广东省药包材产品监督抽验质量情况分析及建议

广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心

颜林2015年11月19日-20日 广州

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监督抽验中常见问题的深入探讨

监督抽验工作取得的成效

近年药包材产品监督抽验情况分析

主要内容

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药包材质量控制的几点建议

一、近年药包材产品监督抽验情况分析

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图1、 2012-2015年药包材监督抽验到样率

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图2、2012-2015年药包材监督抽验合格率

1、2012-2015年药包材产品到样率、合格率情况

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2012 2013 2014 2015

87.1% 80.8%

63.8% 到样率

81.6%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2012 2013 2014 2015

99.1% 98% 98.7%

合格率

94.1%

图3、 2012-2015年药包材监督抽验产品种类

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2、2012-2015年药包材产品产品种类

种类药用预灌封注射器

药用喷（气）雾剂泵（阀门、

罐、筒）输液袋

药用复合软膏管类

药品包装用复合膜

硼硅（钠钙）玻璃注射剂瓶

药用固体纸袋装硅胶干燥剂

安瓿

固体药用硬片

药品包装用铝箔

口服固体瓶

口服液体瓶

聚酯类复合膜

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表1、 2012年药包材各品种监督抽验不合格情况

3、2012-2014年药包材产品监督抽验不合格情况

品 种检验情况 抽样

批次合 格 率

不合格项目合格批数 不合格批数

固体药用硬片 53 1 54 98.1％ 易氧化物

药品包装用铝箔

54 0 54 100％ /

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表2、 2013年药包材各品种监督抽验不合格情况

3、2012-2014年药包材产品监督抽验不合格情况

品 种检验情况 抽样

批次合 格 率

不合格项目合格批数 不合格批数

口服固体瓶 58 3 61 95.1％红外光谱、

密度

口服液体瓶 17 0 17 100％ /

聚酯类复合膜 61 1 62 98.4％剥离强度

（纵向）

聚丙烯输液瓶 3 0 3 100％ /

注射液用胶塞 35 0 35 100％ /

滴眼剂瓶 11 0 11 100％ /

外用液体瓶 6 0 6 100％ /

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表3、 2014年药包材各品种监督抽验不合格情况

3、2012-2014年药包材产品监督抽验不合格情况

品 种检验情况 抽样

批次合 格率

不合格项目合格批数 不合格批数

药用复合软膏管类 7 1 8 87.5%紫外吸收度、易氧化物

低密度聚乙烯膜（袋） 21 0 21 100%/

输液袋 5 0 5 100% /

药品包装用复合膜 26 1 27 96.3% 氧气透过量

药品包装用铝箔 42 0 42 100%/

固体药用复合硬片 14 0 14 100% /

硼硅玻璃注射剂瓶 21 0 21 100% /

药用固体纸袋装硅胶干燥剂

8 0 8 100%/

安瓿 5 0 5 100% /

二、监督抽验工作取得的成效

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图4、历年药包材监督抽验合格率

1、规范企业行为，切实提高药包材质量

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2007 2009 2011 2012 2013 2014

合格率

2007

2009

2011

2012

2013

2014

81.2%，抽样基数小

对不合格产品坚持说“NO”

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通过药包材监督抽验，用公平、公正并具权威性的检测数据

来评定、监督产品的质量状况，用这种方式来引起生产企业

对产品质量的重视，进一步把关产品的生产和出厂检验；

从大方面来说，促进行业优胜劣汰，提高整个行业发展水平；

从小方面来说，监督使企业改进、创新，从而加快转型升级。

用好我们手中的权利

2、促进行业优胜劣汰，企业加快转型升级

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3、促进相关法规条例完善和出台，强化监管基础

《广东省食品药品监督管理局药包材监督管理实施办法》经

省食品药品监督管理局局务会审议通过和广东省人民政府法

制办公室审查通过后颁布，并于2014年10月1日起实施。

为加强药包材的管理，强化广东省药包材生产企业生产质量

控制，省食药监局委托包材中心起草《广东省药包材生产质

量管理指南》，该指南根据《药品管理法》、《药品管理法

实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品

的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》和《广东省食

品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关

规定进行制定。预计在今年年底由广东省药学会药品包装材

料专业委员会发布。

三、监督抽验中常见问题的深入探讨

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1、到样率低的问题

到样率基本在80%-90%之间，个别年份只有63.8%，到样率较

低；

计划抽样产品名称规定太细，实际可抽取产品数量有限；或

者是计划抽取的产品名称规定太大，无法正确且有针对性抽

取样品。

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2、流通领域（或在用）药包材监督抽验力度不够

大部分样品都是在包装前在药包材企业抽取的，在药厂（或

者是其它药包材使用企业）抽取的样品数量太少，很难准确

反映药包材实际使用情况；

所有样品都是上市流通前在企业抽取的，没有在市场上

抽取流通领域中（在用）的样品，抽取领域太窄。

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3、缺乏细则类的指导性文件

建议起草《药包材监督抽验管理规定》等相关指导性的文件；

培训相关的监管人员、检测人员，使得抽验工作更具科学性、

严格性、可操作性。

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4、药包材企业产品存在问题

药包材的质量难以得到保证

有存在为追求利益，对药包材的原料及工艺把关不严，没有

做到全检合格就出厂销售的现象。或者根据客户要求定制，

没有做相关的检验、变更等手续的现象。

四、药包材质量的几点建议

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1、加强行业调研，加大监管力度

药包材种类多样，生产企业和使用单位数量众多，2014年药

包材监督抽验总体到样率偏低，原因之一是对各辖区内药包

材生产、使用情况了解不到位，导致抽样困难。因此，在制

订抽验计划前进行调研，提高抽验靶向性。

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2、加强对抽验方案的学习宣贯，提高抽验效率

应引入统计学的专家加入到抽验方案的制定过程，使得抽验

方案更具科学性和统计学意义，更有益于得出对抽验结论的

合理性，更好的评判整个行业的情况。

同时，应加大对监管人员的技术知识的培训，已提高抽验的

到样率。

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3、样品抽取应多样化，医疗机构制剂室、洁净车间的监督抽验也应引起重视

抽验的样品大部分集中在药品生产企业或者药厂，抽到的包材样品

除了输液袋，基本上都是使用前的状态，而没有涉及到使用中（在

用）的状态。

应探讨性的开展使用中的药包材质量抽验。

目前广东省药包材监督抽验产品未涉及至医疗机构制剂室使用的包

材产品。结合广东省和其他省药包材的监督抽验情况，药包材的生

产洁净车间目前没有列入监督抽验范畴。

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4、建立合理的药包材监督抽验质量评判体系

药品、医疗器械质量监督抽检的批次动辄千批，万批，而包

材检验抽检批次少则几批，多则不超过200批，市场上产品

质量不能单独看不合格率数据进行评判。应建立合理的药包

材监督抽验质量评判体系，邀请专家对抽验工作进行评价。

药包材监督抽验质量评判体系

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5、建立药包材 “黑名单”制度；加大对不合格的药包

材企业处罚力度，对不合格产品进行追踪抽验。

2014年10月1日，广东省局印发《关于食品药品违法违规企

业“黑名单”管理规定（试行）》，并在全省范围内实施。

建议将药包材也列入食品药品违法违规企业“黑名单”管理。

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6、发挥药包材专委会的作用,提高企业自身质量

意识 通过药包材专委会的培训职能，促使企业积极学习药包材相

关法律法规、标准、《生产质量管理指南》，培养专业质量

管理人员，加强药包材日常管理，规范药包材生产质量管理

行为。

谢谢大家！

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