京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト 第5回ライフサイエンスビジネス・セミナー

日本の技術をいのちのために委員会 事務局長

医療機器産業研究所 上級研究員

日吉 和彦

hiyoshi@inochinotameni.jp

医療機器ビジネス参入の

メリットとリスク

2014/12/5

京都リサーチパーク バズホール

薬事法改正の概要説明と医療機器ビジネス参入の具体的事例

2

医療機器はなんだか怖そう…と思っている人は

いませんか？

医療機器の製造物責任（PL）は怖いぞ…と思い

込んでいる人は いませんか？

ようこそ医療機器ワールドへ。

お話を始める前に・・・

3

以下の工業製品のうち、製品の故障・不具合により

人の命を奪ったことのあるものはどれか？

大規模リコールで会社が大打撃を受けたものは何か？

自動車

石油ファンヒーター

ガス瞬間湯沸かし器

加湿器

エアバッグ

医療機器

4

医療機器のPL（製造物責任）は怖いらしい・・・

世界の中で日本だけに、はびこった迷信

なんでそうなったか？ ⇒ 本日省略

自分の頭で考えずに、理由もなく怖いと

信じ込むのは、大人の態度ではない。

いのちに関わるモノは

①法規制

・世に出る前に厳しくチェック

・厳しい品質管理

・ヒヤリ・ハットの吸い上げ

②教育訓練された医療者が使う。

5

医療機器のPLリスクの正しい理解

医療機器メーカー：PL訴訟の可能性はゼロに出来ないが、

日本では実質ゼロ。米国では普通の事。

材料部品メーカー：ゼロに出来る。

我が国のPL訴訟の実態

国内医療機器メーカーが、 訴えられれたことはない。

材料部品供給業者は、当然、訴えられることはない。

PL法の免責条項

経産省ガイドライン

材料部品メーカー： ありもしないリスクを怖れないこと。

医療機器メーカー： リスクは自らの努力で下げられるもので

あることを認識しよう。

6

では、本題へ

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医療イノベーション５カ年戦略（H24年6月7日公表）

http://www.kantei.go.jp/jp/singi/iryou/dai5/gijisidai.html 日本再生戦略（H24年7月12日公表）

http://www.cas.go.jp/jp/tpp/pdf/2012/2/10.20120918_5.pdf

日本再興戦略-JAPAN is BACK-（平成25年6月14日）

http://www.kantei.go.jp/jp/headline/seicho_senryaku2013.html 戦略市場創造プラン テーマ１：国民の「健康寿命」の延伸

健康医療戦略（平成25年6月14日）

http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/pdf/senryaku.pdf 関係閣僚持ち回り 医療分野の研究開発の司令塔機能（日本版NIH）の創設

医療機器産業ビジョン2013（平成25年6月14日）

http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shinkou/vision_2013.html 厚労省：次元の違う取組で、優れた医療機器を 迅速に世界の人々に届ける

日本再興戦略改定2014（平成26年6月24日）

http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/honbun2JP.pdf

健康・医療戦略（平成26年7月22日）

http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf

医療は、国の重点領域

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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/kaihatsu/kaisai.html

なかでも、医療機器は最優先席に

医療機器開発は国の最優先課題なのだと感動する。

9

10

http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/kaihatsu/dai1/gijisidai.html 10月28日公表の最新資料です

https://www.med-device.jp/net/ 11月4日サイトオープン!!

11

http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/12/dl/kekka.pdf 厚労省

医療費が

経済成長率を超えて

増え続けている！

12

13

医療費の6.3%が、医療機器

y = 0.067x - 1025.2

R2 = 0.978相関係数0.99

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 40.0

国民医療費（兆円）

医療機器市場（兆円）

1984

19851986

1987

1988

1989

19901991

19921993

1994

1995

1996

1997

1998

19992000

20012002

2003

2006

2005

20042007

2008

2009

対象期間：1984年～2009年

国内市場／国民医療費：平均6.3%

中野：日本の医療機器市場の長期動向，医療機器産業研究所リサーチペーパーNo.2（2010）

医療費（＝医療機器市場）は

増えざるを得ない。

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それを成長と云うか？

それを成長戦略にできるか！

そうではなくて

現政権は、医療・ヘルスケア産業を

成長戦略に取り込んでいる。

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自動車 電機製品 医薬品 医療機器

52 60 7.0 2.6

業 界 別 売 上 高

（兆円）

業界動向SEARCH.COM http://gyokai-search.com/2nd-genre.htm

薬事工業生産動態統計 http://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/2012/nenpo/

16 http://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/shoujo/jisedai_healthcare/pdf/001_05_00.pdf

17

「ロボット技術の介護利用における重点分野」を改訂しました

http://www.meti.go.jp/press/2013/02/20140203003/20140203003.html

どれも医療機器ではない。

経産省HP

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・国が一番やりたいことは、医療費の抑制

・政府が目先直ぐやりたいことは、景気回復

・医療を経済政策に上げてしまった。

・医療機器は成長領域と云ってしまった。

・新法の名前は 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の

確保等に関する法律

・話せば長い経緯のある薬事法改正の流れが、 規制緩和⇒景気回復の声で急加速。

・厳しい品質マネジメントをやって始めて国際競争力につながる。

本日、 薬事法改正＝規制緩和⇒新規参入が簡単になる…

と期待してきた方には残念ですが、

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きわめて広いヘルスケア産業の中で、医療機器とは….

赤枠の中が法規制の対象

健康サイクル

健康器具

医 療 施 設

医療機器 介護・福祉

機器

原料・部品・ソフトウエア供給産業

健康 予後の 未病

予防 診断 治療

リハビリ

健康

金融保険、情報・通信、ヘルスケアサービスなどの産業

医療技術研究施設

理化学機器

健康＋在宅医療

１．自社ブランド医療機器を製造・販売

２．医療機器を受託製造

1. 医療機器向けの材料・部品

2. 介護・福祉器具、部品

3. 健康器具、部品

4. 病院で使われる医療機器以外の器具

5. 理化学研究・分析用機器装置類

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規制産業に飛び込むか、 規制の外側のヘルスケア機器か

しっかり考えよう。

７つの参入ルート

罰則付き取締法の規制下で

規制外 普通の工業製品

内か外か？境目は？

本日のお題は、医療機器ビジネス参入のメリットとリスク

話を医療機器に絞ります。

１．メリット：国策をふまえてよく考えよう。

２．リスク

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① 産業政策 ：国策リスク

② 法規制 ：規制リスク

③ 製造物責任：民事リスク

④ 医産連携 ：開発リスク

医療機器に踏み出して 最初に出会う落とし穴が

あるところ

医療機器への挑戦

素人が思いつきでやれるものではない。 医者・学者との連携が必須。良いコンサルが必須。

実用化する力 （産）

先進工学の 取り込み （工）

医療介護福祉 現場のニーズ

（医） 医工連携

産学連携

伴走コンサルティング

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医療機器参入の失敗例：最近激増中

1 ：医療機器ブームで様々のセミナーが開催される。

２：こんなものが欲しい！これを作って！という学者の話に感動する。

３：そんなものなら、我が社で簡単に作れるぞ、と手を挙げる。

４：偉いセンセイが感謝感激してくれる。

５：いい気持ちになって、よしやってやろうと調子に乗る。

６：センセイの言うとおりに作ったら、売れると信じて疑わない。

７：いつまでたっても できた！と云ってもらえない。 できた筈なのに全く売れない。

・・・

なぜ？どうして？…分からないままズルズル…止めるに止められない

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作って売りたいモノが、医療機器か非医療機器か分からないままに

取り組んではならない。（規制の内か外か）

医療機器（＝法令で規制される機器）を製造販売するには、法規制に

沿った手順が必要。

医療機器の法規制は、作って売りたい事業者を対象とする。

お医者センセイは、規制の当事者ではない。

法規制に対応するのは企業。

自ら勉強しないで、センセイを頼りにしようという考えでは、

ビジネスゴールに到達できない。

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事業につながる医産連携

• 威張るセンセイは絶対に駄目。俺の云うとおりにやれ！というセンセ

イとは絶対に付き合わないこと。後悔するだけ。

• 医者は、患者のために使えるモノは何でも使いたい。

自分にとって使い良いモノが手に入ればいい、売れるかどうか知った

ことでない。

• 論文が書ければよいというセンセイはダメ。

• 医者と連携のない工学部研究者も、要注意。

医者として当然のことだが、開発パートナーとしては不向き。

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二つの極端なケース

現実問題として

規制対象の医療機器であるか否か・・・判断は意外に難しい。

法規制に詳しくない者が勝手に判断すると、間違う。

分かっている人に、必ず、聞こう。

２．病院にある器具道具は全て規制対象の医療機器だと思って敬

遠する。 ⇒多くが雑品。ビジネスチャンス逃がすな！

非医療機器は、規制の外で自由にやれる。

１．医療機器は法律で規制されていることを気にせずに、勝手に

作って売る。⇒違法行為。

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医療関連のお話では、

参入障害として

・法規制

・PL

が挙げられるが、しかし、

本当の参入障壁は・・・

以上ここまで

背景知識と心構えのお話

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異業種から医療への新規参入を考える人の多くは

リーマンショック前は、自動車・家電メーカーへの部品供給

B to B ビジネス。 B to C ビジネスの経験はない！

ビジネスの基本形が変わることが 参入障壁

経産省も、まず部品供給の旗振りをしてきた。（2009年～）

既に多くの企業が、医療機器向け部品供給を指向している。

しかし、日本の医療機器メーカーの出荷額は、合計で1.5兆円。

もはや既に、買い手市場となっている。

部品では、なかなか厳しい。それよりも、そもそも 参入した気にならない。医療機器を作って売りたい…

⇒製品ビジネス（B to C）にチャレンジ！

すばらしい技術を持っているので、モノの開発はできるだろう…

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モノはできたがさっぱり売れない。売り方が分からない。

医療機器は難しい・・・・それは違うでしょ

元来、作る力はあっても、売る力は持っていなかったことを自覚しなければ・・・・ B to B と B to C の大きな違い

患者のための医療機器ではあるが、買うのはお医者・病院。

お客様とのつきあい方を知っていますか？

・我が社の技術なら簡単なもの、と作っては見たけれど、 ・法規制の仕組みを何も知らない。 ・どこに売りに行ったらいいか分からない。 売れるはずがないですね。

医療機器へのチャレンジとは、部品供給とは異なり、

製品を製造・販売するビジネスへの挑戦。

言葉が違う新世界の人たちと付き合う覚悟と意欲がいる。

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医療機器・ヘルスケア機器分野への参入フローチャート

今日の話を聞いて よし、やるぞ！と思う。

ニーズ情報を得るため 活動開始

おもしろそうなテーマに出会う

医療機器か

yes

C-1

病院の非医療機器

健康介護福祉・理化学機器

医療機器の部品

No

C-2 C-3 C-4

出会いの場

：地元の産業振興機関の腕の見せどころ

：地元のみで受け身参加では宝くじ以下

：見本市や全国的な催しものに出かける

本日省略

31

規制対応の難度を見極める

医療機器を、設計開発・製造・販売する。 C-1

⇒ 分かっている人に聞く！ :

認証品目 クラスⅡ （一部のⅢ）

承認品目 後発＋改良 治験無し

3年早いが

やれる

5年早いが 計画的に

取り組み可

② ③ 承認品目

改良 治験有り

承認品目 新

医療機器

15年早い

20年早い

④

⑤

届出だけで 製造販売可 クラスⅠ

必要な法規制の 勉強開始

製造販売業許可

取得準備

開発 規制

①

32

クラスⅠ医療機器 開発

医療者の話を良く聞く

リスク評価

開発会議仕様決定

議事録とデータを 徹底的に 残すこと

規制

①②県知事に出す 窓口は薬務課 http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/shinsei/

②製造業は、旧法では許可制⇒新法では届出 簡単にはなったが

QMS体制構築

①製造販売業許可 申請・取得

②製造業届出

旧法では指導をしてくれる県が多かった。 新法ではどうなるか？

どこで相談を？

製造開始 販売開始

製造販売届出書 作成

作成の手引き http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/iryokiki-list_2.pdf

届出 直ちに製造販売可

(独) 医薬品医療機器総合機構(PMDA)にネットで送信

同時並行!!

本日詳細省略

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どうやって売るのか。

・ 結局のところ、

医療機器販売業を持っている会社に売ってもらう。

医療機器メーカーに販路を相談する。

・ とはいうものの、どこへ売りに行くのか? ⇒ 医療機関は新参者と取引しない。多品目を扱う販売業者としか取 引しない。

⇒ 医者に会って売り込みたくとも、会わせてもらえない病院も多い。

・ 原則として、販売業者しか売ることができない。

製造販売業、製造業の資格を持っていても、医療機関に直接売ること はできず、販売業の業資格がある人に売ってもらう。

・ クラスⅠ医療機器の場合は、簡単

販売業の届出も許可も不要。PMDAに製造届出したら直ちに売りに 行ける。

今日は、この後、苦労話が聞けます。

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医療機器・ヘルスケア機器分野 参入のまとめ

参入ルート 勝手なコメントですが・・・

自社ブランド医療機器 正面突破では、必要な資格要員を育てるだけで３年以上かかる。ざっと５年計画が必要。

医療機器OEM 法改正で参入が簡単になるが、自由度が全く無い下請け。他社への販売は医療機器法、商法に触れる。

医療機器用部品 誰でもできる。⇒仕事は見つかりにくい。儲けるのは大変。

病院用非医療機器 良い病院がパートナーとして見つかれば、新規参入に良い。全国規模に拡大するのは難しい。

介護・福祉機器 これから市場は拡大の一途。ニーズに適した製品開発が意外と困難。規模拡大は大変。

健康器具 ささやかに開発しても、販売ルートは？ 大手の大量生産品が結局は勝つ。

理化学研究装置 地元の大学など文科省研究費が取れる施設があれば、くい込む値打ちあり。関西にはたくさんある。

規制対応は勉強が必要。医療者とのつきあいには医学用語の勉強を。

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未知の新規分野への参入では、

どんな分野でも勉強が必要。

外国へ行くのと同じ。

言葉が通じるほど楽しめる。

医療、ヘルスケア分野 ⇒ それなりの医学用語

医療機器 ⇒ 医療機器の法律用語

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日本の製造業の技術を

ほんの少し医療機器に向けるだけで

日本発医療機器は

世界一流の製品となることが可能。

ヘルスケア分野には大きな市場がある。

使いやすい医療機器を

世界が待ち望んでいる。

日本の技術を、いのちのために

united heart…命のシンボルを、たくさんのピースが支えています。

シンプルな形は確かな技術と安心を、色鮮やかな赤は人の生きる力を表現しています。

日本の技術をいのちのために委員会 http://www.inochinotameni.jp/

世界の

ご発展を お祈りします!

ご静聴ありがとうございました。 hiyoshi@inochinotameni.jp