次世代医療実現に向けた前向きゲノムコホート研究への期待

次世代医療実現に向けた前向きゲノムコホート研究への期待

2020年2月17日(月） 10:00-12:00第2回次世代医療実現のための基盤形成に関する作業部会文部科学省3階３F2特別会議室

日本製薬工業協会 研究開発委員会副委員長 横田博

資料３

本日の内容ヘルスケアに関する産業界からの提言＊「製薬協 イノベーションの追求と社会課題解決に向けた政策提言」；2019年1月

＊「Society 5.0時代のヘルスケア（経団連）」；2018年3月

東北MMB機構と製薬協との連携＊これまでの取り組み＊新たな取り組み「連携協定締結」「前向きゲノムコホート研究ー多様な疾患の発症過程解析ー」

東北MMB計画への要望 2

予防・先制医療ソリューションの早期実用化

3（2019年1月24日 製薬協 提言書資料より引用）

ヘルスケアに関する提言

前向きコホート研究

疾患コホート研究

経団連 「Society 5.0時代のヘルスケア」

42018年3月20日 経団連 「Society 5.0時代のヘルスケア」より引用

ヘルスケアに関する提言

狩猟社会（Society 1.0）農耕社会（Society 2.0）工業社会（Society 3.0）情報社会（Society 4.0）第5の新たな社会をイノベーションによって生み出すという意味で「Society 5.0」⇒人間中心

ライフコースデータの収集・活用

52018年3月20日 経団連 「Society 5.0時代のヘルスケア」より引用

ヘルスケアに関する提言

東北MMB計画の次世代医療への貢献

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健常な人々 多様なデータ等を収集

年を追うごとに様々な発症

病気になる前のデータがわかる本格的な発症前の微小な兆候を血液の中に探すことも ⇒ 先制医療病気にならなかった人のデータもわかる ⇒ 比較から予防法の解明症状の進行を追うことができる ⇒ 重症化、合併症を抑制個々人の背景が明らかになり、日本人の治験推進に役立つ など

“バイオバンク”数十年の追跡

3年後に病気

15年後に病気

25年後に病気

次世代医療の研究を推進する基盤が構築

（東北MMB機構発表資料より引用改編）

・地域住民コホート 8万人以上・三世代コホート 7万人以上

・7ヶ所の地域支援センター

・複合バイオバンク

被災地住民の長期健康支援

信頼性の高いデータ

継続的な追跡調査が重要

ToMMoと製薬協の連携

産業界から見た東北MMB計画の魅力１．産業界も利用できるICが取られており、

精度の高い臨床情報、臨床サンプルにより構築され、追跡調査ができる体制にある

２．詳細な生活習慣調査情報・血液生化学検査情報・生理学検査情報・ゲノム情報（日本人遺伝特性）・メタボローム情報・MRIデータ・マイクロバイオームデータなど多様な解析情報を保有

３．出生三世代コホート４．健常状態および健常から疾患発症に至るまでの

データを保有 等7

ToMMoと製薬協の連携

東北MMB機構と製薬協との連携

WGを立ち上げToMMoとの連携開始（2016年10月～）製薬協内に遠隔セキュリティエリア設置（2017年6月）トライアルユーザー制度に基づくデータ閲覧開始ユーザーミーティングジャポニカアレイNEOのデザイン協力データ解析人材育成プログラム 等

8次世代医療の推進に向けた連携協定締結

連携深化

ToMMoと製薬協の連携： 製薬協・産業ビジョン2025のビジョン１「先進創薬で次世代医療を牽引する～P4+1医療への貢献～」の実現に向けて

（26社約130名が利用）

ToMMoと製薬協の連携

2020年1月31日

2019年1月：製薬協政策提言２０１９発表「ToMMoと連携した前向きゲノムコホート研究を推進」

2019年4月：「前向きゲノムコホート研究プロジェクトチーム結成」2020年3月：「前向きゲノムコホート研究－パイロット研究－

契約締結予定」

製薬協と東北MMB機構ー次世代医療の推進に向けた連携協定締結ー

【連携協力分野】１．「製薬協遠隔セキュリティーエリア」活用推進による東北MMB機構が

保有するビッグデータの利活用２． 次世代医療（個別化予防・個別化医療）に関して製薬協及び

その加盟会社が推進する産学連携事業の取組み３．臨床情報・ゲノム情報等のビッグデータ解析に関する人材育成４． その他両者で合意した分野

【連携協定締結日】・2020年1月31日（金）

【期間】・2020年1月31日から2025年3月31日（双方異議のない場合1年ずつ期間延長）

9

ToMMoと製薬協の連携

予防・先制医療ソリューションの早期実用化- 前向きコホート研究・疾患コホート研究の推進-

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疾患の発症前あるいは発症早期の段階で発症予測・早期診断し、予防・早期介入するためには、健常状態から疾患発症・回復するまでに至る一連の長期データや、健常人と患者との比較して得られたデータが重要

政策提言として、①ToMMoと連携した健常人を含めた前向きコホート研究や、②ＮＣと連携した疾患コホート研究等を推進① ToMMoと製薬協とで2019年5月に守秘義務契約を締結し、研究内容を検討② NCと具体的な対象疾患、必要例数、解析項目等を検討。対象疾患領域は精神・神経と免疫炎症に決定

目的

進捗

① ToMMoと製薬協とで小規模・短期間のパイロット研究を実施し、その後、本研究を実施予定。パイロット研究は2020年3月頃の契約締結を目指す

② より詳細な研究計画を立案するため、製薬協とＮＣとで秘密保持契約を締結予定。2020年度中の研究開始を目指す

今後の取り組み

2020年1月27日 製薬協会長記者会見資料より引用

ToMMoと製薬協の連携

前向きゲノムコホート研究と連携体制概要

11

製薬企業 A

製薬企業 Ｂ 製薬企業 Ｃ・・・

資金提案

基幹データ整備住民コホート：8万人、三世代コホート：7万人追跡調査（センター型詳細調査）

多様な疾患の発症過程解析

（認知症、がん、生活習慣病等MRI、メタボローム、ゲノム等）

東北メディカル・メガバンク機構 左記データをベースに

個社の追加研究A社追加調査

B社追加調査

C社追加調査

製薬企業 A

製薬企業 B

製薬企業 C

資金提案

資金提案

データ

データ

データ

資金提案

双方向でデータを補完

政府(関係省庁)

資金提案

個別化予防、先制医療を推進・疾患発症のメカニズム解析・バイオマーカー、新規創薬標的の発見・医薬品開発

○未来型医療推進○被災地の健康復興に寄与・健康調査の充実・自治体の保健施策への活用

提言

データ

ＰＪ参加企業

日本製薬工業協会

【前向きゲノムコホート研究】

ToMMoと製薬協の連携

予防・先制医療ソリューションの早期実用化-東北メディカル・メガバンク（ToMMo）事業への要望 -

以下が実現するよう、国の長期的な支援を要望する• 大規模な全ゲノム解析や長期間の経時的変化が確認できるデータの収集等、より充実したバイオバンクとする

• 他のゲノム事業やバイオバンクとの連携を推進し、種々のデータを統合して解析できる研究基盤を整備する 12

第4回 国家戦略会議 参考資料1より引用

• 被災地にて健康調査を実施し、震災の健康影響の検証、健康調査の実施を通じ、被災地の住民の健康不安を解消

• 15万人規模の生体試料、健康情報等のバイオバンクを構築し、ゲノム・健康・診療情報等を併せて解析

• 多くの健常人データ、3世代（祖父母・親・子）等の貴重なデータが含まれており、産業界も疾患発症や重症化予防等の研究に利活用できる同意を取得

現状

要望

2020年1月27日 製薬協会長記者会見資料より引用改編

東北MMB計画への要望