出口化粧品至歐盟

法規與程序

出版機關經濟部工業局 推動粧點美麗新時尚計畫

出版日期104年 12月

序

臺灣化粧保養品產業近年來外銷成長表現優異外銷值自 2008 年新臺幣 70

億元成長至 2014 年新臺幣 164 億元複合成長率高達+15

歐盟為全球最大的經濟體區域內 28 會員國有超過 5 億以上人口經濟實

力強大市場規模巨大依據海關資料統計2014 年臺灣出口化粧保養品至歐

盟約新臺幣 92 億元歐盟為臺灣化粧保養品產業外銷出口之第 5 大區域歐盟

新的化粧品法規(Regulation（EC）12232009)已於 2013 年 07 月 11 日正式上路

跟先前的化粧品指令(Cosmetic Directive)相較不僅位階更高（從 Directive 成為

Regulation）也毋須在各國另做立法轉換惟因歐盟新法規剛開始實施的清況下

致使臺灣廠商未能即時充分了解相關規定而於出口時迭遭阻礙因此為了

增進廠商對於歐盟相關化粧保養品進口規定之了解本手冊蒐集歐盟最新之化

粧品管理法規及產品登錄規定等作為臺灣廠商外銷之參考

本手冊蒐集資訊內容繁複幸得衛生福利部食品藥物管理署醫粧組化粧品

科前科長林澄琴女士臺灣化粧品工業同業公會張簡啟瑞顧問臺南市化粧品

公會前理事長暨外洲企業有限公司林培火董事長安芳美容科技股份有限公司

郭蒼木總經理第一化粧品廠股份有限公司陳鵬州總經理德典生技股份有限

公司蔡松霈副總經理盛香堂股份有限公司洪若宇協理歐萊德國際股份有限

公司蔡倉吉協理慧璇國際有限公司詹淵博總經理嘉誠化學股份有限公司李

政明總經理及旭証國際企業有限公司李佳益總經理等先進之鼎力協助方能

完成本手冊謹在此致謝

經濟部工業局

104 年 12 月

序

臺灣化粧保養品產業近年來外銷成長表現優異外銷值自 2008 年新臺幣 70

億元成長至 2014 年新臺幣 164 億元複合成長率高達+15

歐盟為全球最大的經濟體區域內 28 會員國有超過 5 億以上人口經濟實

力強大市場規模巨大依據海關資料統計2014 年臺灣出口化粧保養品至歐

盟約新臺幣 92 億元歐盟為臺灣化粧保養品產業外銷出口之第 5 大區域歐盟

新的化粧品法規(Regulation（EC）12232009)已於 2013 年 07 月 11 日正式上路

跟先前的化粧品指令(Cosmetic Directive)相較不僅位階更高（從 Directive 成為

Regulation）也毋須在各國另做立法轉換惟因歐盟新法規剛開始實施的清況下

致使臺灣廠商未能即時充分了解相關規定而於出口時迭遭阻礙因此為了

增進廠商對於歐盟相關化粧保養品進口規定之了解本手冊蒐集歐盟最新之化

粧品管理法規及產品登錄規定等作為臺灣廠商外銷之參考

本手冊蒐集資訊內容繁複幸得衛生福利部食品藥物管理署醫粧組化粧品

科前科長林澄琴女士臺灣化粧品工業同業公會張簡啟瑞顧問臺南市化粧品

公會前理事長暨外洲企業有限公司林培火董事長安芳美容科技股份有限公司

郭蒼木總經理第一化粧品廠股份有限公司陳鵬州總經理德典生技股份有限

公司蔡松霈副總經理盛香堂股份有限公司洪若宇協理歐萊德國際股份有限

公司蔡倉吉協理慧璇國際有限公司詹淵博總經理嘉誠化學股份有限公司李

政明總經理及旭証國際企業有限公司李佳益總經理等先進之鼎力協助方能

完成本手冊謹在此致謝

經濟部工業局

104 年 12 月

第 1頁共 40頁

第一章 歐盟化粧品法規介紹

壹化粧品管理法規

歐盟委員會(European Commission)發布歐盟化粧品法規(REGULATION (EC) No 12232009)於 2013 年 7 月 11 日正式實施取代舊的化粧品指令(Directive 76768EEC)在歐洲經濟區(EEA)包含 28個歐盟成員國以及挪威冰島和列支敦

士登中作為國家法律實施歐盟新的化粧品法規 EC No 12232009制定之目的

主要是為了確保化粧品消費者的使用安全並消弭先前化粧品法例的不確定性

及不一致以及將以往的多番修訂加以整合從而簡化法規同時加強產品安

全措施進一步確保在歐盟市場銷售的產品安全可靠及促進產品流通

歐盟化粧品法規 REGULATION (EC) No 12232009網址

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2015

0416ampfrom=EN

出口化粧品至歐盟法規與程序

目次

頁碼

第一章 歐盟化粧品法規介紹 1

壹 化粧品管理法規 1

貳 化粧品定義及類別 2

第二章 化粧品出口程序 3

壹 化粧品出口流程 3

貳 法規重要規定 4

一 產品負責人 (Responsible person) 4

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report) 6

三 產品資訊檔案 (Product Information File) 10

四 產品登錄 (CPNP notification) 11

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances) 13

六 奈米材料 (Nanomaterials) 14

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging) 15

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects ) 18

第三章 附錄 20

壹 化粧品相關指引與技術規範 20

貳 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規 26

參 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權 28

肆 「高度關注物質」(SVHC) 30

伍 安全資料表(SDS) 31

陸 「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規 33

第四章 QampA 34

參考資料 37

第 1頁共 40頁

第一章 歐盟化粧品法規介紹

壹化粧品管理法規

歐盟委員會(European Commission)發布歐盟化粧品法規(REGULATION (EC) No 12232009)於 2013 年 7 月 11 日正式實施取代舊的化粧品指令(Directive 76768EEC)在歐洲經濟區(EEA)包含 28個歐盟成員國以及挪威冰島和列支敦

士登中作為國家法律實施歐盟新的化粧品法規 EC No 12232009制定之目的

主要是為了確保化粧品消費者的使用安全並消弭先前化粧品法例的不確定性

及不一致以及將以往的多番修訂加以整合從而簡化法規同時加強產品安

全措施進一步確保在歐盟市場銷售的產品安全可靠及促進產品流通

歐盟化粧品法規 REGULATION (EC) No 12232009網址

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2015

0416ampfrom=EN

出口化粧品至歐盟法規與程序

目次

頁碼

第一章 歐盟化粧品法規介紹 1

壹 化粧品管理法規 1

貳 化粧品定義及類別 2

第二章 化粧品出口程序 3

壹 化粧品出口流程 3

貳 法規重要規定 4

一 產品負責人 (Responsible person) 4

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report) 6

三 產品資訊檔案 (Product Information File) 10

四 產品登錄 (CPNP notification) 11

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances) 13

六 奈米材料 (Nanomaterials) 14

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging) 15

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects ) 18

第三章 附錄 20

壹 化粧品相關指引與技術規範 20

貳 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規 26

參 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權 28

肆 「高度關注物質」(SVHC) 30

伍 安全資料表(SDS) 31

陸 「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規 33

第四章 QampA 34

參考資料 37

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

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第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

序

臺灣化粧保養品產業近年來外銷成長表現優異外銷值自 2008 年新臺幣 70

億元成長至 2014 年新臺幣 164 億元複合成長率高達+15

歐盟為全球最大的經濟體區域內 28 會員國有超過 5 億以上人口經濟實

力強大市場規模巨大依據海關資料統計2014 年臺灣出口化粧保養品至歐

盟約新臺幣 92 億元歐盟為臺灣化粧保養品產業外銷出口之第 5 大區域歐盟

新的化粧品法規(Regulation（EC）12232009)已於 2013 年 07 月 11 日正式上路

跟先前的化粧品指令(Cosmetic Directive)相較不僅位階更高（從 Directive 成為

Regulation）也毋須在各國另做立法轉換惟因歐盟新法規剛開始實施的清況下

致使臺灣廠商未能即時充分了解相關規定而於出口時迭遭阻礙因此為了

增進廠商對於歐盟相關化粧保養品進口規定之了解本手冊蒐集歐盟最新之化

粧品管理法規及產品登錄規定等作為臺灣廠商外銷之參考

本手冊蒐集資訊內容繁複幸得衛生福利部食品藥物管理署醫粧組化粧品

科前科長林澄琴女士臺灣化粧品工業同業公會張簡啟瑞顧問臺南市化粧品

公會前理事長暨外洲企業有限公司林培火董事長安芳美容科技股份有限公司

郭蒼木總經理第一化粧品廠股份有限公司陳鵬州總經理德典生技股份有限

公司蔡松霈副總經理盛香堂股份有限公司洪若宇協理歐萊德國際股份有限

公司蔡倉吉協理慧璇國際有限公司詹淵博總經理嘉誠化學股份有限公司李

政明總經理及旭証國際企業有限公司李佳益總經理等先進之鼎力協助方能

完成本手冊謹在此致謝

經濟部工業局

104 年 12 月

序

臺灣化粧保養品產業近年來外銷成長表現優異外銷值自 2008 年新臺幣 70

億元成長至 2014 年新臺幣 164 億元複合成長率高達+15

歐盟為全球最大的經濟體區域內 28 會員國有超過 5 億以上人口經濟實

力強大市場規模巨大依據海關資料統計2014 年臺灣出口化粧保養品至歐

盟約新臺幣 92 億元歐盟為臺灣化粧保養品產業外銷出口之第 5 大區域歐盟

新的化粧品法規(Regulation（EC）12232009)已於 2013 年 07 月 11 日正式上路

跟先前的化粧品指令(Cosmetic Directive)相較不僅位階更高（從 Directive 成為

Regulation）也毋須在各國另做立法轉換惟因歐盟新法規剛開始實施的清況下

致使臺灣廠商未能即時充分了解相關規定而於出口時迭遭阻礙因此為了

增進廠商對於歐盟相關化粧保養品進口規定之了解本手冊蒐集歐盟最新之化

粧品管理法規及產品登錄規定等作為臺灣廠商外銷之參考

本手冊蒐集資訊內容繁複幸得衛生福利部食品藥物管理署醫粧組化粧品

科前科長林澄琴女士臺灣化粧品工業同業公會張簡啟瑞顧問臺南市化粧品

公會前理事長暨外洲企業有限公司林培火董事長安芳美容科技股份有限公司

郭蒼木總經理第一化粧品廠股份有限公司陳鵬州總經理德典生技股份有限

公司蔡松霈副總經理盛香堂股份有限公司洪若宇協理歐萊德國際股份有限

公司蔡倉吉協理慧璇國際有限公司詹淵博總經理嘉誠化學股份有限公司李

政明總經理及旭証國際企業有限公司李佳益總經理等先進之鼎力協助方能

完成本手冊謹在此致謝

經濟部工業局

104 年 12 月

第 1頁共 40頁

第一章 歐盟化粧品法規介紹

壹化粧品管理法規

歐盟委員會(European Commission)發布歐盟化粧品法規(REGULATION (EC) No 12232009)於 2013 年 7 月 11 日正式實施取代舊的化粧品指令(Directive 76768EEC)在歐洲經濟區(EEA)包含 28個歐盟成員國以及挪威冰島和列支敦

士登中作為國家法律實施歐盟新的化粧品法規 EC No 12232009制定之目的

主要是為了確保化粧品消費者的使用安全並消弭先前化粧品法例的不確定性

及不一致以及將以往的多番修訂加以整合從而簡化法規同時加強產品安

全措施進一步確保在歐盟市場銷售的產品安全可靠及促進產品流通

歐盟化粧品法規 REGULATION (EC) No 12232009網址

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2015

0416ampfrom=EN

出口化粧品至歐盟法規與程序

目次

頁碼

第一章 歐盟化粧品法規介紹 1

壹 化粧品管理法規 1

貳 化粧品定義及類別 2

第二章 化粧品出口程序 3

壹 化粧品出口流程 3

貳 法規重要規定 4

一 產品負責人 (Responsible person) 4

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report) 6

三 產品資訊檔案 (Product Information File) 10

四 產品登錄 (CPNP notification) 11

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances) 13

六 奈米材料 (Nanomaterials) 14

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging) 15

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects ) 18

第三章 附錄 20

壹 化粧品相關指引與技術規範 20

貳 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規 26

參 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權 28

肆 「高度關注物質」(SVHC) 30

伍 安全資料表(SDS) 31

陸 「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規 33

第四章 QampA 34

參考資料 37

第 1頁共 40頁

第一章 歐盟化粧品法規介紹

壹化粧品管理法規

歐盟委員會(European Commission)發布歐盟化粧品法規(REGULATION (EC) No 12232009)於 2013 年 7 月 11 日正式實施取代舊的化粧品指令(Directive 76768EEC)在歐洲經濟區(EEA)包含 28個歐盟成員國以及挪威冰島和列支敦

士登中作為國家法律實施歐盟新的化粧品法規 EC No 12232009制定之目的

主要是為了確保化粧品消費者的使用安全並消弭先前化粧品法例的不確定性

及不一致以及將以往的多番修訂加以整合從而簡化法規同時加強產品安

全措施進一步確保在歐盟市場銷售的產品安全可靠及促進產品流通

歐盟化粧品法規 REGULATION (EC) No 12232009網址

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2015

0416ampfrom=EN

出口化粧品至歐盟法規與程序

目次

頁碼

第一章 歐盟化粧品法規介紹 1

壹 化粧品管理法規 1

貳 化粧品定義及類別 2

第二章 化粧品出口程序 3

壹 化粧品出口流程 3

貳 法規重要規定 4

一 產品負責人 (Responsible person) 4

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report) 6

三 產品資訊檔案 (Product Information File) 10

四 產品登錄 (CPNP notification) 11

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances) 13

六 奈米材料 (Nanomaterials) 14

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging) 15

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects ) 18

第三章 附錄 20

壹 化粧品相關指引與技術規範 20

貳 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規 26

參 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權 28

肆 「高度關注物質」(SVHC) 30

伍 安全資料表(SDS) 31

陸 「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規 33

第四章 QampA 34

參考資料 37

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

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連絡電話

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您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

序

臺灣化粧保養品產業近年來外銷成長表現優異外銷值自 2008 年新臺幣 70

億元成長至 2014 年新臺幣 164 億元複合成長率高達+15

歐盟為全球最大的經濟體區域內 28 會員國有超過 5 億以上人口經濟實

力強大市場規模巨大依據海關資料統計2014 年臺灣出口化粧保養品至歐

盟約新臺幣 92 億元歐盟為臺灣化粧保養品產業外銷出口之第 5 大區域歐盟

新的化粧品法規(Regulation（EC）12232009)已於 2013 年 07 月 11 日正式上路

跟先前的化粧品指令(Cosmetic Directive)相較不僅位階更高（從 Directive 成為

Regulation）也毋須在各國另做立法轉換惟因歐盟新法規剛開始實施的清況下

致使臺灣廠商未能即時充分了解相關規定而於出口時迭遭阻礙因此為了

增進廠商對於歐盟相關化粧保養品進口規定之了解本手冊蒐集歐盟最新之化

粧品管理法規及產品登錄規定等作為臺灣廠商外銷之參考

本手冊蒐集資訊內容繁複幸得衛生福利部食品藥物管理署醫粧組化粧品

科前科長林澄琴女士臺灣化粧品工業同業公會張簡啟瑞顧問臺南市化粧品

公會前理事長暨外洲企業有限公司林培火董事長安芳美容科技股份有限公司

郭蒼木總經理第一化粧品廠股份有限公司陳鵬州總經理德典生技股份有限

公司蔡松霈副總經理盛香堂股份有限公司洪若宇協理歐萊德國際股份有限

公司蔡倉吉協理慧璇國際有限公司詹淵博總經理嘉誠化學股份有限公司李

政明總經理及旭証國際企業有限公司李佳益總經理等先進之鼎力協助方能

完成本手冊謹在此致謝

經濟部工業局

104 年 12 月

第 1頁共 40頁

第一章 歐盟化粧品法規介紹

壹化粧品管理法規

歐盟委員會(European Commission)發布歐盟化粧品法規(REGULATION (EC) No 12232009)於 2013 年 7 月 11 日正式實施取代舊的化粧品指令(Directive 76768EEC)在歐洲經濟區(EEA)包含 28個歐盟成員國以及挪威冰島和列支敦

士登中作為國家法律實施歐盟新的化粧品法規 EC No 12232009制定之目的

主要是為了確保化粧品消費者的使用安全並消弭先前化粧品法例的不確定性

及不一致以及將以往的多番修訂加以整合從而簡化法規同時加強產品安

全措施進一步確保在歐盟市場銷售的產品安全可靠及促進產品流通

歐盟化粧品法規 REGULATION (EC) No 12232009網址

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2015

0416ampfrom=EN

出口化粧品至歐盟法規與程序

目次

頁碼

第一章 歐盟化粧品法規介紹 1

壹 化粧品管理法規 1

貳 化粧品定義及類別 2

第二章 化粧品出口程序 3

壹 化粧品出口流程 3

貳 法規重要規定 4

一 產品負責人 (Responsible person) 4

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report) 6

三 產品資訊檔案 (Product Information File) 10

四 產品登錄 (CPNP notification) 11

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances) 13

六 奈米材料 (Nanomaterials) 14

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging) 15

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects ) 18

第三章 附錄 20

壹 化粧品相關指引與技術規範 20

貳 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規 26

參 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權 28

肆 「高度關注物質」(SVHC) 30

伍 安全資料表(SDS) 31

陸 「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規 33

第四章 QampA 34

參考資料 37

第 1頁共 40頁

第一章 歐盟化粧品法規介紹

壹化粧品管理法規

歐盟委員會(European Commission)發布歐盟化粧品法規(REGULATION (EC) No 12232009)於 2013 年 7 月 11 日正式實施取代舊的化粧品指令(Directive 76768EEC)在歐洲經濟區(EEA)包含 28個歐盟成員國以及挪威冰島和列支敦

士登中作為國家法律實施歐盟新的化粧品法規 EC No 12232009制定之目的

主要是為了確保化粧品消費者的使用安全並消弭先前化粧品法例的不確定性

及不一致以及將以往的多番修訂加以整合從而簡化法規同時加強產品安

全措施進一步確保在歐盟市場銷售的產品安全可靠及促進產品流通

歐盟化粧品法規 REGULATION (EC) No 12232009網址

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2015

0416ampfrom=EN

出口化粧品至歐盟法規與程序

目次

頁碼

第一章 歐盟化粧品法規介紹 1

壹 化粧品管理法規 1

貳 化粧品定義及類別 2

第二章 化粧品出口程序 3

壹 化粧品出口流程 3

貳 法規重要規定 4

一 產品負責人 (Responsible person) 4

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report) 6

三 產品資訊檔案 (Product Information File) 10

四 產品登錄 (CPNP notification) 11

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances) 13

六 奈米材料 (Nanomaterials) 14

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging) 15

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects ) 18

第三章 附錄 20

壹 化粧品相關指引與技術規範 20

貳 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規 26

參 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權 28

肆 「高度關注物質」(SVHC) 30

伍 安全資料表(SDS) 31

陸 「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規 33

第四章 QampA 34

參考資料 37

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

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感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

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ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

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書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 1頁共 40頁

第一章 歐盟化粧品法規介紹

壹化粧品管理法規

歐盟委員會(European Commission)發布歐盟化粧品法規(REGULATION (EC) No 12232009)於 2013 年 7 月 11 日正式實施取代舊的化粧品指令(Directive 76768EEC)在歐洲經濟區(EEA)包含 28個歐盟成員國以及挪威冰島和列支敦

士登中作為國家法律實施歐盟新的化粧品法規 EC No 12232009制定之目的

主要是為了確保化粧品消費者的使用安全並消弭先前化粧品法例的不確定性

及不一致以及將以往的多番修訂加以整合從而簡化法規同時加強產品安

全措施進一步確保在歐盟市場銷售的產品安全可靠及促進產品流通

歐盟化粧品法規 REGULATION (EC) No 12232009網址

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2015

0416ampfrom=EN

出口化粧品至歐盟法規與程序

目次

頁碼

第一章 歐盟化粧品法規介紹 1

壹 化粧品管理法規 1

貳 化粧品定義及類別 2

第二章 化粧品出口程序 3

壹 化粧品出口流程 3

貳 法規重要規定 4

一 產品負責人 (Responsible person) 4

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report) 6

三 產品資訊檔案 (Product Information File) 10

四 產品登錄 (CPNP notification) 11

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances) 13

六 奈米材料 (Nanomaterials) 14

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging) 15

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects ) 18

第三章 附錄 20

壹 化粧品相關指引與技術規範 20

貳 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規 26

參 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權 28

肆 「高度關注物質」(SVHC) 30

伍 安全資料表(SDS) 31

陸 「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規 33

第四章 QampA 34

參考資料 37

第 1頁共 40頁

第一章 歐盟化粧品法規介紹

壹化粧品管理法規

歐盟委員會(European Commission)發布歐盟化粧品法規(REGULATION (EC) No 12232009)於 2013 年 7 月 11 日正式實施取代舊的化粧品指令(Directive 76768EEC)在歐洲經濟區(EEA)包含 28個歐盟成員國以及挪威冰島和列支敦

士登中作為國家法律實施歐盟新的化粧品法規 EC No 12232009制定之目的

主要是為了確保化粧品消費者的使用安全並消弭先前化粧品法例的不確定性

及不一致以及將以往的多番修訂加以整合從而簡化法規同時加強產品安

全措施進一步確保在歐盟市場銷售的產品安全可靠及促進產品流通

歐盟化粧品法規 REGULATION (EC) No 12232009網址

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2015

0416ampfrom=EN

出口化粧品至歐盟法規與程序

目次

頁碼

第一章 歐盟化粧品法規介紹 1

壹 化粧品管理法規 1

貳 化粧品定義及類別 2

第二章 化粧品出口程序 3

壹 化粧品出口流程 3

貳 法規重要規定 4

一 產品負責人 (Responsible person) 4

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report) 6

三 產品資訊檔案 (Product Information File) 10

四 產品登錄 (CPNP notification) 11

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances) 13

六 奈米材料 (Nanomaterials) 14

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging) 15

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects ) 18

第三章 附錄 20

壹 化粧品相關指引與技術規範 20

貳 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規 26

參 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權 28

肆 「高度關注物質」(SVHC) 30

伍 安全資料表(SDS) 31

陸 「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規 33

第四章 QampA 34

參考資料 37

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 1頁共 40頁

第一章 歐盟化粧品法規介紹

壹化粧品管理法規

歐盟委員會(European Commission)發布歐盟化粧品法規(REGULATION (EC) No 12232009)於 2013 年 7 月 11 日正式實施取代舊的化粧品指令(Directive 76768EEC)在歐洲經濟區(EEA)包含 28個歐盟成員國以及挪威冰島和列支敦

士登中作為國家法律實施歐盟新的化粧品法規 EC No 12232009制定之目的

主要是為了確保化粧品消費者的使用安全並消弭先前化粧品法例的不確定性

及不一致以及將以往的多番修訂加以整合從而簡化法規同時加強產品安

全措施進一步確保在歐盟市場銷售的產品安全可靠及促進產品流通

歐盟化粧品法規 REGULATION (EC) No 12232009網址

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2015

0416ampfrom=EN

出口化粧品至歐盟法規與程序

目次

頁碼

第一章 歐盟化粧品法規介紹 1

壹 化粧品管理法規 1

貳 化粧品定義及類別 2

第二章 化粧品出口程序 3

壹 化粧品出口流程 3

貳 法規重要規定 4

一 產品負責人 (Responsible person) 4

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report) 6

三 產品資訊檔案 (Product Information File) 10

四 產品登錄 (CPNP notification) 11

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances) 13

六 奈米材料 (Nanomaterials) 14

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging) 15

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects ) 18

第三章 附錄 20

壹 化粧品相關指引與技術規範 20

貳 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規 26

參 「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權 28

肆 「高度關注物質」(SVHC) 30

伍 安全資料表(SDS) 31

陸 「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規 33

第四章 QampA 34

參考資料 37

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

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感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

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ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

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第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

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您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 2 頁共 40 頁

貳化粧品定義及類別

定義 接觸於人體各外部器官(表皮毛髮指趾甲口唇和外生殖器)或口腔

內的牙齒和口腔黏膜以清潔發出香味改善外觀保護身體使之保

持良好狀態或改善身體氣味為主要目的的物質和混合物 類別 1 用於皮膚的乳霜乳液化粧水凝膠和油脂

2 面膜 3 粉底 (液體膏狀粉體) 4 彩粧用粉沐浴後用粉衛生用粉 5 香皂除臭肥皂 6 香水盥洗用香水和古龍水 7 沐浴和淋浴用品(沐浴鹽沐浴精沐浴油凝膠) 8 脫毛劑 9 除臭劑和止汗劑 10 頭髮用產品

-染髮劑

-燙髮直髮和定型產品

-造型產品

-洗髮用品(洗髮液洗髮粉和洗髮精)

-頭髮調理產品 (液狀乳狀油狀)

-美髮產品 (美髮液髮膠潤髮油)

11 剃鬍產品 (乳狀泡沫液狀等) 12 臉和眼部彩粧品和卸粧品 13 唇部用產品 14 牙齒和口腔護理產品 15 指甲用產品及彩色指甲油 16 外部私密處用衛生產品 17 日光浴產品 18 防曬產品 19 皮膚美白產品 20 抗皺產品

資料來源REGULATION (EC) No 12232009

第 3 頁共 40 頁

第二章 化粧品出口程序

壹化粧品出口流程

化粧品引進歐盟市場須遵循其法規要求

指定負責人(Responsible person RP)

完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File PIF)

向 CPNP系統登錄

註此流程僅供參考實際依產品負責人而有所不同

業者備妥化粧品產品資訊檔案

(含安全評估員簽署之安全性

評估報告)

指定歐盟境內負責人(RP)

負責人(RP)進行產品登錄

取得登錄碼

產品標籤與包裝標示產品負

責人或公司名稱及地址必要

時標示警語

產品進入歐盟市場

確認符合化粧品定義範圍及產

品類別

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

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書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 4頁共 40頁

貳法規重要規定

一 產品負責人 (Responsible person)

產品負責人(Responsible person RP)定義「只有在歐盟範圍內指定法人

或自然人作為負責人化粧品始得引進市場」產品負責人可以是製造商

經銷商或是進口商

1產品負責人選擇

確保引進歐洲市場的產品之符合性

承擔歐盟化粧品法規所規定之各項相關義務

做為與主管機關合作的主要聯絡人

2產品負責人的主要責任範圍

優良製造規範(GMP)

產品安全性評估

準備與保存產品資訊檔案

至 CPNP系統做產品登錄

限用物質

不使用歸類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)的物質

奈米原料登錄

禁止動物實驗

標籤規則

產品宣稱

嚴重不良反應通報

與主管機關傳遞物質資訊

第 5頁共 40頁

3產品負責人執行義務

產品負責人名稱和地址必須標註在產品標籤上

提供在歐盟註冊的地址

執行法律通報

確保產品宣稱具實際根據

確保標籤的正確性

與主管機關(CA)溝通任何會產生不良或嚴重影響的事件

若有任何不符合規範的情況下採取適當措施

隨時提供已登錄的產品資訊檔案 PIF給 CA查詢

資料來源EC No 12232009‐Article 4Article 5

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

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第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

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書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 6 頁共 40 頁

二 產品安全性評估報告 (Product Safety Report)

各會員國的主管機關負責上市後監控及市場稽查對於產品有疑慮時

主管機關有權檢視業者的產品資訊檔案(PIF)業者須根據主管機關要求提出

產品安全證明或相關技術資料以保護消費者使用化粧品之安全歐盟化粧

品法規第十一條規定產品資料檔案內容之要求並於附錄一載明應提供之產

品安全性報告內容而化粧品安全報告(CPSR) PART B由安全評估人員完成

必要時進行更新 產品安全評估報告之細項

Part A產品負責人負責 Part B安全性評估人員負責

Part A 產品安全資訊

1 產品成分之定性及定

量組成

包含物質的辨識(國際化粧品成分名稱(INCI)美國

化學文摘登記號(CAS)歐洲現有商業化學物質目

錄 編 號 歐 洲 須 申 報 化 學 物 質 註 冊 號

(EINECSELINCS)等國際常用代號)和預期的功能香

精或芳香成份則應包含以成分名稱代號及供應商

身份

2 化粧品物理性化學性

及安定性

包含物質或混合物及化粧品之物理化學特性以

及化粧品於合理預見的儲存條件下其穩定性測試

結果

第 7頁共 40頁

3 微生物含量

包含物質或混合物及化粧品之微生物含量規格特

別注意用於眼部周圍黏膜皮膚受損三歲以下

兒童老人以及免疫反應不良之化粧品並應附上

防腐挑戰試驗結果 註 微生物建議容許限量(ISO 175162014) 三歲以下兒童

用眼部周圍用

及使用於接觸黏

膜部位之化粧品

其他產品

總生菌數

(細菌酵母菌和

黴菌)

le 100 cfug le 1000 cfug

大腸桿菌

(E coli)

Absence Absence

綠膿桿菌

(P aeruginosa)

Absence Absence

金黃色葡萄球菌

(S aureus)

Absence Absence

白色念珠菌

(C albicans)

Absence Absence

4 不純物殘留量及包裝

材料資訊

物質及混合物之純度如殘留禁用物質應說明其在

技術上不可避免之證據包裝材料特別註明純度及

穩定性

5 正常和合理之可預見

條件下使用

並說明其產品標示及警示之合理性並應考量到其

將用於產品標示中的警語或其他相關說明而加以

論述

6 化粧品的暴露

根據上述(5)之產品使用狀態則可推論產品之暴

露狀況包括包含使用部位使用表面積使用

量持續時間及頻率正常和合理之可預見條件下

使用之途徑使用之族群

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

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第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

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第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 8頁共 40頁

暴露的計算必須考量到相關之毒理效應(例如以

單位皮膚面積或是單為體重作為計算之依據) 必須考量到施用時之非直接途徑之接觸(例如噴

霧產品之吸入或唇用產品之食入等) 必須考量到粒徑對於暴露狀態所可能造成之任何

影響

7 成分的暴露 化粧品中物質之暴露狀態資料其中應將上述(6)相關的毒理學端點(toxicological endpoint)列入考

量

8 成分之毒理資料

應在不違背「歐盟化粧品法規」第 18條(動物試驗)的前提下檢附所有化粧品中物質之關於毒理學端

點的毒理學佐證此外特別應著重在局部毒性評

價(皮膚與眼睛刺激性)皮膚敏感性以及因具紫

外 線 吸 收 特 性 所 導 致 之 毒 性 (UV‐absorption photo‐induced toxicity)上 應將化粧品中組成份之所有重要的毒性途徑

(toxicological routes of absorption)與系統性效應

(systemic effects)列入考量以及基於「未觀察到不

良反應之劑量」(Non‐Observed Adverse Effect Level NOAEL)來計算「安全臨界值」(Margin of Safety MoS) 若無前述資料者應提出合理的說明 若有下列可能會影響到毒理特性的狀況應更加予

以重視例如粒徑(包括奈米材料)不純物(物質

或原料)組成份間之交互作用等 任何延伸(read‐across)自其他物質之資訊應適當地

予以實證與檢視 應驗明資訊的來源 註MoS＝NOAELdivideSED (Systemic Exposure Dosage SED)化粧品原料的MoS一般應大於 100

9 不良反應和嚴重不良

反應 應檢附所有有關化粧品之不良反應與嚴重不良反

應的數據或其他產品之相關資訊此亦包括統計數

第 9頁共 40頁

據

10 (其他相關)化粧品的資

訊

其他相關訊息例如現有研究於自願性人體試驗或

得自其他相關領域的風險評估並經適當地實證與

確認的結果等 Part B 產品安全評估

11 評估結論 與「歐盟化粧品法規」第 3 條(Safety)相關之化粧品安

全性之聲明

12 標籤警語及使用說明 依據「歐盟化粧品法規」第 19(1)(d)條所述及的規定

針對標籤上標示的任何警語及使用說明之聲明

13 結論的科學理由

對作出前述(11)與(12)之科學論證的解釋此解釋

須基於 Part A所檢附的資料必要時應對安全臨界

值進行評估與討論 對於三歲以下孩童或私密衛生的化粧品則應予以

特別之評估 針對化粧品中之物質間可能發生之交互作用應予

以評估 應將用以判定某毒理學特性資料為「列入考慮」或

「不予考慮」的情況予以適當地說明 影響化粧品安全性之安定性變因應予以考量

14 安全評估人員之資格證

明 評估人員姓名地址資格證明及簽名日期

安全評估人員(Safety Assessor SA)指持有完成藥學毒物學醫學或類似學科之

大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他

證書的資格

資格 藥學毒物學皮膚醫學醫學或類似學科 歐盟會員國大學(或歐盟主管機關認可)文憑或同等課程 相關領域的專業經驗

安全評估指引THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012 資料來源EC No 12232009‐Article 102Annex I

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

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感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 10頁共 40頁

三 產品資訊檔案 (Product Information File)

歐盟產品資訊檔案內容化粧品法規(EC No 12232009)第十一條明定產品資

訊檔案之相關規定如下

1化粧品上市前負責人應建立產品資訊檔案且產品資訊檔案保存期限自該產品

最後批次上市起算十年

2產品資訊檔案應具備以下文件且必要時應更新 (1) 清楚說明化粧品的任何資訊 (2) 產品安全性評估資料

Part A產品安全資訊 Part B產品安全評估

(3) 化粧品製造方法及符合化粧品優良製造規範之聲明 (4) 證明化粧品宣稱功效之數據 (5) 製造商代理商或供應商所進行關於原料或產品之任何動物實驗數

據

3化粧品產品資訊檔案可採用電子或紙本型式且語言以會員國主管機關易懂為

主並應將化粧品產品資訊檔案存放於產品外觀標示之製造商或輸入商地址

隨時提供主管機關查核

4上述規定適用於已依據化粧品指令(76768EEC)登錄之產品

優良製造規範(GMP)歐洲參考標準為 EN ISO 22716 已公佈於 2007年

動物實驗成分與產品於 2013 年 3月 11 日已明文禁止

產品資訊檔案製作參考指引歐洲化粧品協會(Cosmetic Europe) Guidelines on

product information file (PIF) requirement 2011

資料來源EC No 12232009‐Article 11

第 11頁共 40頁

四 產品登錄 (CPNP notification)

歐盟化粧品市場監督主要著重於業者對於化粧品有關資訊的提供以保護

消費者的安全標準及實施上市後的市場監督歐盟化粧品法規(EC No 12232009)

第十三條規定企業應於化粧品產品上市前進行登錄歐盟委員會建置單一產品

電子登錄申報系統取代所有各國現行之程序《化粧品登錄系統》(Cosmetic

Products Notification Portal CPNP)登錄之負責人必須通過線上登錄資料庫向歐盟

委員會登錄每項化粧品歐盟委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中

心或相關機構傳達上述資訊

登錄程序

1 負責人先至 ECAS (European Commission Authentication Service)申請帳號

與密碼

2 使用帳號與密碼進入 SAAS (SANCO Authentication and Authorisation

System)取得登入 CPNP系統之權限

3 登入 CPNP系統進行產品登錄

4 產品負責人應於登錄時向歐盟委員會提供以下產品相關資料

A 化粧品品名及類別

B 產品負責人姓名及住址

C 進口產品之原產國

D 化粧品將要上市銷售之會員國

E 必要時應註明實際連絡人的詳細資訊

F 以奈米形式出現之物質

G CMR 物質的存在

H 該配方架構可允許在發生困難時即時且適當的醫療救助

I 原始標籤和包裝的照片

歐盟委員會收到登錄資料後立即轉交所有會員國相關政府主管部門以供

抽驗之用當登錄資訊內容有所變更時登錄負責人應即時向歐盟委員會提供

更新資料政府部門並不對登錄之資料進行審核僅存檔以備產品上市後發

生安全性問題時之用

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

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第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 12頁共 40頁

CPNP操作網站httpswebgateeceuropaeucpnp

資料來源EC No 12232009‐Article 13Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Article 131 User Manual(01062013)Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)User Manual for the Notification of Cosmetic Products Containing Nanomaterials

第 13頁共 40頁

五 禁用與限用物質(Prohibited amp restricted substances)

歐盟化粧品法規附錄規定部分物質應符合所規定之使用條件包含產品類

型使用部位濃度限制及注意事項等條件

一禁用物質 1 禁用物質

歐盟化粧品法規附錄二(Annex II) 2 分類於致癌致突變或生殖毒性(CMR)之 1A或 1B類物質但除了以下情

況 符合食品安全要求 目前無合適的替代物質 使用於特定用途(產品類別和已知的暴露部位) 經消費者安全科學委員會(SCCS)評估認可 註CMR物質列於 CLP法規(EC No 12722008)附錄六

二限用物質 1 限用物質 歐盟化粧品法規附錄三(Annex III) 2 允許使用之色素 歐盟化粧品法規附錄四(Annex IV) 3 允許使用之防腐劑 歐盟化粧品法規附錄五(Annex V) 4 允許使用之紫外線吸收劑 歐盟化粧品法規附錄六(Annex VI)

資料來源EC No 12232009‐Annexes II to VI httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐20150416ampfrom=EN

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

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第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 14頁共 40頁

六 奈米材料 (Nanomaterials)

奈米材料係指「一種不溶解或生物持續性且由人為單一或多次外部切

割(或內部建構)製造的材料尺寸範圍在 1至 100奈米之間」歐盟化粧品法規

已將其納入規範若化粧品內包含奈米材料則必須注意

1化粧品在引進市場前 6個月至 CPNP系統登錄除非在歐盟化粧品法規附

錄三至附錄六特別提及的除外

2產品標籤或包裝上在全成分中標上如titanium dioxide﹝nano﹞(二氧化

鈦﹝奈米﹞)

3產品負責人需特別注意產品的安全性評估

在登錄與安全評估方面要求提供如奈米材料的鑑別粒子大小成品中

的估計量毒理資料和暴露條件等

資料來源EC No 12232009‐Article 16

第 15頁共 40頁

七 標示與包裝 (Labelling amp Packaging)

產品標籤與包裝需標示以下資訊

1產品負責人或公司名稱及住址

2進口產品之原產國

3包裝時之容量(以重量或體積表示)

4最短保質期(Date of minimum durability)若產品保存期限不到 30個月

可藉由此圖示 或者文字註明「最佳使用為此日期之前」(best used

before the end of)及日期(月年或日月年)開封後使用期限(Period after

opening PAO)若產品保存期限超過 30 個月可藉由此圖示表示 及

使用期限(月或年)

5使用注意事項包含列於歐盟化粧品法規附錄三至附錄六和專業產品

6製造批號或依據具有追溯性

7產品的功能除非是明顯的表示

8成分列表若成分含量ge1則按含量高至低順序列出若含量lt1則可以

任意順序列出成分列表可只在包裝上標示

注意產品包裝資訊須以不易塗改易讀及清析可辨識之文字書寫

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

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1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

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感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

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出口化粧品至歐盟法規與程序

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書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

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訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

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第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

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1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

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442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

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您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 16頁共 40頁

化粧品標籤和廣告上使用的文字名稱商標圖片和數字或者其他標示

不得暗示此類產品具有與實際不相符合的特性或功能歐盟委員會制定化粧品

宣稱通用標準(laying down common criteria for the justification of claims used in

relation to cosmetic product Regulation (EU) No 6552013)作為判定產品宣稱應

符合以下六大原則

1 法律遵循 (Legal compliance)

不恰當舉例

ldquo本乳霜不含 rsquo禁用成分 X rsquo rdquo

ldquo本產品符合歐盟化粧品法規rdquo

2 誠實(Truthfulness)

不恰當舉例

ldquo無酒精rdquo (若產品含酒精)

ldquo保濕48小時rdquo (若僅有短時間的保濕證據支持)

ldquo不含蜂蜜rdquo (若產品僅含蜂蜜味而無蜂蜜)

ldquo含保濕蘆薈rdquo (若產品本身無保濕效果)

3 證據支持(Evidential support)

不需提證舉例

ldquo讓你飛rdquo (明顯誇大)

肥皂產品宣稱清潔(不證自明的性質)

4 真實(Honesty)

不恰當舉例

ldquo1百萬位消費者喜愛本產品rdquo (若僅銷售1百萬位是不允許宣稱的)

宣稱效能不得使用電子操作顯示lsquobeforersquoafterrsquo的圖像

精緻香精通常含有高量的酒精沒有必要額外使用防腐劑這是不誠實地突

顯廣告某些精緻香精不含有任何防腐劑

第 17頁共 40頁

若宣稱洗髮精是基於結合吹風機的使用這應指明

5 公平(Fairness)

不恰當舉例

ldquo與產品X相反本產品不含成分Y它為刺激的rdquo

ldquo低敏因不含防腐劑rdquo (與其他同樣耐受性產品是不公平的)

ldquo耐受性好因無添加礦物油rdquo (假設全部防腐劑為過敏原是不公平的)

比較止汗劑與除臭劑的濕潤效果是不公平的因兩者為不同產品與功能

6 消費者有足夠資訊做決定(Informed decision‐making)

如果產品是針對專業人士可能用技術語言較適當

資料來源EC No 12232009‐Article 19ANNEX VIICosmetics Europe‐LabellingCommission Regulation (EU) No 6552013Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 18頁共 40頁

八 嚴重不良反應 (Serious undesirable effects )

不良反應(undesirable effects)係指使用化粧品而對於人體健康造成有害的

反應

嚴重不良反應(Serious undesirable effects )係指引起暫時性或永久性功能喪

失殘疾住院治療先天性畸形或有立即生命的危害或死亡

若發生嚴重不良反應時產品負責人與經銷商必須通報所在成員國的主管

機關並必須提供以下資訊

1所有已知的嚴重不良反應

2化粧品相關名稱供辨認

3若有應採取矯正措施

發生所在成員國的主管機關將會通知其他會員國與歐盟執行委員會

注意不良反應若出現有潛在的嚴重性也包含於此

第 19頁共 40頁

訊息傳遞

嚴重不良反應通報架構

資料來源EC No 12232009‐Article 13

產品負責人(RP) 所在成員國之主管機關 其他歐盟成員國

經銷商所在成員國之主

管機關產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

消費者或

健康專家

所在成員國之主管機關 產品負責人(RP)

其他歐盟成員國

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 20頁共 40頁

第三章 附錄

壹化粧品相關指引與技術規範

1消費者安全科學委員會(SCCS)之相關指引 1 THE SCCSS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC

SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 8TH REVISION 2012

2 OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products 2012

3 其他化粧品成分評估建議 httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtm

2歐洲化粧品協會(Cosmetics Europe)之相關技術指引 1 Technical Guidance Document on Minimising and Determining

Nitrostamines in Cosmetics 2009

2 Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Revised version May 2008

3 Guidelines for Monitoring UV Radiation Sources 2007

4 Guideline for Colometric Determination of Skin Colour Typing ‐ 2007

5 Technical Guidance Document for the Determination of Fragrance Materials in Cosmetic Products 2006

6 Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance 2005

7 Analytical Methods for Cosmetics 2004

8 Guidelines on the Management of Undesirable Event Reports ‐ 2005

9 Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product 2004

10 Guidelines on Stability Testing of Cosmetics CECTFA 2004

11 Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility

第 21頁共 40頁

1997

12 Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients 1997

13 Guidelines for Percutaneous AbsorptionPenetration 1997

14 Guidelines on Microbial Quality Management 1997

3ISO TC‐217 之相關技術標準 1 ISO 101302009

Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC post‐column photolysis and derivatization

2 ISO 119302012 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

3 ISO 127872011 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

4 ISOTR 147352013 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Technical guidance document for minimizing and determining N‐nitrosamines in cosmetics

5 ISO 158192014 Cosmetics ‐‐ Analytical methods ‐‐ Nitrosamines Detection and determination of N‐nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC‐MS‐MS

6 ISO 162122008 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration of yeast and mould

7 ISOTR 172762014 Cosmetics ‐‐ Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics

8 ISO 175162014 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Microbiological limits

9 ISO 184152007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of specified and non‐specified microorganisms

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

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連絡電話

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您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 22頁共 40頁

10 ISO 184162007 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Candida albicans

11 ISO 211482005 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ General instructions for microbiological examination

12 ISO 211482005Cor 12006

13 ISO 211492006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

14 ISO 211502006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Escherichia coli

15 ISO 227152006 Cosmetics ‐‐ Packaging and labelling

16 ISO 227162007 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices (GMP) ‐‐ Guidelines on Good Manufacturing Practices

17 ISO 227172006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Pseudomonas aeruginosa

18 ISO 227182006 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Detection of Staphylococcus aureus

19 ISO 244422011 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of sunscreen UVA protection

20 ISO 244432012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro

21 ISO 244442010 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ In vivo determination of the sun protection factor (SPF)

22 ISOTR 244752010 Cosmetics ‐‐ Good Manufacturing Practices ‐‐ General training document

23 ISOTR 263692009 Cosmetics ‐‐ Sun protection test methods ‐‐ Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

24 ISO 296212010 Cosmetics ‐‐ Microbiology ‐‐ Guidelines for the risk assessment and

第 23頁共 40頁

identification of microbiologically low‐risk products

4OECD動物替代試驗法 種類 OECD 試驗方法

皮膚腐蝕性 Skin Corrosion

430 In vitro Skin Corrosion Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

431 In vitro Skin Corrosion Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method

435 CORROSITEX Skin Corrosivity Test

皮膚刺激性 Skin irritation

439 In vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods EpiDerm EPISKIN SkinEthic LabCyte EPI‐Model

光毒性

Phototoxicity 432 3T3 NRU Phototoxicity Test

眼部刺激性 Eye irritation

405 Use of Anesthetics Analgesics and Humane Endpoints for Routine Use

437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

460 Fluorescein Leakage (FL) Test Method

491 Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

492 Reconstructed human Cornea‐like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

皮膚過敏性 Skin

Sensitisation

429 Updated Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

442A Nonradioactive LLNA protocol LLNADA

442B Nonradioactive LLNA protocol (LLNA BrdU‐ELISA)

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

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ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

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第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 24頁共 40頁

442C In chemico Skin Sensitisation Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

442D In vitro Skin Sensitisation ARE‐Nrf2 Luciferase Test Method

口服急毒性

Acute oral toxicity

420 Fixed Dose Procedure (FDP)

423 Acute Toxic Class Method (ATC)

425 Up and Down Procedure (UDP)

436 Inhalation toxicity ‐ Acute Toxic Class Method

Guidance Document on using Cyototoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic toxicity Tests

內分泌干擾物篩

選 Endocrine screening

455 Performance‐Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor AgonistsTest

456 H295R Steroidogenesis Assay

457 BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists

基因毒性

Genotoxicity

471 Bacterial Reverse Mutation Test

473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test

487 In vitro Micronucleus Test 細胞轉化

Cell transformation

Guidance Document for Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay

皮膚吸收性 Skin absorption

428 Skin Absorption In Vitro Method

5國際日用香料香精協會(International Fragrance Association IFRA)香料香精(含化

粧品類)禁用和限用成分建議標準

第 25頁共 40頁

httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

資料來源SCCS‐All Opinions httpeceuropaeuhealthscientific_committeesall_opinionsindex_enhtmCosmetics Europe‐Guidelines(2015) httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationguidelineshtmlISOTC 217‐Cosmetics(2015) httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tccatalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=onOECD‐Animal Welfare(2015) httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm httpwwwoecd‐ilibraryorgenvironmentoecd‐guidelines‐for‐the‐testing‐of‐chemicals‐section‐4‐health‐effects_20745788jsessionid=7nujsphqeq3rbx‐oecd‐live‐03IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

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ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

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出口化粧品至歐盟法規與程序

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書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

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物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

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2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

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物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 26頁共 40頁

貳「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 法規

歐盟境內生產和銷售的化粧品化粧品法規並不是唯一法律要求歐盟化

學品註冊評估授權與限制(Registration Evaluation Authorization and Restriction

of Chemicals REACH)法規(Regulation (EC) No 19072006)規定了歐盟境內生產或

進入歐盟境內的物質和混合物需要符合該法規要求如果企業每年出口到歐盟

的化粧品總量較大單一組分(Ingredient)達到或超過了每年一噸的閥值則需要對

該組分進行預註冊和正式註冊歐盟化粧品法規中的致癌性致突變性和致生

殖毒性(CMR)定義和清單源自於歐盟「化學物質和混合物分類標示與包裝」法

規(Classification Labelling and PackagingCLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)

CLP法規詳細規定和列出了對於物質和混合物的分類標籤和包裝的標準以及相

應的要求化粧品屬於該法規所規定的混合物的範圍因此也屬於該法規的管

轄

REACH 法規(EC No 19072006)於 2007年正式實施若是化學物質或混合物

的製造商調配商或經銷商將出口於歐盟的非歐盟企業則須符合

1列於 REACH 相關之物質出口化學物質達年總量 1 公噸以上者豁免項

目則不影響

2聯繫供應商若供應商已註冊物質可以被替代(注意噸數和使用的替代

文件)

3指定唯一代理人(Only Representative OR)非歐盟廠商可指定唯一代理人

代為執行義務

4由 OR 替代廠商OR 確保廠商在 REACH 的要求和履行法律上的責任OR

將根據噸數級距和危險性完成註冊

歐洲化學總署(The European Chemicals Agency ECHA)要求廠商在 REACH法規

實施後應在規定時間內完成註冊否則將不能在歐盟市場上銷售

物質總量gt1000 (公噸年) 致癌性致突變性致生殖毒性CMR12物質總量gt1(公

噸年) 水生環境危害性 R5053物質總量gt100(公噸年)

2010年 11 月

第 27頁共 40頁

物質總量在 100~1000(公噸年)之間

在 1~100(公噸年) 物質總量

物質註冊之三種成本考量

1OR 和檔案需支付費用給 OR包含作為在歐盟主管機關的代表備齊註冊檔

案和維護更新

2授權書需支付費用給註冊代表人(擁有共同的檔案資料)包含要求的資料和

化學安全性報告(Chemical Safety Report CSR )

3行政規費需支付費用給歐洲化學總署包含線上提交 REACH註冊檔案

符合歐盟微型(micro)小型(small)與中型(medium)定義之企業可獲得規費費

用減免優惠

資料來源REGULATION (EC) No 19072006 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreachECHA網站

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach國際化學品政策

宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentmasterpageindexaspxamppanel1‐1

2013年 5 月

2018年 5 月

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

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感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

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ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

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出口化粧品至歐盟法規與程序

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書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

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參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 28頁共 40頁

參「歐盟化學品註冊評估授權與限制」(REACH) 授權

為確保危害人類健康和環境的高度關注物質(SCVHs)受適當控制產品使用

REACH 法規附錄十四之授權物質清單(Annex XIV)上的化學物需事先申請許可當

化學物被列入授權清單時可以暫時繼續使用但至日落期限(sunset date)時就

會被列入限用或禁用名單(附錄十七 Annex XVII)廠商需找出取代的化學物才能

再銷售該產品製造商進口商下游使用者和非歐盟企業(透過 OR)可以向歐

洲化學總署提交授權申請單並提出化學品安全報告替代物質分析替代物

質方案和社會經濟分析檔案證明其可行性

歐洲化學總署 31項物質授權清單列表

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate

234‐329‐8 20190122 20170722

Pentazinc chromate octahydroxide 256‐418‐0 20190122 20170722 Dichromium tris (chromate) 246‐356‐2 20190122 20170722 Strontium chromate 232‐142‐6 20190122 20170722 12‐Dichloroethane(EDC) 203‐458‐1 20171122 20160522 22‐dichloro‐44‐methylenedianiline (MOCA)

202‐918‐9 20171122 20160522

Formaldehyde oligomeric reaction products with aniline (technical MDA)

500‐036‐1 20170822 20160222

Arsenic acid 231‐901‐9 20170822 20160222 Bis(2‐methoxyethyl) ether(Diglyme) 203‐924‐4 20170822 20160222 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 221‐695‐9

247‐148‐4 20150821 20140221

24 ndash Dinitrotoluene (24‐DNT) 204‐450‐0 20150821 20140221 Tris(2‐chloroethyl)phosphate (TCEP) 204‐118‐5 20150821 20140221 Diarsenic pentaoxide 215‐116‐9 20150521 20131121

第 29頁共 40頁

物質名稱 EC Number 落日期限 申請授權 截止日

Lead sulfochromate yellow (CI Pigment Yellow 34)

215‐693‐7 20150521 20131121

Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment Red 104)

235‐759‐9 20150521 20131121

Diarsenic trioxide 215‐481‐4 20150521 20131121 Lead chromate 231‐846‐0 20150521 20131121 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201‐622‐7 20150221 20130821 Bis(2‐ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204‐211‐0 20150221 20130821 Dibutyl phthalate (DBP) 201‐557‐4 20150221 20130821 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201‐553‐2 20150221 20130821 5‐tert‐Butyl‐246‐trinitro‐m‐xylene (Musk xylene)

201‐329‐4 20140821 20130221

44rsquo‐Diaminodiphenylmethane(MDA) 202‐974‐4 20140821 20130221

資料來源ECHA‐Authorisation List (2015) httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecommendation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 30頁共 40頁

肆「高度關注物質」(SVHC)

所謂「高度關注物質」(Substances of Very High Concern SVHC) 是可能對於

人體健康或環境生態具有高度毒害性的化學品若符合以下分類中則為高度

關注物質

CMR 1A或 1B 化學物質(致癌致突變或生殖毒性物質)

PBT化學物質(長期生物累積性和毒性物質)REACH附錄十二

vPvB化學物質(高持久性和高生物累積性物質)REACH附錄十二

EQC 物質(相同危害等級物質)如內分泌干擾素

成品的製造商進口商和供應商需注意是否符合歐盟 REACH 法規中成品的

規定並注意以下

1成品中的物質列於 ECHA公告的 SVHC 候選清單中(清單每六個月持續增加中)

2計算該 SVHC 在成品中濃度(ww)

3若成品 SVHC 達 01(ww)則須確認以下

(1)SVHCgt01(ww)

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

當消費者要求提供安全使用資訊時成品供應商應在 45 天內無償提供

(2)SVHCgt01(ww)和年總量達 1公噸

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

ECHA公告列入 SVHC清單的六個月內完成通報程序

(3)SVHCgt01(ww)和列於附錄 XIV之物質

製造商與進口商自發性進行供應鏈資訊傳遞提供顧客與供應商產品安

全使用資訊

第一次輸歐成品於三個月內通報 ECHA

告知 ECHA的授權系統將繼續使用之物質

資料來源REGULATION (EC) No 19072006‐Article 57國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

第 31頁共 40頁

伍安全資料表(SDS)

安全資料表(Safety Data Sheet SDS)為化學物質的說明書用以瞭解物質的具

體成分內容其風險和危害方面的考量與實際危險預防的規範建立物質資訊

提供相關人員在操作接觸和處理該物質時可即時查詢並參考是化學物質管

理的基本工具當化學物質或混和物是有危害的(規範於 CLPDSD 或 DPD)或為

PBTvPvB 或 SVHC(規範於 REACH)安全資料表應按以下 16項提供資料

1 物品與廠商資料

2 危害辨識資料

3 成分辨識資料

4 急救措施

5 滅火措施

6 洩漏處理方法

7 安全處置與儲存方法

8 暴露預防措施

9 物理及化學性質

10 安定性及反應性

11 毒性資料

12 生態資料

13 廢棄處置方法

14 運送資料

15 法規資料

16 其他資料

註SDS 格式規定於 REACH 法規附錄二修正於 Regulation (EC) No 4532010

如何符合 SDS 要求

1列出危害物質和混合物並說明其 CLP和 DSD或 DPD的分類

2更新安全資料表使符合 REACH和 CLP要求

3依出口之歐盟國家其官方語言撰寫安全資料表

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

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感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

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ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

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書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

第 33頁共 40頁

陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

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出口化粧品至歐盟法規與程序

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15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

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書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 32頁共 40頁

4確保客戶接收到安全資料表

資料來源REGULATION (EC) No 19072006REGULATION (EU) No 4532010GHS

化學品全球調和制度

httpghsoshagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

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陸「化學物質和混合物分類標示與包裝」(CLP) 法規

「化學物質和混合物分類標示與包裝」法規(Classification Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures 簡稱 CLP法規)(Regulation (EC) No 12722008)CLP 法規主要是引用聯合國的化學品分類及標示全球調和制度

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 簡稱 GHS)CLP 已於 2009 年公告實施將逐漸取代原有規範包含危險物質指令(Dangerous Substances Directive DSD 67548EEC) 以 及 危 險 混 合 物 指 令 (Dangerous Preparations Directive DPD 199945EC) 物質 混合物 分類 2015年 6月 1日前DSD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 DSD和

CLP 2015年 6 月 1日後僅 CLP

通報 第一次上市的物質於上市後 30天內必須向 ECHA通報 標示與

包裝 僅 CLP 2015年 6 月 1日前DPD或 CLP

2015年 6 月 1日後僅 CLP(可緩衝

至 2017年 6月 1日前) 標示資訊 1供應商名稱地址和聯絡電話 2化學物質或混合物的數量(nominal quantity) 3危害圖式警示語危害警告訊息和危害防範措施 以上資訊必須以會員國官方語言標示

爆炸性 易燃物 氧化性物質 氣體鋼瓶

腐蝕性 毒性物質 驚嘆號 健康危害 環境危害

9個 GHS 使用之危害圖式

資料來源REGULATION (EC) No 12722008GHS化學品全球調和制度

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第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

姓名

職稱

連絡電話

電子信箱

您的建議

感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

單位名稱

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第 40頁共 40頁

書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

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ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

httpghsclagovtwCHTmasterpageindex_CHTaspx

16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

答集(QampA) (20131210)

第 39頁共 40頁

出口化粧品至歐盟法規與程序

建議回覆表

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感謝您寶貴的建議填寫後請傳真03‐5743964或 E‐mail至 HMLaiitriorgtwbdlcosmeticsgmailcom

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書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

第 34頁共 40頁

第四章 QampA

Q1 「負責人(responsible person)」是否可由自然人擔任

ANS依據 Regulation (EC) No 12232009 第 4 條規定負責人須為歐盟設有據點

之自然人或法人自然人亦可擔任

Q2 歐盟新法規 Regulation EC No 12232009 Article 112(d)提及「PIF shall

contain the information where justified by the nature or the effect of the

cosmetic product proof of the effect claimed for the cosmetic product」惟法

規中並未提到哪些 claims是需要 proof of effects亦未提供 proof of effects

的標準評估方法

ANS歐盟曾於 2013 年 7 月公布與化粧品有關之 claims 判定法規 Commission

Regulation (EU) No 6552013可自歐盟網站下載

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL201319000310

034enPDF其綱領 ldquoGuideline to Commission Regulation (EU) No 6552013

laying down common criteria for the justification of claims used in relation to

cosmetic products rdquo共 12頁可自歐盟網站下載

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsfilespdfguide_reg_claims

_enpdf

Q3 歐洲的原料供應商是否有義務提供客戶其原料的「物質安全資料表」

（Material Safety Data SheetMSDS)化粧品詳細成分解析(breakdown)成分

百分比的分析檢測方法及毒理等資訊

ANS在歐盟 REACH法規中「物質安全資料表」被稱為 SDS (Safety Data Sheet)

是化學品(化粧品原料)生產商進口商和銷售商按照法規要求提供的一份

說明化粧品成份供應商須依據 REACH 規定提供成份相關資訊

httpeceuropaeuenterprisesectorschemicalsreachindex_enhtm至於

供應商可能須依化粧品規章Regulation (EC) No 12232009 Annex I準備產品

成份之「毒理檔案」（toxicological profile）

第 35頁共 40頁

httpeur‐lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL2013315008201

05ENPDF

Q4 「產品開封後使用期限」(Period after opening PAO)的計算或估計方式的指

引

ANS 評估 PAO 的資訊來源有下列幾種如「微生物檢測」（microbiological

challenge tests）「穩定性數據」（stability data）「可分析數據」（analytical

data如 preservative analysis等）包裝型態類似配方及產品經驗及消費

者習性等相關資訊可參閱歐盟網站

httpeceuropaeuconsumerssectorscosmeticsdocumentsguidelinelabe

llingindex_enhtm以及 SCCS Notes of Guidance

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetydocsscc

s_s_006pdf (4‐33 Stability and physical and chemical characteristics of the

finished cosmetic product)

至於歐洲化粧品協會則對歐洲通行之 PAO有部分說明

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosm

etic‐cosmetics‐associationlabelling‐how‐to‐keep‐products‐period‐after‐ope

ning‐pao‐html

Q5 歐盟是否有「安全評估人員」(Safety assessors)和「負責人」(Responsible

persons)之建議清單為何「負責人」可拒絕「安全評估人員」所簽署的安

全評估報告

ANS歐盟及歐洲化粧品協會皆無相關建議清單另負責人須依規章第 10 條規

定審視安全評估報告是否符合規定倘負責人認為安全評估人員之信譽

有不足或其報告不符規定可加以拒絕市場有專職擔任負責人之業者

該等業者多係公司組織並有策略聯盟之安全評估人員網絡協助中小企

業及外國出口商處理安全評估及法律責任事宜

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 36頁共 40頁

Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

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各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

關核發 GMP認證

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第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

第 38頁共 40頁

httpechaeuropaeuaddressing‐chemicals‐of‐concernauthorisationrecomme

ndation‐for‐inclusion‐in‐the‐authorisation‐listauthorisation‐list

15 GHS化學品全球調和制度

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16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

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ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

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各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

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資料來源經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009 問答集(QampA) (20131210)

第 37頁共 40頁

參考資料

1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

httpeur‐lexeuropaeulegal‐contentENTXTHTMLuri=CELEX02009R1223‐2

0150416ampfrom=EN

3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

opinions_enhtm

4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

httpswwwcosmeticseuropeeupublications‐cosmetics‐europe‐associationgu

idelineshtml

5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

atalogue_tc_browsehtmcommid=54974amppublished=on

6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

c‐cosmetics‐associationlabelling‐html

8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

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13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

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各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

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ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

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Q6歐盟有關安全評估人員文憑及資格認證的管道和流程

ANS安全評估人資格須符合規章 Regulation (EC) No 12232009第 10（2）之規

定其資格倘獲歐盟一會員國認可則可為各會員國銷售之化粧品製作安

全評估報告至於各會員國對安全評估人員文憑及資格之認證流程則屬

各會員國權責範圍有關歐盟內部市場各會員國間專業資格認證規定詳見

歐盟指令 Directive 200536EC 其中 Article 3(3)之規定或可詢問歐盟內部

市場總署（DG Internal Market）

Q7有關歐盟化粧品禁止使用動物試驗的實施情形

ANS法條生效前進行的動物實驗不溯及既往不會禁止販售該成分或產品即

歐盟已經上市販售的舊成分和舊產品還可引用其動物試驗的數據

Q8有關歐盟化粧品 GMP(化粧品優良製造規範)執行情形

ANS於新版的化粧品法規中明訂製造業者應遵循化粧品 GMP採行之標準為 ISO

22716 2007業者亦可採用與該標準同等級之其他標準或體系在歐盟地

區是由業者自我管理企業不需要提供任何 GMP 證書或要求歐盟主管機

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1 工研院生醫所整理(2015)

2 REGULATION (EC) No 12232009

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3 SCCS‐Opinions (April 2009‐March 2013)

httpeceuropaeuhealthscientific_committeesconsumer_safetysccs_09‐13

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4 Cosmetics Europe‐Guidelines(2015)

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5 ISOTC 217‐Cosmetics(2015)

httpwwwisoorgisoiso_cataloguecatalogue_tchomestorecatalogue_tcc

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6 OECD‐Animal Welfare(2015)

httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinganimal‐welfarehtm

7 Cosmetics Europe‐Labelling

httpswwwcosmeticseuropeeuusing‐cosmetics‐colipa‐the‐european‐cosmeti

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8 Commission Regulation (EU) No 6552013

9 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 6552013

10 IFRA‐STANDARDS(2015) httpwwwifraorgorgen‐usstandardsVe5X‐9KqpBc

11 國際化學品政策宣導網‐歐盟法規

httpwwwchemexporgtwcontentlawLawListaspxType=Europe

12 REGULATION (EC) No 19072006

httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

13 ECHA網站 httpechaeuropaeuwebguestregulationsreach

14 ECHA‐Authorisation List (2015)

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15 GHS化學品全球調和制度

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16 REGULATION (EU) No 4532010

17 REGULATION (EC) No 12722008

18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

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15 GHS化學品全球調和制度

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16 REGULATION (EU) No 4532010

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18 經濟部國貿局經貿資訊網‐歐盟新化粧品規章 Regulation EC No 12232009問

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書名出口化粧品至歐盟法規與程序 出版機關經濟部工業局 地址臺北市大安區信義路三段 41‐3 號 電話02‐27541255 傳真02‐27030160 網址httpwwwmoeaidbgovtw 出版日期民國 104年 12 月 出版版次第二版 定價新台幣 200元整 執行單位財團法人工業技術研究院 計畫主持人賴惠敏 地址新竹市光復路二段 321號 13館 207室 電話03‐5732765 傳真03‐5743964 網址httpproj2moeaidbgovtwcosmetic 展售處國家書店 臺北市中山區松江路 209號一樓 電話02‐25180207 網址httpwwwgovbookscomtw 五南文化廣場 臺北市和平東路二段 339號 4樓 電話02‐27055066 網址httpwwwwunancomtw ISBN 978‐986‐04‐3045‐5 GPN 1010302342 經濟部工業局保有所有權利欲利用本書或部分內容者需徵求經濟部工業局同意或書面授權 聯絡資訊圖書室(02)275412553916

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