Oviedo, 18 Diciembre 2007 ¿ Qué hacer ahora con el REACH ? Asociación de Industrias Químicas y...

Oviedo, 18 Diciembre 2007

¿ Qué hacer ahora con el REACH ?

Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias01/25



Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 :

aprobado el 18 de diciembre de 2006

entrada en vigor el 1 de junio de 2007

Objetivo: Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente

Primer cambio. Se invierte la carga de la prueba: Corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios

garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afecten negativamente a la salud humana o al medio ambiente



¿A qué productos químicos afecta?. . .

¿Qué productos están exentos? . . .

Sustancias radiactivas

Sustancias bajo supervisión aduanera

Transporte de sustancias peligrosas

Sustancias intermedias no aisladas

Residuos específicamente indicados

Polímeros

Alimentos, Cosméticos y Medicamentos

Sustancias listadas en el anexo IV

Sustancias (1 Ton / año o más)

Sustancias en forma de preparados (1 Ton / año o más)

Sustancias contenidas en artículos (1 Ton / año o más)



Terceras partes (ONGs, . . .)

Autoridades REACH

La Industria:

Fabricantes de sustancias

Los fabricantes de artículos

Los importadores (de sustancias o artículos)

Usuarios intermedios

Distribuidores

¿ Quienes son los implicados (agentes) ? . . .



A someter las sustancias al proceso de Registro, Evaluación, Autorización

A realizar una valoración de la seguridad química de las sustancias > 10 ton

A definir los escenarios de exposición

A clasificar y etiquetar correctamente

A emitir las fichas de seguridad

¿A qué obliga el REACH a la Industria? . . .



¿Cuáles son los plazos ? . . .

Nuevas sustancias . . . . . . . . . . . . . . . .

1 Ton/año o más (sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción) 100 Ton/año o más (sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático) 1000 Ton/año o más . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . + Notificación de todas las clasificaciones de peligro

30 nov 2010

1 Ton/año o más . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 mayo 2018

100 Ton/año o más . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 mayo 2013

“ 1 dic 2008 ” . . .

Pre- registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 jun 2008 – 30 nov 2008



¿ Comunicación en la cadena de suministro ? . . .

Proveedores

Fabricante / Importador

Usuario intermedio

Distribuidor

Clientes




Proveedores


Usuario intermedio

Distribuidor

Clientes

Informar del uso en condiciones seguras (FDS)


(FDS)

Adoptar medidas de gestión de los riesgos




Proveedores


Usuario intermedio

Distribuidor

Clientes



Adoptar medidas de gestión de los riesgos

(FDS)

Derecho a comunicar sus usos

Transferir la información recibida del cliente



Obligación de compartir datos sobre ensayos con animales

Obligación de compartir datos sobre propiedades fisicoquímicas de las sustancias

Foro de Intercambio de Información sobre sustancias

¿Puesta en común de datos? . . .



El cumplimiento del REACH por parte de las empresas es responsabilidad de los estados miembros.

Se implementará un sistema de inspecciones y controles oficiales.

Se contemplarán las sanciones proporcionales y disuasorias en la legislación nacional.

¿Qué pasa si la empresa no cumple? . . .



Guías para aplicación del REACH (1) . . .

Guía para el registro

Guía para el pre-registro

Guía sobre compartir datos

Guía para el registro de sustancias intermedias

Guía sobre los requisitos para polímeros

Guía sobre las obligaciones en productos IDOPP

Guía sobre las modificaciones en clasificación y etiquetado

Guía sobre los requisitos para usuarios intermedios

Guía para preparar la solicitud de autorización

Guía de los requisitos de sustancias en artículos



Guías para aplicación del REACH (2) . . .

Guía sobre el expediente y evaluación de la sustancia

Guía para la elaboración de un expediente según el anexo XV de clasificación y etiquetado armonizados

Guía para la elaboración de un expediente según e anexo XV de identificación de sustancias altamente preocupantes

Guía para la priorización de sustancias altamente preocupantes para su inclusión en el anexo XIV (sustancias sujetas a autorización)

Guía para la elaboración de un expediente según el anexo XV para restricciones



Guías para aplicación del REACH (y 3) . . .

Guía para la identificación y nombre de las sustancias en el REACH

Guía sobre la clasificación y etiquetado en el Reglamento de la Unión Europea sobre implementación de un sistema globalmente armonizado (SGA , GHS)

Guía para la preparación del informe de seguridad química (ISQ)

Guía sobre los requisitos de información en el REACH

Guía para la elaboración del análisis socio-económico (ASE, SEA)

Guía sobre priorización para la evaluación

Guía para IUCLID

Guía sobre REACH IT



Designe en su empresa a un responsable de cumplimiento con le sistema REACH

Elabore un inventario de las sustancias como tales o en forma de preparados o artículos que importe, distribuya o manipule. Compruebe si las sustancias de este inventario, o sus usos, están exentos de uno o de todos los aspectos de REACH

Para cada sustancia, determine cual es su papel dentro del sistema REACH:

Fabricante/importador

Productor/importador o proveedor de artículos

Distribuidor

Usuario intermedio

Comience las acciones preparatorias (recopilar información sobre los usos y las condiciones de uso, iniciar un diálogo con la cadena de suministro)

Determine y planifique en función de los plazos asignados a los diferentes niveles de tonelaje

¿Cuáles serán los primeros pasos ? . . .



www.reach-compliance.eu

http://www.reach-compliance.eu/





www.reach-pir.es

http://www.reach-pir.es/



www.echa.europa.eu

Creada en 1985 (Desde 1990 en Silvota)

Fabricación de Principios Activos Farmacéuticos (APIs)

Facturación ( 2007 est ) : 20 M euros

Exportación : 99 %

Gastos I+D : 5-7 % s / facturación

Empleos : 102 (29 titulados)


17/25

Procedencia compras: Destino ventas:

38 % Unión Europea 8 %

5 % Asturias 0 %

15 % Resto España 0 %

42 % Resto del Mundo 91 %

Procedencia compras: Destino ventas:

11 % Resto del Mundo 10 %

24 % Unión Europea 21 %

30 % Asturias 15 %

35 % Resto España 54 %


18/25

Se fabrican y venden 23 principios activos

Se fabrican y venden 4 intermedios

Se aíslan otros 41 intermedios de fabricación

En 2006 se transportarán 3 intermedios de fabricación

Se importan de países no- EC 22 materias primas

De 41 intermedios aislados, 3 son know-how de la empresa

De los 23 principios activos, 1 es IDOPP


19/25

3 (1/10 ton) (3) x (25.000) 75.000

1 (10/100 ton) (1) x (200.000) 200.000

38 FDS (38) x (10.000) 380.000

3 FDS (3) x (20.000) 60.000

15 (1/10 ton) (15) x (25.000) 375.000

7 (10/100 ton) (7) x (200.000) 1.400.000

2, 49 M euros


20/25

4 Intermedios Venta

41 Intermedios aislados

22 M primas importadas

PRODUCTO (1/10) (10/100) S.T C.T. (1/10) (10/100)1 2 22 1 3 13 1 2 14 0 1 15 1 36 2 2

7 1 1 1

8 1 39 0 1 3

10 0 1

11 1 112 0 2

13 1 1

14 1 1

15 1 116 0 2 2

17 1 218 0 1 019 1 220 0 1 2 1 121 0 1 122 0 223 0 0 2

M. Primas Intermedios aislados Intermedios Venta


21/25

PRODUCTO (1/10) (10/100) S.T C.T. (1/10) (10/100)

1 3 22 2 3 13 1 2 14 0 1 15 1 36 2 2

7 1 1 1

8 1 3

9 0 1 3

10 1 1

11 2 1

12 0 1 2 1

13 1 1 1

14 1 1

15 1 1

16 0 3 2

17 2 218 0 1 0 219 1 220 0 2 0 3 121 0 1 122 0 2 123 0 2 0 2


PRODUCTO (1/10) (10/100) S.T C.T. (1/10) (10/100)1 50.000 20.000 0 0 0 70.0002 25.000 0 30.000 0 25.000 0 80.0003 25.000 0 20.000 0 0 200.000 245.0004 0 200.000 10.000 0 0 0 210.0005 25.000 0 30.000 0 0 0 55.0006 50.000 0 20.000 0 0 0 70.000

7 25.000 0 10.000 0 25.000 0 60.000

8 25.000 0 30.000 0 0 0 55.0009 0 200.000 30.000 0 0 0 230.000

10 0 0 10.000 0 0 0 10.000

11 25.000 0 10.000 0 0 0 35.00012 0 0 20.000 0 0 0 20.000

13 25.000 0 10.000 0 0 0 35.000

14 25.000 0 10.000 0 0 0 35.000

15 25.000 0 10.000 0 0 0 35.00016 0 400.000 20.000 0 0 0 420.000

17 25.000 0 20.000 0 0 0 45.00018 0 200.000 0 0 0 0 200.00019 25.000 0 20.000 0 0 0 45.00020 0 200.000 20.000 20.000 25.000 0 265.00021 0 200.000 10.000 0 0 0 210.00022 0 0 20.000 0 0 0 20.00023 0 0 0 40.000 0 0 40.000

Intermedios aislados Intermedios VentaM. Primas


22/25

PRODUCTO (1/10) (10/100) S.T C.T. (1/10) (10/100)

1 3 22 2 3 13 1 2 14 0 1 15 1 36 2 2

7 1 1 1

8 1 3

9 0 1 3

10 1 1

11 2 1

12 0 1 2 1

13 1 1 1

14 1 1

15 1 1

16 0 3 2

17 2 218 0 1 0 219 1 220 0 2 0 3 121 0 1 122 0 2 123 0 2 0 2


PRODUCTO (1/10) (10/100) S.T C.T. (1/10) (10/100)1 50.000 20.000 0 0 0 70.0002 25.000 0 30.000 0 25.000 0 80.0003 25.000 0 20.000 0 0 200.000 245.0004 0 200.000 10.000 0 0 0 210.0005 25.000 0 30.000 0 0 0 55.0006 50.000 0 20.000 0 0 0 70.000

7 25.000 0 10.000 0 25.000 0 60.000

8 25.000 0 30.000 0 0 0 55.0009 0 200.000 30.000 0 0 0 230.000

10 0 0 10.000 0 0 0 10.000

11 25.000 0 10.000 0 0 0 35.00012 0 0 20.000 0 0 0 20.000

13 25.000 0 10.000 0 0 0 35.000

14 25.000 0 10.000 0 0 0 35.000

15 25.000 0 10.000 0 0 0 35.00016 0 400.000 20.000 0 0 0 420.000

17 25.000 0 20.000 0 0 0 45.00018 0 200.000 0 0 0 0 200.00019 25.000 0 20.000 0 0 0 45.00020 0 200.000 20.000 20.000 25.000 0 265.00021 0 200.000 10.000 0 0 0 210.00022 0 0 20.000 0 0 0 20.00023 0 0 0 40.000 0 0 40.000

Intermedios aislados Intermedios VentaM. Primas

11años

11 años


23/25


¿ Cual es la META de toda empresa ?



Muchas gracias por su atención


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