Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes

8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes

1/43

Padang, 16 Maret 2015

Disampaikan pada RakonasProgram Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015

PROGRAM PENGENDALIAN

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DANDISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015

drg. Arianti Anaya, MKM


2/43

CAPAIAN DIT PRODIS ALKES 2015

DASAR HUKUM

INDIKATOR TAHUN 2015

PEMBINAAN INDUSTRI ALKES DAN PENGAWASAN

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

KOMPENDIUM DAN E-KATALOG ALKES

PENUTUP


3/43

DASAR HUKUM

UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan

PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan

Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan

Permenkes 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu

Pintu Bidang Kesehatan

Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB

Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan

Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui

Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)


4/43

STRUKTUR ORGANISASIDIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT

BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT

PENILAIAN ALKES

DRS. MASRUL, APT

SUBDIT

PENILAIAN PRODUK DIV

& PKRTDRA. RULLY M , APT

SUBDIT

INSPEKSI ALKES & PKRT

DRS. RAHBUDI HELMI, APT

SUBDIT

STANDARDISASI

& SERTIFIKASI

DRA. LILI SA’DIAH, APT

SEKSI ALKES

ELEKTROMEDIK

SEKSI ALKES

NON ELEKTROMEDIK

SEKSI

PRODUK DR

SEKSI

PRODUK PKRT

SEKSI

INSPEKSI PRODUK

SEKSI

INSPEKSI SARANA

PRODUKSI & DISTRIBUSI

SEKSI

STANDARDISASI PRODUK

SEKSI

STANDARDISASI & SERTIFIKASI

PRODUKSI & DISTRIBUSI


5/43

CAPAIAN DIT BINA

PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

TAHUN 2015


6/43


7/43

DEFINISIPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnyadisingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahanuntuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untukmanusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tanggadan tempat-tempat umum

Lotion

anti

nyamuk

Kapur anti

serangga

Anti serangga

Sabun cuci pakaian


8/43

TUPOKSI

Sertifikat

Permenkes1144/Menkes/Per/VIII/2010

Tentang Organisasi dan TataKerja Kementerian Kesehatan

Permenkes 1189/VIII/2010

Tentang Sertifikat Produksi Alat

Kesehatan dan PKRT


Tentang Ijin Edar Alat

Kesehatan dan PKRT


Tentang Ijin Penyalur Alat Kes

• Pasal 588

• Direktorat Bina Produksi danDistribusi Alat Kesehatan

mempunyai tugas melaksanakanpenyiapan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan,penyusunan norma, standar,prosedur, dan kriteria, serta

pemberian bimbingan teknis danevaluasi di bidang produksi dan

distribusi alat kesehatan danperbekalan kesehatan rumahtangga.


9/43

• Jaminan terhadap standarmelalui (Pre Market) dan(Post Market) control

Aman bermutudan bermanfaat

• Jaminan terhadapketersediaan danketerjangkauan alat kes

Keterjangkauanterhadap alat

kesehatan

• Jaminan terhadappenggunaan yang sesuaidengan standar pelayanan

Tepat guna


10/43

TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN

OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS

Penguatan upaya

kemandirian di

bidang BBO, OT dan

alat kesehatan Peningkatan kapasitas

management supply

chain obat danteknologi di instalasi

farmasi

Kabupaten/Kota

Peningkatan dayasaing industri farmasi

dan alkes

Meningkatnya

Kompetensi & Kinerja

Aparatur

Meningkatnya tata

kelola kepemerintahan

yang baik dan bersih

Meningkatnya Sistem

Teknologi Informasi

Komunikasi Terintegrasi

ARAH

KEBIJAKAN

KEMENKES:

•Penguatan

primary health

care (UKP dan

UKM)

•Continum ofcare thru life

cycle

•Intervensi

berbasis health

risk

KERANGKA

REGULASI:

KERANGKA

PENDANAAN:

Kemandirian, Aksesibili tas dan Mutu

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

K E G I A T A N G

E N E R I K

& T E K N I S K E M

E N T E R I A N

KERANGKA

KELEMBAGAAN:

Peningkatan

Efektivitas

Organisasi

• Percepatan

Regulasi

• Penyempur-

naan SistemJKN

• Peningkatan

Pendanaan

Preventif &

Promotif

• Peningkatan

EfektivitasPembiayaan

Kesehatan

Meningkatnya Dayaguna

Kemitraan (DN & LN)

Meningkatnya Integrasi

Perencanaan, Bimtek & Monev

Meningkatnya

Sinergitas Antar

K/L Pusat &Daerah

Meningkatnya

Koordinasi &

EfektivitasLitbangkes

ARAH

KEBIJAKAN &

STRATEGI

NASIONAL

(RPJMN 2015-

2019)

LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

TERJAMINNYA PRODUK ALAT

KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI

SYARAT DI PEREDARAN

TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN

BAHAN BAKU OBAT, OBAT

TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN

Peningkatan pengawasan

premarket alat

kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga

(PKRT)

Peningkatanmutu pelayanan

kefarmasian di

Puskesmas

Peningkatan

promosi

penggunaan obat

dan teknologi

rasional

Peningkatan pengawasan

post-market alatkesehatan dan

perbekalan kesehatan

rumah tangga (PKRT)

SASARAN STRATEGIS

Peningkatan

ketersediaan dan

keterjangkauan obat


11/43

INDIKATOR 2015

NO INDIKATOR TARGET KETERANGAN

1Persentase produk alkes dan PKRTdi peredaran yang memenuhi

syarat

75%

Jumlah sampel alkes dan PKRT yang

diuji dan memenuhi syarat dibagi

Jumlah sampel alkes dan PKRT yang

diuji dikalikan dengan 100%

2

Persentase sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT yang

memenuhi cara pembuatan yang

baik (GMP/CPAKB)

35%

Persentase jumlah sarana produksi

alkes dan PKRT yang memenuhi cara

pembuatan yang baik terhadap jumlah

sarana produksi yang telah memiliki

sertifikat produksi

3

Jumlah Jenis alkes yang diproduksi

di dalam negeri (tambahanindikator baru)

2 (dua) Penambahan jenis alkes setiap tahun

4

Persentase evaluasi pre market

sesuai Good Review Practices yang

tepat waktu (tambahan indikator

baru)

63%

Jumlah permohonan yang selesai

sesuai dengan janji layanan dibagi

dengan permohonan yang masuk

dikalikan dengan 100%


12/43

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaatalat kesehatan melalui peningkatanpengawasan premarket dan postmarket

Peningkatan Pelayanan Publik PerizinanAlat Kesehatan dan PKRT

Pengembangan Industri Alat kesehatanuntuk meningkatan Produk Dalam Negeri


13/43

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan

melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket

PENGAWASAN PREMARKET

Pengawasan yang dilakukan sebelumAlkes dan PKRT beredar di wilayah

Indonesia

• Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT

• Ijin Penyalur Alat Kesehatan

• Ijin Edar Alkes & PKRT

• Ijin Iklan PKRT

PENGAWASAN POSTMARKET

Pengawasan yang dilakukan terhadapAlkes dan PKRT diperedaran di wilayah

Indonesia

• Pengawasan Sarana Produksi

• Pengawasan Sarana IPAK

• Pengawasan Produk Alkes &PKRT

• Pengawasan Iklan

PERAN DINAS KESEHATAN


14/43

PERAN DINAS KESEHATAN PROPINSI DAN KABUPATEN KOTA

DALAM PENGAWASAN PREMARKET DAN POSTMARKET

Melakukan Pemeriksaan Sarana

Produksi dan Sarana Distribusi

Membuat rekomendasi untuk

pemberian sertifikasi

Melakukan Monitoring danEvaluasi serta Pembinaan

Sarana Produksi dan Sarana

Distribusi

Bersama Pusat melakukan pengawasan

1. Sarana produksi dan distribusi alat

kesehatan dan PKRT

2. Produk Alat Kesehatan dan PKRT

3. Iklan Alat Kesehatan dan PKRT


15/43

DATA SARANA PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI

ALAT KESEHATAN

TAHUNPRODUSEN ALAT

KESEHATANPAK PRODUSEN PKRT

2009 33 134 78

2010 40 148 61

2011 35 288 54

2012 51 643 56

2013 43 708 64

2014 49 745 68

JUMLAH 251 Perusahaan2666

Perusahaan

381

Perusahaan

DATA PEMETAAN PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT

KESEHATAN)*

PRODUSEN ALAT

KESEHATANPAK PRODUSEN PKRT

160 Perusahaan 86 Perusahaan 77 Perusahaan

Keterangan:

1. Pemetaan Sarana Produksi alkes dilakukan Th 2013

2. Pemetaan Sarana PAK dilakukan th 2014

3. Pemetaan Sarana PKRT dilakukan th 2014


16/43

BANTEN DKI JAKARTA

YOGYAKARTA

BALI

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

BANTEN

Produsen Alat

Kesehatan 37

PAK 214

PKRT 72HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan 13

PAK

PKRT 12

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

JAWA BARAT

Produsen Alat

Kesehatan65

PAK 292

PKRT 84HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan35

PAK

PKRT 5

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

JAWA TENGAH

Produsen Alat Kesehatan 23

PAK 167

PKRT 35

HASIL PEMETAAN


PAK

PKRT 25


YOGYAKARTAProdusen Alat Kesehatan 4

PAK 31

PKRT 3

HASIL PEMETAAN


PAK

PKRT 5

DATA SARANA ALAT

KESEHATANJAWA TIMUR


PAK 278

PKRT 69

HASIL PEMETAAN


PAK

PKRT 30

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

DKI JAKARTA

Produsen Alat

Kesehatan36

PAK 1082

PKRT 79

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan35

PAK

PKRT


BALI

Produsen Alat Kesehatan

PAK 32

PKRT 1

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat Kesehatan

PAK 3PKRT


17/43

SUMATERA UTARA

SUMATERA BARAT

BENGKULU LAMPUNG

JAMBI

SUMATERA SELATAN

KEP. BANGKA BELITUNG

KEP. RIAU

NAD

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

NAD

Produsen Alat

Kesehatan1

PAK 33

PKRT 1

HASIL PEMETAAN

Produsen AlatKesehatan

1

PAK 3

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

SUMATERA UTARA

Produsen Alat

Kesehatan12

PAK 57

PKRT 20

HASIL PEMETAAN


4

PAK 10

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

RIAU

Produsen Alat

Kesehatan1

PAK 26

PKRT 1

HASIL PEMETAAN


4

PAK 3

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

KEP. RIAU

Produsen Alat

Kesehatan6

PAK 10

PKRT 3

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan5

PAK 3

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

JAMBI

Produsen Alat

KesehatanPAK 19

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 3

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

SUMATERA SELATAN

Produsen Alat

Kesehatan 1

PAK 52

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan1

PAK 8

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

BANGKA BELITUNG

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 2

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK

PKRTDATA SARANA ALAT

KESEHATAN

BENGKULU

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 22

PKRT 1

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

KesehatanPAK 3

PKRT

DATA SARANA ALATKESEHATAN

LAMPUNG

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 30

PKRT 3

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

KesehatanPAK 3

PKRT


SUMATERA BARAT

Produsen Alat

Kesehatan1

PAK 32

PKRT 0

HASIL PEMETAAN


1

PAK 0

PKRT


18/43

KALIMANTAN TIMUR

KALIMANTAN SELATAN

KALIMANTAN TENGAH

KALIMANTAN

BARAT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

KALIMANTAN TIMUR


PAK 18

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 3

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

KALIMANTAN SELATAN


PAK 22

PKRT 1

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 3

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

KALIMANTAN BARAT

Produsen Alat

Kesehatan 1

PAK 40

PKRT

HASIL PEMETAAN


1

PAK 6

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

KALIMANTAN TENGAH

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 4

PKRT

HASIL PEMETAAN


PAK 2

PKRT


19/43

SULAWESI BARATSULAWESI TENGAH

SULAWESI SELATANSULAWESI TENGGARA

GORONTALO

SULAWESI UTARA

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

SULAWESI UTARA

Produsen Alat

KesehatanPAK 15

PKRT 3

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 3

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

SULAWESI TENGAH

Produsen Alat

KesehatanPAK 8

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

SULAWESI SELATAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 88

PKRT

HASIL PEMETAAN


PAK 7

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

SULAWESI TENGGARA

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 8

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 3

PKRT


20/43

Nusa Tenggara Barat

Nusa Tenggara Timur

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

NUSA TENGGARA BARAT

Produsen Alat

Kesehatan 2

PAK 34

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan1

PAK 6

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

NUSA TENGGARA TIMUR


PAK 24

PKRT 1

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 3

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

MALUKU

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 4

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 2

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

MALUKU UTARA


PAK 4

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK 3

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

PAPUA

Produsen Alat

KesehatanPAK 16

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK

PKRT

DATA SARANA ALAT

KESEHATAN

PAPUA BARAT

Produsen Alat

KesehatanPAK 1

PKRT

HASIL PEMETAAN

Produsen Alat

Kesehatan

PAK

PKRT


21/43

WilayahBintang

1*

Bintang

2*

Bintang

3*

Bintang

4*

Bali 2 1Lampung 2 1

Bengkulu 3

Jambi 3

Kalimantan Barat 3 2 1

Kalimantan Selatan 2 1

Kalimantan Tengah 2

Kalimantan Timur 3

Kepulauan Riau 2 1

Maluku 2

Maluku Utara 3

NAD 1 1

Nusa Tenggara Barat 1 1 3

Riau 1 1

Sulawesi Selatan 5 2

Sulawesi Tenggara 2 1

Sulawesi Utara 1 2

Sumatera Barat 4 2Sumatera Selatan 8 1 1

Sumatera Utara 2 5 3

Kategori Bintang Produsen PKRT

WilayahBintang

1*

Bintang

2*

Bintang

3*

Bintang

4*Banten 1 7 2

Jawa Barat 2 3

Jawa Tengah 7 1 10 2

Jawa Timur 4 6 9 9

Yogyakarta 5

Kategori Bintang Perusahaan PAK

Kriteria Penilaian Kategori Bintang Perusahaan PAK danProdusen PKRT

PAK:

1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen

Mutu

2. Tersedianya SOP

3. Memiliki Semua Fasilitas Sesuai

Kelompok Produk Yang Disalurkan

4. Skala Usaha

Produsen PKRT:

1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu

2. Tersedianya SOP

3. Memiliki Semua Fasilitas Produksi

4. Memiliki Fasilitas Pengujian Mutu Produk

Jadi5. Skala Usaha

Note *

Bintang 1: Kurang baik

Bintang 2: Baik

Bintang 3: cukup Baik

Bintang 4: Sangat baik


22/43

PERSEBARAN PRODUK

YANG DISAMPLING DI

PULAU SUMATERA


23/43

PERSEBARAN PRODUK

YANG DISAMPLING DI

PULAU JAWA - BALI


24/43

PERSEBARAN PRODUK

YANG DISAMPLING DI

PULAU KALIMANTAN


25/43

PERSEBARAN PRODUK

YANG DISAMPLING DI

PULAU SULAWESI


26/43

PERSEBARAN PRODUK

YANG DISAMPLING DI

NTB DAN NTT


27/43

PERSEBARAN PRODUK

YANG DISAMPLING DI

PULAU MALUKU


28/43

PERSEBARAN PRODUK

YANG DISAMPLING DI

PULAU PAPUA


29/43

DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING

DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI

15

Baby Diapers Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi

Daya Serap Daya Serap -

16 Pantiliner Fluorosensi Fluorosensi Fluorosensi

17

Diapers Adult Fluoresensi Fluoresensi Fluorosensi

Daya Serap Daya Serap -

18 Cotton Bud Fluoresensi Fluoresensi -

19 Pembersih LantaiKoefisien

FenolKoefisien

FenolKoefisien Fenol

20 Obat Nyamuk Bakar Zat aktif - Zat aktif

21Obat Nyamuk

Semprot/AerosolZat aktif - Zat aktif

22Repellent/Obat nyamuk

olesZat aktif - Zat aktif

23 Hand Sanitizer Zat aktif - Zat aktif/ Irigasan

24 Plester - - Daya rekat

25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk

26 Thermometer digital kalibrasi Kalibrasi Uji Produk

27Sphygmomanometer air

raksaKalibrasi - Uji Produk

28Sphygmomanometer

aneroidKalibrasi Kalibrasi Uji Produk

DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING

DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI

2013 2014 2015

1 Disposible Syringe 3 ml Sterilitas SterilitasSterilitas langsung

2 Disposible Syringe 5 ml Sterilitas SterilitasSterilitas langsung

3 Sarung Tangan Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas

4 Benang Bedah Sterilitas SterilitasSterilitas langsung

5 Infusion Set Sterilitas SterilitasSterilitas langsung

6 iv Catheter Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

7 Urine Bag Sterilitas

8 Masker Steril Sterilitas

9 Kantong darah Sterilitas Sterilitas

10 Kassa Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas

11 Kontak Lens Sterilitas

12Kassa Hidrofil Daya serap Daya Serap Daya Serap

Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi

13Kondom Kebocoran Kebocoran Kebocoran

Daya Letup

14Pembalut Wanita Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi

Daya Serap Daya Serap Daya Serap


30/43

Hasil Sampling dan Indikator

3/20/2015

145

718

894

Jml sampel yang diuji

di laboratorium

Hasil Uji lab

749Memenuhi

syarat (MS) Tidak memenuhi

syarat (TMS)

31

SP 11MS

14

Uji Ulang

8

Uji bersama

5

Audi t In ternal

CDAKB

1

Menunggu

Tanggapan

SP 22

TAHUN

TARGET

INDIKATOR

(%)

REALISASI

INDIKATOR

(%)

CAPAIAN

INDIKATOR

(%)

2013 90 90,12 100,14

2014 95 95,86 100,91

Sampling Tahun 2014

Persentase Produk alat kesehatan dan

PKRT yang beredar Memenuhi

Persyaratan Keamanan, Mutu danManfaat


31/43

HASIL MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES

TAHUN 2014

3/20/2015

Monev Th2014

Sarana Distribusi :80

MS: 60 TMS: 34

Pemberitahuanmonev: 14

SP 1: 5 SP 2: 14Peringatan

Keras: 1

Sarana Produksi : 66

MS: 54 TMS: 12

PemberitahuanMonev: 4

SP1: 7 SP2: 2


32/43

yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak

Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes

agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.

3/20/2015

Melaporkan setiap kejadian yang tidak

diinginkan (KTD)

Memberikan sosialisasi e-watch ke RS

setempat

E-WATCH ALKES

Peran Dinkes Prov-

Kab/Kota

Tim Pengawas Alkes

Nasional

e-watch.alkes.kemkes.go.id


33/43

UU Kesehatan No 36 Th 2009Pasal 196

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan

yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana

dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu

miliar Rp)

Pasal 197

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan

yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal

106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyakRp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)

Kepmenkes

825/Menkes/SK/IX/2008

Dinas Kesehatan

TIDAK DIPERBOLEHKAN

mengeluarkan Izin Impor Alkes PKRT

UU No. 36, Permenkes

No. 1189, 1190, 1191

Tahun 2010

Permenkes No.

51 Th 2014

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat


34/43

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan AlatKesehatan dan PKRT

www.regalkes.depkes.go.id

e-payment

Peran DaerahSesuai Permenkes 1189,

1190, 1191 Th 2010

Online System

Peran Pusat

Janji Layanan

Publik

PTSP

Daerah

PTSP

BKPM

ULP

Kemkes

Percepatan waktu layanan pemberian

BAP dan Rekomendasi

JANJI LAYANAN PERIZINAN ALKES MELALUI

http://www.regalkes.depkes.go.id/http://www.regalkes.depkes.go.id/


35/43

Pemohon

upload

data

VERIFIKASI

KELAS

( 7 hari)

PRA REGISTRASI

Bayar

PNBP

( 10 hari )

Evaluasi

I(sesuai

kelas)

Evaluasi

II

(45 hari )

Evaluasi

III

(45 hari )

IPAK/

Sert

Produksi

/ Izin

Edar

IPAK/

Sert Produksi/

Izin Edar

Tamb

Data( 30 hari )

Tamb Data

( 30 hari )

PENOLAKAN

REGISTRASI

Registrasi

Kelas I 45 hari

Kelas II 80 hari

Kelas III 100 hari

IPAK/

Sert

Produksi

/ Izin

Edar

JANJI LAYANAN PERIZINAN ALKES MELALUIE- REGISTRASI ALKES

PENOLAKAN

Permohonan

Pembayaran

PNBP melaluiE-Payment

BAB &

REKOMENDASI

DINKES

JANJI LAYANAN

SertifikatProduksi & IPAK

Kelas I 45 hari

Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan


36/43

LIKE DISLIKELIKE

95% Produk Luar Negeri

Nilai Tukar Mata Uang

1 USD = Rp 13.000 Harga Alkes Meningkat

Perlu Efisiesi dan efektifitasdalam pembelian Alkes dan

BMHP

Alkes yang telah memiliki izin edarsudah memenuhi standar keamanan,

mutu dan manfaat

Alkes buatan USA,

Jerman, Japan

Kualitas sangat Baik

Harga Mahal

Alkes buatan Cina

Harga murah

Kualitas Kurang

sampai sedang

Alkes DN

Harga murah

Kualitas sedang

TUNTUTAN

HARGA MURAH

KUALITAS SANGATBAIK

Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatanProduk Dalam Negeri

KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN


37/43

KOMPENDIUM ALAT KESEHATANPermenkes No.118 Th 2014 Tentang

Kompendium Alat Kesehatan

Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan

nasional (JKN), untuk memilih dan menentukan

teknologi alat kesehatan yang sesuai untuk

meningkatkan pelayanan kesehatan dan kualitas hidup

yang lebih baik.

TUJUAN:

Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang

memuat daftar spesifikasi alat kesehatan dan bahan

medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan

standar minimal keamanan, mutu dan manfaat.

Deskripsi:

Alat kesehatan elektromedik

Alat kesehatan non-elektromedik Alat kesehatan diagnostik in vitro

Kelompok Alat:

Terdiri dari115 Jenis Alat

Kesehatan


38/43

Sistem informasi realtime berbasis web untuk mengetahui

perizinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online

E-INFO ALKES

infoalkes.depkes.go.id


39/43

Katalog elektronik atau E-Catalogue

adalah sistem informasi elektronik yangmemuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan

harga barang tertentu dari berbagai

Penyedia Barang/Jasa Pemerintah

Inpres No 1 Tahun 2015 tentang Percepatan pengadaanbarang dan jasa

Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat

atas Perpres No 54 tahun 2010

Melakukan percepatan

pengembangan sistemuntuk e-procurement

dan penerapan e-

purchasing yang

berbasis e-catalogue

K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap

Barang/Jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog

elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.

PASAL 110, Ayat 4


40/43

E-Katalog Alkes BMHP

459 jenis item Terus berkembangsetiap bulannya2.649 jenis item

E-Katalog

Alkes

Total

• Penyedia : 53Perusahan

• Paket yang sudah

disetujui PPK :

1.502

Belanja Cepat, Cara Tepat

Sumber: LKPP, per 10 Maret 2015

P di Alk


41/43

Penyedia Alkese-Katalog Alkesper 10 Maret 2015

1. PT. Philips Indonesia Philips Healthcare

2. PT. B Braun Medical Indonesia

3. PT Draeger Medical Indonesia

4. PT. Diagnostika Sistem Indonesia

5. PT Elo Karsa Utama

6. PT. Enseval Medika Prima

7. PT. Fosma Medifarma

8. PT. Fresenius Kabi Indonesia

9. PT. Jayamas Medica Industri

10. PT. Mandiri Jaya Medika

11. PT Mulya Husada Jaya

12. PT. Pendar Andhika Paramartha

13. PT. Rioca Medica

14. PT. Schmidt Biomedtech Indonesia

15. PT. Terumo Indonesia

16. PT. Inti Makmur Meditama

17. PT. Rajawali Nusindo

18. PT. Rafa Topaz Utama

19. PT. Biogen Scientific

20. PT GE Operations Indonesia

53 Penyedia

41. PT. Mitra Rajawali

Banjaran

42. PT. Mitra Asa Pratama

43. PT. Dena Danar Djaya

44. PT. Global Dispomedika

45. PT. Fokus Diagnostic

Indonesia

46. PT. Paramount Bed

Indonesia47. PT. MRK Diagnostics

48. PT. Sysmex Indonesia

49. PT. MEDTEK

50. PT. Sumbermitra

Agungjaya

51. PT. Demka Sakti

52. PT. Kasa husada wira

jatim

53. PT. Bintang Shafwan

21. PT. IDS Medical Systems

Indonesia

22. PT. Tesena Inovindo

23. PT. Ahmadaris

24. PT. Global systech medika

25. PT. Sinar Roda Utama

26. CV. SN MEDIKA

27. PT. Sugih Instrumendo

Abadi

28. PT. Prodia Diagnostic Line

29. PT. Abadinusa

Usahasemesta

30. PT. Djembatan Dua

31. PT. Medquest Jaya Global

32. PT. Biotech Farma

33. PT. Poly Jaya Medikal

34. PT. Roche Indonesia

35. PT. Diatron Promedika

36. PT. Surgika Alkesindo

37. PT. D&V International

Makmur Gemilang

38. PT. Setia Anugrah Medika

39. PT. ALIZAH

40. PT. Sekarguna Medika

Terus berkembang

setiap bulannya

Sebagian besar penyedia

adalah penyedia yang

sudah terkenal

Jumlah Alkes DN dan LN di e-Katalog Alkes


42/43

g

Nilai Transaksi Alkes melalui e-Katalog Alkes

Sumber:

www.Lkpp.go.id

Feb 2015

http://www.lkpp.go.id/http://www.lkpp.go.id/


43/43

Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes

Documents

Transcript of Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes