회사소개서...1)사업제휴현황...

회사소개서

『Diagnostics for Utopia』

2016.9

■목차

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* Introduction

1. 일반현황

2. 핵심기술

3. 사업제휴현황

4. 재무추정및필요자금규모

5. 회사위치및인증현황

1)체외진단시장 현황

체외진단(In Vitro Dignostics)

분자 진단(Molecular Dignostics)

면역화학적 진단

자가혈당측정

혈액 진단

지혈 진단

임상미생물학적 진단

현장현시 진단(Point of Care Test)

실험실 진단

분류:진단방법에 따라 분류:진단장소에 따라

객담,소변,혈액 등 인체에서 채취한 시료를이용하여 질병 감염 여부 및 원인 분석

IVD 분류

체외진단 종류 및 발전 단계

진단 시간

정확도 배양법

증상진단

면역법

분자진단

기타 기존체외진단 방법들

증상진단

의사의 경험에의한 진단

배양법

미생물배양 검사

면역진단

항원, 항체, 세균등을 검사

분자진단

유전자 검사(DNA, RNA)

Since 1800s~

• 검사에 오랜시간 소요• 검사가능 균주 제한적

Since 1940s~

• 잠복기중 검사불가능• 직,간접적인 인자 검사

Since 2000s~

• 조기진단 가능• 정확, 신속한 검사


2)분자진단시장규모

구 분

(단위: 십억달러, 한국은 십억원)

연도별 시장규모

CAGR(%)ˋ12년 ˋ13년 ˋ14년 ˋ15년 ˋ16년 ˋ17년

세계 체외진단 45.7 48.7 52.2 55.9 60.1 64.7 7.2

분자진단세계 5.0 5.6 6.3 7.2 8.1 9.1 12.6

한국 57.7 64.9 73.0 82.6 93.5 106.4 13.0

현장진단시스템 세계 5.4 6.1 6.5 7.1 7.7 9.0 10.9

[Source] Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013), Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013)

세계시장규모

면역진단

분자진단(Automated)

Global Growth Prospects(US$ Bn) Industry life cycle

분자진단

분자진단

CAGR:12.6%

5.0

9.1

현장진단시스템

CAGR:10.9%

5.4

9.0


1) 핵심가치

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Diagnostics for Eutopia

최고의가치제공

• Anyone

• Anyplace

• Anytime

• Quality

• Price

• Convenience

QPC 3A

2)회사개요 및 경영팀

회사개요

회사명㈜유디피아

EuDiPia Co., Ltd

사업자등록번호 105-87-76655

대표이사 김인수 (In Soo Kim)

창립일자 2012.9.1

종업원 수 10명(연구직 5명)

본사주소충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로

194-41 기업연구관2 305호

홈페이지주소 www.eudipia.com

전화/FAX 070.8890.2101/043.238.9448

경영팀

김인수대표이사

(CEO)

• LG화학/ LG생명과학 연구원

• LG생명과학 진단사업부장

• 체외진단기업협의회 회장

• 서강대 겸임교수

홍사철사장(CFO,

전략담당)

• LG화학 회계, 자금, 경영관리

• LG생명과학 의약부문 해외영업사업부장

• 1억불 수출탑 수상

강윤성연구소장(이사)

• 중앙대학교 박사학위 취득

• Northwestern University Post Dr.

• 가톨릭대학교 연구교수

• 조선대학교 연구전임 조교수

• 건국대학교 글로컬캠퍼스 연구전임 부교수


http://www.eudipia.com/

3)주요연혁


2016년

6월

5월

4월

3월

터키 Sonifar사와 Exclusive Agency& Representaion Agreement 체결

필리핀 RITM(Research Institute for Tropical Medicine-Department of Health)와 공동연구 협약체결

Korea-UK Startup Forum(Brightstar) 2016 참가

BioKorea2016 참가

2015년

12월

12월

9월

9월

8월

5월

4월

2월

필리핀 Willore사와 MOU체결

Korea-Vietnam FTA Show in Hanoi 전시회 참가

러시아 및 CIS 의료기기 수출컨소시엄 참가

충북 동남아 무역사절단 파견사업 참가

산업통상자원부 ’경제협력권 산업육성사업’ 사업 참여

충북 인도 무역사절단 파견사업 참가

벤처연구센터 기업연구2관 이전 및 연구소 확장

EuDx™-MTB 나노바이오시스에 기술이전

2014년

11월

6월

5월

1월

ISO13485:2003 인증 획득

KGMP 인증 획득 및 EuDx-MTB 제품 품목 허가(식품의약품안전처)

중소기업청 ‘창업성장기술개발사업’ 사업 참여

오송 첨단의료복합단지 벤처연구센터 506호 입주

2013년

10월

10월

7월

4월

2월

기업부설연구소 인증

㈜메타바이오메드와 연구개발.마케팅 전략적 업무제휴 협약 체결

의료기기 제조업 허가(식품의약품안전처)

벤처기업 인증획득(기술보증기금)

EuDx™ -MTB 국내상표등록 출원

2012년

11월

9월

8월

TB Real time PCR 특허실시권 확보

㈜유디피아 창립

서강대학교 비즈니스센터 입주

1)주요사업

사업영역 핵심기술

Real-timePCR

• 핵심기술: One Tube Nested Multiplex Real time PCR

• 집중분야: 호흡기감염질환(결핵, 폐렴, 호흡기바이러스)


Ultra FastPCR

(ufPCR)

• 핵심기술: Multiplex Ultra Fast PCR with chip technology

• 집중분야: 결핵,호흡기감염질환, 성병,

열대성질환(뎅기, 말라리아 등)

■Real-time PCR

고성능 (민감도 & 특이도)

• 민감한 PCR 기술의 융합 (Nested PCR + Real-time PCR)

• 2가지 유전자 검출 (Multiplex PCR)

• 고효율 Taq DNA polymerase 사용

오염방지

• 하나의 시험 튜브에서 2회 PCR 수행

• UDG(Uracil-DNA glycosylase) 적용

출시제품및개발제품


• 결핵-결핵균

• 결핵-약제내성 결핵균

• 결핵 모니터링

• 폐렴-비정형폐렴균

■경쟁사 분석(Real-time PCR)

회사명 유디피아 Roche(Switzerland) Seegene(KR)

제품명 EuDx™-MTB Cobas TaqMan Anyplex™ MTB

특성적용기술

타깃: IS6110, rpoB검체: 객담, 조직, 혈액, 소변 등검사대상: MTB적용기술: Nested Real-time &

Multiplex PCR

타깃: 16s rRNA검체: 호흡기 검체

(객담,기관지세척액 등)검사대상: MTB적용기술: Real-time PCR

타깃: IS6110, MPB64검체: 객담, 기관지세척액,

세포,조직검사대상: MTB, NTM적용기술: Real-time PCR

분석시간 1.5hr 2.5hr 3.5hr

시약 및장비조건

- Open system(타사장비 사용가능)

⦁기존장비 활용(ABI7500, CFX96 등)

⦁시약공급

- Closed system(타사장비 사용불가)⦁전용장비, 시약공급

- Open system(타사장비 사용가능)⦁ CFX96(Bio-Rad)장비 re-sale⦁시약공급

제품사진

Lab 전용 시스템


1)주요사업

사업영역 핵심기술

Real-timePCR

• 핵심기술: One Tube Nested Multiplex Real time PCR

• 집중분야: 호흡기감염질환(결핵, 폐렴, 호흡기바이러스)


Ultra FastPCR

(ufPCR)

• 핵심기술: Multiplex Ultra Fast PCR with chip technology

• 집중분야: 결핵,호흡기감염질환, 성병,

열대성질환(뎅기, 말라리아 등)

□ufPCR 개발배경

고비용으로 인한 시장 접근성 제한

- 가격: US$70/Cartridge

상대적으로 긴 분석시간

- ~2시간

EuDx-ufPCR System

경제적인 가격

빠른 분석시간

Unmet needs(GeneXpert MTB/RIF) Solution


특성

□ufPCR system


GENECHECKER™

DNA 추출(10분) 유전자증폭(12분,30cycles)

분석(30분이내)

Running and Detection Module Automated dataanalysis

1) DNA 추출 chip

2) 분석 chip

Chip containing reagents

• Chip 형식의 Ultra Fast PCR (유전자증폭-12분,30cycles)

• 가격: US$20/test, US$ 10,000/unit

• 제품개발현황: TB/MDR, 호흡기바이러스 진단시스템 etc.

□경쟁사 분석(ufPCR)


회사명 유디피아 Cepheid(US)

제품명 EuDx™-ufPCR RV Xpert® Flu+RSV Xpress

특징

타겟Influenza A(subtype)/B Virus,

RSV A/B viral RNA타겟

Influenza A/B Virus, RSV viral RNA

검체Nasopharyngeal (NP) swab

specimens검체

Nasopharyngeal (NP) swabspecimens

적용기술 Ultra Fast PCR 적용기술 Multiplex real time RT-PCR

시약 및 장비조건

분석시간 ≤30 분 분석시간 60분

시약가격Less than US$20/test

(Chip type, 전처리 포함)시약가격

US$70/test(Cartridge type, 전처리 포함)

장비가격 US$ 10,000/unit 장비가격 US$ 60,000/unit

상업화시기 2017. 2Q 상업화시기 2015년 출시

시약개발일정2016: MTB/MDR-TB, 폐렴,

성병(STD)출시제품 결핵, 성병 등 다수제품

제품 사진

2)R&D pipeline


제 품 내 용 비고

Real-time PCR

system

EuDxTM-MTB 결핵균 진단 키트 (96test/kit) 2014년 출시

EuDxTM-MDR TB 약제(RIF and INH) 내성 결핵균 진단 키트 (48test/kit)임상시험 준비 중

(2016년 하반기 출시 예정)

EuDxTM-PN MLC 비정형폐렴균 진단 키트 (48test/kit)임상시험 준비 중

(2016년 하반기 출시 예정)

EuDxTM-mRNA TB TB mRNA 진단 모니터링용(48test/kit)개발 중

(2017년 상반기 출시 예정)

Ultra Fast PCR

system

EuDxTM

ufPCR-RV호흡기바이러스 진단 시스템

개발 중(2017년 상반기 출시 예정)

EuDxTM

ufPCR-MDR TB약제내성 결핵균 진단 시스템


EuDxTM

ufPCR-PN비정형폐렴균 진단 시스템


EuDxTM

ufPCR-mRNA TBTB mRNA 진단 시스템(모니터링)

개발 중(2017년 하반기 출시 예정)

EuDxTM

ufPCR-STD성병 진단 시스템


EuDxTM

ufPCR-Dengue뎅기바이러스 진단 시스템


EuDxTM

ufPCR-Malaria말라리아 진단 시스템


3)중장기 성장전략

2020년 매출액 500억원 달성

• Real-time PCR, ufPCR 제품국내외시장허가, 출시

• 해외영업망 확충(판매법인 지사)

• 선진시장 진입

창업, 기반확보(~2015년)

시장진입(2016~2019년)

Global 시장확대(2020년 이후)

• Real-time PCR 제품개발

• ufPCR제품, 기술확보


1)사업제휴현황

각 분야 핵심역량을 지닌 대학 및 기업과 협력을 통해 분자진단사업의 경쟁력 확보 및신속한 시장 성과 창출을 하고 있으며 다양한 국책과제도 진행

과제수주현황

• 2015.8 산업통상자원부

경제협력권 산업육성사업 참여

• 2014.10 산학연협력 기술개발사업

• 2014.9 한국연구재단

• 2014.8 충북산학융합본부

• 2014.5 중소기업청 창업성장과제

• 2014.4 한국연구재단

• 서강대• 연세대• 나노종기원• 아산병원• 삼성병원

R&D협력 생산협력

• 솔젠트㈜-시약위탁생산

• Genesystem-Genechecker생산


1)주주현황/재무추정

매출손익

구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년

매출액 255 555 2,779 5,060 7,795 11,285

매출총이익

183 289 1,221 2,494 3,972 5,790

판매관리비

340 458 768 1,492 2,297 3,203

영업이익(%)

-157 -169 453 1,002 1,675 2,587

재무상태

총자산 1,203 2,125 4,158 5,251 5,834 7,781

부채 757 378 482 722 738 756

자본 446 1,747 3,676 4,529 5,096 7,025

(단위:백만원)

주주명소유주식수

비율 비고

김인수 23,625 32.32% CEO

㈜메타바이오메드

14,000 19.15% 전략제휴사

홍사철 12,650 17.30%CFO,

전략담당

김대식 8,000 10.94% 개인투자자

기타 14,826 20.29% 개인투자자

합계 73,101 100% -

주주현황 재무추정


2)금번 필요자금규모

1.자금조달 필요액: 15억원

2.자금 사용 계획 기간 및 내용: 2016. 3Q ~2017. 4Q

구 분 금 액 비 고

분자진단시약 영업을 위한 운영자금 확보 5억원 채권,재고 등

폐렴, 호흡기바이러스 진단 ufPCR 기반기술 확보 5억원 Micro-fluidics 기술 확보

제조시설 확보 5억원ufPCR 분석chip

생산설비 확보 등

합 계 15억원


구분 2017년 2018년 2019년 2020년

Real-time PCR-.EuDx-MTB/MDR, PN

1,000 1,500 2,000 2,500

ufPCR System-.Device & Reagents

2,000 4,000 6,500 10,000

Total 3,000 5,500 8,500 12,500

1. Real-time PCR Detection kits 임상허가, CE인증 후 국내, 해외 시장 출시

2. ufPCR System 중국 현지생산 협력 및 아.중동 시장 출시

（단위: 백만원）

3)향후 수익 계획


1)오송첨단의료복합단지

의료 연구개발 활성화 및 연구성과의 제품화를 촉진하기 위하여 국가에서 첨단의료복합단지를 지정


• 아이디어만 있으면 누구든지 첨단의료제품 개발에 필요한 연구지원을 받을 수 있음

• 글로벌 수준의 종합적 연구지원 인프라 제공

• 글로벌 바이오메디컬 허브 구현- 비전

- 목표

2)벤처연구센터

입주구역：

- 편의시설구역内 벤처연구센터

⦁다양한 인프라 이용가능

⦁각종 연구개발기관과의 상호협력 및 공동연구

핵심연구지원시설：

- 신약개발지원센터

- 첨단의료기기개발지원센터

- 실험동물센터

- 임상시험신약생산센터

- 충북테크노파크 바이오분석센터


3)인증현황


벤처기업확인서 기업부설연구소인정서 GMP인정서

의료기기 품목허가증

ISO13485:2003

기술특허증 기술특허증 기술특허증

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