Patentes farmacéuticas y biotecnológicas. daniela bello
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Mª Daniela Bello WanderslebenSubdirección de Patentes
INAPI
Valparaíso 27 de agosto de 2013
PATENTES FARMACEUTICASY BIOTECNOLOGICAS
Invenciones
Art. 31 L
Toda solución a un problema de la técnica que origine un quehacer industrial
Requisitos de patentabilidadArt. 32 L
Las patentes podrán obtenerse para todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que
Sean nuevasTengan nivel inventivo ySean susceptibles de aplicación industrial
2
Que materias no son consideradas una invención?
Exclusiones
Art. 37 L
a) Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos
d) Los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal, salvo los productos destinados a poner en práctica uno de estos métodos
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Que materias no son consideradas una invención?
Exclusiones
Art. 37 L
e) El nuevo uso, el cambio de forma, el cambio de dimensiones, el cambio de proporciones o el cambio de materiales de artículos, objetos o elementos conocidos y empleados con determinados fines. Sin perjuicio de lo anterior, podrá constituir invención susceptibles de protección el nuevo uso de artículos, objetos o elementos conocidos, siempre que dicho nuevo uso resuelva un problema técnico sin solución previa equivalente, cumpla con los requisitos a que se refiere el artículo 32 y requiera de un cambio en las dimensiones, en las proporciones o en los materiales del artículo, objeto o elemento conocido para obtener la citada solución a dicho problema técnico. El nuevo uso reivindicado deberá acreditarse mediante evidencia experimental en la solicitud de patente.
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Descubrimientos
Hallazgo y descripción de un fenómenofísico, químico o biológico, un elementoo conjunto de elementos presentes en lanaturaleza como tal, y sus interacciones.
Uso de una estatina CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento destinado a inhibir la formación de osteoclastos administrando una cantidad terapéuticamente eficaz a un mamífero que tiene necesidad de ello.
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Método de tratamiento terapéutico, quirúrgico y de diagnóstico
Finalidad?
Una patente confiere el derecho exclusivo a su propietario
Evitar restringir el ejercicio de la medicina, y de esta forma se pueda proporcionar el mejor tratamiento al paciente, sin tener que depender del consentimiento del titular de una patente para aplicar un determinado método de tratamiento quirúrgico, terapéutico o método de diagnóstico
Falta de aplicación industrial
6
Método de tratamiento terapéutico
Se refiere al procedimiento destinado a curar y/o prevenir enfermedades, a aliviar o disminuirsus síntomas, como también al procedimientodestinado a prevenir o reducir la posibilidad decontraerlas en un individuo.
Ejemplos de métodos no patentables
Un método para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, en donde el método comprende la administración de ácido graso omega 3, o
El uso de un ácido graso omega 3 para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares
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Método de tratamiento quirúrgico
Se refiere al método de tratamiento en el cualintencionalmente se interviene o perturba la estructura del cuerpo humano o animal, ya seacon fines terapéuticos como no terapéuticos, independiente si el método es llevado a cabopor un médico o por otro profesional.
Ejemplos de métodos no patentables
Cirugía estética
Cirugía terapéutica
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Método de diagnóstico
Se refiere al método destinado a conocer lanaturaleza de una enfermedad, patología o un trastorno que experimenta un individuo, mediante la observación de sus síntomas y signos, en un cuerpo humano o animal, inclusoen conjunto con evaluaciones ejecutadas ex vivoa muestras biológicas del cuerpo humano o animal.
Ejemplos de métodos no patentables
Un método para la detección del cáncer caracterizado porque comprendea) medición de los niveles sanguíneos del marcados Z,b) comparar los niveles medidos con valores control,c) en donde un incremento en los niveles medidos de marcador Z
se asocia con la presencia de cáncer9
Ejemplos de métodos patentablesMétodos de erradicación de parásitos
Métodos con efectos cosméticos
Métodos con propósitos en la agricultura
Métodos contraceptivos
Obtención de resultados intermedios, los cuales no permiten concluir en cuanto al estado de salud de un paciente: imagenología, rayos X, medidas de presión sanguínea
Métodos de detección in vitro de una condición patológica a través de una muestra biológica (sangre, orina, heces, etc.)
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Nuevos usos médicos
Requisitos:
a) El nuevo uso debe corresponder a productos conocidos.
b) El nuevo uso deberá resolver un problema técnico sin solución previa equivalente.
c) El nuevo uso deberá reunir los requisitos establecidos en el art. 32.
d) Se deberá acreditar el nuevo uso mediante evidencia experimental.
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Nuevos usos médicos
Definición
El nuevo uso o la aplicación encontrada para unproducto, en este caso para una molécula o unasubstancia ya conocida o incluso patentada,diferente al uso divulgado en el estado de la técnicapara dicho producto, siempre que dicho uso oaplicación se relacione con una patología o trastornoespecífico o una familia de patologías relacionadas
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Nuevos usos médicos
Evidencia experimental
A lo menos pruebas preclínicas que contengan resultados directos e inequívocos
Debe ser acompañada al momento de presentar la solicitud
No puede ser meramente especulativa, sino que debe entregar evidencias precisas y claras en cuenta al propósito o efecto a lograr en relación a una determinada patología
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Nuevos usos médicos
Pruebas preclínicas
“Conjunto de estudios realizados con el producto o principio activo conocido en animales de laboratorio, al menos, donde se vincule el producto con el efecto en la patología específica; o, en forma excepcional, sistemas que la técnica acredite y reconozca claramente como válidos e inequívocos para asociar el producto con el efecto en una patología específica”
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15
Área Farmacéutica
Compuestos
Procesos
Composiciones / Combinaciones
Como proteger invenciones en el campo médico?
Nuevos usos médicos
Art. 31 L: … La invención podrá ser un producto o un procedimiento o estar relacionada con ellos
Productos Farmacéuticos
Compuesto caracterizado porque tiene la fórmula estructural
Compuesto caracterizado porque es el ácido 2-etanoato-benzoico (nomenclatura IUPAC)
16
Productos Farmacéuticos
Un compuesto de formula I
(Fórmula Markush)
y sus sales farmacéuticamente aceptables, CARACTERIZADO porque n es 0 ó 1; m es 1, 2 ó 3; R1 es H o C1-C3 alquilo; R2 es 4-clorofenilo o 2,4,6-triclorofenilo.
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Productos Farmacéuticos
Un compuesto que tiene el nombre de Forma I de 6-O-metileritromicina A, que presenta la siguiente estructura
caracterizado porque presenta picos en la difracción de rayos X en polvo a valores de 2-teta de 5,16°±0,2, 6,68°±0,2, 10,20°±0,2, 12,28°±0,2, 14,20°±0,2, 15,40°±0,2, 15,72°±0,2, y 16,36°±0,2 o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo.
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O
O C H 3
O H O
O
O
H O
O
O C H 3
O H
O
N
H O
Productos Farmacéuticos
Composiciones
Una composición farmacéutica, CARACTERIZADA porquecomprende N-4-2,2-dimetil-propionil-5R-5-2-etilamino-etanosulfonilamino-metil-5-fenil-4,5-dihidro-1,3,4tiadiazol-2-il-2,2,dimetil-propionamida, un tampón y/o sal seleccionada detartrato, fosfato, citrato, mesilato, fosfato de sodio y sulfato de sodio,y un vehículo, diluyente o excipiente farmacéuticamente aceptableen solución acuosa, donde el pH de dicha composición es menorque 5,4 y mayor que 2,0, y contiene no más de 2% de N y esestable a conversión quiral.
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Productos Farmacéuticos
Composiciones de Tecnología Farmacéutica
Microgránulos de sulfato de morfina,CARACTERIZADOS porque cada microgránulocomprende un grano de soporte neutro, rodeado poruna capa activa y por una capa de liberaciónprolongada, donde la capa de liberación prolongadacontiene poli(etilacrilato, metilmetacrilato, cloruro detrietilamonioetil metacrilato) 1:2:0,1 y una sílicepirogénica hidrófoba.
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Productos Farmacéuticos
Combinaciones
Combinación farmacéutica CARACTERIZADA porquecomprende como principios activos la ferroquina, enforma de base libre, de sal, de hidrato o de solvato, yun derivado de artemisinina.
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Procesos
Un proceso para la preparación de derivados de diazina caracterizado por las siguientes etapas:
a) La copulación de una diazina de fórmula I con un compuesto de fórmula II,b) Hidrogenar el compuesto obtenido en presencia de un catalizador de PtO2
22
N
NX Y
III
HC C - ︵CH2 ︶ n - R1
Procesos
23
Nuevos usos médicos
Uso de X CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento útil para tratar la enfermedad Y
En donde:
X= producto
Y= patología específica o familia de patologías relacionadas
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EJEMPLOS
25
Ejemplo 1
Invención: Compuestos químicos
26
Ejemplo 1
27
Ejemplo 1
28
Ejemplo 1
29
Ejemplo 1
30
Ejemplo 1
Problema técnicoObtención de agentes útiles para reprimir la comezón (agente antipruriginoso).
Solución técnica propuestaUn compuesto derivado de quinazolina representado por la fórmula I
Presentan antagonismo sobre nociceptina y son útiles como agentes antipruriginosos para reprimir la comezón.
31
Ejemplo 1
Estado de la técnica
El documento D1 del estado de la técnica describe a compuestos de fórmula A:
Dichos compuestos son agonistas y/o antagonistas del receptor de nociceptina y son usados como analgésicos.
32
Y
X
ER3
NR1
QA1
R2A
NA2
R2D
NR2C
R2BN
R4
R5
Ejemplo 1
Estado de la técnica
El documento D2 del estado de la técnica describe que los compuestos agonistas y/o antagonistas del receptor de nociceptina son útiles para reprimir la comezón en un individuo.
33
INVENCIÓN RECLAMADA ESTADO DE LA TÉCNICA D1
E= -NHCO- E= -NRCO- (donde R= alquilo C1-6)
R5
R4
N
N
E
NR1
QA1
HN
A2
HN
HNH
A3 R3Y
X
ER3
NR1
QA1
R2A
NA2
R2D
NR2C
R2BN
R4
R5
Novedad- Análisis técnico
Conclusión: La invención en estudio posee novedad.
Ejemplo 1
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INVENCIÓNRECLAMADA
ESTADO DE LA TÉCNICA D1
ESTADO DE LA TÉCNICA D2
ESTRUCTURAGENERAL DE
COMPUESTOS
NOESPECIFICADO
ANTAGONISMO / AGONISMO SOBRE
NOCICEPTINAsí sí sí
REPRIMEN COMEZÓN
síNO
ESPECIFICADOsí
R5
R4
N
N
E
NR1
QA1
HN
A2
HN
HNH
A3 R3Y
X
ER3
NR1
QA1
R2A
NA2
R2D
NR2C
R2BN
R4
R5
Nivel inventivo- Análisis técnico
Ejemplo 1Ejemplo 1
Nivel inventivo- Análisis técnico
INVENCIÓNRECLAMADA
ESTADO DE LA TÉCNICA D1
ESTADO DE LA TÉCNICA D2
ESTRUCTURAGENERAL DE
COMPUESTOS
NOESPECIFICADO
ANTAGONISMO / AGONISMO SOBRE
NOCICEPTINAsí sí sí
REPRIMEN COMEZÓN
síNO
ESPECIFICADOsí
R5
R4
N
N
E
NR1
QA1
HN
A2
HN
HNH
A3 R3Y
X
ER3
NR1
QA1
R2A
NA2
R2D
NR2C
R2BN
R4
R5
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Existe alguna enseñanza en el Eº que induzca al experto a adaptar, modificar o combinar a fin de alcanzar los efectos técnicos de la invención en estudio?
Nivel inventivo- Conclusión final
Para una persona con conocimientos en la materia resultaría obvio deducir lo descrito en la solicitud a partir de las enseñanzas de D1 y D2, ya que los compuestos de D1 y estructuralmente similares podrían utilizarse como agentes para reprimir la comezón considerando lo establecido en D2, por lo anterior, la solicitud carece de Nivel Inventivo.
Ejemplo 1Ejemplo 1
Nivel inventivo- Conclusión final
Para una persona con conocimientos en la materia resultaría obvio deducir lo descrito en la solicitud a partir de las enseñanzas de D1 y D2, ya que los compuestos de D1 y estructuralmente similares podrían utilizarse como agentes para reprimir la comezón considerando lo establecido en D2, por lo anterior, la solicitud carece de Nivel Inventivo.
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Ejemplo 2Invención: Nuevo uso médico
Ejemplo 2Invención: Nuevo uso médico
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Ejemplo 2
Evidencia experimental
Modelo animal típico de desorden de manía/bipolar: Hiperactividad inducida por una mezcla de dexanfetamina y clordiazepóxido.
El compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina inhibe la hiperactividad inducida por la mezcla dexanfetamina y clordiazepóxido en la misma medida que lo hace el litio y valproato (tratamientos estándar para manía y desorden bipolar).
Solicitud posee evidencia experimental38
Ejemplo 2
Problema técnicoProporcionar nuevos usos para el compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina y sus sales fisiológicamente aceptables, con propiedades farmacológicas mejoradas.
Solución técnica propuestaEl uso del compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina y sus sales fisiológicamente aceptables en el tratamiento de desórdenes bipolares y manía.
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Ejemplo 2
Estado de la técnica
El documento D1 del estado de la técnica describe al compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina y su sal clorhidrato, como inhibidor de la reabsorción de serotonina y agonista del receptor 5-HT1A, útil como antidepresivo.
El documento D2 del estado de la técnica, el cual describe al litio para el tratamiento del desorden bipolar y manía, el cual aumenta la concentración de serotonina en el sistema nervioso central.
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INVENCIÓN RECLAMADA ESTADO DE LA TÉCNICA D1
1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina
1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina
Desórdenes bipolares y manía Depresión
Ejemplo 2
Novedad- Análisis técnico
Conclusión: La invención es estudio posee novedad.
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INVENCIÓN RECLAMADA ESTADO DE LA TÉCNICA D1
ESTRUCTURAGENERAL DE
COMPUESTOS
1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-
il)piperazina
1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-
il)piperazina
MECANISMO DE ACCION
Inhibidor de la reabsorción de serotonina y agonista del
receptor 5-HT1A
Inhibidor de la reabsorción de serotonina y agonista del
receptor 5-HT1A
UTILIDAD Desordenes bipolares y manía Antidepresivo
Nivel inventivo- Análisis técnico
Ejemplo 2Ejemplo 2Nivel inventivo- Análisis técnico
INVENCIÓN RECLAMADA ESTADO DE LA TÉCNICA D1 ESTADO DE LA TÉCNICA D2
1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-
5-il)piperazina
1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-
il)piperazina
Litio
Inhibidor de la reabsorción de serotonina y agonista del
receptor 5-HT1A
Inhibidor de la reabsorción de serotonina y agonista del
receptor 5-HT1A
Aumenta la concentración de serotonina
Desórdenes bipolares y manía
Depresión Desórdenes bipolares y manía
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Ejemplo 2
Nivel inventivo- Conclusión final
La solución propuesta en la presente invención puede considerarse que posee nivel inventivo dado que en el estado del arte no existe ningún documento que divulgue o haga evidente a un compuesto como el descrito en la presente invención, con la acción simultánea inhibidora de la reabsorción de serotonina y agonista del receptor 5-HT1A en el uso reivindicado correspondiente al desorden bipolar y manía. Por lo tanto, la solución al problema técnico abordado por la presente invención no es obvia ni se deriva evidentemente del estado de la técnica.
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44
Gracias.