Analysegerät für die Immunologie

Patientennaher Schnelltest Sofortdiagnose von Influenza A /B sowie RSV/Adeno

Höchste Sensitivität dank innovativer Silber-Amplifikationstechnologie

Die WHO schätzt die globale Rate der Infektionen mit saisonaler Influenza auf weltweit ca. 600 Millionen Fälle jährlich. Davon zeigen 3 Millionen Fälle einen schwerwiegenden Krankheitsverlauf. Für Risiko gruppen kann diese Krankheit schnell tödlich enden und so sind jährlich zwischen 250.000 – 500.000 Todesfälle zu verzeichnen.

Allein in Deutschland konsultieren pro Jahr 2,1 Millionen Patienten ihren Arzt mit Verdacht auf Grippe.

Grippe, die oft unterschätzte Krankheit

Enorm wichtig! Die schnelle Bestimmung des respiratorischen Erregers

Das Point-of-Care-Testing hat in den letzten Jahren auch in Deutschland einen immer größer werdenden Stellenwert bekommen, nicht zuletzt wegen der schnelleren Verfüg barkeit der Testergebnisse.

Die zeitnahe Bestimmung respiratorischer Erreger aus einer Schleimhautprobe aus dem Nasen- oder Rachenraum ist von großer Bedeutung. Im Falle eines positiven Ergebnisses können sofort entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden, zum Beispiel intensivierte Hygiene und die Isolierung erkrankter Personen.

Reduzierung der Behandlungskosten durch frühzeitige Diagnose

Da die Labormedizin am Anfang des Behandlungsprozesses steht, ergibt sich eine große Hebelwirkung in Bezug auf die Kostenersparnis. Ihre Einrichtung leitet genau die Maßnahmen ein, die erforderlich sind, nicht zu viel und nicht zu wenig.

Neue Konzepte verbinden Kliniker, patientennahe Diagnostik und Zentrallabor miteinander und ermöglichen so eine effektive Vor-Ort-Diagnostik. Zentralisierung und Dezentralisierung der Laborleistung gehen Hand in Hand, und so steigt die Nachfrage nach Lösungen im Bereich der schnellen Vor-Ort-Analytik rapide an.

Untersuchungen zeigen, dass der Einsatz eines POCT-Gerätes im Hinblick auf die Verfügbarkeit der Ergebnisse und die Patientensicherheit einen Mehrwert darstellt. Ihre Patienten danken es Ihnen, wenn respiratorische Erreger nicht weiter von Mensch zu Mensch über tragen werden. Der Lawineneffekt einer Epidemie bleibt an Ihrem Standort aus.

Kolloidale Goldpartikel vor der Amplifikation (0,05 µm)

Verstärkungsreaktion

Silber-Ion

Reduktionsmittel

Bewertungslinie

Markierter Antikörper

Antigen (Virus)Fänger Antikörper

+

Metallisches Silber nach der Amplifikation (10 µm)

Evaluation of the Fuji Dri-ChEm immuno AG Fluab Kit and rsv/ADv Kit on clinical samples by use of immuno AG1 Analyser

Quelle: m. valette, r. Fanget, B. Lina; 20th EsCv 2017 Conference; Poster Presentation P055

BACKGROUND-AIMin France, the surveillance of acute respiratory infection in the general population is based on clinical samplesperformed by general practitioners and paediatricians from the reseau unique. Alt-hough PCr is becoming a method of choice for the diagnosis of respiratory viral infections, easy to handle rapid diagnostic tests are used in laboratories, as well as point of care. here we evaluated the Fuji Dri-ChEm immuno AG1 (FujiFiLm, Tokyo, japan) silver amplification immunochromato-graphy assay, for the detection of influenza A&B and rsv. This system uses photographic develop-ment technology to increase the sensitivity of the conventional immunochromatographic assay.

METHODSThis retrospective study compared the performance of Fuji Dri-ChEm immuno AG FluAB kit with in-house rT-PCr for influenza A&B detection and rsv/Adeno kit with commercialized rT-PCr (mWs r-gene™, Biomérieux, Lyon, France) for rsv detection. The clinical samples were tested for respiratory viruses by rT-PCr and subsequently stored at -80°C. The specimens selected for this evaluation were 340 nasopharyngeal swabs collected during two successive winter surveillance (2014/15 and 2015/16), including 100 positives for each influenza A, B and rsv viruses and 40 negatives.

RESULTSThe immuno AG allowed the detection of 46/100 influenza A, 64/100 influenza B and 67/100 rsv. All negative samples were negative and no false positives were detected. The threshold va-lue for immuno AG was determined by the Ct value of each rT-PCr. The threshold values were Ct=25 for influenza A (Ct: 14.45 –28.8), Ct=21 for influenza B (Ct: 14.1 –23.82) and Ct=19 for rsv (Ct: 15.2 –27.1).

CONCLUSIONSFuji Dri-ChEm immuno AG1 is a reliable system with a specificity of 100% for the detection of both influenza A&B and rsv, the major virus pathogens responsible for outbreaks. Based on the threshold Ct values determined in this study, its sensitivity is high enough for rapid diagnostic testing. The ease of use of this system is of major of interest especially in the management of the patients during outbreaks. But these preliminary retrospective results need to be completed with prospective data.

1

Centre National de Référence des Virus Influenza Région Sud Professeur Bruno LINA Centre de Biologie & Pathologie Nord bruno.lina@chu-lyon.fr Institut des Agents Infectieux Docteur Martine VALETTE Laboratoire de Virologie - Bât O martine.valette@chu-lyon.fr 103 Grande Rue de la Croix Rousse 04 72 07 10 57 69317 LYON Cedex 04 04 72 07 10 68

February 2016 - Evaluation Report

FUJIFILM

Determine the presence of virus influenza A & B in samples from patients with suspected influenza using the FDC IMMUNO AG1 as a diagnostic tool.

Technician in charge of the testing : Rémi FANGET Supervisor : Dr Martine VALETTE Director of the NIC : Pr Bruno LINA

1/ Retrospective/Prospective study : Clinical Samples

All the samples used for the study came from the surveillance in the general population. Patients

presenting with ILI were sampled. The nasopharyngeal swabs were collected in a transport medium

(Sigma-virocult®) and sent by post to the NIC. Upon arrival, samples are tested for influenza A&B par

PCR (Duplex A&B) and seeded on MDCK for isolation of the viruses. The remaining volume is stored

frozen at -20°C then -80°C for long storage.

The samples from 2014/15 winter surveillance were stored frozen at -80°C. The selected samples from

the current season were stored at +4°C overnight or stored at -20°C for a few days before testing.

Altogether, for this part of the study 41 samples have been tested on Fujifilm device.

RT-PCR

The samples are extracted on the easyMAG® according to the bioMérieux procedure. Then samples are

analyzed for Influenza by RT-PCR on a daily basis within the NIC protocol. For Influenza A, the “in

house” technique targets the M gene and for Influenza B the RT-PCR targets the NS gene in accordance

to the CDC protocol.

National Influenza Center

100 % Spezifität mit dem neuen

Testverfahren des IMMUNO AG 1Eindeutige Ergebnisse bereits im frühen Krankheitsstadium

Das IMMUNO AG1 gibt Sicherheit bereits nach 10 bis 15 Minuten und gewährleistet eine sofortige zielgerichtete Behandlung Ihrer Patienten. Positive Testergebnisse vermeiden die unnötige Gabe von Antibiotika.

Interpretationsspielräume gehören der Ver-gangenheit an. Ein Patient kommt nur dann auf die Isolierstation, wenn das Testergebnis positiv ist.

Virusnachweis mit patentierter, hochsensibler Verstärkungsreaktion

Fujifilm nutzt die klassische Filmentwicklungs-technologie. In einer Verstärkungsreaktion verbinden sich Goldkolloide mit dem deutlich größeren, metallischen Silber. Dadurch ist ein sensitiverer Nachweis der Viren möglich.

Testergebnis vor und nach der Verstärkungsreaktion mit Silber am IMMUNO AG1

Virusnachweis mit dem klassischen

Schnelltest nicht möglich

Messergebnis klassischer Schnelltest

Messergebnis IMMUNO AG1

100 fache

Verstärkung

Nachweisgrenze Schnelltest

Viren

Nachweisgrenze AG1

Ger

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A

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Vire

n

Hoc

h

Infe

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Log

10 p

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st)

Ⅰ Ⅱ Ⅲ A* 2 B C D E F G H I J K L M N O P Q

6.0

5.0

4.0

3.0

2.0

1.0

0.0

A/California/7/2009(pdm)

A/Yokohama/1000/2009(pdm)

A/Yokohama/29/2010(pdm)

A/Yokohama/72/2010(H3N2)

A/Hiroshima/52/2005(H3N2)

A/New Caledonia/20/99(H1N1)

A/Yokohama/119/2009(H1N1)

A/Yokohama/22/2002(H1N2)

B/Malaysia/2506/2004(Victoria type)

B/Shanghai/361/2002(Yamagata type)

Hohe Sensitivität auch bei geringer Virusdichte

Fujifilm benutzt für den Nachweis von Influenza-Viren des Typs A und B die patentierte, hoch-sensible Silber-Amplifikationstechnologie. Diese Verstärkungsreaktion ermöglicht nachweislich eine bessere Identifikation der Virustypen.

Fujifilm schließt die Lücke zwischen dem klassischen Schnelltest und dem Goldstandard der PCR-Methode.

Der Vergleich: Sensitivität klassischer Antigennachweis versus IMMUNO AG1

Derzeit gibt es viele Schnelltests, die eine geringe Sensitivität und Spezifität aufweisen. Einige Tests erkennen nicht alle Virusvarianten gleich gut, einige Subtypen werden gar nicht erkannt, oder können nicht zwischen Influenza-A-Viren und Influenza-B-Viren unterscheiden. Häufig ist der Farbumschlag im Ergebnisfenster des Teststreifens durch den Anwender nicht eindeutig interpretierbar. Ein fehlerhaftes Ergebnis (falsch positiv oder falsch negativ) ist die Folge. Die patentierte Technologie von Fujifilm ist, verglichen mit der klassischen Technologie, 100-fach verstärkt. Zusätzlich wird das Ergebnis eindeutig am Display (+/-) angezeigt.

Quelle: Kawakami C, Watanabe T, Shimizu H, Yamazaki M, Ichikawa M, Mitamura K, Sugaya N: Laboratory diagnosis of Influenza. Clinical Virology 40(3)104-112 2012

Definition der unterschiedlichen

Methoden:

I Virus isolation culture

II rRT-PCR (Real time PCR)

III LAMP method only for

AH1pdm strain

A*2 Fujifilm IMMUNO AG 1

B - Q Other rapid testing for

Influenza A and B in Japan

Vergleich der Nachweisgrenze der unterschiedlichen Methoden für Influenza A / B:Virusisolation, Molekulardiagnostik, immunochromatografiebasierte Schnelltests

FUJIFILM Deutschland

Niederlassung der FUJIFILM Europe GmbH Heesenstraße 31, 40549 Düsseldorf Tel. + 49 211- 50 89 515 medical@fujifilm.de, www.fujifilm.de/medical

Diagonal GmbH & Co. KG

Havixbecker Str. 62, D-48161 Münster Tel. +49 (0) 25 34 / 970 - 216 Fax +49 (0) 25 34 / 970 - 116 info@diagonal.de, www.diagonal.de

Testkit Influenza AB

IMMUNO AG1

Testkit RSV/ Adeno

Ausdruck Messergebnis

Technische Daten Testkits

Testkit Flu AB für die Testung auf Influenza A / B mit einer Probe

Testlit RSV/Adeno* für die Testung auf RSV / Adeno mit einer Probe * Dieses Produkt ist noch nicht CE-gekennzeichnet.

Haltbarkeit 24 Monate

Lagerung bei +1° bis + 30°

Probenentnahme Nasenabstrich

Technische Daten IMMUNO AG1

Dauer ca. 10 bis 15 Minuten pro Testkartusche

Datenausgabe über integrierten Thermal-Drucker

Datenspeichervolumen 100 Messungen

Elektrischer Anschluss 220 V / 50/60 Hz / 0,4 A

Abmessungen 180 mm (B) x 116 mm (H) x 200 mm (T)

Gewicht 1,8 kg

Folgene Virusstämme werden erkannt:

Humanabgeleiteter Influenza-Virusstamm A

Tierabgeleiteter Influenza-Virusstamm A

Humanabgeleiteter Influenza-Virusstamm B

H1N1 A / Puerto Rico / 8 / 34 H4N6 A Duck / Czech / 56 B / Hong Kong 5 / 72

H1N1 A / New Jersey / 8 / 76 H5/N3 A / Duck / Hong Kong / 820 / 80 B / Malaysia / 2506 / 2004

H1N1 A / Taiwan / 1 / 86 H6N5 A / Shearwater / Austria / 1 / 72 B / Brisbane / 60 / 2008

H1N1 A / New Caledonia / 20 / 99 H7N7 A / Tufted duck / Shimane / 124R /80 B / Qingdao / 102 / 91

H1N1 A / Solomon Islands / 03 / 06 H7N9 A / duck / Mongolia / 119 / 2008 B / Tokio / 53 / 99

H1N1 A / California / 04 / 09 H7N9 A / duck / Mongolia / 128 / 2008 B / Victoria / 504 /00

H1N1 A / California / 07 / 09 H7N9 A / duck / Mongolia / 147 / 2008 B / Shandong / 7 / 1997

H1N1 pdm A / Osaka / 68 / 09 H7N9 A / duck / Mongolia / 129 / 2010 B / Shanghai / 361 / 2002

H1N1 pdm A / Osaka / 114 / 09 H8N4 A / Turkey / Ontario / 6118 / 68

H2N2 A / Adachi / 1 / 57 H9N2 A / Turkey / Wisconsin / 66

H3N2 A / Port Chalmers / 1 / 73 H10/N7 A / Chicken / Germany / N / 49

H3N2 A / Texas / 1 / 77 H11N6 A / Duck / England / 56

H3N2 A / Shangdong / 9 / 93 H12N5 A / Duck/ Alberta / 60 / 76

H3N2 A / Panama / 2007 / 99 H13N6 A / Gull / Maryland / 704 / 77

H3N2 A / Hiroshima / 52 / 2005 H14N5 A / Mallard / Astrakhan / 263/ 82

H5N1 A / Viet Nam / 1203 / 2004 H15N8 A / Duck / Australia / 341 / 83

H7N9 A / Anhui/ 1 / 2013

Spezifikationen des IMMUNO AG1

Technische Änderungen und Liefermöglichkeiten vorbehalten | Stand: Juli 2017

Vertrieb durch: