医師のためのTUE申請ガイドブック2013 - PLAY …...2013年1月...

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2013年 1 月 (公財)日本アンチ・ドーピング機構 スポーツ振興くじ助成事業 医師のためのTUE申請ガイドブック2013

Transcript of 医師のためのTUE申請ガイドブック2013 - PLAY …...2013年1月...

2013年 1 月

(公財)日本アンチ・ドーピング機構

スポーツ振興くじ助成事業

医師のためのTUE申請ガイドブック2013

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【JADA TUE申請書】(Japan Anti-Doping Agency Therapeutic Use Exemption(TUE)Application Form)

極秘資料STRICTLY CONFIDENTIAL

p1/4

姓 名(Surname): (Given Name): (漢字) (ロ-マ字) (漢字) (ロ-マ字)

女性  男性  生年月日(西暦) 20 年 月 日 (Female) (Male) (Date of Birth): 19 (y) (m) (d)

郵便番号 国 都道府県 市・郡 (Postode) (Country): (State/Prefecture) (City) 現住所(区・町・村・字、番地)(Address):

TEL:+81-     E-mail:    (International code)競技 種目・ポジション(Sport): (Discipline/Position)国際競技連盟あるいは国内競技連盟 (International or National Sport Organization):

あてはまる□に×でマークしてください。(Please mark the appropriate box:) □私は、国際競技連盟の検査対象者登録リストに掲載されています。  (I am part of an International Federation Registered Testing Pool) □私は、国内ドーピング防止機関(日本ではJADA)の検査対象者登録リストに掲載されています。  (I am part of a National Anti-Doping Organization Testing Pool) □私は、国際競技連盟の規則に従って付与されたTUEが要求される国際競技大会に参加します。1  (I am participating in an International Federation event for which a TUE granted pursuant to the International   Federation's rules is required1.)  競技会名(Name of the competition): □上記のいずれにも該当しません。  (None of the above)障害を有する競技者は、その障害を記載する(If athlete with disability, indicate disability):

1 TUEが要求される競技大会のリストについては、あなたが所属する国際競技連盟に問い合わせてください。 (Refer to your International Federation for the list of designated events)

十分な医学的情報を伴う診断内容(p3の6.注を参照)(Diagnosis with sufficient medical information(see note 1)):

禁止されていない薬剤で治療可能な場合は、禁止薬剤の使用を希望する医学的正当性を記載してください。(If a permitted medication can be used to treat the medical condition, provide clinical justification for the  requested use of the prohibited medication)

申請第      号

←(JADA記入欄) 

(Application No)

 国際的水準の競技者が申請する場合はすべて英語で記入し、すべての箇所を判読可能な文字で明瞭に記入してください。(Please complete all sections in capital letters or typing)

1.競技者に関する情報(Athlete Information)(競技者が記入)

2.医学的情報(Medical Information)(医師が記入)

受 付 (ADAMS)回答送付 (ADAMS)

月   日月   日月   日月   日

期  日 担当者

Ver. 2012. 1. 1

診断名(病歴、所見、検査結果など客観的に    診断が確認できる内容を別紙で添付する。)

禁止薬剤以外では治療できない理由を明確に記載する。

記 入 例

注意事項

田 中 TANAKA 太 郎 TARO

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南町5-6-78

所 沢埼 玉日本

1234-5678 [email protected]

○ ○ ○ ○ ○ ○

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12

忘れずに該当箇所にチェックを

13

この申請者は、以前にTUE申請をしたことがありますか はい いいえHave you submitted any previous TUE application yes □ no □

申請した薬剤名(For which substance?):

申請先(To whom?): 申請日(When?): 判定(Decision): 承認(Approved)□ 非承認(Not approved)□

4.医師の宣誓(Medical practitioner's declaration)(医師が記入)

 私は上記の治療が医学的に適切であり、禁止リストに掲載されていない代替えの薬剤では、この医学的状態に対して不十分であることを認証します(I certify that the above-mentioned treatment is medically appropriate and that the use of alternative medication not on the prohibited list would be unsatisfactory for this condition.)

氏名(Name):

専門医療分野(Medical speciality):

現住所 郵便番号(Address): (Postcode)

Tel: +81- Fax:(International cod)

E-mail:

医師の署名(Signature of Medical Practitioner:) (西暦) 日付 20 年 月 日 (Date) (y) (m) (d)

極秘資料STRICTLY CONFIDENTIAL

p2/4

申請第      号(Application No)

↓(JADA記入欄)

使用予定期間(Intended duration of treatment)該当箇所にチェック・記入(Please tick appropriate box)

1度だけ 緊急時(once only):□ (emergency):□

または期間(週または月単位)or duration(week /month):

禁止物質(Prohibited substance(s)) 使用量 使用経路 使用頻度 一般名(Generic name) Dose Route Frequency1.

2.

3.

3.薬剤使用の詳細(Medication details)(医師が記入)注意事項:複数の物質を含む配合剤は個々の物質名を     記載する。漢方の方剤名は物質名ではない。

一般名を記入

PREDNISOLONE 5mg/日 経 口 毎 日

3ヶ月(2012/02/01~2012/04/30)

BETAMETHASONE

JADA 2008/11/22

記 入 例

忘れずに自筆の署名を

佐 藤 花 子

内 科

1 1 5

7777-8888

[email protected]

○ ○ ○ ○ 12 2 1

0 0 5 6東京都北区西ヶ丘3-15-1

・使用予定期間を記入のこと・「1度だけ」の場合は使用予定日付を記入

14

診断内容(Diagnosis) 診断内容を確認できる証明書を添付して、本申請書とともに提出しなければならない。この医学的証明書には、これまでの病歴、診療所見、検査結果及び画像所見をもれなく盛り込むこと。可能であれば、報告書又は書簡の写しを添付する。証明書の内容は、臨床上可能な限り客観的なものとし、立証不可能な状況にある場合には、他の中立的医師の診断書を本申請書の参考資料にすることができる。(Evidence confirming the diagnosis shall be attached and forwarded with this application. The medical evidence should include a comprehensive medical history and the results of all relevant examinations, laboratory investigations and imaging studies. Copies of the original reports or letters should be included when possible. Evidence should be as objective as possible in the clinical circumstances and in the case of non-demonstrable conditions independent supporting medical opinion will assist this application.)

注1Note 1

6.注(Note):

 完成させた申請書を日本アンチ・ドーピング機構に提出し、コピー1部を手元に保管しておくこと。(Please submit the completed form to tha Japan Anti-Doping Agency and keep a copy for your records.)

提出先:日本アンチ・ドーピング機構 TUE委員会    〒115-0056 東京都北区西が丘 3 丁目15番 1 号 国立スポーツ科学センター 3 階

不備な申請書は差し戻されるので、完全な申請書にして再提出の必要がある。(Incomplete Apllications will be returned and will need to be resubmitted)

極秘資料STRICTLY CONFIDENTIAL

p3/4

申請第      号(Application No)

↓(JADA記入欄)

FAX 03-5963-8031

5.競技者の宣誓(Athlete's declaration)(競技者、保護者が記入)

私                は、上記1に記載された内容が正確であること、及びWADA禁止表に掲載された物質又は方法の使用についての承認を申請していることを認めます。私は、ドーピング防止機関(ADO)及びWADAから授権された職員、WADA TUEC(治療目的使用に係る除外措置委員会)、並びにWADA規程の定めに基づきこの情報についての権利を有する他のADOのTUEC及びその認可された職員に対して、医療分野における個人情報が開示されることを承認します。  私は、私に関する情報が私のTUE申請の審査、並びにドーピング防止違反の調査及び処理手続との関係でのみ使用されるものと理解しています。私は、(1)私に関する情報の使用についてさらに知りたい場合、(2)アクセス権及び訂正を求める権利を行使したい場合、又は(3)これらの機関が私の医療情報を取得する権利を取り消したい場合には、担当医及び本申請を行ったADOに対して、その旨を書面で通知しなければならないことを理解しています。私が同意を取り消す前に提出されたTUE関連の情報は、ドーピング防止規則違反の有無を立証することのみを目的として保持される必要があり、このことはWADA規程で要求されていることを理解して同意します。  私は、私の個人情報が本同意と「プライバシー及び個人情報の保護に関する国際基準」に従って使用されていないと考えた場合は、WADA又はCASに不服申立てができることを理解しています。

I,             , certify that the information under 1. is accurate and that I am requesting approval to use a Substance or Method from the WADA Prohibited List. I authorize the release of personal medical information to the Anti-Doping Organization (ADO) as well as to WADA authorized staff, to the WADA TUEC (Therapeutic Use Exemption Committee) and to other ADO TUECs and authorized staff that may have a right to this information under the provisions of the Code. I understand that my information will only be used for evaluating my TUE request and in the context of possible anti-doping violation investigations and procedures. I understand that if I ever wish to (1) obtain more information about the use of my information; (2) exercise my right of access and correction or (3) revoke the right of these organizations to obtain my health information, I must notify my medical practitioner and my ADO in writing of that fact. I understand and agree that it may be necessary for TUE-related information submitted prior to revoking my consent to be retained for the sole purpose of establishing a possible anti-doping rule violation, where this is required by the Code. I understand that if I believe that my personal information is not used in conformity with this consent and the International Standard for the Protection of Privacy and Personal Information I can file a complaint to WADA or CAS.

 競技者の署名:名字             名前             記入日:    年    月     日

(Athlete's signature)(Last Name)        (First Name)      (Date)   (y)  (m)   (d) 

競技者が未成年の場合、または署名に障害のある競技者の場合は、当該親権者/保護者の署名と署名年月日を以下に記入してください。(if the athlete is a minor or has a disabillity preventing him/her to sign this form, a parent or guardian shall sign together with or on behalf of the athlete) 親権者/保護者の署名:名字           名前           記入日:    年    月     日

(Parent's/Guardian's signature)(Last Name)      (First Name)    (Date)   (y)  (m)   (d)

記 入 例

忘れずに自筆の署名を

忘れずに自筆の署名を

TANAKA, TARO

2012 02 01○ ○ ○ ○

2012 02 01○ ○ ○ ○

田 中 太 郎

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診療ガイドライン

コントロール状態の評価

コントロール良好 (すべての項目が該当)

コントロール不十分 (いずれかの項目が該当)

コントロール不良

喘息症状(日中および夜間) なし 週 1 回以上

発作治療薬の使用 なし 週 1 回以上

運動を含む活動制限 なし あり 呼吸機能

(FEV1および PEF) 予測値あるいは

自己最高値の 80%以上 予測値あるいは

自己最高値の 80%未満 PEF の日(週)内変動 20%未満 20%以上

コントロール不十分の項目が 3 つ以上当てはまる

増悪(予定外受診, 救急受診,入院) なし 年に 1 回以上 月に 1 回以上*

*増悪が月に 1 回以上あれば他の項目が該当しなくてもコントロール不良と評価する <(社)日本アレルギー学会「喘息予防・管理ガイドライン 2012」,協和企画>

喘息治療ステップ

治療ステップ 1 治療ステップ 2 治療ステップ 3 治療ステップ 4

吸入ステロイド薬 (低用量)

吸入ステロイド薬 (低~中用量)

吸入ステロイド薬 (中~高用量)

吸入ステロイド薬 (高用量)

上記が使用できない場合

以下のいずれかを用いる

LTRA テオフィリン徐放製剤 (症状が稀であれば必要なし)

上記で不十分な場合に以

下いずれか一剤を併用

LABA (配合剤の使用可5)) LTRA テオフィリン徐放製剤

上記に下記のいずれか 1

剤、あるいは複数を併用

LABA (配合剤の使用可5)) LTRA テオフィリン徐放製剤

上記に下記の複数を併用

LABA (配合剤の使用可) LTRA テオフィリン徐放製剤 上記のすべてでも管理不

良の場合は下記のいずれ

かあるいは両方を追加

抗 IgE 抗体2)

経口ステロイド薬3)

薬 追加 治療

LTRA 以外の 抗アレルギー薬1)

LTRA 以外の 抗アレルギー薬1)

LTRA 以外の 抗アレルギー薬1)

LTRA 以外の 抗アレルギー薬1)

発作治療4) 吸入 SABA 吸入 SABA5) 吸入 SABA5) 吸入 SABA

LTRA:ロイコトリエン受容体拮抗薬、LABA:長時間作用性β2刺激薬、SABA:短時間作用性β2刺激薬

1)抗アレルギー薬は、メディエーター遊離抑制薬、ヒスタミン H1拮抗薬、トロンボキサン A2阻害薬、Th2 サイトカ

イン阻害薬を指す。

2)通年性吸入抗原に対して陽性かつ血清総 IgE 値が 30~700 IU/mL の場合に適用となる。 3)経口ステロイド薬は短期間の間欠的投与を原則とする。他の薬剤で治療内容を強化し、かつ短期間の間欠投与でも

コントロールが得られない場合は、必要最小量を維持量とする。 4)軽度の発作までの対応を示し、それ以上の発作については 7-2 を参照。(注:7-2 は、出典の別項「急性増悪(発作)

への対応(成人)」) 5)ブデソニド/ホルモテロール配合剤を長期管理薬と発作治療薬の両方に使用する方法で薬物療法を行っている場合

には、ブデソニド/ホルモテロール配合剤を発作治療薬に用いることもできる。長期管理と発作治療を合わせて 1日 8 吸入までとするが、一時的に 1 日合計 12 吸入(ブデソニドとして 1,920μg、ホルモテロールフマル酸塩水和

物として 54μg)まで増量可能である。ただし、1 日 8 吸入を超える場合は速やかに医療機関を受診するよう患者

に説明する。 <(社)日本アレルギー学会「喘息予防・管理ガイドライン 2012」,協和企画>

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【JADA TUE申請書】(Japan Anti-Doping Agency Therapeutic Use Exemption(TUE)Application Form)

極秘資料STRICTLY CONFIDENTIAL

p1/4

姓 名(Surname): (Given Name): (漢字) (ロ-マ字) (漢字) (ロ-マ字)

女性  男性  生年月日(西暦) 20 年 月 日 (Female) (Male) (Date of Birth): 19 (y) (m) (d)

郵便番号 国 都道府県 市・郡 (Postode) (Country): (State/Prefecture) (City) 現住所(区・町・村・字、番地)(Address):

TEL:+81-     E-mail:    (International code)競技 種目・ポジション(Sport): (Discipline/Position)国際競技連盟あるいは国内競技連盟 (International or National Sport Organization):

あてはまる□に×でマークしてください。(Please mark the appropriate box:) □私は、国際競技連盟の検査対象者登録リストに掲載されています。  (I am part of an International Federation Registered Testing Pool) □私は、国内ドーピング防止機関(日本ではJADA)の検査対象者登録リストに掲載されています。  (I am part of a National Anti-Doping Organization Testing Pool) □私は、国際競技連盟の規則に従って付与されたTUEが要求される国際競技大会に参加します。1  (I am participating in an International Federation event for which a TUE granted pursuant to the International   Federation's rules is required1.)  競技会名(Name of the competition): □上記のいずれにも該当しません。  (None of the above)障害を有する競技者は、その障害を記載する(If athlete with disability, indicate disability):

1 TUEが要求される競技大会のリストについては、あなたが所属する国際競技連盟に問い合わせてください。 (Refer to your International Federation for the list of designated events)

十分な医学的情報を伴う診断内容(p3の6.注を参照)(Diagnosis with sufficient medical information(see note 1)):

禁止されていない薬剤で治療可能な場合は、禁止薬剤の使用を希望する医学的正当性を記載してください。(If a permitted medication can be used to treat the medical condition, provide clinical justification for the  requested use of the prohibited medication)

申請第      号

←(JADA記入欄) 

(Application No)

 国際的水準の競技者が申請する場合はすべて英語で記入し、すべての箇所を判読可能な文字で明瞭に記入してください。(Please complete all sections in capital letters or typing)

1.競技者に関する情報(Athlete Information)(競技者が記入)

2.医学的情報(Medical Information)(医師が記入)

受 付 (ADAMS)回答送付 (ADAMS)

月   日月   日月   日月   日

期  日 担当者

Ver. 2012. 1. 1

26

この申請者は、以前にTUE申請をしたことがありますか はい いいえHave you submitted any previous TUE application yes □ no □

申請した薬剤名(For which substance?):

申請先(To whom?): 申請日(When?): 判定(Decision): 承認(Approved)□ 非承認(Not approved)□

4.医師の宣誓(Medical practitioner's declaration)(医師が記入)

 私は上記の治療が医学的に適切であり、禁止リストに掲載されていない代替えの薬剤では、この医学的状態に対して不十分であることを認証します(I certify that the above-mentioned treatment is medically appropriate and that the use of alternative medication not on the prohibited list would be unsatisfactory for this condition.)

氏名(Name):

専門医療分野(Medical speciality):

現住所 郵便番号(Address): (Postcode)

Tel: +81- Fax:(International cod)

E-mail:

医師の署名(Signature of Medical Practitioner:) (西暦) 日付 20 年 月 日 (Date) (y) (m) (d)

極秘資料STRICTLY CONFIDENTIAL

p2/4

申請第      号(Application No)

↓(JADA記入欄)

使用予定期間(Intended duration of treatment)該当箇所にチェック・記入(Please tick appropriate box)

1度だけ 緊急時(once only):□ (emergency):□

または期間(週または月単位)or duration(week /month):

禁止物質(Prohibited substance(s)) 使用量 使用経路 使用頻度 一般名(Generic name) Dose Route Frequency1.

2.

3.

3.薬剤使用の詳細(Medication details)(医師が記入)

27

診断内容(Diagnosis) 診断内容を確認できる証明書を添付して、本申請書とともに提出しなければならない。この医学的証明書には、これまでの病歴、診療所見、検査結果及び画像所見をもれなく盛り込むこと。可能であれば、報告書又は書簡の写しを添付する。証明書の内容は、臨床上可能な限り客観的なものとし、立証不可能な状況にある場合には、他の中立的医師の診断書を本申請書の参考資料にすることができる。(Evidence confirming the diagnosis shall be attached and forwarded with this application. The medical evidence should include a comprehensive medical history and the results of all relevant examinations, laboratory investigations and imaging studies. Copies of the original reports or letters should be included when possible. Evidence should be as objective as possible in the clinical circumstances and in the case of non-demonstrable conditions independent supporting medical opinion will assist this application.)

注1Note 1

6.注(Note):

 完成させた申請書を日本アンチ・ドーピング機構に提出し、コピー1部を手元に保管しておくこと。(Please submit the completed form to tha Japan Anti-Doping Agency and keep a copy for your records.)

提出先:日本アンチ・ドーピング機構 TUE委員会    〒115-0056 東京都北区西が丘 3 丁目15番 1 号 国立スポーツ科学センター 3 階

不備な申請書は差し戻されるので、完全な申請書にして再提出の必要がある。(Incomplete Apllications will be returned and will need to be resubmitted)

極秘資料STRICTLY CONFIDENTIAL

p3/4

申請第      号(Application No)

↓(JADA記入欄)

FAX 03-5963-8031

5.競技者の宣誓(Athlete's declaration)(競技者、保護者が記入)

私                は、上記1に記載された内容が正確であること、及びWADA禁止表に掲載された物質又は方法の使用についての承認を申請していることを認めます。私は、ドーピング防止機関(ADO)及びWADAから授権された職員、WADA TUEC(治療目的使用に係る除外措置委員会)、並びにWADA規程の定めに基づきこの情報についての権利を有する他のADOのTUEC及びその認可された職員に対して、医療分野における個人情報が開示されることを承認します。  私は、私に関する情報が私のTUE申請の審査、並びにドーピング防止違反の調査及び処理手続との関係でのみ使用されるものと理解しています。私は、(1)私に関する情報の使用についてさらに知りたい場合、(2)アクセス権及び訂正を求める権利を行使したい場合、又は(3)これらの機関が私の医療情報を取得する権利を取り消したい場合には、担当医及び本申請を行ったADOに対して、その旨を書面で通知しなければならないことを理解しています。私が同意を取り消す前に提出されたTUE関連の情報は、ドーピング防止規則違反の有無を立証することのみを目的として保持される必要があり、このことはWADA規程で要求されていることを理解して同意します。  私は、私の個人情報が本同意と「プライバシー及び個人情報の保護に関する国際基準」に従って使用されていないと考えた場合は、WADA又はCASに不服申立てができることを理解しています。

I,             , certify that the information under 1. is accurate and that I am requesting approval to use a Substance or Method from the WADA Prohibited List. I authorize the release of personal medical information to the Anti-Doping Organization (ADO) as well as to WADA authorized staff, to the WADA TUEC (Therapeutic Use Exemption Committee) and to other ADO TUECs and authorized staff that may have a right to this information under the provisions of the Code. I understand that my information will only be used for evaluating my TUE request and in the context of possible anti-doping violation investigations and procedures. I understand that if I ever wish to (1) obtain more information about the use of my information; (2) exercise my right of access and correction or (3) revoke the right of these organizations to obtain my health information, I must notify my medical practitioner and my ADO in writing of that fact. I understand and agree that it may be necessary for TUE-related information submitted prior to revoking my consent to be retained for the sole purpose of establishing a possible anti-doping rule violation, where this is required by the Code. I understand that if I believe that my personal information is not used in conformity with this consent and the International Standard for the Protection of Privacy and Personal Information I can file a complaint to WADA or CAS.

 競技者の署名:名字             名前             記入日:    年    月     日

(Athlete's signature)(Last Name)        (First Name)      (Date)   (y)  (m)   (d) 

競技者が未成年の場合、または署名に障害のある競技者の場合は、当該親権者/保護者の署名と署名年月日を以下に記入してください。(if the athlete is a minor or has a disabillity preventing him/her to sign this form, a parent or guardian shall sign together with or on behalf of the athlete) 親権者/保護者の署名:名字           名前           記入日:    年    月     日

(Parent's/Guardian's signature)(Last Name)      (First Name)    (Date)   (y)  (m)   (d)

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確 認 書

【TUE 申請時の添付資料】

1.TUE 申請時には、以下の書類を整えて申請してください。

TUE 申請書 + 確認書(本件文章) + 添付資料

一般のTUE 申請の添付資料としては、

臨床経過を記載した文書

診察所見、必要に応じて写真

検査結果、必要に応じてデータ、報告書コピー

画像所見、フィルム

2.吸入サルブタモール・サルメテロール以外の吸入ベータ2作用薬を申請する場合

JADAホームページより「JADA吸入ベータ2作用薬使用に関する情報提供書」

をダウンロードし添付すること

【医療行為の正当性の確認】

以下の6 項目に することにより、各項目に該当していることの確認を行い、医

療行為の正当性を確認してください。

□ 医療行為は、特定選手の疾病または傷害を治療するために必要なものでなければ

ならない、

□ その状況下で、ドーピングの定義に該当しない有効な治療が他にないこと、

□ その医療行為が選手の運動能力を高めないこと、

□ その医療行為に先立って、選手の医学的診断がなされていること、

□ その医療行為が資格のある医療担当者により、適切な医療環境においてきちんと

実施されること、

□ その医療行為にかかわる適切な記録が保持されており、閲覧できること。

申請に必要な書類を確認した上で署名してください

日付: 年 月 日 医師の署名:

極秘資料 STRICTLY CONFIDENTIAL

p4/4

Version 2009.12.1

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sǰ�ijjklmmkn���2���.���#15��� (Address: 3-15-1 Nishigaoka, Kita-ku, Tokyo 1150-0056� Japan) TEL : 03-5963-8030 FAX: 03-5963-8031 International code: 81

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