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Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via dell’Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051 Fax 77053253 C.F. e P.IVA 04735061006 Cod.Attivit 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE ______________________________________ Numero data Oggetto: Approvazione del percorso assistenziale diagnostico-terapeutico (PDTA) nelle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali. Esercizio Conto ----------------------------------------- ---------------------------------------------- Centro di Costo ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sottoconto n ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Budget: - Assegnato ------------------------------------------------------------------------------- - Utilizzato ------------------------------------------------------------------------------ - Presente Atto ------------------------------------------------------------------------------ - Residuo ------------------------------------------------------------------------------- Ovvero schema allegato Scostamento Budget NO SI Il Direttore del Bilancio _________________ Data.. DIREZIONE SANITARIA ______________________ Estensore: Patrizia Zorzetto Il Responsabile del procedimento Data ____________ Firma _______________ Il Direttore Data ____________ Firma _______________ Proposta n_______________ del _____________ PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO __________________________________ _ __________________________________ _ Data ___________________ _________________________________ IL DIRETTORE SANITARIO Dott. Antonio Fortino PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO ________________________________________ __ ________________________________________ __ Data _____________________ ________________________________________ IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Cristiano Camponi La presente deliberazione si compone di n. di cui n. di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e lesecutivit, che ne formano parte integrante e sostanziale. - - Atto adottato dall'Azienda 1042/DG 20 Nov. 2018 F.to F.to F.to 15.11.2018 1035 16.11.18 19.11.18 F.to 42 35 ---------------

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Azienda Ospedaliera �Complesso Ospedaliero San Giovanni � Addolorata�

Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051� Fax 77053253 � C.F. e P.IVA 04735061006 � Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 � D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE ______________________________________ Numero data

Oggetto: Approvazione del percorso assistenziale diagnostico-terapeutico (PDTA) nelle Malattie

Infiammatorie Croniche Intestinali.

Esercizio Conto ----------------------------------------- ----------------------------------------------

Centro di Costo -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sottoconto n° ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Budget: - Assegnato � -------------------------------------------------------------------------------

- Utilizzato � ------------------------------------------------------------------------------

- Presente Atto � ------------------------------------------------------------------------------

- Residuo � -------------------------------------------------------------------------------

Ovvero schema allegato

Scostamento Budget NO SI

Il Direttore del Bilancio _________________

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DIREZIONE SANITARIA

______________________ Estensore: Patrizia Zorzetto

Il Responsabile del procedimento

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Il Direttore

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PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO

___________________________________

___________________________________

Data ___________________

_________________________________ IL DIRETTORE SANITARIO

Dott. Antonio Fortino

PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

__________________________________________

__________________________________________

Data _____________________

________________________________________ IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

Dott. Cristiano Camponi

La presente deliberazione si compone di n. di cui n. di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l�esecutività, che ne formano parte integrante e sostanziale. - -

Atto adottato dall'Azienda

1042/DG 20 Nov. 2018

F.to

F.to

F.to15.11.2018

1035 16.11.18

19.11.18

F.to

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Deliberazione n. del 1

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Deliberazione n. del 2

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Deliberazione n. del 3

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F.to

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UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva

PDTA NELLE MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE INTESTINALI(A VALENZA AZIENDALE)

Redatto (Referente del Gruppo di Lavoro)

Direttore UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva

Dr.ssa Maria Giovanna GRAZIANI

Dr.ssa Maria Carla DI PAOLO Dr. Cristiano PAGNINI

Verificato

Direttore Dipartimento di Specialità Responsabile P.O. Area Specialità

Dr. Angelo CAMAIONI Dr. Ivo CAMICIOLI

Verificato

Risk Manager

Dr. Franco D’IGNAZIO

Validato

Direttore Sanitario Direttore Medico P.O. Direttore DAI

Dr. Antonio FORTINO Dr.ssa Paola MASALA Dr.ssa Antonella LETO

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PDTA Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali

UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva�

DATA 08/07/2018

REV 18.1

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Gruppo di Lavoro

Nome e Cognome Qualifica

Graziani Maria Giovanna Direttore UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva

Di Paolo Maria Carla Responsabile Centro IBD - UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva

Camicioli Ivo UOC DAIORT

Cedrone Michele Dirigente Medico – UOC Ematologia

Di Sora Fiorella Dirigente Medico – UOC Immunologia

Gaspa Piero Psicologo

Gaudio Mariarosa Direttore UOC Patologia Clinica

Giordano Marco Dirigente Medico – UOC Anatomia Patologica

Lopizzo Paola Dirigente Medico – UOC Ginecologia

Mazzocchi Paolo Dirigente Medico – UOC Chirurgia

Milano Michele IBD Nurse - UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva

Pagnini Cristiano Dirigente Medico Centro IBD – UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva

Paolantonio Pasquale Dirigente Medico – UOC Radiologia

Pernazza Graziano Dirigente Medico – UOC Chirurgia Robotica

Petrangeli Stefano Dirigente Medico – UOC Chirurgia

Rando Giuseppe Dirigente Medico – UOC Nutrizione Clinica

Scolieri Palma Dirigente Medico – UOC Reumatologia, ASL RM1, Nuovo Regina Margherita

Torcolacci Federica Head IBD Nurse - UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva

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PDTA Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali

UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva�

DATA 08/07/2018

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INDICE

Gruppo di Lavoro

Introduzione

Scopo

Pag. 3

Pag. 4

Pag. 7

Campo di Applicazione ed Operatori coinvolti: I livelli assistenziali nel PDTA

Abbreviazioni e Definizioni

Il percorso diagnostico-terapeutico (PDTA) nelle MICI

La fase diagnostica

La Malattia di Crohn

La Colite Ulcerosa

La terapia biologica

L’assistenza infermieristica nelle MICI

Mappe

Indicatori

Pag. 8

Pag. 10

Pag. 11

Pag. 11

Pag. 17

Pag. 20

Pag. 21

Pag. 22

Pag. 24

Pag. 27

Fonti Pag. 28

Elenco Allegati Pag. 29

Allegati Pag. 30

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PDTA Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali

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PDTA NELLE MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE INTESTINALI�

INTRODUZIONE

Che cos’è un PDTA? Perché un PDTA?

Il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) rappresenta un modello assistenziale specifico per una

determinata patologia che prevede la presa in carico totale del paziente, dalla prevenzione alla riabilitazione, in tutte le

fasi della patologia specifica. Essendo un modello centrato e focalizzato sul paziente, questo sistema ha la finalità di

garantire, mediante interazioni biunivoche ospedale-territorio e di network multi-specialistici, la migliore assistenza

possibile riducendo al minimo la variabilità clinica nell’approccio alla patologia, promuovendo la Evidence Based

Medicine (EBV), utilizzando in modo appropriato le risorse e riducendo al minimo il disagio organizzativo e logistico

per il singolo paziente.

IL PDTA viene generalmente creato per patologie croniche ad alto impatto sociale, dato che sono proprio quelle che

necessitano di una presa in carico totale del paziente che duri nel tempo, consentendo allo stesso un accesso rapido ed

efficace alle cure necessarie in ogni momento della sua storia clinica, dall’insorgenza dei primi sintomi e segni

suggestivi per la patologia (sospetto diagnostico), alla conferma della presenza della patologia (diagnosi), alla

prevenzione, riconoscimento e trattamento precoce delle complicanze (follow-up), riconoscere e gestire eventuali

problematiche assistenziali di ordine pratico (esenzioni, certificazioni, permessi lavorativi, ecc.). Le patologie croniche

sono in costante aumento nel nostro Paese, tanto fonti Istat hanno mostrato che nel 2012 il 38.2% della popolazione

dichiara di essere affetto da una patologia cronica ed il 20.4% da due o più patologie croniche (Fonte: Istat Multiscopo

sulle famiglie: aspetti della vita quotidiana). Questo dato in costante aumento, unito all’allungamento della vita media,

evidenzia che la corretta gestione dei pazienti con patologie croniche debba essere una priorità del nostro Sistema

Sanitario, per le importanti e consistenti ricadute cliniche ed economiche che comporta.

Il PDTA rappresenta la risposta a questa esigenza organizzativa e permette di migliorare la qualità di vita e la gestione

clinica del paziente con malattia cronica ed al tempo stesso garantisce l’utilizzo appropriato delle risorse e l’impiego

di standard qualitativi assistenziali necessari. Il “Piano Nazionale della Cronicità” (Accordo Stato-Regioni del

10/07/2014), recepito dalla Regione Lazio con il DCA n. U00046 dell’8/02/2018, prevede per le M.I.C.I. una specifica

sezione che, tra l’altro, indica l’opportunità di PDTA dedicati.

Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI)

Le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI o, secondo l’acronimo inglese, Inflammatory Bowel Disease -

IBD) rappresentano un insieme di patologie croniche dell’intestino le cui due forme più diffuse sono rappresentate

dalla Malattia di Crohn (MC) e dalla Colite Ulcerosa (CU). Sono patologie ad etiologia tuttora ignota e patogenesi

immunitaria, caratterizzate da una persistente reazione infiammatoria intestinale che determina manifestazioni cliniche

a carattere recidivante/remittente, in cui periodi di benessere possono alternarsi a periodi di attività di malattia. Sono

caratterizzate da manifestazione principalmente intestinali ma possono presentare in percentuale variabile (fino al

50%) manifestazione in altri organi (extra-intestinali) tra cui le articolazioni, la cute, l’occhio. La loro incidenza in

Italia, come nel resto dell’Europa, è in aumento negli ultimi anni, ed è stimata intorno a 10-15 nuovi casi su 100000

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abitanti l’anno, con una prevalenza di circa 0.2-0.4 %. La fascia di età più frequente di insorgenza di tali malattie è tra

20 e 30 anni. La terapia varia a seconda del tipo di malattia, della localizzazione e della severità, e può avere come

obiettivo l’induzione della remissione (nelle fasi attive) oppure il mantenimento dello stato di remissione e la

prevenzione delle recidive (nelle fasi di quiescenza) .

Malattia di Crohn (MC)

La MC è caratterizzata da infiammazione intestinale di tipo transmurale, che interessa cioè tutti gli strati della parete

intestinale, e può colpire qualsiasi tratto del canale digestivo, con l’ileo terminale che rappresenta la sede più

frequentemente interessata dalla patologia (fino a 2/3 dei casi). I segmenti intestinali interessati da infiammazione

sono spesso multipli e con andamento “a salto”, cioè con segmenti di mucosa patologica e normale intervallati gli uni

agli altri. Viene classificata in base alla localizzazione di malattia (ileo, colon, ileo-colon, tratto digestivo superiore) ed

in base al fenotipo clinico di attività (infiammatorio, stenosante o fistolizzante). I sintomi di attività clinica più

frequenti sono il dolore addominale, il calo ponderale, e diarrea, con possibili complicanze quali formazioni di stenosi,

ascessi o fistole intra-addominali o perianali. Per la eterogeneità delle manifestazioni cliniche , per la possibile

insorgenza di complicanze e la frequente presenza di manifestazioni extra-intestinali, si rende necessaria una

valutazione multi-disciplinare costante, con particolare riguardo per la gestione chirurgica che rappresenta in moltio

casi parte integrante della gestione terapeutica.

Per il carattere progressivo della patologia, caratterizzata da evoluzione nel tempo più frequente verso fenotipi di

malattia più complicati (stenosante/fistolizzante), per il possibile ricorso alla chirurgia che può potenzialmente portare

a sua volta a disabilità, la MC viene considerata come malattia cronica, progressiva, distruttiva e invalidante. Per tale

motivo gli obiettivi terapeutici nella malattia negli ultimi anni sono passati dal semplice controllo dei sintomi ad un

controllo maggiore della malattia e delle sue complicanze a medio-lungo termine, con la caratterizzazione di nuovi

“outcome” di malattia come la guarigione della mucosa e il controllo dei parametri biochimici di attività

infiammatoria.

Un riassunto degli orientamenti terapeutici nel trattamento farmacologico della MC è riportato nella tabella 1.

Colite Ulcerosa (CU)

La CU è una patologia cronica intestinale caratterizzata da infiammazione della mucosa del colon che parte dal retto e

può estendersi in maniera continua e con estensione variabile in senso prossimale. E’ caratterizzata clinicamente dalla

presenza di periodi attività di malattia, con diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza evacuativa e tenesmo,

evacuazioni notturne, alternati a periodi di remissione con assenza completa di sintomi clinici.

Può essere classificata in base alla sua estensione in proctite (interessamento solo del retto), colite sinistra

(interessamento del retto-sigma fino alla flessura splenica) e pancolite (infiammazione che si estende oltre la flessura

splenica). I sintomi, così come il trattamento, possono variare a secondo della estensione della severità di malattia.

Come nella MC, possono presentarsi manifestazioni extraintestinali (specie a carico di articolazioni, cute, occhio e

fegato), mentre il ricorso alla chirurgia (colectomia) rappresenta un trattamento riservato ai casi severi refrattari a

terapia medica o complicati (circa 2-4% dei pazienti).

Un riassunto degli orientamenti terapeutici nel trattamento farmacologico della CU è riportato nella tabella 2.

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PDTA per le MICI

Alla luce di queste premesse, la creazione di un PDTA per le MICI appare più che mai indicato per diverse ragioni. In

primo luogo per le caratteristiche di tali patologie, che sono di natura cronica e con incidenza in aumento, con fascia di

insorgenza giovanile e quindi con la necessità di gestione di molti anni di malattia per il singolo paziente e che

riguardano principalmente soggetti lavoratori, necessitano di impegno pluri-specialistico multidisciplinare, sono

gravate ancora troppo spesso da ritardo diagnostico iniziale e rappresentano una voce consistente per la spesa sanitaria

sia con costi diretti (farmaci, ospedalizzazioni, ecc.) che indiretti (limitazione dell’attività lavorativa, mancata

produttività, disabilità, ecc.). In secondo luogo, dal punto di vista organizzativo, si rende necessario un corretto

utilizzo delle risorse con una efficace collaborazione in network delle varie realtà sanitarie coinvolte (medici di

medicina generale, ambulatori specialistici territoriali, centri ospedalieri e universitari di primo e secondo livello) per

far sì che i pazienti possano avere accesso al tipo di sostengo terapeutico-gestionale più appropriato al loro tipo/fase di

malattia, evitando di sovraccaricare i centri di secondo livello e implementando la collaborazione gestionale per i

pazienti a ridotto impegno clinico sul territorio, riservando spazi e risorse dei centri maggiori per pazienti a maggior

impegno clinico. Infine, il PDTA garantisce la standardizzazione dei processi assistenziali garantendo appropriatezza

gestionale indipendentemente dalla regione di appartenenza, dalle possibilità economiche della possibilità di

spostamento del singolo paziente, fornendo così idealmente lo “standard of care” nella gestione a ogni singolo

paziente con MICI, con una reale ed effettiva “presa in carico” dalla fase inziale della manifestazione di malattia fino

al follow-up ed alla gestione delle complicanze, alla prevenzione della disabilità e, laddove necessario, alla

riabilitazione. L’implementazione del PDTA per le MICI porterebbe consistente miglioramento della gestione clinica,

economica, pratica ed individuale dei pazienti, con evidenti miglioramenti della qualità di vita dei pazienti stessi, della

qualità dei servizi offerti, della appropriatezza e tempestività delle prestazioni erogate, con guadagno globale sia nei

riguardi del paziente, che rimane obiettivo primario, sia del Sistema Sanitario Nazionale per il miglioramento

organizzativo e qualitativo conseguente.

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SCOPO

La creazione di un PDTA specifico per i pazienti con MICI accertata o sospetta si pone pertanto le seguenti finalità:

• Garantire la gestione ottimale dei pazienti con sospetta MICI al fine di evitare ritardi diagnostici e trattamenti

inappropriati

• Ottimizzare la gestione dei pazienti con MICI già diagnosticata al fine di garantire cure a intensità diversa a

secondo della severità e dello stato della malattia, con gestione sul territorio dei pazienti con malattia lieve,

ambulatoriale specialistica dei pazienti con malattia moderata, ospedalizzazione e cure intensive per i pazienti

con malattia severa

• Garantire un approccio multispecialistico necessario per la complessità delle MICI

• Standardizzare l’offerta diagnostico/terapeutica ai pazienti con MICI per garantire lo standard of care[51] e

l’appropriatezza delle prestazioni

• Utilizzare razionalmente le risorse disponibili evitando spechi e disparità

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CAMPO DI APPLICAZIONE E OPERATORI COINVOLTI: I LIVELLI ASSISTENZIALI NEL PDTA

Territorio

Il territorio rappresenta il bacino maggiore di provenienza e flusso dei pazienti con MICI e il riferimento sanitario

spesso più comodo e agevole da consultare. Un corretto inquadramento delle strutture sanitarie operanti sul territorio e

una caratteristica fondamentale per il PDTA nelle MICI, sia perché l’accesso ai presidi sanitari territoriali rappresenta

il primo contatto nei pazienti con sospetto diagnostico di MICI, dove una corretta informazione e una efficace

integrazione con le strutture di secondo livello può garantire una rapida ed efficace valutazione diagnostica e, nel caso

di conferma, un rapido accesso alle prime cure e ad un corretto avvio del processo di “presa in carico” del paziente,

fondamentale in particolare nei primi anni dalla diagnosi.

La principale figura di riferimento territoriale in ambito sanitario è rappresentata dal Medico di Medicina Generale

(MMG), figura centrale del nostro Sistema Sanitario Nazionale e interlocutore primario ed essenziale del paziente

nelle sue necessità mediche ed assistenziali. Il MMG nell’ambito delle MICI svolge un ruolo centrale in particolare

nelle fasi di sospetto diagnostico, in cui la valutazione corretta di segni e sintomi suggestivi di MICI (“red flags”) e la

valutazione globale dello stato di severità clinica possono contribuire ad un iniziale inquadramento diagnostico ed alla

attivazione di percorsi differenziali a seconda delle diverse situazioni cliniche e del grado di urgenza (vedi allegato 3).

Infatti, a seconda della diversa situazione, il MMG può decidere di gestire autonomamente la situazione (nel caso di

sintomi lievi ed in assenza di “red flags”), di indirizzare il paziente a consulto specialistico (attivazione del PTDA per

visita ambulatoriale) oppure indirizzarlo nei casi più gravi per ricovero ospedaliero (attivazione del PDTA per

ricovero). Altro importante ruolo svolto dal MMG all’interno del PDTA e nel monitoraggio del paziente con diagnosi

nota di MICI. Infatti, il MMG può gestire direttamente ed autonomamente le necessità cliniche e logistiche dei

pazienti non complicati (riacutizzazioni lievi, prescrizioni e certificazioni, trattamenti di eventi morbosi intercorrenti,

ecc.) e decidere di inviare per consulto specialistico prima delle visite già programmate il paziente con situazioni

cliniche più complicate (riacutizzazioni di malattia più impegnative, complicanze di malattia o delle terapie in corso,

ecc.).

Al fine di mettere il MMG nelle migliori condizioni possibili di svolgere il suo ruolo, verranno programmati una serie

di incontri informativi con medici gastroenterologi specialisti con esperienza nelle IBD al fine sia di migliorare la

conoscenza e le possibili presentazioni cliniche delle MICI, al fine di un sempre più precoce ed efficace

riconoscimento, sia per attivare e implementare le modalità di accesso e di invio dei pazienti a strutture specialistiche

mediante attivazione del percorso del PDTA. Il contatto diretto e agevole tra MMG e specialisti MICI di riferimento

rappresenta un meccanismo fondamentale per il funzionamento del PDTA e per la corretta gestione del paziente e

delle risorse.

Altra struttura sanitaria territoriale è rappresentata dagli ambulatori specialistici, in particolare da quelli

gastroenterologici. In questo caso la formazione specialistica del personale medico può portare alla possibilità di

riconoscimento/gestione della sospetta o accertata MICI ed all’avvio del primo iter diagnostico-terapeutico. La

corretta attivazione del PDTA potrà quindi completare la “presa in carico” del paziente ed il prosieguo della sua

gestione clinica.

Ospedale

I centri ospedalieri di primo livello rappresentano strutture di ricovero o ambulatoriali sprovvisti di personale

specialistico gastroenterologico oppure con gastroenterologi senza specifica attività nella gestione delle MICI. Questi

presidi possono rappresentare una importante porta d’accesso per il corretto riconoscimento e prima diagnosi del

paziente con MICI, oltre che per la gestione iniziale di riacutizzazioni o complicanze di malattia non severe. La attiva

collaborazione ed i contatti con centri MICI di riferimento potrà in questo caso essere utile sia per la corretta gestione

del paziente nella struttura dove si trova sia per eventuale trasferimento presso struttura di secondo livello in caso di

necessità, oltre che per programmare il prosieguo del follow-up alla dimissione.

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Il nodo centrale della gestione e del funzionamento del PDTA è rappresentato dal Centro MICI di riferimento. Questo

è costituito da una struttura:

- in cui operano gastroenterologi con esperienza nella gestione di pazienti con MICI, eventualmente con

pubblicazioni e contributi scientifici a congressi italiani ed internazionali;

- con ambienti ed organizzazione in grado di seguire un numero congruo di pazienti annui (più di 500) e con

possibilità di seguire in paziente in tutte le necessità e fasi della malattia: reparto ospedaliero per ricovero dei pazienti

elevato impegno clinico-assistenziale, Day Hospital per monitoraggio intensivo e terapie infusionali (farmaci biologici

infusionali, infusione di ferro ev per il trattamento delle anemia, ecc.), ambulatorio MICI dedicato per il regolare

follow-up;

- servizio di Endoscopia Digestiva per procedure diagnostiche ed operative;

- servizio di Chirurgia Addominale con esperienza nel trattamento chirurgico delle MICI in elezione ed in

urgenza;

- servizio di Radiologia con possibilità di eseguire, oltre che gli esami radiologici tradizionali, entero-RM e

entero-TC, o ecografia delle anse intestinali;

- videocapsula per esecuzione enteroscopie;

- servizio di Anatomia Patologica con medici esperti in MICI;

- servizio di consulenze polispecialistiche (reumatologiche, nutrizionali, dermatologiche, ginecologiche, ecc.).

Il centro viene così ad essere caratterizzato da un network multispecialistico, coordinato dal gastroenterologo esperto

in MICI, che è requisito fondamentale per la gestione multidisciplinare necessaria per patologie complesse

(ALLEGATO 2). La corretta ed efficace interazione tra i vari specialisti viene ulteriormente implementata mediante la

programmazione di periodici incontri clinici multidisciplinari finalizzati alla discussione di singoli casi clinici ed

all’aggiornamento scientifico, oltre che alla verifica delle metodiche procedurali in corso (AUDIT). Il Centro IBD

dell’Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata presenta le caratteristiche sopra-indicate per essere classificato

come centro di riferimento. Si caratterizza infatti per la presenza di personale medico e infermieristico dedicato con

specifica esperienza nella gestione, nel trattamento e nell’assistenza di malati con MICI, oltre che per la presenza di

spazi, strutture e supporti idonei alla gestione ed al coordinamento territoriale del PDTA specifico per queste

patologie. L’organigramma del Centro IBD è sintetizzato nell’ALLEGATO 1.

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ABBREVIAZIONI E DEFINIZIONI

PDTA Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale

MICI Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali

IBD Inflammatory Bowel Disease

CU Colite Ulcerosa

MC Malattia di Crohn

MMG Medico di Medicina Generale

RM Risonanza Magnetica

TC Tomografia Computerizzata

TNF Tumor Necrosis Factor

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IL PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO ASSISTENZIALE (PDTA) NELLE MICI

Sulla base delle Linee guida nazionali ed internazionali e della letteratura di riferimento, viene di seguito descritta la

pianificazione della sequenza logica e cronologica di tutti gli interventi diagnostici e terapeutici del paziente con

sospetto e diagnosi di MICI, con particolare riferimento all’applicazione di tali procedure nelle dinamiche territorio-

ospedale in collaborazione con il centro IBD dell’Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata.

LA FASE DIAGNOSTICA

Per la diagnosi di CU o di MC non esiste ad oggi un singolo esame diagnostico che rappresenti il “gold-standard” per

la diagnosi, ma questa si basa sulla combinazione di dati clinici, endoscopici, istologici e radiologici.

Ancora troppo spesso può verificarsi un ritardo nella diagnosi, in particolare nella Malattia di Crohn, perché può

presentare una sintomatologia subdola comportando la progressione della malattia verso una malgestione iniziale, che

può durare anche alcuni anni, con maggior rischio di insorgenza di complicanze. Il precoce invio dallo specialista ed

una tempestiva diagnosi, nonché l’immediato ed appropriato accesso alle terapie farmacologiche, rappresentano

pertanto un aspetto fondamentale della gestione di tali malattie. L’invio alla visita specialistica come inizio di un iter

volto alla diagnosi di MICI è un momento particolarmente delicato e nel quale si rivela particolarmente utile il PDTA.

Una sensibilizzazione del medico curante alle caratteristiche delle MICI e delle loro modalità di diagnosi, da

promuovere ed implementare tramite incontri con personale sanitario del territorio (in particolare MMG), eviterebbe

probabilmente quei lunghi ritardi diagnostici che i pazienti con MICI si trovano ad affrontare.

Fattore fondamentale per il corretto funzionamento del PDTA a questo livello è la organizzazione per i primi accessi e

la possibilità/facilità dell’accesso al Centro di Riferimento da parte del paziente e della caratterizzazione e definizione

dei processi e delle modalità di invio da parte del MMG del paziente con sospetta MICI, che devono essere

necessariamente differenziabili in relazione al quadro di diversa urgenza clinica che si può presentare. In questo senso

la facilità di accesso e la chiarezza delle modalità di contatto del centro IBD sono essenziali, sia per il paziente già in

follow-up ma soprattutto con il paziente con sospetta MICI. Una sintesi delle modalità di accesso e dei contatti per il

centro IBD sono rappresentati nell’ALLEGATO 3 e 6.

Il sospetto di MICI nelle cure primarie

Il numero di pazienti affetto da MICI è relativamente basso nell’ambito degli assistiti di ogni singolo MMG

(estrapolando dai dati di prevalenza, un MMG massimalista ha circa 2-3 assistiti affetti da MICI) ma queste patologie,

in quanto croniche recidivanti, rappresentano un importante carico assistenziale per il MMG essendone colpiti soggetti

socialmente attivi ed essendo associate a comorbidità e complicanze.

Come già espresso nell’Introduzione, nell’ambito di una gestione multidisciplinare delle MICI, l’attività della

medicina generale è strategica ai fini di una diagnosi precoce, della gestione integrata delle terapie e delle eventuali

complicanze, del follow-up della terapia cronica, nella prevenzione e nel supporto socio-assistenziale.

Malattia di Crohn

I sintomi più comuni della Malattia di Crohn (MC) all’esordio sono dolore addominale, diarrea cronica (di durata

superiore alle 6 settimane), perdita di peso, accompagnati talora da malessere generale, anemia, anoressia, febbricola.

Nei bambini si può avere crescita ritardata, anemia e talora disturbi simili a quelli dell’intestino irritabile (IBS). Meno

frequentemente si può avere sangue e muco nelle feci e manifestazioni extraintestinali (prevalentemente

muscoloscheletriche, dermatologiche, oculari). Le fistole perianali possono essere la prima manifestazione della MC e

sono presenti all’esordio nel 10% dei pazienti.

L’anamnesi deve comprendere la valutazione di:

- insorgenza dei sintomi caratteristici delle MICI e presenza di sintomi notturni;

- recenti viaggi ed uso di farmaci (in particolare antibiotici e FANS);

- fattori di rischio: pregressa appendicectomia, fumo di sigaretta, familiarità per MICI, gastroenterite recente.

L’esame fisico deve includere:

- ricerca di manifestazioni extraintestinali di malattia a carico di cute, bocca, occhi, articolazioni;

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- pressione arteriosa, polso, temperatura, peso ed indice di massa corporea (BMI);

- esame obiettivo dell’addome: distensione o tensione, dolorabilità, presenza di masse;

- ispezione perianale, esplorazione rettale.

I test di laboratorio di 1° livello dovrebbero comprendere: emocromo completo, velocità di eritrosedimentazione

(VES), proteina C reattiva (PCR), azotemia, creatininemia, transaminasi, sideremia, ferritinemia, calprotectina fecale.

Viene raccomandata anche la coprocoltura, l’esame parassitologico delle feci e la ricerca della Yersinia enterocolitica

e della tossina del Clostridium difficile nelle feci per escludere una diarrea infettiva ed eventuali altri test fecali

specifici in caso di viaggio all’estero (principali patologie da tenere presente in diagnosi differenziale).

I pazienti con sintomi suggestivi di MC, specie se giovani e/o con fattori di rischio e/o alterazioni obiettive e di

laboratorio correlate a questa malattia, dovrebbero essere inviati a visita gastroenterologica o internistica con priorità

“breve” (entro 7-10 giorni).

La eventuale richiesta di esame endoscopico dovrebbe essere effettuata direttamente dallo specialista gastroenterologo

o internista che ne programma l’esecuzione e gestisce il successivo iter, rendendo partecipe dei risultati il paziente e

gli altri operatori sanitari interessati. Le eventuali presentazioni cliniche acute di malattia (da sub-occlusione,

occlusione, perforazione, addome acuto, ecc.) richiedono l’accesso diretto ai

dipartimenti di urgenza.

Data la effettiva difficoltà diagnostica di questa patologia, accompagnata ancora da consistente ritardo diagnostico, è

allo studio la validazione di uno score specifico che basandosi su alcuni segni e sintomi suggestivi di MC (“red flags”)

possa aiutare il clinico nel determinare la maggiore e minore probabilità di diagnosi.

Colite Ulcerosa

La Colite Ulcerosa (CU) esordisce solitamente nella tarda adolescenza e nell’adulto giovane e le manifestazioni

cliniche sono in rapporto alla estensione ed alla gravità della malattia.

Sintomi tipici della CU sono diarrea e rettorragia, urgenza nella defecazione, tenesmo rettale, defecazione notturna,

dolore addominale crampiforme. Malessere generale, febbre, anemia, sono presenti nelle forme più gravi di malattia.

In circa il 10% dei soggetti i disturbi intestinali sono accompagnati da

manifestazioni extraintestinali (prevalentemente articolari, dermatologiche,

oculari, eritema nodoso).

Fattori di rischio per lo sviluppo di CU sono:

- uso di FANS non selettivi;

- familiarità per MICI;

- recente sospensione del fumo in forti fumatori.

Fattori protettivi per lo sviluppo di CU sono:

- fumo di sigaretta attivo;

- appendicectomia in giovane età per appendicite.

L’anamnesi deve comprendere: analisi dettagliata dei sintomi, recenti viaggi a rischio, contatto con soggetti con

infezioni intestinali, uso di farmaci (in particolare antibiotici e FANS), fumo, storia familiare di MICI e tumori del

rettocolon, pregressa appendicectomia.

L’esame fisico deve comprendere:

- pressione arteriosa, polso, temperatura corporea, peso e BMI;

- esame dell’addome, ispezione perianale, esplorazione rettale;

- ispezione orale e ricerca di patologie a carico di occhi, cute, articolazioni.

Gli iniziali test di laboratorio di 1° livello dovrebbero comprendere: emocromo completo, VES, azotemia, creatinina,

elettroliti, transaminasi, sideremia, ferritinemia, PCR, VES, calprotectina fecale.

Per escludere una diarrea infettiva (spesso prima patologia da includere in diagnosi differenziale) viene raccomandata

anche la coprocoltura, l’esame parassitologico delle feci, la ricerca della tossina del Clostridium difficile nelle feci ed

eventuali altri test fecali specifici in caso di viaggio all’estero.

I pazienti con esordio grave di malattia (più di 6 evacuazioni/die con sangue) e un sintomo/segno di interessamento

sistemico (FC >90 bpm, temperatura >37.8 °C, Hb <10.5, VES>30, PCR>30, secondo i criteri di Truelove e Witts)

devono essere ricoverati quanto prima in un reparto dedicato a queste malattie.

I pazienti con sintomi lievi-moderati vanno inviati a visita specialistica presso ambulatorio MICI entro 7-10 giorni

dalla comparsa dei sintomi. Lo specialista gastroenterologo o internista programma e gestisce l’iter diagnostico

conivolgendo e coordinando il ricorso ad altri specialisti (network).

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Visita gastroenterologica o internistica

Anamnesi

La visita gastroenterologica di primo livello deve comprenderepre prima cosa un’approfondita anamnesi, che permetta

mettere in luce:

- Familiarità per patologie del tratto gastroenterico (soprattutto nelle MICI, celiachia, neoplasie) e altre malattie

autoimmuni;

- Età al menarca/menopausa, regolarità dei cicli mestruali;

- Gravidanze, aborti;

- Abitudine a fumo e alcol;

- Eventuali intolleranze;

- Comorbità rilevanti (attuali e pregresse);

- Pregressa o attuale malattia perianale (fistole, ragadi, ascessi)

- Precedenti interventi chirurgici (appendicectomia, ecc.);

- Terapie in corso (con particolare attenzione ad antibiotici e FANS);

- Recenti viaggi all’estero o pregressa/attuale promiscuità sessuale;

- Momento di esordio della sintomatologia;

- Presenza di febbre;

- Calo ponderale (>10% senza variazioni della dieta);

- Caratteristiche del dolore: intensità, durata, modalità di risoluzione (spontanea, con farmaci), andamento (colico,

continuo), correlazione con i pasti, correlazione con l’evacuazione, presenza di dolore notturn, associazione con

febbre/nausea/vomito

- Caratteristiche della diarrea: numero di evacuazioni, presenza di evacuazioni notturne, consistenza delle feci,

eventuale presenza di melena, presenza di sangue e muco con precisazione della sede di rilevamento del sangue (misto

alle feci, alla fine dell’evacuazione, evacuazioni di solo sangue), presenza di tenesmo, evacuazione dolorosa

- Altri sintomi che il paziente ritenga rilevanti come, ad esempio, la presenza di manifestazioni extraintestinali come

lesioni cutanee, dolori articolari, problemi oculari, orali.

Nella valutazione clinica del paziente e per avere un parametro maggiormente oggettivabile anche per confronti a

distanza nel singolo paziente (es.: prima/dopo terapia), vengono utilizzato score clinici numerici validati di malattia. In

particolare, nel MC viene utilizzato l’ Harvey-Bradsaw Index (HBI), mentre per la CU viene utilizzato il Partial Mayo

score.

Esame obiettivo

Consente di evidenziare eventuali alterazioni all’esame fisico possibilmente dovute alla presenza della patologia

intestinale.

Dovrebbe comprendere:

- valutazione delle condizioni generali del paziente, che possono essere suggestive di malassorbimento (magrezza,

pallore, bassa statura);

- pressione arteriosa e frequenza cardiaca;

- peso corporeo e calcolo del BMI;

- esame completo dell’addome, con particolare attenzione alle aree dolenti o dolorabili, a eventuali masse, distensione,

meteorismo;

- ispezione della regione perianale e esplorazione rettale (se il paziente riferisce sintomi correlabili a localizzazione di

malattia in tale sede);

- valutazione di sintomi (oculari, articolari, dermatologici, ecc..) da riferire a manifestazioni extraintestinali di

malattia, in base a quanto riportato dal paziente.

Diagnostica di laboratorio

La diagnostica di laboratorio ha essenzialmente quattro finalità specifiche nel paziente con MICI:

- evidenziare la presenza di uno stato infiammatorio;

- valutare lo stato di nutrizione;

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- valutare eventuale danno a carico di altri apparati oltre a quello intestinale;

- monitorare la comparsa di effetti collaterali di farmaci.

Alcuni esami sono di fondamentale importanza per la diagnosi e per monitorare l’evoluzione della malattia e per poter

intervenire tempestivamente nel corso di eventuali riacutizzazioni.

Diagnostica strumentale

La procedura diagnostica centrale nellla diagnosi e nella gestione delle MICI è rappresentato dall’endoscopia.

L’ileocolonscopia consente di visualizzare direttamente la mucosa del colon e dell'ileo terminale e di prelevare

campioni di tessuto nei vari segmenti (biopsie) per effettuare l'esame istologico (ogni presa bioptica va inserita

nell’apposito contenitore specificandone la sede di prelevamento). Numerosi score per la valutazione dell’attività

endoscopica delle MICI sono stati proposti, ed il loro utilizzo potrebbe garantire una maggiore uniformità nella

refertazione con vantaggio di qualità e possibilità di comparazione con esami eseguiti in centri diversi. Gli score

maggiormente utilizzati sono il Mayo Endoscopic Score e l’Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)

per la CU, e il SES-CD per la MC, oltre al Rutgeerts Score per i pazienti con MC operati di resezione ileo-colica.

Studi per l’implementazione e l’applicazione degli score endoscopici sono in corso presso il centro IBD dell’Azienda

Ospedaliera S. Giovanni Addolorata.

Nel dubbio di lesioni digiuno ileali si può effettuare studio radiologico dell’intestino tenue oppure l’enteroscopia

mediante VideoCapsula (VCE), metodiche che consentono lo studio completo dell’intestino tenue ma non consente

prelievi bioptici.

L’enteroscopia mediante VideoCapsula consiste nell’ingestione da parte del paziente di una capsula dotata di 1-2

telecamere miniaturizzate in grado di registrare le immagini durante il transito attraverso il canale gastroenterico,

consentendo di visualizzare direttamente il piccolo intestino in pazienti con forte sospetto clinico-laboratoristico di

Crohn, nei casi in cui le indagini endoscopiche e radiologiche tradizionali non siano state diagnostiche ed abbiano

comunque escluso la presenza di stenosi.

Diagnostica istopatologica

Le alterazioni endoscopiche non sempre sono specifiche della MC e CU: a volte possono essere del tutto simili ad

alterazioni indotte da agenti infettivi pertanto, soprattutto in corso di diagnosi, è necessario eseguire un

campionamento bioptico nei vari segmenti del colon ed ileo per una valutazione

del patologo.

La diagnosi istopatologica delle MICI su campioni ottenuti durante l’ esame endoscopico ha lo scopo di:

- confermare la presenza di infiammazione acuta cronica dell’intestino esaminato e, quando possibile, anche la

diagnosi clinica;

- determinare l'attività infiammatoria a livello istologico ed identificare fasi iniziali di evoluzione verso la displasia ed

eventuale trasformazione neoplastica.

In generale vanno eseguite due biopsie per ogni segmento del colon ed ileo più eventuali altre biopsie su ogni lesione

dubbia.

Nel caso in cui si richieda una conferma diagnostica o in caso di diagnosi iniziale dubbia, un accurato campionamento

deve essere ripetuto dopo adeguato intervallo temporale e può essere presa in considerazione anche una seconda

opinione sul preparato istologico da parte di un altro anatomopatologo esperto sulle MICI.

Il ruolo della valutazione istologica è stato ben caratterizzato in particolare per la UC dove, essendo la patologia

caratterizzata da infiammazione esclusivamente mucosa, risulta molto importante nella valutazione dell’attività di

malattia, per cui negli ultimi anni anche la valutazione del miglioramento o della risoluzione dell’infiammazione

valutata a livello istologico è stato proposto come possibile obiettivo terapeutico (“histological healing”). Per quanto

riguarda la MC, invece, la valutazione istologica riveste un ruolo importante per la valutazione diagnostica, ma la sua

utilità, in particolare per la valutazione nel follow-up, rimane meno dimostrata che nella CU.

Diagnostica per immagini

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L’ecografia delle anse intestinali ha una buona sensibilità e specificità nel rilevare lesioni suggestive per la Malattia di

Crohn e, pertanto, viene utilizzata come esame di screening delle malattie infiammatorie del piccolo intestino. Questa

metodica presenta il vantaggio di non essere invasiva, di essere a basso costo e facilmente ripetibile.

L’esame radiografico diretto dell’addome non è un test diagnostico ma è utile in presenza di quadri acuti o di

complicanze (occlusione intestinale, megacolon) poiché consente ad esempio di evidenziare livelli idro-aerei o

eccessiva dilatazione gassosa del colon o aria libera in peritoneo.

L’Entero TC o l’Entero RM rappresentano gli esami radiologici più importanti ed accurati nella valutazione

diagnostica e nel follow-up dei pazienti con MICI per la evidenziazione di malattia localizzata all'intestino tenue o

nella diagnosi delle complicanze (ascessi, fistole, stenosi) Si preferisce, quando possibile, la Entero RM perché

rispetto alla TC non espone il paziente a radiazioni ionizzanti; la TC andrebbe riservata, in particolare, ai pazienti che

presentano un quadro di urgenza-emergenza.

Consulenza nutrizionale

Frequentemente le malattie infiammatorie croniche dell’intestino sono associate alla malnutrizione: vari studi

dimostrano che dal 25% all’80% dei pazienti con MICI in fase attiva presenta una perdita di peso ed ipoalbuminemia.

La malnutrizione risulta in parte correlata all’anoressia generata dall’associazione cibo-sintomi (dolore, diarrea) ma

anche al malassorbimento nella MC; inoltre nella fase attiva della malattia si riscontra un aumento del dispendio

energetico dell’organismo.

Per la relazione che si verifica quindi tra MICI e stato nutrizionale risulta necessario:

- prevenire e correggere i deficit nutrizionali;

- mantenere lo stato di nutrizione dei pazienti con intestino corto post-chirurgico

non compensato (adottare la nutrizione enterale/ domiciliare).

Il medico dedicato, sia a livello ambulatoriale che in regime di ricovero, deve monitorare costantemente lo stato

nutrizionale del paziente, cominciando dalla valutazione del peso corporeo e dell’altezza del paziente.

Le Linee guida consigliano di controllare lo stato nutrizionale mediante rilevazione del BMI (Body Mass Index –

Indice di massa corporea) espresso in Kg/altezza in m2.

A seconda del BMI il paziente può infatti essere inquadrato come:

BMI > 30 Kg/m2: obeso

BMI 25 - 30 Kg/m2: sovrappeso

BMI 18,5 - 25 Kg/m2: normale

BMI < 18,5 Kg/m2: malnutrito

E’ importante inoltre anche la rilevazione della Perdita Ponderale (PP), poiché la semplice rilevazione del BMI di per

sé può non risultare sufficiente. All’occorrenza può essere attivato un intervento specialistico presso il Centro di

Nutrizione Clinica, soprattutto nei casi di malnutrizione media/grave (PP > 10%).

Consulenza oculistica

Nei casi di iperemia e/o dolore oculare e/o calo dell’acuità visiva è consigliabile inviare il paziente dallo specialista

oculista.

Le manifestazioni più frequenti sono:

- l’episclerite, un’infiammazione del tessuto che si trova tra la congiuntiva e la sclera e che si manifesta con un

arrossamento localizzato che interessa generalmente un occhio e che genera dolore, bruciore, irritazione;

- la sclerite, un’infiammazione più rara ma più grave che interessa la sclera che assume una sfumatura rosacea

(nell’episclerite resta bianca);

- l’uveite, che nelle MICI interessa solo l’iride ed il corpo ciliare (iridociclite) e si manifesta con arrossamento, dolore

e calo dell’acuità visiva.

Consulenza reumatologica

Le manifestazioni extra-intestinali di interesse reumatologico riguardano 17-39% dei casi di MICI ed in loro presenza

è opportuno che sia coinvolto lo specialista reumatologo.

E’ infatti necessaria una valutazione reumatologica in presenza di:

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• lombalgia infiammatoria:

- se il soggetto ha un’ età <40 anni (non in corso di MICI);

- se i sintomi hanno avuto un esordio insidioso;

- se la sintomatologia dolorosa ha una durata superiore alle 6-8 settimane (non in corso di MICI);

- se il paziente lamenta rigidità mattutina;

- se il dolore recede con i FANS;

- se il dolore migliora col movimento;

- se il dolore è prevalentemente notturno/mattutino.

• sintomatologia riferibile a sacroileite:

- dolore alla natica esteso posteriormente fino al cavo popliteo (sciatica mozza);

- dolore monolaterale, bilaterale o basculante;

- dolore ad esordio insidioso;

- dolore prevalentemente notturno/mattutino;

- dolore frequentemente accompagnato da lombalgia infiammatoria.

• sintomatologia riferibile ad una artrite periferica (articolazioni degli arti) rappresentata da:

- segni obiettivi di un processo infiammatorio articolare (tumor, rubor, calor,

functio lesa);

- dolore (specie) notturno e al risveglio;

- rigidità articolare mattutina di durata superiore ai 30’.

• sintomatologia correlabile ad entesite (processo infiammatorio delle inserzioni ossee del tendine): in

particolare tallonite e calcaneite;

• segni radiologici correlabili a sacroiliete e/o a spondilite.

Va rilevato che oltre alle malattie autoimmuni reumatologiche anche altre patologie autoimmuni di frequente riscontro

in corso di MICI: alopecia aereata, spondilite anchilosante, bronchiolite obliterante, orticaria da freddo, anemia

emolitica, porpora di Henoch-Schoenlein, diabete mellito insulino dipendente, pancreatite, Cirrosi Biliare Primitiva

(CBP), polimiosite, fenomeno di Raynaud, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, tiroidite, vitiligine, sindrome

tireogastrica.

Di frequente riscontro è l’osteoporosi che può essere associata alla malattia intestinale e, a volte, alla terapia

corticosteroidea.

Consulenza dermatologica

Le manifestazioni dermatologiche più frequenti in corso di MICI (dall’ 1% al 16%) sono rappresentante dall’eritema

nodoso e dal pioderma gangrenoso.

L’eritema nodoso consiste nella comparsa improvvisa di uno o più noduli infiammatori dolorosi, di dimensioni

variabili e localizzati generalmente sulla superficie anteriore delle gambe, soggetti a variazioni cromatiche. Il

pioderma gangrenoso interessa prevalentemente gli arti inferiori ed esordisce con una nodosità profonda

infiammatoria o come elemento vescico – pustoloso circondato da un forte eritema. L’evoluzione è altamente

ulcerativa, con lesioni dolorose.

Esistono anche altre manifestazioni dermatologiche che possono accompagnare le MICI (ad esempio psoriasi, eritema

polimorfo o altre manifestazioni granulomatose). A volte manifestazioni dermatologiche si possono osservare in corso

di teraqpia con farmaci biologici.

Consulenza psicologica

I fattori psico-sociali sono delle variabili importantissime nel percorso terapeutico del paziente, tanto da

incidere profondamente sullo stato e sul decorso della malattia. Lo stress rappresenta sicuramente un fattore che può

incidere sullo stato del paziente fino a causare un peggioramento del quadro clinico. La consulenza psicologica

costituisce una tappa importante del percorso e può avvenire già nelle fasi iniziali della diagnosi e del trattamento su

consiglio dei medici o su richiesta dei pazienti e può tradursi in una terapia vera e propria laddove il paziente debba

essere indirizzato verso l’assunzione farmacologica che prevede l’utilizzo di antidepressivi o se trattasi di personalità a

rischio.

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La valutazione psicologica nei pazienti con MICI dovrebbe essere suggerita ed effettuata se il paziente ne fa richiesta

o se dal colloquio con il paziente si evince un forte disagio nella capacità di coping al momento della diagnosi. Questa

valutazione, infatti, si dovrebbe concentrare sulla generale vulnerabilità psicologica allo stress del paziente e quindi

sulle risorse psicologiche del paziente disponibili a “fare fronte” (coping). La somministrazione di questionari

psicometrici e un colloquio sono generalmente sufficienti a valutare il livello di organizzazione di personalità del

paziente e le capacità di coping.

Dopo la prima valutazione, un approfondimento di questi temi può essere richiesto dal paziente stesso oppure

consigliato dal terapeuta che effettua i primi colloqui. L’indicazione ad una terapia farmacologica o psicoterapia può

emergere anche al momento della diagnosi. Occorre considerare che le MICI - e le malattie

croniche in generale - usurano le risorse di coping del paziente affetto ed esacerbano situazioni di disagio psicologico

“subcliniche” già presenti nel paziente e non necessariamente legate alla malattia. Durante il decorso della patologia,

una valutazione di eventuali sintomi di disagio psicologico e la conseguente richiesta di terapia, possono essere

richiesti dal paziente stesso, dal medico curante o dal medico specialista gastroenterologo-internista.

La valutazione ed il supporto psicologico possono essere particolarmente utili nella fase diagnostica e nei primi anni di

malattia, in quanto questa fase rappresenta un periodo estremamente delicato sia dal punto di vista clinico che

psicologico. Infatti il paziente, spesso giovane e senza problemi di salute fino a quel momento, si trova nella

condizione di fronteggiare una diagnosi di patologia cronica, e non di rado questo si può tradurre in una inziale

reazione di rimozione/negazione, con evidenti ricadute pratiche sulla compliance e sulla gestione clinica del paziente.

In base ai sintomi presentati e alla loro gravità, l’approccio terapeutico può essere farmacologico, psicoterapeutico, o

integrato. I sintomi più comunemente presentati sono di tipo ansioso e depressivo e possono avere un legame con

l’attività di malattia. Nel caso di disturbi di tipo ansioso o depressivo, la terapia farmacologica può essere impostata

anche dal medico curante del paziente. Non ci sono infatti indicazioni farmacologiche specifiche per i pazienti con

MICI e le linee guida da rispettare ricalcano quelle generiche.

Accanto alla terapia farmacologica, al paziente dovrebbe essere proposto di valutare un percorso di psicoterapia, anche

se non esiste un approccio psicoterapeutico adatto in modo specifico ai pazienti con MICI.

LA MALATTIA DI CROHN

La terapia farmacologica

La terapia dovrà essere valutata ed adeguata sulla base del grado di attività, localizzazione ed estensione della

malattia, nonché sulla presenza di manifestazioni extraintestinali. Prima di qualsiasi prescrizione farmacologica va

comunque sempre fortemente raccomandata la sospensione del fumo per gli effetti negativi sul decorso di malattia ed

il maggior rischio di insorgenza di complicanze.

Nella malattia localizzata ileo-ciecale con attività di grado lieve la mesalazina ha un ruolo, anche se limitato, a

dosaggio non inferiore a 4 gr al giorno; i casi non responsivi vanno trattati con la budesonide. Gli antibiotici

rifaximina, metronidazolo e ciprofloxacina possono essere utilizzati nel paziente lieve-moderato per indurre la

remissione. Per alcuni pazienti con sintomi lievi nessuna terapia, oltre al trattamento sintomatico, può essere talora

un’alternativa. La budesonide e gli steroidi sistemici sono la terapia di prima scelta rispettivamente nelle forme lievi-

moderate e nelle forme moderate.

Nella localizzazione colica la salazopirina può essere utilizzata nelle forme lievi o in presenza di manifestazioni

extraintestinali articolari periferiche. La nutrizione enterale è considerata terapia primaria nelle forme pediatriche,

mentre nell’adulto viene considerata terapia di supporto nutrizionale nei pazienti

con malassorbimento. Gli antibiotici (metronidazolo e ciprofloxacina) vengono considerati per il trattamento delle

complicanze settiche.

Le forme severe, la malattia estesa digiuno-ileale e la localizzazione esofagea – gastroduodenale si trattano con

steroidi sistemici per ottenere la remissione clinica della fase acuta e con immunosoppressori (tiopurine e

methotrexate) nella terapia di mantenimento per ridurre il rischio di riaccensioni della malattia.

Nelle forme con interessamento esofageo e gastro-duodenale si associa il trattamento antisecretorio gastrico con

inibitori di pompa protonica, in eventuale associazione con corticosteroidi sistemici e gli immunosoppressori.

Nelle forme severe a qualsiasi localizzazione e nelle malattie estese, sia per l’induzione della remissione che per il

mantenimento, è indicata la terapia con farmaci biologici (vedi capitolo specifico).

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La profilassi della recidiva post-chirurgica

La profilassi della recidiva di malattia dopo intervento chirurgico resettivo prevede per i fumatori innanzitutto la

sospensione del fumo. La terapia profilattica inizia precocemente (2 settimane) dopo chirurgia resettiva dell’intestino

tenue; la mesalazina a dosaggio > 2 gr e gli antibiotici imidazolici (metronidazolo) sono efficaci nel ridurre la

recidiva, ma l’uso clinico degli antibiotici è limitato dalla comparsa di effetti collaterali nel trattamento a lungo

termine. Le tiopurine sono considerate terapia di prima linea nei pazienti ad alto rischio di recidiva, invece l’uso dei

biologici in questa categoria di pazienti è in

corso di studio e va riservata ai pazienti più severi con storia di malattia aggressiva e multipli interventi chirurgici e/o

intestino corto.

La terapia della malattia perianale

La gestione terapeutica della patologia richiede l’uso combinato di terapia chirurgica (drenaggio ascesso e procedure

specifiche in relazione alla complessità della malattia perianale) e terapia medica. Il trattamento medico è

fondamentale nel trattamento delle fistole perianali complesse che non possono essere curate dalla

sola chirurgia. Non vi sono studi comparativi che dimostrino un vantaggio nel lungo termine per le diverse strategie di

terapia medica, antibiotici e tiopurine vs anti-TNF, associata al trattamento chirurgico di drenaggio e fistulectomia. In

corso di studio anche l’efficacia del vedolizumab.

Nella malattia perianale complessa si raccomanda l’utilizzo dei farmaci anti-TNF come terapia di prima scelta, previa

bonifica chirurgica della sepsi.

Terapia in relazione al decorso e comportamento della malattia

Per recidiva postchirurgica precoce: azatioprina/6-mercaptopurina.

Per steroidodipendenza: terapia con farmaci biologici con immunosoppressori (tiopurine o

metotrexate).

Per steroido-refrattarietà: terapia con anti-TNF alfa o vedolizumab (biologici).

Profilassi della recidiva post-chirurgica: mesalazina, tiopurine in relazione al rischio di recidiva. Antibiotici

imidazolici, ma solo per i primi tre mesi dopo l’intervento.

Terapia di mantenimento

Viene programmata sulla base dalla storia clinica e delle caratteristiche della malattia del paziente. I

farmaci che hanno dimostrato efficacia nel mantenimento della remissione clinica sono le tiopurine, il metotrexate, gli

anti-TNF alfa ed il vedolizumab. Il metotrexate rappresenta la terapia di seconda linea nei pazienti intolleranti ai primi

due trattamenti precedentemente indicati. In casi selezionati, anche nessuna terapia di mantenimento può essere usata.

Una sintesi della terapia farmacologica nella MC è presentata in Tabella 1.

La terapia chirurgica

La necessità di un intervento chirurgico nella Malattia di Crohn rappresenta un evento piuttosto frequente, con una

probabilità che aumenta con nel tempo passando dal 20% nel corso del primo anno fino al 70-80% nei 20 anni

successivi. Va tenuto comunque presente che la chirurgia non risolve la patologia, ed in assenza di terapia è gravata da

una incidenza non trascurabile di recidive a distanza di tempo; in media già dopo un anno può registrarsi una recidiva

endoscopica e clinica nel 70% e 20% circa dei casi, rispettivamente. Per tali ragioni negli anni passati l’opzione

chirurgica è stata posta al termine dell’algoritmo terapeutico, riservandola al trattamento delle complicanze occlusive

o settiche, o come ultima chance dopo fallimento della terapia medica, o in presenza di displasia severa e cancro.

D’altra parte, la chirurgia offre comunque il periodo di remissione clinica più lungo al momento rispetto alla terapia

medica e pertanto l’opzione chirurgica va sempre anche precocemente tenuta presente con una attenta valutazione

multidisciplinare. In tale ottica la chirurgia nella MC rappresenta sempre di più parte integrante della gestione

terapeutica e pertanto la possibilità di accesso per valutazione o programmazione di intervento in un centro chirurgico

con esperienza nel trattamento delle MICI (sia per la chirurgia addominale che perianale) rappresenta un fattore

necessario all’interno del PDTA. In poco meno di un quarto dei casi, l’indicazione chirurgica è una urgenza non

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differibile, che non consente una scelta. Quando invece l’intervento è programmato in elezione, il suo successo o le

eventuali complicazioni correlate dipendono oltre che da un gesto tecnico corretto, anche dallo stato di nutrizione del

paziente e dalla concomitante terapia. Gli steroidi ad esempio, specie se a dosaggio superiore a 20 mg/die, sono un

riconosciuto fattore di rischio per complicanze infettive e tenuta delle suture. Sinteticamente, l’atteggiamento

chirurgico deve essere improntato ad un risparmio dell’intestino (bowel sparing): quindi resezioni limitate al tratto

stenotico e/o stritturoplastiche in caso di stenosi multiple.

Principali indicazioni chirurgiche

• Malattia di Crohn a localizzazione ileale/ileocolica

Nel caso di malattia poco estesa (<40 cm di intestino interessati) e soprattutto in un paziente giovane, in assenza di

infiammazione attiva, la resezione chirurgica dovrebbe essere considerata tra le opzioni di prima scelta. Inoltre, in

assenza di complicanze, questo tipo di chirurgia può essere affrontata con tecnica mini-invasiva laparoscopica con

rapida ripresa e ottimo effetto cosmetico (importante specie nel paziente giovane).

• Malattia di Crohn a localizzazione ileale/ileocolica estesa e complicata

Nel caso di stenosi, oltre alla resezione che può compromettere la lunghezza effettiva dell’intestino tenue, una valida e

sicura opzione chirurgica è la stricturoplastica, efficace anche in caso di recidiva. Per le stenosi estese non oltre i 10

cm si può utilizzare una tecnica convenzionale (plastica sec. Mikulicz) mentre nel caso di stenosi ileali lunghe si

possono impiegare tecniche di anastomosi latero-laterale (plastica sec. Finney, plastica sec. Michelassi). Da

proscrivere, invece, gli interventi di by-pass, per il rischio di contaminazione

batterica, insufficiente superfice di assorbimento e maggiore difficoltà del follow-up strumentale. Le fistole

rappresentano circa il 75% delle complicanze locali della malattia di Crohn. Il trattamento chirurgico in questi casi è

rappresentato da resezione e anastomosi con o senza stomia di protezione. Le perforazioni libere sono una

complicanza più rara ma richiedono un intervento resettivo d’urgenza, senza anastomosi diretta nei casi di grave

contaminazione del campo operatorio. Le fistole sono spesso associate ad ascessi. In caso di diagnosi preoperatoria di

ascesso, se questo è aggredibile, la malattia dovrebbe essere trattata con terapia antibiotica e drenaggio percutaneo,

rimandando ad un tempo successivo la resezione intestinale.

• Malattia di Crohn a localizzazione colica

Il problema della terapia chirurgica della colite di Crohn è condizionato dalla eventuale presenza di localizzazioni in

sede perianale. In assenza di malattia perianale, di interessamento dell’ileo, ed in caso di coinvolgimento del retto,

l’intervento di scelta sarebbe l’ileo-anoanastomosi con pouch ileale. Bisogna però

tenere in conto che il rischio di fallimento della pouch nella malattia di Crohn è più del 50% rispetto a meno del 10%

per la Colite Ulcerosa. In caso di risparmio del retto, l’intervento di scelta è la colectomia totale con

ileorettoanastomosi. In caso di colite con malattia rettale e perianale, l’intervento è la proctocolectomia totale con

ileostomia definitiva. Più recentemente, un approccio possibile è rappresentato dalla colectomia con ileostomia e

risparmio del retto; successivamente con terapia biologica e bonifica della malattia perianale si può eseguire una ileo-

rettoanastomosi successiva.

• Malattia di Crohn a localizzazione perianale

Molte sono le manifestazioni della malattia paranale e di diversa gravità – ad esempio, le papille perianali ipertrofiche

(“anal skin tags”), lesioni ipertrofiche dure e dolenti dell’anoderma. Raramente vanno sottoposte ad escissione

chirurgica per l’elevatissimo rischio di mancata guarigione della ferita e/o di successiva stenosi anale. Le ragadi anali

possono essere trattate con le terapie standard (trinitrina, calcioantagonisti, tossina botulinica) e non vanno mai trattate

chirurgicamente. Le stenosi, se non associate a fistola attiva, vanno trattate in maniera conservativa con dilatazione

sotto anestesia e poi con autodilatazioni con dilatatori di Hegar. Il problema principale è rappresentato dalle fistole:

possono avere orifizi multipli, la loro origine nel retto può essere ben al di sopra della linea dentata, tendono a

complicarsi facilmente con fenomeni settici che impongono il trattamento chirurgico. Gli ascessi devono essere

drenati chirurgicamente. Le fistulotomie sono praticabili quando il coinvolgimento dell’apparato muscolosfinteriale è

minimo, cioè fistole extra o intersfinteriche semplici. Più frequentemente le fistole perianali sono invece complesse a

tragitti multipli. Fistole più estese e complesse possono essere chiuse con un lembo mucoso di avanzamento

endorettale e l’escissione a cono della fistola e drenaggio con setone. In presenza di proctite il trattamento più sicuro

rimane quello del drenaggio della fistola con setone; talora è necessaria una loop ileostomy, per tentare con la terapia

biologica e la bonifica chirurgica, un recupero del retto. In una percentuale che va dal 20 al 50% è però necessaria in

questi casi una proctectomia con stomia definitiva.

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LA COLITE ULCEROSA

La terapia farmacologica

Il principale obiettivo terapeutico nei pazienti affetti da CU è indurre e mantenere la remissione libera da steroidi. La

guarigione delle lesioni a carico della mucosa del colon (“mucosal healing”) è un obiettivo altrettanto importante e

correlato nel tempo con un ridotto tasso di recidiva, un ridotto rischio chirurgico ed un ridotto rischio di cancro

colorettale. Il trattamento di questa patologia varia in base all’estensione e all’attività della stessa. La malattia viene

dunque classificata in relazione all’estensione ed al grado di attività (lieve – moderata – severa) per definire la terapia

farmacologica adeguata.

Proctite: mesalazina topica, mesalazina topica ed orale, corticosteroidi, immunosoppressori in relazione al grado di

attività.

Colite sinistra: mesalazina orale e topica, corticosteroidi a bassa biodisponibilità (beclometasone dipropionato),

corticosteroidi sistemici, in relazione al grado di attività.

Colite estesa: mesalazina orale e topica, corticosteroidi a bassa biodisponibilità (beclometasone dipropionato),

corticosteroidi sistemici, immunosoppressori in relazione al grado di attività.

La Colite Ulcerosa grave di qualsiasi estensione, condizione potenzialmente a rischio di mortalità, deve essere

ospedalizzata per poter effettuare opportuno regime di trattamento intensivo.

Terapia in relazione al decorso e comportamento della malattia

Recidiva precoce: terapia con immunosoppressori dopo avere indotto la remissione con gli steroidi;

“Steroido dipendenza”: tiopurine e se fallimento o intolleranza, biologici;

“Steroido refrattarietà”: biologici.

Terapia di mantenimento

In relazione all’estensione, al decorso, al fallimento o intolleranza di precedenti terapie, alla gravità della precedente

recidiva ed al trattamento utilizzato per indurre la remissione nella precedente recidiva: mesalazina, tiopurine,

biologici.

La terapia chirurgica

Le manifestazioni acute della Colite Ulcerosa quali il megacolon tossico, l’emorragia non controllabile e la

perforazione sono urgenze che pongono una indicazione stringente ed indifferibile ad un intervento resettivo.

L’intervento gold standard è oggi la proctocolectomia restaurativa. In urgenza e nei casi a più elevato rischio (paziente

defedati, terapia con steroidi ad alto dosaggio protratta nel tempo), l’intervento di scelta è la colectomia totale

addominale con ileostomia, lasciando in situ un moncone rettale o retto-colico (Hartmann, fistola mucosa chiusa del

sigma-retto incorporata nella parete della parte inferiore della laparotomia). La ricostruzione può essere differita ad un

secondo tempo, da eseguirsi in elezione dopo adeguata preparazione del paziente, eseguendo la proctectomia del

moncone residuo e ricostruendo la continuità mediante ileoanostomosi, il più delle volte con una ileostomia di

protezione. La funzione di reservoir del retto viene svolta attraverso la confezione di una “pouch ileale”, una tasca

realizzata ripiegando ed anastomizzando l’ileo terminale (oggi utilizzando una configurazione “a J”). Tale intervento

può essere eseguito in un tempo unico negli interventi in elezione, in ogni caso di solito con una ileostomia di

protezione, ma andrebbe comunque riservato a centri con una specifica esperienza29, poiché si tratta di una tecnica

impegnativa. Le complicanze postoperatorie della pouch non sono trascurabili ma nei centri di riferimento le

complicanze settiche pelviche che possono portare al fallimento della pouch con conseguente ileostomia permanente

sono inferiori al 3%. Esiste una chiara evidenza che le strutture con alto volume ottengono migliori risultati dei centri

che trattano sporadicamente questi casi: la morbilità dei pazienti sottoposti a colectomia negli ospedali a basso volume

di chirurgia colorettale è doppia rispetto alla morbilità che si registra negli ospedali ad alto volume. La mortalità nei

centri di riferimento è zero e deve rimanere tale. L’anastomosi pouch-anale può essere eseguita manualmente o con

suturatrice meccanica. Se è presente malattia grave fino alla linea dentata e soprattutto se l’indicazione all’intervento

è rappresentata da displasia, poiché questa è spesso multifocale, è invece indicata una anastomosi manuale con

mucosectomia dalla linea dentata per 2-3 cm. In alcune situazioni particolari, in particolare nelle persone anziane in

cui i risultati funzionali sono spesso modesti, in coloro che hanno deficit sfinteriali importanti neurologici o post

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chirurgici, o in caso di cancro su colite per cui la procedura sphincter saving è controindicata da un punto di vista

oncologico, l’intervento di scelta è la proctocolectomia con ileostomia definitiva. La semplice colectomia totale con

ileorettoanastomosi non dovrebbe essere considerata tra le scelte terapeutiche in quanto non è una tecnica curativa,

espone i pazienti alla persistenza della sintomatologia legata alla flogosi attiva e al rischio di degenerazione

neoplastica del moncone rettale residuo.

LA TERAPIA BIOLOGICA

La terapia con farmaci biologici (o biotecnologici) rappresenta una importante risorsa terapeutica per i pazienti con

MICI. Tali farmaci si differenziano dai farmaci tradizionali (o di sintesi) per il processo produttivo che li caratterizza,

in quanto sono farmaci prodotti da sistemi biologici (colture cellulari, ecc.) e non da sintesi chimica in laboratorio.

Sono molecole (in genere anticorpi monoclonali) che bloccano target specifici del meccanismo dell’infiammazione e

producono un potente effetto anti-infiammatorio che si estrinseca clinicamente in elevata efficacia nell’induzione e nel

mantenimento della remissione clinica. Negli ultimi anni è stato messo in risalto come questi farmaci si associno

anche al raggiungimento di obiettivi terapeutici associati a maggiore impatto anche a lungo termine con la storia

clinica della malattia (guarigione mucosale o “mucosal healing). Fino ad alcuni anni fa erano disponibili sul mercato

solo farmaci biologici con singolo meccanismo d’azione (anti-TNFalfa), ma da alcuni anni è stato approvato per la

distribuzione per il trattamento sia della CU che della MC un farmaco biologico con diverso meccanismo d’azione

(anti-integrina a4b7: vedolizumab).

Il fattore di necrosi tumorale � (TNF-�) è uno degli elementi chiave nel meccanismo di risposta infiammatoria in

pazienti con MICI. Pertanto gli, inibitori del TNF � (o anti-TNF) svolgono un ruolo importante nel trattamento di tali

patologie. Gli anti-TNF sono indicati per la malattia che rimane attiva nonostante un trattamento con steroidi sistemici

adeguato per dose e durata (steroido-resistenza) o che si riaccende alla sospensione o alla riduzione del dosaggio degli

steroidi (steroido dipendenza) o in corso di terapia immunosoppressiva. L’uso precoce di anti-TNF può essere indicato

in taluni casi con caratteristiche

cliniche di malattia ad andamento aggressivo. Tale tipo di strategia terapeutica sembra garantire per alcuni pazienti un

buon risultato nel breve e medio termine, anche se i benefici a lungo termine non sono stati, ad oggi, dimostrati. La

durata del trattamento con anti-TNF non è stata definita; tuttavia dati di utilizzo fino a 4 anni sono stati recentemente

pubblicati, confermando il mantenimento dell’efficacia, associato ad un profilo di sicurezza stabile, in questo periodo

di tempo. La combinazione di tiopurine e anti-TNF per uso prolungato dovrebbe essere evitata nei giovani per il

rischio di linfoma T epato-splenico.

Analogamente a quanto detto per gli anti-TNF, il vedolizumab condivide simili impieghi d’uso e viene riservato, su

indicazione ministeriale, ai pazienti che abbiano fallito o non possano eseguire terapia con anti-TNF. Il meccanismo

d’azione altamente selettivo a livello intestinale (interazione con integrina a4b7) garantisce un profilo maggiore di

sicurezza e tollerabilità rispetto agli anti-TNF, rendendoli indicati per una categoria di pazienti in cui l’anti-TNF

potrebbe risultare contro-indicato o rischioso.

Il momento della selezione del paziente da candidare a terapia con farmaco biologico rappresenta una fase delicata

della gestione del paziente con MICI. Infatti dalla corretta indicazione e dal corretto screening del paziente derivano le

maggiori possibilità di efficacia e sicurezza della terapia.

Le indicazioni cliniche per la terapia biologica sono state già esposte dettagliatamente: si tratta in sintesi di paziente

con UC o MC moderata-severa che non abbiano risposto o siano intolleranti a terapia convenzionale (mesalazina,

cortisone, immunosoppressori). Necessario prima di iniziare la terapia che nel paziente siano state escluse altre cause

per i sintomi in corso (soprattutto esclusione di patologie infettive in atto) e quindi un corretto studio mediante

anamnesi, esame obiettivo, esami biochimici e strumentali (ileo-colonscopia con biopsie o esami radiologici) è

necessario prima di iniziare la terapia, si avere conferma dello stato di malattia attiva sia per avere esami a tempo 0 per

valutare l’efficacia clinica a distanza.

Secondo le linee guida internazionali, prima di iniziare terapia con farmaci biologici il paziente esegue specifico

screening per valutare la presenza di contro-indicazioni. Valutando soprattutto la presenza di malattie infettive in

corso o pregresse che necessitino un particolare management pre- o in corso di terapia (es. TBD, epatite B, ecc.). Un

riassunto della Checklist in uso nel nostro Centro IBD con gli esami da eseguire nel paziente prima di iniziare terapia

biologica è presentato nell’ALLEGATO 5.

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Di fondamentale importanza è il monitoraggi in corso di terapia, sia per il costante monitoraggio, diagnosi e

trattamento precoce di potenziali effetti collaterali dovuti alla terapia, sia per la valutazione nei tempi giusti

dell’efficacia della terapia stessa, con costante verifica del raggiungimento degli obiettivi terapeutici, al fine di

continuare la terapia efficace, ottimizzare o modificare la terapia con risposta parziale, sospendere la terapia inefficace

o dannosa.

In particolare il paziente nel Centro IBD dell’Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata, oltre ad una intervista

anamnestica eseguito dal personale infermieristico dedicato (con particolare attenzione alla presenza di sintomi o

problemi clinici riferibili alla terapia presenti o insorti dall’ultimo accesso) e un controllo clinico completo (anamnesi

– esame obiettivo) ad ogni accesso al centro per infusione o ritiro farmaco, il paziente esegue specifico controllo

clinico e bio-umorale

• A 3 mesi dall’inizio della terapia (termine dell’induzione), per valutare essenzialmente la tollerabilità al

farmaco in corso e valutare inziale risposta

• A 6 mesi dall’inizio della terapia, al fine di monitorare tollerabilità ed efficacia

• A 1 anno dall’inizio della terapia (e ogni anno), con valutazione completa dell’efficacia della terapia, con

ripetizione, oltre a esame clinico e di laboratorio, di esami strumentali (colonscopia, entero-RM se indicata)

Le procedure di follow-up del nostro centro IBD per i pazienti in corso di terapia biologica è sintetizzata

nell’ALLEGATO 4.

L’ASSISTENZA INFERMIERISTICA NELLE MICI

L’infermiere è responsabile dell’assistenza infermieristica (preventiva, curativa, palliativa e riabilitativa – di natura

tecnica, relazionale ed educativa) con le funzioni di prevenzione delle malattie, assistenza dei malati ed educazione

sanitaria attraverso l’identificazione dei bisogni di assistenza infermieristica e la partecipazione all’identificazione dei

bisogni di salute della persona, la pianificazione e gestione degli interventi assistenziali, la corretta applicazione delle

prescrizioni diagnostico-terapeutiche, sia individualmente che in collaborazione con altri operatori.

Sulla base di questa premessa generale si possono identificare alcune attività assistenziali applicabili al PDTA relativo

alle malattie infiammatorie croniche intestinali:

• affidamento al personale infermieristico della funzione di filtro/triage/selezione dei pazienti per i quali viene

richiesta la consulenza specialistica gastroenterologia, sia per il primo accesso che per il follow-up

• processo diagnostico proprio dell’assistenza infermieristica ovvero il punto di partenza di un processo (il

nursing) che vede l’infermiere valutare insieme al paziente i bisogni relativi ai diversi ambiti di salute che lo

riguardano come persona (in senso olistico ovvero al di là della patologia o del deficit di organo), ma anche in

relazione al percorso di diagnosi e cura, per cercare di rispondere alla domanda: di quale assistenza ha bisogno

questa persona?

• progettazione dell’assistenza stessa: per ogni bisogno della persona vengono identificati degli obiettivi, gli

interventi necessari per il loro raggiungimento e la valutazione degli outcome anche per mezzo di strumenti di

misurazione da applicare con un’idonea tempistica.

• la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche, sia individualmente che in collaborazione

con altri operatori,

L’affidamento al personale infermieristico di tali attività dipende essenzialmente dalla disponibilità di idonee risorse

da parte della struttura assistenziale (unità operativa, servizio, ambulatorio) ovvero dal numero di unità di personale

infermieristico in funzione dei relativi carici di lavoro assistenziale, ma anche

dall’esperienza e dalla formazione/aggiornamento del personale stesso nel campo delle MICI.

A fianco di quello che potremmo definire “Fundamental IBD Nursing”, potremmo quindi definire un “Advanced IBD

Nursing” erogabile da parte di infermieri specialisti in condizioni particolari.

L’assistenza infermieristica avanzata nelle MICI include la formazione, la ricerca, lo sviluppo di servizi e la

leadership. Al fine di ottenere queste competenze, una vasta esperienza clinica e lo sviluppo di competenze cliniche

avanzate è idealmente completata da un livello di formazione post-laurea.

L’infermiere specialista clinico nelle MICI lavora come parte dell’equipe multidisciplinare, migliorando i livelli di

cura del paziente e l’esperienza del paziente, fornendo un’assistenza efficiente, olistica e accessibile.

In accordo con quanto detto, nel centro IBD dell’Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata sono previste diverse

figure di infermiere professionale, dalla figura “apicale” con compiti organizzativi, gestionali, clinici e assistenziali

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(“Head IBD Nurse[52]”), passando per la figura dell’infermiere con esperienza in IBD dedicata prevalentemente a

compiti clinico-assistenziali del paziente (IBD nurse), all’infermiere con compiti prevalentemente organizzativi, come

il filtraggio e l’accoglimento delle richieste di consulenza, l’organizzazione degli appuntamenti e degli esami

diagnostici e terapeutici, l’aiuto al paziente nelle procedure burocratico-amministrativo connesse alla patologia (IBD

nurse con incarico di segreteria).

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Mappa 1- ACCESSO AL PDTA DEL PAZIENTE CON SOSPETTO DI MICI

Paziente con

sospetta MICI

Ambulatorio

specialistico

MMG Altra struttura

territoriale

Visita ambulatoriale

presso centro MICI

Diagnosi

confermata? Esce dal PDTA

no sì Valutazione generale

Impostazione terapia

Follow-up

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Mappa 2- FOLLOW-UP AMBULATORIALE DEL PAZIENTE CON MICI

Paziente con

MICI

Visita ambulatoriale

presso centro MICI

Remissione? sì Valutazione terapia

Monitoraggio

Prevenzione Oncologica

Controllo programmato

a 6 mesi /1 anno

no Ottimizzazione terapia

Programmazione esami

endoscopici/radiologici

Malattia severa

Ospedalizzazione

Rivalutazione

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Mappa 3- FOLLOW-UP DEL PAZIENTE IN TERAPIA CON FARMACI BIOLOGICI

Paziente con MICI

moderata/severa

resistente a terapia

convenzionale

Valutazione indicazione a

terapia biologica

Esami screening (Checklist ALLEGATO 5)

Controllo clinico e bio-

umorale per tolleranza

a 3 e 6 mesi

Segni clinici o

biochimici di

effetti

collaterali?

Sospensioneno

Continua terapia

Controllo clinico, bio-

umorale e strumentale per

tolleranza e efficacia a 1

anno

a 3 e 6 mesi

Risposta

?

Sospensione

no

sì Continua terapia

Rivalutazione

rischi/benefici

continuazione terapia

Risposta a

induzione ?

no

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INDICATORI

Diversi indicatori di qualità/efficacia verranno applicati nel corso del PDTA. La loro realizzazione secondo gli

standard di appropriatezza è garanzia della qualità e del funzionamento del PDTA proposto.

1. INDICAZIONE AL RICOVERO OSPEDALIERO

Il paziente con MICI può essere nella maggior parte dei casi gestito ambulatorialmente o in regime di Day

Hospital, ma nei casi più severi è indicato il ricovero ospedaliero.

INDICATORE:

N. di ricoveri appropriati di pazienti con MICI / N. totale di ricoveri di pz con MICI

OBIETTIVO=>95%

2. RAPIDITA’ DI ACCESSO A VISITA AMBULATORIALE

Il paziente con sintomi suggestivi di IBD deve avere accesso a visita presso il centro IBD con priorità breve (7-10

giorni).

INDICATORE:

N. di pz con sospetta IBD con visita entro 10 giorni / N. di richieste per visita in pz con sospetta IBD

OBIETTIVO=>95%

3. UTILIZZO DEGLI SCORE ENDOSCOPICI L’utilizzo degli score endoscopici nella refertazione della colonscopia in pz con IBD è indice di qualità

INDICATORE:

N. di pz con score endoscopico su referto / N. di referti totali in pazienti IBD

OBIETTIVO=>90%

4. VALUTAZIONE STATO DI NUTRIZIONE

La valutazione dello stato di nutrizione è fondamentale nei pz con IBD.

INDICATORE:

N. di pz IBD con valutazione nutrizionale / N. di pz IBD totali seguiti dal Centro

OBIETTIVO=>95%

5. VALUTAZIONE DELL’OSTEOPOROSI

La valutazione e la prevenzione dell’osteoporosi è fondamentale nel pz IBD in quanto esposto a maggior rischio

per questa patologia

INDICATORE:

N. di pz IBD con valutazione/prevenzione osteoporosi / N. totale di pz IBD a rischio

OBIETTIVO=100%

6. SCREENING PER TERAPIA BIOLOGICA La corretta esecuzione degli esami previsti dallo screening per terapia biologica è fondamentale per la sicurezza

del paziente (vedi ALLEGATO 5).

INDICATORE:

N. di pz con screening completo pre-biologico / N. di pz IBD in terapia biologica

OBIETTIVO: 100%

7. MONITORAGGIO TERAPIA BIOLOGICA

Il corretto follow-up dei pazienti in corso di terapia biologica (vedi ALLEGATO 4) è necessario per monitorare

efficacia e sicurezza della terapia

INDICATORE:

N. di pz con corretto monitoraggio in corso di tp biologica / N. totale di pazienti in terapia biologica

OBIETTIVO: 100%

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FONTI

• Il Libro Bianco della Gastroenterologia Italiana, 2011

• Gomollon F et al, 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn’s

Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue

1, 1 January 2017, Pages 3–25, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw168

• Magro F et al, Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative

Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance,

Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 6, 1 June 2017,

Pages 649–670, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjx008

• Harbord M et al, Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative

Colitis. Part 2: Current Management. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 7, 1 July 2017, Pages

769–784, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjx009

• Orlando A et al, The Italian Society of Gastroenterology (SIGE) and the Italian Group for the study of

Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD) Clinical Practice Guidelines: The use of tumor necrosis factor-alpha

antagonist therapy in Inflammatory Bowel Disease. Dig Liver Dis. 2011 Jan;43(1):1-20. doi:

10.1016/j.dld.2010.07.010. Epub 2010 Sep 16.

• Peyrin-Biroulet L et al. Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE):

Determining Therapeutic Goals for Treat-to-Target. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1324-38. doi:

10.1038/ajg.2015.233. Epub 2015 Aug 25

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ALLEGATI

1. Organigramma del Centro IBD Azienda Ospedaliera S. Giovanni-Addolorata

2. IBD Team come “network” multidisciplinare

3. Modalità di accesso al centro IBD

4. Percorso per terapia biologica

5. Checklist pre-terapia biologica

6. Sintomi e segni suggestivi per IBD e modalità di accesso al PDTA

7. Tabella 1- Terapia farmacologica della Malattia di Crohn (MC)

8. Tabella 2. Terapia farmacologica della Colite Ulcerosa (CU)

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ALLEGATO 1: Organigramma del Centro IBD Azienda Ospedaliera S. Giovanni-Addolorata

UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva Direttore Maria Giovanna Graziani

Centro IBD

Responsabile : Dr.ssa Maria Carla Di Paolo

Personale Medico: Dr. Cristiano Pagnini

Personale infermieristico:Head IBD Nurse: Sig.ra Federica TorcolacciIBD Nurse: Sig.ra Giulia De Angelis IBD Nurse: Sig.ra Ilaria Nikieforuk IBD Nurse con incarico di segreteria: Sig. Michele Milano

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ALLEGATO 2: IBD Team come “network” multidisciplinare

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ALLEGATO 3: Modalità di accesso al Centro IBD

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ALLEGATO 4: Percorso per terapia biologica

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ALLEGATO 5: Checklist pre-terapia biologica

NOME PAZIENTE: __________________________

CF:________________________________________

ESENZIONE:____________________

• ANAMNESI:

� storia di infezioni batteriche, virali (HSV, VZV), parassitarie

� trattamento per TBC

� storia vaccinale

� rischi ambientali (viaggiatori, aree a rischio)

� tumori

� malattie cardiache

� malattie neurologiche

� interventi chirurgici

• screening TBC:

� Quantiferon test (esteso)

� Mantoux

� RX Torace

• Sierologia:

� HBV (HBsAg, HBsAb, HBcAb IgM, HBeAg)

� HCV Ab

� EBV IgG – IgM (“analisi totali” – VCA IgG e IgM)

� CMV IgG – IgM

� VZV (varicella-zoster) IgG - IgM

� HIV Ab

• Screening oncologico:

� Donne: PAP test - Mammografia

� Uomini: PSA

� Tutti: Visita dermatologica

• Vaccini:

ALLA DIAGNOSI DI IBD:

� HBV: Engerix B (0,1 e 6 mesi)

� VZV (vaccino vivo) Varilix o Varivax (0 e 6 settimane)

PRIMA DI TERAPIA IMMUNOMODULANTE:

� Influenza (stagionale)

� Pneumococco: Pneumo 23 o Pneumovax (0 e richiamo entro 5anni)

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ALLEGATO 6: Sintomi e segni suggestivi per IBD e modalità di accesso al PDTA

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TABELLA 1: Terapia farmacologica della Malattia di Crohn (MC)

Induzione della remissione

Localizzazione Severità Terapia

Ileo-ciecale Lieve Mesalazina >4g/die

Budesonide

Nessuna terapia

Lieve-moderata Budesonide

Steroidi sistemici

Severa Steroidi sistemici

Immunosoppressori

Biologici

Colon Lieve salazopirina

Lieve-moderata Budesonide

Steroidi sistemici

Severa Steroidi sistemici

Immunosoppressori

Biologici

Localizzazioni estese, tratto

digestivo superiore

Tutte Steroidi sistemici

Mantenimento

Terapia

Nessuna terapia

Mesalazina (evidenza debole)

Immunosoppressori

Biologici

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TABELLA 2: Terapia farmacologica della Colite Ulcerosa (CU)

Induzione della remissione

Localizzazione Severità Terapia

Proctite Lieve Mesalazina topica

Lieve-moderata Mesalazina topica+orale

Steroidi sistemici

Severa Steroidi sistemici

Immunosoppressori

Biologici

Colite sinistra Lieve Mesalazina orale e topica

Lieve-moderata Mesalazina orale e topica

Corticosteroidi a bassa

biodisponibilità

Steroidi sistemici

Severa Steroidi sistemici

Immunosoppressori

Biologici

Pancolite Lieve Mesalazina orale e topica

Lieve moderata Mesalazina orale e topica

Corticosteroidi a bassa

biodisponibilità

Steroidi sistemici

Severa Steroidi sistemici

Immunosoppressori

Biologici

Mantenimento

Terapia

Mesalazina

Immunosoppressori

Biologici

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1

Deliberazione N. DEL

Si attesta che la deliberazione: è stata

pubblicata sull�Albo Pretorio on-line in data _________________________________

- è stata inviata al Collegio Sindacale in data: __________________________________

- data di esecutività: ___________________________________

Deliberazione originale

Composta di n. fogli

Esecutiva il,

Il Dirigente della UOSD Affari Generali

(Dr.ssa Maria Rita Corsetti)

F.to

20 Nov. 2018

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20 Nov. 20181042/DG

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