Patentudløb

Lægemiddelindustriens synspunkter

IRFs forårsmødeHindsgavl Fredag den 11. maj 2007

Jørgen Clausen, cand.oecon., Ph.d. CheføkonomLif, Lægemiddelindustriforeningen

Patentudløb – det gør naturligvis ondt!

•Kraftig reduktion i omsætningen og dermed indtjeningen

• Tilpasning af virksomheden til nye betingelser:

• Færre ansatte• Færre forskningsmidler• Mindre afkast til investorer

•Men tidspunktet er også forudsigeligt

-2.000,00

0,00

2.000,00

4.000,00

6.000,00

8.000,00

10.000,00

12.000,00

14.000,00

2002

/Apr

2002

/Jun

2002

/Aug

2002

/Oct

2002

/Dec

2003

/Feb

2003

/Apr

2003

/Jun

2003

/Aug

2003

/Oct

2003

/Dec

2004

/Feb

2004

/Apr

2004

/Jun

2004

/Aug

2004

/Oct

2004

/Dec

2005

/Feb

2005

/Apr

2005

/Jun

2005

/Aug

2005

/Oct

2005

/Dec

2006

/Feb

2006

/Apr

2006

/Jun

2006

/Aug

2006

/Oct

2006

/Dec

2007

/Feb

Originalt præparat Parallel import Generisk præparat

-500,00

0,00

500,00

1.000,00

1.500,00

2.000,00

2.500,00

3.000,00

2002

/Apr

2002

/Jun

2002

/Aug

2002

/Oct

2002

/Dec

2003

/Feb

2003

/Apr

2003

/Jun

2003

/Aug

2003

/Oct

2003

/Dec

2004

/Feb

2004

/Apr

2004

/Jun

2004

/Aug

2004

/Oct

2004

/Dec

2005

/Feb

2005

/Apr

2005

/Jun

2005

/Aug

2005

/Oct

2005

/Dec

2006

/Feb

2006

/Apr

2006

/Jun

2006

/Aug

2006

/Oct

2006

/Dec

2007

/Feb

Original Parallel Generisk

Om patentbeskyttelse – og det økonomiske incitament

Overpriser?

Præmier

Adgang til Information ?

Grundlaget for den forskende industri:Forskning og udviklingsprocessen

• Koster ca. 6 mia. at bringe et nyt lægemiddel på markedet

• Kun få nye lægemidler ”tjener sig i princippet hjem” (3 ud af 10)

• 1 ud af 3.000-10.000 molekyler ender på markedet

•Stigende F&U-udgifter og færre NCE

Øget generisk konkurrence og stram regulering

•Stimuleret af myndighederne• Referencepriser• Generisk substitution

•Flere generiske virksomheder på markedet

•Markant priskonkurrence

Ad reguleringen: Udlevering af billigste pakninger inden for substitutionsgrupper – men siger ikke noget om prisniveauet

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

0403

01

0404

12

0405

24

0407

05

0408

16

0409

27

0411

08

0412

20

0501

31

0502

28

0504

11

0505

23

0507

04

0508

15

0509

26

0511

07

0512

19

0601

30

0603

13

0604

24

0606

05

0607

17

0608

28

0610

09

0611

20

0701

01

0702

12

A B C

Kilde: Lægemiddelstyrelsen

Billigstepakning inden for

substitutionsgruppe

Pakninger inden forbagatelgrænser

Pakninger uden forbagatelgrænser

Tilskudsomlægning april 2005

En opfattelse af den seneste debat om lægemiddelpriserne….

Denne diskussion handler ikke om patenter – men om:

•Medansvar for vækst i offentlige udgifter da vores prisaftale kan tages som et udtryk for dette

(Lif har indgået en aftale med Indenrigs- og Sundhedsministeriet om, at priserne på generelt tilskudsberettigede lægemidler frem til slutningen af 2008 ikke kan hæve priserne over dem der var gældende ultimo august 2006)

•Revurderingsprocessen, hvor den første gruppe af lægemidler jo netop er gennemført for de kolesterolsænkende lægemidler

Det økonomiske billede af betydningen af generisk konkurrence

Pris

Mængde

Prisen reduceres som følge af generisk konkurrenceog der kan forventes en øget afsat mængde

P2

P1

Q2Q1

Sundhedsgevinst

E1

E2

Spørgsmålet er derfor hvor megetekstra sundhedseffektder kan forventes den øgede afsat mængde

Forventningen! Faldende priser

Kilde: LægemiddelstyrelsenKilde: Danmarks Statistik

80

85

90

95

100

105

110

115

120

20

00

M0

1

20

00

M0

3

20

00

M0

5

20

00

M0

7

20

00

M0

9

20

00

M1

1

20

01

M0

1

20

01

M0

3

20

01

M0

5

20

01

M0

7

20

01

M0

9

20

01

M1

1

20

02

M0

1

20

02

M0

3

20

02

M0

5

20

02

M0

7

20

02

M0

9

20

02

M1

1

20

03

M0

1

20

03

M0

3

20

03

M0

5

20

03

M0

7

20

03

M0

9

20

03

M1

1

20

04

M0

1

20

04

M0

3

20

04

M0

5

20

04

M0

7

20

04

M0

9

20

04

M1

1

20

05

M0

1

Net price index Health Pharmaceuticals

Other medical products, glasses Ambulatory care Doctors and physiotherapist

Dentist Hospital care

C10AA01 Simvastatin

0

2.000.000

4.000.000

6.000.000

8.000.000

10.000.000

12.000.000

14.000.000

16.000.000

2001

/Jan

2001

/Mar

2001

/May

2001

/Jul

2001

/Sep

2001

/Nov

2002

/Jan

2002

/Mar

2002

/May

2002

/Jul

2002

/Sep

2002

/Nov

2003

/Jan

2003

/Mar

2003

/May

2003

/Jul

2003

/Sep

2003

/Nov

2004

/Jan

2004

/Mar

2004

/May

2004

/Jul

2004

/Sep

2004

/Nov

2005

/Jan

2005

/Mar

2005

/May

2005

/Jul

2005

/Sep

2005

/Nov

DD

D

0

1

2

3

4

5

6

7

PP

P/D

DD

C10AA01 Simvastatin C10AA01 Simvastatin

Men hvad med stigende mængder

89,1

86 85,5

80,3

76,4 75,8

73,7

86,9

82,8 82,2

76,3

71,970,8

68,9

60

65

70

75

80

85

90

95

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

19

95

= 1

00

Alle lægemidler Receptpligtige lægemidler med tilskud

Udviklingen i tilskudsprisen pr. enhed for 40 mg simvastatin

• Simvastatin (40 mg. 100 stk.) hvoraf der sælges ca. ½ mio. pakninger om året…… fra 90 kr. til 850 kr. - og tilbage til den seneste laveste pris på 407 kr.

• Men også at prisen for fx 40 mg 30 stk. er ændret fra ca. 32 kr. til knap 70 kr.

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

01.01.2007 15.01.2007 29.01.2007 12.02.2007 26.02.2007 12.03.2007 26.03.2007 09.04.2007 23.04.2007 07.05.2007

En

hed

sp

ris

98-100 stk 28-30 stk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1998

/Oct

1999

/Jan

1999

/Apr

1999

/Jul

1999

/Oct

2000

/Jan

2000

/Apr

2000

/Jul

2000

/Oct

2001

/Jan

2001

/Apr

2001

/Jul

2001

/Oct

2002

/Jan

2002

/Apr

2002

/Jul

2002

/Oct

2003

/Jan

2003

/Apr

2003

/Jul

2003

/Oct

2004

/Jan

2004

/Apr

2004

/Jul

2004

/Oct

2005

/Jan

2005

/Apr

2005

/Jul

2005

/Oct

2006

/Jan

2006

/Apr

2006

/Jul

2006

/Oct

2007

/Jan

2007

/Apr

PPP/D

DD

C10AA01 Simvastatin C10AA02 Lovastatin C10AA03 Pravastatin C10AA04 Fluvastatin

C10AA05 Atorvastatin C10AA06 Cerivastatin C10AA07 Rosuvastatin

Udviklingen i ”behandlingspriser” for statiner

Udnytte nySituation?

Monopol-pris?

Bedst og billigst?

Kilde: DLI

Og markant virkning på omsætningen

-5.000

0

5.000

10.000

15.000

20.000

25.0001

99

8/O

ct

19

99

/Feb

19

99

/Jun

19

99

/Oct

20

00

/Feb

20

00

/Jun

20

00

/Oct

20

01

/Feb

20

01

/Jun

20

01

/Oct

20

02

/Feb

20

02

/Jun

20

02

/Oct

20

03

/Feb

20

03

/Jun

20

03

/Oct

20

04

/Feb

20

04

/Jun

20

04

/Oct

20

05

/Feb

20

05

/Jun

20

05

/Oct

20

06

/Feb

20

06

/Jun

20

06

/Oct

20

07

/Feb

AIP

-om

sætn

ing (

1.0

00 k

r.)

Original Parallel Generika

Om tilskudspriserne på statinerne

Tilskudspriser pr. enhed (tablet)

-

2,00

4,00

6,00

8,00

10,00

12,00

14,00

100 stk 100 stk 100 stk 100 stk 100 stk 100 stk

40 mg 40 mg 40 mg 80 mg 10 mg 5 mg

C10AA01Simvastatin

C10AA02Lovastatin

C10AA03Pravastatin

C10AA04Fluvastatin

C10AA05Atorvastatin

C10AA07Rosuvastatin

Kro

ner

1. januar 2007

9. april 2007

Nogle vil hævde, at de høje priser er en konsekvens af manglende lager - men hvad med ….

•Glimeprid (90 stk. 2 og 3 mg) hvor aip for nyligt var anmeldt til (26. marts 2007) var 2 øre!

•Svarer dette til produktionsomkostningerne?

Eller andre generiske områder som:

Prisudviklingen Metformin, 500 mg, 100 stk.(627.000 solgte pakninger i 2006)

0,00

20,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,002

9-1

2-9

7

29

-04

-98

29

-08

-98

29

-12

-98

29

-04

-99

29

-08

-99

29

-12

-99

29

-04

-00

29

-08

-00

29

-12

-00

29

-04

-01

29

-08

-01

29

-12

-01

29

-04

-02

29

-08

-02

29

-12

-02

29

-04

-03

29

-08

-03

29

-12

-03

29

-04

-04

29

-08

-04

29

-12

-04

29

-04

-05

29

-08

-05

29

-12

-05

29

-04

-06

29

-08

-06

29

-12

-06

Tilskudspris Metformin 1A Farma 043753 Metformin Alpharma 005899

Orabet 040833 Glucophage 374231

PrisudviklingenRamipril, 5 mg, 98-100 stk.(130.000 pakninger i 2006)

0,00

1,00

2,00

3,00

4,00

5,00

6,00

7,00

8,00

29

-12

-97

29

-04

-98

29

-08

-98

29

-12

-98

29

-04

-99

29

-08

-99

29

-12

-99

29

-04

-00

29

-08

-00

29

-12

-00

29

-04

-01

29

-08

-01

29

-12

-01

29

-04

-02

29

-08

-02

29

-12

-02

29

-04

-03

29

-08

-03

29

-12

-03

29

-04

-04

29

-08

-04

29

-12

-04

29

-04

-05

29

-08

-05

29

-12

-05

29

-04

-06

29

-08

-06

29

-12

-06

Eksp

edit

ionsp

ris

pr.

enhed

Tilskudspris Ramipril 1A Farma 015948 Ramipril HEXAL 014725

Ramipril Copyfarm 018277 Ramipril Sandoz 018590 Triatec 116749

PrisudviklingenFelodipin 10 mg 100 stk.(38.800 pakninger i 2006)

0,00

100,00

200,00

300,00

400,00

500,00

600,00

700,00

800,00

29

-12

-97

29

-04

-98

29

-08

-98

29

-12

-98

29

-04

-99

29

-08

-99

29

-12

-99

29

-04

-00

29

-08

-00

29

-12

-00

29

-04

-01

29

-08

-01

29

-12

-01

29

-04

-02

29

-08

-02

29

-12

-02

29

-04

-03

29

-08

-03

29

-12

-03

29

-04

-04

29

-08

-04

29

-12

-04

29

-04

-05

29

-08

-05

29

-12

-05

29

-04

-06

29

-08

-06

29

-12

-06

Eksp

edit

ionsp

ris

Tilskudspris Felodipin HEXAL 016276

Felodipin Sandoz 011518 Felodipin Retard 1A Farma 011913

Plendil 171652

En samfundsmæssig gevinst ved faldende priser, men hvad med betydningen af præparatskift osv.?

•Bio-ækvivalens og indholdsstoffer•Patientsikkerhedsspørgsmål

• Dobbeltdosis

•Generelle usikkerhed hos patient og sundhedspersonale• Compliance• Afledte omkostninger

•Distribution – returneringer fra apotek

ACE-hæmmer20 mglisinopril

Opsummering

• Industrien er ikke modstander af den generiske konkurrence som følge af patentudløb såfremt de gældende regler er overholdte

• Generisk konkurrence giver øget priskonkurrence, men ikke nødvendigvis et konstant lavt prisniveau

• Kompleksiteten i markedet øges med de mange ”nye” produkter, hvilket kan påvirke • Patientsikkerheden• Omkostningerne i lægemiddeludleveringen• Omkostningerne i distributionen