIROGEN- + -

SEDAPAT MUNGKIN

ISOTONIS/ISOHIDRIS+ + +

PENGAWET- - +

BAHAN TAMBAHAN LAIN+ - +

EVALUASI SEDIAAN OBAT

SUNTIK

� KEBOCORAN

� KEJERNIHAN

� KESERAGAMAN VOLUME� KESERAGAMAN VOLUME

� KESERAGAMAN BOBOT

� PIROGENITAS

� STERILITAS

� PENANDAAN

PDF - 762 KB

Documents

Transcript of PDF - 762 KB