Legislazione Sicurezza Alimentare

Pacchetto Igiene

Dott. Massimo Falsaci Tecnologo Alimentare

Perché è stato necessario cambiare la legislazione alimentare?

• Le emergenze sulla sicurezza alimentare;

• Le recenti gravi crisi del settore alimentare:– BSE (1996 - ad oggi);– Diossina (1999 - 2000);– Afta epizzotica (2001).

Le crisi hanno rivelato che

• Gli alimenti sono un argomento importante per il consumatore:– Gli alimenti hanno un considerevole valore sociale

e culturale;– Il rischio nel settore alimentare non è accettato;– I consumatori ignorano i processi produttivi degli

alimenti.

• I consumatori perdono facilmente la fiducia

Le crisi hanno rivelato che

• Carenze in alcune strutture ufficiali:– Difficoltà per amministratori, scienziati e politici di

capire la gravità delle crisi a livello europeo o nazionale;

– Disorganizzazione dei controlli sugli alimenti;– Scarsità dei controlli sui mangimi;– Carenze dell’analisi dei rischi;– Differenze tra i vari Stati.

Questo ha portato l’Unione Europea verso una nuova

organizzazione della sicurezza alimentare

Un nuovo approccio legislativo

• L’UE cerca di ricavare esperienze dalle crisi precedenti;

• Varie proposte per una legislazione europea più consistente per la sicurezza alimentare;

• Proposte per la costituzione di una Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare.

• Libro Bianco sulla sicurezza alimentare (2000);• La “General Food Law” (Gennaio 2002).

Un nuovo approccio legislativo

• Principi generali di sicurezza alimentare:– Approccio globale ed integrato;– Responsabilità primaria operatori;– Messa in atto della rintracciabilità/tracciabilità;– Analisi del rischio e principio precauzione.

• Istituzione Autorità Europea Sicurezza Alimentare (EFSA):– Compito principale=supporto scientifico;– Indipendenza, eccellenza e trasparenza.

Legislazione: la situazione attuale

• Sovrapposizioni, ripetizioni e contraddizioni;• Mescolanza di diverse competenze;• Approccio diverso per gli alimenti di origine

animale e gli altri alimenti;• Alto livello di dettaglio tecnico;• Alto coinvolgimento delle Autorità competenti

nel fornire garanzie.

Legislazione: nuova normativa

• Approccio orizzontale per tutto gli alimenti;• Considerazione dei rischi particolari legati a

specifici alimenti;• Eliminazione di molti requisiti tecnici

dettagliati;• Divisione dei testi relativi all’igiene, ai controlli

ufficiali e agli aspetti di sanità animale.

Struttura nuova legislazione alimentare

Pacchetto Igiene 1/2• Diversi regolamenti interconnessi gli uni agli altri:

– Regolamento (CE) n. 852/2004 del 29/04/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari;

– Regolamento (CE) n. 853/2004 del 29/04/2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti degli operatori alimentari;

– Regolamento (CE) n. 854/2004 del 29/04/2004 che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano;

Pacchetto Igiene 2/2– Direttiva 2004/41 CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 21/04/2004 che abroga alcune Direttive recanti norme sull’igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni sanitarie per la produzione e la commercializzazione di determinati prodotti di origine animale destinati al consumo umano;

– Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29/04/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (c.d. “food & feed).

• Regolamenti sono diventati applicabili a far data dal 01/01/2006.

Regolamento CE 852/2004

Innovazioni 1/2• Riguarda tutti gli alimenti;• Promuove un approccio integrato “dal campo alla tavola”;• Interessa tutti i livelli: produzione primaria e trasformazione;• Assegna la responsabilità primaria dell’igiene degli alimenti

agli operatori del settore alimentare;• Impone l’applicazione di procedure di gestione dei pericoli;• Esclude dal campo di applicazione la fornitura diretta di

piccoli quantitativi di prodotti primari dal produttore al consumatore finale.

Innovazioni 2/2• Garantisce la flessibilità: adattamento della

legge che tiene conto delle situazioni particolari, senza che vengano mancati gli obiettivi del regolamento:– Consentire l’utilizzo di metodi tradizionali di produzione;– Tenere conto delle esigenze delle regioni soggette a

particolari vincoli geografici;– Agevolare le piccole imprese;– Introduzione del concetto di responsabilità.

Significato responsabilità• Normativa UE stabilisce gli obiettivi da

raggiungere, ma non specifica procedure e strumenti da utilizzare;

• Responsabilità delle procedure da adottare è dell’operatore del settore alimentare (Reg 852/04 art. 1, comma 1 a);

• Responsabilità di dimostrare che le procedure raggiungono l’obiettivo è dell’operatore (Reg 852/04 art. 4, comma 3b).

Reg 852/04: art. 4• Gli operatori del settore alimentare che effettuano la

produzione primaria…. Rispettano i requisiti generali in materia d’igiene di cui alla parte A dell’ Allegato I;

• Gli operatori del settore alimentare che eseguono qualsivoglia fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti successiva alla produzione primaria rispettano i requisiti generali in materia d’igiene di cui all’Allegato II.

Allegato II Reg. 852/2004• Costituito da XII Capitoli;

• Il Cap. I si applica a tutte le strutture salvo quelle indicate nel cap. III;

• Il Cap. II si applica a tutti i locali dove gli alimenti vengono preparati, lavorati o trasformati (salvo mense e strutture del cap. III cioè strutture mobili o temporanee);

• Il Cap. IV si applica a tutti i tipi di trasporto;

• Il Cap. da V a XII si applicano a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti.

Reg. 852/04 Allegato II• Requisiti di igiene applicabili a tutti gli

operatori settore alimentare:– Requisiti generali applicabili a tutte le strutture (capitolo

I);– Requisiti specifici applicabili ai locali all’interno dei

quali i prodotti alimentari vengono preparati lavorati e trasformati (capitoli II);

– Requisiti per strutture mobili e distributori automatici (capitolo III);

– Trasporto (capitolo IV);

Reg. 852/04 Allegato II• Requisiti per le attrezzature (capitolo V);• Rifiuti alimentari (capitolo VI);• Rifornimento idrico (capitolo VII);• Igiene del personale (capitolo VIII);• Requisiti applicabili ai prodotti alimentari (capitolo IX);• Requisiti confezionamento e imballaggio (capitolo X);• Trattamento termico (capitolo XI);• Formazione (capitolo XII).

Reg. 852/04 allegato I cap I• Requisiti generali applicabili alle strutture

destinate agli alimenti;– Le strutture destinate agli alimenti devono essere tenute pulite,

sottoposte a manutenzione e tenute in buone condizioni;– Lo schema, la progettazione, la costruzione, l’ubicazione e le

dimensioni delle strutture destinate agli alimenti devono:• Consentire un’adeguata manutenzione, pulizia e/o disinfezione…;• Essere tali da impedire l’accumulo di sporcizia, il contatto con materiali tossici, la

penetrazione di particelle negli alimenti e la formazione di condensa o muffa;• Consentire una corretta prassi igienica….;• Disporre di adeguate strutture per la manipolazione e il magazzinaggio a

temperatura controllata… ove opportuno registrata.

Reg. 852/04 allegato I cap I• Deve essere disponibile un sufficiente

numero di gabinetti, collegati ad un buon sistema di scarico. I gabinetti non devono dare direttamente sui locali di manipolazione degli alimenti;

• Deve essere disponibile un sufficiente numero di lavabi, adeguatamente collocati e segnalati per lavarsi le mani. I lavabi devono disporre di acqua corrente fredda e calda…;

Reg. 852/04 allegato I cap I

• Si deve assicurare una corretta aerazione meccanica o naturale, evitando il flusso meccanico di aria da una zona contaminata verso una zona pulita;

• Gli impianti sanitari devono disporre di un buon sistema di areazione, naturale o meccanico;

• Nei locali destinati agli alimenti deve esserci un’adeguata illuminazione, naturale e/o artificiale.

Reg. 852/04 allegato I cap I• Gli impianti di scarico devono essere adatti allo

scopo, nonché progettati e costruiti in modo da evitare il rischio di contaminazione. Qualora i canali di scarico siano totalmente o parzialmente scoperti, essi devono essere progettati in modo da evitare che il flusso proceda da una zona contaminata verso un’area pulita, in particolare un’area dove vengano manipolati alimenti che possono presentare un alto rischio per i consumatori finali.

Reg. 852/04 allegato I cap I

• Ove necessario, devono essere previste installazioni adeguate adibite a spogliatoio per il personale;

• I prodotti per la pulizia e la disinfezione non devono essere conservati nelle aree dove vengono manipolati alimenti.

Reg 852/04 Allegato II cap II• Requisiti specifici applicabili ai locali

all’interno dei quali i prodotti alimentari vengono preparati, lavorati o trasformati;

• I locali dove gli alimenti sono preparati, lavorati o trasformati devono essere progettati e disposti in modo da consentire una corretta prassi igienica impedendo anche la contaminazione tra e durante le operazione.In particolare:

Reg 852/04 Allegato II cap II– I pavimenti devono essere mantenuti in buone

condizioni, essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; ciò richiede l’impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all’autorità competente che altri tipi di materiali possono essere impiegati appropriatamente. Ove opportuno, la superficie dei pavimenti deve assicurare un sufficiente drenaggio;

Reg 852/04 Allegato II cap II– Le pareti devono essere mantenute in buone

condizioni ed essere facili da pulire e, se necessario, a disinfettare; ciò richiede l’impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico e una superficie liscia fino ad un’altezza adeguata per le operazioni, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all’autorità competente che altri tipi di materiali possano essere impiegati appropriatamente;

Reg 852/04 Allegato II cap II

– I soffitti (o, quando non ci sono soffitti, la superficie interna del tetto) e le attrezzature sopraelevate devono essere costruiti e predisposti in modo da evitare l’accumulo di sporcizia e ridurre la condensa, al formazione di muffa indesiderabile e la caduta di particelle;

Reg 852/04 Allegato II cap II

– Le finestre e le altre aperture devono essere costruite in modo da impedire l’accumulo di sporcizia e quelle che possono essere aperte verso l’esterno devono essere, se necessario, munite di barriere antinsetti facilmente amovibili per la pulizia; qualora l’apertura di finestre provochi contaminazioni, queste devono restare chiuse e bloccate durante la produzione;

Reg 852/04 Allegato II cap II

– Le porte devono avere superfici facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono superfici lisce e non assorbenti, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all’autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati sono adatti allo scopo;

Reg 852/04 Allegato II cap II– Le superfici (comprese quelle delle attrezzature)

nelle zone di manipolazione degli alimenti e, in particolare, quelli a contatto con questi ultimi devono essere mantenute in buone condizioni ed essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono materiali lisci, lavabili, resistenti alla corrosione e non tossici, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all’autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati siano adatti allo scopo.

Reg 852/04 Allegato II cap II– Ove necessario, si devono prevedere

opportune attrezzature per la pulizia, la disinfezione e il deposito degli strumenti di lavoro e degli impianti. Tali attrezzature devono essere in materiale resistente alla corrosione e facili da pulire e disporre di un’adeguata erogazione di acqua calda e fredda;

Reg 852/04 Allegato II cap II– Si devono prevedere adeguate attrezzature, ove

necessario, per le operazioni di lavaggio degli alimenti. Ogni acquaio o impianto analogo previsto per il lavaggio degli alimenti deve disporre di un’adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda, conformemente ai requisiti del capitolo VII, e deve essere mantenuto pulito e, ove necessario, disinfettato.

Attenzione• Quando negli allegati sono utilizzati i termini “ove necessario”,

“ove opportuno”, “adeguato”, o “sufficiente”, spetta in primo luogo all’operatore del settore alimentare stabilire se una prescrizione è necessaria, opportuna, adeguata o sufficiente per raggiungere gli obiettivi del Regolamento;

• Occorre tenere conto della natura del prodotto alimentare e dell’uso a cui è destinato;

• L’operatore può fondare la sua scelta sulle procedure basate sui principi HACCP, sulle procedure operative della sua impresa e sui manuali di corretta prassi igienica.

Metodo HACCP• Basato su 7 principi:

– Identificazione del rischio;– Identificazione punti critici di controllo;– Stabilire limiti critici;– Applicare procedure di sorveglianza;– Stabilire azione correttive;– Procedure atte a verificare il funzionamento;– Prova rispetto haccp (documentazioni).

• L’impresa attua una verifica ogni volta che modifiche incidano negativamente sulla sicurezza prodotti alimentari.

Manuali corretta prassi igienica

• Sono strumenti utili per:– Definire i pericoli e i mezzi più adeguati per tenerli sotto controllo;– Suggerire le misure igieniche più adeguate;– Mantenere sotto controllo i pericoli e dimostrare la conformità alla

regolamentazione;– Individuare la documentazione essenziale.

• Sono:– Nazionali o comunitari e facoltativi;– Realizzati in consultazione e valutati dagli stati membri e registrati

presso la UE.

Regolamento CE 853/2004

Caratteristiche 1/5• Promuovere una legislazione unitaria per tutti i prodotti di origine

animale;

• Si applica agli alimenti di origine animale “non trasformati” e “trasformati”;

• Non si applica ai prodotti composti (che contengono prodotti di origine vegetale e prodotti trasformati di origine animale): panini con salame o formaggio, pizza, prodotti della gastronomia, paste farcite, etc;

• Esclusioni:

– Vendita al dettaglio;

– Fornitura diretta di piccoli quantitativi di prodotti primari dal produttore al consumatore finale.

Caratteristiche 2/5• Semplificazione spinta delle “regole” - scompaiono le

deroghe per gli stabilimenti a limitata capacità produttiva;

• Riconoscimento per gli stabilimenti che trattano alimenti di O.A. per i quali sono previsti requisiti ai sensi del Regolamento subordinato alla verifica dei requisiti da parte dell’Autorità competente;

• Norme specifiche per: carni, molluschi, latte crudo, uova, grassi.

Caratteristiche 3/5• Bollatura sanitaria sole per le carcasse e le parti di

carcasse nei macelli e nei centri di lavorazione della selvaggina - apposto sotto la responsabilità del Veterinario Ufficiale;

• Per gli altri prodotti: marchio identificativo;• Introduce l’obbligo per gli operatori della “filiera

carne” di gestire l’informativa sulle condizioni di allevamento dal momento della nascita a quello della macellazione;

• Garantisce la flessibilità.

Caratteristiche 4/5• Stabilisce le norme specifiche per i controlli

ufficiali sui prodotti di origine animale;• Stabilisce i criteri e le responsabilità per il

riconoscimento degli stabilimenti (laddove previsto) e per la conduzione dei controlli ufficiali sui prodotti alimentari di O.A. al fine di verificare il rispetto da parte dell’operatore economico dei regolamenti Igiene I, II e 1774/2002;

Caratteristiche 5/5• I controlli ufficiali consistono in:

– Audit su GMP e HACCP;– Controlli specifici previsti per:

• Carni fresche;• Molluschi bivalvi vivi;• Prodotti della pesca;• Latte crudo.

• Audit: esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati sono conformi alle disposizioni previste e se tali disposizioni sono attuate in modo efficace e sono adeguate per raggiungere determinati obiettivi.

Audit sulle GMP devono riguardare

• I controlli sull’informazione in materia catena alimentare;

• Progettazione e manutenzione di locali ed attrezzature;• Igiene operativa e pre-operativa;• Igiene e formazione del personale;• Lotta agli infestanti;• Qualità delle acque;• Controllo delle temperature;• Controllo sui prodotti alimentari.

Audit sulle procedure basate su HACCP

• Rispetto dei requisiti di cui all’allegato II del Reg. CE 852/2004;

• Verificare se le procedure garantiscono il rispetto:

– Dei requisiti microbiologici;

– Dei requisiti fisici;

– Dei requisiti chimici.

• La frequenza dei controlli ufficiali dovrebbe essere regolare e proporzionata al rischio.

Reg. 882/2004 - Food & Feed

Caratteristiche 1/5• Costituisce un “regolamento quadro” che definisce i criteri dei controlli

ufficiali;• Definisce gli obiettivi dei controlli ufficiali che devono verificare la

conformità alle normative volte a:– O prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli essere

umani e gli animali;– O garantire pratiche commerciali leali

• Interessa tutti gli alimenti per l’uomo e gli animali nonché le norme in tema di benessere animale;

• Lascia impregiudicata la responsabilità legale, in via principale, degli operatori del settore;

• Permette di delegare specifici controlli ad altri enti;

Caratteristiche 2/5• Dispone norme per i laboratori ufficiali

accreditati secondo le norme ISO EN IEC 17025;

• Fissa i principi per la predisposizione dei piani di emergenza di cui al Reg. (CE) n. 178/2002;

• Stabilisce i criteri per l’effettuazione dei controlli ufficiali sull’introduzione di mangimi e alimenti provenienti da Paesi Terzi.

Caratteristiche 3/5

• Stabilisce inoltre:– I principi generali per il finanziamento dei controlli

ufficiali e fissa, in alcuni casi, l’importo delle tasse e dei diritti;

– I principi di assistenza e cooperazione amministrativa tra gli stati membri e i paesi terzi;

– I principi per la predisposizione ed attuazione dei piani nazionali di controllo dei singoli stati membri.

Caratteristiche 4/5• La frequenza con la quale devono venire eseguiti i controlli

ufficiali deve essere decisa sulla base di una valutazione dei rischi:– Associati agli animali, i mangimi o gli alimenti (impianti, utilizzo e

processi);– Desumibili sulla base dei dati storici;– Che tenga conto dell’affidabilità dei propri controlli già eseguiti.

• Organizzazione:– I controlli sono eseguiti secondo procedure documentate;– Materie prime, semilavorati ed impianti.

Caratteristiche 5/5• Azioni in caso di non conformità:

– Imposizione di procedure di igienizzazione;– Limitazione o divieto di immissione sul mercato;– Richiamo ed eventuale distruzione;– Destinazione ad usi diversi;– Chiusura dell’impianto;– Sospensione o revoca del riconoscimento.

• Le eventuali sanzioni (nazionali) devono essere “effettive, proporzionate e dissuasive”.

Nuova e vecchia normativa

Quale compatibilità?

Principi generali

• I regolamenti comunitari prevalgono sulle legge nazionali;

• Le norme nazionali in contrasto sono disapplicabili (caducazione);

• Le norme nazionali non possono prevedere requisiti più restrittivi (principio di eccesso di restrizione).

Conseguenze• Cade l’obbligo di autorizzazione sanitaria

prevista da art, 2 Legge 283/62 e da art. 44 DPR 327/80;

• Si applicano esclusivamente i requisiti generai previsti dal Reg. 852/2004 e quelli specifici previsti dal Reg. 853/2004;

• Cade obbligo del libretto di idoneità sanitario previsto da art. 14 Legge 283/1962;

Conseguenze

• I regolamenti comunali di igiene non possono stabilire obblighi più restrittivi;

• Restano in vigore i sistemi sanzionatori nazionali per le fattispecie non in contrasto;

• Si applicano art. 17 L. 283/1962, art. 8 D. Lgs. 155/1997 e sanzioni previste da normative verticali.

Registrazione o riconoscimento?

Registrazione

• Si applica:– A tutta la produzione primaria;– Al commercio al dettaglio;– Alle attività di somministrazione;– Alla produzione/trasformazione di alimenti di origine

vegetale;– Alla produzione/trasformazione di alimenti composti (misti di

origine vegetale e di animale) che impiegano materie prime di origine animale trasformate.

Registrazione quale significato• Ha lo scopo di permettere alle autorità

competenti si sapere dove sono situate le loro imprese alimentari e quali sono le loro attività affinché possano effettuare, quando lo ritengono necessario, i controlli ufficiali secondo procedure definite dal Reg. 882/2004;

• La registrazione deve consistere in una procedura semplice.

Registrazione mediate procedura DIA

• Non è un semplice atto di notifica all’autorità competente;

• E’ un’assunzione di responsabilità pesante;• Si autocertifica il possesso dei requisiti minimi

in funzione dell’attività svolta;• In caso di false dichiarazioni si rischia

denuncia penale ai sensi del DPR 445/2000.

Registrazione mediate procedura DIA

• Alcuni requisiti minimi sono sufficientemente espliciti (es. disponibilità di servizi igienici non comunicanti con i locali di manipolazione);

• Altri dipendono dalla valutazione dei pericoli effettuata dall’operatore (es. installazioni adeguate a spogliatoio del personale).

DIA: quale documentazione?

• Firmata dall’interessato;• Dettagliata solo per stabilimenti

industriali;• Esercizi commerciali e trasformazione

artigianale sono destinazione d’uso dei locali;

• Non è richiesta per produzione primaria.

DIA: Relazione tecnica• Firmata dall’interessato;• Dettagliata solo per gli stabilimenti industriali;• Descrive locali, impianti, attrezzature, ciclo di lavorazione,

destinazione d’uso dei prodotti, approvvigionamento idrico, smaltimento rifiuti solidi e liquidi (requisiti allegato II);

• Automezzi per trasporto: marca, tipo, targa, indirizzo di rimessaggio e tipologia ATP;

• Per produzione primaria che non effettua trasformazione e non alleva animali semplice elencazione delle produzioni.

Riconoscimento• Prevede una verifica preventiva dell’autorità

sanitaria per accertare la presenza dei requisiti;

• Si applica esclusivamente agli alimenti di origine animale;

• Prevede l’attribuzione di un numero identificativo che deve essere riportato sui prodotti (Marchio di identificazione).