제22차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2015.03.19) · 유해반응 알레르기...

Medication Information Update

May 2015 1

약제부 약물정보파트

2015년 5월호 | Vol.22(3)

No 약품명 함량/제형 상품명 약효별분류

1*Conjugated estrogens

+ Bazedoxifene0.45 mg + 20 mg/tablet Duavive

68:16:04 Estrogens

68:16:12 Estrogen Agonist-antagonists

2* Lanreotide acetate 40 mg/vial Somatulin Atogel 68:30 Somatostatins

3* Lobeglitazone 0.5 mg/tablet Duvie 68:20:28 Thiazolidinediones

4* Mirabegron 50 mg/tablet Betamiga 86:12:08 β-adrenergic Agonists

5* Pertuzumab 420 mg/vial Perjeta 10:28 Monoclonal Antibodies

6* Ruxolitinib 5 mg, 15 mg, 20 mg/tablet Jakabi 10:32 Signal Transduction Inhibitors

7 Sildenafil 50 mg, 100 mg/tablet Palpal24:12:12 Phosphodiesterase Inhibitors

48:48 Vasodilating Agents

8* Teriflunomide 14 mg/tablet Aubagio 92:20 Immunomodulatory Agents

9* Trastuzumab emtansine 100 mg, 160 mg/vial Kadcyla 10:28 Monoclonal Antibodies

10* Tripegfilgrastim 6 mg/prefilled syringe Dulastin 20:16 Hematopoietic agents

11 Zinc acetate 25 mg, 50 mg/capsule Wilizin 64:00 Heavy Metal Antagonists

*세부 약물정보 내용은 아래를 참조하여 주시기 바랍니다.

68:16:04 Estrogens

68:16:12 Estrogen Agonist-antagonists

Conjugated estrogens + Bazedoxifene 0.45 mg + 20 mg/Tablet

상품명 듀아비브 정

약리기전 ·Conjugated estrogen : estrogen antagonist

·Bazedoxifene : selective estrogen receptor modulator (SERM), estrogen agonist/antagonist depending on the specific tissue

적응증 자궁을 적출하지 않은 여성에서 다음 질환 시 사용

·폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상의 치료

·폐경 후 골다공증 예방

용법 음식물과 무관하게 1일 1회 1정 복용

신약통과약물‥‥‥‥‥‥‥‥ 1 약물유해반응 보고사례 ‥‥‥‥ 5 최신약물정보 ‥‥‥‥‥‥‥7

의약품 안전성정보 ‥‥‥‥‥ 8 복약상담 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 9 약제부에서 알림 ‥‥‥‥‥ 10

제22차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2015.03.19)

2Medication Information Update

May 2015

신약통과약물

유해반응 설사, 소화불량, 오심, 상복부 통증, 경부 통증, 근골격계 연축, 어지러움, 인후통, 심부정맥혈전증(DVT), 정맥혈전색전증(VTE), 망막 혈관

장애, 원발성 자궁내막암 등

임부� �·�FDA pregnancy category : X

·식약처 임부 금기 : 1등급

68:30 Somatostatins

Lanreotide acetate 60 mg, 90 mg, 120 mg/Prefilled syringe

상품명 소마툴린 오토젤 주

약리기전 Somatostatin의 octapeptide 유사체로 다양한 endocrine, exocrine의 분비와 paracrine 기능을 억제하여 성장호르몬 또는 insulin-like growth

factor-1 수치를 정상화시킴.

적응증 ·수술 및 방사선치료 등으로 성장호르몬 분비가 정상화되지 못한 말단비대증 치료

·카르시노이드 종양과 관련한 임상증상의 치료

용법 ·말단비대증 : 초기용량 60 mg을 매 4주마다 피하주사

·카르시노이드 종양 : 60~120 mg을 매 4주마다 피하주사

유해반응 빈맥성 부정맥, 주입부위반응, 복통, 설사, 고창, 담석증, 오심, 빈혈 등

임부 ·FDA pregnancy category : C

·식약처 임부 금기 : 2등급

68:20:28 Thiazolidinediones

Lobeglitazone 0.5 mg/Tablet

상품명 듀비에 정

약리기전 ·Thiazolidinedione antidiabetic agent (insulin sensitizer)

· PPAR-γ (peroxisome proliferator-activated receptor-γ) agonist로 작용하여, 인슐린 표적조직에서 인슐린에 대한 민감도를 증가시키고,

혈당 개선 및 당뇨병성 이상지질혈증 개선을 나타냄.

적응증 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제

용법 ·단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 0.5 mg을 식사와 관계없이 투여

·간장애 환자 : 간 효소 모니터링이 권장됨.

유해반응 부종, 체중증가, 적혈구 이상, 저혈당, 간기능 이상, 역류성식도염, 치아질환, 상기도감염 등

임부 식약처 임부 금기 : 2등급

86:12:08 ß-adrenergic Agonists

Mirabegron 50 mg/Tablet

상품명 베타미가 서방정

약리기전 ß3-adrenalgic agonist로 ß3 receptor에 선택적으로 작용하여 배뇨 평활근을 이완시켜 방광 용적을 증가시킴.

적응증 성인 : 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박요실금 증상의 치료

용법 ·1일 1회 50 mg, 식사와 관계없이 투여

·신장애 및 간장애 환자 : 강력한 CYP3A 저해제 유무에 따라 용량조절이 권장됨.

유해반응 요로감염, 빈맥, 두근거림, 혈압상승, 두통, 가려움, 발진, 소화불량, 구강건조 등

임부 FDA pregnancy category : C


May 2015 3

신약통과약물

10:28 Monoclonal Antibodies

Pertuzumab 420 mg/Vial

상품명 퍼제타 주

약리기전 ·Monoclonal antibody (HER2 dimerization inhibitor)

· HER2 단백질의 extracellular dimerization domain에 결합하여 이합체화(dimerization)를 저해함으로써 HER2과 발현된 암세포에서 종양

증식과 관련된 신호 전달을 차단하고 항체 의존적인 세포독성(ADCC)를 나타냄.

·HerceptinⓇ과 결합부위가 다름.

적응증 전이성 유방암, 유방암의 수술 전 보조요법

용법 ·HerceptinⓇ, docetaxel과 병용투여

·초기용량 840 mg 정맥주입, 이후 매 3주마다 유지용량 420 mg 정맥주입

유해반응 상기도감염, 비인두염, 호중구감소증, 백혈구감소증, 좌심실기능부전, 탈모, 발진, 과민반응, 말초신경병증, 두통, 어지러움, 눈물증가,

호흡곤란, 근육통, 부종 등

임부 ·FDA pregnancy category : D

·식약처 임부금기 : 2등급

10:32 Signal Transduction Inhibitors

Ruxolitinib 5 mg, 15 mg, 20 mg/Tablet

상품명 자카비 정

약리기전 Janus Associated Kinase (JAK) 1, JAK2에 선택적으로 작용하는 표적항암제로 과활성화된 JAK에 작용하여 과활성화를 억제시킴.

적응증 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료

용법 · 권장초회용량(혈소판수에 근거하여 결정), 이후 환자 상태에 따라 적절히 증감(max. 1회 25 mg, 1일 2회)

- 혈소판 수 100,000 ~ 200,000/㎣ : 1회 15 mg, 1일 2회

- 혈소판 수 > 200,000/㎣ : 1회 20 mg, 1일 2회

유해반응 혈소판감소증, 빈혈, 호중구감소증, 멍, 어지러움, 두통, ALT/AST 상승, 고콜레스테롤혈증 등

임부 FDA pregnancy category : C

92:20 Immunomodulatory Agents

Teriflunomide 14 mg/Tablet

상품명 오바지오 필름코팅정

약리기전 Leflunomide 활성 대사체로 pyrimidine 합성에 관여하는 미토콘드리아 효소 dihydroorotate dehydrogenase를 억제함.

적응증 재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애 지연

용법 1일 1회 14 mg을 식사와 관계없이 투여

유해반응 인플루엔자, 상기도감염, 기관지염, 요로감염, 지각이상, 설사, 구역, 탈모, ALT상승 등


May 2015

신약통과약물

10:28 Monoclonal Antibodies

Trastuzumab emtansine 100 mg, 160 mg/Vial

상품명 캐싸일라 주

약리기전 · 단일클론항체 trastuzumab과 세포독성성분(microtubule inhibitor)인 DM1(maytansine 유도체)이 결합된 항체-약물 접합체(ADC,

Antibody-Drug Conjugate)

· HER2 과발현된 유방암 세포의 표면에 결합하여 세포 내부로 내재화되어 들어간 후, DM1-containing catabolites를 방출하여 세포자살

을 유도함으로써 종양 성장을 억제함.

적응증 국소 진행성 또는 전이성 유방암

용법 매 3주마다 3.6 mg/kg (권장용량) 정맥내 주입

유해반응 발열, 저혈소판증, 구토, 복통, 구역, 변비, 설사, 호흡곤란, 폐장염, 출혈(비출혈 포함), 아미노전이효소 증가, 피로, 근골격통, 두통

임부 ·FDA pregnancy category : D

·식약처 임부금기 : 2등급

20:16 Hematopoietic agents

Tripegfilgrastim 6 mg/Prefilled syringe

상품명 듀라스틴 주

약리기전 Recombinant methionyl human granulocyte colony stimulating factor

적응증 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법 투여 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소

용법 세포독성 화학요법 완료 후 약 24시간 후에 6 mg을 피하주사

유해반응 알레르기 반응, 근육통, 요통, 두통, 사지통, 골반통 등

64 Heavy Metal Antagonists

Zinc acetate (Zinc로서) 25 mg, 50 mg/Capsule

상품명 윌리진 캡슐

약리기전 구리흡수 저해

적응증 윌슨병

용법 식전 1시간 이상 또는 식후 2시간 이상 간격을 두고 경구 투여

·성인 : 1일 3회 50 mg씩, 최대 투여량 1일 250 mg (1회 50 mg, 1일 5회)

·임부 및 6세 이상 소아 : 1일 3회 25 mg씩

유해반응 위장장애, 오심, 구토 등

임부 FDA pregnancy category : A


May 2015 5

약물유해반응 보고사례

Case 1 : Hydroxychlorquine에 의한 두드러기(Urticaria)

환자 정보 정OO, 40/F, 루프스신염(Lupus nephritis)

ADR

정보

신고일 2014년 10월 22일

부작용 증상 두드러기 (Urticaria)

의심약물 듀록정 (Hydroxychlorquine 200 mg)

병용약물 Methylprednisolone

ADR 발현

경위 및 경과

상기 환자는 lupus nephritis로 본원 외래 진료 중이며, 8/26 hydroxychloroquine 약제를 추가로 처방받기 시작하였고,

복용 1개월 정도 경과한 9/28, 갑작스럽게 심한 가려움을 동반한 두드러기가 발생하였습니다. 9/29 응급실 내원하여

chlorpheniramine IV 투약 후 호전 추세를 보여 퇴실하였으나, 이후 증상이 호전되지 않아 10/1 응급실 재내원하였습니

다. 류마티스내과 협진 기록에 의하면, lupus activity는 stable하고 발병 당시에도 발진이 없던 환자로 SLE 관련 skin rash

가능성은 떨어지며, 의심 약제 중단이 가능하다는 소견이 있었습니다. 또한 알레르기내과 협진 기록에 의하면 약물에

의한 발진의 가능성이 높으며, 시간적 선후관계 상 의심약물에 의한 증상일 가능성이 높다고 판단된다는 소견이 있었

습니다. 환자는 의심약물을 중단하도록 지시받았고, prednisolone, hydroxyzine, chlorpheniramine을 처방받고 퇴실하였

으며, 3주 후 외래 방문 시 증상은 호전되었습니다.

Assessment

1. 문헌조사

Hydroxychlorquine 투여 후 때때로 피부 발진, 두드러기, 피부와 점막에서의 색소변화 발생이 보고된 바 있으며,

이러한 이상반응은 투약 중지 후 대부분 신속히 소실되는 것으로 허가사항에 반영되어 있습니다. 또한 문헌 CCIS,

Lexi-comp 상에도 빈도는 불명확하나, 두드러기의 발생 가능성이 보고되어 있습니다.

2. 병용약물

병용 중이었던 methylprednisolone의 경우 코르티코이드 요법과 관련하여 두드러기, 아나필락시 반응 등의 유해증

상이 보고된 바 있는 것으로 허가사항에 반영되어 있습니다. 그러나 수년 전부터 methylprednisolone을 복용해온

점, 유해증상 발생 후에도 투약을 지속한 점으로 볼 때 해당 이상반응은 hydroxychlorquine에 의한 발생 가능성이

더 높을 것으로 판단됩니다.

3. 인과성 평가

상기 증상은 문헌상 기보고된 이상반응 내용으로, 의약품의 투여와 이상반응 발현과의 선후관계가 명확하고 다른

의약품이나 수반하는 질환에 의한 것으로 보이지 않으며, 투약 중단 후 증상이 회복된 점 등을 고려시 인과성 평가

결과는 “probable” 로 판단됩니다.

향후 상기 약제 재투여시 이상반응 발생 여부에 대해 주의깊게 모니터링할 것을 권고드립니다.

심각도 허가사항 병리기전

Moderate 기반영 약물알레르기

인과성 평가WHO 평가 한국형 알고리즘 Naranjo 알고리즘

Probable/likely Certain Probable



May 2015


Case 2 : IT chemotherapy에 의한 마비 증상

환자 정보 조OO, 17/M, T 림프성 백혈병(T cell lymphoblastic leukemia)

ADR

정보

신고일 2014년 11월 15일

부작용 증상 하반신마비 (Paraplegia)

의심약물

메토트렉세이트 주 (Methotrexate 50 mg)

시타라빈 주 (Cytarabine 100 mg)

코티소루 주 (Hydrocortisone 100 mg)

병용약물 관련 병용약물 없음.

ADR 발현

경위 및 경과

상기 17세의 T cell lymphoblastic leukemia 환아는 입원 후 11/14부터 HyperCVAD chemotherapy를 시행하였습니다. 환아

는 항암화학요법 Day 2인 11/15 13:40분 spinal tapping 후 IT-Triple (MTX 15 mg /HC 50 mg /Ara-C 30 mg) 시행한 이후

똑바로 누운 상태에서 양쪽 다리 감각이 없어지며 못 움직이겠다고 표현하였으며, 가슴~다리까지 감각저하, 운동감각

저하 소견이 확인되었습니다. 15:51분 다리부위 저릿해지며 감각 돌아온 후, 16:30분 마비감 호전되었고, 6시간 이내 완

전히 회복된 것으로 확인되었습니다. 12/1 Day 18 IT-Triple (MTX, Ara-C 50% 감량 투여), 12/3 Day 20 IT-Triple (Full

dose 투여) 시행하였으며, 관련 불편감 호소 없었습니다.

Assessment

1. 문헌조사

수막강내 주입 화학요법(intrathecal chemotherapy : IT)의 경우 수막강내 항암제가 고농도로 분포하여 신경독성이

증가할 수 있습니다. 허가사항에 수막강내 투여와 관련하여 methotrexate의 경우 뇌척수액압 증가, 경련, 불완전마

비, 급성특발다발신경염이, cytarabine의 경우 때때로 양측 다리마비, 매우 드물게 괴사성 백색질뇌증, 양측 하지

마비 또는 사지마비가 나타날 수 있는 것으로 기반영되어 있습니다. 또한 문헌 Lexi-comp에 따르면 methotrexate

의 경우 neurological symptoms (including confusion, hemiparesis, transient blindness, seizures, coma), cytarabine

의 경우 neural toxicity, neuritis, paralysis (intrathecal and IV combination therapy), hydrocortisone의 경우 muscle

weakness가 보고되어 있습니다.

2. 병용약물

관련 병용약물 없음.

3. 인과성 평가

상기 증상은 선후관계, 문헌보고 내용, 투여 중지 및 처치 후 증상이 완화된 점을 미루어 볼 때 의심약물에 의한 발

생 가능성이 있으나, spinal tapping시 lidocaine 적용, tapping 과정 자체의 영향도 배제 할 수 없을 것으로 판단되므

로 인과성 평가 결과는 “possible” 로 평가되었습니다.

향후 의심약물 사용 시 이상반응 발생 여부에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다.

심각도 허가사항 병리기전

Moderate 기반영 유해반응

인과성 평가WHO 평가 한국형 알고리즘 Naranjo 알고리즘

Possible Possible Possible


May 2015 7

최신약물정보

Goserelin for Ovarian Protection during Breast-Cancer Adjuvant Chemotherapy

장기적인 항암화학요법은 폐경, 골다공증, 불임 등의 조기 난소부전(Ovarian failure)을 흔하게 유발하며, 유방암의 경우 항암화학요법의 치료 효

과가 잘 알려져 있음에도 불구하고, 불임에 대한 우려는 여성 환자의 치료 약물 선택에 영향을 미친다. 현재까지 성선자극호르몬분비호르몬

(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH) 효능제를 보조항암요법과 병용했을 때의 난소기능 보호 효과에 대한 일치된 연구 결과는 없으며, 임신을

평가기준으로 설정한 연구는 부족하다.

본 연구는 3상 임상연구로 유방암 StageⅠ-ⅢA이면서 hormone-receptor-negative이고 cyclophosphamide를 포함한 표준항암화학요법을 받는 폐경 전

여성 218명을 대상으로 진행되었다. 모집 대상은 항암화학요법과 GnRH 효능제인 goserelin 병용 투여군과, 항암화학요법 단독 투여군으로 1:1 무작위

배정되었으며, 나이와 항암화학요법 종류에 따라 분류되었다. 1차 평가기준은 2년째의 난소부전 발생률로 난소부전은 6개월 전부터 무월경이면서 폐

경기의 여포자극호르몬 수치를 보이는 것으로 정의하였다. 2차 평가기준은 임신, 무병 생존율(disease-free survival)과 전체 생존기간(overall survival)

이었다.

연구결과, 1차 평가기준을 적용한 135명 중 난소부전 발생률은 goserelin 병용 투여군이 항암화학요법 단독 투여군보다 낮았으며(8% vs 22%; odds

ratio 0.30; 95% CI 0.09 - 0.97; two-sided P = 0.04), 민감도 분석에서도 일관된 결과를 얻었다. 임신한 환자의 비율은 goserelin군 21%, 항암화학요법

군 11%(odds ratio, 2.45; 95% CI, 1.09 - 5.51; P = 0.03)이었으며, 무병 생존율(adjusted hazard ratio, 0.49; 95% CI, 0.24 - 0.97; P = 0.04)과 전체 생존

기간(adjusted hazard ratio, 0.43; 95% CI, 0.18 -1.00; P = 0.05) 또한 goserelin 군에서 높았다.

본 연구를 통해 항암화학요법과 goserelin 병용투여가 난소부전을 예방하고 조기 폐경 및 불임의 위험을 낮추는 것을 확인하였다.

NEJM 2015; 372(10):923~32

성 분 명 상 품 명 함량/제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일

Ceftazidime + Avibactam

Avycaz 2 g + 0.5 g/vial A combination of a cephalosporin and a beta-lactamase inhibitor indicated for the treatment of patients 18 years or older with the following infections caused by designated susceptible microorganisms : ·� Complicated Intra-abdominal Infections (cIAI), used in

combination with metronidazole·� Complicated Urinary Tract Infections (cUTI), including

Pyelonephritis

Cerexa 2015.2.25

Isavuconazonium sulfate

Cresemba 186 mg/capsule, 372 mg/vial

An azole antifungal indicated for use in the treatment of : ·� Invasive aspergillosis ·� Invasive mucormycosis

Astellas 2015.3.6

Cholic acid Cholbam 50, 250 mg/capsule

A bile acid indicated for : ·� Treatment of bile acid synthesis disorders due to single

enzyme defects (SEDs).·� Adjunctive treatment of peroxisomal disorders (PDs) including

Zellweger spectrum disorders in patients who exhibit manifestations of liver disease, steatorrhea or complications from decreased fat soluble vitamin absorption

Asklepion 2015.3.17

Ivabradine Corlanor 5, 7.5 mg/tablet A hyperpolarization-activated cyclic nucleotide-gated channel blocker indicated to reduce the risk of hospitalization for worsening heart failure in patients with stable, symptomatic chronic heart failure with left ventricular ejection fraction = 35%, who are in sinus rhythm with resting heart rate = 70 beats per minute and either are on maximally tolerated doses of beta-blockers or have a contraindication to beta-blocker use

Amgen 2015.4.15

최신약물정보


May 2015

의약품안전성정보

1. Multi-dose diabetes pen devices 2015.2.25. FDA 안전성서한

효능·�효과 당뇨병 환자에서 혈당 조절

사유Multi-dose pen 제형의 인슐린 및 기타 당뇨 약제를 여러 환자에게 공유하여 사용하는 것을 금지하는 경고 문구 추가

(“For single patient use only”)

주요내용

미 FDA는 multi-dose pen (인슐린 및 기타 당뇨 약제)을 여러 환자에게 공유하여 사용할 경우, pen 내부에 남은 혈액을 매개로 HIV,

hepatitis virus 등의 감염병 전염의 위험이 있음을 알림. 이는 주사침을 교체하더라도 마찬가지이며, 1개의 multi-dose pen은 오직 1명

의 환자에게 주입시마다 주사침을 교체하여 투여될 때 안전함. FDA는 잠재적인 감염 노출을 감소시키기 위해 동 제제의 제품 포장

(pen/상자)과 허가사항에 여러 환자가 하나의 pen을 공유하여 사용하는 것을 금지하는 문구를 추가하도록 지시함.

원내약품 XIA, XIAM, XID, XIG, XIGLA, XIL, XILM, XILM50, XINHL, XEXEN5, XEXEN10, XLIRA

2. Testosterone 2015.3.3. FDA 안전성서한

효능·�효과 내인성 테스토스테론의 부족 또는 결핍과 관련한 성인 남성 호르몬 대체요법

사유 노화로 인한 테스토스테론 수치 저하에 사용 시 주의 (잠재적인 심장발작, 뇌졸중 발생 위험 증가)

주요내용

미 FDA는 ‘테스토스테론’ 제제가 ‘의학적 상황(유전적 문제, 항암화학요법, 뇌하수체나 시상하부 문제 등)에 의해 테스토스테론이 부

족한 남성의 호르몬 대체 요법’으로 승인받았으며, 노화에 의한 테스토스테론 부족에는 유효성ㆍ안전성이 확립되지 않음을 강조함.

FDA는 제조업체에 동 제제의 적응증을 명확히 표시하도록 지시하였으며, 의료진에게는 의학적 상황에 기인한 테스토스테론 부족이

검사 결과로 확인된 경우에 한해 동 제제를 처방하도록 권고함. 또한 FDA는 연구결과 검토를 바탕으로 ‘테스토스테론’ 제제 사용이

심혈관계 위험 증가와 연관성이 있는 것으로 결론내리고, 허가사항에 잠재적인 심장발작ㆍ뇌졸중 발생 위험과 관련된 문구를 추가하

도록 함. 동 제제를 투여 중인 환자는 흉통이나 숨가쁨, 신체 한쪽 부분의 무력감, 말더듬 등의 증상 발생 시 즉시 의료진에게 알릴 것

이 권고됨.

원내약품 TEST, TEST-L, XTEST, XTEST10

3. Varenicline 2015.3.9. FDA, 2015.3.12. MFDS 안전성 서한

효능·�효과 금연치료의 보조요법

사유 알코올과의 상호작용 및 발작 위험성

주요내용

미 FDA는 ‘바레니클린’에 대한 연구자료 검토 결과, 동 제제가 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄 수 있고, 드물게 발작 유발

의 위험이 있음을 알림. 따라서 이 약을 복용하는 동안 음주량을 줄이고, 발작이 발생할 경우 복용 중단 및 의료진에게 알릴 것을 당부함.

식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획임.

원내약품 VAREN, VAREN1

4. Rufinamide Brain Dev. doi:10.1016

효능·�효과 4세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 간질 치료시 부가 요법

사유 무과립구증 (Agranulocytosis)

주요내용

10세 남성 환아에서 tonic seizure 치료 목적으로 rufinamide (200 mg 1일 1회) 투여를 시작한 지 약 2주 후 전신 발진 및 발열 증상이

발생함. 병용 중인 약제에는 valproate, lamotrigine, clonazepam이 있었음. Rufinamide 치료 시작 전 백혈구 수치는 6,900 cells/mm³,

호중구 수치는 3,200 cells/mm³이었으나, 치료 17일 째 rufinamide의 용량이 400 mg 1일 1회로 증량된 후 발열을 동반한 발진이 나타

남. 환자는 입원하였으며, rufinamide는 발진 발생 3일 후에 중단되었음. 입원 당일 검사결과는 무과립구증을 시사하였고, 백혈구 수

치 5,300 cells/mm³, C-reactive protein 1.3 mg/dL, lactate dehydrogenase 606 IU/L이었으며, 감염과 관련된 검사결과는 음성이었음.

Rufinamide 투여를 중단하자 발진 및 발열 증상은 점차 완화되었으며, 이후 추가적인 치료는 필요하지 않았음.

저자는 약물 투여와 증상발현의 선후관계에 근거하여 rufinamide에 의해 무과립구증 및 발진이 발생한 것으로 결론내림.

원내약품 RUFI2, RUFI4

의약품안전성정보


May 2015 9

복약상담

5. Oxycodone A A Case Rep 4:44 ~ 46 (Feb) 2015

효능·�효과 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등도 및 중증 통증의 조절

사유 수술 후 독성 (Postoperative Toxicity)

주요내용

42세 여성 환자가 돌발성 통증에 대해 oxycodone 경구제(1회 10 mg, 6시간마다 투여)를 복용하던 중 각성이 되지 않은 사례가 보고됨.

환자는 left hamstring posterior capsule release surgery를 위해 입원하였으며, 입원 당시 복용 약제에는 약 2년간 복용해오던 warfarin (수

술 중 heparin으로 대체)과 methadone (1회 5 mg, 1일 3회)이 있었음. 수술이 끝난 당일부터 환자는 methadone 투여를 유지하였고, 돌

발성 통증에 대해서 hydromorphone 주사제를 투여하다가 oxycodone 경구제로 변경하여 투여함. 또한 환자는 ESRD (end-stage renal

disease)로 혈액투석을 받고 있었음.

수술 후 2일째 저녁부터 환자의 정신 상태에 변화가 나타나기 시작하였고, 수술 후 3일째 아침에는 깨어나지 못하여 경과 조치로

naloxone 0.4 mg을 1회 정맥주사하자, 환자가 깨어나고 호흡이 개선되는 양상이 관찰됨. 수술 후 3일차, 독성 대사체를 제거하기 위한

투석이 끝날 무렵, 환자가 기면 및 무반응 상태를 보임에 따라 naloxone을 추가 투여하였으나 최소한의 역전 효과만 나타남. 이에 ICU

입실 후 naloxone 지속점적정맥주입을 시작하였으며(1 mg/kg/hr), 점적정맥주입 시작 약 22시간 후 환자는 정상적으로 회복되었음(수술

후 5일째). 진통제는 methadone과 fentanyl 주사제로 변경되었으며, 이후 입원 중 유사증상은 재발하지 않았으며, 수술 17일째에 퇴원함.

저자는 신기능 및 대사능력 감소로 대사체가 축적됨에 따라 oxycodone의 독성이 나타난 것으로 결론내렸으며, oxycodone의 70%가 뇨

대사되고 신기능 부전이 oxycodone의 반감기에 유의하게 영향을 미칠 수 있음에 주목하였음. 이 환자의 cytochrome enzyme 활성을 측

정한 혈액검사 결과가 정상범위였으므로, 본 사례에서는 신기능저하가 oxycodone 독성 발생에 기여한 것으로 확인됨.

원내약품 OXYCO4, OXYCO5, OXYCO8, OXYNA, OXYNA1, OXYNA2

Q. 의약품의 올바른 보관법에 대해 알고 싶습니다.

◆ 의약품은 어떻게 보관해야 하나요?

의약품을 적절하게 보관하지 않으면 파손되거나 사용(유효)기간이 줄어들 수 있습니다. 외관의 변화가 없더라도 약효가 줄어들 수 있으므로 보

관에 유의해야 합니다.

기본적으로 의약품은 첨부된 제품설명서에 표기된 보관방법을 지켜야 하며, 의약품 겉포장(용기, 포장)이 찢어지거나 손상되지 않았는지 확인

후 사용해야 합니다. 또한 보관한 의약품을 사용하려고 할 때, 사용설명서에 기재된 성상과 다를 경우 변질되었을 가능성이 있으므로 전문가와

상담 후 사용합니다.

◆ 의약품은 얼마나 오래 보관할 수 있나요?

조제된 약은 원칙적으로 처방전에 적힌 복용 일수 내에 복용하는 것이 권장됩니다.

PTP, 소포장, 분할포장, 팩제 시럽 등의 포장상태로 조제된 약을 받은 경우에는 제약회사에서 명시한 유효기한 내에 복용해도 무방하지만, 개

봉되거나 훼손되지 않은 상태로 보관해야 합니다. 제약회사에서 약을 제조할 때 유효기간 동안 습기, 빛, 공기 등과 같은 환경 인자로부터 보호

해 줄 포장을 채택하고 있기 때문입니다.

약품의 유효기간이란 적절한 저장 조건에서 효능, 함량의 순도 등이 유지될 수 있는 기간을 뜻합니다.

정제의 경우 유효기간은 보통 제조일로부터 2~3년입니다. 낱알로 처방 받아 유효기간이 불분명한 경우에는 처방에 명시된 복용 일수가 경과하

면 약품을 폐기하거나 약을 조제 받은 약국 또는 병원에 복용 가능 여부를 문의해야 합니다. ‘필요 시 복용’ 등의 용법으로 투약 일수 내에 복용

이 불가능한 경우에는 약을 조제 받을 때 복용 가능한 기한을 약 봉투에 메모해 두는 것이 도움이 됩니다.

대부분의 약은 직사광선을 피하고 습기가 적고 서늘한 곳에 보관해야 합니다. 특히 약병은 사용 후 반드시 병마개를 닫아 약이 대기 중의 수분

에 노출되지 않도록 해야 합니다. 협심증 치료제인 니트로글리세린 설하정과 같이 휘발성이 강한 약은 공기 중에 휘발해서 약효가 떨어질 수

있으므로 반드시 기밀용기에 보관해야 합니다. 반대로 외용약제의 경우에는 수분이 증발하면 약물의 농도가 진해져 지나친 자극을 줄 수 있으

므로 주의해야 합니다.

[병동조제파트 안소현 약사]

복 약 상 담


May 2015

약제부에서 알림

1. 신약입고 : 2015년 3월 1일~4월 30일 (7종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능

XKADC1 Trastuzumab emtansine 100 mg/vial 캐싸일라 주 한국로슈 항암제

XKADC Trastuzumab emtansine 160 mg/vial 〃〃〃

XLANR6 Lanreotide acetate 60 mg/prefilled syringe 소마툴린 오토젤 주 한국입센 말단비대증, 카르시노이드 종양 치료제

XLANR9 Lanreotide acetate 90 mg/prefilled syringe 〃〃〃

XLANR12 Lanreotide acetate 120 mg/prefilled syringe 〃〃〃

XPERTU Pertuzumab 420 mg/vial 퍼제타 주 한국로슈 항암제

XTPFG Tripegfilgrastim 6 mg/prefilled syringe 듀라스틴 프리필드시린지 주 동아ST 항암화학요법 환자의 호중구감소증 기간 감소

2. 원외처방코드 (9종)


DUAV Conjugated estrogens +Bazedoxifene

0.45 mg + 20 mg/tab

듀아비브 정 한국화이자제약 폐경과 연관된 혈관운동증상,

폐경 후 골다공증

LOBEG Lobeglitazone sulfate 0.5 mg/tab 듀비에 정 종근당 당뇨병 치료제

MIRAB Mirabegron 50 mg/tab 베타미가 서방정 한국아스텔라스제약 과민성 방광 치료제

RUXO5 Ruxolitinib 5 mg/tab 자카비 정 한국노바티스 골수섬유화증 치료제

RUXO15 Ruxolitinib 15 mg/tab 〃〃〃

RUXO20 Ruxolitinib 20 mg/tab 〃〃〃

TERIF Teriflunomide 14 mg/tab 오바지오 필름코팅정 젠자임코리아 다발성경화증 치료제

ZNAC Zinc acetate 25 mg/cap 윌리진 캡슐 글로벌데이몬파마 윌슨병 치료제

ZNAC5 Zinc acetate 50 mg/cap 〃〃〃

3. 원외용 → 원내ㆍ외용 전환 (1종)


MONT-P Montelukast 4 mg/pkg 싱귤레어 세립 한국MSD 천식, 알레르기 비염 치료제

4. 제약회사 변경 (3종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고

FRUM-S FerrummateⓇ 5 ml/btl

→ FerromaxⓇ 5 ml/pkg

훼럼메이트 액 → 훼로맥스 액 JW중외제약 → 한미약품 생산중단

XAMK Amikacin 250 mg/vial 아미킨 주 → 신풍 아미카신황산염 주사액 보령제약 → 신풍제약 생산중단

XAMK5 Amikacin 500 mg/vial 〃〃〃

5. 규격 변경 (8종)


CX12-G Chlorhexidine 0.1% 100 ml/btl 헥사메딘 액 부광약품 타르색소 제거로 색 변경(분홍색 → 무색 투명)

ERL15 Erlotinib 150 mg/tab 타쎄바 정 한국로슈 낱알식별표시 변경(마크 TARCEVA 150 → T 150)

HAMO-S HarmonilanⓇ200 ml/bag 하모닐란 액 영진약품 수입중단으로 맛 변경(밀크맛 → 커피맛)

ITO Itopride 50 mg/tab 가나톤 정 → 가나칸 정 JW중외제약 상품명 변경



May 2015 11



LIDO-S

→ LID2-K

Lidocaine viscous 2% 100 ml/btl

→ Lidocaine viscous 2% 15 ml/pkg

태준 리도카인비스코스 액 태준제약 약품코드 및 규격 변경

MOME-C

→ MOME3-C

Mometasone 15 g/tube

→ Mometasone 30 g/tube

더모타손 엠엘이 크림 동구제약 약품코드 및 규격 변경

RABEP Rabeprazole 10 mg/tab 라비에트 정 일동제약 정제 색상 변경(담황색 → 연한 분홍색)

XHBTFA Purified hepatitis B surface antigen

protein 20 mcg/1 ml/vial

→ Purified hepatitis B surface antigen

protein 20 mcg/1 ml/prefilled syringe

헤파박스-진 티에프 주 베르나바이

오텍코리아/

녹십자

Vial → Prefilled syringe로 변경

6. 코드 locking (4종)


GLUCO Metformin + Glibenclamide 500 + 2.5 mg/tab 글루코반스 정 머크 LOBEG와 대체

MEPI MephirolⓇ/cap 메피롤 캅셀 일성신약 생산중단

THEO Theophylline 130 mg/cap 데오크레 캅셀 드림파마 생산중단, THEO1, THEO2, THEO-P로 대체

Y30IX3 TelebrixⓇ30 30 ml/vial 텔레브릭스 30 메글루민 주 게르베코리아 생산중단, Y30IX로 대체

7. 제약회사 변경(2015년 약품 공개경쟁 입찰 결과, 39종)

코 드 약 품 명변경 전 변경 후

비 고상품명 제약회사 상품명 제약회사

ACECF Aceclofenac 100 mg/tab 아섹 정 한미약품 에어탈 정 대웅제약

AMBR Ambroxol 30 mg/tab 록솔 정 삼아제약 뮤코펙트 정 한국베링거인겔하임

AMXC62 Amoxicillin + Potassium

clavulanate 500 + 125 mg/tab

유크라 정 유한양행 맥시크란 정 보령제약

CAMO Camostat 100 mg/tab 일성호이판 정 일성신약 호이스타 정 대웅제약

COOLP-S CoolPrepⓇ/ea 쿨프렙 산 태준제약 크리쿨 산 한국파마

CXM Cefuroxime 250 mg/tab 세푸틴 정 한국유나이티드제약 세프틸 정 한미약품

LDRO Levodropropizine 60 mg/tab 레보투스 정 현대약품 레브로콜 정 한미약품

LDRO-S Levodropropizine 6 mg/ml 레보투스 시럽 현대약품 레브로콜 시럽 한미약품

NS3-L NaCl irrigation 3 L/bag 대한 멸균생리식염수 대한약품공업 중외 엔에스 주사액 JW생명과학

RAMS Ramosetron HCl 0.1 mg/tab 나제아오디 정 한국아스텔라스 나제론오디 정 보령제약

SIMVT Simvastatin 20 mg/tab 심바스타 정 씨제이헬스케어 조코 정 한국MSD

XACEC Acetylcysteine 300 mg/amp 뮤코스텐 주 메디카코리아 스파탐 주 명인제약

XAGAL Agalsidase beta 35 mg/vial 파브라자임 주 젠자임코리아 파바갈 주 녹십자

XCPL Carboplatin 50 mg/vial 카보신 주 한독테바 디비엘 카보플라틴주 호스피라코리아

XCPL4 Carboplatin 450 mg/vial 〃〃〃〃

XCZX Ceftizoxime 1 g/vial 종근당 세프티족심 주 종근당 에포세린 주 동아에스티

XCXM15 Cefuroxime 1.5 g/vial 신세프 주 신풍제약 알포린 주 글락소스미스클라인

XCMTP Cimetropium 5 mg/amp 알기론 주사 한국베링거인겔하임 알피트 주 하나제약

XGLPY Glycopyrrolate 0.2 mg/amp 이연 글리코피롤레

이트 주

이연제약 타비눌 주 하나제약

XIDARU Idarubicin HCl 5 mg/vial 자벨 주 한림제약 이다루 주 JW중외제약

XKRL Ketorolac 30 mg/amp 케토신 주 명문제약 케로민 주 하나제약

XLID2 Lidocaine 2% 20 ml/vial 휴온스 리도카인염

산염수화물 주사

휴온스 대한염산리도카인 주 대한약품공업

코 드 약 품 명변경 전 변경 후

비 고상품명 제약회사 상품명 제약회사

XMORP Morphine HCl 10 mg/amp 염몰핀 주사 하나제약 명문 모르핀염산염

수화물 주사

명문제약

XMS30 Morphine sulfate 30 mg/amp 황몰핀 주사 하나제약 비씨 모르핀황산염

수화물 주사

비씨월드제약

X5MGSF Magnesium sulfate 50%

10 g/20 ml/amp

마시 주사 휴온스 마구내신 주사액 대원제약

XMGSF Magnesium sulfate

10% 2 g/20 ml/amp

〃〃〃〃

XPRPO1 Propofol 120 mg/vial 포폴 주사 제일약품 프리폴-엠시티 주 대원제약

XPRPO Propofol 200 mg/vial 〃〃〃〃

XPYRI Pyridostigmine 5 mg/amp 이연 브롬화피리도스

티그민 주

이연제약 피그민 주사 하나제약

XRAMS Ramosetron HCl 0.3 mg/amp 나제아 주 한국아스텔라스 나제론 주사액 보령제약

XSOMA3 Somatostatin 3 mg/amp 페링소마토스타틴 주 한국페링 스틸라민 주 머크

X5DW50 Dextrose 5% 50 ml/bag 씨제이 5% 포도당

주사액

씨제이헬스케어 중외 5% 포도당 주

사액

JW중외제약

X5DW1 Dextrose 5% 100 ml/bag 〃〃〃〃

X5DW2 Dextrose 5% 200 ml/bag 〃〃〃〃

XDNK1 5% DNK1 1 L/bag 씨제이 5%포도당 나

트륨 칼륨 주1 1L

씨제이헬스케어 5%포도당가엔에이

케이주1 1L

JW중외제약

XHS Hartmann sol 1 L/bag 중외 하트만 용액 JW중외제약 씨제이 하트만액 씨제이헬스케어

Y30OP1 Iohexol 6470 mg/10 mL/vial 아이오브릭스 300 주 태준제약 옴니파큐 300 주 GE Healthcare AS

MEGE-S

→ MEGE6-K

Megestrol 40 mg/ml

→ Megestrol 125 mg/ml, 5 ml/pkg

대원 초산메게스트

롤 현탁액

대원제약 메게이스 에프 내복

현탁액

보령제약

XATHB

→ XATHBSK

Antithrombin 500 IU/ea 안티트롬빈III 주 녹십자 에스케이 항트롬빈III SK케미칼

1. 2015년 약제부 야유회 개최

조직활성화 행사로 매년 개최되는 약제부 야유회가 5/9(토) 개최된다. 금번 야유회는 경복궁에서 고궁 탐방 및 조별 프로그램으로 진행될 계획이며,

조직원의 친목을 도모하는 시간을 가질 예정이다.

2. 의료봉사 참여

1) 3월 정기의료봉사(경기 성남시 ‘안나의 집’) : 전은용, 이은영, 이유진B

2) 4월 정기의료봉사(충북 진천군) : 이용석, 김경돈, 정성혜, 안소라, 김은정

3) 안나의 집 정기봉사 : 윤지영, 안현영, 최슬기


발 행 인 : 이 영 미

편 집 인 : 이후경, 이용석, 이수미,

박선미, 박지은, 김승혜,

남혜연

서울특별시 강남구 일원로 81 (우편번호:135-710)

약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3, 3375~6

FAX (02)3410-3399

약제부 홈페이지 http://www.smcpharmacy.com

약제부 소식

제22차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2015.03.19) · 유해반응 알레르기...

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Transcript of 제22차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2015.03.19) · 유해반응 알레르기...