1

OKTATÁSI SEGÉDANYAG 2014/2015-ös tanév 1.félév

5. évfolyam

Gyógyszerügyi szervezéstan

Tartalom:

- Gyógyszerrendelés, expediálás – gyakorlati anyag kiegészítései - Gyógyszertárak működési feltételei és szakmai-ügyviteli munkái –

gyakorlati anyag kiegészítései - Kábítószerek és pszichotróp anyagok rendelése, expediálása és

kezelése – gyakorlati anyag kiegészítései - Az egészségüggyel, gyógyszerészettel kapcsolatos jogszabályok –

gyakorlati anyag kiegészítései (Benne: GXP összefoglaló) - Egészségbiztosítás, finanszírozás – gyakorlati anyag kiegészítései

2

Gyógyszerrendelés, expediálás - gyakorlati anyag kiegészítései

A gyakorlati anyagrészre vonatkozó jogszabályok gyűjteménye:

� 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról

� 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről

� 32/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltozásáról

� 1993. évi III. tv. a szociális igazgatásról és szociális ellátásokról

� 63/2006. (III. 27.) Korm. rendelet a pénzbeli és természetbeni szociális ellátások igénylésének és megállapításának, valamint folyósításának részletes szabályairól

4. DIA - A szakorvosi javaslatról:

Egyes gyógyszereket a háziorvos tb támogatással csak külön szakorvosi javaslatra rendelhet. A szakorvos ezt ún. „szakorvosi javaslat támogatással történő gyógyszerrendeléshez”

elnevezésű nyomtatványon adhatja meg, a következő adattartalommal:

- a szakorvosi javaslat kelte, időtartama (3 esetleg 6 hónap)

- a beteg neve, lakcíme, születési ideje és a TAJ száma,

- a betegség BNO kódja (betegségek nemzetközi osztályozása szerinti kódja),

- az orvos neve, orvosi bélyegzőjének száma, munkahelyének (rendelőjének) címe,

telefonszáma és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély száma,

- a felírási jogosultságot meghatározó – a tb támogatás szerinti – indikációs pont

sorszáma,

- támogatási kategória (kiemelt, emelt), és emelt támogatási kategória esetén a támogatás százalékos mértéke,

- a javasolt gyógyszer hatóanyaga, hatáserőssége, beviteli módja, javasolt adagolása,

- az orvos saját kezű aláírása és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomata.

3

- A szakorvosi javaslaton a szakorvos opcionálisan feltüntetheti példaként az általa

javasolt hatóanyag egy konkrét márkanevű készítményét, a javaslat alapján a gyógyszert rendelő orvos azonban a javasolt hatóanyagon belül bármely márkanevű készítményt rendelheti betege számára.

- A betegnek a vizsgálatot végző orvosnál (szakorvosnál) nyilatkoznia kell, hogy a betegségével összefüggésben 30 napon belül milyen gyógyszert, milyen mennyiségben rendelt számára más orvos, és a térítési díjakról és a gyógyszeres kezelés alternatíváiról szóló tájékoztatását igazoló nyilatkozattal együtt aláírásával ezt is igazolja.

Előnye:

A betegnek a szakorvosi javaslatban meghatározott ideig elegendő csak a háziorvosával felíratni azt a „J” jelzésű gyógyszert, amit különben (javaslat nélkül) ismét csak szakorvossal tudna. (beutaló, sok idő… megspórolása) Ráadásul, a javaslat alapján, szintén megkapja a gyógyszerre a megfelelő szakorvosi felírással járó emelt/kiemelt tb támogatást!

11. DIA - Az új típusú vény előlapján eszközölt változtatásokról:

- az orvos adatai között nem szerepel az ÁNTSZ-engedély száma; az „Ágazati kód” elnevezés „Kilencjegyű azonosító”-ra változik

- változtak a jogcímek:

„Általános” → „Normatív”

„EÜ rend.” → „Eü. kiemelt”

„EÜ tér.köt” → „Eü. emelt”

- új jogcím: „Egyedi tám.”

- új mezők:

- szakorvosi javaslatot tevő orvos pecsétszáma - a javaslat kiállításának dátumát - naplószám - extra vonalkód helye: a rendelt gyógyszer azonosítása + a vény egyéb

adatait tartalmazó adatok, a vényíró program validációs azonosítója) - beteg és a termék átvevőjének aláírásához két külön hely

4

- változott a taxa:

- csak a kiadás dátuma

- a kiadó kézjegye

- a taxát végző személy kézjegye

15. DIA - Gyógyszerrendelés külföldön tervezett kiváltás esetén:

2013. október 25-i hatállyal bekövetkező főbb változások közül:

Amennyiben a beteg jelzi a gyógyszert rendelő orvosnak, hogy a gyógyszert nem Magyarországon kívánja kiváltani, a vényen az orvosnak - lehetőség szerint a kiváltás országában ismert nyelven - fel kell tüntetnie:

- az orvos nevét, szakképesítését, munkahelyének címét, telefonszámát email címét és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát,

- a rendelés keltét, - a beteg nevét és születési idejét, - a rendelni kívánt gyógyszer nemzetközi szabadnevét, melynek során

egyértelműen meg kell határozni a hatóanyagtartalmat, a gyógyszerformát, a mennyiséget és a hatáserősséget,

- a nemzetközi szabadnév feltüntetésén túl a gyógyszer nevét, a gyógyszerforma, a hatáserősség és a mennyiség megjelölésével, ha az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdés 14. és 15. pontja szerinti gyógyszer (biológiai gyógyszer és hasonló biológiai gyógyszer) rendelésére kerül sor, vagy amennyiben az orvos azt orvos-szakmai szempontból szükségesnek tartja, és ennek indokát rávezeti a vényre,

- egyértelmű utasítást a gyógyszer adagolására, alkalmazásának módjára és gyakoriságára,

- az orvos sajátkezű aláírását vagy kézjegyét és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát.

23. DIA - Generikus gyógyszerek helyettesítésére vonatkozó szakmai protokoll:

Az expediáló szakember a vonatkozó szabályok betartásával ajánlja fel

- a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer kiváltását, - a preferált referencia ársáv hiányában a referenciakészítményt, vagy az

annál kedvezőbb napi terápiás költségű terápiát.

5

Ha a beteg nem elutasító a helyettesítő készítmény kiválasztása során fel kell mérni, hogy

- a beteg eddig az adott hatóanyagból milyen gyógyszert szedett, - az adott készítménnyel kapcsolatban volt-e valamilyen negatív tapasztalata, - a beteg által eddig szedett készítmény és a referencia készítmény között

milyen Napi Terápiás Költség (NTK) különbség van, - van-e a gyógyszertárban készleten az eddig szedett készítménynél

kedvezőbb NTK-jú készítmény, - a beteg a kedvezőbb térítési díj esetében hajlandó-e az eddig alkalmazott

készítmény váltására, - ha ehhez készleten nem lévő gyógyszer beszerzése szükséges, azt hajlandó-

e a beteg megvárni, - a helyettesítés veszélyezteti-e a beteg-együttműködést.

A gyógyszer-helyettesítésről szóló döntést mindezen szempontok mérlegelése után a gyógyszerész a beteggel egyetértésben hozza meg.

Az expediáló szakembernek segítenie kell a beteget abban, hogy a gyógyszer kiváltásakor előforduló anyagi jellegű problémák kezelése során az ellátása a legkevésbé sérüljön.

Ha a gyógyszer kiváltója nem a saját gyógyszerét váltja ki és nem lehet biztonsággal megállapítani, hogy a beteg milyen készítményt szedett korábban, illetve nyitott-e a helyettesítésre, a gyógyszerész a jogszabályban előírt tájékoztatást követően gyakoroljon önmérsékletet a helyettesítés további ajánlását illetően.

Az indokolatlan és túl sűrű készítményváltás a beteg bizalmát és együttműködési készségét csökkentheti, ezt ellensúlyozva

- a terápiahűség növelését elősegítheti, ha a beteg rendszeresen ugyanabba a gyógyszertárba jár

- a gyógyszerész a gondozási tevékenység részeként nyomon követi a beteg gyógyszerelését.

- a gyógyszertári számítógépes program segítheti, mert a TAJ-szám alapján több hónapra visszamenően lehívhatók a beteg vényköteles gyógyszerkiváltásai.

- ha az expediáló gyógyszerész nincs tisztában azzal, hogy az előző alkalmak során ugyanabból a hatóanyagból milyen készítményt kapott, kérjen a betegtől erre vonatkozó információt és tanácsaival segítse elő a beteg terápia-hűségének növelését.

- A beteg háziorvosának január 1-től lehetősége van arra, hogy a beteg vizsgálata közben az OEP adatbázis felhasználásával megtudja: a betege legutóbb ténylegesen milyen helyettesíthető készítményt váltott ki.

6

24. DIA - Megjegyzés: A gyógyszerrendeléssel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 45/2008. EüM rend. hatályon kívül van.

25. DIA - Nemzetközi szabadnéven történő rendelés jogszabályi háttere Magyarországon és a nemzetközi szabadnéven rendelhető gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja:

A nemzeti erőforrás miniszter 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelete az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról úgy rendelkezik:

- az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 9. §-a 2012. április 1-től a következő (5a) bekezdéssel egészül ki: „(5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti.” ATC kódja: C10AA, megnevezése: Hmg CoA reductase gátlók.

A 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 18. § (1) bekezdése április 1-től módosítja

- a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendeletet: „a szoftvernek alkalmasnak kell lennie az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. § (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre”

Protokoll:

• Van-e a betegnek tudomása gyógyszer-allergiáról, érzékenységről. - Ha a beteg laktóz, glutén vagy benzoát-érzékeny, illetve egyéb allergiás

problémát jelez, ezt a gyógyszerkiválasztás során figyelembe kell venni. - A készítmények laktóz, glutén illetve benzoát tartalmáról az alkalmazási

előírások adnak tájékoztatást (http://www.ogyi.hu/gyogyszeradatbazis/), ill. a GYEMSZI-OGYI honlapján elérhető tájékoztató adatbázis (http://www.ogyi.hu/listak/).

• A gyógyszerész tisztázza a gyógyszer kiváltójával, hogy első alkalommal, vagy már folyamatosan alkalmazza a nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagot.

- A kérdés során ajánlott a terápiás célt is a kérdésben megjelölni - ha a beteg bizonytalan, akkor az adott hatóanyag leggyakrabban rendelt

készítmény neveit is felsorolni - a gyógyszertári szoftver segítségével meg kell vizsgálni, hogy az adott TAJ

számon a rendelt hatóanyagon történt-e már gyógyszerkiváltás -

• Ha a beteg első esetben váltja ki az adott hatóanyagú gyógyszert, - kiemelten tájékoztatni kell az egyenértékű készítmények térítési díjáról

7

- törekedni kell arra, hogy mind a társadalombiztosítás, mind pedig a beteg számára a legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény kerüljön kiadásra (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény)

• Ha a beteg már váltott ki nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagból gyógyszert - meg kell próbálni annak azonosítását - gyógyszerésznek kötelezettsége a beteget a térítési díjakról tájékoztatni, és

fel kell ajánlani a társadalombiztosítás és a beteg számára legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény(eke)t

- (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény).

• A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek esetében csak olyan készítmény adható ki, mely megfelel a vényen leírt hatóanyagnak, hatáserősségnek és gyógyszerformának.

• A kiszerelési egységeknél figyelembe kell venni a kiadhatóságra vonatkozó szabályokat, és ha van ilyen a vényen feltüntetett ellátási időszakot.

• A készítmény kiválasztásánál a nemzetközi szabadnéven történt rendelés esetében a GYEMSZI-OGYI által egyenértékűnek és azonos indikációkban helyettesíthetőnek minősített készítmények listája az irányadó (http://www.ogyi.hu/dynamic/repHelyettesithetosegiLista_UK_PUBLIKUS20111231.pdf).

• A készítmény kiválasztását a gyógyszertári szoftverek is segítik. (extra vonalkód tartalmazza azt a csoportot, melybe az egyenértékű készítmények tartoznak, és ezt a gyógyszertárban megjeleníti)

• A gyógyszerkészítmény kiválasztására vonatkozó döntést a gyógyszerész által elmondottakat figyelembe véve a beteg hozza meg.

28. DIA - Expediálás során a vényen fel kell tüntetni:

A vényen azonosításra alkalmas módon kell feltüntetni

- a gyógyszer kiadójának (készítőjének) nevét (kézjegyét), - a gyógyszertár nevét, címét - és azonosításra alkalmas jelét, - valamint a kiadás keltét

(Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV.

28.) ESZCSM rendelet módosítása alapján: itt az eddigi „vagy” helyett az „és” megjelenése jelenti a változtatást, vagyis vényre nyomtatás esetében is szükséges a gyógyszertár azonosító bélyegzőjének használata)

8

34-35. DIA - Az alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzésről:

A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében az alkalmazott gyógyszerek tekintetében részletes betegtájékoztatást kell adni:

- a klinikailag jelentős interakciókat fel kell tárni, - az azonos hatóanyagú, de eltérő nevű gyógyszerek párhuzamos szedésével

járó kockázatokra fel kell hívni a figyelmet, ha a beteg helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó gyógyszert alkalmaz,

- a beteget tájékoztatni kell a lehetséges betegség megelőzési módokról, - fel kell deríteni a betegnél jelentkező mellékhatásokat, - ismételt gyógyszerkiváltás esetén vizsgálni kell a beteg együttműködését;

A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés során a gyógyszerek kiadását kizárólag gyógyszerész végezheti, illetve a gyógyszerkiadási folyamatba gyógyszerész bevonása szükséges a következő esetekben:

- a gyógyszerek egyidejű kiadásakor klinikailag jelentős interakció észlelése - olyan gyógyszer kiadásakor, amelynek előzetes alkalmazása során a beteg

klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt, - ha párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll, illetve beteg-

együttműködési hiány azonosított, - nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén, - a beteg kérésére, vagy - a gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére.

36. DIA - A „TAJ betekintésről” - Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes

adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény módosítása alapján:

- az egészségügyi ellátásokra jogosult részére a hatásos és biztonságos gyógyszerelés elősegítése, valamint a költséghatékony gyógyszeres terápia kialakítása érdekében a gyógyszerész megismerheti a gyógyszerellátásban részesülő biztosított által, a kötelező egészségbiztosítás terhére igénybevett, gyógyszereléssel kapcsolatos egy éven belüli adatokat, ha a gyógyszerellátásban részesülő személyesen jár el.

- A lehetőség nem vonatkozik a mentális és viselkedészavarok, valamint a szexuális úton terjedő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekre, továbbá a nem támogatott vényköteles és a vénynélküli gyógyszerekre sem.

- A gyógyszerész – az adatok rögzítése nélkül – a gyógyszer nevét, mennyiségét és a kiváltás idejét ismerheti meg, ha az érintett ezt nem tiltja meg.

- Az érintettet a tiltakozás lehetőségéről tájékoztatni kell.

9

- Az érintett a tiltakozását megteheti az egészségbiztosítási szervnél vagy a gyógyszerésznél, ez utóbbi esetben a gyógyszerész haladéktalanul köteles a tiltakozást továbbítani az egészségbiztosítási szerv részére.

- Az érintett aláírásával igazolja a betekintés megtörténtét.

43. DIA - Társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszeranyagok, ha vényen önmagukban rendeli az orvos – 6. sz. melléklet:

- Acidum boricum

- Acidum citricum

- Acidum salicylicum

- Acidum tartaricum

- Aetheroleum-ok

- Butyrum cacao

- Ferrum sesquichloratum solutum 50%

- Cera alba

- Cera flava

- Gelatina alba

- Glycerolum 85 %

- Natrium benzoicum

- Helianthi annui ol.raff.

- Paraffinum liquidum

- Paraffinum solidum

- Talcum

44. DIA - Magisztrális gyógyszerek TB támogatása:

FoNo-ban, ill. PhHg-ban szereplő gyógyszerek, és egyedi - gyári készítményt nem tartalmazó - magisztrális gyógyszerek esetén a TB támogatás összege a bruttó ár 50% -a, bruttó ár kiszámításának alapja: alapanyagok nettó ára + nem betéti díjas csomagolási költség + készítési díj

10

Szoftverek tartalmazzák:

- csomagolások felsorolása - készítési díjak listája - az alapanyagok nettó árának kiszámításához a különböző forgalmazók által

forgalmazott, ugyanolyan gyógyszeranyagok közül a legalacsonyabb árút kell figyelembe venni (közleményben megtalálható)

Ha van benne törzskönyvezett gyógyszerkészítmény → a támogatás összege ennek a támogatási összegét plusz a fentiekhez támogatási összege

- ha nem szükséges az egész mennyiség (pl. krémnél), és a fennmaradó rész további felhasználása biztosított, csak a felhasznált mennyiséget kell figyelembe venni a támogatási összeg kiszámításakor

- ellenkező esetben a szükségeshez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolással kell számolni (a megmaradó gyógyszert ki kell dobni)

Házi oxigén-ellátás esetén a speciális, árunak minősülő csomagolásokat, letéti díjakat, és az azokhoz nyújtott támogatás mértékét, és összegét, a 10. sz. melléklet tartalmazza

60. DIA - A generikus ösztönző program jogszabályi háttere:

� 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól (Gyftv)

44/A. § A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár kormányrendeletben foglaltak szerint - az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére - juttatásban részesülhet, amennyiben

a) hatóanyag-alapú fix csoport esetén preferált referencia ársávba tartozó gyógyszert, ennek hiányában a referencia-gyógyszert vagy a referencia-gyógyszer napi terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszert, vagy

b) fix csoport még nem került megképezésre, a felírt gyógyszernél alacsonyabb napi terápiás költségű, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által egyenértékűnek és helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszert szolgáltat ki.

� 2011. évi CLXXXVIII. törvény Magyarország 2012. évi központi költségvetéséről

24§ (5) Az Egészségbiztosítási Alap fejezet 2. cím, 3. alcím, 4. jogcím-csoport 6. Gyógyszertárak juttatása jogcím előirányzata a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár külön törvényben meghatározott juttatás kiadásaira szolgál.

11

A 364/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet generikus gyógyszerek kiadását ösztönző rendszerrel kapcsolatos rendelkezései alapján:

- Hatóanyag alapú fix-ben lévő csoportokban, vagy ott működik ahol még nincs fixesítés

- Az ösztönzés a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszerekre vonatkozik, ha nincs ilyen ársáv akkor a referencia készítmény vagy annál olcsóbb

- Közgyógyellátásra is ezen készítmények adhatóak ki (!), készletgazdálkodás

- Nem helyettesítés függő, az a lényeg hogy mi kerül expediálásra - Az ösztönzéshez hatóanyagfix vényből min. 35%-os arányt el kell érni - 35% felett súlyszámok vannak - 35,1-50% esetében 1; - 50,1-70% esetében 1,15; - 70%-nál magasabb esetében 1,3. - A gyógyszertárak a Hfix vényszám alapján kvartilisbe vannak osztva - ez egy egyenletes elosztási lehetőséget nyújt - Negyedévente 900 millió Ft áll rendelkezésre, de az adott vényre

vonatkozó összeg lebegő - A helyettesítést az orvos megtilthatja, ezt a recepten jelzi - A helyettesítés lehetősége szabályozott - gyógyszerészek szakmai részvétele szükséges a folyamatban –

gyógyszerészi kompetencia bővülés - Beteg dokumentált tájékoztatása szükséges – blokkon megvalósul!

62. DIA - Közgyógyellátásra jogosult:

1. (alanyi jogon)

- az átmeneti gondozott, az átmeneti és tartós nevelésbe vett kiskorú;

- a rendszeres szociális segélyben részesülő egészségkárosodott személy;

- a pénzellátásban részesülő hadigondozott és a nemzeti gondozott;

- a központi szociális segélyben részesülő;

- a rokkantsági járadékos;

- az, aki I., II. csoportú rokkantsága alapján részesül nyugellátásban, baleseti nyugellátásban;

- az, aki, vagy aki után szülője vagy eltartója magasabb összegű családi pótlékban részesül.

12

2. (normatív alapon)

- akinek a havi rendszeres gyógyító ellátásának költsége meghaladja az öregségi nyugdíj mindenkori legkisebb összegének 10%-át, feltéve, hogy a családjában az egy főre jutó havi jövedelem nem éri el az öregségi nyugdíj legkisebb összegét, egyedül élő esetén a 150%-át

3. (méltányossági alapon)

- szociálisan rászorult személy, települési önkormányzat hatásköre

65. DIA - 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról

- Gyógyszer előállítók és forgalmazók a humán klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatali engedélyezést követően gyűjtött adatokat jelentik a gyógyszerügyi hatóságok felé.

- Gyógyszerészek, orvosok és egészségügyi dolgozók mindennapi munkájuk során tapasztalt mellékhatás gyanúja esetén jelentik azokat a GYEMSZI-OGYI Mellékhatás-figyelő osztályának.

- Betegek és hozzátartozóik is jelenthetik mostantól a feltételezett gyógyszer-mellékhatásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a GYEMSZI-OGYI Mellékhatás-figyelő osztálya felé.

- A gyógyszer-mellékhatás fogalma: A mellékhatás a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során, az engedélyezett alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést.” (15/2012. (VIII. 22.) EMMI rend. 2. § a) pont).

- A gyógyszerészek jogszabályban rögzített kötelessége (tehát nem opcionális lehetősége!) a tudomásukra jutó, a gyógyszer használatával feltételezhetően összefüggésbe hozható mellékhatások jelentése a GYEMSZI-OGYI részére. (2005. XCV. évi törvény 18. §)

- A farmakovigilancia irányelv alapján felhívással egészül ki a kiegészítő monitoring alá helyezett gyógyszerek betegtájékoztatója (ezek elsődlegesen az újonnan törzskönyvezett originális hatóanyagok, valamint a biológiai gyógyszerek, beleértve a biohasonló gyógyszerkészítményeket), amely nyomatékosabban felhívja a betegek figyelmét arra, hogy a készítmény kiegészítő monitorozás alatt áll, és a feltételezett mellékhatásokat jelenteni szükséges.

13

- Az új originális gyógyszerekkel és biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos speciális farmakovigilancia figyelmeztetések a betegeket esetleg elbizonytalaníthatják. Fontos tehát, annak kommunikációja, hogy a gyógyszeripar az egyik legjobban és legszigorúbban szabályozott iparág. A több évtizeden át tartó gyógyszerfejlesztési folyamat, a klinikai vizsgálatok és a szigorú törzskönyvezési eljárás szavatolja a kiváló minőségű, hatékony és biztonságos gyógyszereket a betegek számára. Ez az új figyelmeztetés, a gyógyszer engedélyezését és piacra kerülését követően észlelhető eddig ismeretlen és jellemzően ritka mellékhatások hatékonyabb feltérképezését szolgálja. Tehát egy már régóta működő rendszer jobb működését célozza.

- Feladatot jelent, hiszen ismerniük és ismertetniük kell a feltételezett mellékhatások felismerésének és jelentésének módját, illetve hatékonyan kommunikálniuk kell a mellékhatások jelentésének szükségességét, hiszen ezzel a betegek magukon és másokon is segíthetnek.

- Abban az esetben is szükséges jelenteni a feltételezett mellékhatást, ha a gyógyszerész nem teljesen biztos abban, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn az alkalmazott gyógyszer és a tapasztalt kedvezőtlen esemény között. Mellékhatás gyanúja esetén azonnal el kell készíteni a jelentést, és továbbítani azt a GYEMSZI OGYI Mellékhatás-figyelő osztályához.

- Egy európai gyógyszerportálhoz kapcsolódó hazai farmakovigilancia web-portál segíti majd a lakosság szélesebb körű tájékoztatását gyógyszerbiztonsági kérdésekben.

- A betegek és az egészségügyi dolgozók számára is elérhető az Európai Unió Feltételezett Mellékhatásokról Szóló Jelentések Európai Adatbázisa: http://www.adrreports.eu. A nyilvános honlapon az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések gyári és nemzetközi szabadnév alapján kereshetőek, és online jelentés formátumban érhetőek el.

- Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR = Periodic Safety Updtae Report) mostantól a gyógyszer előny/kockázat viszonyának elemzését is időről időre be kell mutatni (PBRER= Periodic Benefit/Risk Evaluation Report).

- A forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakovigilancia-rendszert működtet a farmakovigilanciai feladatok ellátása céljából. Az új irányelv és rendelet hatályba lépésével 2012 júliusában a farmakovigilancia-rendszer szabályozása is megújult

14

67. DIA - 3/2009. EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, ill. gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról:

A fogyasztóknak olyan gyógyszer reklámozható, amely összetételére és alkalmazási céljára tekintettel az orvos közreműködése nélkül (akár a diagnózis felállítása, akár a kezelés elrendelése vagy nyomon követése céljából történő), szükség szerint gyógyszerész tanácsa alapján alkalmazható.

15

Gyógyszertárak működési feltételei és szakmai-ügyviteli munkái – gyakorlati anyag kiegészítései

11. DIA - Kiegészítés a személyi feltételekről szóló táblázathoz:

Az 56/2013. (VII. 31.) EMMI sz. rendelet módosította a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló, 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet személyi minimum-feltételekkel kapcsolatos rendelkezéseit.

(2) Amennyiben a tárgyév első féléve tekintetében a tárgyévet megelőző év második félévében, a tárgyév második féléve tekintetében a tárgyév első félévében* a gyógyszertárban befogadott vények száma havi átlagban gyógyszerkiadásra jogosult személyenként meghaladja a háromezret, úgy a gyógyszertár működtetője az (1) bekezdésben foglalt létszám felett háromezer vényenként további egy fő gyógyszerész vagy szakasszisztens foglalkoztatását köteles biztosítani.

(3) A közforgalmú gyógyszertár működtetője a gyógyszerész, expediáló szakasszisztens, gyógyszertári asszisztens (1) bekezdés szerinti létszámára vonatkozó előírásokat az (1) bekezdésben megjelölt nyitva tartási idősávok alsó értékének egész számra kerekített 5%-os mértékéig a gyógyszertárral munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló gyógyszerészeknek, expediáló szakasszisztenseknek, illetve asszisztenseknek a munka törvénykönyvéről szóló törvényben szabályozottak szerinti - gyógyszertárban teljesített - többlet munkaóráival is teljesítheti az adott nyitva tartási idősávot megelőző idősávra vonatkozó létszámmal.

(3a) A közforgalmú gyógyszertár működtetője a gyógyszerész, expediáló szakasszisztens, gyógyszertári asszisztens (1) bekezdés szerinti létszámára vonatkozó előírásokat - a gyógyszertárral munkavégzésre irányuló jogviszonyban nem álló - helyettesítő gyógyszerésszel, helyettesítő expediáló szakasszisztenssel, helyettesítő gyógyszertári asszisztenssel is biztosíthatja úgy, hogy a helyettesített munkaórák száma egy naptári éven belül nem lehet több, mint a gyógyszertárban foglalkoztatott gyógyszerészek, expediáló szakasszisztensek, illetve asszisztensek egész évben teljesített munkaóráinak 30%-a.

(3b) A gyógyszertár vezetője a (3a) bekezdés szerint helyettesített munkaórákról nyilvántartást vezet.

(4) A házhozszállítást végző gyógyszertár működtetője a házhozszállítási tevékenység időtartamában is biztosítani köteles a szolgálati rend és a vényforgalom alapján előírt szaklétszámot a gyógyszertárban.

(5)(törölve)

16

(6) Amennyiben az (1)-(5) bekezdésben foglalt feltételek biztosításához részmunkaidőben foglalkoztatott gyógyszerészt, szakasszisztenst vagy asszisztenst is foglalkoztatnak, úgy a feltételek számítása esetén a részmunkaidőben foglalkoztatott gyógyszerész, szakasszisztens vagy asszisztens a foglalkoztatásának ideje alatt csak két gyógyszertárnál vehető figyelembe. Az előírt létszám felett foglalkoztatott gyógyszerész a szakasszisztensi, illetve asszisztensi létszámra vonatkozó feltételek számításakor figyelembe vehető.

(7)(törölve)

* az egyes gyógyszertárak forgalmának éven belüli lehetséges jelentős változása miatt módosításra került a vényforgalmi adatok bázisidőszakára vonatkozó szabályozás. Ennek megfelelően a létszám minimum számítása nem az előző év, hanem az előző lezárt év naptári féléve alapján történik. Pl.: 2013 I. féléve a 2012. év II. félévi vényszámok alapján.

12. DIA - Gyógyszertárak szolgálati rendjéhez kapcsolódó jogszabályi módosítások, változások:

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény fontosabb módosításaiból; és a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. IX. 19. EüM rendelet módosításaiból.

- A települést egyedül ellátó gyógyszertárak működési feltételeit hivatott javítani az a szabály, amely szerint, az eddigi zárva tartási lehetőségein túl, a működtető a működési rendtől évente 10 munkanapon eltérhet. Ezt az ÁNTSZ felé az előre tervezhető esetekben 2 nappal korábban, egyébként haladéktalanul, de legkésőbb a következő munkanapon be kell jelenteni.

- A gyógyszertár működési engedélyének visszavonására okot adó körülmények bővülnek. Az engedélyt 15 napon belül vissza kell vonni akkor is, ha a működtető kéri, vagy az jogutód nélkül megszűnik, illetve ha a gyógyszertár működését határidőben nem kezdi meg.

- Az új gyógyszertárak létesítésekor a létesítési- és működési engedély kiadásának határideje a korábbi 60 napról, 30-ra csökken.

- Lényeges változás, hogy a kézigyógyszertár ellátására a háziorvos rendelési helyéhez legközelebb eső gyógyszertár lesz jogosult.

- Január 31-től: „a gyógyszertár közreműködik a részben vagy egészben állami pénzügyi forrásból biztosított népegészségügyi tevékenységek megvalósításában”.

17

36. DIA - Kiegészítések a gyógyszertári tevékenységekhez (2006. évi XCVIII. tv.)

- A gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező személy gyógyszer készítésénél csak gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet.

- Házhozszállítás útján kiszolgált gyógyszer esetén a gyógyszertár vezetője felelős a kiszolgálás szakszerűségéért és pontosságáért.

- Csomagküldés útján vényköteles gyógyszer nem szolgáltatható ki. (ÚJ :a gyógyszerek csomagküldés útján történő kiszolgáltatása esetén a minőségi hibáért a gyógyszertár lesz a felelős.)

- Gyógyszert gyógyszertárban csak gyógyszerész vagy gyógyszertári szakasszisztens szolgáltathat ki (kivétel pl. kábítószer).

- OTC készítmények csomagküldése esetén a házhozszállítás szabályai érvényesek

37. DIA - Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére (2013)

A belső minőségügyi rendszerről

Az egészségügyi törvény előírása szerint minden egészségügyi szolgáltató (így a gyógyszertár is!) biztosítja a belső minőségügyi rendszer működését, amelynek célja:

- a szolgáltatások minőségének folyamatos fejlesztése, a szolgáltatás folyamatainak megismerése és részletes tervezése, ideértve a lehetséges hibák megelőzésének tervezését is,

- a szolgáltatások során felmerülő hiányosságok időben történő felismerése, a megszüntetéshez szükséges intézkedések megtétele és ezek ellenőrzése,

- a hiányosságok okainak feltárása, az azokból fakadó költségek, károk csökkentése,

- a szakmai és minőségügyi követelményeknek való megfelelés és a saját követelményrendszer fejlesztése.

Fejezetek:

1. A KÉZIKÖNYV HASZNÁLATÁNAK CÉLJA, FELADATA ÉS KARBANTARTÁSA

2. A SZERVEZET BEMUTATÁSA

3. A GYÓGYSZERTÁR FORGALMAZÁSI KÖRE ÉS SZOLGÁLTATÁSAI

4. SZERVEZETI FELÉPÍTÉS, FELELŐSSÉGI KÖRÖK ÉS HATÁSKÖRÖK

5. GYÓGYSZERTÁR TÁRGYI FELTÉTELEI

6. A GYÓGYSZERTÁRBAN VÉGZETT TEVÉKENYSÉGEK

18

7. SZAKMAI NYILVÁNTARTÁSOK, DOKUMENTÁCIÓK

8. KÁBÍTÓSZEREK ÉS FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK

9. GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS

10. FORGALOMBÓL VALÓ KIVONÁSOK, REKLAMÁCIÓK, PANASZÜGYEK

11. GYÓGYSZERTÁRI MARKETING

12. GYÓGYSZERTÁRI HIGIÉNIA

13. SZOLGÁLATI REND

14. NEM AZ ANYAGYÓGYSZERTÁRBAN FOLYTATOTT GYÓGYSZER-FORGALMAZÁSI TEVÉKENYSÉG

15. KAPCSOLATOK

16. SZABÁLYOZÁS

17. FORRÁSMUNKÁK

18. ZÁRSZÓ

19. MELLÉKLETEK LISTÁJA

19

Kábítószerek és pszichotróp anyagok rendelése, expediálása és kezelése – gyakorlati anyag kiegészítései

Vonatkozó jogszabályok gyűjteménye:

• 43/2005. EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről.

• 162/2003. Korm. rendelet a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről.

• 66/2012. Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékbe vételéről és jegyzékeinek módosításáról (a 142/2004. Korm. rendeletet váltotta le).

- tartalmazza már az ún. C) listát is - foglalkozik a felsorolt anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok és

tudományos kutatások engedélyezésével is

2. DIA - 66/2012. Korm. rendelet által szabályozott kábítószer és pszichotróp anyagok jegyzékeiről részletesebben:

� K1

pl.: morfin, kokain, fentanil, metadon, cannabis és származékai

� K2

pl.: kodein, etilmorfin

� K3 → kábítószer-tartalmú kivételek (készítmények)

Nem tekintendők kábítószernek, azonban gyártásuk kábítószer tevékenységi engedélyhez kötött, és exportjuk, importjuk és transzferük bejelentésre kötelezett az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnak (EEKH).

pl.: Pulvis opii et ipecacuanhae Ph. Hg. VII.

20

� P1

pl.: LSD, THC, pszilocibin, meszkalin

� P2

pl.: amfetamin, ketamin

� P3

pl.: amobarbital (+ egyéb barbiturátok)

� P4

pl.: diazepam (+ egyéb BZD-k)

A GYEMSZI évente, változás v. új szer esetén negyedévente honlapján közzéteszi a listákat, megjelölve az adott gyógyszer bevitelét tiltó országokat is

� C lista:

- A kormányrendelet 1. mellékletének C) jegyzékén szereplő anyag vagy vegyületcsoport

- Korábban ismeretlen vegyületek (nem azonosított a hatásmechanizmus, a mellékhatásprofil, letális dózis, stb.)

pl.:

katinon, triptamin, feniletilamin szerkezeti részt tartalmazó vegyületek (konkrét részletezésekkel), továbbá pl.: camfetamine, ethylphenidate, gamma-butyrolactone (oldószer), (GLB->GHB), ibogain, stb.

13. DIA - Külföldre távozó vagy külföldről érkező, ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg ellátása:

- ha az utazás a 3 napot nem haladja meg: háziorvosa által kitöltött igazolás ellenében vihető ki-személyi poggyászban (kiv. : inj., inf.) (külön háziorvosi igazolás minden egyes ellenőrzött szerre)

- inj., inf., vagy max. 90 napi mennyiség csak az EEKH nyilvántartásba vételét követően vihető ki, max. 8 munkanapon belül értesítik a beteget, a háziorvos a vényen feltünteti az EEKH nyilvántartásba vételi számát

- külföldről érkező beteg max. 3 napi mennyiséget a kezelőorvosa által kitöltött nemzetközi igazolás birtokában behozhat; 3-90 napi mennyiséget, infúziót, injekciót csak a kiindulási országban illetékes hatóság igazolásával lehet behozni

- az itt kezelésre szoruló külföldi a tartózkodási helye szerinti háziorvost keresi fel, aki őt szükség esetén szakorvoshoz irányítja

21

- K3, P3, P4 besorolású gyógyszerek esetén kivitelkor vagy behozatalkor csak akkor kell igazolás, ha több, mint 30 napi gyógyszerről van szó (max. 90 nap)

- K1 jegyzékben csillaggal jelölt hatóanyagokat SEMMILYEN ESETBEN nem lehet kivinni/behozni!!!

22

Az egészségüggyel, gyógyszerészettel kapcsolatos jogszabályok – gyakorlati anyag kiegészítései

2. DIA - A témakörhöz kapcsolódó általános tudnivalók:

Magyarországi jogalkotók:

- Országgyűlés, Kormány, Miniszterek - joga a miniszternek van, a minisztérium őt segíti - közös rendelet: két miniszteri tárca hozza - kormányrendelet: több tárcát érint

Jogszabályok:

- törvény - rendelet

Egyéb szabályok: szakmai irányelvek, etikai szabályok

Jogszabályok hierarchiája:

- Magyarország Alaptörvénye (2011. április 25.); korábban: Alkotmány (1949. évi XX. tv.)

- TÖRVÉNY - Országgyűlés - RENDELET: (szaktevékenységeket érint)

• KORMÁNY

• MINISZTERI

• ÖNKORMÁNYZATI

Megjegyzés: az alacsonyabb rendű jogszabály nem mondhat ellent a felsőbbrendűnek

TÖRVÉNY - minden állampolgárt érint, az állampolgárok jogaival legközvetlenebb kapcsolatban áll

- A törvény végén felhatalmazást kap X miniszter, hogy Y-t rendeletben szabályozza (nem a minisztérium!)

- törvényt az Országgyűlés hoz - az Országgyűlés akkor hoz törvényt, ha szükségét érzi

RENDELET - a kormány vagy a miniszter akkor alkot rendeletet, ha erre a tv. felhatalmazza (kerettörvény)

- a rendelet hozója a nevében van (pl.: 44/2004. ESzCsM rend.)

23

Jogszabályok felépítése (formailag):

- Törvény

o pl.: 1997. évi CLIV. tv. a …-ról (mindig így épül fel a cím)

o miért alkotja az Országgyűlés (felelősséget érezve…)

o célja

o alapelvek

o fogalom-meghatározások

o hatálya: mire/kire terjed ki a törvény

o fejezetek – címek – alcímek – paragrafusok – bekezdések – pontok

o Záró rendelkezések

� mikor lép hatályba

� mi veszti hatályát

� melyik minisztert milyen rendelet meghozatalára hatalmaz fel

- Rendeletek

…törvény felhatalmazása alapján az XY miniszter Z-t elrendelem…

4. DIA - 1997. évi CLIV. törvény - EGÉSZSÉGÜGYI TÖRVÉNY fejezetei közül:

� A betegek jogai és kötelezettségei

� Népegészségügy

� Az egészségügyi ellátások rendszere

- Működési elvek - Megelőző ellátások - Az egészségügyi ellátórendszer - Egyéb egészségügyi ellátások: ügyelet, betegszállítás, mentés, ápolás, stb.

� Az egészségügyi ellátások szakmai követelményei

- Az egészségügyi szolg. megkezdésének és gyakorlásának felt. - Tárgyi feltételrendszer - Személyi feltételrendszer (pl. alapnyilvántartás, működési nyilvántartás) - Az egészségügyi szolgáltatások minőségének biztosítása

24

� Az egészségügyi dolgozók jogai és kötelezettségei - Az egészségügyi dolgozók ellátási kötelezettsége (pl. elsősegélynyújtás) - Vizsgálati és terápiás módszerek megválasztása - Az ellátás megtagadásának joga (az orvos részéről) - Tájékoztatási kötelezettség (ált. a beteg lemondhat róla) - Dokumentációs kötelezettség - Titoktartási kötelezettség (időbeli korlátozás nélkül) - Az egészségügyi dolgozók védelme - A szakmai fejlődéshez való jog és kötelezettség

� Az állam felelőssége a lakosság egészségi állapotáért, az egészségügy szervezése és irányítása

- Az állam felelőssége a lakosság egészségi állapotáért o Kötelező egészségbiztosítási rendszer működtetése o Az emberi méltóság és az önrendelkezési jog teljes körű

védelme – etikai szempontok! - Az egészségügy szervezése és irányítása

� Az emberen végzett orvostudományi kutatások (az eü.-i államigazgatási szerv engedélyezi alapesetben az ETT állásfoglalása alapján)

� Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások, az embriókkal és ivarsejtekkel végzett kutatások, a művi meddővé tétel

� Pszichiátriai betegek gyógykezelése és gondozása

� Szerv- és szövetátültetés

� A halottakkal kapcsolatos rendelkezések

� Vérellátás

� Katasztrófa-egészségügyi ellátás

� Egészségügyi szakértői tevékenység

� Természetes gyógytényezők*, fürdő- és klímagyógyintézetek, gyógyhelyek *pl. gyógybarlang

� Nemzetközi rendelkezések

� Záró rendelkezések

25

19. DIA - Részletesebben a fokozott felügyelet alatt áló gyógyszerekről:

A szabályozás a 2011. január 1. után engedélyezett készítményeket érinti, de a jelölés alkalmazása 2013. szeptember 1. után kötelező. Ezért a 2011. január és 2013. augusztus között engedélyezett gyógyszereknél lesz egy átmeneti időszak, amely alatt a frissített betegtájékoztatók fokozatosan leváltják az EU-piacon lévő régebbi készletet.

Az alábbi esetekben kap egy gyógyszer fokozott felügyelet alatt álló státuszt:

- Ha olyan új hatóanyagot tartalmaz, amelyet 2011. január 1. után engedélyeztek.

- Ha biológiai készítmény, például vakcina vagy plazmából (vérből) kinyert gyógyszer, amely használatával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

- Ha engedélyezését valamilyen feltételhez kötötték (a forgalmazónak további adatokat kell szolgáltatnia a gyógyszerről) vagy különleges körülmények között engedélyezték (amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamilyen kivételes ok miatt nem tud átfogó adatokat szolgáltatni, pl. nagyon ritkán előforduló betegség kezelésére szolgál a készítmény).

- Ha a gyógyszert forgalmazó cégnek kiegészítő vizsgálatokat kell végeznie, például azért, hogy további adatokat szolgáltasson a gyógyszer hosszú távú alkalmazásáról vagy a klinikai vizsgálatok során tapasztalt ritka mellékhatásról.

22. DIA - A gyógyszerellátáshoz kapcsolódó új módosítások értelmében:

� A módosítás kötelezővé teszi az egyes készítmények forgalomba hozóinak, hogy készítményeikkel megkülönböztetés nélkül minden gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezőt ellássanak, feltéve, hogy a beszerezni kívánt gyógyszer magyarországi ellátási igény kielégítéséhez szükséges. A rendelkezés lehetővé teszi, hogy az ún. „kis nagykereskedők” valamennyi terméket közvetlenül a forgalomba hozótól szerezzék be, ugyanakkor garantálja azt is, hogy párhuzamos export tevékenységet a gyógyszer forgalomba hozója blokkolhassa.

� A módosítás a nagykereskedők számára az ellátási kötelezettséget az egészségügyért felelős miniszter később megjelenő rendelete szerinti készletek kötelező tartásával szigorítja, továbbá a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek lehetővé teszi, hogy ellátási zavar esetén a nagykereskedők számára az érintett gyógyszerek kivitelét megtiltsa.

� A gyógyszerellátás hatósági ellenőrzésének segítése érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv szélesebb jogosítványokat kap: ügyészi engedéllyel, a forgalmazás bármely szereplőjénél, „kvázi” nyomozati jogkört is gyakorolhat

26

31. DIA - A gyógyszer-gazdaságossági törvényről bővebben:

Mit szabályoz?

� gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök

- forgalmazását - ismertetését - reklámozását - közfinanszírozását

� lakosság biztonságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátását

� gyógyszerellátó tevékenység gyakorlását

� gyógyszertári egyéb egészségügyi feladatok ellátását

� gyógyszertárak tájékoztatási kötelezettségét

A törvény fejezetei:

- A gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelés és forgalmazás alapelvei

- A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ismertetésére, valamint a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok

- Gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátási garanciák - A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási

támogatásba való befogadásának általános szabályai - A folyamatos gyógyszerellátás biztosítását, a gyógyszertámogatási

előirányzat betartását célzó rendelkezések - A minőségi és hatékony gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelés

szabályai - A gyógyszertárak létesítése és működtetése - Gyógyszertáron kívül történő gyógyszerforgalmazás

42. DIA - A gyógyszertári marketing újabb szabályozásai:

� „A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálásához, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevételéhez kötődő bármilyen e törvényben szabályozott kedvezmény, ajándékozás adása kizárólag a gyógyszertárban a kiszolgáltató szakszemélyzet útján valósulhat meg. A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálása, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevétele nem adhat alapot a gyógyszertárat működtető gazdálkodó

27

szervezet más üzletétől, vagy más gazdálkodó szervezettől igénybe vehető kedvezményre ajándékozásra”.

� tovább növekedett a személyi jogos gyógyszerész marketing-tevékenységért viselt felelőssége, ugyanis a módosítás értelmében a személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt vissza kell vonni, ha a személyi joggal rendelkező gyógyszerész, vagy a gyógyszertárban dolgozó más személy vét a marketing szabályok ellen!

46. DIA - Fiókgyógyszertár működtetésére vonatkozó új rendelkezések:

� A nyertes pályázónak – ha a pályázatában fiókgyógyszertár működtetését is vállalta – a fiókgyógyszertár létesítése iránti kérelmet a határozat kézhezvétele után 8 napon belül be kell nyújtania.

� A módosítás értelmében a fiókgyógyszertár létesítésére elsődlegesen jogosult legközelebbi gyógyszertárnak – más által indított kezdeményezés esetén történő ÁNTSZ megkeresésre – nemcsak nyilatkoznia kell arról, hogy vállalja-e fiókgyógyszertár létesítését és működtetését, hanem – pozitív válasz esetén – egyidejűleg kérvényeznie is kell a létesítést.

Ezzel kívánja megszüntetni a jogalkotó azt a gyakorlatot, mely szerint pozitív válasz ellenére sem kezdődik el hosszú ideig a létesítési eljárás és az adott településen gyógyszerészi kezdeményezés ellenére sem létesül fiókgyógyszertár.

50. DIA - A gyógyszertárak vezetéséről részletesebben:

� gyógyszertárat csak gyógyszertár vezetésére jogosult gyógyszerész vezethet (kivéve: kézigyógyszertár)

� gyógyszertár vezetésére jogosult, aki:

- magyar egyetemen gyógyszerész diplomát szerzett, vagy külföldi egyetemen szerzett gyógyszerészi diplomáját honosították vagy egyenértékűvé nyilvánították, illetve elismerték (a külföldi állampolgárnak igazolnia kell a magyar nyelvben való jártasságát!)

- a gyógyszerészek működési nyilvántartásában szerepel

� a közforgalmú gyógyszertárat a személyi jog jogosultja vezeti

- más gyógyszertárat (kivéve a hozzá tartozó fiókgyógyszertár) nem vezethet és más gyógyszertárban nem lehet alkalmazott

- felelős a gyógyszertárban folyó szakmai munka felügyeletéért - szakmai felügyeleti jogkörében eljárva a személyzet tekintetében szakmai

ellenőrzési és utasításadási joggal rendelkezik

28

� ha a személyi jog jogosultja a gyógyszertár személyes vezetési kötelezettségének meghatározott ideig eleget tenni nem tud, a gyógyszertár vezetéséről felelős vezető alkalmazásával köteles gondoskodni (ezt az ÁNTSZ-nek be kell jelenteni, 60 napon túl engedélyt kell kérni)

� csomagküldés és házhozszállítás esetén ezek szakszerűségéért a vezető felelős

� nem gyógyszerész gyógyszer-készítésénél csak gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet

� házhoz szállítás útján kiszolgált gyógyszerek esetén a felelős a gyógyszertár vezetője

� csomagküldés útján vényköteles gyógyszer nem szolgáltatható ki

� gyógyszert gyógyszertárban csak gyógyszerész vagy - bizonyos kivétellel - gyógyszertári szakasszisztens szolgáltathat ki

52. DIA - Gyógyszerészi tulajdonosi program, Patikaalap:

A tulajdonhányad felvásárlási lehetőségének biztosítása érdekében indult program:

A Patikaalap:

• egyrészt az MFB által meghirdetett, refinanszírozott, hosszú lejáratú, kamattámogatott hitelkonstrukcióból áll (melynek részletszabályait a közforgalmú gyógyszertárakban a gyógyszerészi tulajdonarány növelésének elősegítéséről szóló 212/2013. (VI. 19.) Korm. rendelet rögzíti),

• továbbá része az ún. tőkeprogram is, amely a Kisvállalkozás-fejlesztő Pénzügyi Zrt. (KvfP. Zrt.) közreműködésével valósul meg. A tőkeprogram szabályzata szerint a KvfP. Zrt. tulajdonhányadát a tőkeprogram időtartama alatt be kell számítani a gyógyszerészi tulajdonhányadba, a KvfP. Zrt. pénzügyi befektetőként lehet jelen és együtt szavaz a gyógyszerésszel.

Kezesség vállalás:

• Annak érdekében, hogy a Patikaalap kedvezményes hitelkonstrukciójában azok a gyógyszerészek is részt tudjanak venni, akiknek nincs a hitel banki fedezetére felajánlható vagyontárgyuk, megteremtették a Garantiqa Hitelgarancia Zrt. készfizető kezességvállalásának törvényi feltételeit.

• A költségvetési törvény szerint a Garantiqa Hitelgarancia Zrt. az állam visszavonhatatlan viszontgaranciájával készfizető kezességet vállalhat gyógyszerészi vállalkozási célú, gyógyszerészi tulajdonhányadra vonatkozó feltételek teljesítése érdekében történő tulajdoni hányad megszerzését szolgáló – a közforgalmú

29

gyógyszertárakban a gyógyszerészi tulajdonarány növelésének elősegítéséről szóló kormányrendelet szerinti Patika Hitelprogram keretében – 2013. július 1-je és 2016. december 31-e között létrejött hitel- vagy kölcsönszerződéséhez.

• Az indoklás szerint annak érdekében, hogy a gyógyszerészek a tulajdonhányadra vonatkozó jogszabályi kötelezettségnek eleget tudjanak tenni és ezzel meg tudjanak felelni a Gyftv.-ben foglalt feltételeknek.

Gazdasági társaság tulajdoni hányadának átruházása esetén, más jogszabályon alapuló elővásárlási jogot megelőzően, elővásárlási jog illeti:

1) első helyen a személyi jogos illetve az érintett gazdasági társaságban tulajdoni hányaddal rendelkező gyógyszerészt,

2) második helyen az adott gyógyszertárban munkaviszonnyal vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonnyal rendelkező gyógyszerészt,

3) harmadik helyen az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásában szereplő bármely gyógyszerészt,

4) negyedik helyen az államot.

� Az elővásárlási jog jogosultjának 30 napja van a nyilatkozattételre.

� Ha a tulajdoni hányadot az elővásárlásra jogosultak bármelyikének ruházzák át, az elővásárlási jog csak a sorrendben előtte lévőt illeti meg.

� Ha az állam az elővásárlási joggal tulajdont szerez,

- a tulajdonhányad beszámít a gyógyszerészi tulajdonhányadba, - az állam azonnal pályázatot ír ki, ha az elővásárlási sorrendben első két

helyen lévők bármelyike jelzi a vételi szándékát, - amennyiben erre három éven belül nem kerül sor, a tulajdoni hányad

értékesítésére az állam legkésőbb a harmadik év leteltéig pályázatot ír ki, - a pályázat kiírásakor az elővásárlási jog már nem alkalmazható

30

60. DIA - A „GXP” minőségbiztosítási rendszer rendeletben szabályozott területeiről – összefoglalás:

• GLP - 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet, helyes laboratóriumi gyakorlat:

Olyan minőségügyi rendszer, amely a nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezésével és lefolytatásával foglalkozik; magában foglalja azok tervezését, végrehajtását, ellenőrzését, dokumentálását, archiválását és zárójelentés kibocsátását.

"Biztonsági vizsgálatok" típusai (példák):

- fizikai-kémiai jellemzők vizsgálata - toxikológiai vizsgálatok: karcinogenetika, farmakodinámia, kinetika, stb. - mutagenitási vizsgálatok - bioakkumulációs vizsgálatok - szermaradvány vizsgálatok, stb.

A rendelet hatálya kiterjed:

- veszélyes anyagok, veszélyes készítmények, új anyagok, emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, növényvédő szerek, állatgyógyászati anyagok biztonságos alkalmazhatóságát célzó vizsgálatokra...

- tervezésére, - kivitelezésére, - dokumentálására, - az eredmények közzétételére, - ezek ellenőrzésére - és értékelésére vonatkozó helyes laboratóriumi gyakorlatra - a vizsgálatot végző laboratóriumra ill. vizsgálóhelyre (Klinikai

gyógyszerkipróbáló helyekre NEM vonatkozik!)

A GLP rendszerének működését hatáság ellenőrzi (GYEMSZI-OGYI)!

Mellékletek:

1. A helyes laboratóriumi gyakorlat alapelvei és követelményei

2. A) A helyes laboratóriumi gyakorlat követelményei betartásának ellenőrzésével kapcsolatos általános szabályok

B) A helyes laboratóriumi gyakorlat helyszíni ellenőrzése, az elvégzett vizsgálatok utólagos felülvizsgálata, valamint az ellenőrzések során alkalmazható eljárások

3. A GLP felügyelői tevékenység végzésének szakmai követelményei

- Felügyelő lehet: biológus, gyógyszerész, orvos, vegyész, vegyészmérnök +GLP tanfolyam

31

• GCP - 35/2005. EüM rendelet, helyes klinikai gyakorlat:

E rendelet előírásait az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítményekkel folytatott orvostudományi kutatás esetén kell alkalmazni.

Minden klinikai vizsgálatot a GCP elveinek megfelelően, az orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki nyilatkozattal összhangban kell megtervezni, elvégezni és jelenteni

o ide tartoznak a biohasznosulás és bioekvivalencia vizsgálatok is

Def.: klinikai vizsgálat (clinical trial): bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő, egy vagy több vizsgálati helyen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény

o klinikai, farmakológiai, illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve

o által kiváltott nem kívánatos gyógyszerhatás azonosítása, illetve

o felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása (LADME), a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából

o ide nem értve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat;

Def.: nemkívánatos esemény: a vizsgálati készítménnyel kezelt beteg egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, amely nem áll szükségszerűen összefüggésben az alkalmazott kezeléssel

Def.: mellékhatás: a vizsgálati készítmény bármely adagjának alkalmazása mellett bekövetkező minden kedvezőtlen és nem kívánt reakció, amely összefüggésben áll a vizsgálati készítménnyel;

- súlyos mellékhatás vagy súlyos nemkívánatos esemény: ha a vizsgálati készítmény bármilyen adagjának alkalmazását a vizsgálati alany halála, [...], folyamatban lévő kórházi ellátásának meghosszabbodása, [...], fogyatékossága követi, illetve veleszületett rendellenesség, születési hiba fordul elő;

- nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amely jellegét vagy súlyosságát tekintve eltér a megfelelő termékismertetőben található mellékhatástól, így vizsgálati készítmény esetén a vizsgáló részére összeállított ismertetőtől, illetve gyógyszer esetén az alkalmazási előírástól;

A rendelet részei:

- A vizsgálati alanyok védelme

- A vizsgálati alany tájékoztatása, beleegyezés a klinikai vizsgálatba

32

- Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok

- Nem cselekvőképes nagykorúak bevonása a klinikai vizsgálatba

- A hatósági engedély kérelmezésének előzetes feltételei

- A klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése

- Az ETT KFEB eljárása

- A klinikai vizsgálat ellenőrzése

- A nemkívánatos események jelentése

- A súlyos mellékhatások jelentése

- Jelentés a vizsgálat befejezéséről

- A vizsgálati dokumentáció megőrzése

- Vegyes és átmeneti rendelkezések

+ A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei

• GMP - 44/2005. (X. 19.) EüM. rendelet, helyes gyártási gyakorlat:

- Gyógyszergyártási engedély szükséges: gyógyszer, hatóanyag, illetve vizsgálati készítmény előállításához, csomagolásához, stb. továbbá harmadik országba történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.

- A GYEMSZI-OGYI csak akkor adja meg a gyártási engedélyt, ha a kérelmező rendelkezik az ezen rendelet 1. számú mellékletében foglalt szakmai feltételekkel, mely biztosítja, hogy a gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben való követelményeknek.

- A gyártás hatósági ellenőrzését is az OGYI végzi.

Helyes gyártási gyakorlat (good manufacturing practice): a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékek előállítása és ellenőrzése folyamatosan a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi normákkal összhangban történjen.

Szempontok:

- a gyártó hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert alakít ki és tart fenn

- a gyártónak minden gyártási helyszínen minőségbiztosítási célból elegendő számú megfelelően képesített személyzettel kell rendelkeznie

- a személyeknek alap- és folyamatos továbbképzésben kell részesülniük

33

- a gyártási helyiségeket és a gyártóberendezéseket olyan módon kell elhelyezni, megtervezni és működtetni, hogy a hiba valószínűsége a lehető legkisebb legyen

- a kulcsfontosságú gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek (kvalifikáció) és validálásnak kell alávetni

- dokumentáció: egyértelmű, hibátlan - a különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak és

eljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni; a gyártásközi ellenőrzésre megfelelő és elégséges erőforrást kell biztosítani

- kötelező a minőségellenőrzési részleg kialakítása és fenntartása - összegezve: általános elveket figyelembevéve kell biztosítani a

gyógyszerek minőségét, hatékonyságát és ártalmatlanságát!

34

Egészségbiztosítás, finanszírozás – gyakorlati anyag kiegészítései

8. DIA - Megjegyzés:

Tbj. 1997. évi LXXX. tv. szerint - a tb. ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetéről

17. DIA - Indikáción túli, „off-label” gyógyszeralkalmazás:

- a beteg kezelése eltér az OGYI alkalmazási előiratában található:

• indikációtól

• adagolástól

• alkalmazási módtól

• életkori megszorítástól

• terápiás időtartamtól

• a gyógyszer alkalmazására vonatkozó bármi más rendelkezéstől

• vényrendelés szabályozása:

Az „off label” vényen való jelölése: „teljes ár” jogcím és „nem helyettesíthető” megjelölés!

28. DIA - Megjegyzés:

- Az önkéntes kölcsönös biztosítópénztárakról szóló 1993. évi XCVI. tv; és

- az önkéntes kölcsönös egészség- és önsegélyező pénztárak egyes gazdálkodási szabályairól szóló 268/1997. (XII.22.) Korm. rend. szerint.