PARLAMENTO EUROPEO · DG B4 ES (11) Parece que otros actos legislativos de la Unión adoptados...

PARLAMENTO EUROPEO2009

2014

Documento de sesión

C7-0133/20132011/0156(COD)

ES23.05.2013

Posición del Consejo en primera lecturaPosición del Consejo con vistas a la adopción de un Reglamento relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por la que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.º 41/2009 y (CE) n.º 953/2009 de la Comisión- Adoptada por el Consejo el 22 de abril de 2013

Docs 05394/1/2013 08351/2013 Declaraciones

COM(2013)0241

ES ES

5394/1/13 REV 1 JMS/fm/laaDG B4 ES

CONSEJO DELA UNIÓN EUROPEA

Bruselas, 23 de abril de 2013(OR. en)

Expediente interinstitucional:2011/0156 (COD)

5394/1/13REV 1

DENLEG 4AGRI 20SAN 17CODEC 94PARLNAT 98

ACTOS LEGISLATIVOS Y OTROS INSTRUMENTOSAsunto: Posición del Consejo con vistas a la adopción de un Reglamento relativo

a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por la que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.º 41/2009 y (CE) n.º 953/2009 de la Comisión- Adoptada por el Consejo el 22 de abril de 2013

5394/1/13 REV 1 JMS/fm/laa 1DG B4 ES

REGLAMENTO (UE) N.º …/2013

DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de

relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad,

los alimentos para usos médicos especiales

y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso

y por la que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo,

las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión,

la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

y los Reglamentos (CE) n.º 41/2009 y (CE) n.º 953/2009 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,


Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo1,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario2,

1 DO C 24 de 28.1.2012, p. 119.2 Posición del Parlamento Europeo de 14 de junio de 2012 (no publicada aún en el Diario

Oficial) y Posición del Consejo en primera lectura de … (no publicada aún en el Diario Oficial). Posición del Parlamento Europeo de … (no publicada aún en el Diario Oficial) [y Decisión del Consejo de …].


Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) dispone que,

para las medidas que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado

interior y que se refieran, entre otras cosas, a la salud, la seguridad y la protección de los

consumidores, la Comisión deberá basarse en un nivel de protección elevado, teniendo en

cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos.

(2) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado

interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así

como a sus intereses sociales y económicos.

(3) La legislación de la Unión en materia de alimentos se elabora, en particular, para garantizar

que no se comercialice ningún alimento que no sea seguro. Por lo tanto, toda sustancia que

sea considerada perjudicial para la salud de los grupos de población afectados o

inadecuada para el consumo humano debe quedar excluida de la composición de las

categorías de alimentos contempladas en el presente Reglamento.

(4) La Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009,

relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial1 establece las

normas generales de composición y preparación de alimentos especialmente concebidos

para satisfacer las necesidades nutritivas particulares de las personas a las que van

destinados. La mayoría de las disposiciones establecidas en dicha Directiva se remontan

a 1977 y deben actualizarse.

1 DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.


(5) La Directiva 2009/39/CE establece una definición común de «productos alimenticios

destinados a una alimentación especial», así como requisitos generales de etiquetado, entre

los que se incluye que dichos alimentos lleven una indicación de adecuación al objetivo

nutricional declarado.

(6) Los requisitos generales de composición y etiquetado establecidos en la

Directiva 2009/39/CE se complementan con una serie de actos no legislativos de la Unión,

aplicables a categorías específicas de alimentos. A ese respecto, se establecen normas

armonizadas en las Directivas de la Comisión 96/8/CE, de 26 de febrero de 1996, relativa a

los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción

de peso1 y 1999/21/CE, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a

usos médicos especiales2. De la misma manera, la Directiva 2006/125/CE de la Comisión3,

establece normas armonizadas con respecto a los alimentos elaborados a base de cereales y

alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la

Comisión4 establece normas armonizadas con respecto a los preparados para lactantes y los

preparados de continuación y el Reglamento (CE) n.º 41/20095 de la Comisión establece

normas armonizadas sobre la composición y el etiquetado de productos alimenticios

apropiados para personas con intolerancia al gluten.

1 DO L 55 de 6.3.1996, p. 22.2 DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.3 DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.4 DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.5 DO L 16 de 21.1.2009, p. 3.


(7) Por otra parte, se establecen normas armonizadas en la Directiva 92/52/CEE del Consejo,

de 18 de junio de 1992, sobre preparados para lactantes y preparados de continuación

destinados a la exportación a terceros países1, y en el Reglamento (CE) n.º 953/2009 de la

Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de

nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial2.

(8) La Directiva 2009/39/CE prevé un procedimiento general de notificación a nivel nacional

de los alimentos que los explotadores de empresas alimentarias presentan como incluidos

en la definición de «productos alimenticios destinados a una alimentación especial» para

los que el Derecho de la Unión no prevé disposiciones específicas, con anterioridad a su

comercialización en la Unión, a fin de asegurar un control eficiente de este tipo de

alimentos por parte de los Estados miembros.

(9) Un informe, de 27 de junio de 2008, de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo

sobre la aplicación de dicho procedimiento de notificación puso de manifiesto las

dificultades que puede plantear la definición de productos alimenticios destinados a una

alimentación especial que resultaba ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de

las autoridades nacionales. En consecuencia, dicho informe concluyó que sería necesario

revisar la Directiva 2009/39/CE a fin de garantizar una aplicación más efectiva y

armonizada de los actos legislativos de la Unión.

1 DO L 179 de 1.7.1992, p. 129.2 DO L 269 de 14.10.2009, p. 9.


(10) Un informe de estudio de 29 de abril de 2009 realizado por Agra CEAS Consulting,

relativo a la revisión de la Directiva 2009/39/CE, confirmó las conclusiones del informe de

la Comisión, de 27 de junio de 2008, sobre la aplicación del procedimiento de notificación

e indica que un número cada vez mayor de productos alimenticios se comercializan y

etiquetan actualmente como aptos para alimentación especial amparados en la amplia

definición que establece esa Directiva. El informe de estudio indicó asimismo que el tipo

de alimentos regulados con arreglo a dicha Directiva difiere significativamente de un

Estado miembro a otro: los mismos alimentos pueden comercializarse en los diferentes

Estados miembros como alimentos destinados a una alimentación especial o como

alimentos de consumo normal, incluidos los complementos alimenticios, destinados a la

población en general o a determinados subgrupos como mujeres embarazadas, mujeres

postmenopáusicas, adultos de mayor edad, niños en periodo de crecimiento, adolescentes,

individuos más o menos activos, etc. Esta situación menoscaba el funcionamiento del

mercado interior y crea inseguridad jurídica para las autoridades competentes, los

explotadores de empresas alimentarias, en particular las pequeñas y medianas empresas

(PYME), y los consumidores, sin excluir el riesgo de prácticas comerciales abusivas y de

distorsión de la competencia. Así pues, es necesario suprimir las diferencias en la

interpretación con objeto de simplificar el marco reglamentario.


(11) Parece que otros actos legislativos de la Unión adoptados recientemente están mejor

adaptados a un mercado alimentario innovador y en evolución que la

Directiva 2009/39/CE. Son de particular pertinencia e importancia en este sentido: la

Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002,

relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de

complementos alimenticios1, el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 del Parlamento Europeo y

del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de

propiedades saludables en los alimentos2 y el Reglamento (CE) n.º 1925/2006 del

Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de

vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos3. Además, las

disposiciones de esos actos legislativos de la Unión permitirían regular adecuadamente

algunas de las categorías de alimentos cubiertas por la Directiva 2009/39/CE con una

reducción de la carga administrativa y mayor claridad en cuanto a su ámbito de aplicación

y objetivos.

(12) Por otra parte, la experiencia demuestra que determinadas normas adoptadas al amparo de

la Directiva 2009/39/CE, o incluidas en esta, ya no sirven para garantizar el

funcionamiento del mercado interior.

(13) Procede, por lo tanto, abolir el concepto de «alimentos destinados a una alimentación

especial» y sustituir la Directiva 2009/39/CE por el presente acto. A fin de simplificar su

aplicación y garantizar la coherencia de su aplicación entre los Estados miembros, el

presente acto debe adoptar la forma de un reglamento.

1 DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.2 DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.3 DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.


(14) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero

de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación

alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan

procedimientos relativos a la seguridad alimentaria1, contiene principios y definiciones

comunes para la legislación de la Unión en materia de alimentos. Algunas de las

definiciones establecidas en dicho Reglamento deben aplicarse también en el contexto del

presente Reglamento.

(15) Un número limitado de categorías de alimentos constituyen una fuente parcial o única de

alimentación de determinados grupos de población. Dichas categorías de alimentos son

esenciales para manejar determinados estados de salud o para satisfacer las necesidades

nutricionales de determinados grupos de población vulnerables claramente identificados.

Entre dichas categorías de alimentos se incluyen los preparados para lactantes y los

preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los alimentos

infantiles y los alimentos para usos médicos especiales. La experiencia ha demostrado que

las disposiciones establecidas en las Directivas 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE

garantizan la libre circulación de dichas categorías de alimentos de manera satisfactoria al

tiempo que permiten alcanzar un elevado nivel de protección de la salud pública. Por lo

tanto, es pertinente que el presente Reglamento se centre en los requisitos generales de

composición e información aplicables a dichas categorías de alimentos, teniendo en cuenta

las Directivas 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE.

1 DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.


(16) Además, a la vista de los índices crecientes de personas con problemas de sobrepeso y

obesidad, se está comercializando un número cada vez mayor de alimentos como

sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. Actualmente, en ese tipo de

alimentos presentes en el mercado puede distinguirse entre los productos destinados a

dietas de bajo valor energético, con un contenido entre 3 360 kJ (800 kcal) y 5 040 kJ

(1 200 kcal), y los destinados a dietas de muy bajo valor energético, habitualmente con un

contenido inferior a 3 360 kJ (800 kcal). Dada la naturaleza de estos alimentos, conviene

establecer algunas disposiciones específicas para ellos. La experiencia pone de manifiesto

que las disposiciones pertinentes establecidas en la Directiva 96/8/CE garantizan la libre

circulación de los alimentos presentados como sustitutivos de la dieta completa para el

control del peso de manera satisfactoria a la vez que se garantizan un alto nivel de

protección de la salud pública. Conviene por tanto que el presente Reglamento se centre en

la composición general y los requisitos de información de los alimentos destinados a

sustituir la dieta diaria completa, incluidos los alimentos de muy bajo valor energético,

teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de la Directiva 96/8/CE.

(17) El presente Reglamento debe establecer, entre otras disposiciones, las definiciones de

preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de

cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, alimentos destinados a

usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso,

teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE,

2006/125/CE y 2006/141/CE.


(18) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 define los principios del análisis del riesgo en relación

con los alimentos y establece las estructuras y mecanismos de las evaluaciones científicas

y técnicas realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo,

«la Autoridad»). A efectos del presente Reglamento, se debe consultar a la Autoridad sobre

todas las cuestiones que puedan afectar a la salud pública.

(19) Es importante que los ingredientes que se utilizan en la fabricación de alimentos objeto del

presente Reglamento sean aptos para las personas a las que van destinados y adecuados

para satisfacer sus necesidades nutricionales, y que su adecuación nutricional se haya

establecido con arreglo a datos científicos generalmente aceptados. Dicha adecuación debe

demostrarse mediante una revisión sistemática de los datos científicos disponibles.

(20) Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente Reglamento ni de los actos

delegados que se adopten de conformidad con él, deben aplicarse los límites máximos de

residuos de plaguicidas fijados en la legislación pertinente de la Unión, en particular el

Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero

de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos

de origen vegetal y animal1.

1 DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.


(21) El uso de plaguicidas puede suponer la presencia de residuos de plaguicidas en alimentos

que son objeto del presente Reglamento. Por lo tanto dicho uso debería restringirse en la

medida de lo posible, teniendo en cuenta lo estipulado en el Reglamento (CE)

n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a

la comercialización de productos fitosanitarios1. No obstante, una restricción o prohibición

de su uso no garantizaría necesariamente que los alimentos objeto del presente

Reglamento, incluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, estuvieran libres

de plaguicidas, puesto que algunos plaguicidas contaminan el medio ambiente y sus

residuos pueden encontrarse en dichos productos. Por tanto, es preciso fijar los límites

máximos de residuos para dichos productos en el nivel más bajo posible, con el fin de

proteger a grupos vulnerables de población, teniendo en cuenta las buenas prácticas

agrícolas así como otras fuentes de exposición, como la contaminación del medio

ambiente.

(22) Las restricciones o prohibiciones de determinados plaguicidas, equivalentes a las

establecidas actualmente en los anexos de las Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE

deben tenerse en cuenta en los actos delegados adoptados de conformidad con el presente

Reglamento. Dichas restricciones y prohibiciones deben actualizarse periódicamente

prestando especial atención a los plaguicidas que contengan sustancias activas, protectores

o sinergistas, clasificados con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento

Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y

envasado de sustancias y mezclas2, como mutágenos de categoría 1A o 1B, carcinógenos

de categoría 1A o 1B, tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que se

considere que tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos

adversos en las personas.

1 DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.2 DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.


(23) Las sustancias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 258/97 del

Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y

nuevos ingredientes alimentarios1 no deben añadirse a los alimentos objeto del presente

Reglamento, a menos que dichas sustancias cumplan las condiciones para su

comercialización en virtud del Reglamento (CE) n.º 258/97, además de las condiciones

establecidas en el presente Reglamento y los actos delegados adoptados de conformidad

con este. Cuando se produzca un cambio significativo en el método de producción de una

sustancia que se haya utilizado con arreglo al presente Reglamento, o un cambio en el

tamaño de las partículas de dicha sustancia, por ejemplo a través de la nanotecnología,

dicha sustancia debe considerarse distinta de la que se ha venido usando con arreglo al

presente Reglamento y debe ser reevaluada en virtud del Reglamento (CE) n.º 258/97 y,

posteriormente, en virtud del presente Reglamento.

(24) El Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo,

de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor2

establece requisitos generales en materia de etiquetado. Dichos requisitos generales de

etiquetado deben aplicarse, en general, a las categorías de alimentos cubiertas por el

presente Reglamento. No obstante, este último debe prever asimismo requisitos adicionales

o excepciones con respecto al Reglamento (UE) n.º 1169/2011, cuando sea necesario, a fin

de cumplir los objetivos específicos del mismo.

1 DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.2 DO L 304 de 22.11.2011, p. 18.


(25) El etiquetado, la presentación o la publicidad de alimentos objeto del presente Reglamento

no deben atribuir a los mismos la propiedad de prevenir, tratar o curar ninguna enfermedad

humana, ni hacer referencia a tales propiedades. Los alimentos para usos médicos

especiales, no obstante, están destinados al manejo dietético de pacientes con una

capacidad limitada, deficiente o alterada, por ejemplo, para tomar alimentos ordinarios

debido a enfermedades, trastornos o afecciones específicas. La referencia al manejo

dietético de enfermedades, trastornos o afecciones para los cuales está destinado el

alimento no debe considerarse una atribución de la propiedad de prevención, tratamiento o

cura de una enfermedad humana.

(26) En aras de la protección de los consumidores vulnerables, los requisitos de etiquetado

deben garantizar que el consumidor pueda identificar el producto con precisión. En el caso

de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, toda la información

tanto escrita como gráfica debe permitir distinguir claramente unos preparados de otros. La

dificultad para distinguir la edad exacta de un lactante representado en un etiquetado puede

confundir al consumidor e impedirle identificar el producto. Este riesgo debe evitarse

imponiendo las oportunas restricciones en materia de etiquetado. Además, teniendo en

cuenta que los preparados para lactantes constituyen un alimento que satisface de por sí las

necesidades nutritivas del lactante desde el nacimiento hasta la introducción de la

alimentación complementaria adecuada, es fundamental, para la protección del

consumidor, que el producto pueda ser identificado adecuadamente. De ahí que deban

imponerse las oportunas restricciones sobre la presentación y la publicidad de los

preparados para lactantes.


(27) Por lo tanto, procede que el presente Reglamento fije los criterios para establecer los

requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para

lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los

alimentos infantiles, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la

dieta completa para el control del peso, teniendo en cuenta las disposiciones de las

Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE.

(28) El Reglamento (CE) n.º 1924/2006, establece las normas y las condiciones de uso de las

declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Dichas normas

deben aplicarse de manera general a las categorías de alimentos objeto del presente

Reglamento, salvo que se disponga lo contrario en este o en actos delegados adoptados en

virtud del mismo.

(29) Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, los lactantes con bajo

peso al nacer deben alimentarse con leche materna. Sin embargo, los lactantes con bajo

peso al nacer y los prematuros pueden tener necesidades nutricionales especiales que no

pueden satisfacer la leche materna ni los preparados corrientes para lactantes. En la

práctica, las necesidades nutricionales de los lactantes con bajo peso al nacer y de los

prematuros dependen del estado de salud del lactante de que se trate y en particular de su

peso en comparación con el de los lactantes sanos, así como del número de semanas de

prematuridad de dicho lactante. Debe decidirse en cada caso si el estado de un lactante

requiere que consuma, bajo supervisión médica, alimentos destinados a usos médicos

especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes

(preparados) y adaptados para el manejo dietético del estado de salud específico de ese

lactante.


(30) La Directiva 1999/21/CE establece que determinados requisitos de composición para

preparados para lactantes y preparados de continuación tal y como se establece en la

Directiva 2006/141/CE deben aplicarse a los alimentos para usos médicos especiales

destinados a lactantes dependiendo de su edad. Sin embargo, determinadas disposiciones,

que incluyen las relativas a etiquetado, presentación, publicidad, prácticas promocionales y

comerciales establecidas en la Directiva 2006/141/CE, no se aplican actualmente a dichos

alimentos. La evolución del mercado, junto con el significativo aumento de ese tipo de

alimentos, hace necesaria la revisión de los requisitos para preparados destinados a

lactantes como los requisitos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la

producción de dichos preparados, a los residuos de plaguicidas, el etiquetado, la

presentación, la publicidad y las prácticas promocionales y comerciales, que cuando

proceda deben asimismo aplicarse a los alimentos destinados a usos médicos especiales

desarrollados para satisfacer necesidades nutricionales de los lactantes.


(31) Hay un número creciente de bebidas a base de leche y otros productos similares en el

mercado de la Unión que se promocionan como particularmente adaptados para niños de

corta edad. Tales productos, que pueden derivarse de proteínas de origen animal o vegetal,

como la leche de vaca, leche de cabra, soja o arroz, se comercializan como «leche de

crecimiento», o «leche para niños de corta edad», o con una terminología similar. Aunque

estos productos se rigen actualmente por distintos actos jurídicos de la legislación de la

Unión, como los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1924/2006 y (CE)

n.º 1925/2006, y la Directiva 2009/39/CE, no están cubiertos por las medidas específicas

vigentes que se aplican a los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad.

Existen opiniones divergentes sobre si estos productos responden a necesidades

nutricionales específicas del grupo de población a la que van destinados. La Comisión por

tanto debe, tras consultar a la Autoridad, presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un

informe sobre la necesidad de establecer, en su caso, disposiciones especiales en materia

de composición, etiquetado y otros tipos de requisitos, cuando proceda, de las leches

destinadas a niños de corta edad. El informe debe considerar entre otras cosas las

necesidades nutricionales de los niños de corta edad y el papel que desempeñan esos

productos en sus dietas, teniendo en cuenta las pautas de consumo, la ingesta nutricional y

los niveles de exposición a los agentes contaminantes y a los plaguicidas de estos niños de

corta edad. El informe deberá asimismo valorar la composición de esos productos y

determinar si suponen o no algún beneficio nutricional en comparación con la dieta normal

de los niños durante el destete. La Comisión podrá presentar, junto a dicho informe, una

propuesta legislativa.


(32) La Directiva 2009/39/CE prevé la posibilidad de adopción de disposiciones específicas

relativas a las siguientes dos categorías concretas de alimentos incluidas en la definición de

productos alimenticios destinados a una alimentación especial, a saber, «alimentos

adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas» y «alimentos

destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de

carbono (diabéticos)». En cuanto a las disposiciones especiales relativas a los alimentos

destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de

carbono (diabéticos), en un informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo,

de 26 de junio de 2008, sobre alimentos para personas con enfermedades metabólicas

relacionadas con los hidratos de carbono (diabéticos), se concluye que no existe una base

científica para establecer requisitos de composición específicos. En lo que se refiere a los

alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para deportistas, no ha

sido posible alcanzar una conclusión sobre el desarrollo de disposiciones específicas

debido a la amplia divergencia de opiniones entre los Estados miembros y las partes

interesadas en cuanto al ámbito de aplicación de la legislación específica, el número de

subcategorías de alimentos que debían incluirse, los criterios para el establecimiento de

requisitos de composición y el impacto potencial en la innovación para el desarrollo de

productos. Por tanto en esta fase no es preciso desarrollar normas específicas. Entre tanto,

basándose en las solicitudes presentadas por parte de los explotadores de empresas

alimentarias, se han evaluado las declaraciones correspondientes a fines de autorización

con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1924/2006.


(33) No obstante, existen distintas opiniones sobre si son necesarias normas adicionales para

garantizar una protección adecuada de los consumidores de alimentos destinados a

deportistas, también denominados alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular. Por

tanto, conviene invitar a la Comisión a que, tras consultar a la Autoridad, presente al

Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad, en su caso, de

disposiciones relativas a alimentos destinados a deportistas. La consulta de la Autoridad

debe tener en cuenta el informe del Comité Científico de la Alimentación Humana

de 28 de febrero de 2001 sobre la composición y las especificaciones de los alimentos

adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas. En su informe,

la Comisión debe evaluar en particular si son necesarias disposiciones para garantizar la

protección de los consumidores.

(34) La Comisión debe poder adoptar orientaciones técnicas destinadas a facilitar a los

explotadores de empresas alimentarias, especialmente las PYME, el cumplimiento del


(35) Teniendo en cuenta la situación actual del mercado y atendiendo a las

Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE, y al Reglamento (CE) n.º 953/2009, conviene

establecer e incluir en el anexo del presente Reglamento una lista de la Unión de las

sustancias pertenecientes a las categorías siguientes: vitaminas, minerales, aminoácidos,

carnitina, taurina, nucleótidos, colina e inositol. De las sustancias pertenecientes a esas

categorías, solamente las incluidas en la lista de la Unión deben poder añadirse a las

categorías de alimentos objeto del presente Reglamento. Cuando se añadan sustancias a las

lista de la Unión, debe especificarse a qué categoría de alimentos de las incluidas en el

presente Reglamento pueden añadirse.


(36) La inclusión de sustancias en la lista de la Unión no debe suponer que sea necesario o

deseable añadirlas a una o varias de las categorías de alimentos objeto del presente

Reglamento. La lista de la Unión intenta reflejar únicamente qué sustancias pertenecientes

a determinadas categorías de sustancias están autorizadas a añadirse a una o varias de las

categorías de alimentos que son objeto del presente Reglamento, en tanto que los requisitos

de composición específicos intentan establecer la composición de cada una de las

categorías de alimentos incluidos en el presente Reglamento.

(37) Algunas de las sustancias que pueden añadirse a los alimentos contemplados en el presente

Reglamento pueden añadirse con fines tecnológicos, como aditivos, colorantes o

aromatizantes alimentarios, o con otros fines semejantes, entre ellos las prácticas y

procesos enológicos autorizados previstos en los correspondientes actos legislativos de la

Unión aplicables a la alimentación. En este contexto, las especificaciones correspondientes

a dichas sustancias se adoptan a escala de la Unión. Es conveniente que esas

especificaciones sean aplicables a las sustancias sea cual sea la finalidad de su uso en los

alimentos salvo que el presente Reglamento disponga otra cosa.

(38) Para las sustancias incluidas en la lista de la Unión para las que no se han adoptado aún a

escala de la Unión criterios de pureza y para garantizar un nivel elevado de protección de

la salud pública, deben aplicarse criterios de pureza considerados en términos generales

aceptables y recomendados por organizaciones o agencias, entre las que se incluyen

el JECFA (Comité conjunto de expertos FAO/OMS sobre aditivos alimentarios) y la

Farmacopea Europea. Debe permitirse a los Estados miembros mantener las normativas

nacionales en las que se establezcan criterios de pureza más estrictos, sin perjuicio de las

disposiciones del TFUE.


(39) Con el fin de fijar los requisitos específicos para las categorías de alimentos objeto del

presente Reglamento, conviene delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos de

conformidad con el artículo 290 TFUE en lo que atañe a la fijación de los requisitos

específicos de composición e información respecto de las categorías de alimentos objeto

del presente Reglamento, incluidos los requisitos de etiquetado complementarios del

Reglamento (UE) n.º 1169/2011 o sus excepciones, y respecto de la autorización de las

declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Además, para que los

consumidores puedan beneficiarse rápidamente de los avances científicos y técnicos, en

particular en relación con los productos innovadores, y estimular de este modo la

innovación, conviene delegar asimismo en la Comisión los poderes para adoptar actos de

conformidad con el artículo 290 TFUE, a efectos de la actualización periódica de esos

requisitos específicos, teniendo en cuenta todos los datos pertinentes, incluidos los datos

que faciliten las partes interesadas. Además, para tener en cuenta los avances técnicos, la

evolución científica o la salud de los consumidores, debe también delegarse en la Comisión

el poder de adoptar actos con arreglo al artículo 290 TFUE en relación con la inclusión en

lista de la Unión de categorías adicionales de sustancias que tengan un efecto nutricional o

fisiológico, o en relación con la supresión de dichas categorías de las categorías de

sustancias incluidas en la lista de la Unión. Con los mismos fines y con sujeción a otros

requisitos que establezca el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los

poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE también para

modificar la lista de la Unión con respecto a la inclusión de una nueva sustancia, la

supresión de una sustancia y la adición, supresión o modificación de los elementos de la

lista de la Unión relativos a una sustancia. Reviste especial importancia que la Comisión

lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos.

Al preparar y redactar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos

pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea,

oportuna y adecuada.


(40) A fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación del presente Reglamento,

conviene conferir a la Comisión poderes de ejecución para que decida si un alimento

determinado entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y a qué categoría

pertenece. La Comisión debe ejercer dichas competencias de conformidad con el

Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero

de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las

modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las

competencias de ejecución por la Comisión1.

1 DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.


(41) Actualmente, las normas de uso de las indicaciones «sin gluten» y «muy bajo contenido de

gluten» se especifican en el Reglamento (CE) n.º 41/2009. Dicho Reglamento armoniza la

información que se facilita a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de

gluten en los alimentos y establece normas específicas para alimentos elaborados, tratados

o preparados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes

que contengan gluten o para sustituir dichos ingredientes que contienen gluten y otros

alimentos fabricados exclusivamente a partir de ingredientes que de modo natural no

contienen gluten. El Reglamento (UE) n.º 1169/2011 establece normas sobre la

información que se ha de facilitar sobre la presencia, en todos los alimentos, incluidos los

alimentos no envasados, de ingredientes, como los que contienen gluten, con un efecto

alergénico o de intolerancia científicamente probado para permitir que los consumidores,

particularmente los que sufren de alergias o intolerancias alimentarias, como las personas

intolerantes al gluten, elijan con conocimiento de causa las opciones que sean seguras para

ellos. Por motivos de claridad y coherencia deben reglamentarse también las menciones

«sin gluten» y «muy bajo contenido en gluten» en virtud del Reglamento (UE)

n.º 1169/2011. Los actos que se adopten en virtud del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 que

vayan a transferir las normas sobre el uso de las menciones «sin gluten» y «muy bajo

contenido en gluten», que contiene el Reglamento (CE) n.º 41/2009 deben garantizar como

mínimo el mismo nivel de protección de las personas con intolerancia al gluten que las

actualmente previstas en el Reglamento (CE) n.º 41/2009. Dicha transferencia de normas

debe completarse antes de que se aplique el presente Reglamento. Asimismo, la Comisión

debe estudiar la manera de asegurar que las personas que son intolerantes al gluten sean

informadas suficientemente sobre la diferencia entre los alimentos elaborados, tratados o

preparados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes

que contengan gluten y otros alimentos hechos exclusivamente con ingredientes que de

modo natural no contienen gluten.


(42) Actualmente no existen normas armonizadas a nivel de la Unión sobre etiquetado y

composición por las que se indique la ausencia o la presencia reducida de lactosa en los

alimentos. Dichas indicaciones, no obstante, son importantes para las personas con

intolerancia a la lactosa. El Reglamento (UE) n.º 1169/2011 establece normas sobre la

información que se ha de facilitar sobre las sustancias con un efecto científicamente

probado alergénico o de intolerancia para permitir que los consumidores, como las

personas intolerantes a la lactosa, elijan con conocimiento de causa las opciones que sean

seguras para ellos. Por motivos de claridad y coherencia, debe contemplarse también el

establecimiento de normas sobre el uso de menciones que indiquen la ausencia o presencia

reducida de lactosa en los alimentos en virtud del Reglamento (UE) n.º 1169/2011,

teniendo en cuenta el dictamen científico de la Autoridad, de 10 de septiembre de 2010,

sobre los contenidos máximos de lactosa en la intolerancia a la lactosa y la galactosemia.

(43) Los «sustitutivos de una comida para el control de peso» destinados a sustituir parte de la

dieta diaria se consideran alimentos para usos nutricionales particulares y se rigen en la

actualidad por normas específicas establecidas en la Directiva 96/8/CE. No obstante, cada

vez son más los alimentos destinados a la población general que se comercializan con

declaraciones similares presentadas como declaraciones de propiedades saludables para el

control del peso. Con el fin de eliminar toda posible confusión dentro de este grupo de

alimentos destinados al control del peso y en aras de la seguridad jurídica y la coherencia

de los actos legislativos de la Unión, dicha declaración debe regularse únicamente en

virtud del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 y cumplir los requisitos establecidos en el

mismo. Es preciso completar, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, las

adaptaciones técnicas que se realicen en virtud del Reglamento (CE) n.º 1924/2006

relativas a las declaraciones de propiedades saludables en relación con el control del peso

para los alimentos presentados como «sustitutivos de una comida para el control de peso»

y sus condiciones de uso asociadas reguladas con arreglo a la Directiva 96/8/CE.


(44) El presente Reglamento no afecta a la obligación de respetar los derechos y principios

jurídicos fundamentales, entre ellos la libertad de expresión, tal como se establece en el

artículo 11, en relación con el artículo 52, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la

Unión Europea, así como en otras disposiciones pertinentes.

(45) Dado que los objetivos del presente Reglamento, en particular, establecer los requisitos de

composición e información para determinadas categorías de alimentos, una lista de la

Unión de sustancias que pueden añadirse a determinadas categorías de alimentos y las

normas para la actualización de la lista de la Unión, no pueden ser alcanzados de manera

suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones de la

acción propuesta, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas,

de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la

Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho

artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.

(46) La Directiva 92/52/CEE establece que los preparados para lactantes y los preparados de

continuación exportados o reexportados desde la Unión deben cumplir la legislación de la

Unión, salvo que las disposiciones que establece el país de importación requieran o

estipulen lo contrario. Ese principio ya había sido establecido para los alimentos en el

Reglamento (CE) n.º 178/2002. En aras de la simplificación y la seguridad jurídica,

conviene, en consecuencia, derogar la Directiva 92/52/CEE.


(47) Deben derogarse las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125CE, 2006/141/CE,

2009/39/CE, así como los Reglamentos (CE) n.º 41/2009 y (CE) n.º 953/2009.

(48) Se necesitan medidas transitorias adecuadas que permitan a los explotadores de empresas

alimentarias adaptarse a los requisitos del presente Reglamento.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:


CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

1. El presente Reglamento establece los requisitos de composición e información para las

siguientes categorías de alimentos:

a) preparados para lactantes y preparados de continuación;

b) alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles;

c) alimentos para usos médicos especiales;

d) sustitutivos de la dieta completa para el control del peso.

2. El presente Reglamento establece una lista de la Unión de sustancias que pueden añadirse a

una o varias de las categorías de alimentos mencionadas en el apartado 1 y establece las

normas para la actualización de dicha lista.


Artículo 2

Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:

a) las definiciones de «alimento», «explotador de una empresa alimentaria», «comercio

al por menor» y «comercialización» establecidas, respectivamente, en el artículo 2 y

en el artículo 3, apartados 3, 7 y 8, del Reglamento (CE) n.º 178/2002;

b) las definiciones de «alimentos envasados», «etiquetado» y «nanomaterial artificial»

establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, letras e), j) y t), del

Reglamento (UE) n.º 1169/2011; así como

c) las definiciones de «declaración nutricional» y «declaración de propiedades

saludables» establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, puntos 4 y 5,

del Reglamento (CE) n.º 1924/2006.

2. Se aplicarán, asimismo, las siguientes definiciones:

a) «lactante»: niño menor de doce meses;


b) «niño de corta edad»: niño de entre uno y tres años de edad;

c) «preparados para lactantes»: alimentos destinados a los lactantes durante los

primeros meses de vida que satisfacen de por sí las necesidades nutritivas de dichos

lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada;

d) «preparados de continuación»: alimentos destinados a los lactantes a los que se ha

introducido una alimentación complementaria apropiada y que constituyen el

principal elemento líquido de la dieta progresivamente diversificada de estos

lactantes;

e) «alimentos elaborados a base de cereales»:

i) alimentos destinados a satisfacer los requisitos particulares de los lactantes

sanos durante el destete y de los niños de corta edad sanos como complemento

a su dieta o para su progresiva adaptación a una alimentación corriente, y

ii) pertenecientes a una de las categorías siguientes:

– cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u

otro líquido alimenticio adecuado,

– cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o

que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga

proteínas,


– pastas que deben cocerse en agua hirviendo o en otros líquidos

apropiados antes de su consumo,

– bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez

pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado;

f) «alimentos infantiles»: alimentos destinados a satisfacer las necesidades particulares

de los lactantes sanos durante el destete y de los niños de corta edad sanos como

complemento a su dieta o para su progresiva adaptación a una alimentación corriente,

con excepción de:

i) los alimentos elaborados a base de cereales, y

ii) las bebidas a base de leche y los productos similares destinados a niños de

corta edad;

g) «alimentos para usos médicos especiales»: alimentos especialmente elaborados o

formulados y destinados al manejo dietético de pacientes, incluidos los lactantes,

bajo supervisión médica, es decir destinados a satisfacer total o parcialmente las

necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir,

absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o

metabolitos de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que

necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo manejo dietético no

pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal;


h) «sustitutivos de la dieta completa para el control de peso»: alimentos formulados

especialmente para su empleo en dietas de bajo valor energético para reducción de

peso que, utilizados de acuerdo con las instrucciones del explotador de la empresa

alimentaria, sustituyen la dieta diaria completa.

Artículo 3

Decisiones de interpretación

Para garantizar una aplicación uniforme del presente Reglamento, la Comisión podrá decidir,

mediante actos de ejecución:

– si un alimento específico entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento;

– a qué categoría específica mencionada en el artículo 1, apartado 1, pertenece dicho

alimento.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se

refiere el artículo 17, apartado 2.


Artículo 4

Comercialización

1. Los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo podrán comercializarse si

cumplen el presente Reglamento.

2. Los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo se autorizarán en el mercado al

por menor en forma de alimentos envasados.

3. Los Estados miembros no podrán restringir o prohibir la comercialización de los alimentos

que cumplan el presente Reglamento, por razones relacionadas con su composición,

fabricación, presentación o etiquetado.

Artículo 5

Principio de cautela

Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud a las personas a las que están destinados

los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, se aplica el

principio de cautela según lo dispuesto en el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.


CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSICIÓN E INFORMACIÓN

SECCIÓN 1

REQUISITOS GENERALES

Artículo 6

Disposiciones generales

1. Los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, deberán cumplir los requisitos de

la legislación de la Unión en materia de alimentos.

2. Los requisitos establecidos en el presente Reglamento prevalecerán sobre cualquier otro

requisito divergente de la legislación de la Unión en materia de alimentos.


Artículo 7

Dictámenes de la Autoridad

La Autoridad emitirá dictámenes científicos de conformidad con los artículos 22 y 23 del

Reglamento (CE) n.º 178/2002 a efectos de la aplicación del presente Reglamento. Dichos

dictámenes servirán de base científica para cualquier medida de la Unión adoptada en virtud del

presente Reglamento que pueda afectar a la salud pública.

Artículo 8

Acceso a los documentos

La Comisión aplicará el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo,

de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo,

del Consejo y de la Comisión1 a las solicitudes de acceso a cualquier documento dentro del alcance

del presente Reglamento.

Artículo 9

Requisitos generales de composición e información

1. La composición de los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, será apta para las

personas a las que van destinadas y adecuada para satisfacer sus necesidades nutricionales,

con arreglo a datos científicos generalmente aceptados.

1 DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.


2. Los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, no contendrán ninguna sustancia

en una cantidad tal que ponga en peligro la salud de las personas a las que van destinados.

En lo relativo a las sustancias que sean nanomateriales artificiales, el requisito mencionado

en el párrafo primero se demostrará, en su caso, basándose en unos métodos de ensayo

adecuados.

3. Con arreglo a los datos científicos generalmente aceptados, las sustancias añadidas a los

alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, a efectos de los requisitos contemplados

en el apartado 1 del presente artículo serán bioasimilables por el organismo humano,

tendrán efectos nutricionales o fisiológicos y serán adecuadas para las personas a las que

van destinados los alimentos.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del presente Reglamento, los

alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, podrán

contener sustancias contempladas en el artículo 1 del Reglamento (CE) n.º 258/97, siempre

que dichas sustancias reúnan las condiciones de comercialización establecidas en el

mencionado Reglamento.

5. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos mencionados en el

artículo 1, apartado 1, ofrecerán información para el uso adecuado del alimento, no serán

engañosos y no deberán atribuir a dichos alimentos propiedades de prevención, de

tratamiento o curación de una enfermedad humana ni hacer referencia a tales propiedades.


6. El apartado 5 no impedirá la difusión de cualquier información o recomendación útil

destinada exclusivamente a personas cualificadas en el ámbito de la medicina, de la

nutrición y de la farmacia u otros profesionales de la salud competentes en materia de

cuidados maternos y cuidados infantiles.

Artículo 10

Requisitos adicionales para los preparados para lactantes

y los preparados de continuación

1. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y de los

preparados de continuación estarán diseñados de forma que no disuadan de la lactancia

materna.

2. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes, y el

etiquetado de los preparados de continuación, no incluirán imágenes de lactantes ni otras

imágenes o textos que pudieran idealizar su utilización.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el primer párrafo, se permitirán las representaciones

gráficas destinadas a identificar con facilidad los preparados de lactantes y los preparados

de continuación y a ilustrar los métodos de su preparación.


SECCIÓN 2

REQUISITOS ESPECÍFICOS

Artículo 11

Requisitos específicos de composición e información

1. Sin perjuicio de los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y de los

requisitos adicionales del artículo 10, y teniendo en cuenta los avances técnicos y

científicos pertinentes, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de

conformidad con el artículo 18, con respecto a lo siguiente:

a) los requisitos específicos de composición aplicables a los alimentos mencionados en

el artículo 1, apartado 1, con excepción de los requisitos establecidos con arreglo al

anexo;

b) los requisitos específicos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la

producción de los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, y para los

residuos de plaguicidas en dichos alimentos. Estos requisitos específicos para las

categorías de alimentos a que hace referencia el artículo 1, apartado 1, letras a) y b),

así como para los alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para

satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y niños de corta edad, se

actualizarán periódicamente e incluirán, entre otras, disposiciones para restringir en

la medida de lo posible la utilización de plaguicidas;

c) los requisitos específicos sobre etiquetado, presentación y publicidad de los

alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, incluida la autorización de

declaraciones nutricionales y de propiedades saludables relativos a ellos;


d) los requisitos de notificación para la comercialización de un alimento mencionado en

el artículo 1, apartado 1, a fin de facilitar un control oficial eficaz de dicho alimento,

y en los que explotadores de empresas alimentarias se basen para informar a las

autoridades competentes de los Estados miembros en los que se comercialice dicho

alimento;

e) los requisitos relativos a las prácticas promocionales y comerciales en relación con

los preparados para lactantes;

f) los requisitos relativos a la información que debe facilitarse en relación con los

alimentos para lactantes y niños de corta edad a fin de garantizar una información

adecuada sobre prácticas alimentarias apropiadas; así como

g) los requisitos específicos relativos a los alimentos destinados a usos médicos

especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes

y, entre estos, los requisitos en cuanto a la composición y a la utilización de

plaguicidas en los productos destinados a la producción de dichos alimentos, a los

residuos de plaguicidas, al etiquetado, a la presentación, a la publicidad, a la

promoción ya las prácticas comerciales, en su caso.

Dichos actos delegados deberán adoptarse a más tardar el …*.

* DO: Insértese la fecha correspondiente a 2 años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.


2. A reserva de los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y de los requisitos

adicionales del artículo 10, y teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos

pertinentes, incluidos los datos que faciliten las partes interesadas en relación con

productos innovadores, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de

conformidad con el artículo 18 con el fin de actualizar los actos contemplados en el

apartado 1 del presente artículo.

Cuando lo exijan razones de urgencia imperiosas en caso de aparición de un riesgo para la

salud, el procedimiento previsto en el artículo 19 se aplicará a los actos delegados

adoptados en virtud del presente apartado.

Artículo 12

Bebidas a base de leche y otros productos similares

destinados a niños de corta edad

Antes del …*, la Comisión, previa consulta a la Autoridad, presentará al Parlamento Europeo y al

Consejo un informe sobre la necesidad, en su caso, de establecer disposiciones especiales para las

bebidas a base de leche y los productos similares destinados a niños de corta edad, en relación con

los requisitos de la composición y el etiquetado y, si procede, con otros tipos de requisitos. En el

informe, la Comisión considerará, en particular, las necesidades nutricionales de los niños de corta

edad, la función de dichos productos en la dieta de los niños de corta edad y si esos productos

suponen algún beneficio nutricional en comparación con la dieta normal de los niños en destete. El

informe podrá, en caso necesario, ir acompañado de la oportuna propuesta legislativa.



Artículo 13

Alimentos destinados a deportistas

Antes de …*, la Comisión, previa consulta a la Autoridad, presentará al Parlamento Europeo y al

Consejo un informe sobre la necesidad, en su caso, de disposiciones para los alimentos destinados a

deportistas. El informe podrá, en caso necesario, ir acompañado de la oportuna propuesta

legislativa.

Artículo 14

Orientaciones técnicas

La Comisión podrá adoptar orientaciones técnicas destinadas a facilitar a los explotadores de

empresas alimentarias, especialmente las PYME, el cumplimiento del presente capítulo y del

capítulo III.

* DO: Insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.


CAPÍTULO III

LISTA DE LA UNIÓN

Artículo 15

Lista de la Unión

1. Las sustancias pertenecientes a las siguientes categorías de sustancias podrán añadirse a

una o varias de las categorías de alimentos a que hace referencia el artículo 1, apartado 1,

siempre que esas sustancias estén incluidas en la lista de la Unión que figura en el anexo

del presente Reglamento y cumplan los elementos que figuran en la lista de la Unión

conforme al apartado 3 del presente artículo:

a) vitaminas;

b) minerales;

c) aminoácidos;

d) carnitina y taurina;

e) nucleótidos;

f) colina e inositol.


2. Las sustancias incluidas en la lista de la Unión cumplirán los requisitos generales

establecidos en los artículos 6 y 9 y, cuando proceda, los requisitos específicos

establecidos con arreglo al artículo 11.

3. La lista de la Unión incluirá los elementos siguientes:

a) la categoría de alimentos, de los referidos en el artículo 1, apartado 1, a los que se

podrán añadir las sustancias que pertenecen a las categorías de sustancias

enumeradas en el apartado 1 del presente artículo;

b) el nombre, la descripción de la sustancia y, en su caso, la especificación de su forma;

c) en su caso, las condiciones de uso de la sustancia;

d) en su caso, los criterios de pureza aplicables a la sustancia.


4. Los criterios de pureza establecidos en la legislación de la Unión aplicable a los alimentos

que se apliquen a las sustancias que figuran en la lista de la Unión cuando se utilicen en la

fabricación de alimentos con fines distintos de los contemplados en el presente

Reglamento, se aplicarán también a dichas sustancias cuando se utilicen con los fines

contemplados en el presente Reglamento, salvo que éste disponga otra cosa.

5. Por lo que respecta a las sustancias incluidas en la lista de la Unión cuyos criterios de

pureza no estén especificados en la legislación de la Unión aplicable a los alimentos, se

aplicarán los criterios de pureza generalmente aceptados recomendados por organismos

internacionales hasta que se establezcan dichos criterios.

Los Estados miembros podrán mantener normas nacionales que impongan unos criterios de

pureza más estrictos.

6. Para tener en cuenta los avances técnicos, la evolución científica o la protección de la salud

de los consumidores, la Comisión estará facultada para adoptar, en relación con las

categorías de sustancias enumeradas en el apartado 1 del presente artículo, actos delegados

con arreglo al artículo 18 respecto de lo siguiente:

a) suprimir una categoría de sustancias;

b) añadir una categoría de sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos.


7. Podrán añadirse a los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, sustancias

pertenecientes a categorías no enumeradas en el apartado 1 del presente artículo siempre

que cumplan los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y, en su caso, los

requisitos específicos establecidos con arreglo al artículo 11.

Artículo 16

Actualización de la lista de la Unión

1. Con sujeción a los requisitos establecidos en los artículos 6 y 9 y, en su caso, los requisitos

específicos establecidos con arreglo al artículo 11, y con objeto de tener en cuenta los

avances técnicos, la evolución científica o la protección de la salud de los consumidores, la

Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18, para

modificar el anexo, respecto de lo siguiente:

a) añadir una sustancia a la lista de la Unión;

b) suprimir una sustancia de la lista de la Unión;

c) añadir, suprimir o modificar los elementos a que se refiere el artículo 15, apartado 3.

2. Cuando lo exijan razones de urgencia imperiosas en caso de aparición de un riesgo para la

salud, se aplicará el procedimiento previsto en el artículo 19 a los actos delegados

adoptados en virtud del presente artículo.


CAPÍTULO IV

DISPOSICIONES DE PROCEDIMIENTO

Artículo 17

Procedimiento de Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de la

Sanidad Animal creado en virtud del Reglamento (CE) n.º 178/2002. Dicho Comité será un

comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del

Reglamento (UE) n.º 182/2011.

Cuando sea necesario pedir un dictamen del Comité por procedimiento escrito, dicho

procedimiento se dará por concluido sin resultado cuando así lo decida el presidente del

Comité o lo pida una mayoría simple de sus miembros dentro del plazo de emisión del

dictamen.


Artículo 18

Ejercicio de la delegación

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones

establecidas en el presente artículo.

2. El poder para adoptar actos delegados a que hacen referencia el artículo 11, el artículo 15,

apartado 6, y el artículo 16, apartado 1, se atribuirá a la Comisión durante un plazo de

cinco años a partir de …*. La Comisión elaborará un informe sobre esa delegación de

poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La

delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto

si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses

antes del final de cada período.

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 11, el artículo 15, apartado 6, y el

artículo 16, apartado 1, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento

Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los

poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su

publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en

la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al

Parlamento Europeo y al Consejo.

* DO: Insértese la fecha correspondiente a la entrada en vigor del presente Reglamento.


5. Todo acto delegado adoptado en virtud del artículo 11, el artículo 15, apartado 6, y el

artículo 16, apartado 1, entrará en vigor siempre que ni el Parlamento Europeo ni el

Consejo formulen objeciones en un plazo de dos meses a partir de la notificación del acto

en cuestión a dichas instituciones o siempre que ambas instituciones comuniquen a la

Comisión, antes de que venza dicho plazo, que no tienen la intención de oponerse al

mismo. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del

Consejo.

Artículo 19

Procedimiento de urgencia

1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor

inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al

apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo

expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.

2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto

delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 18, apartado 5.

En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la

decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.


CAPÍTULO V

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 20

Derogación

1. Queda derogada la Directiva 2009/39/CE con efectos a partir del …*. Las referencias a los

actos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.

2. Quedan derogados la Directiva 92/52/CEE y el Reglamento (CE) n.º 41/2009 con efectos a

partir del …*.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 4, no se aplicará la

Directiva 96/8/CE a los alimentos presentados como sustitutivos de una o varias comidas

de la dieta diaria a partir del …*.

4. Quedan derogados el Reglamento (CE) n.º 953/2009 y las Directivas 96/8/CE,

1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, a partir de la fecha de aplicación de los actos

delegados a que se hace referencia en el artículo 11, apartado 1.

En caso de conflicto entre el Reglamento (CE) n.º 953/2009, las Directivas 96/8/CE,

1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, y el presente Reglamento, prevalecerá el




Artículo 21

Medidas transitorias

1. Los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, que no

cumplan el presente Reglamento pero sí cumplan la Directiva 2009/39/CE y, en caso de ser

aplicables, el Reglamento (CE) n.º 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE,

2006/125/CE y 2006/141/CE, y que se hayan comercializado o etiquetado antes del …*

podrán seguir comercializándose después de esa fecha hasta que se agoten las existencias

de dichos alimentos.

Cuando la fecha de aplicación de los actos delegados a que hace referencia el artículo 11,

apartado 1, del presente Reglamento, sea posterior al …*, los alimentos a que se refiere el

artículo 1, apartado 1, que cumplan el presente Reglamento así como, en caso de ser

aplicables, el Reglamento (CE) n.º 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE,

2006/125/CE y 2006/141/CE, pero no cumplan dichos actos delegados, y que hayan sido

comercializados o etiquetados antes de la fecha de aplicación de dichos actos delegados,

podrán seguir comercializándose después de esa fecha hasta que se agoten las existencias

de dichos alimentos.



2. Los alimentos que no estén contemplados en el artículo 1, apartado 1, del presente

Reglamento pero que hayan sido comercializados o etiquetados con arreglo a la

Directiva 2009/39/CE y al Reglamento (CE) n.º 953/2009 y, en caso de ser aplicable, la

Directiva 96/8/CE y el Reglamento (CE) n.º 41/2009 antes del …* podrán seguir

comercializándose después de esta fecha hasta que se agoten las existencias de dichos

alimentos.

Artículo 22

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de

la Unión Europea.

Será de aplicación a partir del …*, excepto las siguientes disposiciones:

– los artículos 11, 16, 18 y 19, que se aplicarán a partir del …**;

– el artículo 15 y el anexo del presente Reglamento se aplicarán desde la fecha de aplicación

de los actos delegados a que hace referencia el artículo 11, apartado 1.


** DO: Insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.


El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada

Estado miembro.

Hecho en …,

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

5394/1/13 REV 1 JMS/fm/laa 1ANEXO DG B4 ES

ANEXO

Lista de la Unión con arreglo al artículo 15, apartado 1

Categoría de alimento

SustanciaPreparados

para lactantes y preparados

de continuación

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles

Alimentos para usos médicos

especiales

Sustitutivos de la dieta completa para el

control del peso

Vitaminas

Vitamina A

retinol X X X X

acetato de retinilo X X X X

palmitato de retinilo X X X X

beta-caroteno X X X

Vitamina D

ergocalciferol X X X X

colecalciferol X X X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Vitamina E

D-alfa tocoferol X X X X

DL-alfa tocoferol X X X X

acetato de D-alfa tocoferilo X X X X

acetato de DL-alfa tocoferilo X X X X

Succinato ácido de D-alfa tocoferilo X X

Succinado de D-alfa-tocoferil polietilenglicol -

1000 (TPGS)X

Vitamina K

filoquinona (fitomenadiona) X X X X

menaquinona(1) X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Vitamina C

Ácido L-ascórbico X X X X

L-ascorbato sódico X X X X

L-ascorbato cálcico X X X X

L-ascorbato potásico X X X X

6-palmitato de L-ascorbilo X X X X

Tiamina

clorhidrato de tiamina X X X X

mononitrato de tiamina X X X X

Riboflavina

riboflavina X X X X

riboflavina 5'-fosfato sódico X X X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Niacina

ácido nicotínico X X X X

nicotinamida X X X X

Vitamina B6

clorhidrato de piridoxina X X X X

piridoxina 5'-fosfato X X X X

dipalmitato de piridixona X X X

Folato

ácido fólico (ácido pteroilmonoglutámico) X X X X

L-metilfolato cálcico X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Vitamina B12

cianocobalamina X X X X

hidroxocobalamina X X X X

Biotina

D-biotina X X X X

Ácido pantoténico

D-pantotenato cálcico X X X X

D-pantotenato sódico X X X X

dexpantenol X X X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Minerales

Potasio

bicarbonato de potasio X X X

carbonato de potasio X X X

cloruro de potasio X X X X

citrato de potasio X X X X

gluconato de potasio X X X X

glicerofosfato de potasio X X X

lactato de potasio X X X X

hidróxido de potasio X X X

sales potásicas de ácido ortofosfórico X X X

citrato de potasio-magnesio X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Calcio

carbonato cálcico X X X X

cloruro cálcico X X X X

sales cálcicas de ácido cítrico X X X X

gluconato cálcico X X X X

glicerofosfato de calcio X X X X

lactato de calcio X X X X

sales cálcicas de ácido ortofosfórico X X X X

hidróxido cálcico X X X X

óxido de calcio X X X

sulfato de calcio X X

bisglicinato de calcio X X

citrato malato de calcio X X

malato cálcico X X

L-pidolato de calcio X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Magnesio

acetato de magnesio X X

carbonato de magnesio X X X X

cloruro de magnesio X X X X

sales magnésicas de ácido cítrico X X X X

gluconato de magnesio X X X X

glicerofosfato de magnesio X X X

sales magnésicas de ácido ortofosfórico X X X X

lactato de magnesio X X X

hidróxido de magnesio X X X X

óxido de magnesio X X X X

sulfato de magnesio X X X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

L-aspartato de magnesio X

bisglicinato de magnesio X X

L-pidolato de magnesio X X

citrato de magnesio y potasio X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Hierro

carbonato ferroso X X X

citrato ferroso X X X X

citrato férrico de amonio X X X X

gluconato ferroso X X X X

fumarato ferroso X X X X

difosfato férrico de sodio X X X

lactato ferroso X X X X

sulfato ferroso X X X X

fosfato de amonio ferroso X X

EDTA férrico sódico X X

difosfato férrico (pirofosfato férrico) X X X X

sacarato férrico X X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

hierro elemental (carbonilo + electrolítico +

deshidrogenado)X X X

bisglicinato ferroso X X X

L-pidolato ferroso X X

Cinc

acetato de cinc X X X X

cloruro de cinc X X X X

citrato de cinc X X X X

gluconato de cinc X X X X

lactato de cinc X X X X

óxido de cinc X X X X

carbonato de cinc X X

sulfato de cinc X X X X

bisglicinato de cinc X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Cobre

carbonato cúprico X X X X

citrato cúprico X X X X

gluconato cúprico X X X X

sulfato cúprico X X X X

complejo cobre-lisina X X X X

Manganeso

carbonato de manganeso X X X X

cloruro de manganeso X X X X

citrato de manganeso X X X X

gluconato de manganeso X X X X

glicerofosfato de manganeso X X X

sulfato de manganeso X X X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Fluoruros

fluoruro de potasio X X

fluoruro de sodio X X

Selenio

seleniato de sodio X X X

selenito ácido de sodio X X

selenito de sodio X X X

levadura enriquecida con selenio(2) X X

Cromo

cloruro de cromo (III) y su hexahidrato X X

sulfato de cromo (III) y su hexahidrato X X

picolinato de cromo X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Molibdeno

molibdato de amonio X X

molibdato sódico X X

Yodo

yoduro de potasio X X X X

yodato de potasio X X X X

yoduro de sodio X X X X

yodato de sodio X X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Sodio

bicarbonato de sodio X X X

carbonato de sodio X X X

cloruro de sodio X X X

citrato de sodio X X X

gluconato de sodio X X X

lactato de sodio X X X

hidróxido de sodio X X X

sales sódicas de ácido ortofosfórico X X X

Boro

borato de sodio X X

ácido bórico X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Aminoácidos(3)

L-alanina X X

L-arginina

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X X

Ácido L-aspártico X

L-citrulina X

L-cisteína

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X X

Cistina(4)

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X X

L-histidina

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

Ácido L-glutámico X X

L-glutamina X X

Glicina X

L-isoleucina

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X X

L-leucina

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X X

L-lisina

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X X

acetato de L-lisina X X

L-metionina X X X X

L-ornitina X X

L-fenilalanina X X X X

L-prolina X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

L-treonina X X X X

L-triptófano X X X X

L-tirosina X X X X

L-valina X X X X

L-serina X

L-aspartato de L-arginina X

L-aspartato de L-lisina X

L-glutamato de L-lisina X

N-acetil de L-cisteína X

N-acetil de L-metionina

X (en productos destinados a personas mayores de un año de

edad)



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

carnitina y taurina

L-carnitina X X X X

Clorhidrato de L-carnitina X X X X

taurina X X X

L-carnitina-L-tartrato X X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

nucleótidos

ácido adenosina 5'-fosfórico (AMP) X X X

sales sódicas del AMP X X X

ácido citidina 5'-monofosfórico (CMP) X X X

sales sódicas del CMP X X X

ácido guanosina 5'-fosfórico (GMP) X X X

sales sódicas del GMP X X X

ácido inosina 5'-fosfórico (IMP) X X X

sales sódicas del IMP X X X

ácido uridina 5'-fosfórico (UMP) X X X

sales sódicas del UMP X X X



SustanciaPreparados


de continuación



especiales


control del peso

colina e inositol

colina X X X X

cloruro de colina X X X X

bitartrato de colina X X X X

citrato de colina X X X X

inositol X X X X


(1) La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona-6.

(2) Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximode 2,5 mg Se/g. La especie de selenio orgánico predominante presente en la levadura es selenometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio extraído total. El nivel de selenio inorgánico normalmente no superará el 1 % del selenio extraído total.

(3) Por lo que respecta a los aminoácidos utilizados en los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, sólo podrá usarse el clorhidrato mencionado en particular. Por lo que respecta a los aminoácidos utilizados en los alimentos para usos médicos especiales y en los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, también podrán usarse, siempre que sea aplicable, las sales de sodio, potasio, calcio y magnesio así como sus clorhidratos.

(4) Cuando se utilice en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos preparados a base de cereales y alimentos infantiles, sólo podrá usarse la forma L-cistina.

5394/13 REV1 ADD 1 mfh/MFH/dru 1DG B4B ES


Bruselas, 23 de abril de 2013 (26.04)(OR. en)


5394/1/13REV 1 ADD 1

DENLEG 4AGRI 20SAN 17 CODEC 94PARLNAT 98

PROYECTO DE EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJOAsunto: Posición del Consejo con vistas a la adopción de un Reglamento relativo a los

alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por la que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.º 41/2009 y (CE) n.º 953/2009 de la Comisión–Exposición de motivos del ConsejoAdoptado por el Consejo el 22 de abril de 2013


I. INTRODUCCIÓN

1. El 24 de junio 2011, la Comisión Europea presentó una propuesta de Reglamento del

Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños

de corta edad y los alimentos para usos médicos especiales 1 sobre la base del artículo 114 del

Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en lo sucesivo "TFUE").

2. De conformidad con el artículo 114.1 del TFUE, el Comité Económico y Social emitió

dictamen el 26 de octubre 20112.

3. De conformidad con el artículo 294.3 del TFUE, el Parlamento Europeo aprobó su posición

en primera lectura el 14 de junio de 20123, y aprobó 83 enmiendas a la propuesta original de

la Comisión.

4. De conformidad con el artículo 294.5 del TFUE, el Consejo adoptó su posición en primera

lectura por mayoría cualificada el 22 de abril de 2013.

II. OBJETIVOS

5. Es objeto de la propuesta de Reglamento sustituir la Directiva 2009/39/CE relativa a los

productos alimenticios destinados a una alimentación especial 4 y una serie de actos de la

Comisión de aplicación de dicha Directiva, y al mismo tiempo abolir el concepto de

"alimentos dietéticos".

La propuesta contiene disposiciones de carácter general nuevas aplicables a un número

limitado de categorías de alimentos considerados esenciales para determinados grupos de

población vulnerables (preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos

elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, alimentos para usos médicos especiales y

alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control del peso) y una lista de substancias

"de la Unión" (como vitaminas, minerales y otras sustancias) que pueden añadirse a las

categorías de alimentos mencionadas en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento.

1 Documento 12099/11 (COM(2011) 353final).2 Documento NAT/518 – CESE 1604/2011.3 Documento EP-PE_TC1-COD(2011)0156.4 DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.


Con esta propuesta se pretende dejar claro el marco jurídico y evitar el solapamiento entre la

legislación específica aplicable a dichos alimentos y la legislación aplicable a los alimentos de

consumo corriente; así como colmar las lagunas jurídicas existentes en el sistema vigente.

Asimismo se pretende asegurar que las normas de la UE relativas a estos alimentos se

apliquen por igual en todos los Estados miembros, y contribuir así a la seguridad jurídica en

interés tanto del consumidor como del productor, sin dejar de evitar la distorsión del mercado

interior5.

III. ANÁLISIS DE LA POSICIÓN DEL CONSEJO EN PRIMERA LECTURA

6. La posición del Consejo introduce varios cambios en la propuesta de la Comisión. Aunque

con una formulación diferente, los cambios concuerdan en su mayor parte con los puntos de

vista expresados en la posición del Parlamento Europeo en primera lectura.

7. La posición del Consejo tiene en cuenta casi todas enmiendas de fondo propuestas por el

Parlamento Europeo, concretamente:

a) en lo referente al ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento:

– la inclusión de la categoría de alimentos (sustitutivos de la dieta completa para el

control de peso) en el ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento (título,

artículo 1, apartado 1, letra d), artículo 2, apartado 2, letra h) y considerando 16, lo

que abarca las enmiendas 1, 11, 12, 20, 26, 36 y 46);

5 En la actualidad, los mismos alimentos pueden comercializarse en los diferentes Estados

miembros como alimentos destinados a una alimentación especial o como alimentos de consumo normal, destinados a la población en general o a determinados subgrupos como mujeres embarazadas, adultos de mayor edad, niños en periodo de crecimiento, adolescentes y otros. Esta situación menoscaba el funcionamiento del mercado interior y crea inseguridad jurídica para las autoridades, los productores y los consumidores, y conlleva el riesgo de prácticas comerciales abusivas y de distorsión de la competencia.


– el principio de que las personas con intolerancia al gluten deben recibir como

mínimo el mismo nivel de protección que el que ofrece el marco jurídico vigente

en la actualidad (considerando 41); las normas de uso de las indicaciones "sin

gluten" deben reglamentarse en virtud del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre

la información alimentaria facilitada al consumidor6 (enmiendas 1, 11, 12, 20, 35,

44, 45, 70 y 90);

– la importancia de aclarar el estatuto jurídico de las indicaciones "sin lactosa"

(considerando 42, que cubre las enmiendas 25 y 80); las normas sobre el uso de

estas indicaciones debe quedar reglamentado en virtud del Reglamento (UE)

n.º 1169/2011;

– la necesidad de que los informes de la Comisión evalúen si las disposiciones

relativas a los alimentos destinados a los deportistas (artículo 13 y considerandos

32 y 33, que cubren la enmienda 6) y a las bebidas a base de leche y otros

productos similares destinados a niños de corta edad (artículo 12 y

considerando 31, relacionados con las enmiendas 21 y 81) son necesarias; la

Comisión debe presentar los informes a más tardar dos años después de la entrada

en vigor de la propuesta de Reglamento;

– el hecho de que los "alimentos para los lactantes con bajo peso al nacer y los

prematuros" se incluyan en el ámbito de aplicación de la propuesta de

Reglamento, según se precisa en los considerandos 29 y 30, que cubren las

enmiendas 13, 34, 43 y 92;

b) el hecho de que las sustancias perjudiciales para la salud queden excluidas de la

composición de las categorías de alimentos mencionados en el artículo 1 de la propuesta

de Reglamento (considerando 3, que cubre la enmienda 3);

c) la necesidad de reglamentar este sector y de precisar a qué productos es aplicable la

propuesta de Reglamento (enmienda 4, ya cubierta por los considerandos 9 y 13 de la

propuesta de la Comisión y también cubierta por el considerando 10);

6 DO L 304 de 22.11.2011, p. 18.


d) se da más importancia a la necesidad de contar con orientaciones técnicas de la Comisión que puedan facilitar a los explotadores de empresas alimentarias, en especial las pequeñas y medianas empresas (PYME), el cumplimiento de la propuesta de Reglamento (artículo 14 y considerandos 10 y 34, que cubren las enmiendas 8, 29, 30, 31 y 72);

e) la aplicación del principio de cautela, al que se hace referencia en el Reglamento (CE)n.° 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria7, a los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento (artículo 5, que cubre las enmiendas 9, 10, 53, 64 y 69);

f) la necesidad de limitar al máximo los residuos de plaguicidas en los alimentos cubiertos por la propuesta de Reglamento (artículo 11.1,.b) y g) y considerandos 20, 21, 22 relacionados con las enmiendas 15, 16, 17, 62 y 63);

g) el establecimiento de una lista de sustancias de la Unión, incluida en el anexo de la propuesta de Reglamento, que pueden añadirse a una o varias de las categorías de alimentos a que hace referencia el artículo 1 y su posible actualización por medio de actos delegados (artículos 1.2, 15 y 16, considerandos 36, 37, 38 y 39, y anexo, que cubren las enmiendas 22, 24, 37, 87, 88 y 89);

i) la sujeción de sustancias que sean nanomateriales artificiales a métodos de ensayo adecuados y, de este modo, la inclusión de una referencia a la definición de nanomateriales artificiales en el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 (artículos 9.2 y 2.1.b)y considerando 23, que cubren las enmiendas 23, 41 y, 87);

j) en lo concerniente a la delegación de poderes:

– se excluye de los poderes que se han de conferir a la Comisión la adaptación de las definiciones (artículo 2.3 de la propuesta de la Comisión, suprimido por la enmienda 48) porque ambas instituciones las consideran elementos esenciales de la propuesta de Reglamento y por ello las modificaciones solo se podrían hacer por el procedimiento legislativo ordinario;

7 DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.


– el procedimiento para la adopción de actos delegados (artículo 18, que cubre la

enmienda 77) y la lista de actos delegados que se han de adoptar (artículo 18, que

cubre las enmiendas 78 y 79 y considerando 39, que cubre la enmienda 22).

k) el hecho de que el etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos no deben

atribuir a estos alimentos propiedades de prevención, tratamiento o curación de una

enfermedad humana (artículo 9.5 y considerando 25, que cubren la enmienda 58);

l) la importancia de la lactancia materna y, para no disudir de ella, la ampliación de la

prohibición de imágenes de lactantes en el etiquetado, la presentación y la publicidad de

los preparados para lactantes al etiquetado de los preparados de continuación

(artículo 10 y considerando 26, que cubren la enmienda 59);

m) la información destinada a los profesionales de la salud en relación con los alimentos

contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento (artículo 9.6, que cubre la

enmienda 60);

n) la información para el uso adecuado del alimento (enmienda 67, ya cubierta por el

artículo 9.5).

8. La posición del Consejo también incorpora las enmiendas 19, 39, 40, 49 (2ª parte), 51 y 52, de

carácter técnico o de redacción, destinadas a hacer más claro el texto.

9. Además, la posición del Consejo introduce la posibilidad de que la Comisión adopte actos de

ejecución para decidir si un alimento específico entra en el ámbito de aplicación de la

propuesta de Reglamento y a qué categoría específica de alimento pertenece (artículo 3 y

considerando 40).


10. Sin embargo, la posición del Consejo no incluye algunas enmiendas propuestas en la posicion del Parlamento Europeo en primera lectura, por las razones siguientes:

a) La enmienda 2, encaminada a insistir de modo especial en la seguridad de los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento, porque la propuesta de Reglamento no se limita a la seguridad de los alimentos. Debe situarse, en la medida de lo posible, en el contexto de la libre circulación de alimentos seguros y saludables, como propone la Comisión.

b) La enmienda 5, relativa a la contribución a la aplicación de las prácticas apropiadas para la comercialización de los sucedáneos de leche materna en terceros países por los fabricantes establecidos en la Comunidad, en referencia a la Resolución del Consejo de 18 de junio de 1992, no es totalmente apropiada ni precisa. De hecho, el Reglamento(CE) n.° 78/2002 contiene una posición más reciente y específica de los colegisladores en relación con las obligaciones de los explotadores de empresas alimentarias con respecto a los alimentos importados a la Unión y los alimentos exportados fuera de la Unión.

c) La enmienda 7 sobre los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones del metabolismo de los glúcidos (diabéticos), está fuera de contexto, dado que la propuesta de Reglamento no cubre específicamente la diabetes como enfermedad.

d) La enmienda 18, sobre la aplicabilidad del Reglamento (CE) n.° 178/2002, las enmiendas 27, 28 y 54 sobre la supervisión, la enmienda 49 (1ª parte), referente a las disposiciones sobre importación y exportación aplicables a los alimentos, y la enmienda 68 sobre el seguimiento posterior a la comercialización, porque repiten legislación vigente.

e) Las enmiendas 50 y 91, dado que contemplan una autorización temporal por medio del mismo procedimiento (rápido), porque la autorización indefinida acarrearía una carga administrativa adicional innecesaria. Además, se otorga a la Comisión poder para actualizar periódicamente los requisitos aplicables a los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento a fin de permitir que los consumidores se beneficien rápidamente del progreso técnico y científico, en especial en lo relativo a los productos innovadores (artículo 11.2 y considerando 27).


f) La enmienda 47, sobre las categorías de alimentos destinados a usos médicos especiales, la enmienda 61, sobre los elementos que se han de notificar a fines de supervisión, y las enmiendas 71 y 82, que especifican las definiciones de productos destinados a dietas hipocalóricas y dietas muy hipocalóricas, porque son demasiado detalladas para considerarse en el contexto de un acto de base; por ello se deben abordar mejor por medio de actos delegados, por ejemplo.

g) La enmienda 56, sobre las menciones prohibidas en el etiquetado de alimentos "de

consumo corriente", porque ya no es aplicable, puesto que la distinción entre "alimentos

dietéticos" y "alimentos de uso corriente" se ha suprimido con la actual revisión.

h) La enmienda 66, porque las normas vigentes no pueden transponerse automáticamente a

actos delegados en el contexto del nuevo marco legislativo.

i) Las enmiendas 75 y 76, sobre la información relacionada con las solicitudes, porque han

quedado obsoletas con los cambios introducidos en el texto legislativo.

Las enmiendas 14, 33, 38, 55 y 57 también fueron rechazadas debido a que no modificaban el

fondo de la propuesta.

________________________

8351/1/13 REV 1 ADD 1 bmp/BMP/ml 1DQPG ES


Bruselas, 17 de abril de 2013


8351/1/13REV 1 ADD 1

CODEC 783DENLEG 33AGRI 235SAN 122OC 201

ADENDA DE LA NOTA PUNTO "I/A"De: General Secretariat of the CouncilA: COREPER/COUNCILN.º prop. Ción:.: 12099/11 DENLEG 98 AGRI 480 SAN 137 CODEC 1108Asunto: Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los

alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.°41/2009 y (CE) n.° 953/2009 de la Comisión(primera lectura)– Adopcióna) de la posición del Consejob) de la exposición de motivos del Consejo– DeclaracionesORIENTACIONES COMUNESFin del plazo de consultas: 19.4.2013


Declaración de la República Federal de Alemania

"Propuesta de Reglamento relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta

edad y los alimentos para usos médicos especiales"

"Alemania rechaza la mencionada propuesta de Reglamento relativo a los alimentos destinados a

los lactantes y niños de corta edad y los alimentos para usos médicos especiales.

Alemania siempre ha apoyado en principio la revisión del Derecho europeo sobre la alimentación.

Desde el punto de vista de Alemania, no se alcanzan con el citado Reglamento de manera suficiente

los objetivos que se pretenden de una legislación simplificada y mejorada y de una mayor

armonización jurídica en esta materia.

Alemania opina, en particular, que no se considera adecuadamente en el nuevo Reglamento la

necesidad de aumentar el nivel de protección de los grupos objetivo vulnerables. Por razones de

salud preventiva resulta problemática, desde el punto de vista alemán, la sustitución que se aprueba

de dichas sustancias, que se añaden a los alimentos debido a su valor nutricional o fisiológico.

Alemania observa entre otras cosas, en este contexto una discrepancia entre, por una parte, las

rigurosas exigencias del Reglamento sobre las declaraciones de propiedades saludables en lo

referente a la capacidad científica de la nutrición y la publicidad relacionada con la salud de los

alimentos y, por otra, los escasos requisitos de seguridad en lo relativo a la protección preventiva de

la salud de los consumidores en los alimentos destinados a usos médicos especiales.

En la propuesta de Reglamento ya no está incluido el proceso de aprobación originalmente previsto

de una ampliación de la lista positiva, por lo que se deja únicamente a iniciativa de la Comisión

Europea una inclusión de sustancias no previstas inicialmente en la lista positiva. De este modo se

proporciona a las compañías productoras de alimentos la posibilidad, como parte de un

procedimiento claramente definido, de obtener una aprobación europea para sustancias con el fin de

garantizar la seguridad jurídica de la innovación. Por consiguiente, el Reglamento no responde a la

pretensión de fomentar la innovación."


Declaración del Reino Unido

El Reino Unido apoya el objetivo de simplificar el marco reglamentario aplicable a los alimentos

destinados a grupos vulnerables y considera que el texto propuesto consigue dicho objetivo en gran

parte. Sin embargo, el Reino Unido no apoya el recurso a actos delegados para modificar la lista de

sustancias de la Unión y por consiguiente no está en condiciones de respaldar la propuesta. Las

decisiones relativas a la autorización de sustancias individuales deben alcanzarse por medio de

actos de ejecución en aplicación del procedimiento de examen previsto en el

Reglamento (UE) 182/2011. El uso de un acto delegado en esta ocasión particular no debe

considerarse un precedente para otros ámbitos de la política alimentaria.

________________________

ES ES

COMISIÓN EUROPEA

Bruselas, 23.4.2013 COM(2013) 241 final

2011/0156 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO

con arreglo al artículo 294, apartado 6, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea

acerca de la

posición del Consejo en primera lectura sobre la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la

dieta completa para el control de peso

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2011/0156 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO

con arreglo al artículo 294, apartado 6, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea

acerca de la

posición del Consejo en primera lectura sobre la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la

dieta completa para el control de peso

1. ANTECEDENTES

Fecha de transmisión de la propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo (documento COM (2011) 353 final – 2011/0156 COD):

24 de junio de 2011.

Fecha del dictamen del Comité Económico y Social Europeo:

26 octubre 2011.

Fecha de la posición del Parlamento Europeo en primera lectura:

14 junio 2012.

Fecha de transmisión de la propuesta modificada: [*]

Fecha de adopción de la posición del Consejo: 22 de abril de 2013.

* Teniendo en cuenta el desarrollo de los debates informales entre el Consejo y el Parlamento Europeo a raíz de la primera lectura del Parlamento Europeo, la Comisión Europea no preparó una propuesta modificada, sino que expresó su punto de vista sobre las enmiendas del Parlamento en la «Communication de la Commission sur les suites données aux avis et résolutions adoptés par le Parlément Européen lors de la session de juin 2012» («Comunicación de la Comisión sobre el curso dado a los dictámenes y resoluciones adoptados por el Parlamento Europeo durante el periodo de sesiones de junio de 2012») (documento SP (2012)540), enviada al Parlamento Europeo el 12 de julio de 2012.

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2. OBJETO DE LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN La propuesta revisa la legislación marco sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (denominados «alimentos dietéticos») contemplados en la Directiva 2009/39/CE1.

Habida cuenta de la evolución del mercado alimentario y de la evolución correspondiente de la legislación alimentaria de la UE en las últimas décadas, la propuesta de Reglamento suprime el concepto general de «productos alimenticios destinados a una alimentación especial», que se remonta a 1997 y ha generado problemas para las partes interesadas y las autoridades de control en el contexto de la evolución del mercado y del marco jurídico. La propuesta de Reglamento define un nuevo marco para el establecimiento de disposiciones generales aplicables solamente a un número limitado de categorías de alimentos que se consideran esenciales para determinados grupos vulnerables de la población, como los lactantes y niños de corta edad o las personas bajo supervisión médica.

La propuesta prevé también que se establezca una lista única de la Unión de determinadas categorías de sustancias (p. ej., vitaminas, minerales, aminoácidos, etc.) que pueden añadirse a las categorías de alimentos cubiertos por dicha propuesta. Esta lista de la Unión consolida diferentes listas incluidas en distintas medidas adoptadas por la Comisión con arreglo al marco jurídico existente para los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.

La propuesta persigue el objetivo de mejor regulación, ya que solo mantiene normas específicas para productos cuando estos se consideran necesarios para proteger a grupos vulnerables de la población, y simplifica la legislación actual eliminando normas que se han convertido en innecesarias o contradictorias y fundiendo en una sola lista las diferentes listas de sustancias que pueden añadirse a tales productos.

3. OBSERVACIONES SOBRE LA POSICIÓN DEL CONSEJO

3.1. Observaciones generales La propuesta de la Comisión se transmitió al Parlamento Europeo y al Consejo el 24 de junio de 2011. El Parlamento Europeo adoptó su posición en primera lectura el 14 de junio de 2012 y apoyó los principales objetivos de la propuesta de la Comisión. En particular, estuvo de acuerdo con la necesidad de suprimir el propio concepto de

1 Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los

productos alimenticios destinados a una alimentación especial (DO L 124 de 20.5.2009, p. 21). Con arreglo a esta legislación marco, la Comisión adoptó una serie de medidas específicas: Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE (DO L 401 de 30.12.2006, p. 1); Directiva 2006/125/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DO L 339 de 6.12.2006, p. 16); Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (DO L 55 de 6.3.1996, p. 22); Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (DO L 91 de 7.4.1999, p. 29); Reglamento (CE) nº 41/2009 de la Comisión, de 20 de enero de 2009, sobre la composición y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten (DO L 16 de 21.1.2009, p. 3); Reglamento (CE) nº 953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial (DO L 269 de 14.10.2009, p. 9); Directiva 92/52/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre preparados para lactantes y preparados de continuación destinados a la exportación a países terceros (DO L 179 de 1.7.1992, p. 129).

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alimento destinado a una alimentación especial y de limitar el ámbito de aplicación de la legislación a determinadas categorías de alimentos destinadas a grupos vulnerables de la población. La posición del Parlamento Europeo incluía ochenta y tres enmiendas a la propuesta inicial de la Comisión.

La Comisión no emitió una propuesta modificada. En la «Communication de la Commission sur les suites données aux avis et résolutions adoptés par le Parlément Européen lors de la session de juin 2012» («Comunicación de la Comisión sobre el curso dado a los dictámenes y resoluciones adoptados por el Parlamento Europeo durante el periodo de sesiones de junio de 2012») (documento SP (2012) 540), enviada al Parlamento Europeo el 12 de julio de 2012, la Comisión indicó que podía aceptar íntegramente, en parte, en principio o con una nueva redacción, cincuenta y tres de las ochenta y tres enmiendas, ya que consideraba que dichas enmiendas podían clarificar o mejorar la propuesta de la Comisión y eran coherentes con sus objetivos generales.

Tras la adopción de la posición del Parlamento Europeo en primera lectura, continuaron los debates informales entre las delegaciones del Parlamento Europeo, la Presidencia del Consejo y la Comisión, a fin de concluir un acuerdo en la fase de posición común («acuerdo rápido en segunda lectura»).

Estos debates tuvieron éxito y quedan reflejados en la posición común del Consejo, que se adoptó por mayoría cualificada. La Comisión considera que la posición común del Consejo refleja los objetivos iniciales de la propuesta de la Comisión y tiene en cuenta muchas de las preocupaciones del Parlamento Europeo. Aunque en determinados aspectos, la posición común difiere de la propuesta inicial de la Comisión, esta opina que constituye un compromiso cuidadosamente equilibrado y se congratula de que abarque todas las cuestiones que la Comisión consideraba esenciales cuando adoptó su propuesta.

3.2. Enmiendas del Parlamento Europeo aceptadas por la Comisión e incorporadas íntegramente, en parte o en principio, a la posición del Consejo en primera lectura Alimentos para reducción de peso: el Parlamento Europeo estuvo de acuerdo con la propuesta de la Comisión de transferir las normas vigentes sobre productos sustitutivos de una comida para control de peso con arreglo al Reglamento (CE) nº 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Sin embargo, adoptó enmiendas para incluir en el ámbito de aplicación del Reglamento los productos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, incluidos los productos destinados a dietas muy hipocalóricas, que también son sustitutivos de la dieta completa, pero tienen un contenido energético inferior (enmiendas 1, 11, 12, 20, 22, 26, 36 y 46). El Parlamento Europeo también estableció normas detalladas para estos productos en el acto de base (enmiendas 71 y 82).

En su Comunicación sobre la posición del Parlamento Europeo en primera lectura, la Comisión aceptó, en aras del compromiso, el principio de incluir dichos productos en el ámbito de aplicación del Reglamento. Sin embargo, explicó que en el acto de base no deberían incluirse normas detalladas. En cambio, deberían establecerse en un acto delegado adoptado en el marco del Reglamento, como sucede con otros alimentos incluidos en su ámbito de aplicación.

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La posición del Consejo está de acuerdo con la de la Comisión, ya que los sustitutivos de una comida quedan fuera del ámbito de aplicación, se incluyen en él los productos sustitutivos de la dieta completa, incluidos los productos destinados a dietas muy hipocalóricas, y se prevé que se adopten normas específicas para estos productos en actos delegados. En los considerandos se ofrece una clara descripción de los productos destinados a dietas muy hipocalóricas, lo que está en consonancia con las preocupaciones del Parlamento expresadas en sus enmiendas. La Comisión puede aceptar la posición del Consejo.

Bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad: en su posición en primera lectura, el Parlamento Europeo adoptó las enmiendas 21 y 81 en las que pide a la Comisión que adopte un informe sobre la leche destinada a niños de corta edad (denominada «leche de crecimiento»). El informe, que debe basarse en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, debe evaluar la necesidad de establecer disposiciones especiales para estos productos.

La Comisión está de acuerdo con el Parlamento Europeo sobre la utilidad de un informe basado en el dictamen científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, sobre todo teniendo en cuenta que hay opiniones diferentes sobre si estos productos son o no necesarios para satisfacer las necesidades nutricionales de los niños de corta edad. El Consejo está también de acuerdo con el Parlamento Europeo y propone una redacción en la que se exija a la Comisión elaborar un informe sobre estos productos, tal como requiere el Parlamento Europeo, en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor del Reglamento. El Consejo pide a la Comisión que considere en el informe, entre otras cosas, las necesidades nutricionales de los niños de corta edad, el papel que desempeñan estos productos en sus dietas y si estos productos suponen o no algún beneficio para la nutrición en comparación con la dieta normal de los niños en destete.

La Comisión puede aceptar la solicitud de un informe en los términos formulados por el Consejo.

Plaguicidas: el Parlamento Europeo propuso en su posición en primera lectura enmiendas para incluir en el acto de base disposiciones detalladas sobre el uso de plaguicidas, en particular con respecto a los alimentos para lactantes y niños de corta edad (enmiendas 15, 16, 17, 62 y 63). Estas disposiciones se centran, entre otras cosas, en la importancia de limitar en la medida de los posible, cuando se aplique la legislación, el uso de plaguicidas en productos destinados a la producción de alimentos cubiertos por el Reglamento, actualizar periódicamente las medidas en este ámbito y prestar especial atención a los plaguicidas que contengan sustancias activas, protectores o sinergistas, a fin de evitar, en última instancia, su utilización.

El Consejo introduce enmiendas similares que van en el mismo sentido que las del Parlamento Europeo. Sin embargo, el Consejo no incluye en sus enmiendas la referencia a que, cuando se aplique la legislación, el objetivo debe ser, en última instancia, evitar el uso plaguicidas que contengan sustancias activas, protectores o sinergistas.

La Comisión ha aceptado en parte, en principio o con modificaciones de redacción las enmiendas del Parlamento Europeo. En este contexto, hay que señalar que la propuesta de la Comisión prevé la posibilidad de que la Comisión establezca normas específicas necesarias relativas a los plaguicidas en los actos delegados referidos a productos incluidos en el Reglamento y que la legislación sobre los plaguicidas se ha

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revisado recientemente y tiene en cuenta a los grupos vulnerables (incluidos los niños, los fetos y los embriones). Por lo tanto, la Comisión podría ser flexible en relación con la referencia al uso de plaguicidas siempre que sea coherente con las normas vigentes sobre plaguicidas. La Comisión apoya la posición del Consejo sobre este tema y considera que constituye un buen compromiso que tiene en cuenta las principales preocupaciones del Parlamento Europeo. Además, la Comisión remite también a su declaración adjunta.

Uso de imágenes en el etiquetado de los preparados de continuación: la Comisión ha aceptado en principio la enmienda 59 del Parlamento Europeo para ampliar al etiquetado de los preparados de continuación las restricciones existentes sobre el etiquetado de los preparados para lactantes, que prohíben la utilización de imágenes de niños, textos, etc., que puedan idealizar el uso del producto. La Comisión subrayó, sin embargo, que dichas normas deberían incluirse más bien en el acto delegado pertinente.

La posición del Consejo está de acuerdo con el Parlamento Europeo y propone enmiendas en este sentido. Además, propone que este requisito vaya acompañado del principio general de que el etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación estén diseñados de forma que no disuadan de la lactancia materna.

La Comisión reconoce que, debido a la importancia de esta disposición, es procedente incluirla en el acto de base, como proponen ambos colegisladores, y considera aceptable la posición del Consejo.

Orientaciones técnicas: el Parlamento Europeo ha introducido las enmiendas 30 y 72, que requieren que la Comisión adopte directrices mediante actos delegados, para facilitar a los explotadores de empresas alimentarias, especialmente las PYME, el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento. La Comisión aceptó estas enmiendas en principio.

La posición del Consejo prevé la posibilidad de que la Comisión adopte orientaciones que brinden asesoramiento técnico, pero no exige que esto se haga mediante actos delegados. La Comisión acepta la posición del Consejo.

Principio de cautela: el Parlamento Europeo ha introducido las enmiendas 9, 10, 53, 64 y 69 para reiterar que el principio de cautela, tal como se establece en el Reglamento (CE) nº 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria2, es aplicable cuando se adoptan medidas de gestión del riesgo pertinentes para los alimentos cubiertos por el presente Reglamento. La Comisión aceptó algunas de las enmiendas en principio, en aras del compromiso. A fin de tener en cuenta las preocupaciones del Parlamento Europeo, la posición común del Consejo incluye una remisión a los requisitos pertinentes del Reglamento (CE) nº 178/2002. En vista del carácter horizontal del Reglamento (CE) nº 178/2002, la Comisión prefiere una remisión, que garantizaría mejor la coherencia de las normas de la UE, y apoya por tanto la posición del Consejo.

Acceso a los documentos: La posición del Parlamento Europeo introdujo la enmienda 76 para garantizar un acceso equitativo a los documentos, con arreglo a lo

2 Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el

que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

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dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1049/20013. La Comisión acepta en parte esta enmienda con la nueva redacción del Consejo. La posición del Consejo es aceptable porque remite al Reglamento (CE) nº 1049/2001 y garantiza, por tanto, la coherencia de las normas de la UE.

3.3. Enmiendas del Parlamento Europeo rechazadas por la Comisión e incorporadas íntegramente, en parte o en principio, a la posición del Consejo en primera lectura Lista de sustancias de la Unión: la propuesta de la Comisión prevé que se establezca una lista única de la Unión de determinadas categorías de sustancias (p. ej., vitaminas, minerales, aminoácidos, etc.) que pueden añadirse a las categorías de alimentos cubiertos por el Reglamento. En la propuesta de la Comisión, esta lista debe establecerse y actualizarse mediante actos de ejecución con arreglo a los criterios fijados en el acto de base.

La posición del Parlamento Europeo propuso que esta lista de la Unión de sustancias constituyera un anexo del Reglamento y que este anexo se estableciera y actualizara mediante actos delegados (enmiendas 27, 87, 88 y 89). Las enmiendas del Parlamento dejaron el anexo vacío para que la Comisión lo rellenara después de la adopción del Reglamento. La Comisión rechazó estas enmiendas porque consideró que, de conformidad con las normas del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, una lista de categorías de sustancias bien definidas con arreglo a los criterios fijados en el acto de base debía establecerse y actualizarse mediante actos de ejecución.

El Consejo, en su posición, acepta la propuesta del Parlamento de que la lista de la Unión constituya un anexo del Reglamento, pero no deja vacío el anexo para que la Comisión lo adopte en el futuro, sino que establece él mismo la lista de la Unión, incluyendo en este anexo todas las sustancias pertenecientes a determinadas categorías de sustancias (p. ej., vitaminas, minerales, aminoácidos, etc.) que pueden añadirse a las categorías de alimentos cubiertos por el Reglamento. Además, el Consejo está de acuerdo con el Parlamento Europeo en que las enmiendas a la lista de la Unión (en términos de categorías cubiertas o sustancias incluidas) deben realizarse mediante actos delegados, pero reformula los artículos pertinentes del Reglamento a la luz de la modificación de la naturaleza de los poderes otorgados a la Comisión.

La Comisión comprende que, dada la vulnerabilidad de las categorías de población que son consumidoras de los alimentos cubiertos por el Reglamento, el legislador quiera decidir él mismo que sustancias deben incluirse en la lista de la Unión. La Comisión puede aceptar, por lo tanto, que el legislador establezca en un anexo del Reglamento la lista de la Unión de sustancias. La Comisión puede también aceptar que las modificaciones del anexo se realicen mediante actos delegados, dado que la redacción de la posición del Consejo deja a la Comisión la amplia discrecionalidad necesaria para la adopción de dichas medidas, de conformidad con la naturaleza de los actos delegados establecidos en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

3 Reglamento (CE) nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo

al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

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Nanomateriales: el Parlamento Europeo adoptó la enmienda 87, que establece criterios específicos para la evaluación e inclusión de sustancias que se componen de nanomateriales artificiales en la lista de la Unión, en particular con respecto a los métodos de ensayo para evaluar su seguridad. El Parlamento Europeo introdujo también una remisión a la definición de «nanomaterial artificial» establecida en el Reglamento (UE) nº 1169/2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor4 (enmienda 41). La Comisión rechazó estas enmiendas porque considera que su propuesta ya aborda adecuadamente las preocupaciones del Parlamento Europeo y que, por lo tanto, las enmiendas no son necesarias.

La posición del Consejo incluye, con una redacción diferente, las enmiendas del Parlamento Europeo. También reformula la propuesta para clarificar la interacción entre dicho Reglamento y el Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos5. La Comisión puede aceptar la posición del Consejo, en aras del compromiso, y teniendo en cuenta que la coherencia con otros actos legislativos de la UE está garantizada.

Modificación de definiciones: la propuesta de la Comisión prevé la posibilidad de adaptar, en su caso, las definiciones de los alimentos cubiertos por el Reglamento mediante actos delegados, para tener en cuenta los avances técnicos y científicos y la evolución a nivel internacional. Esto se propuso también para facilitar la solución de casos dudosos que puedan plantearse en el futuro con respecto a los alimentos cubiertos por el Reglamento. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo estuvieron de acuerdo en que las definiciones son elementos esenciales de la propuesta de Reglamento y, por lo tanto, no pueden modificarse mediante actos delegados.

Aunque la Comisión había rechazado inicialmente la enmienda 48 del Parlamento Europeo, ahora puede aceptar la del Consejo, en aras del compromiso y teniendo en cuenta la introducción por el Consejo de un nuevo artículo sobre decisiones de interpretación (véase más adelante el punto 3.6).

Delegación de poderes a la Comisión: la posición del Parlamento Europeo (enmienda 77) y del Consejo prevé que el poder para adoptar actos delegados se atribuirá a la Comisión durante un plazo de cinco años, que se prorrogará tácitamente si no hay oposición, en lugar de por un periodo indeterminado, como propuso en un principio la Comisión. La Comisión puede aceptar esto en aras del compromiso y teniendo en cuenta que ambos colegisladores lo proponen.

3.4. Enmiendas del Parlamento Europeo aceptadas por la Comisión íntegramente, en parte o en principio, pero no incorporadas a la posición del Consejo en primera lectura Diferentes categorías de alimentos destinados a usos médicos especiales: El Parlamento Europeo adoptó la enmienda 47, que precisó que los alimentos destinados a usos médicos especiales entran dentro de una de las tres categorías

4 Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre

la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, DO L 304 de 22.11.2011, p. 18.

5 Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

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siguientes: alimentos completos con una formulación de nutrientes normal; alimentos completos con una formulación de nutrientes específica adaptada; alimentos incompletos con una formulación normal o con una formulación de nutrientes específica adaptada. Aunque la Comisión había aceptado en principio esta enmienda, el Consejo no la incluyó en su posición.

La Comisión puede, no obstante, aceptar la posición del Consejo, ya que la distinción entre esas tres categorías de alimentos destinados a usos médicos especiales ya se contempla en la legislación vigente y se establecerá en el acto delegado pertinente. La inclusión de este grado de detalle en actos delegados asegurará también la flexibilidad necesaria en caso de que dichas categorías deban modificarse en el futuro.

3.5. Enmiendas del Parlamento Europeo rechazadas por la Comisión y no incorporadas a la posición del Consejo en primera lectura Alimentos «sin gluten» y «con muy bajo contenido de gluten»: la Comisión propuso inicialmente que las normas sobre estos productos, que están actualmente incluidos en un Reglamento específico adoptado con arreglo a la Directiva marco en vigor sobre «alimentos dietéticos», se mantuvieran como tales, pero que se transfirieran con arreglo al Reglamento (CE) nº 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos6. La posición del Parlamento Europeo (enmiendas 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70 y 90) propuso que se añadieran al ámbito de aplicación del Reglamento los alimentos destinados a las personas con intolerancia al gluten e incluyó normas específicas en el acto de base. La Comisión rechazó esta propuesta porque resultaría innecesario y no sería conforme con el objetivo de mejor regulación y simplificación.

El Consejo no incorporó las enmiendas del Parlamento Europeo y estableció, en cambio, que las normas vigentes aplicables a estos productos deben transferirse con arreglo al Reglamento (UE) nº 1169/2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, mediante procedimientos específicos contenidos en él. En un considerando, el Consejo especifica que dicha transferencia debe garantizar como mínimo el mismo nivel de protección de las personas con intolerancia al gluten que el actualmente previsto en las normas vigentes, y que esa transferencia debe completarse antes de la aplicación del Reglamento. Además, el Consejo prevé que la Comisión debe estudiar la manera de asegurar que las personas que son intolerantes al gluten sean informadas suficientemente sobre la diferencia entre los alimentos tratados, preparados o fabricados de forma especial para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes que contengan gluten y otros alimentos que de modo natural no contienen gluten.

La Comisión apoya la posición del Consejo, que no solo garantizará el mantenimiento del mismo nivel de protección de los consumidores, sino que permitirá también ampliar las normas vigentes a los alimentos preenvasados, aumentando así la protección de los consumidores. Además, la transferencia de las normas con arreglo al Reglamento (UE) nº 1169/2011, que ya contiene normas sobre la indicación obligatoria de la presencia de ingredientes que contienen gluten, será coherente con los principios de mejor regulación y garantizará que todas las normas relacionadas con el gluten estén cubiertas por el mismo marco legislativo.

6 Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006,

relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

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Preparados para lactantes con bajo peso al nacer y prematuros: La Comisión no aceptó la propuesta del Parlamento Europeo (enmiendas 34, 43 y 92) de incluir los preparados para lactantes y prematuros en el ámbito de aplicación del Reglamento como una subcategoría de alimentos destinados a usos médicos especiales y de que, en todos los casos, dichos preparados deben cumplir tanto los requisitos aplicables a estos alimentos como a los preparados estándar para lactantes. El Consejo reconoció en su posición que debe reflexionarse sobre qué normas aplicables a los preparados estándar para lactantes y los preparados de continuación deben aplicarse también a los alimentos destinados a usos médicos especiales para lactantes, con vistas a una posible ampliación de las normas aplicables. Sin embargo, adoptó enmiendas que dejan que la Comisión haga esto en el contexto de actos delegados.

La posición del Consejo es aceptable para la Comisión. De hecho no todos los lactantes con bajo peso al nacer o los lactantes prematuros necesitan alimentos destinados a usos médicos especiales y debe decidirse en cada caso cuáles son sus necesidades nutricionales. Asimismo, no todas las normas aplicables a los preparados para lactantes deben aplicarse a los lactantes con bajo peso al nacer o los lactantes prematuros, ya que es necesario un cierto grado de flexibilidad.

Cuando adopte normas específicas sobre los alimentos destinados a usos médicos especiales mediante actos delegados, la Comisión podrá considerar qué normas deben aplicarse a dichos alimentos para lactantes, teniendo en cuenta la evolución del mercado y el aumento importante de la oferta de tales productos. La Comisión considera que la redacción del Consejo tiene en cuenta las preocupaciones del Parlamento Europeo, ya que prevé claramente que la Comisión tendrá que considerar la cuestión cuando adopte actos delegados.

Innovación: La posición del Consejo no incorpora las enmiendas 31, 50 y 91 del Parlamento Europeo, que se refieren a un procedimiento de autorización temporal para productos innovadores. Las enmiendas del Parlamento Europeo tenían por objeto autorizar por un periodo de dos años la comercialización de productos innovadores que no cumplen las normas de composición establecidas en los actos delegados adoptados de conformidad con el Reglamento.

El Consejo considera que la propuesta de la Comisión a este respecto es suficiente, ya que prevé la posibilidad de modificar mediante actos delegados los requisitos de composición de los productos cubiertos por el Reglamento. Sin embargo, el Consejo modifica la propuesta subrayando que las enmiendas de dichos requisitos deben tener en cuenta todos los datos pertinentes, incluidos los datos que faciliten las partes interesadas en relación con, entre otras cosas, los productos innovadores. La Comisión acepta la posición del Consejo, que establece un equilibrio adecuado entre el apoyo a la innovación y la oportunidad de eliminar normas innecesarias y la carga administrativa excesiva.

Alimentos «sin lactosa»: El Parlamento Europeo propuso en su posición en primer lectura la enmienda 80, en la que se pide a la Comisión que elabore un informe para clarificar el estatuto de las indicaciones «sin lactosa» y «muy bajo contenido de lactosa», acompañado, en su caso, de una propuesta legislativa. El Consejo sugiere en su posición que dichas indicaciones podrían armonizarse, si es necesario, con arreglo a las normas del Reglamento (UE) nº 1169/2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, como sucede con el gluten. En un considerando

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se hace referencia también al dictamen científico presentado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre este tema7.

La Comisión considera que no sería necesario un informe porque el estatuto de estas indicaciones está claro en el marco de la legislación alimentaria general y ya hay un dictamen científico al respecto. La Comisión acepta la posición del Consejo, que garantiza la coherencia tanto con la gestión de las normas sobre los alimentos «sin gluten» como con las normas sobre la indicación obligatoria de la presencia de ingredientes que contienen lactosa, que ya se requieren en virtud del Reglamento (UE) nº 1169/2011.

3.6. Nuevas disposiciones introducidas por el Consejo Alimentos destinados a deportistas: la Comisión propuso inicialmente que los alimentos para deportistas quedaran fuera del ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento y que estuvieran cubiertos exclusivamente por la legislación alimentaria general (en particular por el Reglamento sobre declaraciones). En su posición en primera lectura, el Parlamento Europeo estuvo de acuerdo con la Comisión en que estos productos deben quedar excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento pero instó a la Comisión a «evaluar, para el 1 de julio de 2015 a más tardar, la necesidad de revisar la legislación alimentaria general a este respecto».

En su posición, el Consejo Estuvo de acuerdo con que estos productos quedaran fuera del ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento, pero introdujo enmiendas que exigen a la Comisión elaborar un informe sobre la necesidad, en su caso, de disposiciones específicas para los alimentos destinados a deportistas, con la posibilidad de presentar, junto a dicho informe, una propuesta legislativa. La solicitud del Consejo de que se elabore un informe puede aceptarse en aras del compromiso final, sobre todo teniendo en cuenta que, entre tanto, los legisladores están de acuerdo en que estos productos deben quedar fuera del ámbito de aplicación del Reglamento.

Decisiones de interpretación: el Consejo introdujo en su posición un artículo que autoriza a la Comisión a adoptar actos de ejecución para decidir si un alimento entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento y a qué categoría pertenece. La Comisión considera que la enmienda del Consejo constituye una mejora útil de la propuesta que facilitará la aplicación del Reglamento y reducirá las dificultades relacionadas con los casos dudosos. De hecho, la difícil línea divisoria entre los alimentos considerados actualmente como alimentos destinados a una alimentación especial y los «alimentos normales» fue una de las razones que llevó a la Comisión a presentar la propuesta.

Periodos transitorios y derogación de medidas vigentes: la posición del Consejo prevé un periodo transitorio de tres años más el tiempo para agotar las existencias en lugar de los dos años más el tiempo para agotar las existencias que propuso la Comisión. El Consejo propuso también ampliar este periodo transitorio a productos específicos en caso de que la adopción de los actos delegados pertinentes por parte de la Comisión se retrase. La posición del Consejo es aceptable en el contexto del

7 EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) (Comisión técnica de Productos

Dietéticos, Nutrición y Alergias de la EFSA): Scientific Opinion on lactose thresholds in lactose intolerance and galactosaemia (Dictamen científico sobre los contenidos máximos de lactosa en la intolerancia a la lactosa y la galactosemia). EFSA Journal 2010; 8(9):1777. [29 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1777.

ES 12 ES

compromiso general y también teniendo en cuenta el proyecto revisado que mejora la claridad para los operadores y las autoridades de control.

Supresión de normas sobre medidas de urgencia: la posición del Consejo suprime las normas sobre medidas de urgencia porque ya están incluidas en el Reglamento (CE) nº 178/2002, sobre la legislación alimentaria general. La posición del Consejo es aceptable para la Comisión.

4. CONCLUSIÓN La Comisión considera que la posición común adoptada por el Consejo por mayoría cualificada refleja los objetivos iniciales de la propuesta de la Comisión y tiene en cuenta muchas de las preocupaciones del Parlamento Europeo. Aunque en determinados aspectos la posición común difiere de la propuesta inicial de la Comisión, esta opina que constituye un compromiso cuidadosamente equilibrado y se congratula de que abarque todas las cuestiones que la Comisión consideraba esenciales cuando adoptó su propuesta.

Por las razones anteriores, la Comisión apoya la posición común adoptada el 22 de abril de 2013.

5. DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN SOBRE LOS PLAGUICIDAS Al aplicar el artículo 11, apartado 1, letra b), la Comisión prestará especial atención a los plaguicidas que contienen sustancias activas, protectores o sinergistas, clasificados, a tenor del Reglamento (CE) n.º 1272/20088, como mutágenos de categoría 1A o 1B, carcinógenos de categoría 1A o 1B, tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que se considere que tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas, o que sean muy tóxicos, o que tengan efectos críticos, por ejemplo efectos neurotóxicos o inmunotóxicos durante el desarrollo, a fin de evitar, en última instancia, su utilización.

8 Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008,

sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

PARLAMENTO EUROPEO · DG B4 ES (11) Parece que otros actos legislativos de la Unión adoptados...

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