OTOMATİZE TANIMLAMA SİSTEMLERİ - KLİMUD · 2014. 3. 11. · Class II Special Controls Guidance...
Transcript of OTOMATİZE TANIMLAMA SİSTEMLERİ - KLİMUD · 2014. 3. 11. · Class II Special Controls Guidance...
Melda SINIRTAŞ 24. 1 0. 2009
OTOMATİZE TANIMLAMA SİSTEMLERİ
KALİTE GÜVENCESİ
Eğer bir adam ev yapar ve bu ev çöker, içinde de ölen olursa, evi yapan da öldürülmelidir
Hammurabi Kanunları MÖ 3000 / Babil
KALİTE GÜVENCESİ
Ahilik “Pabucunu dama asma”
Kalite asla bir tesadüf değil, daima akıllı bir gayretin sonucudur
John Ruskin
KALİTE
Sorunlar ortaya çıkmadan çözümlerin oluşturulmasıdır
Ürünün ne kadar iyi olduğu konusunda son kararın verdiği memnunluktur
Değişen talep karşısında uyum sağlayabilmektir
İstenen zamanda işi doğru yapmaktır
Programa uymaktır
KALİTE
KALİTE GÜVENCESİ
İstenen özelliklere uygunluktur
Mükemmelliğe sistematik olarak yaklaşımdır
KALİTE GÜVENCESİ
DOĞRU SONUÇ
Doğru zamanda Doğru hastadan alınan Doğru örnekten Doğru, geçerli referans bilgilerine
göre yorumlanan Doğru paraya
WHO
Testinin doğruluk (tekrarlanabilirlik) ve kesinliği
Testte kullanılan gereçlerin yeterliliği
Testi yürüten ve sonuçları okuyan kişilerin yeterliliği
Hızlı identifikasyon Hızlı antimikrobiyal duyarlılık
sonuçları Hızlı rapor
OTOMATİZE SİSTEMLER
Yöntem onayı ve doğrulanması
Doğrulama (Verifikasyon) ¨ Yeni testin kullanılan teste
(altın standart) göre değerlendirilmesidir
¨ Firmanın iddialarının laboratuvarımız için de geçerli olup olmadığı incelenir
¨ Test alınırken bir kez yapılır
¨ Duyarlı ve dirençli suşlar beraberce denenmelidir
Yöntem onayı ve doğrulanması
Onay (Validasyon) ¨ Laboratuvara alınmış
bir testin geçen süre içinde performansını koruyup korumadığının denetlenmesidir
¨ Süreklidir ¨ Kalite kontrolü, iç ve
dış yeterlilik, klinik bulgularla uyum değerlendirilir
Yöntem onayı ve doğrulanması Doğrulama (Verifikasyon) ¨ Yeni testin kullanılan teste
(altın standart) göre değerlendirilmesidir
¨ Firmanın iddialarının laboratuvarımız için de geçerli olup olmadığı incelenir
¨ Test alınırken bir kez yapılır
¨ Duyarlı ve dirençli suşlar beraberce denenmelidir
Onay (Validasyon) ¨ Laboratuvara alınmış bir
testin geçen süre içinde performansını koruyup korumadığının denetlenmesidir
¨ Süreklidir ¨ Kalite kontrolü, iç ve dış
yeterlilik, klinik bulgularla uyum değerlendirilir
HATALAR ???
HATALAR
Test sisteminin bileşenlerinde
İşlem basamaklarında
Yorumlama ve rapor
Hastanın değerlendirilmesi Test ihtiyacının belirlenmesi
Örneklerin toplanması Örneklerin nakli Örneğin kabul edilmesi
Testin çalışılması Testin yorumlanması
Sonuçların raporlanması Sonuç- Klinik uyum takibi
MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARLARI
Preanalitik Analitik Postanalitik
Referans sonuç Cihazdan çıkan sonuç
Çok büyük hata R S
Büyük hata S R
Küçük hata R/S I
Küçük hata I R/S
HATALAR
≥ 1 0%
≥ 1 . 5%
Class II Special Controls Guidance Document: Antimicrobial Susceptibility Test Systems; Guidance for Industry and FDA, 2007
SİSTEMATİK HATALAR
x
x x x x x x x
x
RASTGELE HATALAR
x
x x
x x
x x x x
x x x
x x x
x
x
x
K. pneumoniae karbapenem direnci (bla KPC ) otomatize sistemler ile saptanamıyor
İmipenem Meropenem SİSTEM R I S R I S Broth mikrodilüsyon 1 3 2 0 1 4 1 0
MicroScan 7 7 1 1 3 1 1
Phoenix BD 5 8 2 1 2 1 2
Vitek 1 5 0 1 0 2 3 1 0
Vitek 2 4 6 5 4 4 5
Tenover et al. Inf Dis 2006;12:1209-13.
Stahylococcus spp. Çok büyük hata
(%) Disk diffüzyon 8/1 5 (53, 3) E- Test 6/1 5 (40, 0) MicroScan 1 /1 5 (6, 7) Phoenix BD 4/1 5 (26, 7) Vitek 1 5/1 5 (35, 7) Vitek 2 1 /1 5 (6, 7)
Tenover et al. J Clin Microbiol 2007;45:2917-22.
Staphylococcus spp. ve Enterococcus spp. izolatlarında Linezolid direncini saptamada sorunlar!!!!!!
A B C D
Aztreonam 0 0 0 1,7 Sefepim 0 0 1,7 0 Seftazidim 1,7 1,7 1,7 3,3 İmipenem 0 0 8,3 6,7 Piperasilin 0 10 0 5 Piperasilin/tazobaktam 1,7 5 15 21,7
Juretschko et al. J Clin Microbiol 2007;45:1339-42.
≥ 1 . 5% ÇOK BÜYÜK HATA
A: Phoenix BD B: MicroScan WalkAway C: Vitek 1 D: Vitek 2
A B C D
Aztreonam 1,7 3,3 3,3 0 Sefepim 1,7 3,3 0 0 Seftazidim 0 6,7 0 0 İmipenem 0 1,7 0 0 Piperasilin 6,7 3,3 8,3 0 Piperasilin/tazobaktam 6,7 1,7 5 1,7
Juretschko et al. J Clin Microbiol 2007;45:1339-42.
BÜYÜK HATA
A: Phoenix BD B: MicroScan WalkAway C: Vitek 1 D: Vitek 2
A B C D
Aztreonam 36,7 23,3 31,7 33,3 Sefepim 18,3 45,0 36,7 16,7 Seftazidim 16,7 20,0 16,7 21,7 İmipenem 1,7 10,0 10,0 26,7
Juretschko et al. J Clin Microbiol 2007;45:1339-42.
≥ 1 0%
A: Phoenix BD B: MicroScan WalkAway C: Vitek 1 D: Vitek 2
KÜÇÜK HATA
HATALIYSAM. . .
•Hatalıysak, aramızda kalsın
•Hatalıysam, idare et
•Hatalıysam gel suratıma söle
•Hatalarım stilimdir
Yazım hataları şahsıma ait değildir, metinden orjinal alınmıştır
KALİTE GÜVENCESİ
KALİTE GÜVENCESİ
S Standardizasyon tandardizasyon yöntemin kalibrasyonu yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Rutin kalite kontrol
Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
Expert kurallar
KALİTE GÜVENCESİ
S Standardizasyon tandardizasyon yöntemin kalibrasyonu yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Rutin kalite kontrol
Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
Expert kurallar
¨ Buzdolabı sıcaklık takip çizelgesi ¨ Etüv sıcaklık takip çizelgesi ¨ - 20° C sıcaklık takip çizelgesi ¨ KALİBRASYON
KALİTE GÜVENCESİ
S Standardizasyon tandardizasyon yöntemin kalibrasyonu yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Rutin kalite kontrol
Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
Expert kurallar
KALİTE GÜVENCESİ
S Standardizasyon tandardizasyon yöntemin kalibrasyonu yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Rutin kalite kontrol
Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
Expert kurallar
¨ Kalite kontrol suşları ile günlük kontroller ¤ Günde 1 hata varsa ¤ Günde 2 hata varsa n SİSTEMATİK HATA ?
¤ Günde 2‛den fazla hata varsa n SORUN ?
¨ Sonuçlar grafik ile takip edileb bilir ¤ Westgard kuralları
İnternal Kalite Kontrol (İKK)
J. O. Westgard İKK programlarının gelişmesinde büyük katkılar sağlamıştır Kızının akşam partiden geç dönmesi üzerine koyduğu kuralları şöyle sıralamıştır
1 kere saat 03. 00’ten 2 kere saat 02. 00’den 3 kere saat 01 . 00’den
Daha geç kalırsan başın derde girer
ÇOK KURALLI KONTROL
Westgard kuralları
A 1 2SD :Kontrol sonucunun ± 2 standart sapmayı aşması Uyarı kuralı olarak değerlendirilir ve diğer kurallarda problem yoksa hasta sonucu verilir
B 2 2S : İki ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 2 standart sapmayı aşması
C 4 1 SD :Dört ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 1 standart sapmayı aşması
D 1 3SD :Bir kontrol sonucunun ± 3 standart sapmayı aşması
E R 4SD : İki ardışık kontrol sonucu toplamının 4 standart sapmayı aşması
F 1 0 X :Son 1 0 ardışık kontrol sonucunun ortalamasının aynı yönde bulunması
Westgard kuralları
A 1 2SD :Kontrol sonucunun ± 2 standart sapmayı aşması Uyarı kuralı olarak değerlendirilir ve diğer kurallarda problem yoksa hasta sonucu verilir
Westgard kuralları
B 2 2S : İki ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 2 standart sapmayı aşması
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
100
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
+3 sd
3 sd
+2 sd
2 sd 1 sd
+1 sd
D 1 3SD : Bir kontrol sonucunun ± 3 standart sapmayı aşması
Target value
Westgard kuralları
Westgard kuralları
F 1 0 X :Son 1 0 ardışık kontrol sonucunun ortalamasının aynı yönde bulunması
E coli ATCC 25922 - mecillinam
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38
Oca.98 Tem.98 Şub.99 Ağu.99 Mar.00 Eki.00 Nis.01 Kas.01
Zon
diam
eter
(m
m)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Eski, kıdemli personel inokülüm ayarlamada
sorunları var!
Gunnar Kahlmeter, Dept of Clinical Microbiology, Växjö, Sweden The National Institute for Infectious Disease Control
SRGA & SRGA-M, BSAC and EUCAST.
İç kalite kontrol
Laboratuvar çalışanlarının kullandıkları prosedürleri sürekli ve hızlı bir şekilde kontrol eder
İç kalite kontrol prosedürleri uygulanırken, kurulu sistemin doğru olduğu kabul edilmiştir ve bu doğrudan sapmalar araştırılır
Eğer sistemin kurulması aşamasında hatalar varsa bu yöntemle bunu ortaya çıkarmak mümkün değildir Uzun bir zaman içerisinde ortaya çıkan sistematik hatalar gözden kaçabilir
¨ NE ZAMAN ??? ¨ NE SIKLIKLA ??? ¨ NASIL ???
Antibiyotik Duyarlılık Testlerinin
Standardizasyonu (ADTS) Çalışma Grubu
CLSI M1 00- S1 7
Antimikrobik Duyarlılık Testleri İçin Uygulama Standartları
30 gün boyunca her gün MIC ya da disk diffüzyon ölçümleri referans ile uyumlu/3 yada ↓ uyumsuzluk var ise
Kontrol periyodu haftalık olmalıdır
Haftalık kalite kontrollerde sorun 5 gün kalite kontrol çalışması
Ardışık KK Testinin Gerektiği Gün Sayısı
1 5 20- 30
Besiyeri
Yeni ürün veya serinin kullanılması X
Yeni bir üreticinin kullanılması X
CLSI M1 00- S1 7 Tablo 3B
20- 30 ardışık test günü sonucunda kalite kontrol testinin yeterli bulunduğu antimikrobik ilaçlar için geçerlidir
Ardışık KK Testinin Gerektiği Gün Sayısı
1 5 20- 30
MİK testi
Yeni ürün veya serinin kullanılması X
Yeni bir yöntem kullanılması (aynı firma) X
MİK testi için yeni bir üretici kullanılması X
Panelin göz----aletle okunması
CLSI M1 00- S1 7 Tablo 3E
20- 30 ardışık test günü sonucunda kalite kontrol testinin yeterli bulunduğu antimikrobik ilaçlar için geçerlidir
Ardışık KK Testinin Gerektiği Gün Sayısı 1 5 20- 30
İnokülüm
İnokülüm hazırlanmasının/standardizasyonunun kendi KK protokolü olan bir aletle yapılmaya başlanması X
İnokülüm hazırlanmasının/standardizasyonunun kullanıcının tekniğine dayanan bir yöntemle yapılmaya başlanması X
Bulanıklık gözle ayarlanırken, Kendi KK işlemi olan bir fotometrik alete geçilmesi
Bulanıklık gözle ayarlanırken, Fotometrik bir alete dayanmayan yönteme geçilmesi
CLSI M1 00- S1 7 Tablo 3E
Ardışık KK Testinin Gerektiği Gün Sayısı
1 5 20- 30
Alet/Yazılım
ADT sonuçlarını etkileyen yazılımın güncellenmesi X
ADT sonuçlarını etkileyen aletin tamiri X CLSI M1 00- S1 7
Tablo 3E
Fotograf aygıtı vb ----5 gün
Kalite kontrol kayıtlarının saklanmalıdır
§ Testin kesinliğini (tekrar edilebilirliğini) ve doğruluğunu izlemede kullanılır
§ Standart test yöntemlerin aynısı kullanılarak test edilmelidir
§ Testten önce saf koloniler elde edilmelidir
§ Dondurulmuş kültürler testten önce 2 kez pasajlanmalıdır
Kalite Kontrol Suşları
¨ ATCC 25922 E. coli ¨ ATCC 27853 P. aeruginosa ¨ ATCC 2921 2 E. faecalis ¨ ATCC 2921 3 S. aureus ¨ ATCC 6303 S. pneumoniae
Referans kökenlerin genetik olarak stabil olması
MİK değerlerinin testte kullanılan antibiyotiğin en düşük ve en yüksek konsantrasyonlarının ortalarına yakın düzeylerde olmasıdır
Kalite Kontrol Suşlarının Saklanması
Ø Uzun süreli saklama için, Ø - 20° C veya altında (tercihen - 60° C) Ø uygun bir stabilizör içinde veya liyofilize durumda
saklanabilirler
Ø Rutin kullanımda Ø 2- 8° C‛de en fazla 3 hafta saklanabilir
Ø Dikkat E. coli ATCC 3531 8 K. pneumoniae ATCC 700603
Beta- laktamaz kodlayan plazmidlerin kendiliğinden kaybolduğu gösterilmiştir
KALİTE GÜVENCESİ
S Standardizasyon tandardizasyon yöntemin kalibrasyonu yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Rutin kalite kontrol
Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
Expert kurallar
DIŞ KALİTE KONTROL
Laboratuvarların performansı objektif olarak dışardan, diğer laboratuvarlar ile karşılaştırmalı olarak değerlendirilir
Kurulmuş yöntem, aynı yöntemi kullanan diğer yerler ile kıyaslanarak bazal değerlerin doğruluğu denetlenir
İç kontrollerin kalitesini de denetler
Austria 48 Iceland 3 Belgium 33 Ireland 64 Croatia 5 Italy 276 Cyprus 8 Malta 1 Denmark 56 Netherlands 31 Finland 34 Norway 1 6 France 1 Poland 1 Germany 1 7 Portugal 232 Gibraltar 1 Romania 1 4 Greece 51 Slovenia 1 9
Numbers of Participants From
European Countries
1 . 556
Sweden 78 Turkey 61
Switzerland 71 UK 435
KALİTE GÜVENCESİ
S Standardizasyon tandardizasyon yöntemin kalibrasyonu yöntemin kalibrasyonu
Eğitim
Rutin kalite kontrol
Dış kalite kontrol İç kalite kontrol
Expert kurallar
GERÇEKLER
??????????????????????????
Sağlık Bakanlığı’na Bağlı Hastaneler 82
Üniversite Hastaneleri 37
Toplam 1 1 9
T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): “Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”
52%
48% Var
Yok
Laboratuvar çalışma talimatı
T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): “Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”
63%
37%
Evet Hayır
Laboratuvar cihazlarının kalibrasyonu yapılmakta mıdır?
T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): “Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”
34%
66%
68%
32%
97%
3%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
İç Kalite Dış Kalite Akreditasyon
Evet
Hayır
Laboratuvarda kalite kontrolleri ve akreditasyon uygulanıyor mu?
T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): “Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”
36%
23%
41 % Yok
1 tane var
1 'den fazla var
Laboratuvarda bulunan Mikrobiyoloji Uzmanı Sayısı
T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): “Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”
68%
1 3%
1 9%
preanalitik
analitik
postanalitik
Laboratuvar hataları
1
9,8
0,05
1 0,3
0
2
4
6
8
10
12
biyokimya koagülasyon hematoloji mikrobiyoloji
Laboratuvar sonuçlarının telefonla bildirilmesi HATALAR
“Gelecek sefer doğru sonuç vermeyi sakın unutma !!”
T. C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Kurum ve Kuruluşlarında Hasta ve Çalışan Güvenliğinin Sağlanması ve Korunmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ
1 Haziran 2009
¨ Hasta kimlik bilgilerinin tanımlanması ve doğrulanması
¨ Sağlık hizmeti verenler arasında iletişim güvenliğinin geliştirilmesi
Dış kalite kontrol
İç kalite kontrol
TEŞEKKÜRLER