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摘  要  高值医疗耗材，尤其是植入性医疗耗材具有规格型号复杂、临床使用风险

高等特点，此类医疗耗材的风险防控已成为医院物流供应管理的重点。本文根据实

际工作经验对医用高值耗材的院内风险点进行梳理，提出风险管控的针对性措施，

对风险的来源进行总结，通过流程化、规范化的管理使医疗耗材的风险管理做到预

防为主、服务前移、过程监控、使用溯源。

关键词  高值耗材 风险 植入性医疗耗材

医院高值医疗耗材风险梳理与防控

Risk management of the high value medical disposable materials

前  言

近年来随着各种微创手术、改良术式的开展，各种新

材料、新技术的不断更新和运用，医院手术类高值耗材不

仅用量增长迅速，而且规格型号也越来越复杂，医疗高值

耗材的临床安全使用风险及其防控就成为国家、医院、临

床医务人员、患着共同关注的焦点。对高值耗材风险管理

进行的研讨也日趋增多 [1~3]。医疗耗材的风险防控管理，

尤其是植入性医疗耗材的风险防控水平成为评估一家医院

整个医疗业务供应链管理能力的重要指标，这类医疗耗材

不管是在哪个环节出现任何差错，都会给整个医疗过程带

来严重伤害和不良影响。

完整的医疗器械风险管理过程要涉及到生产企业、经

营企业、使用单位以及医疗器械的管理者 [4]，本文主要分

析医疗高值耗材在使用管理环节容易产生的风险及风险防

控措施。使医疗耗材的风险管理做到预防为主、服务前移、

过程监控、使用溯源。探讨管理过程各环节规范化、流程

化管理实践，为医疗行为创造一个安全平台，降低医疗业

务中的风险，同时也为医院质量控制提供一个重要保障。

1  高值医疗耗材的定义及种类

高值耗材迄今没有一个明确的定义，我院将单个价

格高于 1000 千元的耗材，特别是植入性耗材定义为高

值耗材。

高值耗材涉及科室众多，神外、胸外、导管等手术量

大的科室月消耗量近千（支 / 个）。

对我院月高值耗材中消耗量较大的进行统计，得出表

1 的结果，可见在一个三级甲等医院，高值耗材的月消耗

量达数千，每个工作日使用数量过百。

表 1  高值耗材月消耗及涉及科室表

类型 胃肠外科 神经外科 心胸外科 血管外科 心导管 骨科

吻合器类 200 15

颅骨固定系统 657

心脏瓣膜类 185

封堵器 22 37

起搏器 53

支架类 64 303

弹簧圈 257骨科人工关节

( 套 )681 131

补片类 55 256 165

脊柱固定器 ( 套 ) 83

合计 255 1594 387 321 393 214

2  高值医疗耗材风险点分析

高值耗材按风险来源分为院外风险和院内风险。院

外风险首先来源于生产厂商，表现在产品原材料不合符

国家相关要求、生产环节无安全规范、质检和消毒把关

不严等方面。本文着重对耗材的院内风险进行分析。（1）

采购环节带来的风险。采购是整个物流体系的入口，也

是风险防控的关键环节 [5]。（2）入库验收环节带来的风险。

医疗耗材进入医院时入库环节也存在风险点，验收把关

不严，对产品资质无审核、对产品效期无核对登记、无

抽检管理或抽检流于形式等，这样就等于将厂商出现的

风险带到医院内部，并且把风险责任转嫁给医院和患者，

苟小清 *  何 琼  吴晓东Gou Xiaoqing

He Qiong Wu Xiaodong

（ 四川大学华西医院采供维保

部  成都  610041）(The Purchase Supply and Mainte-

nance Department of West China

Hospital of Sichuan University,

Chengdu 610041)

* 作者简介：苟小清，研究方向 ：医院仓储管理，E-mail ：461206240@qq.com

中图分类号：R197.32   文献标识码：C   文章编号：2095-5200(2013)02-0075-03

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因此入库环节就成为医院医疗耗材风险防控的基础环节。

（3）仓储环节带来的风险。对于实行总库与各科室自行

管理模式的，科室管理库房易发生无专人管理，仓储条

件不合要求等问题。（4）物流配送环节带来的风险。方

式不科学、制度流程不规范、材料使用的各类记录不标准，

无可追溯性资料等，形成配送环节的风险。（5）信息管

理环节带来的风险。高值耗材用于手术中，医护人员未

做好记录，容易给医疗纠纷埋下隐患。（6）不尊重患者

知情权，沟通不到位带来的风险。使用高值耗材前期与

家属签订必要的合同协议，使用任何一种植入性耗材都

存在风险，病人及家属有权选择和知晓使用这类耗材的

权力，为减低医疗纠纷，使用前的解释沟通工作是必须

进行的。

3  高值医疗耗材风险防控手段

3.1  采购环节，把好产品入口关

医院在采购环节，对相同功能的产品进行比选，选定

1~2 家产品质量好，资质合格，实力较强的供应商进行供

货，彻底杜绝多个商家的恶性竞争，为后续管理搭建一个

规范的平台。部门对生产商、供货商的资质定期进行审查

维护，保证产品的供货安全。规范耗材出入路径。医院明

文规定必须由设备部门管理耗材出入路径，医务人员只能

使用医院提供的相关产品，这样既保证耗材质量安全，又

杜绝腐败现象，形成一个长效机制。管理前后不脱节，所

有耗材从入到出都由设备部门完成。

3.2  仓储管理改变传统模式，建立新型模式，完善制度、

优化流程，夯实风险防控基础

改变高值耗材的管理模式，将原来由使用科室自行管

理模式改变为由医院设备管理部门直接在重点使用科室设

立分库房模式，耗材专库、专人管理。在服务前移的同时，

实现管理前移。制订和完善库房管理制度以及耗材出入库

流程、高值耗材使用管理制度和方法 ；特别是对骨科等植

入性耗材进行评估分析，针对其制定较完整的管理制度和

流程。例如 ：骨科应急耗材，用套包的形式消毒好备用，

对于急诊等情况可以从容应对，整个过程均由库管人员监

管完成。

3.3  库房建立标准化入库验收流程，把好耗材风险入口关

建立标准化出入库流程。库管人员按照入库标准化验

收流程，在验收过程中发现不合格产品应及时退货，在入

库环节把好关，对于以后的追溯有很重要意义。耗材在使

用过程中出现问题，应及时上报并通知相关人员，联系厂

商进行处理。严格按照入库制度，按合同上的生产商、品

名、规格、型号包装的完整性、失效期等逐一验货，国产

产品供应商应提供产品的批检报告单和产品合格证，进口

产品提供相应的报关单，验收合格的才能入库 ；同时在耗

材送货登记本上按要求逐项进行登记，双方签字留底，关

注产品效期，当厂商提供的产品效期在三个月内的，粘贴

红色标示，三个月至六个月粘贴橙色标示，一年内用黄色

标示，以此提示库房管理人员。

高值医疗耗材采用寄销管理的方法，把商家、医院和

病人的风险连接起来，把每个单位环节责权利联系起来。

如果采取货到付款的模式，对商家的追责环节就弱化。

3.4  使用中明确各部门职责，提示医疗耗材使用风险防

控水平

发放 - 核实 - 使用 - 再核实 - 销账等过程是不可减少

的环节。耗材使用过程由库管人员和医生、护士共同参与，

使用前核实，使用后复核销账。从使用到使用后毁形等都

要做到责任明晰。高值耗材出库发放手工记录与收费等电

脑信息、张贴内置物标识三方面结合，均可提供追溯资料。

各个部门责任明晰。设备部门负责器材的购入及验收发放，

并登记留痕。手术巡回护士遵医嘱领物，主刀医生核对确

认后使用，计费人员按实际使用品项数量收费。对于植入

性耗材，护士需在病历指定页面贴内置物标识以备追溯。

耗材使用后库管人员可查询，确保耗材计费准确性，防止

出现乱收费、多收、漏收等现象。

坚持医疗器械不良事件上报管理的宣传，明确上报的

流程和管理办法，做到统一受理、统一评估、统一上报 ,

并由专人负责，出现的问题得到及时调查和有效解决。

3.5  耗材全生命周期管理

在手术室设立库房，由专职人员管控。一方面可以使

服务工作快速便捷地面向临床 ；另一方面可以探索更专业

化的库房管理模式，不仅体现服务前移，同时也实现管理

跟进。设专人管理，对耗材的入库、使用、以及出库、毁

形地进行全生命周期的监管，责任落实到具体岗位。定期

进行库存分析、定时盘点和查数量、有效期等。通过实际

工作中不断探索，不断改进，从库房管理的角度，改进方

法，不断地优化流程，规避风险的发生，总结经验，做到

合理、安全、有效地使用高值耗材。

3.6  临床工作人员宣教培训

对临床工作人员和管理人员进行宣教，加强新进材

料使用培训，定期进行培训考核是风险防控的基础。一

是风险知识培训 ；二是业务知识和操作技能的培训。操

作者的熟练程度也直接关系到病人的预后安全，所以临

床工作人员必须提高技能水平，熟练掌握器械的使用环

境 [7]。要工作人员知道，一旦使用耗材，就可能有风险

存在，所以要把前期沟通工作做好。同时在新材料和使

用方法也应该熟练掌握，减少误操作给病人带来的伤害

等风险。我院定期由厂家技术人员对相关工作人员进行

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业务培训，让其掌握操作规程和使用方法，并进行考核，

最大限度确保病人安全。

3.7  通过 ERP 信息系统平台搭建，严格医疗耗材的路

径管理

库管人员在采购订单管理中提出计划要求，采购人员

发出订货通知，库管人员验货、录入、对账、采购人员审核、

财务人员复核结算，一线式的路径。上下游人员相互监督，

杜绝不规范的行为，有效地杜绝其他不正规的渠道供货。

3.8  建立可追溯的产品跟踪体系。通过条码管理等手段，

利用 ERP 信息系统平台，把高值耗材信息从申购到使用

结算过程有效的串联起来，有利于完善产品全过程的追溯，

确保产品安全、有效 [8] 。

3.9  定期对高值耗材临床使用情况进行信息收集和反馈

做到主动加强与临床信息沟通，及时将具有更好的性

价比的产品信息反馈至上级主管部门，保障采购质量。另

外，将临床使用情况及时反馈给厂商，为器械的更新改良

提供第一手资料，为患者提供更安全有效的医疗器械 [9]。

4  小结

卫生部于 2010 年 1 月 21 号颁布《医疗器械临床使用

安全管理规范》（试行），对医疗机构使用医疗器械，保障

医疗活动中操作人员和患者安全，具有重要的指导意义。

为医疗高值耗材在医院医疗业务中能安全、有效使用，我

院把高值耗材使用风险管理纳入到医院质量控制体系。通

过对高值耗材风险点进行分析，采取风险管理措施，在使

用前提前介入，在使用后继续追踪，溯源性强，增强耗材

风险管理的安全性和可操作性，为临床工作人员解除后顾

之忧，为患者使用高值耗材增加一道安全门。

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