壹、前言

國人出國旅遊除造訪名勝古蹟、觀光景點

外，有許多人也喜歡逛逛藥妝店，為自己、

家人或朋友購買藥品，有些甚至會攜帶或郵

寄「超量」藥品返國。衛生福利部食品藥物

管理署（以下簡稱「食藥署」）考量有不肖

業者投機或將不法藥物於「限量」內分批進

口至國內，影響我國藥品管理制度，甚至危

害民眾健康，於民國（下同）103年6月5日發

佈新聞稿表示，自104年7月1日起，採取事前

申請及限量管制措施，亦即旅客或隨交通工

具服務人員攜帶自用藥品返國時，應符合

「入境旅客攜帶自用藥物限量表」1（以下簡

稱「自用藥物限量表」）之規範，如超過限

量時，應於返國前向食藥署申請進口同意

書，若涉及買賣行為者，則屬藥事法第22條

第1項第2款之禁藥，最重可處10年以下有期

徒刑，食藥署並呼籲國人，切勿以身試法，

以免受罰2。

然該新聞稿一出，卻引起極大的恐慌，有

論者認為「十年有期徒刑！有這麼嚴重

嗎？」，並批評食藥署所公告之內容已違反

藥事法，且「自用藥物限量表」也不符合行

政程序法之規定，認為即使旅客超量攜帶，

只要該批藥品係屬自用，即無違反藥事法刑

事責任之可能3。之後，食藥署雖於其網站

「個人輸入自用藥品規範專區」之「民眾攜

帶自用藥品入境規範」中闢謠表示：

「（問：聽網路上傳說：只要攜帶超量藥品

會被抓去關10年？）這個訊息不正確。…」

並強調「如果將帶回來的藥品拿去『販

賣』，依藥事法規定，最重可處10年以下有

旅客攜帶藥品進口之規定與處罰張炳坤＊

＊本文作者係執業律師註1：網址：http://www.roc-taiwan.org/public/JP_collar/572215381271.pdf）（最後搜尋日期：106年10

月24日）。該「入境旅客攜帶自用藥物限量表」與現行食藥署網站所查得之資料（路徑：食藥署網

站>業務專區>藥品>個人輸入自用藥品規範專區>入境旅客攜帶自用藥物限量表。

網址：http://www.fda.gov.tw/upload/133/2016063015335998100.pdf。），有所不同。依該路徑

所查得之資料，其內容似為財政部「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」（最新修訂日期為106

年6月28日）第4條附表「入境旅客攜帶自用農畜水產品、菸酒、大陸地區物品、自用藥物、環境用

藥限量表」所擷取關於「自用藥物及錠狀、膠囊狀食品」之內容。

註2：參見食藥署新聞稿「104年7月1日起，寄送藥品進入國內有限量，且每年限兩次，並應事先申請同

意」，發佈日期：2014年6月5日。

網址：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=11200。（最後搜尋日期：106年10

月24日）

註3：蔡瑞麟著，〈十年有期徒刑！有這麼嚴重嗎？—談食藥署限制旅客攜帶藥品的規定〉，《台灣法學

雜誌》第250期，2014年6月，頁8-10。

全 國 律 師

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註4：路徑：食藥署網站>業務專區>藥品>個人輸入自用藥品規範專區>民眾攜帶自用藥品入境規範。

網址：http://www.fda.gov.tw/upload/133/2016063015335998100.pdf。（最後搜尋日期：106年

10月24日）

註5：食藥署106年8月29日新聞稿「小心觸法!從國外帶回藥品不得在網路上販售！」，

網址：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t317065。（最後搜尋日期：106年

10月24日）。

註6：依前揭註食藥署106年8月29日新聞稿「小心觸法!從國外帶回藥品不得在網路上販售！」所示，依食

藥署統計106年1~7月數據顯示，查獲透過網路販售未經核准擅自輸入之日本藥品佔最大宗，如：合

力他命、龍角散、小林製藥肩頸痠痛液、日本曼秀雷敦蕁麻疹軟膏、太田胃散等，遭移送所轄衛生

局處辦者，共計328件。此似與一般民眾之認知及法律情感似有所落差。舉例說明，如某甲於網路

上販賣一瓶經台灣主管機關核准且由日本原裝進口之合力他命；另假設某乙亦與於網路上販賣一瓶

其自日本攜帶之合力他命（二者之差別僅在該藥品是否業經台灣主管機關核准而已），某乙是否應

論以藥事法第83條之罪？如此是否合理，值得深思。

註7：另如屬毒品危害防制條例第2條第1項所稱：「本條例所稱毒品，指具有成癮性、濫用性及對社會危

害性之麻醉藥品與其製品及影響精神物質與其製品」，則應優先適用「毒品危害防制條例」之相關

規定。毒品危害防制條例、管制藥品管理條例及藥事法對於「癮性麻醉藥品」或「影響精神藥品」

等可能有競合及重疊之處。

期徒刑，得併科新臺幣10,000萬元以下罰

金」4。另食藥署於106年8月29日又發佈新聞

稿「小心觸法!從國外帶回藥品不得在網路上

販售！5」再次強調，攜帶藥品入境僅能供個

人自用，如在網路上販售，仍屬違法。食藥

署前述新聞稿訊息，就藥品管理而言可謂用

心良苦，且或可產生一定嚇阻效果，但就法

律適用之立場，該見解似有待商榷6，而如主

管機關是刻意以偏差之網站內容誤導民眾認

知，更是可議。

上開爭議，似與藥事法第22條「禁藥」之

定義有關，或因立法技術不佳之原因，以致

解讀不同，致生不必要之爭議。本文擬先簡

單說明藥事法關於藥品之分類體系，接著探

討藥事法第22條關於「禁藥」之定義及產生

爭議之原因，再由授權明確性與行政程序之

遵守，討論主管機關發佈「自用藥物限量

表」在法律適用上之疑慮，最後則探討藥事

法關於相關處罰有待商榷之處，祈能促成法

律之檢討，減輕民眾及主管機關適用法律之

疑慮。

貳、藥事法關於「藥品」之分類

一、藥事法之適用範圍

藥事法原名「藥物藥商管理法」，係於59

年8月17日制訂，93年4月31日更名為藥事

法。依現行藥事法（106年6月14日修訂）第

1條及第11條之規定，其是先區分為「管制藥

品」與一般藥品。如屬管制藥品者（依管制

藥品管理條例第3條之規定，係指成癮性麻醉

藥品、影響精神藥品及其他認為有加強管理

必要之藥品。），應優先適用「管制藥品管

理條例」之規定7，否則應適用藥事法之相關

規定。

二、藥品之分類

有關「藥品」之分類上，依藥事法第6條

法 學 論 述

7月號／49

註8：就中文字面意義而言，所謂「偽」者，「假」也。但依藥事法第20條第1款之規定，「未經核准，擅

自製造者」，不一定是「假藥」（有可能是業經外國醫藥主管機關核准之真藥，只是尚未經台灣食

藥署核准而已）。另第1款之規定與同條第2款「所含有效成分之名稱，與核准不符者」、第3款「將

他人產品抽換或摻雜者」，甚至第4款「塗改或更換有效期間之標示者」比較，第2至4款或含有造

假之成分，但由第1款之字面意義觀之，似看不出造假之內涵。何以如此分類及規範，不得而知。

註9：就其語意而言，所謂「未經核准，擅自製造者」似指在中華民國領域內製造者，並藉此與第22條第1

項第2款「未經核准擅自輸入」區分。

註10：藥事法第12條雖規定：「本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載

者，由中央衛生主管機關定之」。惟所謂「毒劇藥品」似不等於「毒害藥品」，蓋藥事法第六章為

（第1款）之規定：「本法所稱藥品，係指左

列各款之一之『原料藥』及『製劑』：一、載

於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其

他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補

充典籍之藥品。…」。依藥事法第8條第1項

之規定：「本法所稱製劑，係指以原料藥經

加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製

劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示

藥品、『成藥』及固有成方製劑」。另依藥事

法第9條之規定：「本法所稱成藥，係指原料

藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥

品，不超過中央衛生主管機關所規定之限

量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡

便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許

可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療

疾病之用者」。由上可知，所謂「藥品」之定

義甚廣，包括「其他各國藥典、公定之國家

處方集」之原料藥及製劑等，也包括經外國

醫藥主管機關核准之「成藥」在內。

三、違法藥品之態樣

另依藥事法第20至22條之規定，藥事法是

將違法或不良之藥品區分為「偽藥」、「劣

藥」及「禁藥」等三種態樣，並給予不同之

行政管制及刑事處罰。值得一提的是，依藥

事法第20條第1款之規定，如屬「未經核准，

擅自製造者」，係歸類為「偽藥」8，而依藥

事法第22條第1項第2款之規定，如屬「未經

核准擅自輸入之藥品」，則歸類為「禁

藥」。亦即以行為態樣區分，如屬未經核准

擅自「製造」者9，應依「偽藥」之相關規定

而處罰；如屬未經核准擅自「輸入」者，則

應依「禁藥」之相關規定而處罰。

參、禁藥定義所生之爭議

一、毒害藥品

依藥事法第22條之規定：「（第1項）本法

所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一

者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止

製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒

害藥品。二、未經核准擅自輸入之藥品。但

旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進

口者，不在此限。（第2項）前項第二款自用

藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政

部公告之」。依該定義可知，「禁藥」分為

兩種，一為經主管機關明令公告禁止之「毒

害藥品」，一為「未經核准擅自輸入之藥

品」。

所謂「毒害藥品」者，藥事法本身似未加

以定義10，就其字面意義而言，似可包括毒

全 國 律 師

7月號／50

「管制藥品及毒劇藥品之管理」，依藥事法第60條之規定，毒劇藥品如有醫師之處方，仍得調劑、

供應；與第22條第1項第1款「毒害藥品」明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列者，

應有所不同。

註11：毒品危害防制條例第2條第2項所稱：「前項毒品之分級及品項，由『法務部』會同行政院衛生署組

成審議委員會，每三個月定期檢討，報由行政院公告調整、增減之，並送請立法院查照。」與藥事

法第22條第1項第1款逕由「中央衛生主管機關明令公告禁止」者，似亦有所差異。

註12：於此情形下，似可構成藥事法第20條第1項第2款「所含有效成分之名稱，與核准不符者」。

品危害防制條例第2條第1項所稱：「本條例

所稱毒品，指具有成癮性、濫用性及對社會

危害性之麻醉藥品與其製品及影響精神物質

與其製品。」11在內，但並不以此為限。而

依該款之規定，必須是「經中央衛生主管機

關明令公告禁止」之「毒害藥品」者，方屬

藥事法所稱之「禁藥」，其範圍應屬明確。

茲因毒害藥品可能嚴重危害國民之生命與健

康，故如有製造、輸入、販買「毒害藥品」

等行為者，自應課以刑事處罰，俾嚇阻該等

不法行為。

二、未經核准之藥品

有關藥事法第22條第1項第2款之範圍，應

是指同條項第1款毒害藥品以外之「未經核准

之藥品」，其並無具體明確之範圍，故可能

包括前述之「其他各國藥典、公定之國家處

方集」之原料藥及製劑，及經外國醫藥主管

機關核准之成藥在內。另依藥事法施行細則

第6條之規定：「本法第二十二條第二款所稱

未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾

由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定

核發輸入許可證者」。又依藥事法第39條第1

項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、

原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢

驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文

和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳

納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，

經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸

入」。

最高法院71年度第20次刑事庭會議決議認

為：「藥物藥商管理法第十六條（即藥事法

第22條）所稱之禁藥，不以毒害藥品為限，

其未經核准擅自輸入藥品，亦屬禁藥之一

種。而凡經中央衛生主管機關核准輸入之藥

品，即非禁藥。以後其他藥商或非藥商輸入

此種藥品，不能論以同法第七十二條（即藥

事法第82條）之輸入禁藥罪，其販賣、運

送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列此

種藥品者，亦不能依同法第七十三條（即藥

事法第83條）論罪」。另最高法院刑事判決

91年度台上字第108號刑事判決則進一步認

為：「非謂藥品一經核准輸入，不問與該輸

入許可證查驗登記之內容是否相同，即可逕

認嗣後未經核准而擅自輸入相同品名之藥

品，均非藥事法第二十二條第二款所指之禁

藥。…換言之，其他藥商或非藥商輸入之藥

品，必須曾由中央衛生主管機關依藥事法第

三十九條規定核發輸入許可證內容相同者，

始得依同法施行細則第六條之規定認非禁藥

外，如其中有一不同12，即非曾由中央衛生

主管機關核准輸入之藥品，倘有擅自製造、

法 學 論 述

7月號／51

註13：臺灣高等法院105年度上訴字第15號刑事判決。

註14：參見106年3月27日法檢字第10604506560號臺灣高等法院臺中分院檢察署法律問題座談。該提案

問題亦是討問旅客或船舶、航空器服務人員變更原自用目的，上網公開販賣該等自國外攜入之未經

核准輸入禁藥，是否構成藥事法第83條第1項之明知為禁藥而販賣罪。惟該提案問題所討論者是

「上網公開販賣」，與本文所論述者是朋友間之私相授受，略有不同。

註15：雖該朋友個人有可能因使用未經台灣主管機關核准之藥品，而對其身體健康造成影響。

輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙

保、轉讓或意圖販賣而陳列者，仍應分別依

同法第八十二條、第八十三條之規定處

罰」。

三、自用藥品

再者，依藥事法第22條第1項第2款但書之

規定，如屬「旅客或隨交通工具服務人員攜

帶自用藥品進口者，不在此限」，亦即如屬

旅客或隨交通工具服務人員攜帶之自用藥

品，縱使未經主管機關核准，仍非該款所稱

之「禁藥」。茲有疑義者是如何界定所謂的

「自用」？又藥事法第22條第2項規定：「前

項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管

機關會同財政部公告之」，則該條第1項第2

款但書與第2項之間之關連又為何？質言之，

「自用藥品」是否有數量之限制？接踵而來

之問題是，如果攜帶超過主管機關規定數量

之藥品，是否即可認為是「非自用」，進而

應依「禁藥」之相關規定予以處罰？

所謂「自用」，就其字面之意義，係指

「自己使用」而言，解釋上應包括供家人使

用在內，其意義「非指必不得為他人攜帶，

而僅侷限於旅客或隨交通工具服務人員方可

使用」而已13。茲有疑義者是，如旅客、船

舶或航空器服務人員自國外攜帶未經台灣主

管機關核准輸入之藥品，原係欲供「自

用」，但因朋友需要使用而（有償）「出

賣」、「供應」或（無償）「轉讓」予該朋

友，則是否會構成藥事法第83條第1項所稱：

「明知為禁藥，而販賣、供應…轉讓」之情

形14，或屬同條第3項所稱之「因過失犯第一

項之罪者」？又前述所攜帶之藥品如為一般

成藥，爭議或較小，但如屬壯陽藥、胎盤素

針劑、肉毒桿菌素等則又如何呢？如構成藥

事法第83條第1項或第3項之罪者，重則7年以

下有期徒刑，輕則2年以下有期徒刑，是否合

理？筆者認為如該受讓之朋友，也是為自己

使用，於此情形下，尚不至於對於一般國民

之生命及健康造成重大危害15，基於「刑法

謙抑思想」及「最後手段性原則」，似應採

目的性限縮而予以排除。

四、自用藥品之數量限制

再者，藥事法第22條第2項規定「前項第二

款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會

同財政部公告之。」，是否是指攜帶自用藥

品之數量不得超過主管機關所公告之「限

量」，否則仍應將之視為禁藥？乍看之下，

第2項所稱之「前項第二款自用藥品之限量」

似在限制前項第2款但書「自用藥品」不得超

過一定「限量」，因此，攜帶自用藥品進口

如超過主管機關公告之限量者，似仍應論以

禁藥及處以刑事責任，首揭食藥署新聞稿應

全 國 律 師

7月號／52

註16：同註3。

註17：是否為「自用」，仍應斟酌病患之實際病情是否需使用該藥品（與該藥品所標示之功效用同是否相

符）、所需服用期間長短，並參照該藥品所標示之用法用量計算推估，以綜合判斷。但無可諱言

者，如超過主管機關公告之數量甚多至不合理之程度，則將難以自圓其說是為了「自用」。

註18：作成解釋時之懲治走私條例第2條規定：「（第1項）私運管制物品進口、出口逾公告數額者，處七

年以下有期徒刑，得併科新臺幣三百萬元以下罰金。…（第3項）第一項所稱管制物品及其數額，

是採取此一見解。但有認為該款之例外要件

只有一個，即攜帶藥品俾供「自用」而已，

因此，即使超量攜帶，只要該藥品是為自

用，也不會構成藥事法之刑事責任16。

查，藥事法第22條第2項係於93年4月1日

所增訂，其立法理由稱：「配合行政程式法

（註：應為行政程『序』法）之施行，增列

第二項賦予本院衛生署七十二年十二月

二十七日衛署藥字第四五九四０七號暨財政

部(七二)台財關第二八九一號公告之授權依

據」。可知該項之目的，是為配合行政程序

法之施行，賦予主管機關得制訂「數量限

制」之法律授權依據，與「禁藥」本身之定

義，乃至刑事處罰之間，並無必然關係。再

者，如以主管機關公告之數量作為犯罪之構

成要件，則將造成在主管機關公告之數量範

圍內，不構成違法；反之，如超過一瓶（一

盒）者，即屬違法，而應論以最重十年以下

有期徒刑，如此天壤之別，似亦不甚合理。

因此，筆者認為藥事法第22條第2項之規定，

應僅是行政上之管制措施，並非犯罪構成要

件，故攜帶自用藥品進口縱使超過主管機關

公告之數量，亦不應逕以「禁藥」之相關處

罰相繩17。

對此，法務部84年9月5日(84)法檢字第

21108號亦認為：「現行藥事法第二十二條第

二款但書既規定許可旅客或隨交通工具服務

人員攜帶自用藥品進口，貴署及財政部亦曾

公告『旅客或船舶、航空器服務人員攜帶少

量自用藥物進口限量表』及『入境旅客攜帶

少量自用大陸土產限量表』，故旅客或船

舶、航空器服務人員攜帶自用藥物進口，其

攜帶進口之藥物，即非禁藥，其行為除非超

越自用之目的，而為販賣等行為，若僅數量

超過前開公告之限量表，尚難論以藥事法第

八十二條、第八十三條之罪」。

肆、授權明確性與行政程序之遵守

一、違反授權明確性之疑義

依釋字第680號解釋之理由書：「立法機關

以委任立法之方式，授權行政機關發布命

令，以為法律之補充，雖為憲法所許，惟其

授權之目的、內容及範圍應具體明確。至於

授權條款之明確程度，則應與所授權訂定之

法規命令對人民權利之影響相稱。刑罰法規

關係人民生命、自由及財產權益至鉅，自應

依循罪刑法定原則，以制定法律之方式規定

之。法律授權主管機關發布命令為補充規定

時，須自授權之法律規定中得預見其行為之

可罰，其授權始為明確，方符刑罰明確性原

則（本院釋字第五二二號解釋參照）。其由

授權之母法整體觀察，已足使人民預見行為

有受處罰之可能，即與得預見行為可罰之意

旨無違，不以確信其行為之可罰為必要。懲

治走私條例第二條18第一項所科處之刑罰，

法 學 論 述

7月號／53

由行政院公告之。」

註19：同註1。

註20：如104年1月29日行政院第3434次會議院長提示暨院會決定決議事項，即決定：「有關入境旅客攜

帶自用藥物之限量調整，請衛福部與財政部在兼顧市場秩序及民眾便利性的原則下，儘速研議放寬

限量。另為消弭外界對於超量攜帶自用藥品導致移送或判刑的疑慮，請衛福部儘速修法，並加強對

外溝通說明」。相關評論請參見註3。

註21：路徑：食藥署網站>業務專區>藥品>個人輸入自用藥品規範專區>入境旅客攜帶自用藥物限量表。

網址：http://www.fda.gov.tw/upload/133/2016063015335998100.pdf。）（最後搜尋日期：106

年9月4日）

對人民之自由及財產權影響極為嚴重。然有

關管制物品之項目及數額等犯罪構成要件內

容，同條第三項則全部委由行政院公告之，

既未規定為何種目的而為管制，亦未指明於

公告管制物品項目及數額時應考量之因素，

且授權之母法亦乏其他可據以推論相關事項

之規定可稽，必須從行政院訂定公告之『管

制物品項目及其數額』中，始能知悉可罰行

為之內容，另縱由懲治走私條例整體觀察，

亦無從預見私運何種物品達何等數額將因公

告而有受處罰之可能，自屬授權不明確，而

與上述憲法保障人民權利之意旨不符」。可

知法律如授權主管機關發布命令以作為刑事

處罰之補充規定，應符合授權明確性原則，

亦即其由授權之母法整體觀察，需已足使人

民預見行為有受處罰之可能，如無法得知管

制之目的為何，管制之項目及數量所考量之

因素，亦無法由授權之母法之相關事項推

論，必須由行政機關所公告之命令，始能知

悉可罰行為之內容者，即屬授權不明確，該

授權母法之規定，即有違憲而無效之虞。

如前所述，本文認為藥事法第22條第2項關

於「自用藥品之限量」，僅是行政上之管制

措施，並非犯罪構成要件。退萬步言，如認

為其屬犯罪構成要件之一者，因同條第1項第

2款未經核准之藥品，可能包括「其他各國藥

典、公定之國家處方集」之原料藥及製劑，

及經外國醫藥主管機關核准之成藥在內；而

民眾如由國外藥妝店或合法管道取得該藥

品，並將之攜帶進口自用者，一般民眾多無

法預見行為可能有受「刑事」處罰，又因該

外國（合法）藥品是以外文說明且涉及諸多

醫藥專有名詞，一般民眾亦無法分辨其是否

為未經台灣主管機關核准之藥品，需由行政

機關所公告之命令始能知悉者，如以之作為

刑事處罰之補充規定者，揆諸前揭大法官解

釋理由書之意旨，似欠缺授權明確性，亦屬

可議。

二、數量限制未符合行政程序法之要求

再者，如前所述，藥事法第22條第2項之立

法理由，是為配合行政程序法之施行，而賦

予主管機關得制訂「數量限制」之法律授權

依據。而依該條之規定，「自用藥品之限

量，由中央衛生主管機關『會同財政部』公

告之」。食藥署於103年間曾單獨發佈「自用

藥物限量表」19，但因爭議過大20，因此，現

行食藥署網站路徑所查得之「自用藥物限量

表」21，其內容似為財政部「入境旅客攜帶

行李物品報驗稅放辦法」第4條附表「入境旅

全 國 律 師

7月號／54

註22：另請參見大法官釋字第672號解釋中，陳新民大法官之不同意見書。

註23：93年4月21日之立法理由稱：「為維護國民之生命及健康，並有效嚇阻製造或輸入偽藥或禁藥之行

為，爰參考公平交易法，將本條刑罰及罰金之規定提高，以收其效。」；104年12月2日之立法理

由稱：「食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。二、偽藥及禁藥影響國人健

康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責」。

另依95年5月30日之立法理由：「配合刑法之修正，刪除原第二項有關常業犯之規定」。

客攜帶自用農畜水產品、菸酒、大陸地區物

品、自用藥物、環境用藥限量表」所擷取關

於「自用藥物及錠狀、膠囊狀食品」之內

容。茲有疑問者是，此一方式是否符合藥事

法第22條第2項之規定及行政程序法之相關規

定。

按行政程序法第154條第1項及第157條第2

項分別規定：「行政機關擬訂法規命令時，

…應於政府公報或新聞紙公告，載明下列事

項︰一、訂定機關之名稱，其依法應由數機

關會同訂定者，各該機關名稱。二、訂定之

依據。三、草案全文或其主要內容。四、任

何人得於所定期間內向指定機關陳述意見之

意旨。」、「數機關會同訂定之法規命令，

依法應經上級機關或共同上級機關核定者，

應於核定後始得會銜發布」。雖法務部90年3

月8日(90)法律字第006698號函則認為：「有

關法規命令應由數機關會同訂定者，由主辦

（主稿）機關逕行踐行其預告程序，其他會

同訂定之機關勿庸共同為之，並不影響人民

參與訂定之機會，且符合本法提升行政效能

之目的」。並建議此種方式並不違反行政程

序法相關規定22。

惟參酌大法官釋字第672號解釋理由書稱：

「管理外匯條例第十一條規定，外幣申報之

『有關辦法，由財政部會同中央銀行定

之』，係授權主管機關共同就申報之程序、

方式及其他有關事項訂定法規命令，其訂定

並應遵循中央法規標準法及行政程序法之相

關規定。惟上開財政部令，既未以辦法之名

稱與法條形式，復未履行法規命令應遵循之

預告程序，亦未會銜中央銀行發布，且其內

容僅規定超過等值壹萬美元者應報明海關登

記之意旨，對於申報之程序、方式等事項則

未規定，與管理外匯條例第十一條之授權意

旨、行政程序法第一百五十四條、第

一百五十七條及中央法規標準法第三條等規

定不符，應由有關機關儘速檢討修正。」。

基此，食藥署現行「自用藥物限量表」，並

未遵循行政程序法第154條第1項所規定法規

命令應遵循之預告程序，亦未會銜財政部共

同發布，顯與藥事法第22條第2項之授權意

旨、行政程序法第154條、第157條及中央法

規標準法第3條等規定不符，仍有可議之處。

伍、禁藥之刑事處罰

一、如何適用罪名之疑義

依藥事法第82條之規定：「（第1項）製造

或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒

刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。…（第3

項）因過失犯第一項之罪者，處三年以下有

期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰

金」23。另第83條規定：「（第1項）明知為

偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、

法 學 論 述

7月號／55

註24：最高法院70年台上字第1356號刑事判決。

註25：最高法院72年上字第4767號刑事判決。

註26：最高法院94年度台上字第1290號刑事判決。

寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處

七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元

以下罰金。…（第3項）因過失犯第一項之罪

者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣

五百萬元以下罰金」。由上可知，第82條第1

項之主觀要件包括「直接故意」與「間接故

意」，行為則為「製造或輸入」偽藥或禁

藥；如屬過失者，則依同條第3項加以處罰；

第83條第1項之主觀要件則限於明知（直接故

意），行為態樣者為則「販賣、供應、調

劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而

陳列」，另同條第3項亦有過失犯之處罰。

依第82條第1項之本文「製造或輸入偽藥或

禁藥」之排列組合，似可分為「製造偽

藥」、「製造禁藥」、「輸入偽藥」及「輸

入禁藥」等情形。如再將其連結到藥事法第

20條第1款及第22條第1項第2款之規定，則

其情形依次為：(1)製造「未經核准，擅自製

造」之藥品（製造偽藥）；(2)製造「未經核

准擅自輸入之藥品」（製造禁藥）；(3)輸入

「未經核准，擅自製造」之藥品（輸入偽

藥）；及(4)輸入「未經核准擅自輸入之藥

品」（輸入禁藥）。其中，第(1)種情形，實

質上乃製造未經核准之藥品；在第(2)種情形

中，似須先「製造」完成後才有「輸入」之

可能，應無此種情形，而應視其行為究係

「製造」或「輸入」而定；在第(3)種與第(4)

種情形似屬相同，均屬輸入「未經核准」之

藥品，但在罪名上，究應論以「輸入偽藥」

或「輸入禁藥」，則可能產生疑義。

二、如何區分行為態樣之疑義

再者，藥事法第82條所明文規定之「輸

入」，其與同法第22條第1項第2款但書所稱

之「攜帶」、「進口」是否應加以區分、有

無區分之必要？依臺灣地區與大陸地區人民

關係條例第40條第1項之規定：「輸入或攜帶

進入臺灣地區之大陸地區物品，以進口

論」。是將「輸入」與「攜帶」並列為不同

行為態樣，但均以「進口論」。而實務見解

則認為「輸入，係指自外國進口而言，其目

的是否營利？及以何種運輸工具運送進口，

或旅客攜帶入境在所不問。24」、「輸入禁

藥罪之成立，祇須有輸入禁藥之行為為已

足，並非以有販賣之意圖為必要25」、「藥

事法第八十二條之輸入係指大量為自己所有

之目的自國外攜帶入境而言26」，可知依實

務之見解，輸入是指自外國進口而言，至於

是以何種運輸工具運送進口，或旅客攜帶入

境在所不問，亦與其目的是否為營利或意圖

販賣等無關，但似隱含「大量」之意涵。

另藥事法第83條第1項規定：「明知為偽藥

或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄

藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七

年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以

下罰金。」較有疑問者是「販賣」、「供

應」及「轉讓」等行為態樣究應如何區分。

依82年6月3日司法院(82)廳行一字第78635號

函臺灣板橋地方法院法律問題座談中，臺灣

高等法院審核意見認為：「『販賣』、『供

應』、『轉讓』三者在一般觀念上誠難明確

全 國 律 師

7月號／56

註27：同註6。

註28：同前註。

註29：參見最高法院86年度台上字第4606號刑事判決、94年度台上字第3401號刑事判決。

註30：依釋字第669號解釋之理由書：「鑑於限制人身自由之刑罰，嚴重限制人民之基本權利，係屬不得

已之最後手段。立法機關如為保護合乎憲法價值之特定重要法益，並認施以刑罰有助於目的之達

成，又別無其他相同有效達成目的而侵害較小之手段可資運用，雖得以刑罰規範限制人民身體之自

由，惟刑罰對人身自由之限制與其所欲維護之法益，仍須合乎比例之關係，尤其法定刑度之高低應

與行為所生之危害、行為人責任之輕重相符，始符合罪刑相當原則，而與憲法第二十三條比例原則

無違（本院釋字第六四六號、第五五一號、第五四四號解釋參照）」。

區分，蓋三者皆有讓與物之所有權之意思存

在。然藥事法立法時既將三者併列，必有其

立法用意。若欲強為區分，唯有從立法技術

上予以推敲，否則將失所依據。綜觀藥事法

第三十五條、第五十條、第六十條規定，既

將『供應』『調劑』同認屬藥局或醫師之業

務上行為，藥事法有關處罰規定復時將『供

應』『調劑』併列，有關『供應』之意義，

似指藥局或醫師之讓與行為…所謂『轉讓』

應修正為係指此外之一切非營利性讓與行

為，以有別於有營利性之販賣行為」。

三、主觀構成要件之疑義

另一個問題是，如果民眾出國購買藥品，

而自行攜帶藥品進口，但可能因為買太多用

不完，或是想賺差價，而自行至網站販售27，

究有無觸法？食藥署認為如「符合『入境旅

客攜帶自用藥物限量表』規定雖可合法攜帶

藥品入境，但僅供個人自用，如在網路上販

售，涉及未經核准擅自販售、供應或意圖販

賣而陳列之情形，依藥事法第83條規定，可

處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5,000萬

元以下罰金」28。然此一見解，似有待商

榷，蓋藥事法第83條第1項明知為禁藥而販賣

之罪，以出於「明知」為前提要件，而所謂

明知係指直接故意而言，若為間接故意或過

失，除涉犯他條項（如該條第3項）罪名外，

均尚難逕以該條項之罪相繩29。茲一般民眾

既係由國外藥妝店合法購買之藥品，該外國

（合法）藥品是以外文說明且涉及諸多醫藥

專有名詞，一般民眾自行攜帶進口時亦鮮少

會查詢是否「業經（台灣）主管機關核准」

（絕大部分是不會查詢，也不知如何查

詢），如此又豈會「明知」其為所謂的「禁

藥」呢？如非明知，自不得論以藥事法第83

條第1項之刑責。然應注意的是，藥事法第

83條第3項有所謂「過失犯」之處罰，亦即

因過失而販賣「未經核准擅自輸入之藥

品」，仍應論以過失販賣禁藥罪，得處2年以

下有期徒刑、拘役或科新臺幣5百萬元以下罰

金，如此是否合理，是否合乎比例原則，似

有待深思30。更有甚者，如比較藥事法第83

條第1項與第3項之規定，如屬「明知」（直

接故意）者，應依第1項之規定處罰；如屬

「過失」者，則應依第3項之規定處罰，然介

於中間之「間接故意」，是否應處罰及如何

處罰呢？

四、過失犯處罰之妥適性

另一個值得討論的是（過失犯）刑度合理

法 學 論 述

7月號／57

註31：此似隱含者台灣醫藥主管機關之審查，優於外國醫藥主管機關。實務上有不少攜帶威而鋼

（VIAGRA）正品（即在歐美等地區是屬合法藥品，姑且不論其是否為處方藥品）、雲南白藥等，

超過數量或上網販售而被處以刑事責任之案例。另食藥署106年8月29日「小心觸法!從國外帶回藥

品不得在網路上販售！」之新聞稿（參見註6）顯示，依食藥署統計106年1~7月數據顯示，查獲透

過網路販售未經核准擅自輸入之日本藥品佔最大宗，如：合力他命、龍角散、小林製藥肩頸痠痛

液、日本曼秀雷敦蕁麻疹軟膏、太田胃散等，遭移送所轄衛生局處辦者，共計328件。

性之問題。依刑法第第12條第2項之規定：

「過失行為之處罰，以有特別規定者，為

限。」可知刑事以處罰「故意行為」為原

則，「過失行為」之處罰乃是例外。藥事法

第82條第3項及第83條第3項均有過失犯之處

罰。亦即「過失犯製造或輸入偽藥或禁藥

者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣

一千萬元以下罰金。」、「過失而販賣、供

應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖

販賣而陳列偽藥或禁藥者，處二年以下有期

徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰

金。」而其立法理由為「為維護國民之生命

及健康，並有效嚇阻製造或輸入偽藥或禁藥

之行為」，而「全面大幅提升刑責以嚇阻不

法」。然如比較刑法第276條第1項之規定：

「因過失致人於死者，處二年以下有期徒

刑、拘役或二千元以下罰金」，則二者之刑

度似有所失衡。蓋因過失『致人於死』者，

尚僅處以「二年以下有期徒刑」，藥事法第

82條第3項「過失製造或輸入偽藥或禁藥

者」，雖或可能對於民眾之身體健康造成損

害，但尚未造成死亡之結果，卻處以更高刑

度之三年以下有期徒刑；同理，藥事法第83

條第3項過失而販賣、供應偽藥或禁藥等罪，

與刑法第276條第1項「過失致死罪」相較

（同為二年以下有期徒刑，但前者之罰金較

高），似亦有所失衡。

陸、結語

依藥事法第20條第1項第1款及第22條第1

項第2款之規定，凡屬「未經核准，擅自製造

者」或「未經核准擅自輸入之藥品」，分別

係歸類為「偽藥」及「禁藥」，似賦予主管

機關獨佔之藥品審查權，就藥品之管理而

言，或無可厚非。惟依藥事法第22條第1項之

定義，「禁藥」分為兩種，一為經主管機關

明令公告禁止之「毒害藥品」，一為「未經

核准擅自輸入之藥品」，其將有危害並明令

公告禁止之「毒害藥品」與「未經核准擅自

輸入之藥品」同列，並均定義為「禁藥」，

則不無可議之處，尤其是「未經核准擅自輸

入之藥品」可能包含「其他各國藥典、公定

之國家處方集」之原料藥及製劑，及經外國

醫藥主管機關核准之成藥在內，只是尚未經

台灣主管機關核准而已，如不分青紅皂白，

一概以「禁藥」或「偽藥」論之，並處以最

重十年以下之有期徒刑，顯有可議之處（尤

其是業經外國醫藥主管機關核准之成藥部

分）31。

再者，主管機關或立法機關或意識到將

「未經核准擅自輸入之藥品」定義為「禁

藥」，對於旅客出國購買藥品以供自用者，

亦課以刑事處罰，似不盡合理，也禁無可

禁，因此，於82年2月5日藥物藥商管理法修

全 國 律 師

7月號／58

註32：攜帶超量藥品進口，似隱含販賣或營利之不法意圖（尚未著手販賣），與之後的「明知」並已著手

「販賣」相比，就行為嚴重程度而言，後者似較嚴重；但論者或會曰如果沒有前階之攜帶行為，當

無後者之販賣行為。

訂時，乃增列但書「但旅客或隨交通工具服

務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限」。

亦即屬旅客如從國外攜帶自用藥品，縱該藥

品尚未經主管機關核准，仍非所謂的「禁

藥」。然攜帶進口後是否是為自用，在入關

當時無法得知，只能勉強由其攜帶數量是否

達不合理程度，而判斷是否為「非自用」；

或由合法攜帶進口後，由其後之「販售」等

行為，再事後認定是否「非自用」，並以藥

事法第82條或第83條之規定加以處罰。

由於入關時欲判斷是否為「自用」並不容

易，茲為避免不肖人士假借自用之名，規避

主管機關稽查全國藥物輸入、管理等相關措

施之流弊，乃又不得不對攜帶數量加以限

制，是以在93年4月1日修訂時，又增加第22

條第2項：「前項第二款自用藥品之限量，由

中央衛生主管機關會同財政部公告之。」但

該規定是否為犯罪構成要件，抑或行政上之

管制措施，實不無疑問。依食藥署之相關新

聞稿觀之，主管機關似認為其為犯罪構成要

件，故攜帶自用藥品進口如超過主管機關公

告之限量者，應處以刑事責任。但由立法理

由觀之，其只是為配合行政程序法之施行，

而賦予主管機關得制訂「數量限制」之法律

授權依據而已，似無關乎犯罪之構成要件。

另主管機關雖亟欲對旅客自行攜帶藥品進

口之情形加以管制，而發佈自用藥物限量表

予以規範，但因規定過於嚴格，而引起民眾

之恐慌與論者之批評，最後食藥署亦從善如

流，改採財政部「入境旅客攜帶行李物品報

驗稅放辦法」第4條附表所列之標準，但該處

理方式，仍不符合藥事法第22條第2項應「會

同財政部公告」之規定，且與行政程序法第

154條、第157條及中央法規標準法第3條等

規定有違，仍有可議之處。

再就其處罰之規定而言，主管機關基於管

理之需要，對於各種行為態樣，包括製造、

輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙

保、轉讓或意圖販賣而陳列等均加以處罰，

但該行為態樣有時區分不易，如「販賣」、

「供應」與「轉讓」等，以致司法機關於法

律問題座談之研究結論，亦無奈表示「一般

觀念上誠難明確區分…然藥事法立法時既將

三者併列，必有其立法用意」。

復就刑事處罰之主觀要件而論，藥事法第

82條及第83條中，有些行為態樣需以「明

知」（直接故意）要件，有些則否（只需故

意即可，包括直接故意與間接故意），且對

於「過失犯」亦加以處罰，在體系上顯得非

常紊亂，亦難以理解為何有些行為要以「明

知」為限，有些則否，刑度亦有所差異，實

令人不明所以。旅客攜帶超量藥品進口之不

法程度（論以藥事法第82條第1項之罪，可處

最重10年以下有期徒刑），是否當然高於

「明知」未經核准藥品而「販賣」者（論以

藥事法第83條第1項之罪，可處最重7年以下

有期徒刑），亦不無可議32。

又就刑事處罰之刑度而論，由該立法理由

法 學 論 述

7月號／59

觀之，立法者是刻意「全面大幅提升刑責以

嚇阻不法」，然藥事法第82條第3項及第83條

第3項對於過失犯均加以處罰，雖有可能發生

危害身體健康之危險，但尚未產生實害結

果，但其刑度卻高於刑法第276條第1項過失

致人於死之刑度，是否合理亦有待商榷。

綜上所述，藥事法第22條第1項將「毒害藥

品」與「未經核准擅自輸入之藥品」同定義

為「禁藥」，造成「外國合法藥品（但未經

台灣主管機關核准）」與「毒害藥品」等而

視之，在先天上已有所不良，之後，為排除

旅客出國購買藥品以供自用之情形，乃設例

外之規定；而又擔心不肖人士假借自用之

名，規避藥品管制之流弊，乃又希望設定數

量之限制，但一連串不當規範之結果，反而

捉襟見肘，顧此失彼，問題叢生。而在行為

態樣上，希望包山包海，一網打盡，反而不

知如何解釋，爭議連連；而在主觀要件上或

為「故意」，或要求「明知」並對過失犯加

以處罰，反而飄忽不定，難以捉摸；而對刑

度上一昧加重，反而輕重失衡，欠缺合理。

故藥事法關於旅客攜帶藥品進口之規定與處

罰，顯有通盤檢討及重新規定之必要，如此

才能減輕民眾及主管機關適用法律之疑慮。

全 國 律 師

7月號／60