O que é ?
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O que é ?O que é ?
Qual a Finalidade ?Qual a Finalidade ?
Como é Realizada ?Como é Realizada ?
Interpretando ResultadosInterpretando Resultados
RegulamentaçãoRegulamentação
A importância da Validação de Equipamentos na CME A importância da Validação de Equipamentos na CME
O que é ?O que é ?Qualificação Física por Parametrização de temperaturaQualificação Física por Parametrização de temperatura
VALIDAÇÃO DE UM PROCESSO
É estabelecer evidências documentadas confiáveis de que um processo qualquer, é executado em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade.
Para validar um processo de esterilização é necessário que se faça a Qualificação Térmica que é a ação de evidenciar por meio de prova documental, que uma autoclave conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 11.134
É a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura e pressão de forma a documentar os ciclos de esterilização.
• Garantir a qualidade do processo
• Propiciar segurança para os : - responsáveis pelo processo - usuários de serviços e de medicamentos
• Atender as normas
• Reduzir custos
Por que qualificar?Por que qualificar?
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
• QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ)QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ)
• QUALIFICAÇÃO DAS INSTALAÇÕES QUALIFICAÇÃO DAS INSTALAÇÕES (IQ)(IQ)____________________________________________________________________________
• CALIBRAÇÃO DOS CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOSINSTRUMENTOS
• QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (OQ)(OQ)
•QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (PQ(PQ))
Seqüência de ValidaçãoSeqüência de Validação
Validação / QualificaçãoValidação / Qualificação
• Registradores gráficos• Impressoras• Manômetros• Termômetros• Temporizadores
SUCEPTÍVEIS À:• Erro de leitura• Mal funcionamento
Calibragem incorreta Falta de manutenção
CONDIÇÕES EM UM ÚNICO PONTO DA CÂMARA DA AUTOCLAVE
Instrumentação da AutoclaveInstrumentação da Autoclave
Devem ser calibrados antes de iniciar as medições.
Muita atenção para a calibração simultânea do instrumento de leitura e do sensor de controle de temperatura.
Este é um dos problemas mais freqüentes, gerando aumento dos custos da qualificação.
Devem ser calibrados antes de iniciar as medições.
Muita atenção para a calibração simultânea do instrumento de leitura e do sensor de controle de temperatura.
Este é um dos problemas mais freqüentes, gerando aumento dos custos da qualificação.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
EquipamentosEquipamentos
VALIDADOR’2000 (KEY-USA)
VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
EquipamentosEquipamentos
VALIDADOR’2000 (KEY-USA)
VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
EquipamentosEquipamentos
Fornos de Calibração
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
CalibraçãoCalibração
Antes de cada serviço de qualificação térmica o jogo de termopares deve ser calibrado contra padrões rastreados à Rede Brasileira de Calibração – INMETRO.
Por meio de fornos, banhos, calibradores e sensores padrão é feita uma calibração por comparação de forma a garantir a verdade metrológica das medições, com a emissão de um certificado de calibração interno da empresa prestadora de serviços e que acompanha a documentação final.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Distribuição de TemperaturaDistribuição de Temperatura
Trata-se de avaliar as condições de temperatura dentro do meio esterilizante sem carga e comparar os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentação do próprio equipamento em estudo.
Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no espaço a ser avaliado, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado em comparação com os critérios de aceitação previamente definidos.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Lado limpo
Lado sujo
Distribuição de sensores na câmara vaziaDistribuição de sensores na câmara vazia
N1 N2
TP03TP03
TP01TP01
TP06TP06 TP07TP07
TP05TP05
TP02TP02
TP04TP04
TP13TP13
TP08TP08
TP10TP10
TP09TP09
TP14TP14
TP12TP12TP11TP11
TP15TP15
N1
N2
Vista frontal da câmara
Esquema de posicionamento usando o carrinho
Vista em planta do carrinho
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Visualizando os resultadosVisualizando os resultados
Documentação TécnicaDocumentação Técnica
AUTOCLAVE LUFERCO Nº 02 - QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL1134ºC
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Tempo de equilíbrioTempo de equilíbrio
Penetração de CalorPenetração de Calor
Trata-se de avaliar as condições de temperatura dentro do meio esterilizante, para diferentes tipos de recipientes e produtos. Testar o sistema sob condições normais de operação.
Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no interior da carga, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado, com uma carga específica.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Lado limpo
Lado sujo
Distribuição de sensores na câmara carregadaDistribuição de sensores na câmara carregada
TP15TP15
N1
N2
Vista frontal da câmara
Esquema de posicionamento
TP01TP01
TP02TP02
TP03TP03
TP04TP04
TP05TP05
TP06TP06TP10TP10
TP09TP09
TP08TP08
TP07TP07
TP11TP11 TP12TP12
TP14TP14TP13TP13
Vista em planta do carrinho
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Carga de CamposCarga de Campos
Carga de CamposCarga de Campos
AUTOCLAVE LUFERCO Nº 02 - C1Qd1134ºC
0
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Carga de LíquidosCarga de Líquidos
Carga de LíquidosCarga de Líquidos
AUTOCLAVE LUFERCO Nº01 - C3Qd3132ºC
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INCLUEM:
Fita de autoclave
Folhas de teste Bowie & Dick
Integradores
Monitores QuímicosMonitores Químicos
Validação / QualificaçãoValidação / Qualificação
Caso a mudança de cor da folha de teste se apresente homogênea, a autoclave está em condições de trabalho.
Testa a eficiência do vácuo.
Teste BOWIE & DICKTeste BOWIE & DICK
Validação / QualificaçãoValidação / Qualificação
IntegradoresIntegradores
Validação / QualificaçãoValidação / Qualificação
Monitores BiológicosMonitores Biológicos
Validação / QualificaçãoValidação / Qualificação
Interpretando os resultadosInterpretando os resultados
Documentação Técnica
Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Interpretando os resultadosInterpretando os resultados
Documentação TécnicaDocumentação Técnica
Protocolo
- É a definição dos procedimentos, parâmetros dos ciclos e dos critérios de aceitação que serão utilizados nas medições.
- Deve definir também as cargas a serem qualificadas.
- Identificação e características técnicas básicas do equipamento medido.
- Características do equipamento de aquisição de dados de temperatura.
- Devem participar: usuário, manutenção, empresa de medição e administração.
Interpretação dos resultadosInterpretação dos resultados
Documentação TécnicaDocumentação Técnica
Entende-se F0 como sendo o tempo equivalente a um ciclo numa autoclave ideal na qual a temperatura se mantém constante durante todo o ciclo ou seja:
Para um ciclo de 30 minutos temos que, se o F0 calculado, for por exemplo 26 minutos, significa que o equipamento medido, opera com temperaturas menores que a de referência e que 30 minutos neste equipamento, equivalem a 26 minutos num equipamento ideal onde a temperatura permaneça constante e igual à de referência.
Interpretando os resultadosInterpretando os resultados
Documentação TécnicaDocumentação Técnica
22.7
19.3 19.3
15.2
18.7 17.3
29.0
28.3
24.0 23.7 23.6 24.8
26.5
25.524.1 24.2
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24
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AUTOCLAVE LUFERCO Nº 01 - C3Qd3Valores Acumulados F0
Interpretando os resultadosInterpretando os resultados
Documentação TécnicaDocumentação Técnica
Interpretando os resultadosInterpretando os resultados
Documentação TécnicaDocumentação Técnica
286
242 243
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AUTOCLAVE LUFERCO Nº 01 - C3Qd3Valores Acumulados F0 com a Temperatura de Referência de 121ºC
Interpretando os resultadosInterpretando os resultados
Documentação TécnicaDocumentação Técnica
Curva de Crescimento do F0 AcumuladoC3Qd3
0
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0:1
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• EB 2115:1991 - Esterilizadores a vapor grandes - Requisitos• EB 2116:1991 - Esterilizadores a vapor pequenos - Requisitos• NBR ISO 11134 – Esterilização de Produtos para à saúde – Requerimentos p/validação e controle de rotina – Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor • NBR-ISO 11.138 - Esterilização de Produtos para à saúde – Indicadores Biológicos – Partes 1,2,3,4 e 5.
NormasNormas
ABNT- www.abnt.org.br
Fone: 11 3017-3600
ABNT- www.abnt.org.br
Fone: 11 3017-3600
FIMFIM
“ Não somos responsáveis apenas pelo que fazemos, mas também pelo que deixamos de fazer “.
Moliére
ContatoContato
Engº Ricardo Mota Mamede
NEWVAL Validação e Manutenção SC Ltda.
Rua Abrão Calil Rezek, 118 - Vila Sônia
05625-050 - São Paulo - SP
Fone: 11 3772-0196 Fax: 11 3507-0974
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