- ١ -

- ٢ -

-:المادة األولىيقصد بالكلمات أوالعبارات اآلتية أينما وردت في النظام المعاني المذآورة أمامهـا مـا لـم

.يقتض السياق خالف ذلك

: الوزارة وزارة الصحة

: الوزير

وزير الصحة

:المهنة مهنة الصيدلة

:الصيدلي

لية أو شـهادة دآتـور صـيدلة آل من حصل على شهادة البكالوريوس في العلـوم الـصيد .من إحدى آليات الصيدلة في المملكة أو مايعادلها

: فني الصيدلة

.آل من حصل على شهادة فني صيدلة من معهد أو آلية صحية بالمملكة أو مايعادلها

: الصيدلي المرخص .آل صيدلي مرخص له بمزاولة المهنة في المملكة

):الدواء(المستحضر الصيدالني

منتج يـصنع بـشكل صـيدالني يحتـوي علـى مـادة أو أآثـر تـستعمل مـن الظـاهر أو أي .الباطن في عالج اإلنسان أو الحيوان من األمراض أو الوقاية منها

:المستحضر ات العشبية

.النباتات واألعشاب التي لها إدعاء طبي وتحضر على شكل صيدالني

: المنشأة الصيدليةستحضرات العشبية، أو مـصنع المستحـضرات الـصيدالنية، أو الصيدلية أو منشأة بيع الم

مــستودع االتجــار بالمستحــضرات الــصيدالنية والعــشبية بالجملــة، أو المكتــب العلمــي .لشرآة األدوية، أو مرآز االستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدالنية

: الصيدلية

.الصيدالنيةالمنشأة الصيدلية المعدة لتحضير وصرف المستحضرات

- ٣ -

:مستودع االتجار بالمستحضرات الصيدالنية والعشبيةالمنــشأة الــصيدلية المــرخص لهــا باســتيراد أو توزيــع أو بيــع المستحــضرات الــصيدالنية

.والعشبية بالجملة

: المكتب العلمي المنشأة الصيدلية التي تقـدم المعلومـات العلميـة والفنيـة والتـسويقية للمستحـضرات

.ية في المملكةالصيدالن

:منشأة بيع المستحضرات العشبية .المنشأة الصيدلية المعدة لتحضير وصرف المستحضرات العشبية

:مرآز االستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدالنيةالمنــشأة الــصيدلية التــي تقــوم بتقــديم االستــشارات الدوائيــة، وتحليــل المستحــضرات

سة التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبة الجودة النوعية لألدويـة، الصيدالنية والعشبية، ودرا .وتحديد مستويات األدوية في السوائل البيولوجية

: الالئحة

.الالئحة التنفيذية لهذا النظام

:المادة الثانية اليسمح بفتح منشأة صيدلية إال بعد الحصول على الترخيص الـالزم مـن الـوزارة باسـم

.مالك المنشأة : ل - ١ - ٢

تتــولى إدارات الــرخص الطبيــة والــصيدلية بالمنــاطق ومحافظــات الــشئون الــصحية مــنح .التراخيص للمنشآت الصيدالنية وفق أحكام هذا النظام والئحته التنفيذية

: ل - ٢ - ٢ .يصدر ترخيص المنشأة الصيدلية بإسم مالك المنشأة الصيدلية -

:المادة الثالثة يدلية أو منــشأة بيــع المستحــضرات العــشبية أو مرآــز االستــشارات تقتــصر ملكيــة الــص

الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدالنية على السعوديين، ويشترط لمنح الترخيص مـا :يأتي

أن يكون المالك أو أحد الشرآاء صيدليًا مرخصًا له بمزاولة المهنة، ويستثنى من ذلـك ) أ و البيــع أو التنــازل، وللــوزير اإلآتفــاء بــشرط المنــشآت القائمــة إال فــي حــاالت الوفــاة أ

.الجنسية في المناطق النائية التي تحددها الالئحةأن يكون مدير الصيدلية أو المنشأة أو المرآز صيدليًا سعوديًا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة ) ب

المهنة، وللوزير اإلعفاء من شرط الجنسية إذا لـم يتـوافر العـدد الكـافي مـن الـصيادلة .عوديينالس

- ٤ -

أن تتــوافر فــي الــصيدلية أو المنــشأة أو المرآــز الــشروط والمواصــفات التــي تحــددها )ج .الالئحة

ل- ١ – ٣

يــشترط لمــنح تــرخيص الــصيدلية أو منــشأة بيــع المستحــضرات العــشبية أو مرآــز ـ:االستشارات الدوائية ومختبر تحليل المستحضرات الصيدالنية والعشبية ما يلي

. الواردة في المادة الثالثة من هذا النظامإستيفاء الشروط )أ تقديم طلب الترخيص بفتح المنشأة التي يرغـب فيهـا مـشفوعًا بـه الوثـائق الالزمـة )ب

ـ:وعلى االخص ما يليرسم هندسي توضـيحي يبـين موقـع وعنـوان المنـشأة بالنـسبة للمنطقـة وأسـماء . ١

.الشوارع المحيطة بها ري المفعول أو صورة مـن صـك الملكيـة مـع االصـل صورة من عقد إيجار المنشأة سا . ٢

.للمطابقة .صورة من بطاقة االحوال المدنية للمالك أو عقد الشرآة مع االصل للمطابقة . ٣ .صورة من التراخيص والتعهدات المبينة بنموذج طلب الترخيص . ٤

:أن يتوفر في الصيدلية الشروط الفنية التالية ) ج شارع عام او داخل مجمع تجاري ويوجد بها هاتف ولها ان تكون الصيدلية على .١

.عنوان بريدي :ان تتكون الصيدلية من االقسام االتية .٢

قسم لالدوية التي تصرف بوصفة طبية على ان يكون منفصًال عن ) أ .االقسام االخرى ويتوفر به مكان لصرف الوصفات ومكان انتظار المراجعين

.يل واالغذية الصحيةقسم المواد الطبية ومستحضرات التجم ) بويكون منفصًال عن االقسام االخرى ) اختياريًا(قسم للتحضيرات الصيدلية ) ج

.وبعيدًا عن المراجعين قسم تقديم الرعاية الصيدلية لمرضى االمراض المزمنة عند الرغبة في ) د

تقديم هذه الخدمة اذا توفر في الصيدلية صيدلي اآلينيكي ومكان مالئم .خدمات الرعاية الصيدلية او خدمات متابعة العالج الدوائي يسمح بتقديم

يجب ان يكون في الصيدلية المرخص لها لبيع االدوية الخاضعة للرقابة خزنة .٣ .حديدية مناسبة لحفظها وجهاز انذار ضد السرقة

:ان تتوفر بالصيدلية السجالت التالية .٤ تحتاج الى تكرار سجل تحضير الوصفات وترآيبها وصرف الوصفات التي ) .أ

مرقما ومستوفيا للمعلومات الالزمة سجل لالدوية النفسية الخاضعة للرقابة مرقما ومختوما بختم مديرية ) .ب

– اسم الوآيل –الشئون الصحية بالمنطقة المعنية يدون به اسم الدواء وترآيزه لطبيب اسم ا– عمره وجنسه – اسم المريض – التاريخ – رقم الفاتورة –الكمية . المتبقي – الكمية المنصرفة –المعالج

سجل لالدوية المخدرة والسموم مرقما ومختوما بختم الوزارة او مديرية ) .ج ) .ب(الشئون الصحية بالمنطقة المعنية ومرتبا بنفس الطريقة الواردة في الفقرة

.ان تتوفر بالصيدلية وسائل السالمة المناسبة للوقاية من الحريق .٥ون الدهانات والديكورات سهلة التنظيف وان تكون االرضية مغطاة ببالط ان تك .٦

.ملحوم مثل الفينيل او الرخام او السيراميك وان تكون جيدة التهوية واالنارة

- ٥ -

توفير نظام تكييف فريون يحافظ على درجة الحرارة داخل الصيدلية بحيث التزيد .٧

رجة حرارة الصيدلية درجة مئوية مع توفير محراب خارجي لقياس د٢٥عن وثالجة لحفظ االدوية التي تحتاج الى تبريد مزودة بقاريء لدرجة الحرارة من

.الخارج ان تكون اماآن حفظ وعرض االدوية والمستحضرات والمواد االخرى منظمة .٨

.وسهلة التنظيف توفير حاسب آلي لحفظ وطباعة ارشادات إستعماالت االدوية على الصق .٩

اسم الصيدلية وعنوانها ورقم الهاتف ويحتوي على اسم مخصص لذلك يحمل الدواء وترآيزه واسم المريض والتعليمات الخاصة باالستعمال وتاريخ الصرف

.وانتهاء صالحية الدواء وتوقيع الصيدلي يجب ان يكون للصيدلية ختم معتمد لدى الوزارة تختم به جميع الوصفات .١٠

.التي تصرف من الصيدلية .اسم المنشأة الصيدلية ورقم الهاتف على واجهة المحليجب آتابة .١١ .يجب ان يحتفظ بترخيص الصيدلية بداخلها .١٢يجب عدم وضع أي مواد تتأثر بأشعة الشمس أو حرارتها على الواجهات .١٣

الرئيسية :على النحو التالي) المعمل(تجهيز قسم التحضيرات الصيدالنية .١٤ب وتصريف صحي ومروحة لشفط ان يتوفر به مصدر مياه مرشحة صالحة للشر .١

.الهواء ومياه نقية لغرض إستعمالها في التحضيرتوفير االماآن المناسبة لحفظ المستحضرات المجهزة بالمعمل والمواد .٢

.الصيدالنية ولوازم التحضير والتعبئة .ان تكون اسطح المعمل من مواد مقاومة للكيماويات .٣ :المستحضرات وهيتوفير االجهزة الصيدلية الالزمة لتحضير .٤

من ملجم ويستطيع وزن اآثر٠ر٠١ميزان رقمي ذو حساسية التقل عن -أ .آيلو جرام

.هاون زجاجي وآخر سيراميك -ب .مخابير قياسية زجاجية ذات سعات مناسبة -ج .اآواب صيدالنية ذات سعات مناسبة -د .مالعق صيدلية بالستيكية ومعدنية هـ .Hotplateن جهاز تسخي -و .خالط آهربائي صغير -ز .مراود زجاجية للتحريك -ح .سم ٤٠× سم ٤٠مسطح زجاجي او سيراميك -ط .وعاء أو أآثر محكم اإلغالق لجمع النفايات -ي .يجب توفير أحدث طبعة من أحد آتب تحضير االدوية المعتمدة -ك

ـ: ) د مكان مناسب للتخزين أن يتوفر في منشأة بيع المستحضرات العشبية .١

.وأن يكتب اسم المنشأة على الواجهة يجب ان تكون الدهانات والديكورات سهلة التنظيف وأن تكون االرضية .٢

مغطاة ببالط ملحوم مثل الفينيل أو الرخام أو السيراميك وأن تكون جيدة .التهوية واالنارة

- ٦ -

المنشأة توفر نظام تكييف فريون للمحافظة على درجة الحرارة داخل .٣ درجة مئوية مع توفير ثالجة لحفظ المستحضرات ٢٥بحيث التزيد عن

.التي تحتاج الى تبريد مزودة بقاريء لدرجة الحرارة من الخارج يجب ان تكون اماآن حفظ وعرض المستحضرات منظمة وسهلة التنظيف .٤

. يجب ان يكون للمنشأة ختم معتمد لدى الوزارة تختم به جميع الوصفات .٥

.تصرف منها التي عدم وضع أي مواد تتأثر بأشعة الشمس او حرارتها على الواجهات .٦

.الرئيسية .آتابة اسم المنشأة ورقم الهاتف على واجهة المنشأة .٧ .ان يحتفظ بترخيص المنشأة بداخلها .٨أن يتوفر في معمل منشأة بيع المستحضرات العشبية عند الرغبة في .٩

. الصيدلية إجراء التحضيرات نفس متطلبات معمل

: ل - ٢ - ٣ يشترط لمنح الترخيص للصيدليات فقط في مدن الرياض ، مكة المكرمة،

ان يكون المالك او احد الشرآاء صيدليًا سعوديًا . جده ، المدينة المنورة ، الخبر ، الدمام مرخصًا له بمزاولة المهنة وان تقتصر المشارآة مع غير الصيدلي على خمس صـيدليات

جميـع االحـوال اليجـوز ان يتجـاوز عـدد الـصيدليات المـرخص بهـا عـن ثالثـين فقط وفي . صيدلية

ل- ٣ – ٣

اليجوز منح ترخيص فتح صيدلية لمن يملـك وقـت صـدور هـذه الالئحـة اآثـر مـن ثالثـين .صيدلية

: ل - ٤- ٣

يعفــى مالــك الــصيدلية او منــشاة بيــع المستحــضرات العــشبية او مرآــز االستــشارات ية من تعيين صيدلي سعودي مديرًا للصيدلية او المنشاة او المرآز في حالة عـدم الدوائ

وجود صـيدلي سـعودي متقـدم للعمـل لـدى ادارات الـرخص الطبيـة بـالوزارة والمنـاطق .الصحية

: ل - ٥ - ٣

يجب الحصول على موافقة وزارة الصحة عند الرغبة في أي تغيير في اسم الصيدلية أو ضرات العشبية او مرآز االستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات منشأة بيع المستح

.الصيدالنية أو عنوانها أو مكانها أو المدير المسئول : ل - ٦ - ٣

يجب على مدير الصيدلية إبالغ وزارة الصحة بوفاة مالك المنـشأة الـصيدلية خـالل شـهر مستحضرات العشبية أو مرآـز من تاريخ الوفاة ويمنح ورثة مالك الصيدلية أومنشأة بيع ال

االستشارات الدوائية أو مختبر تحليل المستحضرات الصيدالنية والعشبية أو وآيلهم

- ٧ -

الشرعي فترة ستة أشهر من تاريخ وفاة مالك المنشأة التخاذ اجراءات تصفية المنـشأة او الصيدلية وفق االجراءات المنصوص عليها في المادة الرابعة والثالثين من هـذا النظـام

.نقل ملكيتها او التصرف فيها دون اخالل بأحكام هذا النظام : ل - ٧ - ٣

يجب توفرشروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام في حالة البيع أو التنـازل أو .نقل الملكية أو أي تصرف آخر

:المادة الرابعة

لــصيدالنية والعــشبية يــشترط لمــنح التــرخيص لفــتح مــستودع لإلتجــار بالمستحــضرات ا :بالجملة ما يأتي

أن تكون جنسية طالب الترخيص سعودية، وإن آـان فـردًا فيجـب أال يقـل عمـره عـن ) أ .إحدى وعشرين سنة

أال يكون قد سبق الحكم عليه في جريمة مخلة بالشرف واألمانة، إال إذا آان قـد رد ) ب .إليه إعتباره

سـعوديًا متفرغـًا مرخـصًا لـه بمزاولـة أن يكون مدير المستودع صيدليًا أو فني صيدلة )ج .المهنة

.أن تتوافر في المستودع الشروط و المواصفات التي تحددها الالئحة )د : ل - ١ - ٤

يشترط لمنح الترخيص بفتح مستودع لإلتجار بالمستحضرات الصيدالنية والعشبية ـ:بالجملة ما يلي

.نظاماستيفاء الشروط الواردة في المادة الرابعة من هذا ال -١ .تقديم طلب فتح المنشأة حسب النموذج المرفق مشفوعًا به -٢ رسم هندسي توضيحي يبين موقع المستودع بالنسبة للمنطقـة وأسـماء الـشوارع أ

. المحيطة صورة من عقد إيجار المستودع ساري المفعول او صورة من صك الملكية مـع االصـل ب

.للمطابقة للمالـك او الـسجل التجـاري للـشرآة مـع االصـل صورة من بطاقـة االحـوال المدنيـة ج

.للمطابقة .صورة من ترخيص الصيدلي او فني الصيدلة مع صورتين شمسيتين د :ان تتوفر في مبنى المستودع الشروط الفنية االتية -٣ .ان يكون موقع المبنى في منطقة تتوفر فيها الكهرباء أ يد وجيد العـزل وال تقـل مـساحة ان يكون المبنى من الخرسانة المسلحة او الحد ب

أمتـار ٣ مترًا مربعـًا واليقـل االرتفـاع عـن ٦٠الدور االرضي المخصص للتخزين عن .ويجهز بأبواب حديدية وأقفال محكمة الغلق

ان يكون المبنى مكيفًا بوحدات تكييف فريون وال تزيد درجة حرارة منطقة التخـزين جاسبة مع ضرورة توفر جهاز مقياس حرارة درجة مئوية وان تكون التهوية من ٢٥عن

.في أماآن مختلفة وواضحة بالمستودع .ان يكون له مدخل أو أآثر للشحن والتفريغ مع مخارج للطواريء د

- ٨ -

لتخـزين المـواد التـي تحتـاج الـى حفـظ فـي ) ثالجة(ان يحتوي على غرفة تبريد هـ

ئوية ومـزودة بجهـاز درجة م ٨-٢درجة منخفضة وتتراوح درجة الحرارة بداخلها من .مقياس درجة الحرارة

فــي حالــة وجــود ادويــة او مستحــضرات يحتــاج حفظهــا لــدرجات حــرارة شــديدة ومــزود بــأرفف مالئمــة للحفــظ مــع تــوفير )فريــزر(االنخفــاض يجــب ان يتــوفر مجمــد

اوتوماتيكي يسجل درجة الحرارة على نموذج يمكن الرجوع اليـه لمـدة ال مقياس .تقل عن سنة

ي حالة االتجار بـالمواد سـريعة االشـتعال او االنفجـار فيجـب االلتـزام بتعليمـات ف زوشروط الدفاع المدني مع اسـتخدام الكمامـات الواقيـة مـن قبـل العـاملين بهـذه

.المواد ان يحتـوي المبنــى علــى غرفـة داخليــة خاصــة مبنيـة مــن الخرســانة المــسلحة ح

ت بــاب حديــدي محكــم الغلــق وأن تكــون ذا) ســبليت(ومكيفــة بوحــدات منفــصلة ومجهزة بدواليب حديدية محكمة الغلق لحفظ وتخـزين االدويةالمخـدرة والمـؤثرات العقلية في حالة الترخيص له باالتجار بهذه االدويـة مـع ضـرورة تـوافر جهـاز إنـذار

.آلي ضد السرقة ان يتم تقسيم منطقة التخزين الى منطقة استالم وتسليم ومنطقـة تخـزين ذات ط

.رفف مناسبة ومنطقة منعزلة للمسترجع التالف او المنتهي الصالحية ا .أن يتوفر بالمستودع مكاتب لالدارة ملحقة به او منفصله عنه يان يكون في المستودع وسائل للقضاء على القوارض والحشرات وان يكون خاليـا ك

.منها وجيد االضاءة وذا ارضية صلبة وسهلة التنظيف لمستودع نظام االطفاء ووسائل االمن والـسالمة مـن الحريـق وغيرهـا ان يتوفر با ل

.وفقًا لتعليمات الدفاع المدني : ل - ٢ - ٤

:أن يتوفر في المستودع نظام خاص بالبيانات التالية :ويوضح ما يلي: الوارد ) أ

- رقـم الفـاتورة وتاريخهـا - شـكله الـصيدالني - ترآيزه -اسم الدواء العلمي والتجاري . بلد المصدر-م التشغيلة وتاريخ الصالحية رق

:ويبين ما يلي: المنصرف ) ب - توقيـع مـن قـام بالـصرف - المتبقـي – رقم الفاتورة وتاريخهـا - جهة الصرف -الكمية

.رقم التشغيلة وتاريخ الصنع : ل - ٣ - ٤

.يجب ان يتوفر في فروع المستودعات نفس شروط المستودع األصلي : ل - ٤ - ٤ب الحصول على موافقة وزارة الصحة عند الرغبة في أي تغيير في اسـم المـستودع يج

.أو عنوانه أو مكانه أو المدير المسؤول

- ٩ -

: ل -٥ - ٤

يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام في حالة البيع او التنازل او .نقل ملكية المستودع أو أي تصرف آخر

: ل - ٦ - ٤

دع أن يبيع األدوية إلى جميع المنشآت المرخص لهـا ببيـع المستحـضرات على المستو الصيدالنية والعشبية بصورة متوازنـة تمنـع احتكـار أو تـوفر صـنف محـدد لـدى صـيدليات

.معينة دون غيرها : ل - ٧ - ٤

يجب على مستودع االتجـار بالمستحـضرات الـصيدالنية و العـشبية بالجملـة اسـتخدام .ة ومناسبة لنقل وتوزيع المستحضرات الصيدالنية والعشبيةوسائل نقل مكيف

: ل - ٨ - ٤

يجــب أن يتعاقــد المــستودع مــع شــرآة متخصــصة فــي الــتخلص مــن النفايــات الطبيــة .للتخلص من المستحضرات الصيدالنية والعشبية التالفة والمنتهية الصالحية

:المادة الخامسة

:ات الصيدالنية والعشبية ما يأتييشترط لمنح ترخيص لفتح مصنع للمستحضر

.الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة ) أ

.أن يكون المدير الفني للمصنع صيدليا سعوديًا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة ) ب

.أن تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها الالئحة )ج

: ل - ١ - ٥

حضرات الصيدالنية والعشبية ما يشترط لـمنح ترخيص لفتح مصنع للمست :يلي

.إستيفاء الشروط الواردة في المادة الخامسة من هذا النظام ) أ ـ:ان تتوفر في المصنع الشروط الفنية االتية )ب .ان يكون موقع المبنى في منطقة تتوفر فيها الكهرباء . ١لـصيدالنية ان يكون مبنى المصنع مصمما وفقا السس التصنيع الجيد للمستحضرات ا . ٢

.والعشبية المعتمدة من الوزارة ان يعين المصنع مسئوال عـن مراقبـة الجـودة قبـل بـدء االنتـاج تتـوفر فيـه المـؤهالت . ٣

:التالية .ان يكون صيدليًا مرخصا له بمزاولة المهنة أ .ان يكون لديه خبرة في نفس المجال ال تقل عن ثالث سنوات باالطفاء ووسـائل االمـن والـسالمة مـن الحريـق وغيرهـا وفقـا ان يتوفر بالمصنع نظام . ٤

.لتعليمات الدفاع المدني

- ١٠ -

:تقديم طلب فتح المصنع حسب النموذج المعتمد مشفوعا به . ٥

يبين موقع المصنع بالنسبة للمنطقـة بأسـماء الـشوارع ) آروآي( رسم هندسي .أ .المحيطة

. الترخيص او السجل التجاري للشرآة صورة من بطاقة االحوال المدنية لمالك .ب .صورة من ترخيص المدير الفني .ج

: ل - ٢ - ٥

.ال يجوز أن يبدْا المصنع باإلنتاج التجاري إال بعد تسجيله في وزارة الصحة

: ل– ٣ - ٥

في حالة تـصنيع المـواد المخـدرة أو المـؤثرات العقليـة فيجـب تعيـين صـيدلي سـعودي .ي سعودي مرخص له يكون مسؤوًال عن مراقبتهامرخص له أو فني صيدل

: ل - ٤ - ٥

يجب إبالغ الوزارة عند الرغبة في إجراء توسعة بالمـصنع أو إجـراء أعمـال إنـشائية فـي .خطوط االنتاج

: ل - ٥ - ٥

يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام في حالة البيع أو التنـازل أو . أي تصرف آخر نقل ملكية المصنع أو

: ل - ٦ - ٥

.يجب ان تتوفر في فرع المصنع نفس شروط المصنع األصلي : ل - ٧ - ٥

يجب الحصول على موافقة وزارة الصحة عند الرغبة في أي تغيير فـي اسـم المـصنع أو .عنوانه أو مكانه أو المدير الفني

:المادة السادسة

المستحــضرات الــصيدالنية لهــا مــصنع يجــب أن يكــون لكــل شــرآة أو مؤســسة لتــصنيع :مسجل في المملكة، مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما ياتي

.أن يكون مدير المكتب صيدليًا سعوديًا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة ) أ .أن تتوافر في المكتب الشروط والمواصفات التي تحددها الالئحة ) ب

: ل - ١ - ٦

: للمكتب العلمي ما يلييشترط لمنح الترخيص .استيفاء الشروط الواردة في المادة السادسة من هذا النظام -١ .تقديم طلب فتح مكتب علمي على النموذج المرفق -٢ .ان تكون الشرآة او المصنع المراد افتتاح مكتب علمي لها مسجلة في الوزارة -٣

- ١١ -

نطقـة يبـين موقـع المكتـب العلمـي بالنـسبة للم ) آرورآـي (تقديم رسـم هندسـي -٤

.موضحا بأسماء الشوارع المحيطة . تعيين صيدلي سعودي متفرغا مرخصا له بمزاولة المهنة مديرا للمكتب العلمي -٥ .تقديم صورة من ترخيص الصيدلي -٦ :يجب ان تتوفر في المكتب العلمي الشروط الفنية التالية -٧المـصنع ان يشغل المكتب العلمي مبنـى مـستقًال او جـزءًا مـن مبنـى الـشرآة او - أ

.بمساحة مناسبة .ان تتوفر بالمكتب التجهيزات والمراجع الالزمة ألداء المهام المناطة به -ب

: ل - ٢ - ٦ :يتولى المكتب العلمي المهام التالية

ــة فــي -١ ــة الدقيقــة عــن مستحــضرات الــشرآة المتداول ــوفير المعلومــات الدوائي تالت الـصحية والرقابيـة وفـق المملكة للجهـات المـستفيدة والعـاملين فـي المجـا

.األسس العلمية لممارسة مهنة الصيدلةالتأآــد مــن دقــة المعلومــات المــستخدمة فــي تــسويق مستحــضرات الــشرآة -٢

.المسجلة ومطابقتها للمعلومات المدونة المعتمدة لدى وزارة الصحةالتأآــد مــن التــزام الــشرآة التــي يمثلهــا المكتــب بمــا جــاء بالمدونــة الــسعودية -٣

.قيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدالنيةألخال .تنفيذ األنظمة والتعليمات الصادرة من الوزارة -٤ــشرآة -٥ ــة بمستحــضرات ال ــة فــي المجــاالت ذات العالق ــشاطات العلمي دعــم الن

المتداولة في المملكة، والمشارآة في أنشطة الجمعيـات العلميـة والمـساهمة .في برامج التعليم المستمر

المتخصصة راسات واألبحاث العلمية بالتعاون مع المراآز العلمية اإلسهام في الد -٦ .وفقًا لقواعد وأخالقيات البحث العلمي

.تدريب موظفي الشرآة و طالب آليات الصيدلة لإللمام بمهام المكتب العلمي -٧ . متابعة تسجيل مستحضرات الشرآة في المملكة -٨ .لمملكةاالسهام في نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوائي في ا -٩توفير العينات المجانية للمستحضرات المسجلة ما أمكن وحفظها حسب األصول -١٠

.الفنية للتخزينمتابعة مستحضرات الشرآة بعد تسجيلها وتسويقها وإبـالغ الـوزارة فـورًا عـن أي -١١

ــار جانبيــة جديــدة بعــد مالحظــات تخــص جــودة وفعاليــة المستحــضر أو ظهــور آث .التسويق

.لقطاع الصحي للمؤتمرات العلميةدعم حضور العاملين با -١٢ .متابعة شؤون حماية براءات االختراع وحقوق التصنيع لمستحضرات الشرآة -١٣ متابعة تحديث النشرة الداخلية والعبوة الخارجيـة للمستحـضر المـسجل والتأآـد -١٤

.من مطابقة معلوماتها لما هو معتمد في وزارة الصحة

:المادة السابعة .يدلية خمس سنوات قابلة للتجديدمدة الترخيص للمنشأة الص

: ل – ١ – ٧ :يشترط لتجديد ترخيص المنشأة الصيدلية ما يأتي

.أن يتقدم مالك الترخيص بطلب التجديد قبل ستة أشهر من إنتهاء الترخيص -١

- ١٢ -

.إحضار أصل الترخيص السابق -٢ .استيفاء رسوم التجديد وفق المادة الثامنة من هذا النظام -٣ .يص مدير المنشأة ساري المفعولتقديم صورة من ترخ -٤ .زيارة المنشأة للتأآد من إستيفائها متطلبات تجديد الترخيص -٥

:المادة الثامنة تستوفى من المنشآت الصيدلية اآلتية الرسوم الموضحة أمام آل منها عند

.منح الترخيص أو تجديده

رسم الترخيص المنشأة الصيدلية ريال٣٫٠٠٠ صيدلية والعشبيةمستودع االتجار بالمستحضرات ال ريال١٫٠٠٠ الصيدلية

ريال١٫٠٠٠ محل بيع األعشاب الطبيةمرآز االستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات

الصيدالنية ريال١٫٠٠٠

ريال١٫٠٠٠ المكتب العلمي

:المادة التاسعة .يكون ترخيص الصيدلية الداخلية للمستشفى ضمن ترخيصه

:شرة المادة العا

.اليجوز للمنشأة الصيدلية تشغيل الصيادلة أو فنيي الصيدلة غير المرخص لهم ل-١-١٠

دون اخالل بأحكام المادة الثالثة من هذا النظام يجوز لمالك المنشأة الصيدلية تشغيل الصيادلة وفني الصيدلة المرخص لهم التابعين له في أي منشأة من المنشآت

الصيدلية المملوآة له :ادة الحادية عشرةالم

ال يجوز أن يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدالنية والعشبية إال صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة وللوزير اإلعفاء من شرط الجنسية إذا

.لم يتوافر العدد الكافي من الصيادلة السعوديين

:المادة الثانية عشرةيحسب سعر الدواء بناء على سعر المصنع أو سعر التصدير إلى المملكة بعملة بلد

المنشأ أو العملة التي تقررها الوزارة، وتقوم الوزارة بمراجعة أسعار األدوية على فترات .منتظمة

: ل - ١ -١٢

ة دون اخالل بنسب الربح الواردة في المادة الثالثة عشرة من هذا النظام تقوم الوزار .بمراجعة اسعار االدوية على فترات منتظمة

- ١٣ -

:المادة الثالثة عشرةتحسب نسبة ربح على سعر الدواء لكل مستودع اتجار باألدوية بالجملة وصيدلية على

:النحو اآلتي

مقدار سعر المصنع أو التصدير

نسبة الربح للمستودعمحسوب على أساس (

)سعر المصنع أو التصدير

محسوبة (صيدليةنسبة الربح للعلى أساس سعر بيع الدواء

)المحدد للمستودع %٢٠ %١٥ خمسون رياًال فأقلأآثر من خمسين

%١٥ %١٠ رياًال إلى مائتي ريال

%١٠ %١٠ أآثر من مائتي ريال :المادة الرابعة عشرة

تلتزم المنشأة الصيدلية ببيع المستحضرات الصيدالنية المسجلة في عبوات تحددها .زارة، ويحظر بيعها قبل تسعيرها من الجهة المختصةالو : ل - ١ - ١٤

يجب أن يتناسب حجم عبوة الدواء المصروفة للمريض مع الفترة العالجية و طبيعة .المرض

: ل - ٢ - ١٤

يجب أن تباع األدوية في عبواتها األصلية المسجلة ويسمح للصيدلي ببيع جزء من ا آانت على شكل أشرطة أو حقن أو مغلف ويتم حساب العبوة المسجلة للمريض إذ

سعر الوحدة المجزأة بناًء على سعر العبوة المسجلة، وتستثنى من ذلك المضادات .الحيوية واألدوية التي تتطلب استعمال آامل الكمية

: ل - ٣ - ١٤

يتم حساب سعر الوحدة الدوائية للمرضى المنومين للكمية المستخدمة من قبل .يض حسب سعر العبوة المسجلةالمر

: ل - ٤ - ١٤

ال يجوز يبيع أدوية ما لم يكن مطبوعًا على غالفها الخارجي التسعيرة الرسمية ورقم التسجيل دون آشط أو تصحيح في األرقام وعلى مدير المنشأة الصيدلية أن يرفض

.قبول وتخزين األدوية المخالفة

:المادة الخامسة عشرة .ر في عينات المستحضرات الصيدالنية والعشبية المعدة للتعريف بالمنتجال يجوز االتجا

: ل - ١ - ١٥

يجب أن يطبع على عبــوة عينــات المستحضرات الصيدالنية والعشبية بخط واضح ).عينة مجانية(وباللغة العربية عبارة

- ١٤ -

: ل - ٢ - ١٥

.والصيادلة على الدواء يجب أن يهدف توزيع العينات المجانية الى تعريف األطباء : ل - ٣ - ١٥

.ال يسمح باالحتفاظ بالعينات المجانية في الصيدليات وال يجوز بيعها أو صرفها للمرضى : ل - ٤ - ١٥

.يمنع منعًا باتًا توزيع أو تداول العينات المجانية لألدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة : ل - ٥ - ١٥

من الكمية % ١ المجانية المسموح بتوزيعها نسبة يجب أن ال تتجاوز العينات .المستوردة أو المصنعة محليًا من الدواء

: ل - ٦ - ١٥

ال يجوز لمصانع األدوية والشرآات الدوائية و وآالئها ومكاتبها العلمية توزيع عينات .األدوية المجانية على الجمهور

:المادة السادسة عشرةنية بالتجزئة إال في الصيدليات، وإستثناًء من ذلك يصدر ال تباع المستحضرات الصيدال

.الوزير قائمة بالمستحضرات الصيدالنية التي يسمح ببيعها بالتجزئة في غير الصيدليات

:المادة السابعة عشرةال تباع المستحضرات العشبية التي يصدر بها قرار من الوزير إال في الصيدليات أو

.شبيةمنشآت بيع المستحضرات الع :المادة الثامنة عشرة

يحظر على المنشآت الصيدلية حيازة أي آمية من المستحضرات الصيدالنية والعشبية .دون وجود مستندات تثبت مصدر شرائها ومقاديرها

: ل - ١ - ١٨

يجب على المنشأة الصيدلية أن تحتفظ بالمستندات التي تثبت مصدر شراءرها واسم المستحضر ورقم التسجيل ورقم التشغيلة المستحضرات الصيدلية ومقادي

على العبوة وأن تحتفظ المنشأة بفواتير الشراء لفترة ال تقل عن ثالثة أشهر من تاريخ .نفاذ الكمية

: ل – ٢ – ١٨

يحظر على المنشآت الصيدلية بيع أو شراء أو حيازة أي مستحضر صيدالني أو عشبي .منتهي الصالحية

- ١٥ -

:ة عشرةالمادة التاسع .يحظر تداول المستحضرات الصيدالنية والعشبية قبل تسجيلها لدى الوزارة

: ل - ١ - ١٩

دون إخالل بما ورد في المادة الثامنة والعشرين من هذا النظام يحظر استيراد أو تداول أو حيازة أي مستحضر صيدالني أو عشبي بغرض االتجار قبل تسجيله في وزارة الصحة

. :العشرونالمادة

تكون لجان بقرار من الوزير لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدالنية ومنتجاتها وتحدد وتحدد مكافأة أعضاء . الالئحة شروط التسجيل وآيفية تكوين هذه اللجان وطريقة عملها

.هذه اللجان بقرار من مجلس الوزراء بناًء على اقتراح الوزير : ل - ١ - ٢٠

لجان لدراسة طلبات تسجيل مصانع المستحضرات الصيدالنية تشكل بقرار من الوزيرومنتجاتها تتألف من ذوي الخبرة والكفاءة وتصبح قرارات هذه اللجان نافذة بعد اعتمادها

.من الوزير او من يفوضه : ل – ٢ – ٢٠

تعقد آل لجنة من لجان التسجيل اجتماعاتهـا فـي مقـر اللجنـة ويكـون اجتمـاع اللجنـة وفـي ور غالبية اعضائها وتصدر قرارتها باالغلبية المطلقة لالعضاء الحاضرين صحيحًا بحض

.حالة تساوي االصوات يرجح الجانب الذي منه الرئيس ل– ٣ -٢٠

تلتزم لجان التسجيل في ممارسة مهامها بأحكام نظام المنشآت والمستحضرات .الصيدالنية والئحته التنفيذية

ل – ٤ –٢٠ :يل المهام التاليةتتولى لجان التسج

.الموافقة على تسجيل مصانع المستحضرات ومنتجاتها وتحديد طريقة صرفها )أ .دراسة اإلعتراضات الخاصة بتسجيل المستحضر الجديد وإصدار توصياتها بشأنها )ب دراسة المستجدات العالمية للمستحضرات واستخداماتها والمحاذير والتأثيرات )ج

.تراح القرارات المناسبة بشأنهاالجانبية لها وإق .تحديث أسس تسجيل مصانع المستحضرت ومنتجاتها )د

.تعليق أو سحب أو إلغاء المستحضر المسجل) هـ .دراسة الملف الفني لمصانع المستحضرات) و .دراسة الملف الفني للمستحضر من النواحي الصيدالنية والسريرية) ز ).إن وجدت(يوي تقييم دراسات التكافؤ الح) ح .تقييم دراسات الثباتية للمستحضرات) ط .تقييم دراسات السمية الخاصة بالمستحضر) ي .تقييم دراسات اآلثار الجانبية للمستحضر) ك .اعتماد محتوى النشرة الخاصة بالمستحضر) ل

- ١٦ -

.تحديث النشرات الخاصة بالمستحضرات) م .مستحضرات التوصية بتحديث المتطلبات الفنية لل) ن

:المادة الحادية والعشرون

مدة تسجيل مصنع المستحضرات الصيدالنية والعشبية خمس سـنوات قابلـة للتجديـد، .التجديد مقابل رسم قدره خمسة آالف ريال، وذلك عند التسجيل أو

: ل- ١ - ٢١ .تحتسب مدة تسجيل المصنع اعتبارًا من تاريخ صدور شهادة تسجيله بالوزارة

:ة الثانية والعشرونالماد أو عشبي خمس سنوات قابلة للتجديد، مقابل ليمدة تسجيل آل مستحضر صيد

.غة دوائية أو عبوة، وذلك عند التسجيل أو التجديديرسم قدره ألف ريال لكل ترآيز أو ص : ل - ١ - ٢٢

تحتسب مدة تسجيل المستحضر الصيدالني أوالعشبي اعتبارًا من تاريخ صدور شهادة . يله بالوزارةتسج

:المادة الثالثة والعشرون

تلتزم مصانع المستحضرات الصيدالنية المسجلة في المملكة ومستودعات االتجار مستحضراتها الصيدالنية بالمستحضرات الصيدالنية والعشبية الممثلة لها بتوفير

.والعشبية المسجلة مهما قل ثمنها أو استهالآها : ل - ١ - ٢٣

ع ومستودعات االتجار بالمستحضرات الصيدالنية والعشبية توفيرمخزون يجب على مصانيكفي لالستهالك المحلي وتوفير البيانات حول الوارد والرصيد والمنصرف لجميع

المستحضرات الصيدالنية والعشبية المتوفرة في المستودع وتزويد الوزارة بنسخة منها .عند الطلب

: ل - ٢ - ٢٣عة االحصائيات الخاصة بالكميات الواردة والمنصرفة للمستحضرات تقوم الوزارة بمراج

الصيدالنية المسجلة وذلك للتأآد من توفر الكميات المناسبة من آل صنف دوائي .مسجل ومسعر

:المادة الرابعة والعشرون

تعمل الصيدليات على توفير المستحضرات الـصيدالنية المـسجلة فـي المملكـة وتـصدر .ةيفرها في الصيدلاالمستحضرات الصيدالنية التي يجب توالوزارة قائمة ب

: ل - ١ - ٢٤تقوم الوزارة بنشر قائمة بجميع األدوية المسجلة والمسعرة لديها بما يسمح لذوي

.العالقة العلم بها وتحديثها بشكل دوري : ل - ٢ - ٢٤

الواردة في يجب على الصيدليات توفير آميات آافية من األدوية المسجلة والمسعرة .قائمة الوزارة بما يحقق تقديم رعاية صيدالنية للمريض

: ل - ٣ - ٢٤في حالة عدم توفر الدواء المسجل و المطلوب من قبل المريض بوصفة طبية فعلى الصيدلية مساعدة المريض في الحصول عليه من وآيل الشرآة أو من أقرب صيدلية

.أخرى

- ١٧ -

: ل - ٤- ٢٤

لتقيد بجدول المناوبات ليًال في أيام العطل الرسمية الذي تـضعه يجب على الصيدليات ا .ادارات الرخص الطبية والصيدلة بالشئون الصحية

:المادة الخامسة والعشرون

.ال يجوز تصدير المستحضرات الصيدالنية غير المسجلة إال بعد موافقة الوزارة : ل - ١ - ٢٥

.صنعة بغرض التصديرتصدر الوزارة شهادة منشأ للمستحضرات الم :المادة السادسة والعشرون

غيـر حـضرات الـصيدالنية والعـشبية تالـسماح باسـتيراد المس عند الـضرورة يجوز للوزارة .بل تسجيلهاق المحظورة

: ل - ١ - ٢٦يجوز السماح باستيراد المستحضرات الصيدالنية والعشبية غير المحظورة قبل

:تسجيلها وفقًا لما يلي

موافقة مسبقة على االستيراد مـن اإلدارة العامـة للـرخص الطبيـة ول على الحص -١ .وزارةالوالصيدلة ب

أن يكون المستحضر المطلوب اسـتيراده مـن المستحـضرات الهامـة وال يوجـد لـه -٢ .بديل مسجل لدى الوزارة

سماء المستـشفيات مباشـرة أو عـن طريـق وآيـل الـشرآة أأن يكون االستيراد ب -٣ .ارةالمعتمد لدى الوز

. في بلد المنشأًاأن يكون المستحضر المطلوب استيراده مسوق -٤

ويجوزاالسـتثناء مـن شـرط أن يكون االستيراد من شرآات مـسجلة لـدى الـوزارة -٥ .تسجيل الشرآة بموافقة الوزير

أن تكون الكمية المستوردة تكفي لحاجة الجهـة الطالبـة لفتـرة سـتة أشـهرآحد -٦ .اقصى

ات غير المسجلة المستوردة وفقًا للشروط السابقة يحظر االتجار في المستحضر -٧ .أو بيعها على غير الجهة المستوردة لها اال بموافقة الوزارة

: ل - ٢ - ٢٦

يجوز السماح للجامعات والمؤسسات البحثية باستيراد األدوية والمستحضرات العـشبية ألبحـاث العلميـة والمنتجات ذات اإلدعاء الطبي غير المسجلة بهـدف إجـراء الدراسـات وا

.وبكميات محددة بعد موافقة الوزارة

:المادة السابعة والعشرون

ء تسجيل أي من مصانع المستحضرات الـصيدالنية والعـشبية وأي غالإللوزير إصدار قرار ب يقاف تداوله وذلك بناًء على توصية من لجنة التسجيل إمستحضر صيدالني أو عشبي و . إتالفهقة على إعادة تصديره أوالمختصة ويجوز للوزارة المواف

- ١٨ -

: ل- ١ - ٢٧

يجوز بقرار من الوزير بناء على توصية لجنة التسجيل إلغاء تسجيل أي من مصانع :المستحضرات الصيدالنية أو العشبية في الحاالت التالية

إذا لم يتقدم المـصنع بطلـب تـسجيل أي مـن مستحـضراتها خـالل سـنة مـن إبـالغ ) أ .الوآيل بتسجيل الصنع

.إذا ثبت التزوير أو التالعب بالوثائق المقدمة ) ب .إذا حظر نشاط المصنع في بلد المنشأ أو في المملكة )ج .إذا ثبت تكرار مخالفات المصنع أو تكرار عدم اجتياز المستحضر للتحليل )د إذا قام المصنع بالتالعب بمحتوى المستحضر بالمخالفة لقرار لجنـة التـسجيل الخـاص ) هـ

.ربتسجيل المستحضإذا توفرت للجنة األدلة والقرائن التي تؤآد عدم إلتزام المصنع بالشروط التـي منحـت ) و

بموجبها شهادة التسجيل، أو عدم إستمرارها في تطبيـق أسـس التـصنيع الـدوائي .الجيد

: ل - ٢ - ٢٧

يجوز بقرار من الوزير بناًء على توصية لجنة التسجيل حظر استيراد أو وقف توزيع أو منع تداول أو تعليق تسجيل أو إلغاء تسجيل أو اسـترجاع المستحـضر فـي أي مـن الحـاالت

:التالية، أو الهيئات WHOإذا أوقف استعماله بناًء على توصية منظمة الصحة العالمية -١

.الصحية العالميةإذا توفرت للجنة التسجيل تقارير تثبت سميته، أو ظهرت له آثار جانبية خطيرة، -٢

. فنية أخرى تقدرها اللجنةأو ألي أسباب ).البلد المصدر(إذا شطب تسجيله أو أوقف إنتاجه في بلد المنشأ -٣ .إذا لم يسوق أو يستورد خالل عامين من تاريخ تسجيله -٤إذا ثبت عدم مصداقية المعلومات المتعلقة بالمستحضر الصيدالني المقدمة في -٥

.ملفات التسجيل .لها طلب تجديد تسجيل المستحضرإذا لم تقدم المنشأة الصيدلية أو وآي -٦إذا تبين أن سعره في بلد المنشأ قد خفض بقيمة تقل عن سعر البيع للجمهور -٧

.في المملكة ولم يتم إعالم الوزارة بذلك خالل أربعة أشهر من تاريخ التخفيض : ل- ٣ - ٢٧

:عند صدور قرار سحب أو استرجاع مستحضر صيدالني يتم اتخاذ اإلجراءات التاليةتقوم اإلدارة العامة للرخص الطبية والصيدلة بالوزارة بالتعميم على جميع -١

.القطاعات الصحية الحكومية والخاصة بقرار سحب أو استرجاع المستحضر مخاطبة المنشأة الصيدلية المستوردة أو الصانعة أو وآيلها للقيام بسحب جميع -٢

والقطاع الخاص آميات المستحضر بمنشآت القطاع الصحي بالقطاع العاموإعداد قوائم بالكميات الواردة والمنصرفة والمتبقية للمستحضر المسحوب لجميع الجهات التي سحب منها وتزويد مديرية الشؤون الصحية بالمنطقة بصورة من الكميات التي تم حصرها في المنطقة وتزويد اإلدارة العامة للرخص الطبية

.ات في جدول يشمل جميع المناطقوالصيدلة بالوزارة بحصر تلك الكميتعميم لجميع مديريات الشؤون الصحية بالمناطق والمحافظات وجميع القطاعات -٣

الصحية الحكومية لسحب أو استرجاع المستحضر من جميع المرافق الصحية

- ١٩ -

التابعة لها، والتنسيق مع المنشأة الصيدلية المستوردة أو الصانعة أو وآيلها -٤

.ر ومتابعة الكميات التي سحبت من القطاع الخاصإلتالف أو إعادة تصديتقوم المنشأة الصيدلية المستوردة أو الصانعة أو وآيلها بالتنسيق مع مديريات -٥

الشؤون الصحية بالمناطق وذلك إلتالف الكميات المسحوبة أو المسترجعة من القطاعين الحكومي والخاص و إحاطة اإلدارة العامة للرخص الطبية والصيدلة -٦

.الوزارة علمًا بذلكب : ل - ٤ - ٢٧

حــضرات الــصيدالنية والعــشبية غيــر تالمس يجــوز للــوزارة الموافقــة علــى إعــادة تــصدير تـسجيلها أو سـعرها خـص معلومـات ت شـعار أو مغشوشة بعد إزالة أي الفاسدة وغير ال

.في المملكة

: ل- ٥ - ٢٧

ه أو رفـض أحـد تـشغيالته يتم اتالف أي مستحضر صيدالني أو عشبي يتم إيقاف تداولـ وذلــك عــن طريــق شــرآة متخصــصة فــي الــتخلص مــن النفايــات الطبيــة علــى حــساب

.المنشأة الصيدلية

:المادة الثامنة والعشرون

غير المحظـورة لالسـتعمال العشبية الصيدالنية و المستحضراتللوزارة السماح بدخول .الشخصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدودة

: ل - ١ - ٢٨

يسمح بدخول المستحضرات الصيدالنية والعشبية غير المحظورة التي يتم جلبهـا مـن :الخارج بصورة شخصية لالستعمال الشخصي وفق الشروط التالية

من المؤسسة العالجيـة الـذي تـم وصـف الـدواء تقرير طبي بحالة المريض وجود -١ .من قبلها

. فقط دام الشخصيلالستخو تجارية غيرأن تكون الكمية المطلوب فسحها -٢ : ل - ٢ - ٢٨

ــدخول األدويــة والمستحــضرات الــصيدالنية والعــشبية والمنتجــات ذات عــدم الــسماح باإلدعاء الطبي التي يتم طلبها من الخارج بصورة شخصية عن طريـق اإلنترنـت أو البريـد

.السريع دون الحصول على إذن مسبق بذلك من الوزارة

- ٢٠ -

:المادة التاسعة والعشرون

ر علـى مـستودعات ظـ يح )ةالـسادسة عـشر (ناء الـوارد فـي المـادة ث مراعاة االسـت معاالتجار بالمستحضرات الـصيدالنية والعـشبية بيـع المستحـضرات الـصيدالنية والعـشبية

.لغير المنشأة الصحية والصيدلية المرخص لها

:المادة الثالثون

ــت ــشبية اس ــصيدالنية والع ــضرات ال ــار بالمستح ــستودعات االتج ــضرات لم يراد المستح .بشرط موافقة الوزارة، الصيدالنية والعشبية المسجلة إذا لم يوفرها المصنع المنتج

: ل - ١ - ٣٠

إذا لم يوفر المصنع المنتج المستحضر الصيدالني أو العشبي فيـسمح باسـتيراده وفـق :الشروط التالية

ت الـصيدالنية يجوز للوزارة السماح لمستودع مرخص لـه باالتجـار بالمستحـضرا -١ .والعشبية باستيراد المستحضر

ــصيدالني -٢ ــصحة أذن اســتيراد يحــدد اســم المستحــضر وشــكله ال ــصدر وزارة ال ت .وترآيزه وحجم العبوة والكمية المستوردة والجهة الصانعة وبلد المنشأ

تحدد الوزارة سعر بيع المستحضر إذا اختلف حجم العبوة المستوردة وفق أسس -٣ .تسعير المستحضرات

يلتــزم المــستورد ببيــع المستحــضر بالــسعر الرســمي ويعفــى مــن طباعــة رقــم -٤ .التسجيل والسعر على المستحضر المستورد

:المادة الحادية والثالثون

ــال ي ــصيدالنية ج ــضرات ال ــاج المستح ــدأ إنت ــصيدالنية أن يب ــضرات ال ــصنع المستح وز لم .والعشبية بكميات تجارية إال بعد تسجيلها

:والثالثونالمادة الثانية

خـــر غيـــر تـــصنيع آوز اســـتعمال مـــصنع المستحـــضرات الـــصيدالنية ألي غـــرض جـــال ي .المستحضرات الصيدالنية والعشبية المرخص له بتصنيعها

:المادة الثالثة والثالثون

يلتزم مصنع المستحضرات الصيدالنية والعشبية بتطبيق أسس ممارسة التصنيع الجيـد .عشبيةللمستحضرات الصيدالنية وال

: ل - ١ - ٣٣

تقوم الوزارة بإجراء الفحـص الـدوري علـى مـصانع المستحـضرات الـصيدالنية والعـشبية للتأآــد مــن اســتمرار التزامهــا بتطبيــق أســس ممارســة التــصنيع الجيــد للمستحــضرات

.الصيدالنية والعشبية

- ٢١ -

:المادة الرابعة والثالثون .ي تحددها الالئحةتصفى المنشأة الصيدلية وفقًا لإلجراءات الت

: ل - ١ - ٣٤

دون اخــالل بأحكــام االنظمــة االخــرى ذات العالقــة يقــوم مالــك المنــشأة الــصيدلية عنــد تصفية المنشأة الصيدلية الي سبب من االسـباب الموجبـة للتـصفية بتعيـين المـصفين

.وتحديد سلطاتهم ل - ٣-٣٤

.إيقاف نشاط المنشأة نهائيًا عند البدء في التصفية : ل - ٣ - ٣٤

:يقوم مالك المنشأة الصيدلية قبل البدء في التصفية بما يليإخطار الوزارة آتابًة خالل ثالثين يومًا على األقل قبل البدء في إجـراءات التـصفية )أ

:على ان يرفق باإلخطار ما يلي .اسم المنشأة وعنوانها ورقم ترخيصها ورقم الهاتف -١ .لمؤثرات العقلية الموجودة ومقاديرهابيانًا بالمواد المخدرة وا -٢ .تحديد موعد التصفية واإلغالق -٣ االعــالن عــن تــصفية المنــشأة فــي صــحيفتين محليتــين تــصدر إحــداها فــي مقــر )ب

المنشأة الصيدلية فإن لم تكن هناك صحيفة في المنطقة ففي الصحيفة الصادرة هـاتف الـصيدلية في أقرب منطقة لها موضحًا موعد االغالق واسم وعنـوان ورقـم

.وتعليق صورة من اإلعالن على مدخل الصيدليةإبالغ مديرية الشؤون الصحية في منطقته بصورة من اإلعالن ويحدد تـاريخ جـرد األدويـة ) ج

.المخدرة والمؤثرات العقلية إذا آانت المنشأة مرخصًا لها بذلك ) ح

: ل - ٤ - ٣٤ :يتم تصريف األدوية بإحدى الطرق التالية

. إلى المصنع أو الموزعإعادتها -١ .بيعها إلى منشأة صيدلية مرخص لها -٢

: ل - ٥ - ٣٤

يتم نقل جميع الوصفات وملفات المرضـى المتواجـدة فـي المنـشأة إلـى أقـرب منـشأة .صيدلية مرخص لها

: ل - ٦ - ٣٤

:يقوم مالك المنشأة في الموعد والتاريخ المحدد إلغالق المنشأة بما يليات واإلعالنات من المنشأة إذا لـم تـتم الموافقـة علـى نقـل ملكيـة إزالة جميع اللوح -١

.المنشأة إلى مالك آخر :ُتَسلم إلى إدارة الرخص الطبية والصيدلة الصادر منها ترخيص المنشأة ما يلي -٢ .ترخيص المنشأة وختمها ونتائج الجرد ) أ

- ٢٢ -

إليهـا اسم وعنوان وهاتف المنشأة الصيدلية التي تم نقل ملفات و وصفات المرضـى ) ب .والوثائق المثبتة لذلك

:المادة الخامسة والثالثون

للوزارة حق التفتيش على المنشآت الصيدلية للتأآـد مـن تطبيقهـا أحكـام هـذا النظـام والئحتــه والقــرارات التــي تــصدرها الــوزارة بموجبــه، ويكــون لمنــدوبيها الحــق فــي ضــبط

.المخالفات : ل - ١ - ٣٥

لية أن تقدم لمندوبي الوزارة جميع التسهيالت التي تمكنـه يجب على المنشآت الصيد .من القيام بمهامه

: ل - ٢ - ٣٥

يتم إجراء التفتيش على المنشآت الصيدلية وضبط المخالفـات وفقـًا إلجـراءات التفتـيش .التي تحددها الوزارة

:المادة السادسة والثالثون

شبية في أجهزة اإلعالم للضوابط التي يخضع اإلعالن عن المستحضرات الصيدالنية والع .تحددها الالئحة

: ل - ١ - ٣٦

يجب أن تكون نصوص البيانات والنشرات واإلعالنات الخاصـة بالمستحـضرات الـصيدالنية والعشبية متفقة مع ما تحتويه من مواد وخواص عالجية وفق ما هو محدد فـي النـشرة

ن تكـون متفقـة مـع عـادات وقـيم الخاصة بالمستحضر أو ملخـص خـواص المستحـضر وأ .المجتمع

: ل - ٢ - ٣٦

يسمح باإلعالن عن المستحضرات الصيدالنية والعشبية التي يسمح النظـام للـصيدلي :بصرفها بدون وصفة طبية في وسائل اإلعالن المختلفة وفق ما يلي

). ل– ١ – ٣٦(أن يتفق محتوى اإلعالن مع ما ورد في المادة ) أ وافقــة الــوزارة علــى نــصوص البيانــات والنــشرات واإلعالنــات يجــب الحــصول علــى م ) ب

ووسائلها قبل النشر للتأآد من أنها تتفق مـع مـا تحتويـة المستحـضرات الـصيدالنية .والعشبية من مواد وخواص عالجية

: ل - ٣ - ٣٦يحظر اإلعـالن عـن المستحـضرات الـصيدالنية والعـشبية التـي يتطلـب الحـصول عليهـا

ــة إال ــة المخصــصة وصــفة طبي ــشرات العلمي ــدوات والن ــؤتمرات والن فــي المجــالت والم .للممارسين المهنيين

- ٢٣ -

:المادة السابعة والثالثون

تنظر اللجان المكونة وفقًا لنظام المؤسسات الصحية الخاصة الصادر بالمرسوم الملكـي .هـ في مخالفات أحكام هذا النظام٣/١١/١٤٢٣وتاريخ ) ٤٠/م (رقم

إخالل بأي عقوبة أشد منـصوص عليهـا فـي نظـام آخـر توقيـع عقوبـة أو دون -ويجوز لها :أآثر من العقوبات اآلتية

.اإلنذار -١ غرامة مالية ال تزيد على مائة ألف ريال -٢ .إغالق المنشأة لمدة ال تزيد عن ستين يومًا -٣ .إلغاء ترخيص المنشأة -٤

خـالل ديوان المظالم وتعتمد قرارات اللجنة من الوزير، ويجوز التظلم من قراراتها أمام .ستين يومًا من تاريخ إبالغ المخالف بالقرار

ويجوز نشر قرار منطوق العقوبة النهائي على نفقة المخالف في ثـالث صـحف محليـة .تصدر احداها في مقر المنشأة الصيدلية

:المادة الثامنة والثالثون

من تاريخ نشره في الجريدة يصدر الوزيرالالئحة التنفيذية لهذا النظام خالل تسعين يوماً .الرسمية ويعمل بها بعد نفاذ هذا النظام

:المادة التاسعة والثالثونيلغي هذا النظام المواد المتعلقة باالتجـار باألدويـة والمستحـضرات الطبيـة الـواردة فـي نظام مزاولة مهنة الصيدلة واالتجـار باألدويـة والمستحـضرات الطبيـة الـصادر بالمرسـوم

.هـ١٨/٣/١٣٩٨وتاريخ ) ١٨/م( ذي الرقم الملكي

:المادة األربعونفي المادة الثالثة من هذا النظام على جميـع ) أ(مع مراعاة االستثناء الوارد في الفقرة

المنشآت الصيدلية تكييف أوضاعها وفقًا ألحكام هذا النظام خالل سنة من تاريخ العمـل به

:المادة الحادية واألربعونالنظام في الجريدة الرسمية ويعمل بـه بعـد مائـة وعـشرين يومـًا مـن تـاريخ ينشر هذا

.نشره ل - ١ - ٤١

.تنشر هذه الالئحة في الجريدة الرسمية ويعمل بها من تاريخ نشرها