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Resolver el problema de la patente de drogas

Overpatented, caro:

Especial

Humira

Edición

Resolver el problema de la patente de drogas

2

Resultados clave

89% del total de solicitudes de patente sobre Humira en los

EE.UU. fueron presentadas despuésEE.UU. fueron presentadas después

el fármaco fue aprobado primero y en

El mercado.

Casi el 50% de las aplicaciones en los EE.UU. fueron

presentadas por Abbvie a partir de 2014

- esto es más que 20 años después del inicio de la

investigación científica inicial y más de una década investigación científica inicial y más de una década

después de que el producto

fue comercializado por primera vez.

El gasto total por Medicare y Medicaid aumentó

266% en Humira entre 2012 y 2016, y el gasto 266% en Humira entre 2012 y 2016, y el gasto

medio por persona en Humira más que duplicado

desde $ 16.000 a $ 33.000.

En 2016 los $ 3.3 mil millones gastados en la droga por

Medicare y Medicaid representaron

31 centavos de cada dólar gastado en

Humira en los EE.UU.

Abbvie ha presentado más de tres veces el número de

solicitudes de patentes en los EE.UU. que

en la Oficina de Patentes Europea. Biosimilares

entrarán en el mercado europeo de cuatro años antes

que en los EE.UU.

Este monopolio extendida tiene un costo estimado pagadores y

los contribuyentes estadounidenses

un exceso de $ 14.4 mil millones.

prácticas de precios de Abbvie están protegidos por una estrategia de patentes evergreening agresiva para extender el ciclo de vida de Humira

con el fin de retrasar deliberadamente la competencia. El overpatenting de Humira y otros medicamentos pone una tensión no sólo los con el fin de retrasar deliberadamente la competencia. El overpatenting de Humira y otros medicamentos pone una tensión no sólo los

presupuestos de atención de salud pública de Estados Unidos,

sino que también socava la salud y el bienestar económico de los individuos y familias

a través del país.

247 solicitudes de patentes se han presentado de 247 solicitudes de patentes se han presentado de

Humira en los EE.UU., con el objetivo de retrasar la

competencia durante 39 años.

3

Introducción

En agosto de 2018, la Iniciativa de Medicamentos, acceso y conocimiento (I-MAK) dio a conocer ' Overpatented, caro ', Un informe que reveló cómo En agosto de 2018, la Iniciativa de Medicamentos, acceso y conocimiento (I-MAK) dio a conocer ' Overpatented, caro ', Un informe que reveló cómo En agosto de 2018, la Iniciativa de Medicamentos, acceso y conocimiento (I-MAK) dio a conocer ' Overpatented, caro ', Un informe que reveló cómo

presentar los fabricantes de medicamentos cientos de solicitudes de patentes en los EE.UU.

- se concedió la gran mayoría de los cuales. Las farmacéuticas han buscado, en promedio, 38 años de protección del monopolio intentado a

través de patentes y solicitudes de patentes sobre estos doce medicamentos más vendidos. 1 Las patentes se supone que sólo para proteger las través de patentes y solicitudes de patentes sobre estos doce medicamentos más vendidos. 1 Las patentes se supone que sólo para proteger las través de patentes y solicitudes de patentes sobre estos doce medicamentos más vendidos. 1 Las patentes se supone que sólo para proteger las

invenciones por un tiempo limitado, o durante 20 años a partir del momento en que el patente fue presentada en primer lugar. Sin la amenaza de

la competencia, todos menos uno de los medicamentos ha aumentado de precio. 2 Para los otros once medicamentos más vendidos, el aumento la competencia, todos menos uno de los medicamentos ha aumentado de precio. 2 Para los otros once medicamentos más vendidos, el aumento la competencia, todos menos uno de los medicamentos ha aumentado de precio. 2 Para los otros once medicamentos más vendidos, el aumento

del precio promedio fue de 80% desde 2012 solo.

El siguiente estudio de caso sobre Humira es el primero de una serie de investigaciones en profundidad sobre estos medicamentos más vendidos.

Humira, que es comercializado por la farmacéutica Abbvie, fue el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado por la Administración de

Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (USFDA). En la actualidad es la droga de mayor venta en el mundo, y la segunda droga más vendida de todos

los tiempos. 3 En total, los tiempos. 3 En total, los tiempos. 3 En total,

247 solicitudes de patentes se han presentado en Humira en los EE.UU., con el objetivo de retrasar la competencia

durante 39 años, el ejemplo más notorio de overpatenting entre los doce medicamentos más vendidos. 4durante 39 años, el ejemplo más notorio de overpatenting entre los doce medicamentos más vendidos. 4durante 39 años, el ejemplo más notorio de overpatenting entre los doce medicamentos más vendidos. 4

1

http://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-OverpatentedOverpriced-Report.pdf

2 La un fármaco que experimentó una disminución del precio era Herceptin, un fármaco que es probable enfrenta a la

competencia de producto (s) biosimilar.

3 https://www.nasdaq.com/article/biggest-blockbuster-drugs-of-all-timecm900574 4 Ibídem. 3 https://www.nasdaq.com/article/biggest-blockbuster-drugs-of-all-timecm900574 4 Ibídem.

FN 1

4

hizo Abbvie overpatent Humira cuando?

El desarrollo de Humira se inició en 1993 a través de una colaboración que incluye BASF, la compañía química alemana. 5 La El desarrollo de Humira se inició en 1993 a través de una colaboración que incluye BASF, la compañía química alemana. 5 La El desarrollo de Humira se inició en 1993 a través de una colaboración que incluye BASF, la compañía química alemana. 5 La

empresa conjunta buscó inicialmente patentes de Humira en 1994. BASF vende la totalidad de su negocio farmacéutico de Abbott

Laboratories en 2000 por $ 6.9 mil millones. 6 Humira se aprobó por primera vez por la FDA en diciembre de 2002. 7 En 2013, Abbott Laboratories en 2000 por $ 6.9 mil millones. 6 Humira se aprobó por primera vez por la FDA en diciembre de 2002. 7 En 2013, Abbott Laboratories en 2000 por $ 6.9 mil millones. 6 Humira se aprobó por primera vez por la FDA en diciembre de 2002. 7 En 2013, Abbott Laboratories en 2000 por $ 6.9 mil millones. 6 Humira se aprobó por primera vez por la FDA en diciembre de 2002. 7 En 2013, Abbott Laboratories en 2000 por $ 6.9 mil millones. 6 Humira se aprobó por primera vez por la FDA en diciembre de 2002. 7 En 2013, Abbott

Laboratories se separó en dos compañías separadas, creando Abbvie.

Para ser patentable, una invención reivindicada debe ser nueva, no ser obvio para una persona experta en la técnica, tener utilidad, y

describir completamente la invención. Por lo tanto, esto plantea la pregunta: ¿Es creíble que hay 247 diferentes invenciones describir completamente la invención. Por lo tanto, esto plantea la pregunta: ¿Es creíble que hay 247 diferentes invenciones

patentabilidad-distintas asociadas con Humira?

Por esta razón, se examinó el número de solicitudes de patente en Humira se presentó en los EE.UU.

siguiendo la aprobación regulatoria en la FDA, la primera agencia de conceder la autorización de comercialización de la droga. Nos centramos específicamente en este siguiendo la aprobación regulatoria en la FDA, la primera agencia de conceder la autorización de comercialización de la droga. Nos centramos específicamente en este

período de tiempo debido a las farmacéuticas a menudo argumentan que las patentes presentadas

anterior a la aprobación regulatoria incentivar a las empresas a invertir en el desarrollo de un nuevo medicamento y debe, por lo tanto, no se anterior a la aprobación regulatoria incentivar a las empresas a invertir en el desarrollo de un nuevo medicamento y debe, por lo tanto, no se

puede caracterizar como evergreening.

247 89% 49%247 89% 49%247 89% 49%

total solicitudes de total solicitudes de

patente presentadas

por Humira

de todas las aplicaciones presentada de todas las aplicaciones presentada

después de Humira estaba en

El mercado

de todas las aplicaciones presentada de todas las aplicaciones presentada

después de la primera patente

muerto en 2014 muerto en 2014

5 http://www.discoverymedicine.com/Benjamin-Yang/2009/05/21/drug-profilehumira/

6

https://www.thepharmaletter.com/article/basf-sells-pharma-business-to-abbottlabs-for-6-9-billion-in-cash

7 https://www.medscape.com/viewarticle/447369

5

Nuestra investigación indica que el 89% del total de solicitudes de patentes de Humira en los EE.UU. fueron presentadas

después el fármaco fue aprobado en 2002. Además, casi el 50% del total de las aplicaciones (122 de 247) en Humira fueron presentadas después el fármaco fue aprobado en 2002. Además, casi el 50% del total de las aplicaciones (122 de 247) en Humira fueron presentadas después el fármaco fue aprobado en 2002. Además, casi el 50% del total de las aplicaciones (122 de 247) en Humira fueron presentadas

por Abbvie a partir de 2014, más de 20 años después del comienzo de la investigación científica inicial, y más de una década después se

vendía el producto.

Incluso si tenemos en cuenta todas las diversas indicaciones que Humira ha sido aprobado para, el último de los cuales fue para la uveítis en agosto

de 2018, 122 solicitudes de patentes en un plazo de 4 años es un número sorprendentemente alto. 8 Lo que es más preocupante es que casi todas de 2018, 122 solicitudes de patentes en un plazo de 4 años es un número sorprendentemente alto. 8 Lo que es más preocupante es que casi todas de 2018, 122 solicitudes de patentes en un plazo de 4 años es un número sorprendentemente alto. 8 Lo que es más preocupante es que casi todas

las indicaciones para las que está aprobado Humira fueron reclamados como invenciones de patentes que datan de entre 1996 a 2002. Sin

embargo, incluso después de este período, Abbvie continuó a presentar un número de solicitudes de patente que cubren ligeras

variaciones para tratar las mismas indicaciones.

En comparación, la investigación de la I-MAK encontró que el número total de solicitudes de patente presentadas en Humira hasta la fecha en la

Oficina Europea de Patentes es 76 y 63 en Japón. Lo que es notable a partir de los datos de la Oficina Europea de Patentes en comparación con los

EE.UU. es que un número de solicitudes de patentes de Abbvie después de 2002 que tendría significativamente extendió su monopolio o bien se

retira, se negó durante el examen, o revocada después retos de patentes.

Cuando los fabricantes de medicamentos presenten solicitudes de patentes a este ritmo y durante un largo período de tiempo transcurrido desde los primeros

inventos fueron reclamados y la droga concedido la aprobación regulatoria tal, indica una estrategia deliberada evergreening 9 para retrasar la competencia. inventos fueron reclamados y la droga concedido la aprobación regulatoria tal, indica una estrategia deliberada evergreening 9 para retrasar la competencia. inventos fueron reclamados y la droga concedido la aprobación regulatoria tal, indica una estrategia deliberada evergreening 9 para retrasar la competencia.

Después de haber construido su fortaleza de protección de la patente, Abbvie ha sido capaz de cobrar precios más altos para Humira tanto en los EE.UU. y en

todo el mundo durante los últimos quince años.

8 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125057s399lbl.pdf 9 La perpetuación refiere a la

estrategia de una empresa obtener múltiples patentes que cubren diferentes características del mismo

producto con el fin de extender el monopolio

período. evergreening la patente también se conoce comúnmente como “almacenamiento”, “marañas”,

“capas”, “gestión del ciclo de vida”, o “línea-extensión'.

247 solicitudes de patentes de los EE.UU.

HUMIRA en más del triple de las de

Europa, y casi cuadruplicar las de Japón.

6

Evaluación de la carga financiera de los contribuyentes overpatenting ( a Evaluación de la carga financiera de los contribuyentes overpatenting ( a

través de compras de Medicare y Medicaid)

Humira ha generado más de $ 100 mil millones en ventas para Abbvie desde su lanzamiento en 2002. El año pasado cosechó Abbvie $ 18 mil millones en Humira ha generado más de $ 100 mil millones en ventas para Abbvie desde su lanzamiento en 2002. El año pasado cosechó Abbvie $ 18 mil millones en

ventas globales de Humira - $ 12 mil millones de dólares, que procedían de los contribuyentes estadounidenses. Humira es el único responsable por dos tercios de

los ingresos totales de Abbvie. 10los ingresos totales de Abbvie. 10

Si Humira fuera una empresa independiente, sería más grande que

muchas compañías de Fortune 500, incluyendo Visa, General Mills, y

Monsanto.

Financiado por los contribuyentes estadounidenses, Medicare y Medicaid juegan un papel importante en asegurar que los estadounidenses tengan

acceso a la atención médica. El gasto total en Humira por estos organismos desde 2012 hasta 2016 y un resumen de los aumentos de precios por

beneficiario se resumen a continuación: 11beneficiario se resumen a continuación: 11

10 Informe Anual 2017 Abbvie, disponible en:

https://investors.abbvie.com/staticfiles/8f8ea49f-4735-404c-be08-2f963441b74d

11 Todos los datos históricos sobre Medicare y Medicaid gasto provienen de la base de datos de CMS gasto en

medicamentos, disponible en: https://www.cms.gov/Research-Statistics-Data-

-Systems y / Estadística-Trends-y-Reports / Información-en-PrescriptionDrugs / index.html

7

Durante un período de cinco años 2012-2016, los contribuyentes gastado, a través de compras de Medicare y Medicaid, un total de $ 9.2 mil

millones el Humira. Durante ese periodo de tiempo el gasto total por las dos agencias aumentó en un 266% con la contabilidad de Medicare el

71% del gasto total y el 29% de Medicaid. En 2016, las ventas estadounidenses de Humira totalizaron $ 10.3 mil millones, y el 31% de ese total

($ 3.3 mil millones) provino de las compras efectuadas por los pagadores públicos estadounidenses de Medicare y Medicaid. Medicaid solo

duplicó su gasto anual total de Humira en 2016 a más de mil millones de dólares en comparación con el año anterior, por lo tanto catapultar

Humira para el segundo producto individual más costoso para el año.

El gasto público masivo en Humira se debe en gran parte a los aumentos de precios extraordinarias introducidas por Abbvie.

Medicare informó que Abbvie ha aumentado el precio de Humira en un 18%

por año entre 2012 y 2016, lo que pone de Humira en el 'top 5' de los aumentos de precios más alto sufridas durante ese por año entre 2012 y 2016, lo que pone de Humira en el 'top 5' de los aumentos de precios más alto sufridas durante ese

período de tiempo para Medicare y Medicaid. En sólo cuatro años, el gasto medio de Medicare por persona por año por Humira

ha más que duplicado desde $ 16.000 en 2012 a cerca de $ 33.000 en 2016. Esta trayectoria ascendente de los precios ha

continuado desde 2016. A pesar de datos más recientes pagador público aún no está disponible, se encontró en ' Overpatented, continuado desde 2016. A pesar de datos más recientes pagador público aún no está disponible, se encontró en ' Overpatented,

caro 'Que el precio de Humira ha aumentado un 24% adicional 2016-2018. caro 'Que el precio de Humira ha aumentado un 24% adicional 2016-2018.

Cuánto cuesta hace Abbvie hacer en Humira? Cuánto cuesta hace Abbvie hacer en Humira? Cuánto cuesta hace Abbvie hacer en Humira?

Estos aumentos de precios no se deben a un aumento del coste de fabricación o la inflación. Desde 2012, la tasa de inflación histórica en los

EE.UU. ha sido sólo un 1-2% por año. Por lo tanto, los aumentos de precios promedio de Abbvie sobre Humira son más de seis veces EE.UU. ha sido sólo un 1-2% por año. Por lo tanto, los aumentos de precios promedio de Abbvie sobre Humira son más de seis veces

mayor cada año que la inflación.

8

Impacto en pacientes y sus familiares

Los altos precios de los medicamentos no son solamente un problema de los reembolsos de seguros, o para los pobres que no pueden pagarlos.

medicamentos caros afectan a todos los estadounidenses mediante la limitación de la capacidad del sistema de salud para proporcionar medicamentos

para todos los que están en necesidad. prácticas de precios de Abbvie están protegidos por una estrategia de patentes evergreening agresiva para para todos los que están en necesidad. prácticas de precios de Abbvie están protegidos por una estrategia de patentes evergreening agresiva para

extender el ciclo de vida de Humira con el fin de retrasar deliberadamente la competencia. El overpatenting de Humira y otros medicamentos

pone una tensión no sólo los presupuestos de atención de salud pública de Estados Unidos, sino que también socava la salud y el bienestar

económico de los individuos y familias en todo el país. Las historias de Katherine Kaiser y Sue Lee (abajo), proporcionados por Los pacientes para económico de los individuos y familias en todo el país. Las historias de Katherine Kaiser y Sue Lee (abajo), proporcionados por Los pacientes para económico de los individuos y familias en todo el país. Las historias de Katherine Kaiser y Sue Lee (abajo), proporcionados por Los pacientes para

medicamentos asequibles (P4AD) , Una organización que trabaja para reducir los precios de los medicamentos en los EE.UU., son ilustraciones de esta medicamentos asequibles (P4AD) , Una organización que trabaja para reducir los precios de los medicamentos en los EE.UU., son ilustraciones de esta

cruda realidad.

“Humira es mi número uno contención en este momento. Estoy en Medicare, y no soy de bajos ingresos. Estoy en

la discapacidad, pero mi marido tiene un negocio y mi marido lleva a casa un ingreso de clase media. Medicare

pagaría el 80% de la factura Humira, pero que aún deja mi 20% que es de $ 1,050 por mes en 2018. No me puedo

permitir eso, así que no he tenido nada de eso para ayudar con mi artritis.”

KATHLEENKAISER, Wichita, Kansas

“Tengo psoriasis en placas y había estado en tratamiento con Humira durante más de 4 años mientras trabajaba. Fue realmente

una droga milagrosa para mí. Sobre el retiro (a los 75 años) en junio de 2017, me sorprendió saber que Humira me costaría

cerca de $ 10.000 por año. De acuerdo con Medicare, recibo demasiada Seguridad Social para tener derecho a la asistencia. Me

niego a casi vaciar mis ahorros para dar a mi compañía farmacéutica. No he tenido una inyección desde el 10/08/2017. Humira

tragaba los pocos ahorros que me queda, por lo que han dejado de tomarlo. No existe una cura para la psoriasis en placa por lo

que este no va a desaparecer. Estoy manteniendo bajo control en este momento (menos el estrés de no trabajar, supongo)

mediante el uso de una pomada tópica y un montón de cremas hidratantes, pero sólo en esta semana me dieron 4 nuevas

úlceras en la pierna izquierda.”

SUELEE, CRESTWOOD, Kentucky

9

Conclusión

Los competidores han empleado litigios y costoso tiempo para tratar de superar la

pared de las patentes de Abbvie para entrar finalmente al mercado en los EE.UU.

El primer producto biosimilar (salvo retos legales adicionales, exitosas de Abbvie), entrará en el mercado de Estados Unidos en enero de

2023 12, con los competidores emergentes adicionales a mitad de año. 13 Sin embargo, según los informes, los competidores (Samsung 2023 12, con los competidores emergentes adicionales a mitad de año. 13 Sin embargo, según los informes, los competidores (Samsung 2023 12, con los competidores emergentes adicionales a mitad de año. 13 Sin embargo, según los informes, los competidores (Samsung 2023 12, con los competidores emergentes adicionales a mitad de año. 13 Sin embargo, según los informes, los competidores (Samsung 2023 12, con los competidores emergentes adicionales a mitad de año. 13 Sin embargo, según los informes, los competidores (Samsung

Bioepis y Amgen) todavía tendrá que pagar derechos para licenciar patentes de Humira Abbvie. Normalmente con este tipo de acuerdos de Bioepis y Amgen) todavía tendrá que pagar derechos para licenciar patentes de Humira Abbvie. Normalmente con este tipo de acuerdos de

licencia, los costos de estos pagos de regalías son susceptibles de ser transmitido al consumidor. Como resultado Abbvie todavía seguirá

sacar provecho de su pared de patentes defensivas.

Desde Abbvie no ha tenido tanto éxito en evergreening agresivamente su protección de patentes para Humira en Europa, los competidores

entran en el mercado mucho antes de octubre de 2018 en 14, que dará lugar a importantes reducciones de precios. Sin embargo, en los entran en el mercado mucho antes de octubre de 2018 en 14, que dará lugar a importantes reducciones de precios. Sin embargo, en los entran en el mercado mucho antes de octubre de 2018 en 14, que dará lugar a importantes reducciones de precios. Sin embargo, en los

EE.UU., los programas de gobierno, los pagadores privados, y los hogares tendrán que lidiar con los altos precios de Abbvie para Humira

durante casi cinco años más. Dadas las dificultades y las posibles consecuencias para los estadounidenses que este retraso innecesario

causará, es momento de actuar para hacer frente a la overpatenting de medicamentos vitales. El primer paso es que el de Patentes y Marcas

(USPTO) para llevar a cabo audiencias e invitar a los comentarios del público sobre las prácticas de concesión de patentes farmacéuticas y su (USPTO) para llevar a cabo audiencias e invitar a los comentarios del público sobre las prácticas de concesión de patentes farmacéuticas y su

impacto en el precio de los medicamentos para los pagadores públicos y privados, y los hogares a través de América. La USPTO también

debe invitar a las organizaciones sin ánimo de lucro y otros expertos que representan la voz interés público en el sistema de patentes para

tener puestos permanentes en el Comité Asesor de Patentes Públicas.

El Congreso también debería llevar a cabo audiencias para evaluar la forma farmacéutica prácticas de patentes afectan a los programas y

los hogares de cuidado de salud federales, teniendo una supervisión efectiva de la USPTO y otras agencias federales que tienen la

autoridad para abordar el problema overpatenting.

12

https://www.reuters.com/article/us-abbvie-amgen-humira/abbvie-amgensettlement-sets-humira-us-biosimilar-launch-for-2023-idUSKCN1C32G5

13 https://www.reuters.com / artículo / US-Abbvie-Biogen / Abbvie-Samsung-Bioepis-indeal-HUMIRA

biosimilar-us-release-en-2023-idUSKCN1HC1SP

14 https://pharmaphorum.com/news/humira-biosimilar-eu-sandoz-chmp/

10

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