PARARTHMA I PARARTHMA II -

ADEIES PARASKEUHS KAI OROI GIA TH CORHGHSH ADEIAS KUKLOFORIAS

A - KATOCOS(OI) THS ADEIAS(ES) PARASKEUHS ÐáñáóêåõáóôÞò õðåýèõíïò ãéá ôçí áðïäÝóìåõóç ôùí ðáñôßäùí Rhone-Poulenc Rorer, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS England. H deia kukloforaV corhgqhke ap to Upourgeo UgeaV, Medicines Control Agency Market Towers, Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, stiV 5 Éïõíßïõ 1995. B - PROTEINOMENOI OROI PERIORISMOI DIAQESHS KAI CRHSHS To Taxotere apotele na farmakeutik pron pou corhgetai apokleistik katpin mh ananesimhV iatrikV suntagV ap eidikoV karkinolgouV kai up austhr iatrik parakoloqhsh se klinikV. G- EIDIKES UPOCREWSEIS TOU KATOCOU THS ADEIAS KUKLOFORIAS H etairea, afo thV zhtqhke h gnmh (CPMP/356/95), summorfotai proV thn upocrwsh oloklrwshV tou progrmmatoV meletn pou kaqorzetai katwtrw (kai anafretai leptomerV sthn kqesh axiolghshV CPMP/325/95 keflaio II, shmeo 3, pou episunptetai sthn parosa gnwmodthsh). Ta apotelsmata autn twn meletn qa prpei na upoblhqon ston Organism msa sta orizmena cronik plasia, met th corghsh thV deiaV kukloforaV kai qa apotelsoun th bsh gia thn etsia epanektmhsh ek mrouV tou Organismo twn upocresewn tou katcou thV deiaV, kaqV kai thV scshV wfleiaV/kindnou tou farmakeutiko prontoV TAXOTERE. 1. MELETES GIA EPIBEBAIWSH THS SCESHS KINDUNOU-WFELEIAS 1.1

Pragmatopoiontai treiV melteV Stadou III me monoqerapea me Taxotere sthn sunistmenh dsh twn 100 mg/m² me diaforetikoV sugkritV:

Melth TAC 303: qa upoblhqe kqesh wV tiV 31 Dekembrou 1996 Melth TAC 304: qa upoblhqe kqesh wV tiV 31 Dekembrou 1996 Melth TAC 311: qa upoblhqe kqesh wV tiV 30 Septembrou 1997 1.2 MelteV sunduasmo: Melth TAC 007: qa upoblhqe kqesh (Stdio I) wV tiV 31 Dekembrou 1995. qa upoblhqe kqesh (Stdio II) wV tiV 31 Dekembrou 1996. Melth TAC 019: qa upoblhqe kqesh (Stdio I) wV tiV 31 Martou 1996. qa upoblhqe kqesh (Stdio II) wV tiV 31 Dekembrou 1996. Melth TAC 030: qa upoblhqe kqesh (Stdio I) wV tiV 31 Dekembrou 1995. qa upoblhqe kqesh (Stdio II) wV tiV 31 Dekembrou 1996. Melth TAC 011: qa upoblhqe kqesh (Stdio I) wV tiV 31 Martou 1996. qa upoblhqe kqesh (Stdio II) wV tiV 31 Dekembrou 1996. Melth TAC 046: qa upoblhqe kqesh (Stdio I) wV tiV 30 Iounou 1996. qa upoblhqe kqesh (Stdio II) wV tiV 31 Martou 1997. 1.3 KaqorismV prthV grammV, sugkritik melth TAC 306 Stadou III Qa upoblhqe kqesh wV tiV 31 Martou 1998. 1.4 Peraitrw melteV me monoqerapea Taxotere. Melth TAC 235: qa upoblhqe kqesh wV tiV 31 Martou 1996. Melth TAC 264: qa upoblhqe kqesh wV tiV 31 Martou 1996. Melth TAC 253: qa upoblhqe kqesh wV tiV 31 Martou 1997. qa upoblhqe deterh kqesh wV tiV 30 Iounou 1997.

2. MELETES GIA PERAITERW DIAPISTWSH THS ASFALEIAS 2.1 Fusiopaqologa thV katakrthshV ugrn Melth TAC 029: qa upoblhqe kqesh wV tiV 31 Dekembrou 1995. 2.2 Melth daitaV prin ap th corghsh farmakeutikV agwgV Tucaiopoihmnh melth Stadou III: qa upoblhqe kqesh wV tiV 31 Dekembrou 1997. Melth Stadou II: qa upoblhqe kqesh wV tiV 30 Septembrou 1996. 2.3 Melth wfleiaV tou G-CSF: qa upoblhqe kqesh wV tiV 31 Dekembrou 1996. 2.4 Melth scetik me ta prolhptik mtra gia thn alwpekash: qa upoblhqe kqesh wV tiV 30 Septembrou 1996. 2.5

Mewsh sto kattato eppedo thV dshV pou corhgetai se asqeneV me nso tou patoV: qa upoblhqe kqesh wV tiV 30 Iounou 1997.

2.6

Tucaiopoihmnh melth gia thn axiolghsh thV scshV kindnou -wfleiaV tou Taxotere se diaforetik eppeda dsewn: qa upoblhqe kqesh wV tiV 31 Dekembrou 1997.

3. DRASTHRIOTHTES FARMAKOEPAGRUPNHSHS H etairea upobllei enhmerwtikV ekqseiV gia thn asfleia se taktik cronik diastmata, smfwna me tiV nomikV apaitseiV (kanonismV tou Sumboulou 2309/93, rqro 22). wV tiV 31 Martou 1996, prpei na upoblhqe oloklhrwmnh perlhyh asfleiaV scetik me thn plrh bsh dedomnwn twn asqenn stouV opoouV cei corhghqe Taxotere se leV tiV endexeiV. H etairea ektele to prgramma farmakoepagrpnhshV pou problpetai sto keflaio II, tmma 3.3 thV kqeshV axiolghshV CPMP/325/95 kai upobllei kqesh kat ta cronik shmea/peridouV pou kaqorzontai sto proanaferqn keflaio sto tmma 3.3.1. 4. UPOCREWSH POIOTHTAS Oi sunolikV prosmexeiV ston kaqorism tou crnou diatrhshV prpei na perioriston entV ddeka mhnn met th corghsh thV deiaV diqeshV sthn agor.

PARARTHMA II

ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ III ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÅÉÓ ÊÁÉ ÖÕËËÁ ÏÄÇÃÉÙÍ

A-ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÅÉÓ

ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ TAXOTERE 20 mg êáé ÄÉÁËÕÔÇÓ

ÐëåõñÜ 1 TAXOTERE (docetaxel) 20 mg Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç Íá öõëÜóóåôáé óå øõãåßï (2-80 C) Íá ðñïöõëÜóóåôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò Logo- Rhône -Poulenc Rorer

ÐëåõñÜ 2

TAXOTERE (docetaxel) 20 mg Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç 20 mg docetaxel óå 0.5 ml polysorbate 80 (40mg/ml) ÐëÞñùóç: 23.6 mg/0.59 ml

ÄÉÁËÕÔÇÓ ÃÉÁ ÔÏ TAXOTERE

13 % (w/w) áéèáíüëç óå åíÝóéìï ýäùñ 1,5 ml. ÐëÞñùóç: 1.83 ml

Öáñìáêåõôéêü ðñïúüí ôï ïðïßï ÷ïñçãåßôáé ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ. Xïñçãåßôáé õðü ôçí ðáñáêïëïýèçóç éáôñïý Ýìðåéñïõ óôç ÷ïñÞãçóç êõôôáñïôïîéêþí ðáñáãüíôùí ÐÑÏÓÏ×Ç: Áðáéôåßôáé áñáßùóç ìå üëï ôï ðåñéå÷üìåíï ôïõ öéáëéäßïõ ôïõ äéáëýôç ÄéáâÜóôå ôï óõíïäåõôéêü ïäçãü ðñïåôïéìáóßáò Öéáëßäéï ìßáò ÷ñÞóåùò - áðïññßøôå ìå ôïí êáôÜëëçëï ôñüðï ôá õëéêÜ ðïõ äåí ÷ñçóéìïðïéÞèçêáí Íá öõëÜóóåôáé óå ÷þñï áðñüóéôï áðü ôá ðáéäéÜ Íá öõëÜóóåôáé óå øõãåßï (2-80 C) Íá ðñïöõëÜóóåôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò ÐáñáóêåõÜæåôáé áðü ôçí: Õðåýèõíïò Áäåßáò Êõêëïöïñßáò: Rhône -Poulenc Rorer Rhône-Poulenc Rorer S.A. Rainham Road South 20 avenue Raymond Aron Dagenham 92165 Antony Cedex Essex RM 10 7 X S Ãáëëßá Áããëßá Logo- Rhône-Poulenc Rorer

ÐëåõñÜ 3

TAXOTERE (docetaxel) 20 mg Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç Áñéèìüò áäåßáò êõêëïöïñßáò : EU/1/95/002/001 ÐëåõñÜ 4 TAXOTERE (docetaxel) 20 mg Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç ÐëåõñÜ 5 TAXOTERE (docetaxel) 20 mg Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç ÐëåõñÜ 6 Áñéèìüò Ðáñôßäáò : Çìåñïìçíßá ëÞîåùò :

ÊÅÉÌÅÍÏ BLISTER TAXOTERE (docetaxel) 20mg

TAXOTERE 20 mg TAXOTERE ÄÉÁËÕÔÇÓ ãéá ôï (docetaxel) 20 mg TAXOTERE ÐÑÏÓÏ×Ç: Áðáéôåßôáé áñáßùóç ÄéáâÜóôå ôï óõíïäåõôéêü ïäçãü ðñïåôïéìáóßáò Íá öõëÜóóåôáé óå øõãåßï (2-80 C) Íá ðñïöõëÜóóåôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò Logo- Rhône-Poulenc Rorer

ÊÅÉÌÅÍÏ ãéá ôá öéáëßäéá

TAXOTERE (docetaxel) 20 mg

TAXOTERE 20 mg TAXOTERE (docetaxel) 20 mg

Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç 20 mg docetaxel óå 0,5 ml polysorbate 80 (40mg/ml) ÐëÞñùóç: 23.6 mg/0.59 ml

ÐÑÏÓÏ×Ç: Áðáéôåßôáé áñáßùóç ÄéáâÜóôå ôï óõíïäåõôéêü ïäçãü ðñïåôïéìáóßáò Íá öõëÜóóåôáé óå øõãåßï (2-80 C) Íá ðñïöõëÜóóåôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò

Logo- Rhône-Poulenc Rorer

ÄÉÁËÕÔÇÓ

ÄÉÁËÕÔÇÓ ãéá ôï TAXOTERE 20 mg 13 % (w/w) áéèáíüëç óå åíÝóéìï ýäùñ ÐëÞñùóç: 1.83 ml ÄéáâÜóôå ôï óõíïäåõôéêü ïäçãü ðñïåôïéìáóßáò Íá öõëÜóóåôáé óå øõãåßï (2-80 C) Íá ðñïöõëÜóóåôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò

Logo- Rhône-Poulenc Rorer

ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ TAXOTERE 80 mg êáé ÄÉÁËÕÔÇÓ

ÐëåõñÜ 1 TAXOTERE (docetaxel) 80 mg Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç Íá öõëÜóóåôáé óå øõãåßï (2-80 C) Íá ðñïöõëÜóóåôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò Logo- Rhône-Poulenc Rorer

ÐëåõñÜ 2

TAXOTERE (docetaxel) 80 mg Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç 80 mg docetaxel óå 2 ml polysorbate 80 (40mg/ml) ÐëÞñùóç: 94.4 mg/ 2.36 ml

ÄÉÁËÕÔÇÓ ÃÉÁ ÔÏ TAXOTERE

13 % (w/w) áéèáíüëç óå åíÝóéìï ýäùñ 1,5 ml. ÐëÞñùóç: 7.33 ml

Öáñìáêåõôéêü ðñïúüí ôï ïðïßï ÷ïñçãåßôáé ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ. Xïñçãåßôáé õðü ôçí ðáñáêïëïýèçóç éáôñïý Ýìðåéñïõ óôç ÷ïñÞãçóç êõôôáñïôïîéêþí ðáñáãüíôùí ÐÑÏÓÏ×Ç: Áðáéôåßôáé áñáßùóç ìå üëï ôï ðåñéå÷üìåíï ôïõ öéáëéäßïõ ôïõ äéáëýôç ÄéáâÜóôå ôï óõíïäåõôéêü ïäçãü ðñïåôïéìáóßáò Öéáëßäéï ìßáò ÷ñÞóåùò - áðïññßøôå ìå ôïí êáôÜëëçëï ôñüðï ôá õëéêÜ ðïõ äåí ÷ñçóéìïðïéÞèçêáí. Íá öõëÜóóåôáé óå ÷þñï áðñüóéôï áðü ôá ðáéäéÜ Íá öõëÜóóåôáé óå øõãåßï (2-80 C). Íá ðñïöõëÜóóåôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò. ÐáñáóêåõÜæåôáé áðü ôçí: Õðåýèõíïò Áäåßáò Êõêëïöïñßáò: Rhône-Poulenc Rorer Rhône-Poulenc Rorer S.A. Rainham Road South 20 avenue Raymond Aron Dagenham 92165 Antony Cedex Essex RM 10 7 X S Ãáëëßá Áããëßá Logo- Rhône-Poulenc Rorer

ÐëåõñÜ 3

TAXOTERE (docetaxel) 80 mg Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç Áñéèìüò áäåßáò êõêëïöïñßáò : EU/1/95/002/002 ÐëåõñÜ 4 TAXOTERE (docetaxel) 80 mg Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç ÐëåõñÜ 5 TAXOTERE (docetaxel) 80 mg Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç ÐëåõñÜ 6 Áñéèìüò Ðáñôßäáò : Çìåñïìçíßá ëÞîåùò :

ÊÅÉÌÅÍÏ BLISTER TAXOTERE (docetaxel) 80mg

TAXOTERE 80 mg TAXOTERE ÄÉÁËÕÔÇÓ ãéá ôï (docetaxel) 80 mg TAXOTERE ÐÑÏÓÏ×Ç: Áðáéôåßôáé áñáßùóç ÄéáâÜóôå ôï óõíïäåõôéêü ïäçãü ðñïåôïéìáóßáò Íá öõëÜóóåôáé óå øõãåßï (2-80 C) Íá ðñïöõëÜóóåôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò Logo- Rhône-Poulenc Rorer

ÊÅÉÌÅÍÏ ãéá ôá öéáëßäéá

TAXOTERE (docetaxel) 80 mg

TAXOTERE 80 mg TAXOTERE (docetaxel) 80 mg

Ðõêíü äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç 80 mg docetaxel óå 2 ml polysorbate 80 (40mg/ml) ÐëÞñùóç: 94.4 mg/ 2.36 ml

ÐÑÏÓÏ×Ç: Áðáéôåßôáé áñáßùóç ÄéáâÜóôå ôï óõíïäåõôéêü ïäçãü ðñïåôïéìáóßáò Íá öõëÜóóåôáé óå øõãåßï (2-80 C) Íá ðñïöõëÜóóåôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò

Logo- Rhône-Poulenc Rorer

ÄÉÁËÕÔÇÓ

ÄÉÁËÕÔÇÓ ãéá ôï TAXOTERE 80 mg 13 % (w/w) áéèáíüëç óå åíÝóéìï ýäùñ ÐëÞñùóç: 7.33 ml ÄéáâÜóôå ôï óõíïäåõôéêü ïäçãü ðñïåôïéìáóßáò Íá öõëÜóóåôáé óå øõãåßï (2-80 C) Íá ðñïöõëÜóóåôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò

Logo- Rhône-Poulenc Rorer

B. ÖÕËËÁ ÏÄÇÃÉÙÍ

ÖÕËËÏ ÏÄÇÃÉÙÍ ãéá ôï Ôaxotere (docetaxel) 20 mg

Ðáñáêáëïýìå, íá äéáâÜóåôå ðñïóåêôéêÜ áõôü ôï åíçìåñùôéêü öõëëÜäéï, ôï ïðïßï åßíáé ðåñßëçøç ôùí ðëçñïöïñéþí ó÷åôéêÜ ìå ôï öáñìáêåõôéêü ðñïúüí Ôaxotere (docetaxel) oé ïðïßåò ìðïñåß íá åßíáé óçìáíôéêÝò ãéá óáò. ÅÜí Ý÷åôå ïðïéáäÞðïôå åñþôçóç Þ áìöéâïëßá ãéá ïôéäÞðïôå ó÷åôéêü ìå ôçí èåñáðåßá óáò, áðïôáíèåßôå óôïí ãéáôñü, ôïí íïóçëåõôÞ Þ ôïí íïóïêïìåéáêü öáñìáêïðïéü óáò ãéá ðëçñÝóôåñç åíçìÝñùóç. ÖõëÜîôå áõôü ôï öõëëÜäéï óå áóöáëÝò ìÝñïò, ìðïñåß íá ÷ñåéáóôåß íá ôï îáíáóõìâïõëåõôåßôå. 1. ÐÏÉÁ ÅÉÍÁÉ ÔÁ ÃÅÍÉÊÁ ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÁ ÔÏÕ Ôaxotere

Ôß åßíáé ôï Ôaxotere Ç äñáóôéêÞ ïõóßá ôïõ Ôaxotere åßíáé ôï docetaxel, ìßá ïõóßá ðïõ ðñïÝñ÷åôáé áðü ôéò âåëüíåò ôùí åëÜôùí (ôáîüäåíôñá). Ôï docetaxel áíÞêåé óôçí ïìÜäá ôùí áíôéêáñêéíéêþí öáñìÜêùí ðïõ ïíïìÜæïíôáé ôáîïåéäÞ.

Ðïéüò äéáèÝôåé óôçí áãïñÜ ôï Ôaxotere Ôï Ôaxotere äéáôßèåôáé óôçí áãïñÜ áðü ôçí Rhone - Poulenc Rorer S.A. 20, Avenue Raymon Aron 92165 Antony Cedex Ãáëëßá Ðïéüò ðáñáóêåõÜæåé ôï Ôaxotere O ðáñáóêåõáóôÞò ôïõ Ôaxotere åßíáé ç Rhone - Poulenc Rorer Rainham Road South Dagenham Essex RM 10 7XS Áããëßá

2. ÃÉÁ ÐÏÉÁ ÁÓÈÅÍÅÉÁ ×ÏÑÇÃÅÉÔÁÉ ÔÏ Ôaxotere

Ôï Ôaxotere óõíôáãïãñáöåßôáé áðü ôïí ãéáôñü óáò ãéá ôç èåñáðåßá ôïõ êáñêßíïõ ôïõ ìáóôïý. 3. ÐÙÓ Å×ÅÉ ÌÅËÅÔÇÈÅÉ Ç ÁÐÏÔÅËÅÓÌÁÔÉÊÏÔÇÔÁ ÔÏÕ Ôaxotere

Tï ÔAXOTERE Ý÷åé áðïäåé÷èåß üôé åßíáé áðïôåëåóìáôéêü óå áóèåíåßò, óôéò ïðïßåò Ý÷ïõí ÷ïñçãçèåß ðñïçãïýìåíá èåñáðåõôéêÜ ó÷Þìáôá ãéá ôïí êáñêßíï ôïõ ìáóôïý ôïõò. Åíôïýôïéò, äåí Ý÷ïõí áêüìá ïëïêëçñùèåß ìåëÝôåò ïé ïðïßåò íá ôï óõãêñßíïõí ìå Üëëá öÜñìáêá.

4. ÐÏÔÅ ÄÅÍ ÈÁ ÐÑÅÐÅÉ ÍÁ ×ÏÑÇÃÅÉÔÁÉ ÔÏ Ôaxotere

ÔO Ôaxotere ÄÅÍ ÐÑÅÐÅÉ ÍÁ ×ÑÇÓÉÌOÐOÉÇÈÅÉ ÅÁÍ: • Ý÷åôå åêäçëþóåé óôï ðáñåëèüí óïâáñÞ áëëåñãéêÞ áíôßäñáóç ðñïò ôï Ôaxotere Þ ôï polysorbate 80

ôï ïðïßï ðåñéÝ÷åôáé óôï ðñïúüí áõôü. • ï áñéèìüò ôùí ëåõêþí áéìïóöáéñßùí óáò åßíáé ðïëý ÷áìçëüò. • Ý÷åôå ìßá óïâáñÞ áóèÝíåéá ôïõ Þðáôïò. • åßóôå óå êáôÜóôáóç åãêõìïóýíçò Þ ãáëïõ÷ßáò.

5. ÔÉ ÐÑÅÐÅÉ ÍÁ ÊÁÍÅÔÅ ÐÑÏÔÏÕ ËÁÂÅÔÅ ÔÏ Ôaxotere

ÐñÝðåé íá êÜíåôå áéìáôïëïãéêÝò åîåôÜóåéò, ãéá íá äéáðéóôùèåß áí Ý÷åôå åðáñêÞ áñéèìü ëåõêþí áéìïóöáéñßùí êáé éêáíïðïéçôéêÞ çðáôéêÞ ëåéôïõñãßá, þóôå íá åßíáé äõíáôÞ ç ÷ïñÞãçóç ôïõ Ôaxotere. Èá óáò æçôçèåß, íá ëÜâåôå äéóêßá ðïõ ðåñéÝ÷ïõí êÜðïéï óôåñïåéäÝò öÜñìáêï ìßá çìÝñá ðñéí áðü ôç ÷ïñÞãçóç ôïõ Ôaxotere êáé íá óõíå÷ßóåôå ôç ëÞøç ôïõ ôÝóóåñéò çìÝñåò ìåôÜ áðü áõôÞí, ìå óêïðü íá åëá÷éóôïðïéçèïýí ïñéóìÝíåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò, éäéáéôÝñùò áëëåñãéêÝò áíôéäñÜóåéò êáé êáôáêñÜôçóç õãñþí [äéüãêùóç (ðñÞîéìï) óôá ÷Ýñéá, ãÜìðåò, ðüäéá Þ áýîçóç âÜñïõò], ôá ïðïßá ìðïñïýí íá åìöáíéóôïýí ìåôÜ ôçí Ýã÷õóç ôïõ Ôaxotere.

6. ÔÉ ÈÁ ÐÑÅÐÅÉ ÍÁ ÃÍÙÑÉÆÅÔÅ ÃÉÁ ÔÇ ×ÏÑÇÃÇÓÇ Ôaxotere

Ôï Ôaxotere èá óáò ÷ïñçãçèåß ìå åíäïöëÝâéá Ýã÷õóç. Ç Ýã÷õóç èá äéáñêÝóåé ðåñßðïõ ìßá þñá êáé èá ðñáãìáôïðïéçèåß óôï íïóïêïìåßï. Ç äüóç ñõèìßæåôáé áíÜëïãá ìå ôï óùìáôéêü âÜñïò óáò êáé ôç ãåíéêÞ óáò êáôÜóôáóç. Ï ãéáôñüò óáò èá õðïëïãßóåé ôçí åðéöÜíåéá ôïõ óþìáôüò óáò óå ôåôñáãùíéêÜ ìÝôñá (m2). H óõíçèéóìÝíç äüóç ôïõ Ôaxotere åßíáé 100mg/m2 ÓõíÞèùò ìðïñåßôå íá ëáìâÜíåôå ôï öÜñìáêï êÜèå 3 åâäïìÜäåò. Ï ÃÉÁÔÑÏÓ ÓÁÓ ÌÐÏÑÅÉ ÍÁ ÁËËÁÎÅÉ ÔÇ ÄÏÓÇ ÊÁÉ ÔÇ ÓÕ×ÍÏÔÇÔÁ ×ÏÑÇÃÇÓÇÓ ÌÅ ÂÁÓÇ ÔÉÓ ÁÉÌÁÔÏËÏÃÉÊÅÓ ÅÎÅÔÁÓÅÉÓ, ÔÇ ÃÅÍÉÊÇ ÓÁÓ ÊÁÔÁÓÔÁÓÇ ÊÁÉ ÔÇÍ ÁÍÔÁÐÏÊÑÉÓÇ ÓÁÓ ÓÔÏ Ôaxotere. ÅÁÍ Å×ÅÔÅ ÏÐÏÉÁÄÇÐÏÔÅ ÅÑÙÔÇÓÇ Ó×ÅÔÉÊÁ ÌÅ ÔÇ ÈÅÑÁÐÅÉÁ ÓÁÓ ÁÐÏÔÁÍÈÅÉÔÅ ÓÔÏ ÃÉÁÔÑÏ, ÓÔÏ ÍÏÓÇËÅÕÔÇ ¹ ÓÔÏÍ ÖÁÑÌÁÊÏÐÏÉÏ ÔÏÕ ÍÏÓÏÊÏÌÅÉÏÕ.

7. ÌÐÏÑÅÉ ÔÏ ÔÁ×ÏÔÅRE NA ×ÏÑÇÃÇÈÅÉ ÌÁÆÉ ÌÅ ÁËËÁ ÖÁÑÌÁÊÁ;

Äåí óõíéóôÜôáé ç ÷ñçóéìïðïßçóç êáé Üëëùí öáñìÜêùí, ÷ùñßò íá åíçìåñùèåß ï ãéáôñüò óáò, ãéáôß ìðïñåß íá õðÜñîïõí áëëçëåðéäñÜóåéò ìåôáîý ôïõ Ôaxotere êáé ôùí Üëëùí öáñìÜêùí. Åíçìåñþóôå ôïí ãéáôñü óáò åÜí ðáßñíåôå Üëëá öÜñìáêá ôá ïðïßá óáò Ý÷ïõí óõíôáãïãñáöçèåß Þ áãïñÜóáôå ÷ùñßò óõíôáãÞ.

8.

ÌÐÏÑÅÉ ÍÁ ×OÑÇÃÇÈÅÉ ÔÏ Ôaxotere ÁÔÁ ÔÇ ÄÉÁÑÊÅÉÁ ÔÇÓ ÊÕÇÓÇÓ ¹ ÔÇÓ ÃÁËÏÕ×ÉÁÓ;

Ôï ÄÅÍ ðñÝðåé, íá ÷ïñçãåßôáé óôçí ðåñßðôùóç ðïõ åßóôå Ýãêõïò Þ óêïðåýåôå íá ìåßíåôå Ýãêõïò. ÐñÝðåé íá ëáìâÜíåôå ôéò êáôÜëëçëåò áíôéóõëëçðôéêÝò ðñïöõëÜîåéò ôüóï êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò üóï êáé åðß ôñåéò ôïõëÜ÷éóôïí ìÞíåò ìåôÜ áðü ôçí ïëïêëÞñùóç ôçò ÷ïñÞãçóçò ôïõ Ôaxotere. ÅÜí äéáðéóôþóåôå üôé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò ìå ôï Ôaxotere åßóôå Ýãêõïò ðñÝðåé íá åíçìåñþóåôå áìÝóùò ôï ãéáôñü óáò. ÄÅÍ ðñÝðåé íá èçëÜæåôå êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò ìå Ôaxotere. ÅÁÍ ÓÊÅÖÔÅÓÔÅ ÍÁ ÌÅÉÍÅÔÅ ÅÃÊÕÏÓ ¹ ÍÁ ÈÇËÁÓÅÔÅ ÓÕÆÇÔÇÓÔÅ ÔÏ ÌÅ ÔÏÍ ÃÉÁÔÑÏ ÓÁÓ

9.

ÌÐÏÑÅÉÔÅ ÍÁ ÏÄÇÃÅÉÔÅ ¹ ÍÁ ×ÅÉÑÉÆÅÓÔÅ ÌÇ×ÁÍÇÌÁÔÁ ÊÁÔÁ ÔÇ ÄÉÁÑÊÅÉÁ ÔÇÓ ÈÅÑÁÐÅÉÁÓ ÌÅ Ôaxotere.

Äåí õðÜñ÷åé ëüãïò ðïõ íá áðáãïñåýåé ôçí ïäÞãçóç ìåôáîý ôùí èåñáðåõôéêþí êýêëùí (÷ïñçãÞóåùí) ìå Ôaxotere, åêôüò áí åóåßò áéóèÜíåóôå æÜëç Þ äåí Ý÷åôå åìðéóôïóýíç óôïí åáõôü óáò.

10. ÐÑÏÊÁËÅÉ ÁÍÅÐÉÈÕÌÇÔÅÓ ÅÍÅÑÃÅÉÅÓ ÔÏ Ôaxotere

ÐñÝðåé íá ãíùñßæåôå üôé üðùò êÜèå Üëëï áíôéêáñêéíéêü öÜñìáêï Ýôóé êáé ôï Ôaxotere èá ðñïêáëÝóåé áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò. Ï ãéáôñüò óáò èá ôá óõæçôÞóåé ìáæß óáò êáé èá óáò åîçãÞóåé ôá ïöÝëç êáé ôïõò êéíäýíïõò ôçò èåñáðåßáò óáò. ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò Ýã÷õóçò óôï íïóïêïìåßï ìðïñåß íá åìöáíéóèïýí: • áëëåñãéêÝò áíôéäñÜóåéò ïé ïðïßåò íá ÷áñáêôçñßæïíôáé áðü Ýíá Þ ðåñéóóüôåñá áðü ôá áêüëïõèá óõìðôþìáôá: åñõèñüôçôá (Ýîáøç), êïêêéíßëåò óôï äÝñìá ôïõ óþìáôüò óáò, êíçóìüò, óößîéìï óôï óôÝñíï, ðüíïò óôçí ðëÜôç, äýóðíïéá, ðõñåôüò Þ ñßãç. ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò èá âñßóêåóôå õðü óôåíÞ ðáñáêïëïýèçóç. ÅÍÇÌÅÑÙÓÔÅ ÔÏ ÃÉÁÔÑÏ ÓÁÓ ÁÌÅÓÙÓ ÌÏËÉÓ ÁÉÓÈÁÍÈÅÉÔÅ ÊÁÐÏÉÏ ÁÐÏ ÔÁ ÐÑÏÁÍÁÖÅÑÈÅÍÔÁ ÓÕÌÐÔÙÌÁÔÁ. Ìåôáîý äýï ÷ïñçãÞóåùí ÔAXOTERE ìðïñåß íá óõìâïýí ôá áêïëïõèá: • ìåßùóç ôïõ áñéèìïý ôùí åñõèñþí Þ ôùí ëåõêþí áéìïóöáéñßùí (ôá ïðïßá åßíáé óçìáíôéêÜ óôçí åî

ïõäåôÝñùóç ôùí ëïéìþîåùí), ôùí áéìïðåôáëßùí êáé áýîçóç ôùí çðáôéêþí åíæýìùí (ãé' áõôü áðáéôïýíôáé ôáêôéêïß áéìáôïëïãéêïß Ýëåã÷ïé).

• ðõñåôüò (áýîçóç èåñìïêñáóßáò). ÅÜí áéóèáíèåßôå áõîçìÝíç èåñìïêñáóßá, ðñÝðåé íá åéäïðïéÞóåô

å áìÝóùò ôï ãéáôñü óáò. • åñõèñüôçôá êáé äéüãêùóç (ðñÞîéìï) ôùí ðáëáìþí ôùí ÷åñéþí óáò Þ ôùí ðåëìÜôùí ôùí ðïäéþí ó

áò, ðïõ ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôçí áðïöëïßùóç (îåöëïýäéóìá) ôïõ äÝñìáôüò óáò. ÁëëáãÞ óôï ÷ñþìá ôùí íõ÷éþí óáò, ôá ïðïßá ìåôÜ ìðïñåß íá áðïêïëëçèïýí.

• äéüãêùóç (ðñÞîéìï) óôá ÷Ýñéá, ãÜìðåò, ðüäéá Þ áýîçóç âÜñïõò. • ìßá áßóèçóç áéìùäßáò (ìïýäéáóìá) Þ âåëïíéóìïýò Þ ðüíï óôéò áñèñþóåéò Þ óôïõò ìõò, áäõíáìßá. • óôïìá÷éêÝò äéáôáñá÷Ýò, óõìðåñéëáìâáíïìÝíçò íáõôßáò, åìÝôïõ êáé äéÜññïéáò, óôïìáôßôéäáò. • ðáñïäéêÞ áðþëåéá ôñé÷þí. ÌåôÜ áðü ôç èåñáðåßá åðáíÝñ÷åôáé ç öõóéïëïãéêÞ áíÜðôõîç ôçò ôñé÷

ïöõÀáò. • ìåßùóç ôçò ðßåóçò ôïõ áßìáôïò, áññõèìßá Þ ôá÷õêáñäßá. • ðüíïò, êïêêéíßëá êáé îçñüôçôá ôïõ äÝñìáôïò, öëåâßôéäá (öëåãìïíÞ ôçò öëÝâáò) êáé äéüãêùóç óôç

í ðåñéï÷Þ ôçò Ýã÷õóçò. • áßóèçìá êüðùóçò. ÌÐÏÑÅÉ ÍÁ ÅÊÄÇËÙÓÅÔÅ ÅÍÁ ¹ ÐÅÑÉÓÓÏÔÅÑÁ ÁÐÏ ÁÕÔÁ ÔÁ ÓÕÌÐÔÙÌÁÔÁ. ÅÍÇÌÅÑÙÓÔÅ ÏÐÙÓÄÇÐÏÔÅ ÔÏ ÃÉÁÔÑÏ ÓÁÓ ÅÁÍ ÅÊÄÇËÙÈÏÕÍ. ÅÁÍ ÐÁÑÏÕÓÉÁÓÔÏÕÍ ÊÁÐÏÉÅÓ ÁËËÅÓ ÁÍÅÐÉÈÕÌÇÔÅÓ ÅÍÅÑÃÅÉÅÓ, ÏÉ ÏÐÏÉÅÓ ÄÅÍ ÁÍÁÖÅÑÏÍÔÁÉ Ó' ÁÕÔÏ ÔÏ ÖÕËËÁÄÉÏ ÃÉÁ ÔÏÍ ÁÓÈÅÍÇ, ÐÁÑÁÊÁËÏÕÌÅ ÍÁ ÓÕÌÂÏÕËÅÕÔÅÉÔÅ ÔÏ ÃÉÁÔÑÏ ÓÁÓ

11. ÐÏÔÅ ÓÕÍÔÁ×ÈÇÊÅ ÁÕÔÏ ÔÏ ÖYËËÁÄÉÏ;

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes De kontakte den lokale filial af Rhône-Poulenc Rorer S.A. Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van Rhône-Poulenc Rorer S.A. For any information about this medicinal product, please contact your local representative of Rhône-Poulenc Rorer S.A. Saadaksesi lisätietoja tästä lääkevaimisteesta ota yhteyttä Rhône-Poulenc Rorer S.A.:n paikalliseen edustajaan. Pour toute information concernant ce médicament, merci de contacter le représentant dans votre pays de Rhône-Poulenc Rorer S.A. Bei Anfragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihre Rhône-Poulenc Rorer S.A. Landesvertretung. Ãéá ïðïéáäÞðïôå ðëçñïöïñßá ó÷åôéêÜ ìå áõôü ôï öáñìáêåõôéêü ðñïúüí, ðáñáêáëåßóèå üðùò åðéêïéíùíÞóåôå ìå ôïí êáôÜ ôüðïõò áíôéðñüóùðï ôçò Rhône-Poulenc Rorer S.A. Per ogni informazione su questa specialità medicinale, si prega di contattare il vostro rappresentante locale della Rhône-Poulenc Rorer S.A. Para qualquer informação sobre este medicamento é favor contactar o seu representante local da Rhône-Poulenc Rorer S.A. Por favor, para cualquier información sobre este medicamento contacte con su representante local de Rhône-Poulenc Rorer S.A. För vidare information om detta läkernedel, kontakta Ditt lokala ombud för Rhône-Poulenc Rorer S.A.

Belgique/ Belgien/ België Boulevard Sylvain Dupuislaan 243 b.3 Bruxelles 1070 Brussel

(32)(2) 529 4611

Danmark Topstykket 12 3460 Birkerød

(45) 42 81 28 88

Deutschland Nattermannallee 1 50829 Köln

(49) (0) 221 509 2046

España Avenida de Leganés, 62 Apartado 196 28925 Alcorcón (Madrid)

(34)(1) 685 82 00

France 159 avenue Achille Peretti 92200 Neuilly sur Seine

(33)(1) 40 88 84 44

ÅëëÜäá Ìåóïãåßùí 290 ×ïëáñãüò 155 62 ÁèÞíá

(30)( 1) 6546222

Republic of Ireland 14 Deansgrange Industrial Estate Blackrock Co Dublin

(353)(1) 289 8437

Italia Via G.G. Winckelmann, 2 20146 Milano

(39)(2) 9610 1

Luxembourg Boulevard Sylvain Dupuislaan 243 b.3 Bruxelles 1070 Brussel

(32)( 2) 529 4611

Nederland Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE Amstelveen

(31)(020) 547 39 22

Österreich Grinzinger Allee 18-20 A-1190 Wien

(43)(0 222) 1 318 4060-0

Portugal Centro Empresarial Torres de Lisboa Rua Tomás da Fonseca, Torre A, r/c B 1600 Lisboa

(351)(1) 721 55 01

Suomi/ Finland Maistraatinportti 4 A PL 96 FIN-00241 Helsinki

(358) (9) 0 476 3800

Sverige Rundgången 26 Box 33 S-250 53 Helsingborg

(46)(0) 42 25 34 00

United Kingdom RPR House 52 St Leonard's Road Eastbourne, East Sussex BN21 3YG

(44)(0) 1 323 417 125

ÏÄÇÃÏÓ ÐÑÏÅÔÏÉÌÁÓÉÁÓ ÃÉÁ ÔÇ ×ÑÇÓÇ ÔÏÕ ÓÕÌÐÕÊÍÙÌÅÍÏÕ ÄÉÁËÕÌÁÔÏÓ TAXOTERE 20MG ÃÉÁ ÅÃ×ÕÓÇ

ÊÁÉ ÔÏÕ ÄÉÁËÕÔÇ TAXOTERE

ÅÉÍÁÉ ÓÇÌÁÍÔÉÊO ÍÁ ÄÉÁÂÁÓÅÔÅ OËOÊËÇÑÇ ÔÇÍ ÐÁÑÁÊÁÔÙ ÁÍÁÖÅÑOÌÅÍÇ ÄÉÁÄÉÊÁÓÉÁ, ÐÑÉÍ ÁÐO ÔÇÍ ÐÑOÅÔOÉÌÁÓÉÁ ÅÉÔÅ ÔOÕ ÄÉÁËÕÌÁÔOÓ PREMIX Ôaxotere, ÅÉÔÅ ÔOÕ ÄÉÁËÕÌ

ÁÔOÓ ÃÉÁ ÅÔ×ÕÓÇ

1. ÓÕÍÈÅÓÇ Ç óõìðõêíùìÝíç ïõóßá Taxotere ãéá Ýã÷õóç, åßíáé Ýíá äéáõãÝò éîþäåò, êßôñéíï Ýùò êáöåêßôñéíï äéÜëõìá, ôï ïðïßï ðåñéÝ÷åé 40mg/ml docetaxel (Üíõäñï) óå polysorbate 80. Ï äéáëýôçò ôïõ Taxotere åßíáé äéÜëõìá 13% w/w áéèáíüëçò óå åíÝóéìï ýäùñ. 2. ÐÅÑÉÅÊÔÉÊÏÔÇÔÁ Ôï Taxotere äéáôßèåôáé óå öéáëßäéá ìßáò äüóçò. KÜèå êïõôß ðåñéÝ÷åé Ýíá öéáëßäéï Taxotere (20mg) êáé Ýíá áíôßóôïé÷ï öéáëßäéï äéáëýôç Taxotere óå óõóêåõáóßá blister. Tá öéáëßäéá ôïõ Taxotere èá ðñÝðåé íá äéáôçñïýíôáé óôï øõãåßï êáé íá ðñïóôáôåýïíôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò. Ï ÷ñüíïò æùÞò êÜôù áðü áõôÝò ôéò óõíèÞêåò åßíáé 12 ìÞíåò ãéá ôï Taxotere 20mg. 2.1 Öéáëßäéï Taxotere 20mg: • To Taxotere 20mg öÝñåôáé óå Ýíá äéáõãÝò ãõÜëéíï öéáëßäéï ôùí 7ml ìå Ýíá ðñÜóéíï áðïóðþìåíï ðþìá. • To Taxotere 20mg ðåñéÝ÷åé äéÜëõìá docetaxel óå óõãêÝíôñùóç 40mg/ml óå polysorbate 80. • ÊÜèå öéáëßäéï Taxotere 20mg ðåñéÝ÷åé 0.59ml äéáëýìáôïò docetaxel 40mg/ml éóïäýíáìï ìå 23.6mg docetax

el. Áõôüò ï üãêïò Ý÷åé êáèïñéóôåß êáé åêôéìçèåß êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò áíÜðôõîçò ôïõ Taxotere ãéá íá áíôéóôáèìßóåé ôçí áðþëåéá õãñïý êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò ðñïåôïéìáóßáò ôïõ premix (âë. ìÝñïò 3) ðïõ ïöåßëåôáé óôïí áöñü ðïõ äçìéïõñãåßôáé, óôçí ðñïóêüëëçóç óôá ôïé÷þìáôá ôïõ öéáëéäßïõ êáé óôïí "áíåêìåôÜëëåõôï üãêï". ÁõôÞ ç õðåñðëÞñùóç äéáóöáëßæåé, ìåôÜ áðü áñáßùóç ìå üëï ôï ðåñéå÷üìåíï ôïõ óõíïäåõôéêïý öéáëéäßïõ ôïõ äéáëýôç ãéá ôï Taxotere, ôçí ýðáñîç Ýíïò åëÜ÷éóôïõ åîáãþãéìïõ üãêïõ 2ml premix ðïõ ðåñéÝ÷åé 10mg/ml docetaxel, ôï ïðïßï áíôéóôïé÷åß óôçí áíáãñáöüìåíç ðïóüôçôá ôùí 20mg áíÜ öéáëßäéï.

2.2 Öéáëßäéï ôïõ äéáëýôç ãéá ôïTaxotere 20mg: • Ôï öéáëßäéï ôïõ äéáëýôç ãéá ôï Taxotere 20mg åßíáé Ýíá äéáõãÝò ãõÜëéíï öéáëßäéï ôùí 7ml ìå Ýíá Ü÷ñùìï

äéáöáíÝò áðïóðþìåíï ðþìá. • Ç óýíèåóç ôïõ äéáëýôç ãéá ôï Taxotere åßíáé äéÜëõìá 13% w/w áéèáíüëçò óå åíÝóéìï ýäùñ. • ÊÜèå öéáëßäéï äéáëýôç ãéá ôï Taxotere 20 mg ðåñéÝ÷åé 1.83ml. Áõôüò ï üãêïò Ý÷åé êáèïñéóôåß êáé åêôéìçèå

ß ìå âÜóç ôï ðåñéå÷üìåíï ôïõ öéáëéäßïõ Taxotere 20mg. Ç ðñïóèÞêç ïëïêëÞñïõ ôïõ ðåñéå÷ïìÝíïõ ôïõ äéáëýôç óôï öéáëßäéï Taxotere 20mg äéáóöáëßæåé óõãêÝíôñùóç premix 10mg/ml docetaxel.

3. ÓÕÓÔÁÓÅÉÓ ÃÉÁ ÔÇÍ ÁÓÖÁËÇ ×ÑÇÓÇ Ôï Taxotere åßíáé áíôéíåïðëáóìáôéêüò ðáñÜãïíôáò êáé, üðùò óõìâáßíåé ìå Üëëåò äõíçôéêÜ ôïîéêÝò åíþóåéò, èá ðñÝðåé íá äßíåôáé ðñïóï÷Þ êáôÜ ôç ÷ñÞóç êáé ôçí ðñïåôïéìáóßá ôùí äéáëõìÜôùí Taxotere. ÓõíéóôÜôáé ç ÷ñÞóç ãáíôéþí. Óå ðåñßðôùóç ðïõ ç óõìðõêíùìÝíç ïõóßá Taxotere, ôï äéÜëõìá premix Þ ôï äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç Ýñèïõí óå åðáöÞ ìå ôï äÝñìá, ðëýíåôå áìÝóùò êáé åðéìåëþò ìå óáðïýíé êáé íåñü ôçí ðåñéï÷Þ. Óå ðåñßðôùóç ðïõ ç óõìðõêíùìÝíç ïõóßá Taxotere, ôï äéÜëõìá premix Þ ôï äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç Ýñèïõí óå åðáöÞ ìå ôïõò âëåííïãüíïõò, ðëýíåôå áìÝóùò êáé åðéìåëþò ìå íåñü.

4. ÐÑÏÅÔÏÉÌÁÓÉÁ ÃÉÁ ÔÇÍ ÅÍÄÏÖËÅÂÉÁ ×ÏÑÇÃÇÓÇ 4.1. ÐÑÏÅÔÏÉÌÁÓÉÁ ÔÏÕ ÄÉÁËÕÌÁÔÏÓ premix (10mg docetaxel/ml) 4.1.1

ÂãÜëôå áðü ôï øõãåßï ôïí êáôÜëëçëï áñéèìü êïõôéþí Taxotere êáé áöÞóôå ôá óå çñåìßá ãéá 5 ëåðôÜ óå èåñìïêñáóßá äùìáôßïõ.

4.1.2

Xñçóéìïðïéþíôáò ìßá óýñéããá ìå ðñïóáñìïóìÝíç âåëüíá, áðïìáêñýíáôå ìå Üóçðôï ôñüðï ïëüêëçñï ôï ðåñéå÷üìåíï ôïõ öéáëéäßïõ ôïõ äéáëýôç ãéá ôï TAXOTERE.

4.1.3

ÅíÝóôå ïëüêëçñï ôï ðåñéå÷üìåíï ôçò óýñéããáò óôï áíôßóôïé÷ï öéáëßäéï ôïõ TAXOTERE.

4.1.4 ÂãÜëôå ôç óýñéããá êáé ôç âåëüíá êáé áíáêéíåßó

ôå ôï ìßãìá ìå ôï ÷Ýñé ãéá 15 äåõôåñüëåðôá.

4.1.5 ÁöÞóôå ôï öéáëßäéï ôïõ premix óå çñåìßá ãéá 5 ëåðôÜ óå èåñìïêñáóßá äùìáôßïõ êáé ìåôÜ åëÝãîáôå áí ôï äéÜëõìá åßíáé ïìïãåíÝò êáé äéáõãÝò. (Ç ðáñïõóßá áöñïý åßíáé öõóéïëïãéêÞ áêüìç êáé ìåôÜ ôçí ðÜñïäï 5 ëåðôþí ëüãù ôçò ðáñïõóßáò ôïõ polysorbate 80 óôç óýíèåóç). To äéÜëõìá premix ðåñéÝ÷åé 10mg/ml docetaxel êáé åßíáé óôáèåñü ãéá 8 þñåò óôï øõãåßï Þ óå èåñìïêñáóßá äùìáôßïõ.

4.2. ÐÑÏÅÔÏÉÌÁÓÉÁ ÔÏÕ ÄÉÁËÕÌÁÔÏÓ ÅÃ×ÕÓÇÓ 4.2.1

Ìðïñåß íá åßíáé áðáñáßôçôï íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí ðåñéóóüôåñá áðü Ýíá öéáëßäéá premix ãéá íá ÷ïñçãçèåß ç áðáéôïýìåíç äüóç óôïí áóèåíÞ. Ìå âÜóç ôçí áðáéôïýìåíç äüóç ãéá êÜèå áóèåíÞ, åêöñáóìÝíç óå mg, ÷ñçóéìïðïéÞóáôå äéáâáèìéóìÝíåò óýñéããåò ìå ðñïóáñìïóìÝíç âåëüíá ãéá íá áðïóðÜóåôå ìå Üóçðôï ôñüðï ôïí áíÜëïãï üãêï premix ðïõ ðåñéÝ÷åé 10mg/ml docetaxel, áðü ôïí áíÜëïãï áñéèìü öéáëéäßùí premix. Ãéá ðáñÜäåéãìá, ìéá äüóç 140mg docetaxel èá áðáéôïýóå 14ml äéáëýìáôïò premix docetaxel.

4.2.2 ÅíÝóáôå ôïí áðáéôïýìåíï üãêï premix ìÝóá óå

Ýíá ðëáóôéêü ðåñéÝêôç Þ óå ìßá öéÜëç Ýã÷õóçò ðåñéåêôéêüôçôáò 250ml ðïõ ðåñéÝ÷åé åßôå 5% äéÜëõìá ãëõêüæçò Þ 0,9% äéÜëõìá ÷ëùñéïý÷ïõ íáôñßïõ. ÅÜí áðáéôåßôáé ìåãáëýôåñç äüóç áðü 240mg docetaxel, ÷ñçóéìïðïéÞóôå Ýíá ìÝóï Ýã÷õóçò ìåãáëýôåñïõ üãêïõ, ïýôùò þóôå ç óõãêÝíôñùóç ôïõ docetaxel, íá ìçí õðåñâåß ôá 0.9mg/ml.

4.2.3

Áíáìßîáôå ìå ôï ÷Ýñé ôï ðåñéå÷üìåíï ôïõ ðëáóôéêïý ðåñéÝêôç Þ ôçò öéÜëçò ãéá Ýã÷õóç ÷ñçóéìïðïéþíôáò ðåñéóôñïöéêÝò êéíÞóåéò.

4.2.4. Ôï äéÜëõìá Ýã÷õóçò Taxotere èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé ìå Üóçðôï ôñüðï åíäïöëåâßùò, üóï ôï äõíáôüí óõíôïìüôåñá ìåôÜ áðü ôçí ðñïåôïéìáóßá, ìå Ýã÷õóç ìßáò þñáò óå óõíèÞêåò ðåñéâÜëëïíôïò êáé êÜôù áðü öõóéïëïãéêÝò óõíèÞêåò öùôéóìïý.

4.2.5. ¼ðùò óõìâáßíåé ìå üëá ôá öÜñìáêá ðïõ ÷ïñçãïýíôáé ðáñôåíôåñéêþò, ôï Taxotere äéÜëõìá premix êáé

äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç èá ðñÝðåé íá åëÝã÷åôáé ïðôéêÜ ðñéí áðü ôç ÷ñÞóç, äéáëýìáôá ðïõ Ý÷ïõí êáèéæÞóåé èá ðñÝðåé íá áðïññßðôïíôáé.

5. AÐÏÑÑÉØÇ ¼ëá ôá õëéêÜ ðïõ Ý÷ïõí ÷ñçóéìïðïéçèåß ãéá ôçí áñáßùóç êáé ôç ÷ïñÞãçóç èá ðñÝðåé íá áðïññßðôïíôáé óýìöùíá ìå ôïõò êáíïíéóìïýò (S.O.P.'s).

ÖÕËËÏ ÏÄÇÃÉÙÍ ãéá ôï Ôaxotere (docetaxel) 80 mg

Ðáñáêáëïýìå, íá äéáâÜóåôå ðñïóåêôéêÜ áõôü ôï åíçìåñùôéêü öõëëÜäéï, ôï ïðïßï åßíáé ðåñßëçøç ôùí ðëçñïöïñéþí ó÷åôéêÜ ìå ôï öáñìáêåõôéêü ðñïúüí Ôaxotere (docetaxel) oé ïðïßåò ìðïñåß íá åßíáé óçìáíôéêÝò ãéá óáò. ÅÜí Ý÷åôå ïðïéáäÞðïôå åñþôçóç Þ áìöéâïëßá ãéá ïôéäÞðïôå ó÷åôéêü ìå ôçí èåñáðåßá óáò, áðïôáíèåßôå óôïí ãéáôñü ôïí íïóçëåõôÞ Þ ôïí íïóïêïìåéáêü öáñìáêïðïéü óáò ãéá ðëçñÝóôåñç åíçìÝñùóç. ÖõëÜîôå áõôü ôï öõëëÜäéï óå áóöáëÝò ìÝñïò, ìðïñåß íá ÷ñåéáóôåß íá ôï îáíáóõìâïõëåõôåßôå. 1. ÐÏÉÁ ÅÉÍÁÉ ÔÁ ÃÅÍÉÊÁ ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÁ ÔÏÕ Ôaxotere

Ôß åßíáé ôï Ôaxotere

Ç äñáóôéêÞ ïõóßá ôïõ Ôaxotere åßíáé ôï docetaxel, ìßá ïõóßá ðïõ ðñïÝñ÷åôáé áðü ôéò âåëüíåò ôùí åëÜôùí (ôáîüäåíôñá). Ôï docetaxel áíÞêåé óôçí ïìÜäá ôùí áíôéêáñêéíéêþí öáñìÜêùí ðïõ ïíïìÜæïíôáé ôáîïåéäÞ.

Ðïéüò äéáèÝôåé óôçí áãïñÜ ôï Ôaxotere

Ôï Ôaxotere äéáôßèåôáé óôçí áãïñÜ áðü ôçí Rhone - Poulenc Rorer S.A. 20, Avenue Raymon Aron 92165 Antony Cedex Ãáëëßá

Ðïéüò ðáñáóêåõÜæåé ôï Ôaxotere O ðáñáóêåõáóôÞò ôïõ Ôaxotere åßíáé ç Rhone - Poulenc Rorer Rainham Road South Dagenham Essex RM 10 7XS Áããëßá

2. ÃÉÁ ÐÏÉÁ ÁÓÈÅÍÅÉÁ ×ÏÑÇÃÅÉÔÁÉ ÔÏ Ôaxotere

Ôï Ôaxotere óõíôáãïãñáöåßôáé áðü ôïí ãéáôñü óáò ãéá ôç èåñáðåßá ôïõ êáñêßíïõ ôïõ ìáóôïý. 3. ÐÙÓ Å×ÅÉ ÌÅËÅÔÇÈÅÉ Ç ÁÐÏÔÅËÅÓÌÁÔÉÊÏÔÇÔÁ ÔÏÕ Ôaxotere

Tï ÔAXOTERE Ý÷åé áðïäåé÷èåß üôé åßíáé áðïôåëåóìáôéêü óå áóèåíåßò óôéò ïðïßåò Ý÷ïõí ÷ïñçãçèåß ðñïçãïýìåíá èåñáðåõôéêÜ ó÷Þìáôá ãéá ôïí êáñêßíï ôïõ ìáóôïý ôïõò. Åíôïýôïéò, äåí Ý÷ïõí áêüìá ïëïêëçñùèåß ìåëÝôåò ïé ïðïßåò íá ôï óõãêñßíïõí ìå Üëëá öÜñìáêá.

4. ÐÏÔÅ ÄÅÍ ÈÁ ÐÑÅÐÅÉ ÍÁ ×ÏÑÇÃÅÉÔÁÉ ÔÏ Ôaxotere

ÔO Ôaxotere ÄÅÍ ÐÑÅÐÅÉ ÍÁ ×ÑÇÓÉÌOÐOÉÇÈÅÉ ÅÁÍ:

• Ý÷åôå åêäçëþóåé óôï ðáñåëèüí óïâáñÞ áëëåñãéêÞ áíôßäñáóç ðñïò ôï Ôaxotere Þ ôï polysorbate 80 ôï ïðïßï ðåñéÝ÷åôáé óôï ðñïúüí áõôü.

• ï áñéèìüò ôùí ëåõêþí áéìïóöáéñßùí óáò åßíáé ðïëý ÷áìçëüò. • Ý÷åôå ìßá óïâáñÞ áóèÝíåéá ôïõ Þðáôïò. • åßóôå óå êáôÜóôáóç åãêõìïóýíçò Þ ãáëïõ÷ßáò.

5. ÔÉ ÐÑÅÐÅÉ ÍÁ ÊÁÍÅÔÅ ÐÑÏÔÏÕ ËÁÂÅÔÅ ÔÏ Ôaxotere

ÐñÝðåé íá êÜíåôå áéìáôïëïãéêÝò åîåôÜóåéò, ãéá íá äéáðéóôùèåß áí Ý÷åôå åðáñêÞ áñéèìü ëåõêþí áéìïóöáéñßùí êáé éêáíïðïéçôéêÞ çðáôéêÞ ëåéôïõñãßá, þóôå íá åßíáé äõíáôÞ ç ÷ïñÞãçóç ôïõ Ôaxotere. Èá óáò æçôçèåß, íá ëÜâåôå äéóêßá ðïõ ðåñéÝ÷ïõí êÜðïéï óôåñïåéäÝò öÜñìáêï ìßá çìÝñá ðñéí áðü ôç ÷ïñÞãçóç ôïõ Ôaxotere êáé íá óõíå÷ßóåôå ôç ëÞøç ôïõ ôÝóóåñéò çìÝñåò ìåôÜ áðü áõôÞí, ìå óêïðü íá åëá÷éóôïðïéçèïýí ïñéóìÝíåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò, éäéáéôÝñùò áëëåñãéêÝò áíôéäñÜóåéò êáé êáôáêñÜôçóç õãñþí [äéüãêùóç (ðñÞîéìï) óôá ÷Ýñéá, ãÜìðåò, ðüäéá Þ áýîçóç âÜñïõò], ôá ïðïßá ìðïñïýí íá åìöáíéóôïýí ìåôÜ ôçí Ýã÷õóç ôïõ Ôaxotere.

6. ÔÉ ÈÁ ÐÑÅÐÅÉ ÍÁ ÃÍÙÑÉÆÅÔÅ ÃÉÁ ÔÇ ×ÏÑÇÃÇÓÇ Ôaxotere

Ôï Ôaxotere èá óáò ÷ïñçãçèåß ìå åíäïöëÝâéá Ýã÷õóç. Ç Ýã÷õóç èá äéáñêÝóåé ðåñßðïõ ìßá þñá êáé èá ðñáãìáôïðïéçèåß óôï íïóïêïìåßï. Ç äüóç ñõèìßæåôáé áíÜëïãá ìå ôï óùìáôéêü âÜñïò óáò êáé ôç ãåíéêÞ óáò êáôÜóôáóç. Ï ãéáôñüò óáò èá õðïëïãßóåé ôçí åðéöÜíåéá ôïõ óþìáôüò óáò óå ôåôñáãùíéêÜ ìÝôñá (m2). H óõíçèéóìÝíç äüóç ôïõ Ôaxotere åßíáé 100mg/m2 ÓõíÞèùò ìðïñåßôå íá ëáìâÜíåôå ôï öÜñìáêï êÜèå 3 åâäïìÜäåò. Ï ÃÉÁÔÑÏÓ ÓÁÓ ÌÐÏÑÅÉ ÍÁ ÁËËÁÎÅÉ ÔÇ ÄÏÓÇ ÊÁÉ ÔÇ ÓÕ×ÍÏÔÇÔÁ ×ÏÑÇÃÇÓÇÓ ÌÅ ÂÁÓÇ ÔÉÓ ÁÉÌÁÔÏËÏÃÉÊÅÓ ÅÎÅÔÁÓÅÉÓ, ÔÇ ÃÅÍÉÊÇ ÓÁÓ ÊÁÔÁÓÔÁÓÇ ÊÁÉ ÔÇÍ ÁÍÔÁÐÏÊÑÉÓÇ ÓÁÓ ÓÔÏ Ôaxotere . ÅÁÍ Å×ÅÔÅ ÏÐÏÉÁÄÇÐÏÔÅ ÅÑÙÔÇÓÇ Ó×ÅÔÉÊÁ ÌÅ ÔÇ ÈÅÑÁÐÅÉÁ ÓÁÓ ÁÐÏÔÁÍÈÅÉÔÅ ÓÔÏ ÃÉÁÔÑÏ, ÓÔÇ ÍÏÓÇËÅÕÔÑÉÁ ¹ ÓÔÏÍ ÖÁÑÌÁÊÏÐÏÉÏ ÔÏÕ ÍÏÓÏÊÏÌÅÉÏÕ.

7. ÌÐÏÑÅÉ ÔÏ Ôaxotere NA ×ÏÑÇÃÇÈÅÉ ÌÁÆÉ ÌÅ ÁËËÁ ÖÁÑÌÁÊÁ;

Äåí óõíéóôÜôáé ç ÷ñçóéìïðïßçóç êáé Üëëùí öáñìÜêùí, ÷ùñßò íá åíçìåñùèåß ï ãéáôñüò óáò, ãéáôß ìðïñåß íá õðÜñîïõí áëëçëåðéäñÜóåéò ìåôáîý ôïõ Ôaxotere êáé ôùí Üëëùí öáñìÜêùí. Åíçìåñþóôå ôïí ãéáôñü óáò åÜí ðáßñíåôå Üëëá öÜñìáêá ôá ïðïßá óáò Ý÷ïõí óõíôáãïãñáöçèåß Þ áãïñÜóáôå ÷ùñßò óõíôáãÞ.

8.

ÌÐÏÑÅÉ ÍÁ ×OÑÇÃÇÈÅÉ ÔÏ Ôaxotere KÁÔÁ ÔÇ ÄÉÁÑÊÅÉÁ ÔÇÓ ÊÕÇÓÇÓ ¹ ÔÇÓ ÃÁËÏÕ×ÉÁÓ;

Ôï Ôaxotere ÄÅÍ ðñÝðåé, íá ÷ïñçãåßôáé óôçí ðåñßðôùóç ðïõ åßóôå Ýãêõïò Þ óêïðåýåôå íá ìåßíåôå Ýãêõïò. ÐñÝðåé íá ëáìâÜíåôå ôéò êáôÜëëçëåò áíôéóõëëçðôéêÝò ðñïöõëÜîåéò ôüóï êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò üóï êáé åðß ôñåéò ôïõëÜ÷éóôïí ìÞíåò ìåôÜ áðü ôçí ïëïêëÞñùóç ôçò ÷ïñÞãçóçò ôïõ Ôaxotere. ÅÜí äéáðéóôþóåôå üôé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò ìå ôï Ôaxotere åßóôå Ýãêõïò ðñÝðåé íá åíçìåñþóåôå áìÝóùò ôï ãéáôñü óáò. ÄÅÍ ðñÝðåé íá èçëÜæåôå êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò ìå Ôaxotere. ÅÁÍ ÓÊÅÖÔÅÓÔÅ ÍÁ ÌÅÉÍÅÔÅ ÅÃÊÕÏÓ ¹ ÍÁ ÈÇËÁÓÅÔÅ ÓÕÆÇÔÇÓÔÅ ÔÏ ÌÅ ÔÏÍ ÃÉÁÔÑÏ ÓÁÓ

9.

ÌÐÏÑÅÉÔÅ ÍÁ ÏÄÇÃÅÉÔÅ ¹ ÍÁ ×ÅÉÑÉÆÅÓÔÅ ÌÇ×ÁÍÇÌÁÔÁ ÊÁÔÁ ÔÇ ÄÉÁÑÊÅÉÁ ÔÇÓ ÈÅÑÁÐÅÉÁÓ ÌÅ Ôaxotere

Äåí õðÜñ÷åé ëüãïò ðïõ íá áðáãïñåýåé ôçí ïäÞãçóç ìåôáîý ôùí èåñáðåõôéêþí êýêëùí (÷ïñçãÞóåùí) ìå Ôaxotere, åêôüò áí åóåßò áéóèÜíåóôå æÜëç Þ äåí Ý÷åôå åìðéóôïóýíç óôïí åáõôü óáò.

10. ÐÑÏÊÁËÅÉ ÁÍÅÐÉÈÕÌÇÔÅÓ ÅÍÅÑÃÅÉÅÓ ÔÏ TAXOTERE

ÐñÝðåé íá ãíùñßæåôå üôé üðùò êÜèå Üëëï áíôéêáñêéíéêü öÜñìáêï Ýôóé êáé ôï Ôaxotere èá ðñïêáëÝóåé áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò. Ï ãéáôñüò óáò èá ôá óõæçôÞóåé ìáæß óáò êáé èá óáò åîçãÞóåé ôá ïöÝëç êáé ôïõò êéíäýíïõò ôçò èåñáðåßáò óáò. ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò Ýã÷õóçò óôï íïóïêïìåßï ìðïñåß íá åìöáíéóèïýí: • áëëåñãéêÝò áíôéäñÜóåéò ïé ïðïßåò íá ÷áñáêôçñßæïíôáé áðü Ýíá Þ ðåñéóóüôåñá áðü ôá áêüëïõèá: åñõèñüôçôá (Ýîáøç), êïêêéíßëåò óôï äÝñìá ôïõ óþìáôüò óáò, êíçóìüò, óößîéìï óôï óôÝñíï, ðüíïò óôçí ðëÜôç, äýóðíïéá, ðõñåôüò Þ ñßãç. ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò èá âñßóêåóôå õðü óôåíÞ ðáñáêïëïýèçóç. ÅÍÇÌÅÑÙÓÔÅ ÔÏ ÃÉÁÔÑÏ ÓÁÓ ÁÌÅÓÙÓ ÌÏËÉÓ ÁÉÓÈÁÍÈÅÉÔÅ ÊÁÐÏÉÏ ÁÐÏ ÔÁ ÐÑÏÁÍÁÖÅÑÈÅÍÔÁ ÓÕÌÐÔÙÌÁÔÁ. Ìåôáîý äýï ÷ïñçãÞóåùí ÔAXOTERE ìðïñåß íá óõìâïýí ôá áêïëïõèá:

• ìåßùóç ôïõ áñéèìïý ôùí åñõèñþí Þ ôùí ëåõêþí áéìïóöáéñßùí (ôá ïðïßá åßíáé óçìáíôéêÜ óôçí åî

ïõäåôÝñùóç ôùí ëïéìþîåùí), ôùí áéìïðåôáëßùí êáé áýîçóç ôùí çðáôéêþí åíæýìùí (ãé'áõôü áðáéôïýíôáé ôáêôéêïß áéìáôïëïãéêïß Ýëåã÷ïé).

• ðõñåôüò (áýîçóç èåñìïêñáóßáò). ÅÜí ðáñïõóéÜóåôå áõîçìÝíç èåñìïêñáóßá, ðñÝðåé íá åéäïðïéÞó

åôå áìÝóùò ôï ãéáôñü óáò. • åñõèñüôçôá êáé äéüãêùóç (ðñÞîéìï) ôùí ðáëáìþí ôùí ÷åñéþí óáò Þ ôùí ðåëìÜôùí ôùí ðïäéþí ó

áò, ðïõ ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôçí áðïöëïßùóç (îåöëïýäéóìá) ôïõ äÝñìáôüò óáò. ÁëëáãÞ óôï ÷ñþìá ôùí íõ÷éþí óáò, ôá ïðïßá ìåôÜ ìðïñåß íá áðïêïëëçèïýí.

• äéüãêùóç (ðñÞîéìï) óôá ÷Ýñéá, ãÜìðåò, ðüäéá Þ áýîçóç âÜñïõò. • ìßá áßóèçóç áéìùäßáò (ìïýäéáóìá) Þ âåëïíéóìïýò Þ ðüíï óôéò áñèñþóåéò Þ óôïõò ìõò, áäõíáìßá. • óôïìá÷éêÝò äéáôáñá÷Ýò, óõìðåñéëáìâáíïìÝíçò íáõôßáò, åìÝôïõ êáé äéÜññïéáò, óôïìáôßôéäáò. • ðáñïäéêÞ áðþëåéá ôñé÷þí. ÌåôÜ áðü ôç èåñáðåßá åðáíÝñ÷åôáé ç öõóéïëïãéêÞ áíÜðôõîç ôçò ôñé÷

ïöõÀáò. • ìåßùóç ôçò ðßåóçò ôïõ áßìáôïò, áññõèìßá Þ ôá÷õêáñäßá. • ðüíïò, êïêêéíßëá êáé îçñüôçôá ôïõ äÝñìáôïò, öëåâßôéäá (öëåãìïíÞ ôçò öëÝâáò) êáé äéüãêùóç óôç

í ðåñéï÷Þ ôçò Ýã÷õóçò. • áßóèçìá êüðùóçò. ÌÐÏÑÅÉ ÍÁ ÅÊÄÇËÙÓÅÔÅ ÅÍÁ ¹ ÐÅÑÉÓÓÏÔÅÑÁ ÁÐÏ ÁÕÔÁ ÔÁ ÓÕÌÐÔÙÌÁÔÁ. ÅÍÇÌÅÑÙÓÔÅ ÏÐÙÓÄÇÐÏÔÅ ÔÏ ÃÉÁÔÑÏ ÓÁÓ ÅÁÍ ÅÊÄÇËÙÈÏÕÍ. ÅÁÍ ÐÁÑÏÕÓÉÁÓÔÏÕÍ ÊÁÐÏÉÅÓ ÁËËÅÓ ÁÍÅÐÉÈÕÌÇÔÅÓ ÅÍÅÑÃÅÉÅÓ, ÏÉ ÏÐÏÉÅÓ ÄÅÍ ÁÍÁÖÅÑÏÍÔÁÉ Ó' ÁÕÔÏ ÔÏ ÖÕËËÁÄÉÏ ÃÉÁ ÔÏÍ ÁÓÈÅÍÇ, ÐÁÑÁÊÁËÏÕÌÅ ÍÁ ÓÕÌÂÏÕËÅÕÔÅÉÔÅ ÔÏ ÃÉÁÔÑÏ ÓÁÓ

11. ÐÏÔÅ ÓÕÍÔÁ×ÈÇÊÅ ÁÕÔÏ ÔÏ ÖYËËÁÄÉÏ;

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes De kontakte den lokale filial af Rhône-Poulenc Rorer S.A. Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van Rhône-Poulenc Rorer S.A. For any information about this medicinal product, please contact your local representative of Rhône-Poulenc Rorer S.A. Saadaksesi lisätietoja tästä lääkevaimisteesta ota yhteyttä Rhône-Poulenc Rorer S.A.:n paikalliseen edustajaan. Pour toute information concernant ce médicament, merci de contacter le représentant dans votre pays de Rhône-Poulenc Rorer S.A. Bei Anfragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihre Rhône-Poulenc Rorer S.A. Landesvertretung. Ãéá ïðïéáäÞðïôå ðëçñïöïñßá ó÷åôéêÜ ìå áõôü ôï öáñìáêåõôéêü ðñïúüí, ðáñáêáëåßóèå üðùò åðéêïéíùíÞóåôå ìå ôïí êáôÜ ôüðïõò áíôéðñüóùðï ôçò Rhône-Poulenc Rorer S.A. Per ogni informazione su questa specialità medicinale, si prega di contattare il vostro rappresentante locale della Rhône-Poulenc Rorer S.A. Para qualquer informação sobre este medicamento é favor contactar o seu representante local da Rhône-Poulenc Rorer S.A. Por favor, para cualquier información sobre este medicamento contacte con su representante local de Rhône-Poulenc Rorer S.A. För vidare information om detta läkernedel, kontakta Ditt lokala ombud för Rhône-Poulenc Rorer S.A.

Belgique/ Belgien/ België Boulevard Sylvain Dupuislaan 243 b.3 Bruxelles 1070 Brussel

(32)(2) 529 4611

Danmark Topstykket 12 3460 Birkerød

(45) 42 81 28 88

Deutschland Nattermannallee 1 50829 Köln

(49) (0) 221 509 2046

España Avenida de Leganés, 62 Apartado 196 28925 Alcorcón (Madrid)

(34)(1) 685 82 00

France 159 avenue Achille Peretti 92200 Neuilly sur Seine

(33)(1) 40 88 84 44

ÅëëÜäá Ìåóïãåßùí 290 ×ïëáñãüò 155 62 ÁèÞíá

(30)( 1) 6546222

Republic of Ireland 14 Deansgrange Industrial Estate Blackrock Co Dublin

(353)(1) 289 8437

Italia Via G.G. Winckelmann, 2 20146 Milano

(39)(2) 9610 1

Luxembourg Boulevard Sylvain Dupuislaan 243 b.3 Bruxelles 1070 Brussel

(32)( 2) 529 4611

Nederland Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE Amstelveen

(31)(020) 547 39 22

Österreich Grinzinger Allee 18-20 A-1190 Wien

(43)(0 222) 1 318 4060-0

Portugal Centro Empresarial Torres de Lisboa Rua Tomás da Fonseca, Torre A, r/c B 1600 Lisboa

(351)(1) 721 55 01

Suomi/ Finland Maistraatinportti 4 A PL 96 FIN-00241 Helsinki

(358) (9) 0 476 3800

Sverige Rundgången 26 Box 33 S-250 53 Helsingborg

(46)(0) 42 25 34 00

United Kingdom RPR House 52 St Leonard's Road Eastbourne, East Sussex BN21 3YG

(44)(0) 1 323 417 125

ÏÄÇÃÏÓ ÐÑÏÅÔÏÉÌÁÓÉÁÓ ÃÉÁ ÔÇ ×ÑÇÓÇ ÔÏÕ ÓÕÌÐÕÊÍÙÌÅÍÏÕ ÄÉÁËÕÌÁÔÏÓ TAXOTERE 80MG ÃÉÁ ÅÃ×ÕÓÇ

ÊÁÉ ÔÏÕ ÄÉÁËÕÔÇ TAXOTERE

ÅÉÍÁÉ ÓÇÌÁÍÔÉÊO ÍÁ ÄÉÁÂÁÓÅÔÅ OËOÊËÇÑÇ ÔÇÍ ÐÁÑÁÊÁÔÙ ÁÍÁÖÅÑOÌÅÍÇ ÄÉÁÄÉÊÁÓÉÁ, ÐÑÉÍ ÁÐO ÔÇÍ ÐÑOÅÔOÉÌÁÓÉÁ ÅÉÔÅ ÔOÕ ÄÉÁËÕÌÁÔOÓ PREMIX Ôaxotere, ÅÉÔÅ ÔOÕ ÄÉÁËÕ

ÌÁÔOÓ ÃÉÁ ÅÃ×ÕÓÇ 1. ÓÕÍÈÅÓÇ Ç óõìðõêíùìÝíç ïõóßá Taxotere ãéá Ýã÷õóç, åßíáé Ýíá äéáõãÝò éîþäåò, êßôñéíï Ýùò êáöåêßôñéíï äéÜëõìá, ôï ïðïßï ðåñéÝ÷åé 40mg/ml docetaxel (Üíõäñï) óå polysorbate 80. Ï äéáëýôçò ôïõ Taxotere åßíáé äéÜëõìá 13% w/w áéèáíüëçò óå åíÝóéìï ýäùñ. 2. ÐÅÑÉÅÊÔÉÊÏÔÇÔÁ Ôï Taxotere äéáôßèåôáé óå öéáëßäéá ìßáò äüóçò. KÜèå êïõôß ðåñéÝ÷åé Ýíá öéáëßäéï Taxotere (80mg) êáé Ýíá áíôßóôïé÷ï öéáëßäéï äéáëýôç Taxotere óå óõóêåõáóßá blister. Tá öéáëßäéá ôïõ Taxotere èá ðñÝðåé íá äéáôçñïýíôáé óôï øõãåßï êáé íá ðñïóôáôåýïíôáé áðü ôï Ýíôïíï öùò. Ï ÷ñüíïò æùÞò êÜôù áðü áõôÝò ôéò óõíèÞêåò åßíáé 15 ìÞíåò ãéá ôï Taxotere 80mg. 2.1 Öéáëßäéï Taxotere 80mg: • To Taxotere 80mg öÝñåôáé óå Ýíá äéáõãÝò ãõÜëéíï öéáëßäéï ôùí 15 ml ìå Ýíá êüêêéíï áðïóðþìåíï ðþìá. • To Taxotere 80mg ðåñéÝ÷åé äéÜëõìá docetaxel óå óõãêÝíôñùóç 40mg/ml óå polysorbate 80. • ÊÜèå öéáëßäéï Taxotere 80mg ðåñéÝ÷åé 2.36 ml äéáëýìáôïò docetaxel 40mg/ml éóïäýíáìï ìå 94.4 mg doceta

xel. Áõôüò ï üãêïò Ý÷åé êáèïñéóôåß êáé åêôéìçèåß êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò áíÜðôõîçò ôïõ Taxotere ãéá íá áíôéóôáèìßóåé ôçí áðþëåéá õãñïý êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò ðñïåôïéìáóßáò ôïõ premix (âë. ìÝñïò 3) ðïõ ïöåßëåôáé óôïí áöñü ðïõ äçìéïõñãåßôáé, óôçí ðñïóêüëëçóç óôá ôïé÷þìáôá ôïõ öéáëéäßïõ êáé óôïí "áíåêìåôÜëëåõôï üãêï". ÁõôÞ ç õðåñðëÞñùóç äéáóöáëßæåé, ìåôÜ áðü áñáßùóç ìå üëï ôï ðåñéå÷üìåíï ôïõ óõíïäåõôéêïý öéáëéäßïõ ôïõ äéáëýôç ãéá ôï Taxotere, ôçí ýðáñîç Ýíïò åëÜ÷éóôïõ åîáãþãéìïõ üãêïõ 8 ml premix ðïõ ðåñéÝ÷åé 10mg/ml docetaxel, ôï ïðïßï áíôéóôïé÷åß óôçí áíáãñáöüìåíç ðïóüôçôá ôùí 80mg áíÜ öéáëßäéï.

2.2 Öéáëßäéï ôïõ äéáëýôç ãéá ôïTaxotere 80mg: • Ôï öéáëßäéï ôïõ äéáëýôç ãéá ôï Taxotere 80mg åßíáé Ýíá äéáõãÝò ãõÜëéíï öéáëßäéï ôùí 7ml ìå Ýíá Ü÷ñùìï

äéáöáíÝò áðïóðþìåíï ðþìá. • Ç óýíèåóç ôïõ äéáëýôç ãéá ôï Taxotere åßíáé äéÜëõìá 13% w/w áéèáíüëçò óå åíÝóéìï ýäùñ. • ÊÜèå öéáëßäéï äéáëýôç ãéá ôï Taxotere 80 mg ðåñéÝ÷åé 7.33ml. Áõôüò ï üãêïò Ý÷åé êáèïñéóôåß êáé åêôéìçèå

ß ìå âÜóç ôï ðåñéå÷üìåíï ôïõ öéáëéäßïõ Taxotere 80mg. Ç ðñïóèÞêç ïëïêëÞñïõ ôïõ ðåñéå÷ïìÝíïõ ôïõ äéáëýôç óôï öéáëßäéï Taxotere 80mg äéáóöáëßæåé óõãêÝíôñùóç premix 10mg/ml docetaxel.

3. ÓÕÓÔÁÓÅÉÓ ÃÉÁ ÔÇÍ ÁÓÖÁËÇ ×ÑÇÓÇ Ôï Taxotere åßíáé áíôéíåïðëáóìáôéêüò ðáñÜãïíôáò êáé, üðùò óõìâáßíåé ìå Üëëåò äõíçôéêÜ ôïîéêÝò åíþóåéò, èá ðñÝðåé íá äßíåôáé ðñïóï÷Þ êáôÜ ôç ÷ñÞóç êáé ôçí ðñïåôïéìáóßá ôùí äéáëõìÜôùí Taxotere. ÓõíéóôÜôáé ç ÷ñÞóç ãáíôéþí. Óå ðåñßðôùóç ðïõ ç óõìðõêíùìÝíç ïõóßá Taxotere, ôï äéÜëõìá premix Þ ôï äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç Ýñèïõí óå åðáöÞ ìå ôï äÝñìá, ðëýíåôå áìÝóùò êáé åðéìåëþò ìå óáðïýíé êáé íåñü ôçí ðåñéï÷Þ. Óå ðåñßðôùóç ðïõ ç óõìðõêíùìÝíç ïõóßá Taxotere, ôï äéÜëõìá premix Þ ôï äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç Ýñèïõí óå åðáöÞ ìå ôïõò âëåííïãüíïõò, ðëýíåôå áìÝóùò êáé åðéìåëþò ìå íåñü. 4. ÐÑÏÅÔÏÉÌÁÓÉÁ ÃÉÁ ÔÇÍ ÅÍÄÏÖËÅÂÉÁ ×ÏÑÇÃÇÓÇ 4.1. ÐÑÏÅÔÏÉÌÁÓÉÁ ÔÏÕ ÄÉÁËÕÌÁÔÏÓ premix (10mg docetaxel/ml)

4.1.1

ÂãÜëôå áðü ôï øõãåßï ôïí êáôÜëëçëï áñéèìü êïõôéþí Taxotere êáé áöÞóôå ôá óå çñåìßá ãéá 5 ëåðôÜ óå èåñìïêñáóßá äùìáôßïõ.

4.1.2

Xñçóéìïðïéþíôáò ìßá óýñéããá ìå ðñïóáñìïóìÝíç âåëüíá, áðïìáêñýíáôå ìå Üóçðôï ôñüðï ïëüêëçñï ôï ðåñéå÷üìåíï ôïõ öéáëéäßïõ ôïõ äéáëýôç ãéá ôï TAXOTERE.

4.1.3

ÅíÝóôå ïëüêëçñï ôï ðåñéå÷üìåíï ôçò óýñéããáò óôï áíôßóôïé÷ï öéáëßäéï ôïõ TAXOTERE.

4.1.4 ÂãÜëôå ôç óýñéããá êáé ôç âåëüíá êáé áíáêéíåßó

ôå ôï ìßãìá ìå ôï ÷Ýñé ãéá 15 äåõôåñüëåðôá.

4.1.5

ÁöÞóôå ôï öéáëßäéï ôïõ premix óå çñåìßá ãéá 5 ëåðôÜ óå èåñìïêñáóßá äùìáôßïõ êáé ìåôÜ åëÝãîáôå áí ôï äéÜëõìá åßíáé ïìïãåíÝò êáé äéáõãÝò. (Ç ðáñïõóßá áöñïý åßíáé öõóéïëïãéêÞ áêüìç êáé ìåôÜ ôçí ðÜñïäï 5 ëåðôþí ëüãù ôçò ðáñïõóßáò ôïõ polysorbate 80 óôç óýíèåóç). To äéÜëõìá premix ðåñéÝ÷åé 10mg/ml docetaxel êáé åßíáé óôáèåñü ãéá 8 þñåò óôï øõãåßï Þ óå èåñìïêñáóßá äùìáôßïõ.

4.2. ÐÑÏÅÔÏÉÌÁÓÉÁ ÔÏÕ ÄÉÁËÕÌÁÔÏÓ ÅÃ×ÕÓÇÓ 4.2.1 Ìðïñåß íá åßíáé áðáñáßôçôï íá ÷ñçóéìïðïéçè

ïýí ðåñéóóüôåñá áðü Ýíá öéáëßäéá premix ãéá íá ÷ïñçãçèåß ç áðáéôïýìåíç äüóç óôïí áóèåíÞ. Ìå âÜóç ôçí áðáéôïýìåíç äüóç ãéá êÜèå áóèåíÞ, åêöñáóìÝíç óå mg, ÷ñçóéìïðïéÞóáôå äéáâáèìéóìÝíåò óýñéããåò ìå ðñïóáñìïóìÝíç âåëüíá ãéá íá áðïóðÜóåôå ìå Üóçðôï ôñüðï ôïí áíÜëïãï üãêï premix ðïõ ðåñéÝ÷åé 10mg/ml docetaxel, áðü ôïí áíÜëïãï áñéèìü öéáëéäßùí premix. Ãéá ðáñÜäåéãìá, ìéá äüóç 140mg docetaxel èá áðáéôïýóå 14ml äéáëýìáôïò premix docetaxel.

4.2.2 ÅíÝóáôå ôïí áðáéôïýìåíï üãêï premix ìÝóá óå

Ýíá ðëáóôéêü ðåñéÝêôç Þ óå ìßá öéÜëç Ýã÷õóçò ðåñéåêôéêüôçôáò 250ml ðïõ ðåñéÝ÷åé åßôå 5% äéÜëõìá ãëõêüæçò Þ 0,9% äéÜëõìá ÷ëùñéïý÷ïõ íáôñßïõ. ÅÜí áðáéôåßôáé ìåãáëýôåñç äüóç áðü 240mg docetaxel, ÷ñçóéìïðïéÞóôå Ýíá ìÝóï Ýã÷õóçò ìåãáëýôåñïõ üãêïõ, ïýôùò þóôå ç óõãêÝíôñùóç ôïõ docetaxel, íá ìçí õðåñâåß ôá 0.9mg/ml.

4.2.3 Áíáìßîáôå ìå ôï ÷Ýñé ôï ðåñéå÷üìåíï ôïõ ðëáó

ôéêïý ðåñéÝêôç Þ ôçò öéÜëçò ãéá Ýã÷õóç ÷ñçóéìïðïéþíôáò ðåñéóôñïöéêÝò êéíÞóåéò.

4.2.4. Ôï äéÜëõìá Ýã÷õóçò Taxotere èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé ìå Üóçðôï ôñüðï åíäïöëåâßùò, üóï ôï äõíáôüí óõíôïìüôåñá ìåôÜ áðü ôçí ðñïåôïéìáóßá, ìå Ýã÷õóç ìßáò þñáò óå óõíèÞêåò ðåñéâÜëëïíôïò êáé êÜôù áðü öõóéïëïãéêÝò óõíèÞêåò öùôéóìïý.

4.2.5. ¼ðùò óõìâáßíåé ìå üëá ôá öÜñìáêá ðïõ ÷ïñçãïýíôáé ðáñôåíôåñéêþò, ôï Taxotere äéÜëõìá premix êáé

äéÜëõìá ãéá Ýã÷õóç èá ðñÝðåé íá åëÝã÷åôáé ïðôéêÜ ðñéí áðü ôç ÷ñÞóç, äéáëýìáôá ðïõ Ý÷ïõí êáèéæÞóåé èá ðñÝðåé íá áðïññßðôïíôáé.

5. AÐÏÑÑÉØÇ ¼ëá ôá õëéêÜ ðïõ Ý÷ïõí ÷ñçóéìïðïéçèåß ãéá ôçí áñáßùóç êáé ôç ÷ïñÞãçóç èá ðñÝðåé íá áðïññßðôïíôáé óýìöùíá ìå ôïõò êáíïíéóìïýò (S.O.P.'s).